浙江2011年1月药事管理学及法规自考试题
药事管理学试题(答案)
药事管理学试题一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）1、下列哪一项为进口药品注册证号（）A、国药准字H13021770B、国药准字J14031880C、H20040008D、国药证字H200200092、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（）A、查处方B、查药品C、查用法用量D、查配伍禁忌3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）A、GLPB、GAPC、GMPD、GCP4、标准操作规程的英文缩写是（）A、GPPB、SOPC、QAD、GAP5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（）A、2006年12月1日B、2007年10月1日C、2007年1月1日D、2007年12月1日6、药品广告内容的审查机关是（）A、工商行政管理部门B、国家食品药品监督管理局C、省级药品监督管理部门D、国家中医药管理局7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（）A、现代药与传统药B、新药与仿制药品C、处方药与非处方药D、国家基本药品与国家储备药品8、药品实用新型专利的保护期为（）A、十年B、五年C、二十年D、十五年9、“新药”的定义为（）A、未曾在中国境内生产的药品B、首次在中国境内生产使用的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品D、未曾在中国境内使用的药品10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门B、药品不良反应监测专业机构C、药品检验所D、卫生行政部门11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（）A、绿色B、红色C、黄色D、白色12、麻醉药品处方颜色是（）A、白色B、淡黄色C、淡绿色D、淡红色13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（）A、I期临床试验B、II期临床试验C、III期临床试验D、IV期临床试验14、GAP适用于（）A、中药生产企业B、药品生产企业C、中药加工企业D、中药材生产企业15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（）。
药事管理学试题及答案
药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药学是研究什么的科学？A. 药物的起源和发展B. 药物的研发和生产C. 药物的销售和监管D. 药物的使用和评价答案：B2. 药事管理中的DUE是指什么？A. Drug Utilization EvaluationB. Drug Use EfficiencyC. Drug Utilization EfficiencyD. Drug Use Evaluation答案：A3. 药理学主要研究什么？A. 药物的化学成分B. 药物的剂型和制剂C. 药物的作用机制答案：C4. 下列哪项属于药学基本概念？A. 药物化学B. 药物代谢C. 药物不良反应D. 药物动力学答案：A5. 药师（药剂师）的职责之一是什么？A. 临床用药指导B. 药物临床试验C. 药物生产管理D. 药品市场监督答案：A6. 药物治疗的三要素不包括下列哪一项？A. 药物的剂量B. 药物的疗效D. 药物的价格答案：D7. 药物质量控制是药学中的一个重要环节，下列哪一项不属于药物质量控制的内容？A. 药物的合理使用B. 药物的质量标准C. 药物的贮存条件D. 药物的检验方法答案：A8. 药理学研究药物对生物体的作用和机制，下列哪一项不属于药物作用的类型？A. 治疗作用B. 预防作用C. 检测作用D. 诊断作用答案：C9. 药品注册是国家对药品质量和安全进行监管的重要环节，下列哪一项属于药品注册的内容？A. 药品的生产设备审核B. 药品的临床试验结果C. 药品的生产工艺图纸D. 药品的价格和销售渠道答案：B10. 药事管理的核心概念之一是临床路径管理，下列哪一项不属于临床路径管理的主要内容？A. 临床决策支持B. 医院资源调度C. 患者信息管理D. 药物经济评价答案：D二、简答题（每题10分，共30分）1. 请简述药物不良反应的概念及分类。
答：药物不良反应是指在正常或合理用药的条件下，药物对人体产生的有害反应。
浙江省自学考试药事管理学及法规试题 .doc
浙江省2014年4月自学考试药事管理学及法规试题课程代码：03034请考生按规定用笔将所有试题的答案涂、写在答题纸上。
选择题部分注意事项：1. 答题前，考生务必将自己的考试课程名称、姓名、准考证号用黑色字迹的签字笔或钢笔填写在答题纸规定的位置上。
