上海市药品经营企业GSP认证公告(第19号)
上海市体外诊断试剂(药品)经营企业GSP认证缺陷项目分析
注重质量风险评估，规范药品经营行为，保障百姓用药安全。
关键词 体外诊断试剂（药品）经营企业 GSP 认证 缺陷 分析
中图分类号 ：R951
文献标志码 ：C
文章编号 ：1006-1533(2019)13-0045-03
Analysis of the defects in the GSP certification of in-vitro diagnosis reagents (drugs)
distributing enterprises in Shanghai
LIU Lingyi*, QIU jiasi**, SHENG Chun （Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection, Shanghai 201203, China）
ABSTRACT Objective: To provide technical reference for comprehensively improving the quality management level of enterprises and strengthening supervision by the summary analysis of the defects in the GSP certification of Shanghai in-vitro diagnosis reagents (drugs) distributing enterprises. Methods: Statistics on the defects found in on-site GSP certification inspection of 40 Shanghai in-vitro diagnosis reagents (drugs) distributing enterprises and the main problems and causes in the quality management system were analyzed and the corresponding countermeasures were proposed. Results: There were 10 companies first time passed the certification inspection among the 25 enterprises. The defect clauses were mainly involved in the five aspects such as organization and quality management responsibilities, facilities and equipment, personnel and training, procurement, receipt and acceptance, accounting for 55.7% of the total defects. Conclusion: Enterprises should further improve their own quality management level, pay attention to quality risk assessment and regulate the drug distribution practices so as to ensure the medication safety of patients.
《上海市中药饮片炮制规范》2018年版发布，收载965个品种
《上海市中药饮片炮制规范》2018年版发布，收载965个品种展开全文来源：上海市药监局2019年第19号为进一步完善中药饮片炮制管理,提高中药饮片质量控制水平，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关规定，我局组织对《上海市中药饮片炮制规范》2008年版进行修订，已完成《上海市中药饮片炮制规范》2018年版的编制，现予以发布，自2019年10月1日起实施。
特此公告。
附件：《上海市中药饮片炮制规范》2018年版收载品种目录上海市药品监督管理局2019年6月10日根、根茎类序号品种名称1 人参2 八角莲3 九节菖蒲5 三七6 三棱7 干姜8 土贝母9 土牛膝10 土茯苓11 大黄12 大蓟根13 小黄花菜根14 山豆根15 山药16山柰17 山楂根18 山慈菇19 千斤拔20 千年健21 川贝母22 川牛膝23 川乌24 川芎25 马兰根26 天冬27 天花粉28 天南星29 天麻30 天葵子31 木香32 太子参33 水杨梅根35 毛冬青36 升麻37 片姜黄38 丹参39 乌药40 巴戟天41 玉竹42 甘松43 甘草44 甘遂45 石菖蒲46 龙胆47 北沙参48 生姜49 仙茅50 白及51 白术52 白头翁53 白芍54 白芷55 白附子（禹白附）56 白茄根57 白茅根58 白河车59 白药子60 白前61 白蔹62 白薇63 玄参65 地枯蒌66 地黄67 地榆68 西洋参69 百合70 百部71 当归72 当归尾73 当归身74 朱砂根75 竹节参76 延胡索77 伊贝母78 羊乳根79 羊蹄根80 关白附81 防己82 防风83 红大戟84 红木香85 红参86 红景天87 麦冬88 远志89 赤芍90 苍术91 苎麻根92 芦根93 两面针95 何首乌96 羌活97 附子98 苦甘草99 苦参100 茅莓根101 板蓝根102 刺五加103 郁金104 软柴胡105 虎杖106 明党参107 知母108 金果榄109 金荞麦110 金雀根111 金樱子根112 狗脊113 泽泻114 细辛115 贯众116 茜草117 草乌118 草石蚕119 茶树根120 胡黄连121 胡颓子根122 南沙参123 枸杞根125 威灵仙126 骨碎补127 香附128 重楼（七叶一枝花）129 禹州漏芦130 独活131 姜黄（广姜黄）132 前胡133 穿山龙134 穿破石135 秦艽136 珠子参137 莪术138 桔梗139 桃树根140 柴胡141 党参142 铁包金143 铁扁担144 臭梧桐根145 射干146 徐长卿147 狼毒148 凌霄根149 高丽红参150 高良姜151 拳参152 粉沙参153 粉萆155 浙贝母156 海芋（痕芋头）157 桑树根158 排草159 菝葜160 黄芩161 黄芪162 黄连163 黄药子164 黄精165 常山166 野蔷薇根167 蛇六谷168 银柴胡169 猫人参170 猫爪草171 麻黄根172 商陆173 续断174 绵萆175 葛根176 萱草根177 紫草178 紫菀179 墓头回180 蒲包草根181 雷公藤182 酸模183 蜘蛛香185 薏苡根186 藁本187 藕节188 藤梨根189 糯稻根果实、种子类序号品种名称1 八角茴香2 刀豆3 刀豆壳4 大风子5 大豆卷6 大枣7 大腹毛8 万年青子9 小茴香10 山茱萸11 山楂12 千金子13 川楝子14 广天仙子15 女贞子16 马钱子17 马兜铃18 马蔺子19 王不留行20 天竹子21 天浆壳22 无花果24 木蝴蝶25 木鳖子26 五味子27 车前子28 巨胜子29 水红花子30 牛蒡子31 化橘红32 分心木33 乌梅34 凤眼草35 六轴子36 火麻仁37 巴豆38 功劳子39 石榴皮40 龙眼肉41 北瓜42 白平子43 白苏子44 白茄子45 白果46 白扁豆47 白扁豆衣48 瓜蒌子49 瓜蒌皮50 冬瓜子51 冬瓜皮52 母丁香54 丝瓜络55 地肤子56 亚麻子57 西瓜皮58 西青果59 