名词解释,简答题

1、生化药物：从生物体分离纯化所得的一类结构上十分接近人体内正常生理活性物质的，能调节人体生理功能以达到预防和治疗疾病目的的物质。

2、中试：是把已取得的实验室研究成果进行放大的研究过程。P28

3、热源：是指在药品中污染有能引起动物及人的体温升高的物质。P42

4、生物检定法：利用药物对生物体的作用以测定其效价或生物活性的一种方法。

5、初级代谢产物：微生物通过代谢活动所产生的、自身生长和繁殖所必需的物质，如氨基酸、核苷酸、多糖、脂类、维生素类。

6、次级代谢产物：通过次级代谢合成的产物，大多是分子结构比较复杂的化合物，如抗生素、激素、生物碱、毒素。

7、抗生素的MIC：能抑制微生物的最低抗生素浓度。

8、抗生素的差异毒力：药物对病原菌和宿主组织的毒力差异。

9、抗生素抗性基因：微生物能产生抗生素，须要自身能抵抗该抗生素，其相关基因为抗性基因。

10、受体：指存在于细胞核内的生物大分子其结构的某一特定部位能准确识别并特异结合某些专一性配体。

11、配体：能与受体特异性结合的物质，包括内源性(神经递质、激素)、外源性(活性物质和各种药物)。

12、丙酮粉：亦称丙酮干制剂。是微生物或生物组织，有时是蛋白质，酶的提取物用丙酮脱水的干制品。

13、超滤：是以压力为推动力的膜分离技术之一。以大分子与小分子分离为目的，在一定的压力下，使小分子溶质和溶剂穿过一定孔径的特制的薄膜，而使大分子溶质不能透过，留在膜的一边，从而使大分子物质得到了部分的纯化。

14、干扰素：是由诱生剂诱导有关细胞所产生的一类高活性，多功能的诱生蛋白质。

15、降钙素（CT）：是由甲状腺内的滤泡旁细胞分泌的一种调节血钙浓度的多肽激素。

16、E-玫瑰花结实验：T淋巴细胞表面有针对绵阳红细胞（SRBC）的E受体，在一定实验条件下，SRBC 与T细胞表面是受体结合，形成以T细胞为中心，四周环绕SRBC，状如玫瑰花结的细胞集团。

17、核苷酸的从头合成途径：利用磷酸核糖、氨基酸、碳单位及CO2等简单物质为原料合成核苷酸的过程。18、低聚糖：由2-9个单糖组成的多聚糖。

19、粘多糖：是含氮的不均一多糖，是构成细胞间结缔组织的主要成分，也广泛存在于哺乳动物各种细胞内。化学组成为糖醛酸和酪氨基己糖交替出现，有时含硫键。也称为糖胺聚糖。

20、前列腺素（PG）：是存在于动物和人体中的一类不饱和脂肪酸组成的、具有多种生理作用的活性物质。

21、超临界萃取法：指以超临界流体为溶剂，从固体或液体中萃取可溶组分的分离操作。

23、维生素：是维持机体正常代谢机能的一类化学结构不同的小分子有机化合物，大多需要从外界摄取。

24、辅酶：是一类可以将化学基团从一个酶转移到另一个酶上的有机小分子。

25、蛋白同化激素：是一类从睾丸酮衍生物中分化出来的药物。

26、非甾体类抗炎药：由于其化学结构和抗炎机制与糖皮质激素甾体抗炎药（SAIDS）不同，一类具有解热、镇痛，多数还有抗炎、抗风湿作用的药物。

27、生物制品：是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。28、弱毒：经过天然或人工改造方法，去除或封闭其毒力因子，使其致病力减弱，一般不引起感染或发病的细菌菌株或病毒菌。

29、灭活：利用甲醛等灭活剂杀死培养的病毒，以制成灭活疫苗的操作过程。

30、脱毒：利用一定量的甲醛等脱毒剂，将细菌的外毒素去掉毒性，不再具有致病性，但仍保持其抗原性和免疫原性。

31、类毒素：由细菌产生的外毒素，经解毒精制而成。

32、变量免疫定量攻击法：疫苗经系列稀释成不同的免疫剂量，分别免疫各组动物，间隔一定日期后，各免疫组均用统一计量毒素或活毒攻击。

1、请说明酶类药物主要有几类，并分别举例。P4

2、在国内，药品的生产与管理主要依据三级标准，请解释该三级标准。

国标-《中国药典》-委员会

部标-《部颁标准》-卫生部

1）《中国药典》的补充；2）具法律约束力；3）新药须经2年试行期

地标-《地方药品标准》-省、市

对药典以外的、某地区常用的药品、制剂的规格和标准，常制订地区性的标准。

3、请简述新药研发的主要过程。

（1）新化合物实体的发现，药理筛选，化学试验（2）临床前研究

（3）研究新药申请（IND，即申请临床试验）（4）临床试验+临床前研究（继续）补充

（5）新药申请（NDA）（6）上市及监测

4、抗生素药品的热原检查的基本原理与方法。

原理：热原是指在药品中污染，能引起动物及人的体温升高的物质，认为是由细菌内毒素引起的，因此用过温度是否升高来判断该药品中所含热原是否符合规定。

方法：将一定剂量的药液静脉注射注入家兔体内，以其体温升高的程度判断该药品中所含热原是否符合规定。

5、请简述管碟法测定抗生素效价的基本步骤，并参考给出的二剂量管碟法的效价计算公式，解释一下式中θ、K、U2H、S2H、U2L、S2L各参数的含义：lgθ= lgK *（U2H-S2H +U2L-S2L）/（S2H + U2H - S2L - U2L）。管碟法：比较标准品和待检品产生的抑菌圈的大小，来判定待检抗生素溶液的效价。(在一定浓度范围内,对数剂量与抑菌圈直径呈线性关系)

1. 称量；

2. 稀释；

3. 双碟制备；

4. 放置钢管；

5. 滴加抗生素溶液；

6. 抑菌圈测量。

θ：供试品和标准品的效价比；K:高单位总量与低单位总量之比

6、简述获得青霉素发酵液后从中纯化青霉素的主要步骤。

1)发酵液的过滤和预处理；2）萃取和精制；3）结晶。

7、简述β内酰胺类抗生素的作用机制

（1）抑制肽聚糖合成→阻碍细菌细胞壁合成，使菌体失去屏障而膨胀裂解

（2）触发细菌自溶酶活性