2. 每小题选出答案后，用2B铅笔把答题纸上对应题目的答案标号涂黑。
如需改动，用橡皮擦干净后，再选涂其他答案标号。
不能答在试题卷上。
一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其选出并将“答题纸”的相应代码涂黑。
错涂、多涂或未涂均无分。
1.在医药领域，必须由政府制定标准的产品有A.化学原料药B.着色剂C.医药中间体D.外包装材料2.国家药品监管部门对销售前的药品进行强制性质量监督检验，这种检验是A.监督抽验B.评价抽验C.注册检验D.指定检验3.根据规定，我国基本药物目录原则上每调整一次的时间为A.1年B.2年C.3年D.5年4.自首次获准进口5年内的药品，应报告的药品不良反应有A.所有不良反应B.新的不良反应C.严重不良反应D.常见不良反应5.研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的是A.国家食品药品监督管理局B.国家发展和改革委员会C.国家工商行政管理总局D.国家商务部6.依据我国2010版GMP的规定，药品质量受权人应当具有A.1年从事生产管理的经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作B.3年从事生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作C.5年从事生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作D.无实践经验要求7.依据《药品管理法》及其《实施条例》的规定，下列不需要．．．进行GMP认证的企业是A.新开办的药品生产企业B.药品生产企业新建生产车间C.药品生产企业新增品种D.药品生产企业新增生产剂型8.依据《药品管理法》及其《实施条例》的规定，城乡集贸市场可以出售A.处方药B.非处方药C.中药饮片D.中药材9.根据我国《药品管理法》及其《实施条例》的规定，中国香港、澳门和台湾地区进口的药品应获得A.新药证书B.进口药品注册证书C.医药产品注册证书D.药品批准文号10.依据我国法律规定，下列可以申请并授予专利权的是A.新的科学发现B.新的智力活动的规则与方法C.新的疾病诊断与治疗方法D.新的疾病治疗药物11.麻醉药品和第一类精神药品注射剂处方的处方量控制为A.不得超过7日用量B.不得超过3日用量C.特殊情况可适当延长D.一次用量12.下列药品中，应单独开具处方的是A.中成药处方B.西药处方C.中药饮片处方D.生物制品处方13.依据GSP规定，药品经营企业的仓库分类中常温库的温度要求是A.0℃以下B.2～10℃C.不高于20℃D.0～30℃14.依据2010版GMP的规定，制药用水至少应当采用A.天然水B.饮用水C.纯化水D.注射用水15.依据2010版GMP的规定，药品生产管理部门和质量管理部门的负责人A.可以兼任B.不得互相兼任C.生产部门的负责人地位和层级高于质量管理部门负责人D.质量管理部门负责人地位和层级高于生产部门的负责人16.互联网药品信息服务可分为A.经营性和非经营性B.B2B型和B2C型C.全国性和区域性D.营利性和非营利性17.药品广告批准文号的有效期为A.1年B.3年C.5年D.7年18.下列野生药材中，属于一级保护药材的是A.鹿茸（马鹿）B.羚羊角C.蟾酥D.麝香19.定点区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，批准的机构是A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.国家卫生部D.省级卫生厅20.新药生产申请与审批时，国家食品药品监督管理部门需要抽取3批样品的药物是A.化学药物B.中成药C.天然药物D.生物制品二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其选出并将“答题纸”的相应代码涂黑。
全国2011年1月自考行政法学试题和答案
A.抽象行政行为B.羁束行政行为
C.双方行政行为D.自由裁量行政行为
正确答案：B
7.依行政立法权的来源不同，行政立法可分为【】
A.一般授权立法与特别授权立法B.中央行政立法与地方行政立法
C.执行性立法、补充性立法与试验性立法D.特别授权立法与执行性立法
A.有具体法律依据的行政指导和无具体法律依据的行政指导
B.宏观行政指导和个别行政指导
C.管制性行政指导、调整性行政指导和促进性行政指导
D.教育行政指导、科技行政指导、商业行政指导等
正确答案：C
19.《行政处罚法》第31条规定，行政机关在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利，这属于行政程序法的【】
A.可撤销行政行为B.无效行政行为
C.应废止行政行为D.合法行政行为
正确答案：A
16.下列有关行政指导特征的表述，正确的是【】
A.只有具有行政主体资格的行政机关和法律法规授权的组织才能实施行政指导行为
B.行政指导属于“消极行政”的范畴