西砂壳60 光明子61 吕宋果62 肉豆蔻63 肉豆蔻花64 肉桂子65 决明子66 阳春砂壳67 红曲68 红豆蔻69 麦芽70 赤小豆71 芫荽子72 芸薹子73 花生衣74 花椒75 花椒目76 芥子77 苍耳子78 芡实79 芦子80 果核81 豆蔻82 豆蔻壳84 连翘心85 吴茱萸86 皂荚87 皂荚子88 佛手89 沙苑子90 诃子91 补骨脂92 陈皮93 青皮94 青果核95 青葙子96 苦石莲子97 苦瓜干98 苦杏仁99 苘麻子100 茄蒂101 松子仁102 枣儿槟榔肉103 郁李仁104 罗汉果105 使君子106 金葫芦107 金樱子108 肥皂子109 建栀110 荜茇111 荜澄茄112 草豆蔻114 荞麦115 茭白子116 茺蔚子117 胡芦巴118 胡椒119 荔枝核120 南五味子121 南瓜子122 南瓜蒂123 南烛子124 南葶苈子125 南鹤虱126 枳壳127 枳实128 枳子129 柏子仁130 栀子131 枸杞子132 枸橘梨133 柿蒂134 砂仁135 牵牛子136 鸦胆子137 韭菜子138 香豆豉139 香橼140 秋葵子141 胖大海142 急性子144 莲子145 莲子心146 莲房147 莳萝子148 桂花子149 桃仁150 核桃仁151 秫米152 益智153 娑罗子154 浮小麦155 预知子156 桑椹157 黄荆子158 菟丝子159 梧桐子160 曼陀罗子161 蛇床子162 银花子163 甜石莲164 甜瓜子165 甜瓜蒂166 猪牙皂167 望江南168 淮小麦169 绿豆170 绿豆衣171 葫芦壳172 朝天子173 楮实子174 棉花子175 棕榈子176 紫苏子177 黑豆178 黑芝麻179 黑枣180 蓖麻子181 蒺藜182 蒲种壳183 蒲葵子184 槐角185 路路通186 锦灯笼187 蔓荆子188 榧子189 槟榔190 酸枣仁191 罂粟壳192 蕤仁193 樱桃核194 樟梨子195 稻芽196 瘪桃干197 薏苡仁198 薜荔果199 橘红200 橘络201 橘核202 豆衣203 覆盆子全草类序号品种名称1 一枝黄花2 丁癸草3 七星草4 大青草5 大金牛草6 大狼把草7 大蓟8 小青草9 小金牛草10 小蓟11 山药藤12 千里光13 广陵香14 广藿香15 马齿苋16 马蹄金17 马鞭草18 天仙藤19 天名精20 天青地白草21 天胡荽22 天葵草23 木贼24 车前草25 瓦松26 水苦荬27 水线草28 水蜈蚣29 牛筋草30 乌拉草31 乌韭32 乌蔹莓33 石上柏34 石见穿35 石打穿36 石仙桃37 龙须草38 龙葵39 田字草40 田皂角41 仙桃草42 仙鹤草43 白花蛇舌草44 瓜子金45 半边莲46 半枝莲47 老鹳草48 地耳草49 地锦草50 过山龙51 西小草52 百蕊草53 灰草54 刘寄奴55 灯笼草56 农吉利57 寻骨风58 阴地蕨59 红旱莲草60 芫荽草61 苍耳草62 杜衡63 杠板归64 杏香兔儿风65 连钱草66 牡蒿67 伸筋草68 佛耳草69 鸡骨草70 鸡眼草71 青蒿（秋蒿）72 苘麻73 虎耳草74 岩柏75 垂盆草76 佩兰77 金枪草78 金沸草79 金钱草（对坐草）80 金钱蒲81 肺形草82 肿节风83 鱼腥草84 狗舌草85 狗尾草86 卷柏87 泽兰88 泽漆89 荆芥90 茵陈91 荠菜花92 荔枝草93 点地梅94 省头草95 香薷96 穿心莲97 绒线草98 绞股蓝99 鸭脚草100 鸭跖草101 铁扫帚102 铁苋菜103 铃茵陈104 积雪草105 凉粉草106 益母草107 海金沙藤108 浮萍109 通天草110 菥（苏败酱）111 萝藤112 蛇莓113 盒子草114 猪殃殃115 麻黄116 鹿茸草117 鹿衔草118 剪刀草119 婆婆针120 草121 蓄122 酢浆草123 紫花地丁124 景天三七125 鹅不食草126 筋骨草127 童子益母草128 蒲公英129 碎米荠130 蜀羊泉131 腹水草132 菜133 莶草134 辣蓼135 熊掌草136 墨旱莲137 薄荷138 瞿麦139 蟛蜞菊140 翻白草141 藿香花类序号品种名称1 丁香2 山茶花3 千日红4 马蔺花5 木芙蓉花6 木犀花7 木槿花8 月季花9 凤仙花10 玉米须11 玉荷花12 代代花13 白豆蔻花14 西红花15 合欢米16 阳春砂花17 阳桃花18 红花19 芫花20 牡蒿子21 佛手花22 谷精草23 辛夷24 鸡冠花25 玫瑰花26 茉莉花27 茅针花28 松花粉29 金莲花30 金雀花31 金银花32 闹羊花33 厚朴花34 洋金花35 扁豆花36 蚕豆花37 莲须38 荷花39 夏枯草40 臭梧桐花41 凌霄花42 益母花43 菊花44 梅花45 野菊花46 野蔷薇花47 旋覆花48 密蒙花49 款冬花50 葛花51 萱草花52 蒲黄53 槐米54 蜡梅花叶类序号品种名称1 大叶三七叶2 大青叶3 木芙蓉叶4 凤尾草5 艾叶6 艾绒7 石韦8 石楠叶9 四季青10 西河柳11 杜仲叶12 青松毛13 苦丁茶14 枇杷叶15 罗布麻叶16 侧柏叶17 建兰叶18 胡颓子叶19 南烛叶20 枸骨叶21 枸橘叶22 莱菔叶23 荷叶24 荷梗25 荷蒂26 桉叶27 铁树叶28 臭梧桐叶29 桑叶30 桑芽31 银杏叶32 甜茶33 淫羊藿34 淡竹叶35 紫苏叶36 番泻叶37 橘叶38 木叶皮类序号品种名称1 土荆皮2 木槿皮3 五加皮4 白鲜皮5 地枫皮6 地骨皮7 肉桂8 合欢皮9 关黄柏10 杜仲11 牡丹皮12 苦楝皮13 官桂14 草大戟15 厚朴16 香加皮17 姜皮18 秦皮19 浙桐皮20 桑白皮21 黄柏22 紫荆皮23 椿皮藤、木、茎枝类序号品种名称1 丁公藤2 八楞木3 土藁本5 川木通6 广藿香梗7 木通8 六月雪9 功劳木10 石龙芮11 石斛12 石楠藤13 鸟不宿14 丝瓜藤15 芝麻杆16 肉苁蓉17 竹茹18 灯心草19 麦秆草20 苏木21 皂角刺22 伽香23 沉香24 忍冬藤25 鸡矢藤26 鸡血藤27 青风藤28 佩兰梗29 金丝草30 油松节31 降香32 南方红豆杉33 柘木35 香樟木36 鬼箭羽37 首乌藤38 络石藤39 桂枝40 铁皮石斛41 透骨草42 海风藤43 宽筋藤44 通草45 桑枝46 接骨木47 黄瓜藤48 黄藤49 梗通草50 野毛豆藤51 野葡萄藤52 清明柳53 紫苏梗54 锁阳55 矮地茶56 槲寄生57 瘪竹58 檀香59 藿香梗树脂类序号品种名称1 血竭2 安息香4 没药5 阿魏6 松香7 枫香脂8 乳香9 桃胶10 藤黄菌、藻、地衣类序号品种名称1 马勃2 石木耳3 冬虫夏草4 老君须5 竹蝗6 灵芝7 昆布8 金蝉花9 茯苓10 狼苔11 海藻12 银耳13 猪苓14 猴头菇15 雷丸动物类序号品种名称1 九香虫2 干蟾3 土鳖虫5 天龙6 五谷虫7 五灵脂8 瓦楞子9 水牛角10 水蛭11 牛角12 牛黄13 乌梢蛇14 凤凰衣15 石决明16 白螺蛳壳17 老秋蝉18 地龙19 虫白蜡20 全蝎21 羊角22 红娘虫23 坎24 牡蛎25 龟甲26 龟甲胶27 阿胶28 鸡内金29 青娘虫30 刺猬皮31 金钱白花蛇32 鱼脑石33 狗肾35 夜明砂36 线鱼胶37 玳瑁38 珍珠39 珍珠母40 珊瑚41 虻虫42 哈蟆油43 将军干44 穿山甲45 蚕茧壳46 蚕砂47 鸬鹚涎48 海马49 海龙50 海粉51 海螵蛸52 浮海石53 桑螵蛸54 蛇蜕55 猪胆膏56 鹿角57 鹿角胶58 鹿角胶霜59 鹿茸60 鹿筋61 鹿鞭62 羚羊角63 斑蝥65 紫河车66 紫草茸67 紫梢花68 蛤壳69 蛤蚧70 蛴螬虫71 鹅管石72 猴枣73 蜈蚣74 蜂房75 蜂蜡76 