抗妇炎胶囊微生物检查方法学验证

［ ＭＣ （ ２０ ３ 、 草芽孢杆菌 ［ Ｍ Ｃ Ｂ）３０ ］ 白色念 珠菌［ ＭＣ Ｃ Ｃ Ｂ）６０ ］枯 Ｃ Ｃ （ ６５１ 、 Ｃ Ｃ （ ）８０ ］ 黑曲霉［ ＭＣ Ｆ ９０ ３ （ Ｆ９０１ 、 Ｃ Ｃ（ ） ８０ ］ 均由贵州省药品检验所提供） 。 ２ １４ 试验 菌 液 的制 备 ： 种大 肠 埃希 菌 、 黄 色 葡 萄球 菌 、 草 芽孢 ．． 接 金 枯 杆 菌 的新 鲜 培 养物 至 营养 肉 汤培 养 基 中 ， ３ ℃ 培养 ２ 置 ５ ４小 时 ， 别 取 上述 分 培 养 物 １ ｌ用 ０ ９ 无 菌氯 化钠 溶液 制 成每 １ ｌ ５ ｍ ， ．％ ｍ 含 ０—１０ ｆ ０ ｅｕ的菌 悬液 ， 作 为 试 验用 菌 悬液 。接 种 白色 念 珠菌 、 曲霉 至改 良马 丁 培 养 基 中置 ２ ℃ 培 黑 ５ 养， 白色 念 珠菌 培养 ４ ８小 时 ， 上述 培养 物 １ ｌ用 ０９ 取 ｍ ， ． ％无 菌氯 化钠 溶 液制 成每 １ ｌ ５ ｍ 含 ０—１０ｆ ０ｃ ｕ的菌悬液， 黑曲霉培养 ５— ７天 ， ０９ 用 ． ％无菌氯化钠 溶 液将 孢 子洗 脱 ， 后将 洗 脱液 稀 释成 每 １ ｌ ５ 最 ｍ 含 ０—１０２ 菌悬 液 ， 为 ０ｅ ｆ ｕ的．
盐 乳糖 培 养基 、 盐乳 糖 发 酵 培 养 基 、 胆 ４一甲基 伞 行酮 萄 糖苷 酸 蛋 白胨 培 养 基 （ 名 ＭＵ 、 红亚 甲蓝 （ ＭＢ） 脂 。 又 Ｇ）曙 Ｅ 琼 ２ １３ 试 验菌株 ： 肠埃希 菌［ ＭＣ Ｂ）４ ０ ］ 金黄色葡萄 球菌 ．． 大 Ｃ Ｃ（ ４ １２ 、
医学 信 息
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Ｎ ．１ ２ １ ｏ１ ００
Ｍ ＤＣ ＬＩ Ｏ Ｍ Ｔ Ｎ Ｅ Ｉ Ｆ Ｒ Ａ Ｉ Ａ Ｎ Ｏ
学术探讨
抗妇 炎胶 囊微生物检查方法学验证
李 明 丽 陈贵 鑫 罗天 军
贵 州 远程 制药 有 限责任 公 司 。 州 贵 贵阳 ５ｏ １ ５ ｏ８
【 摘要】 目的 ： 建立抗妇炎胶囊的微生物限度检查法， 并对方法学 进行验证。方法： 中国药典） ０５年版一部（ 按《 ２０ 以下简称“ ｈ ｏ ” （ ｃ ￣ｏ５ ） 附录 ｘⅢ ｃ 并 ） 参照 Ｃ ｐ０ ５ 附录 ｘⅢ ｃ “ ｈ２０ （ ） 微生物限度检查法” 项下进行试验。 以回收率对方法有效性进行评价。首先， 用常规法进行预试验 ， 步考察该样品对试验茵 初 的影响， 然后根据预试验的结果 ， 必须采用培养基稀释法才能测定细茵数； 霉茵数和酵母茵数 、 控制 茵（ 大肠杆 茵、 大肠茵群） 检查采用常规法。结果： 根据回 收率试验结果 ， 该药物通过此法消除了药物对金黄色葡萄球菌的抑茵活性作用， 回收率均高于７ ％ ， ０ 且控制 茵具有专属性 ， 黑曲霉和白色念珠茵的检查， 用 常规 法即 可 。结论 ： 方 法 有效 可行 ， 用 于该 药物 的微 生物 限度检 查 。 该 可 ｄｉ１ ．９ ９ ｊｉｎ １０ ｏ： ３６ ／．ｓ ．０ ６—１５ ．００ １．３ ０ ｓ ９９ ２ １ ．１３ ８ 文章 编 号 ：０ ６ ９ ９ ２ １ ）一１ 一 ３４—０ １０ —１５ （００ 】 ３４ ２