C.行政指导是一种具有法律强制力的行为
D.行政指导是一种可以直接产生法律后果的行为
C.当事人对行政裁决不服的，不能提起复议或行政诉讼
D.行政裁决并非行政机关运用行政权的过程
正确答案：B
22.根据方式和状态的不同，行政违法可以分为【】
A.行政主体的违法和行政相对人的违法
B.作为行政违法和不作为行政违法
C.内部行政违法和外部行政违法
D.侵犯行政相对人合法权益的行政违法和侵犯行政管理秩序的行政违法
正确答案：A
8.下列组织中，有权制定行政法规的是【】
1月浙江自考药事管理学及法规试题及答案解析
浙江省2018年1月自考药事管理学及法规试题课程代码：03034一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。
错选、多选或未选均无分。
1.检验结果由国家药品监督管理部门定期发布《药品质量检验公报》的是( )A.抽查性检验B.评价性检验C.仲裁性检验D.国家检定2.变质及被污染的药品( )A.是假药B.按假药论处C.是劣药D.按劣药论处3.药品注册境内申请人应当是中国境内的( )A.持有生产批准文号的机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人C.合法登记的法人机构D.办理药品注册申请事务的人员4.精神药品处方至少要保存( )A.1年B.2年C.3年D.5年5.购买甲类非处方药凭( )A.药房执业药师决定B.执业药师处方C.药房销售人员介绍D.消费者自行判断6.《进口药品注册证》的有效期为( )A.1年B.2年C.5年D.6年7.国家食品药品监督管理部门可以单独制定、修订的管理规范是( )A.GMP，GLPB.GMP，GSPC.GAP，GCPD.GLP，GCP8.中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括( )A.中药材、中药饮片、中成药B.中药材、中药饮片、民族药1C.中药材、中成药、民族药D.中药材、中药饮片、中成药、民族药9.我国现行《药品管理法》于______年12月1日起实施。
( )A.2000B.2001C.2002D.200310.中药材类药物命名时不需要．．．( )A.中文名B.拉丁名C.通用名D.汉语拼音11.属于第二类精神药品的是( )A.二甲基安非他明B.普鲁卡因C.哌替啶D.艾司唑仑12.国家对野生药材资源实行( )A.严禁采猎的原则B.限量采猎的原则C.保护和采猎相结合的原则D.保护与鼓励人工种养相结合的原则13.药品广告的审查机关是( )A.国家食品药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.省级工商行政管理局D.省卫生厅14.下列不符合．．．GMP要求的一项是( )A.100级洁净室区内必须设置地漏B.洁净室与非洁净室之间必须设置缓冲设施C.操作人员不得裸手直接接触药品D.10000级洁净室区使用的传输设备不得穿越较低级别区域15.实行政府定价或政府指导价的药品不包括．．．( )A.预防用药B.垄断经营的特殊药品C.必要的老年用药D.必要的儿科用药16.开办药品经营企业，必须具备的人员条件是( )A.依法经过资格认定的药学技术人员B.依法经过资格认定的药师C.依法经过资格认定的执业药师D.依法经过资格认定的主管药师17.国家药典委员会执行委员会不具备．．．的职能是( )A.审定中国药典收载品种的编纂原则B.负责各专业委员会之间的工作协调和统一C.审议修订国家药典委员会章程D.确定国家药品标准的审订原则218.《专利法》规定，发明专利权的期限为( )A.10年，自申请日起计算B.10年，自授予专利权之日起计算C.20年，自申请日起计算D.20年，自授予专利权之日起计算19.市、县级药品监督管理机构可进行审批的是( )A.药品生产许可证B.医疗机构制剂许可证C.药品批发经营许可证D.药品零售经营许可证20.GSP是药品经营企业质量管理的( )A.原则要求B.实施指南C.指导原则D.基本准则二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。
药事管理学试题及答案详解
药事管理学试题一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）1、下列哪一项为进口药品注册证号（）A、国药准字H13021770B、国药准字J14031880C、H20040008D、国药证字H200200092、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（）A、查处方B、查药品C、查用法用量D、查配伍禁忌3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）A、GLPB、GAPC、GMPD、GCP4、标准操作规程的英文缩写是（）A、GPPB、SOPC、QAD、GAP5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