蜂蜜77 蜣螂78 鼠妇虫79 蝉蜕80 熊胆81 蕲蛇82 蝼蛄83 僵蚕84 蟾酥85 鳖甲86 麝香矿物类序号品种名称1 大青盐2 广丹3 无名异4 云母石5 水银6 石膏7 石燕8 石蟹9 龙齿10 龙骨11 白石英12 白石脂13 白矾14 白砒石15 白粉霜16 白硇砂17 玄明粉18 玄精石19 皮硝20 芒硝21 朱砂22 自然铜23 阳起石24 红砒石25 红粉26 红硇砂27 玛瑙28 赤石脂29 花蕊石30 针砂31 皂矾（绿矾）32 青铅33 青礞石34 软滑石35 金精石36 金礞石37 炉甘石38 咸秋石39 轻粉40 钟乳石41 禹余粮42 胆矾43 铁落44 铅粉45 黄升46 蛇含石47 铜绿48 银朱49 银硝50 密陀僧51 琥珀52 硫黄53 雄黄54 紫石英55 寒水石56 硼砂57 磁石58 雌黄59 赭石其他类序号品种名称1 丁桂散2 人工天竺黄3 人中白4 人中黄5 干漆6 天水散（沪）7 天竺黄8 天然冰片（右旋龙脑）9 五倍子10 六一散（沪）11 六神曲（沪）12 方儿茶13 玉泉散（沪）14 失笑散（沪）15 西瓜霜16 百草霜17 吊筋药18 血余炭19 冰片（合成龙脑）20 芦荟21 灶心土22 没食子23 陈棕炭24 鸡苏散（沪）25 青六散（沪）26 青黛27 胡桐泪28 柿霜饼29 荸荠粉30 臭芜荑31 益元散（沪）32 海金沙33 海蛤散34 淡秋石35 温六散（沪）36 碧玉散（沪）37 鲜竹沥38 樟脑（天然）39 黛蛤散目前少用品种根、根茎类序号品种名称1 甘草节2 甘草梢3 红孩儿（薯莨）4 津柴胡（秋柴胡）5 铁棒锤（一枝蒿）6 黄芪皮7 甜桔梗果实、种子类序号品种名称1 川楝肉2 马料豆3 金钩子4 南芡实5 相思子6 野料豆7 橘白全草类序号品种名称1 川柴胡（竹叶柴胡）2 追风草3 麻绒4 鲜铁扁担5 寮刁竹花类序号品种名称1 三七花2 砂仁花叶类序号品种名称1 三七叶2 枸杞叶3 荷叶边4 荷叶络5 桑叶络6 菊花叶7 银花叶藤、木、茎枝类序号品种名称1 虫笋2 南瓜藤3 桂木4 桂枝尖动物类序号品种名称1 人指甲2 山羊血3 水獭肝4 牛胆膏5 花蜘蛛6 豹骨7 黄唇胶8 象牙屑9 象皮10 鹿胎11 猴骨12 蝉肚矿物类序号品种名称1 升药底2 银精石其他类序号品种名称1 陈墨2 金墨3 烟胶。
药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)
药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行) 第一章总则第一条为加强药品经营质量的管理，规范GSP的认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关规定，制定本办法。
第二条GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。
第三条国家药品监督管理局负责制定GSP监督实施规划及GSP认证的组织、审批和监督管理；负责国际间药品经营质量管理的互认工作。
第四条国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)承办GSP认证的具体工作。
第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内申请GSP认证企业的初审和取得GSP认证企业(以下称认证企业)的日常监督管理。
第六条GSP认证实行GSP检查员制度。
GSP检查员聘任和管理的规定由国家药品监督管理局另行制定。
第二章申请与受理第七条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1)，同时报送以下资料：(一)《药品经营企业许可证》和营业执照复印件(新开办企业报送批准立项文件)；(二)企业实施GSP情况的自查报告；(三)企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2)；企业验收、检验、养护、销售人员情况表(式样见附件3)；(四)企业经营场所、仓储、检验等设施、设备情况表(式样见附表4)；(五)企业所属药品经营单位情况表(式样见附件5)；(六)企业药品经营质量管理制度目录；(七)企业管理组织、机构的设置与职能框图；(八)企业经营场所和仓库的平面布局图。
第八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对认证申请及资料进行初审。
必要时，可进行现场调查核实。
从收到认证申请起20个工作日内，对申请提出初审意见，并将审查合格的申请及资料报国家药品监督管理局。
第九条国家药品监督管理局对收到的申请进行形式审查，并在10个工作日内对申请提出是否受理的意见。
同意受理的将申请及资料转送局认证中心；不同意受理的，通知企业所在地省级药品监督管理部门并说明原因。
新版GSP认证过程中“合理缺项”都有哪些？
新版GSP认证过程中“合理缺项”都有哪些？问题：请问在GSP认证过程中何为合理缺项?答：合理缺项是指由于企业《药品经营许可证》经营范围限定或经营管理的实际状况等因素，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理的工作内容，认证检查评定标准中相应的部分条款不需要进行现场检查，而形成的检查项目合理空缺。
一、合理缺项的确定原则（一）《药品经营许可证》经营范围没有许可的；（二）《药品经营许可证》经营范围许可但因企业经营原因实际没有开展业务，企业自愿放弃的；（三）《药品经营许可证》许可不设立仓库的。
二、合理缺项项目（一）药品批发企业：（1）不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有6项：2301、2601、2602、2804、3507、4203。
（2）经营中药饮片但不开展中药饮片分装的，其合理缺项有2项：2601、2602。
（3）不经营一类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品和放射性药品的，其合理缺项一般有6项：*2201、3302、*3512、*4108、4402、5101。
（二）药品零售连锁企业：（1）不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项一般有12项：2301、2601、2602、2804、3507、4203、*6802、6804、*7404、*7706、7707、8110。
（2）经营中药饮片但不开展中药饮片分装的，其合理缺项有2项：2601、2602。
（3）不经营二类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品的，其合理缺项一般有9项：*2201、3302、*3512、*4108、4402、*6802、*7404、7702、*8301。
（4）非跨地域连锁的，其合理缺项有1项：1102。
（三）药品零售企业：（1）不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项一般有5项：6807、7508、*7707、7708、8111。
（2）不经营二类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品的，其合理缺项一般有5项：*6801、*7007、*7402、*7703、*8301。
《药品经营质量管理规范》(gsp)版药店零售版幻灯片PPT
〔六〕负责药品质量查询及质量信息管理； 〔七〕负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理 及报告〔八〕负责对不合格药品确实认及处理； 〔九〕责假劣药品的报告； 〔十〕负责药品不良反响的报告；
