2019年药事管理与法规考题汇总Ⅲ

2019年药事管理与法规考题汇总Ⅲ多选题1、下列技术人员，不符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是A取得《执业药师资格证书》B有3年以上的药学实践经验C取得单位继续教育的证明D身体健康，能坚持在执业药师岗位工作答案：A申请执业药师注册的条件包括：①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守职业道德；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意；⑤再注册时还应有继续教育学分证明。

单选题2、不得在市场上销售的是A本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆B本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂C本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药D本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆答案：D有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：（1）市场上已有供应的品种；（2）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；（3）除变态反应原外的生物制品；（4）中药注射剂；（5）中药、化学药组成的复方制剂；（6）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（7）其他不符合国家有关规定的制剂。

单选题3、不得在市场上销售的是A15日前B30日前C3个月D6个月答案：D第二十一条《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。

单选题4、对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为A7年、7年B7年、10年C10年、10年D20年、30年答案：A申请一级保护的中药品种条件包括：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。

一级保护的中药品种保护期限为30年、20年、10年，每次延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限。

申请二级保护的中药品种条件包括：①符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

二级保护的中药品种保护期限为15，每次延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限。

单选题5、中药饮片生产企业应当执行A标签B中药饮片标识C批准文号D功能与主治内容答案：A《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十五条：生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。

中药饮片包装必须印有或者贴有标签。

中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

单选题6、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。

如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是A必须没收B限制销售C不得使用D不得销售答案：D本题考査药品包装的管理。

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第45条规定:企业生产中药饮片时，其包装材料和容器应与药品性质相适应;包装不符合规定的，不得销售。

单选题7、关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是A《进口药品注册证》B《医药产品注册证》C《进口准许证》D《药品经营许可证》答案：B进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。

国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

单选题8、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。

该处方应当保存A1次常用量B3日常用量C7曰常用量D15曰常用量答案：A为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量。

单选题9、根据《中华人民共和国药品管理法》,国家对处方药和非处方药实行A按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类B按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不同进行分类C按照药物经济学评价指标中的风险效益比或成本效益比的不同进行分类D按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类答案：D药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。

单选题10、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是A简易程序B一般程序C听证程序D复议程序答案：C行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。

当事人不承担行政机关组织听证的费用。

单选题11、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为A淡黄色B淡绿色C淡红色D白色答案：B儿科处方印刷用纸为淡绿色。

单选题12、根据《野生药材资源保护管理条例》，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是A禁止采猎B按照批准的计划执行C持有采药证D持有生产批号答案：A本题考查国家重点保护野生药材采猎管理。

《野生药材资源保护管理条例》规定，禁止采猎一级保护野生药材物种。

采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。

采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。

不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。

单选题13、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是A120B12315C12320D12331答案：D食品药品投诉举报机构主要通过12331电话、网络、信件、走访4个渠道，受理食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械5类产品在研制、生产、流通、使用4个环节违法行为的投诉举报；全面履行受理、转办、跟踪、协调、汇总、分析、处理、反馈8项职能任务。

12331投诉举报电话作为接收公众投诉举报的主渠道，目前在国家食品药品监督管理总局和各省（自治区、直辖市）食品药品监管部门已全部开通。

单选题14、生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的A擅自添加矫味剂B将生产批号“110324”更改为“120328”C以淀粉冒充感冒片D片剂表面霉迹斑斑答案：D假药认定有两种，成分不符和冒充。

假药论处有六种：生产、进口未批准，未经检验即销售，变质药品被污染，原料文号未取得，虚假主治适应症。

劣药认定有一种，成分相同，含量异。

劣药论处有六种：生产批号、有效期，逾期、更改不标明，触药包容未批准，自添色香味腐料。

单选题15、国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是A卫生计生部门B国家发展和改革委员会C人力资源和社会保障部D国家食品药品监督管理总局E国家药物基本工作委员会答案：E2009年《实施意见》确定，国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。

单选题16、根据《反兴奋剂条例》，有关兴奋剂管理的说法，错误的是A药品生产企业应在含兴奋剂药品的标签及说明书上注明“运动员慎用”B蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业可以向药品零售企业销售肽类激素中的胰岛素C蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存2年D药品零售企业可以销售蛋白同化制剂答案：D严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。

单选题17、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A2年、3个月B3年、3个月C3年、6个月D5年、3个月答案：B执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。

相关知识点记忆：教材中有效期为3年的有：医疗机构制剂批准文号、《印鉴卡》、《执业药师注册证》，这些是有效期3年，届满前3个月再申请。

单选题18、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。

该处方应当保存A1次常用量B3日常用量C7日常用量D15日常用量答案：D为门（急）诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量。

单选题19、在一次工作讨论会上，药品批发企业工作人员对药品验收环节的若干问题进行了讨论，比如生产企业有特殊质量控制要求的药品验收、外包装及封签完整的原料药验收、实施批签发管理的生物制品验收以及验收人员的最低资质等。

外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品A应当开箱检查至最小包装B可不打开最小包装C可不开箱检查D应当至少检查一个最小包装答案：A企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：同一批号的药品应当至少检査一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

单选题20、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》,药品批发企业对同一批号药品的验收要求是A验收检查B定期清斗C清斗并记录D正名正字答案：C不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。