（）A、2006年12月1日B、2007年10月1日C、2007年1月1日D、2007年12月1日6、药品广告内容的审查机关是（）A、工商行政管理部门B、国家食品药品监督管理局C、省级药品监督管理部门D、国家中医药管理局7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（）A、现代药与传统药B、新药与仿制药品C、处方药与非处方药D、国家基本药品与国家储备药品8、药品实用新型专利的保护期为（）A、十年B、五年C、二十年D、十五年9、“新药”的定义为（）A、未曾在中国境内生产的药品B、首次在中国境内生产使用的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品D、未曾在中国境内使用的药品10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门B、药品不良反应监测专业机构C、药品检验所D、卫生行政部门11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（）A、绿色B、红色C、黄色D、白色12、麻醉药品处方颜色是（）A、白色B、淡黄色C、淡绿色D、淡红色13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（）A、I期临床试验B、II期临床试验C、III期临床试验D、IV期临床试验14、GAP适用于（）A、中药生产企业B、药品生产企业C、中药加工企业D、中药材生产企业15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（）。
药事管理学试卷 自考
药事管理学及法规试题一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。
错选、多选或未选均无分。
1.纳入《基本医疗保险药品目录》中“甲类目录”的药品是（）A.由国家统一制定，各省可部分调整B.由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C.各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D.由国家统一制定，各省不得调整2.我国《药品管理法实施条例》于______年9月15日起实施。
（）A.2000B.2001C.2002D.20033.对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（）A.生产劣药依法论处B.生产假药依法论处C.无证生产药品论处D.生产假、劣药品论处4.随机盲法对照试验是（）A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验5.麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等（）A.不得超过2日常用量，处方至少保存2年B.不得超过2日常用量，处方至少保存3年C.不得超过3日常用量，处方至少保存2年D.不得超过3日常用量，处方至少保存3年6.中国药学会是具有______的药学社会团体。
（）A.学术性、公益性、专业性B.公益性、全国性、专业性C.推广性、专业性、非营利性D.学术性、公益性、非营利性7.采猎二、三级保护野生药材物种（）A.是违法的B.必须持有采伐证C.必须持有狩猎证D.必须持有采药证8.特殊管理的药品是指（）A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品C.麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品D.麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品9.医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）A.品种申报审批B.《医疗机构制剂许可证》变更登记C.申请发给制剂批准文号D.向卫生行政部门申报手续10.《专利法》规定可以授予专利权的是（）A.科学发现B.疾病的诊断和治疗方法C.智力活动的规则和方法D.动物和植物新品种的培育方法11.药品销售规定（）A.麻醉药品不得零售，精神药品可以零售B.麻醉药品和第一类精神药品不得零售C.麻醉药品和第二类精神药品不得零售D.麻醉药品和精神药品都不得零售12.下列不是GMP特点的一项是（）A.条款具有时效性B.强调生产过程的全面质量管理C.详细列出达到GMP目标的解决办法D.强调药品生产和质量管理法律责任13.______以上医院应成立药事管理委员会。
浙江省2011年4月高等教育自学考试 药事管理学试题 课程代码10124
浙江省2011年4月高等教育自学考试药事管理学试题课程代码：10124一、单项选择题(本大题共20小题，每小题1分，共20分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。