〔十一〕开展药品质量管理教育和培训； 〔十二〕负责计算机系统操作权限的审核、控制及 质量管理根底数据的维护； 〔十三〕负责组织计量器具的校准及检定工作； 〔十四〕指导并监视药学效劳工作； 〔十五〕其他应当由质量管理部门或者质量管理人 员履行的职责。
?药品经营质量管理标准?〔gsp〕 版药店零售版幻灯片PPT
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Ⅰ：GSP慨述 一、?药品经营质量管理标准?简称〔GSP〕，是 英文“Good Supply Practice〞的缩写，直译为良好的供给标 准，是指在药品流通过程中，针对方案采购、购进验收、储 存养护、销售及售后效劳等环节而制定的防止质量事故发生 、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。 二、GSP的核心：通过严格的管理制度来约束企业的行为， 对药品经营全过程进展质量控制，防止质量事故的发生，对 售出的药品实施有效追踪，保证向用户提供合格的药品。 三、GSP的法律地位：我国在2001年12月1日公布实施的?中 华人民共和国药品管理法?第十六条中〔药品经营企业必须 按照国务院药品监视管理部门依据本法制定的?药品经营质 量管理标准?经营药品。药品监视管理部门按照规定对药品 经营企业是否符合?药品经营质量管理标准?的要求进展认证 ；对认证合格的，发给认证证书。〕，已明确了实施GSP的 法律地位。
制度：一般指要求大家共同遵守的办事规程或行动准那么， 也指在一定历史条件下形成的法令、礼俗等标准或一定的规 格。 职责：是指任职者为履行一定的组织职能或完成工作使命， 所负责的范围和承担的一系列工作任务，以及完成这些工作 任务所需承担的相应责任。 操作规程：一般是指有权部门为保证本部门的生产、工作能 够平安、稳定、有效运转而制定的，相关人员在操作设备或 办理业务时必须遵循的程序或步骤。
上海药品经营质量管理规范认证管理规定试行
上海药品经营质量管理规范认证管理规定试行 The document was prepared on January 2, 2021上海市《药品经营质量管理规范》认证管理办法（试行）第一条为加强药品经营质量管理，规范本市《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》等法律法规，制定本办法。
第二条在本市行政区域内GSP认证的申请、受理、技术审查、现场检查、审核批准、发证和撤销证书适用本办法。
第三条上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）负责本市药品经营企业GSP认证的组织、审批和监督管理工作。
市药品监管局下设GSP认证办公室，负责药品经营企业GSP认证的受理、技术审查和现场检查。
各区（县）药品监管分局负责辖区内药品零售企业GSP认证的受理和形式审查。
第四条本市建立GSP 认证检查员库。
GSP认证检查员经国家或市药品监管局培训、考试和聘任。
GSP认证办公室负责GSP认证检查员的考核、监督、管理和使用。
GSP认证检查员应当符合以下条件：1、从事药品监督管理的人员；2、具有大专以上学历以及中级以上专业技术职称，并具有2年以上药品经营质量管理工作的经历；3、品行端正、作风严谨，具有良好的职业道德，个人没有受过行政或刑事处分；4、经过国家和市药品监管局培训，考试合格聘任的。
第五条药品经营企业申请GSP认证，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附表一），同时报送以下资料：（一）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；（二）企业实施GSP情况的自查报告; （三）企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见表二）；（四）企业验收、养护人员情况表（式样见表三）；（五）企业经营场所、仓储、养护等设施、设备情况表（式样见表四）；（六）企业所属药品经营单位情况表（式样见表五）；（七）企业药品经营质量管理文件系统目录；（八）企业管理组织、机构的设置与职能框图；（九）企业经营场所和仓库的平面布局图。
《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》
《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》第一条为加强药品经营质量管理，规范本市《药品经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品药品等产品安全监督管理的特别规定》《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》等法律、法规、规章和规范性文件的规定，制定《上海市GSP认证管理实施细则》(以下简称“细则”)。
第二条上海市食品药品监督管理局（以下简称“市食药监管局”）负责、组织、指导本市“GSP”认证工作。
第三条市食药监管局下设“GSP”认证办公室，负责实施市食药监管局组织的有关“GSP”认证的监督检查。
（一）“GSP”认证办公室负责药品批发企业和药品零售连锁企业的“GSP”认证申报资料的受理；负责药品批发企业、药品零售连锁企业、非零售连锁药店“GSP”认证的技术审查和现场检查。
（二）各区（县）食品药品监督管理分局（以下简称“各区（县）分局”）负责本辖区非零售连锁药店的“GSP”认证申报资料的受理，审核资料的真实性。
第四条“市食药监管局”建立“GSP”认证检查员库。
“GSP”认证检查员应经国家食品药品监督管理局或市食药监管局培训和考试，考试合格的可列入本市“GSP”认证检查员库。
第五条“GSP”认证检查员应符合以下条件：（一）从事药品监督管理的人员，具有2年以上药品监督管理工作经历；（二）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称；（三）品行端正、作风严谨，具有良好的职业道德，没有受过行政或刑事处分；第六条新开办的以及重组（变更企业名称、企业法定代表人等重要许可事项）的药品经营企业，应自取得《药品经营许可证》之日起30日之内，向药品监督管理部门申请“GSP”认证。
“GSP”认证证书有效期5年，有效期满前3个月内，企业应提出重新认证的申请。
新版《GSP》对执业药师、质量负责人、企业负责人的资质要求
新版《GSP》对执业药师、质量负责人、企业负责人的资质要求新版《GSP》对执业药师、质量负责人、企业负责人的资质要求新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP)已于2013年6月1日实施了。
近月来对照条文，许多执业药师、质量负责人、企业负责人来电，就新条例中有关人员的资质和配备情况提了很多问题。
现采撷十个既有代表性又值得思考的问题，以飨执业药师。
一问：新版条文里笼统地说，药品批发企业负责人应具备大学学历或中级技术职称。
那么，可否理解其学历或职称是不要求相关专业性的？答：现阶段，是这样理解的。
不过《GSP》是与时俱进的，相信补充版或下一版《GSP》出台时，就会对其学历或中级职称的专业设置一个对口要求。
所以，长远考虑为好！二问：批发企业质量负责人具备哪些刚性条件才能担任此重要工作？答：1、批发企业质量负责人必须是注册到位的执业药师；2、其学历是大学本科，暂时没要求其专业必须对口；3、具备三年以上药品经营质量管理工作的经验。
