医疗机构消毒产品监督管理培训课件

5
1/12/2021
医疗机构消毒产品监督管理
消毒器械
用于测定干热灭菌效果的生物指示物。 用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物。 用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物。 用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物。 用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示
标签、BD试纸、BD包）。 用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示
标签）。 用于测定紫外线消毒的化学指示物（辐照强度指示卡、消毒效果
指示卡）。 用于测定干热灭菌效果的化学指示物。 用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物。
6
1/12/2021
医疗机构消毒产品监督管理
消毒器械
用于测定化学消毒剂浓效果的化度的化学指示物。 用于测定等离子体灭菌学指示物。 用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物。 用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物。 用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。 用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物。
19
1/12/2021
医疗机构消毒产品监督管理
医院常用的消毒产品
灭菌物品包装材料类：
如带指示物的压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛 蒸汽、过氧化氢气体等离子体等灭菌塑封袋或 包装物 。
灭菌过程验证装置类：
如用于管腔类器械压力蒸汽灭菌效果验证的 PCD。
20
1/12/2021
医疗机构消毒产品监督管理
小结
消毒产品
纳入卫生部《消毒产品分类目录》， 用于医院消毒的消毒剂、消毒器械和卫生 用品。
——《医院消毒卫生标准
（GB 15982—2012） 》
1
1/12/2021
医疗机构消毒产品监督管理
消毒产品分类
消毒剂 消毒器械 卫生用品 一次性使用医疗用品
2
1/12/2021
医疗机构消毒产品监督管理
消毒剂
4
1/12/2021
医疗机构消毒产品监督管理
消毒器械
甲醛消毒器。 酸性氧化电位水生成器。 次氯酸钠发生器。 二氧化氯发生器。 臭氧发生器、臭氧水发生器。 其他的消毒器械（注明消毒灭菌因子）。 用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。 用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。 用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。
粉剂消毒剂。 片剂消毒剂。 颗粒剂消毒剂。 液体消毒剂。 喷雾剂消毒剂。 凝胶消毒剂。
3
1/12/2021
医疗机构消毒产品监督管理
消毒器械
压力蒸汽灭菌器。 环氧乙烷灭菌器。 戊二醛灭菌柜。 等离子体灭菌器。 臭氧消毒柜。 电热消毒柜。 静电空气消毒机。 紫外线杀菌灯。 紫外线消毒器。
强度指示卡类： 如紫外线强度测试卡。
18
1/12/2021
医疗机构消毒产品监督管理
医院常用的消毒产品
消毒灭菌设备化学和生物指示物类： 生物指示卡：
用于干热、压力蒸汽、环氧乙烷、过氧化氢、甲醛等 灭菌效果测定。 各种化学指示胶带、卡和BD测试纸（包） ： 用于压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛蒸汽、过氧化氢 低温等离子体灭菌过程和效果验证以及真空度检测。
26
1/12/2021
医疗机构消毒产品监督管理
第二类消毒产品
具有中度风险，需要加强管理以保证安全、 有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒 剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标 识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
7
1/12/2021
医疗机构消毒产品监督管理
卫生用品
卫生巾、卫生护垫。 卫生栓（内置棉条）。 尿裤。 尿布（垫、纸）。 隔尿垫。 湿巾、卫生湿巾。
抗（抑）菌制剂（栓剂、皂剂除外）（注明具 体剂型）。
8
1/12/2021
医疗机构消毒产品监督管理
卫生用品
隐形眼镜护理液。 隐形眼镜保存液。 隐形眼镜清洁剂。 纸巾（纸）。 卫生棉（棒、签、球）。 化妆棉（纸、巾）。 手（指）套。 纸质餐饮具。
定义 分类 品种 范围
界限模糊，门槛降低，手段不多，危机四伏
21
1/12/2021
医疗机构消毒产品监督管理
消毒产品卫生许可
消毒产品生产企业卫生许可证 消毒产品卫生许可批件
22
1/12/2021
医疗机构消毒产品监督管理
消毒产品生产场所卫生许可证
23
1/12/2021
医疗机构消毒产品监督管理
11
1/12/2021
医疗机构消毒产品监督管理
清洗机清洗
呼吸管路清洗
12
1/12/2021
硬式腔镜清洗架
医疗机构消毒产品监督管理
卫生洁具清洗消毒器
13
1/12/2021
医疗机构消毒产品监督管理
医院常用的消毒产品
各种循环风空气消毒机：
--紫外线 --静电吸附 --等离子体 --光触媒 --纳米光催化 --高分子材料滤器等。
14
1/12/2021
医疗机构消毒产品监督管理
医院常用的消毒产品
各种消毒灭菌器： 干烤消毒灭菌器、压力蒸汽灭菌器、低温等离
子体灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器、环氧乙烷 灭菌器、微波消毒灭菌器、戊二醛熏蒸消毒柜、 臭氧消毒柜、风机盘管等离子体消毒器、床、 被服消毒器等。
15
1/12/2021
医疗机构消毒产品监督管理
医院常用的消毒产品
现场生成消毒剂的机器：
酸化水生成器 次氯酸钠发生器 二氧化氯发生器等
16
1/12/2021
医疗机构消毒产品监督管理
医院常用的消毒产品
一次性卫生用品： 手套、尿布、尿垫等。
17
1/12/2021
医疗机构消毒产品监督管理
医院常用的消毒产品
浓度指示卡类： 各种消毒剂浓度测试卡，如戊二醛浓度测试卡、 G1浓度试纸等。
9
1/12/2021
医疗机构消毒产品监督管理
医院常用的消毒产品
各种消毒剂： 粉剂消毒剂 片剂消毒剂 颗粒剂消毒剂 液体消毒剂 喷雾剂消毒剂 凝胶消毒剂
10
1/12/2021
医疗机构消毒产品监督管理
医院常用的消毒产品
消毒设备和器械: 各种清洗消毒机：用于器械清洗、内镜清洗、
透析器清洗、卫生洁具清洗消毒等
消毒产品卫生许可批件
24
1/12/2021
医疗机构消毒产品监督管理
消毒产品风险分类
较高风险 中度风险 较低风险
25
1/12/2021
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
医疗机构消毒产品监督管理
第一类消毒产品
具有较高风险，需要严格管理以保证安全、 有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平 消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤 黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示 物。