错选、多选或未选均无分。
1.药品广告的内容必须以( )A.许可证为准B.国务院药品监督管理部门批准的说明书为准C.批准书为准D.广告设计内容为准2.洁净厂房的温湿度无特殊要求时，应该是( )A.温度18—24℃，相对湿度50％—70％B.温度15—18℃，相对湿度50％—70％C.温度18—26℃，相对湿度45％—65％D.温度13—15℃，相对湿度50％—70％3.我国制定药品检验方法的原则( )A.准确、灵敏、简便、快速B.准确、灵敏、简便、技术先进C.准确、灵敏、技术先进、实际D.准确、灵敏、技术先进、经济合理4.下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是( )A.中药材、中药饮片B.药用敷料C.诊断药品D.化学原料药5.我国药品监督管理的作用主要包括( )A.规范药事组织B.管理医疗保险用药C.降低药品价格D.促进新药研究开发、提高制药工业的竞争力6.在我国处方药与非处方药分类管理规定中，遴选非处方药目录的原则是( )A.安全有效、慎重从严、结合国情、市场保证供应B.应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西并重D.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重7.药典收载的英文药品名称除另有规定外，均采用INN来命名。
INN是( )A.药品化学名B.药品中文名C.国际非专利药品名D.药品通用名8.在药品价格管理中，下列药品属于政府定价的是( )A.国家基本药物B.甲类非处方药C.国家储备药品D.国家基本医疗保险药品9.依据《中华人民共和国药品管理法》规定，假药是指( )A.超过有效期的药品B.不注明或者更改有效期的药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品D.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的药品10.《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位( )A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D.临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种11.所谓药品不良反应，主要是指( )A.合格药品使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.合格药品正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应12.关于计算机信息化在药事管理中的意义说法不确切的是( )A.促进有效管理B.有助于人们有效利用信息C.促进药事管理过程标准化D.有助于医疗机构的分类管理13.依据《野生药材资源保护管理条例》规定，属于国家一级保护野生药材物种的中药材是( )A.麝香B.鹿茸（马鹿）C.猪苓D.鹿茸（梅花鹿）14.经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以( )A.零售经营甲类非处方药B.零售经营乙类非处方药C.批发经营甲类非处方药D.批发经营乙类非处方药15.根据我国现行执业药师资格制度，不符合参加执业药师资格准入考试的是( )A.取得药学、中药或相关专业博士学位者B.取得药学、中药或相关专业硕士学位者，从事药学或中药专业工作满1年者C.取得药学、中药或相关专业学士学位者，从事药学或中药专业工作满3年者D.取得药学、中药或相关专业大专学历者，从事药学或中药专业工作满4年者16.根据药品流通监督管理办法规定，药品批发企业的购销记录应保存至( )A.药品有效期满后1年B.药品有效期满后2年C.药品有效期满后3年D.药品有效期满后4年17.授予专利的发明和实用新型，应当具备( )A.新颖性、单一性、实用性B.新颖性、创造性、实用性C.创造性、实用性、不可模仿性D.新颖性、创造性、秘密性18.我国《药品包装、标签和说明书管理规定》规定，包装上通用名称与商品名称比例不得小于( )A.1∶5B.1∶4C.1∶3D.1∶219.按照《药品说明书规范细则》，在“化学药品说明书格式”中不可缺少的项目是( )A.药理毒理B.孕妇及哺乳期妇女用药C.不良反应D.老年患者用药20.保障受试者权益的主要措施是( )A.知情同意书B.伦理委员会和知情同意书C.伦理委员会的组成和工作相对独立D.伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括10124# 药事管理学试题第3页（共5页）号内。
浙江(全新整理)1月自考药事管理学及法规试题及答案解析
浙江省2018年1月高等教育自学考试药事管理学及法规试题课程代码：03034一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。