这句话言犹未尽，话中有话，年轻的执业药师，没在质量部工作过三年，又没在零售药店或零售连锁药店中担任过三年的质量负责人和质量管理人员的经历，理论上就不能担当此职务。
三问：新版《GSP》对零售药店企业负责人和质量负责人资质有什么要求？答：1、企业法人代表或企业负责人应当具备执业药师资格。
2、药店质量负责人必须是执业药师，并注册到店。
3、企业负责人和质量负责人必须在职在岗，不得在店外兼职。
四问：新版《GSP》对药品零售连锁企业负责人和质量负责人和其门店质量管理人员有什么具体要求？确说了，绝对不会牺牲质量而照顾数量。
相反，执业药师以后报考条件将愈来愈严，考试题目也将愈来愈难。
至于能否在GSP条例实施的三年过渡期内，解决这个缺口数，我看很难。
沿海地区可以做到，老少边区绝对做不到。
我们上海局，未雨绸缪，10年前就强调了执业药师在职在岗，所以，十年前上海就不存在这个执业药师缺口数。
解决全国执业药师缺口数的办法有三：一是把高薪把其他领域里的执业药师请到批发或零售行业中来；二是尽可能鼓励符合条件的人报考执业药师；三是对不符合新版《GSP》条例的批发企业、零售企业采取严厉的关停并转等措施。
【2019年整理】上海市药品经营企业质量负责人考试培训7
第二部分 人员与培训
• 从事质量管理、药品验收、养护、保 管岗位人员应每年健康检查一次。
• 检查项目：HAA、肝功能、胸透、皮 肤病； (批发企业)验收、养护岗位 还应检查视力及辩色力。
第二部分 人员与培训
• 企业从事质量管理的人员，每年应接 受省级药品监督管理部门组织的继续 教育；
• 从事验收、养护、计量等工作的人员 （保管员、营业员），应定期接受企 业组织的继续教育。
第四部分 进货与验收
• 验收中药材和中药饮片应有包装，并附 有质量合格的标志。每件包装上，中药 材标明品名、产地、供货单位；中药饮 片标明品名、生产企业、生产日期等。 实施文号管理的中药材和中药饮片，在 包装上还应标明批准文号。
• 负责药品验收工作的是验收员或专职质 量管理人员。
第四部分 进货与验收
和文件。
第四部分 进货与验收
• 购进记录应保存至超过药品有效期1年， 但不得少于3年。（记录）
• 验收记录应保存至超过药品有效期1年， 但不得少于3年。（记录）
• 退货记录应保存3年。 （记录） • 不合格药品的确认、报告、报损、销毁
应有完善的手续或记录。
第四部分 进货与验收
• 企业进货对首营品种应填写“首次经营 药品审批表”，并经企业质量管理机构 和企业主管领导的审核批准。
• 对首营品种（含新规格、新剂型、新包 装等）应进行合法性和质量基本情况的 审核。
第四部分 进货与验收
首营品种的审核内容应包括： • 核实药品的批准文号和质量标准； • 审核药品的包装； • 标签说明书是否符合规定； • 药品包装符合运输要求 。
第四部分 进货与验收
建立药品质量档案的品种范围有： 1、首营品种。 2、主营品种（总经销总代理）。 3、新经营品种（面广量大）。 4、发生过质量问题的品种。 5、药品监督管理部门重点监控的品种。 6、药品质量不稳定的品种。 7、其它有必要建立质量档案的品种。
上海GSP实施细则
附件 1：上海市食品药品监督管理局责令限期改正通知书 附表 1:《药品经营质量管理规范认证申请书》
（三）企业应在限期改正期内向“GSP”认证办公室提交整改报告和复查申请，“GSP”认证办公室 应在企业限期 3 个月改正期满后，15 个工作日之内选派检查组进行复查。
（四）复查合格的企业，应按本《细则》第十七条执行。
（五）对逾期未整改（不申请复查）、复查仍不合格的企业应按《药品管理法》第七十九条规定， 责令其停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的吊销《药品经营许可证》。
6．企业管理组织、机构的设置与职能框图； 企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料，应详实和准确。企业不得隐 瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。
第九条 药品批发企业、药品零售连锁企业应向“市食药监管局”报送“GSP”认证申请资料；非零售 连锁药店应向所在地的“区（县）分局”报送“GSP”认证申请资料。
第十五条 根据检查组现场检查报告并结合有关情况，“GSP”认证办公室在收到报告的 10 个工作 日内提出审核意见，送交“市食药监管局”审批。
第十六条 “市食药监管局”收到“GSP”认证办公室提交的企业现场检查报告后 15 工作日内，对现 场检查结论进行审核。
第十七条 结论为合格的企业,“市食药监管局”应按规定在“市食药监管局”政务网上向社会公示、 公告。
（一）“GSP”认证办公室、“各区（县）分局”应对企业申报资料进行审查；资料真实齐全，签发“GSP” 认证受理单。
《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》
《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》第一条为加强药品经营质量管理，规范本市《药品经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品药品等产品安全监督管理的特别规定》《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》等法律、法规、规章和规范性文件的规定，制定《上海市GSP认证管理实施细则》(以下简称“细则”)。
第二条上海市食品药品监督管理局（以下简称“市食药监管局”）负责、组织、指导本市“GSP”认证工作。
第三条市食药监管局下设“GSP”认证办公室，负责实施市食药监管局组织的有关“GSP”认证的监督检查。
（一）“GSP”认证办公室负责药品批发企业和药品零售连锁企业的“GSP”认证申报资料的受理；负责药品批发企业、药品零售连锁企业、非零售连锁药店“GSP”认证的技术审查和现场检查。
（二）各区（县）食品药品监督管理分局（以下简称“各区（县）分局”）负责本辖区非零售连锁药店的“GSP”认证申报资料的受理，审核资料的真实性。
第四条“市食药监管局”建立“GSP”认证检查员库。
“GSP”认证检查员应经国家食品药品监督管理局或市食药监管局培训和考试，考试合格的可列入本市“GSP”认证检查员库。
第五条“GSP”认证检查员应符合以下条件：（一）从事药品监督管理的人员，具有2年以上药品监督管理工作经历；（二）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称；（三）品行端正、作风严谨，具有良好的职业道德，没有受过行政或刑事处分；第六条新开办的以及重组（变更企业名称、企业法定代表人等重要许可事项）的药品经营企业，应自取得《药品经营许可证》之日起30日之内，向药品监督管理部门申请“GSP”认证。
“GSP”认证证书有效期5年，有效期满前3个月内，企业应提出重新认证的申请。
《上海市GSP认证管理实施细则》
附件：关于转发《药品经营许可证管理办法》的通知各分局、各市场监管局：现将国家食品药品监督管理局令（第6号）《药品经营许可证管理办法》转发给你们，请遵照执行，并就本市实施的若干意见通知如下：一、关于人员条件（一）药品批发企业企业负责人（总经理）必须具有大专以上学历、三年以上（含）直接从事药品经营工作的经历和经验或取得执业药师资格。
（二）药品零售企业1、大型（含开架式）药店应当至少配备4名执业药师、6名从业药师或具有药师以上专业技术职称的药学专业技术人员和10名具有药士以上专业技术职称或中专（含）以上药学专业学历的人员。
2、一般药店应当至少配备1名执业药师、1名从业药师。
郊区（农村区域）开设药店至少配备1名药师和1名药士。
3、药店（乙类非处方药柜）从事药品验收和营业员应当具有高中以上文化程度或具有5年以上药品经营工作经历并有初中文化程度。