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试 验用 菌 悬液 。 ２ １５ 供 试 液 的制 备 ： 别取 以 上批 号 的供 试 品各 １ｇ 各 加入 ｐ ７０ ．． 分 ０， Ｈ ． 平 ２ ７ ６ ８ 无 菌氯 化钠 一蛋 白胨缓 冲 液 至 １Ｏ ｌ混 匀 ， ０ｒ， ａ 作为 供 试液 。均 ２ １６ 仪 器 ：Ｐ ．． Ｓ Ｘ一２０ ５ Ｂ型生 化 培养 箱 （ 上海 跃 进 医 用光 学 器械 厂 ） 、 ＬＺ ４ Ｄ Ｘ一 Ｏ型不 锈 钢立 式 电热 蒸 汽灭 菌器 （ 海 申安 医疗 器械 厂 ） 净化 工 作 上 、 １ ｌ Ｏ Ｏ １ Ｏ 台、 电子 天平 （ 特勒 一托利 多 仪器 上海 有 限 公 司 ） １１一Ｉ型 电热 恒 温 干 梅 、０ 燥箱 （ 上海 市仪 器 总厂 ） 培 养皿 、 、 仪液 管 、 耳球 、 吸 电冰 箱 。
１ 前言 ．
抗妇炎胶囊是贵州苗药， 由贵州远程 制药有 限责任公 司生产。组方由 苦 参 、 板归 、 柏 等九 味 中 药 材 组 成 。具 有 明显 的抗 炎 、 菌 、 痛 、 尿 杠 黄 抗 镇 利 和止血作用 ， 对大肠杆菌、 白色念珠菌、 金黄色葡萄球菌 、 粪链 球菌、 淋球菌、 支原体、 滴虫等具有明显的抑制或杀灭作用 。具有活血化瘀、 清热燥湿之功 效， 主要用于湿热下注型阴道炎 、 盆腔炎 、 慢性宫颈炎 ， 症见赤 白带下、 阴痒 、 出血 、 痛经 等症 。 已上市 十 余年 ， 疗效 确 切 。 为了保证药品的质量及临床用药安全 ， 中国药典》 口服制剂 的微生 《 对 物污 染状 况 规定有 明确 的质 控 指 标 ， 须 严 格 进 行 微 生 物 限 度 检 查 。并 要 必 对 其 制剂 的原 辅料 、 材 的污 染 程 度进 行 检 查 。检 查 项 目包 括 细 菌数 、 内包 霉 菌数、 酵母菌数及控制菌的检查。为了保证检验质量 ， 根据《中国药典） ０ ５ ２ ０ 年 版 方法 进行 检查 ， 对该 品种 的 微 生 物 限 度检 查 应 同 时进 行 计 数 方 法 的验 证 及 控制 菌检 查方 法 的验 证 ， 确 保检 测方 法 的完 整 性 及 检 验 结 果 的 准 确 以 性 、 性 和可靠 性 。 有效 照《 中国药典） ０ ５年版附录 Ｘ１Ｃ细菌计数的验证方法进行 ， ２０ １ Ｉ 对该品 种 进 行 了三批 独立 的平 行 试验 。抗妇 炎 胶 囊 本 身具 有 抗 菌抗 炎 作 用 。所 以 需 采用 培养 基稀 释 法 以消 除 供 试 品 中 的抑 菌成 分 。 按 照《中 国药 品 检 验 标 准操作规范》 确立了抗妇炎胶囊微生物限度检查的方法 ， ， 为该品种制定微 生 物 限度标 准 提供 了科 学依 据 。