错选、多选或未选均无分。
1.执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效( ) A.为基本准则 B.为基本义务C.为基本职责D.为基本操守2.为药品注册管理的科学化、规范化提供技术支持的机构是( )A.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心B.国家食品药品监督管理局药品评价中心C.国家食品药品管理局药品审评中心D.中国药品生物制品检定所3.负责承办全国药品不良反应监测技术工作的部门是( )A.国家药品监督管理局会同卫生部B.国家药品监督管理局C.各级卫生行政部门D.国家药品不良反应监测中心4.医疗机构制剂的“一批”是指( )A.在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂B.在一定时间间隔内配制出来的一定数量常规配制的制剂C.在同一配制周期中制备出来的一定数量的制剂D.在一定时间间隔内配制出来的一定数量的制剂5.有《药品经营许可证》从事异地经营的( )A.处以警告或并处罚款B.按乱发证照问题处理C.按无证经营处理D.按销售假药处理6.根据《药品生产质量管理规范》规定，空气洁净度级别100000级适用于( )A.大容量注射剂的灌封B.小容量注射剂的灌封C.注射剂的浓配D.口服固体药品的暴露工序7.根据我国GAP的规定，野生或半野生的动植物采集应坚持的原则是( )A.最大采收产量B.最大持续产量C.最大培育产量D.最大生产产量8.禁止采猎的野生药材物种是( )1A.羚羊角B.黄芩C.天麻D.丹参9.医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括( )A.药品监督管理部门制定的原则B.包装材料的稳定性试验结果C.原料药的稳定性试验结果D.制剂的稳定性试验结果10.按照《药品流通监督管理办法(暂行)》的规定，药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，必须( )A.及时报告当地药品监督管理部门B.及时与药品生产或经营企业联系C.及时报告当地药品检验机构D.及时作退、换货处理11.确定国家基本药物品种目录的是( )A.药品监督管理部门B.工商行政管理部门C.发展与改革部门D.劳动与社会保障部门12.医疗用毒性药品调配后处方应保存( )A.一年B.二年C.三年D.五年13.按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的原则遴选的是( )A.非处方药B.城镇职工基本医疗保险药品C.国家基本药物D.处方药14.国家对新药生产实行( )A.特殊管理制度B.品种保护制度C.分类管理制度D.批准文号管理制度15.违反药品管理法规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应( )A.责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款B.责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款C.五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款D.处二万元以上十万元以下的罚款16.非处方药绿色专有标识图案用于( )A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.在药品分类管理中目前实行双轨制的药品D.药品生产企业使用的指南性标志17.采用《中国药品通用名称》所规定的名称是( )A.药典品种的通用名B.非药典品种的通用名2C.药品的商标D.商品名18.新药监测期内的药品须报告其引起的( )A.药物相互作用引起的不良反应B.严重药品不良反应C.新的药品不良反应D.所有可疑不良反应19.大、小容量注射剂的一个批号是( )A.以灌装前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品B.由一定数量的产品经同一配液罐混合所得的均质产品C.在灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品D.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品20.药品经营企业购进首营品种( )A.应明确质量条款B.资格和质量保证能力的审核C.应以质量为前提，从合法的企业进货D.应进行质量审核，审核合格后方可经营二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。
药事管理与法规试题与答案[最终版]