4、药店（含零售连锁总部）质量负责人应具有一年以上（含）直接从事药品经营质量管理工作经历，且必须是执业药师。
5、乙类非处方药柜连锁总部的质量负责人应当具有药师（含中药师）或其他依法认定的药学技术职称。
二、关于开办药品零售企业（一）区（县）药品零售企业的布局与规划要与本市经济发展水平相结合；大型零售药店的设置应与周边地区药店的发展相结合；规划的调控功能与市场的基础作用相结合。
（二）根据《药品管理法》以及《关于加强上海市药品零售业规划和管理的意见（沪商委〔2001〕150号）》，设置零售药店按照合理布局和方便群众的原则；新开设的药品零售连锁店和零售药店，原则上按照店与店相距300米左右的参考值。
（三）新开设乙类非处方药柜与周边的药店或其他乙类非处方药柜不受距离限制。
（四）药品零售企业验收实施标准和现场监督检查标准，由上海市食品药品监督管理制定，另文下发。
特此通知。
附件：国家食品药品监督管理局令（第6号）《药品经营许可证管理办法》《药品经营许可证管理办法》国家食品药品监督管理局令第6号《药品经营许可证管理办法》于2004年1月2日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
(整理)上海市药品类体外诊断试剂.
上海市药品类体外诊断试剂
批发企业GSP认证评定细则
上海市食品药品监督管理局制
二00八年三月
精品文档
编制说明
一、总则
为规范本市药品类体外诊断试剂批发企业经营质量管理规范（以下简称“GSP”）认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（国家局第令20号）、《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市[2000]526号）、《药品批发企业GSP认证检查评定标准》（国药管市[2000]594号）、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（国食药监市[2007]299号），结合本市实际，制定本细则。
二、评定方法
（一）本细则确定认证检查项目79项，每一条款对应一个项目，其中关键项目27项（条款前加“*”），一般项目52项。
（二）现场检查时，检查组应对每一条款内容进行全面检查，并逐项作出完整、齐全或不完整、不齐全的评定。
（三）凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
三、结果评定：
报市局主管部门审核。
四、其它
（一）对企业经营活动的记录、凭证等有关资料，应当审查至“沪食药监
流通[2007]581号”文件限定的日期。
（二）资料审查和现场检查中，若发现企业有隐瞒情况或提供虚假材料的，
按严重缺陷处理，检查组应调查取证并详细记录。
（三）本细则仅供检查员现场检查时执行，由市食品药品监督管理局负责
解释。
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精品文档第二部分人员与培训
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精品文档。
药品经营质量管理规范(GSP)
药品经营质量管理规范2016年07月20日发布（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营.禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针,制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核.第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察.第十二条企业应当全员参与质量管理.各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。
上海市药品经营企业GSP认证公告第88号
上海市药品经营企业GSP认证公告第88号文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2006.01.11•【字号】上海市药品经营企业GSP认证公告第88号•【施行日期】2006.01.11•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文上海市药品经营企业GSP认证公告（第88号）根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及规定的程序进行认证检查，对以下符合《药品经营质量管理规范》的企业发给认证证书，现予以公告。
┌─────────┬──────┬────────────┬────┬──────────┬─────┬───────┐│企业名称│认证范围│经营范围│企业│地址│发证日期│证书编号│││（经营方式）││所在地││││├─────────┼──────┼────────────┼────┼──────────┼─────┼───────┤│上海顺源药房石湖荡│药品零售│中成药、化学药制剂、抗生│上海松江│上海市松江区石湖荡镇│2006.1.11 │C-SH05-008004 ││分店││素、生化药品、生物制品│区│东栅路136号│││├─────────┼──────┼────────────┼────┼──────────┼─────┼───────┤│上海列宏商贸有限公│药品零售│中成药、化学药制剂、抗生│上海宝山│上海宝山区绥化路52弄│2006.1.11 │C-SH05-016001 ││司宏利大药房││素、生化药品、生物制品│区│64-65号│││├─────────┼──────┼────────────┼────┼──────────┼─────┼───────┤│上海益丰大药房有限│药品零售│中成药、化学药制剂、抗生│上海虹口│上海市虹口区广粤路50│2006.1.11 │C-SH05-004003 ││公司广粤路店││素、生化药品、生物制品│区│1号103、203室│││├─────────┼──────┼────────────┼────┼──────────┼─────┼───────┤│上海兴健大药房│药品零售│中成药、化学药制剂、抗生│上海嘉定│上海嘉定区黄渡镇春归│2006.1.11 │C-SH05-023││││素、生化药品、生物制品││路258号a4│││├─────────┼──────┼────────────┼────┼──────────┼─────┼───────┤│上海众宜药店有限公│药品零售│中成药、化学药制剂、抗生│上海浦东│上海浦东新区东三里桥│2006.1.11 │C-SH04-021005 ││司临沂药店││素、生化药品、生物制品│新区│路399号│││├─────────┼──────┼────────────┼────┼──────────┼─────┼───────┤│上海康加美药房有限│药品零售│中成药、化学药制剂、抗生│上海松江│上海市松江区九亭大街│2006.1.11 │C-SH05-024││公司││素、生化药品、生物制品│区│169号│││├─────────┼──────┼────────────┼────┼──────────┼─────┼───────┤│上海亿弘大药房有限│药品零售│中成药、化学药制剂、抗生│上海浦东│上海浦东新区广兰路11│2006.1.11 │C-SH05-005003 ││公司广兰路分店││素、生化药品、生物制品│新区│48号│││├─────────┼──────┼────────────┼────┼──────────┼─────┼───────┤│上海亿弘大药房有限│药品零售│中成药、化学药制剂、抗生│上海浦东│上海浦东新区双桥路37│2006.1.11 │C-SH05-005001 ││公司双桥路分店││素、生化药品、生物制品│新区│0号│││├─────────┼──────┼────────────┼────┼──────────┼─────┼───────┤│上海吉康药房│药品零售│中成药、化学药制剂、抗生│上海长宁│上海市长宁区玉屏南路│2006.1.11 │C-SH05-025││││素、生化药品、生物制品│区│132号│││├─────────┼──────┼────────────┼────┼──────────┼─────┼───────┤│上海国大药房连锁有│零售连锁│中成药、化学药制剂、抗生│上海闵行│上海市吴宝路137号│2006.1.11 │B-SH02-002150 ││限公司吴宝路店││素、生化药品、生物制品│区││││├─────────┼──────┼────────────┼────┼──────────┼─────┼───────┤│上海瑞集医学科技有│零售连锁│中成药、化学药制剂、抗生│上海普陀│上海市新村路556号│2006.1.11 │B-SH02-002151 ││限公司国大药房新村││素、生化药品、生物制品│区│││││路店│││││││├─────────┼──────┼────────────┼────┼──────────┼─────┼───────┤│上海国大药房连锁有│零售连锁│中成药、化学药制剂、抗生│上海浦东│上海市潍坊西路94号│2006.1.11 │B-SH02-002152 ││限公司潍坊西路店││素、生化药品、生物制品│新区││││├─────────┼──────┼────────────┼────┼──────────┼─────┼───────┤│上海余天成药业连锁│零售连锁│中成药、化学药制剂、抗生│上海松江│上海市松江区仓汇路49│2006.1.11 │B-SH02-004046 ││有限公司三新药店││素、生化药品、生物制品│区│5号│││├─────────┼──────┼────────────┼────┼──────────┼─────┼───────┤│上海余天成药业连锁│零售连锁│中成药、化学药制剂、抗生│上海松江│上海市松江区九亭镇九│2006.1.11 │B-SH02-004047 ││有限公司云润药店││素、生化药品、生物制品│区│新公路184号│││├─────────┼──────┼────────────┼────┼──────────┼─────┼───────┤│上海余天成药业连锁│零售连锁│中成药、化学药制剂、抗生│上海松江│上海市松江区九亭镇九│2006.1.11 │B-SH02-004048 ││有限公司龙亭药店││素、生化药品、生物制品│区│亭大街1176号│││├─────────┼──────┼────────────┼────┼──────────┼─────┼───────┤│上海余天成药业连锁│零售连锁│中成药、中药饮片、化学药│上海松江│上海市松江区叶榭镇叶│2006.1.11 │B-SH02-004049 ││有限公司叶新药店││制剂、抗生素、生化药品、│区│大公路95号││││││生物制品│││││├─────────┼──────┼────────────┼────┼──────────┼─────┼───────┤│上海余天成药业连锁│零售连锁│中成药、化学药制剂、抗生│上海松江│上海市松江区泖港镇新│2006.1.11 │B-SH02-004050 ││有限公司新宾药店││素、生化药品│区│宾路9-10号│││├─────────┼──────┼────────────┼────┼──────────┼─────┼───────┤│上海市松江区泗泾镇│零售连锁│中成药、化学药制剂、抗生│上海松江│上海市松江区泗泾镇鼓│2006.1.11 │B-SH02-004051 ││余天成健康药店││素、生化药品、生物制品│区│浪西路659～661号│││├─────────┼──────┼────────────┼────┼──────────┼─────┼───────┤│上海海王星辰药房有│零售连锁│中成药、化学药制剂、抗生│上海闸北│平型关路551号│2006.1.11 │B-SH03-K001022││限公司平型关路店││素、生化药品、生物制品│区││││├─────────┼──────┼────────────┼────┼──────────┼─────┼───────┤│上海海王星辰药房有│零售连锁│中成药、化学药制剂、抗生│上海杨浦│吉浦路335弄2号│2006.1.11 │B-SH03-K001023││限公司吉浦路店││素、生化药品、生物制品│区││││├─────────┼──────┼────────────┼────┼──────────┼─────┼───────┤│上海海王星辰药房有│零售连锁│中成药、化学药制剂、抗生│上海静安│镇宁路416-418号│2006.1.11 │B-SH03-K001024││限公司镇宁路店││素、生化药品、生物制品│区││││├─────────┼──────┼────────────┼────┼──────────┼─────┼───────┤│上海海王星辰药房有│零售连锁│中成药、化学药制剂、抗生│上海浦东│羽山路992号│2006.1.11 │B-SH03-K001025││限公司羽山路店││素、生化药品、生物制品│新区││││├─────────┼──────┼────────────┼────┼──────────┼─────┼───────┤│上海海王星辰药房有│零售连锁│中成药、化学药制剂、抗生│上海长宁│万航渡路1483号│2006.1.11 │B-SH03-K001026││限公司万航渡路店││素、生化药品、生物制品│区││││├─────────┼──────┼────────────┼────┼──────────┼─────┼───────┤│上海海王星辰药房有│零售连锁│中成药、化学药制剂、抗生│上海浦东│台儿庄路600-602号│2006.1.11 │B-SH03-K001027││限公司台儿庄路店││素、生化药品、生物制品│新区││││├─────────┼──────┼────────────┼────┼──────────┼─────┼───────┤│上海海王星辰药房有│零售连锁│中成药、化学药制剂、抗生│上海浦东│峨山路175号│2006.1.11 │B-SH03-K001028││限公司峨山路店││素、生化药品、生物制品│新区││││├─────────┼──────┼────────────┼────┼──────────┼─────┼───────┤│上海海王星辰药房有│零售连锁│中成药、化学药制剂、抗生│上海徐汇│龙华西路235号│2006.1.11 │B-SH03-K001029││限公司龙华西路店││素、生化药品、生物制品│区││││├─────────┼──────┼────────────┼────┼──────────┼─────┼───────┤│上海海王星辰药房有│零售连锁│中成药、化学药制剂、抗生│上海宝山│华灵路510弄11号│2006.1.11 │B-SH03-K001030││限公司华灵路店││素、生化药品、生物制品│区││││├─────────┼──────┼────────────┼────┼──────────┼─────┼───────┤│上海海王星辰药房有│零售连锁│中成药、化学药制剂、抗生│上海普陀│岚皋路241号│2006.1.11 │B-SH03-K001031││限公司岚皋路店││素、生化药品、生物制品│区││││├─────────┼──────┼────────────┼────┼──────────┼─────┼───────┤│上海市第一医药商店│零售连锁│中成药、化学药制剂、抗生│上海松江│上海松江区九亭镇沪亭│2006.1.11 │B-SH02-003050 ││连锁经营有限公司沪││素、生化药品、生物制品│区│南路228号││││亭南路店│││││││├─────────┼──────┼────────────┼────┼──────────┼─────┼───────┤│上海市第一医药商店│零售连锁│中成药、化学药制剂、抗生│上海闸北│闸北区闻喜路571号│2006.1.11 │B-SH02-003051 ││连锁经营有限公司闻││素、生化药品、生物制品│区│││││喜路药房│││││││├─────────┼──────┼────────────┼────┼──────────┼─────┼───────┤│上海第一医药五洲大│零售连锁│中成药、化学药制剂、抗生│上海普陀│上海普陀区新村路1364│2006.1.11 │B-SH02-003052 ││药房有限公司万里分││素、生化药品、生物制品│区│号││││店│││││││└─────────┴──────┴────────────┴────┴──────────┴─────┴───────┘特此公告上海市食品药品监督管理局二00六年一月十一日。
上海市药品经营企业GSP认证公告(第174号)-上海市药品经营企业GSP认证公告第174号
上海市药品经营企业GSP认证公告(第174号)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 上海市药品经营企业GSP认证公告（第174号）根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及规定的程序进行认证检查，对以下符合《药品经营质量管理规范》的企业发给认证证书，现予以公告。
企业名称认证范围（经营方式）经营范围企业所在地地址发证日期证书编号上海外高桥医药分销中心有限公司药品批发中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品、第二类精神药品（制剂）、疫苗上海浦东新区上海市外高桥保税区富特西一路439号1号楼A部位2008.12.26A-SH08-063上海开心人大药房有限公司药品零售中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品上海杨浦区上海市杨浦区松花江路287-289号2008.12.26C-SH08-049上海雷允上药品连锁经营有限公司共和新路连锁店零售连锁中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品上海闸北区上海市闸北区共和新路1945号2008.12.26B-SH08-002276上海雷允上盛悦药店零售连锁中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品上海青浦区上海市青浦区金泽镇莲盛社区莲湖路91-93号2008.12.26B-SH08-002277特此公告上海市食品药品监督管理局二OO八年十二月二十六日——结束——。
上海医保定点零售药店资格申请方法
上海医保定点零售药店资格中请方法申报条件：1、零售药店必须是通过GSP认证的连锁经营企业所属药店，或大型开架式药店；2、达到商务部《零售药店经营服务规范》有关标准；3、必须取得药品经营许可证及营业执照一年以上，达到国家《药品经营质量管理规范》标准；4、严格执行物价管理部门的价格政策，并能合理降价，让利老百姓；5、严格执行《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，能确保服务质量和提供安全有效的药品。
申报材料：1、《中报医保定点药店基本信息表》；2、《药品经营许可证》；3、《营业执照》;4、《药品经营质量管理规范》；5、《零售药店经营服务规范》；6、药店执业药师/从业药师/药师资质及注册证明；7、药店地理分布图及药店营业场所平面图（标明拟开设医保专门服务区域的位置）。
申报程序:1、中报药店填写《申报医保定点药店基本信息表》，进行在线申报；2、在线提交，提交后系统自动回复生成流水号；3、市医保办自收到《申报医保定点药店基本信息表》后三个工作日内在网上公布受理情况，各药品零售连锁公司可在“状态查询” 栏输入流水号查询办理情况；4、自收齐申报材料之日起30个工作日内做出审核决定，并在网上公布审核结果。
上海市零售药店定点资格在线申报【温馨提示L今后医保定点药店中报不再专门发文，各有关单位凡符合中报条件的均可申报。
【举例】我们药店打算中请成为医保定点零售药店，不知需满足什么条件？如何中请？申请时候需提供哪些资料？多久能审核通过？【说明】：1、根据上海社保局最新颁布的《上海市医保定点零售药店三年发展规划》规定，上海药店如下成为医保定点零售药店必须满足以下几个条件：第一、零售药店必须是通过GSP认证的连锁经营企业所属药店, 或大型开架式药店；第二、达到商务部《零售药店经营服务规范》有关标准；第三、那必须取得药品经营许可证及营业执照一年以上，达到国家《药品经营质量管理规范》标准；第四、严格执行物价管理部门的价格政策，并能合理降价，让利老百姓；第五、严格执行《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，能确保服务质量和提供安全有效的药品。
药品零售连锁企业(总部)现场检查要点.
药品零售连锁公司（总部）现场检查重点序号检查内容123 4 5 67药品零售连锁公司应依照依法同意的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
药品零售连锁公司应设置经营管理、质量管理、人事管理等机构，详细负责公司经营质量、职工培训和健康检查等管理工作。
药品零售连锁公司应拥有与经营规模相适应的办公用房，设置的各机构应有相对独立办公地区。
药品零售连锁公司的法定代表人、负责人应熟习国家有关药品管理的法律、法例、规章和规范性文件，拥有优秀的商业道德。
药品零售连锁公司负责人应是大专以上学历或拥有药学中级（含执业药师）以上职称。
药品零售连锁公司的质量负责人和质量管理机构负责人应该拥有执业药师资格；质量管理机构负责人应拥有《药品经营公司质量管理负责人上岗证书》。
药品零售连锁公司从事质量管理工作的人员应拥有依法经过资格认定的药学专业技术职称或拥有中专（含）以上药学或有关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。
药品零售连锁公司应按《查收实行标准》规定，拟订并履行有关质量8管理制度。
药品零售连锁公司应按《查收实行标准》规定，拟订并履行能保证质9量管理职能正常履行和所经营药质量量的规章制度及工作程序。
1011药品零售连锁公司应按《查收实行标准》规定，成立并履行与制度相对应的药质量量管理记录（表式）。
药品零售连锁公司经营特别管理的药品，应严格依照国家有关管理规定进行。
药品零售连锁公司应该装备与各门店联网的计算机管理信息系统，能全面控制药品进、存、销经营质量管理，并要求各门店能供给真切有效的销售凭据。
药品零售连锁公司拜托药品配送，应与拥有药品批发资格公司签署《药品拜托配送协议》，同时成立拜托方与被拜托方实行电子数据交13流的信息平台；即与之相适应的出库发货、退货、不合格药品、召回药品等信息互换系统。
药品零售连锁公司自设药品配送中心，应切合《上海市创办药品零售14公司查收实行标准》有关规定。
说明：一、依照（1）《上海市创办药品零售公司查收实行标准》；（2）《上海市药品零售连锁公司GSP认证评定细则》。