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药事打点与法规试题及答案〔一〕(单项选择题)1：中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必需经A．院带领签字D．收方者签字答案：C B．药剂科主任签字E．患者签字C．主治大夫再签字2：?中华人民共和国药品打点法实施方法? 规定，医疗单元除药剂科(室)外，可以配制、供给药品的科室是A．同位素室答案：AB．供给科C．急诊室D．外科E．小儿科3：?新药审批方法? (1999 年5 月1 日起施行)规定，改变中药传统口服汤剂为打针剂的新药属于A．西药二类B．中药二类C．西药三类D．中药三类答案：BE．中药四类4：“戒毒药品〞系指控制并消除滥用以下哪类药物成瘾者的急剧戒断病症与体征药品A．大麻类D．精神药品类答案：B B．阿片类C．麻黄碱类E．合成麻醉药品类5：以下哪部法规规定了出产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品出产企业进行出产A．?药品打点法? C．?药品出产质量尺度? E．?麻醉药品打点方法? 答案：E B．?药品打点法实施方法?D ．?医疗用毒性药品打点方法?6：关于药品质量的理解正确的选项是A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关D．药品的活性成分合格，药品的质量必定合格E．即使一片药或一粒药的质量合格，不必然这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其不变性答案：E7：负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是A．参保人员B．统筹地域劳动和社会保障部分D ．统筹地域药品监督打点部分C．统筹地域社会保险经办机构答案：C8：国家设置或确定的药检机构的法定业务不包罗A．新药审批查验B．病院制剂审批查验C．进口药品审批查验E．药品质量监督查抄查验D．药品出产企业药品出厂前查验答案：D9：以下按劣药处置的是A．使用依照本法必需取得批准文号而未取得批准文号的原料药出产的B．药品所含成分与国家药品尺度规定的成分不符的D ．被污染的C．必需批准而未经批准出产、进口E．直接接触药品的包装材料未经审批的答案：E10 ：个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的范围和品种由谁规定A．国家药品监督打点局规定C．国家药品监督打点局会同卫生部规定B．卫生部规定D．地点地省级卫生行政部分会同同级药品监督打点部分规定E．国务院规定答案：D11 ：试行尺度药品转正的时间是A．试行期满前 3 个月D．试行期满前12 个月答案：A B．试行期满前 6 个月E．试行期满前 2 个月C．试行期满前9 个月12 ：?戒毒药品打点方法?规定，主管全国戒毒药品监督打点工作的部分是A．卫生部B．公安部C．国家药品监督打点局E．国家中医打点局D．国家经济贸易委员会答案：C13 ：执业药师资格制度的性质是A．职称评定制度D．人员打点制度答案：C B．专业职称制度E．执业尺度制度C．执业资格制度14 ：“批号〞是指A．在规定限度内具有同一性质和质量的药品B．用于识别“批〞的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史C．同一出产周期中，出产出来的必然数量的药品D．同一出产设备出产出来的具有同一性质和数量的药品E．用于识别“批〞的符号答案：B15 ：药品出产企业可以从事以下哪项活动A．在药品集贸市场发卖本企业出产的药品C．发卖更改出产批号但质量合格的药品D．发卖说明书、标签、药品批准文号不符合规定的药品E．在外地设立处事机构发卖本企业出产的药品答案：EB．将处方药发卖给非处方药经营单元16 ：常识产权的特征是A 专业性、无形财富性、时间性B 专业性、地域性、小、时间性、无形财富性C 地域性、时间性、无形财富性E 专业性、地域性、多样性、时间性答案：BD 专业性、地域性、时间性17 ：国家卫生行政部分设置的药品监督员是由A 药学技术人员担任D 专业技术人员担任答案：AB 卫生技术人员担任E 工程技术人员担任C 行政打点人员担任18 ：以下哪种条件的新药将不受理技术转让A 中药打针剂，申报出产单元为 1 家B 简单改变剂型的新药，申报出产单元超过 3 家C 初创的原料药及其制剂；申报出产单元为 2 家D 工艺重大鼎新后的生物成品，申报出产单元为 1 家2 家E 国表里尚未批准上市的生物成品，申报出产单元为答案：B19 ：申请注册的进口药品必需提供A 在中国进口，发卖情况B 进口药品使用及不良反响情况的总结陈述C 质量尺度和查验方法的资料不完善D 中国药品出产质量打点尺度的证明文件E 药品出产国药品主管当局批准注册、出产、发卖、出口许可证的证明文件答案：E20 ：“进口药品国内发卖代办署理商存案规定〞的存案表格由A 省级药品监督打点局统一印刷并统一编排序号B 国家药品监督打点局统一印刷并统一编排序号C 县级药品监督打点局印刷D 省级药品监督打点局统一编排序号E 处所印刷，国家药品监督打点局统一编排序号答案：B21 ：GMP 规定，厂房的合理布局主要按A 出产厂长的出产工作经验B 采光和照明C 周边环境D 带领意图和专家定见E 出产工艺流程及所要求的空气洁净级别答案：E22 ：申请创办药品批发企业的审核时，批准程序依次是A 营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证B 药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证C 药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照D 营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证E 药品经营企业合格证、营业执照、药品经营企业许可证答案：C23 ：中药材专业市场严禁出售A 中药饮片、中成药B 化学原料药及其制剂C 抗生素、化学药品、放射性药品D 血清疫苗、血液成品和诊断药品E 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、化学药品、放射性药品血清疫苗、血液成品和诊断药品以及国家规定限制发卖的中药材答案：E24 ：中药材专业市场应建在A 中药材主要品种的集中产地B 传统的中药材集散地C 交通便当的处所D 处所布局要合理E 中药材主要品种的集中产地或传统的中药材集散地、交通便当、布局合理答案：E25 ：国家对中药庇护品种分为A 五级B 四级C 三级D 一级E 二级答案：E26 ：我国卫生事业是A 当局实行必然福利政策的社会公益事业B 当局搀扶的社会公益事业D 属于社会慈善事业C 社会主义全民性福利事业E 当局实行必然福利政策的效劳事业答案：A27 ：遴选非处方药的原那么是B 疗效确切，药到病除C 质量符合药典要求A 应用平安，不易变质D 应用平安，疗效确切，质量不变，使用便利E 使用便利，便于运输、储存和养护答案：D28 ：药品出产企业只能发卖A 任何药品出产企业出产的药品B 个人承包的药品出产企业出产的药品C 合资企业出产的药品D 本企业出产的药品E 转销经营、批发企业的药品答案：D29 ：药品发卖人员对其他企业的药品购销活动A 可以兼职B 不得兼职C 可以过问D 当参谋E 可以单品种指导答案：B30 ：个人发现药品引起可疑不良反响，应向A 国家药品监督打点局陈述C 地点地卫生局陈述B 国家药品不良反响监测专业机构陈述D 地点地药品检定所陈述E 地点省级药品不良反响监测专业机构或药品监督打点局陈述答案：E31 ：因产物存在缺陷造成受害人人身伤亡的，侵害人应当补偿A 医疗费、因误工减少的收入B 残疾者生活补助费C 医疗费、因误工减少的收入，残疾者生活补助费，以及支付死亡者的丧葬费，抚恤费，死者生前抚养人必要的生活费等费用D 支付死者的丧葬费、抚恤费、死者生前抚养人必要的生活费答案：C32 ：?中华人民共和国广告法?的使用范围是A 广告主在我国境内从事广告活动B 广告经营者在境内从事广告活动C 广揭发布者在中华人民共和国境内从事广告活动D 各种各样形式的广告活动E 广告主、广告经营者、广揭发布者在中华人民共和国境内从事的广告活动答案：E33 ：药品监督行政处分程序所指的行政处分是指A 药品监督打点行政机关依据药品监督打点法律、法规、规章，对应受处分的违法单元或个人作出的行政处分B 对违反法律、法规的行为作出的行政处分C 药品监督打点局对违反法律、法规单元作出的行政处分D 药品监督打点局对违法个人作出的行政出发E 药品监督打点行政机关对违法的个人做出的行政处分答案：A34 ：经营者发卖或者购置商品时，经营者A 可给对方折扣B 给中间人佣金C 必需如实入帐D 可给对方折扣，给中间人佣金的，必需如实入帐。
浙江自考药事管理学及法规试题及答案解析.doc
⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯精品自学考料推荐⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯浙江省 2018 年 10 月高等教育自学考试药事管理学及法规试题课程代码： 03034一、单项选择题 (在每小题的四个备选答案中，选出一个正确答案，并将正确答案的序号填在题干的括号内。
每小题 2 分，共 40 分 )1．在英国，处方药被称为( ) 。
A ． Legend drugs B．POMC．［ P］D． Generic drugs2．执业药师的英文名称是( ) 。
A ． licensed pharmacist B． clinical pharmacistC． registered pharmacist D． vocational pharmacist3．有权制定有关药品监督管理的规章的机构是( )。
A ．省食品和药品监督管理局B．国家食品和药品监督管理局C．国务院D．温州市人民政府4．负责非处方药目录制定的技术业务组织工作的是( )。
A ． SFDA 药品评价中心B．国家药典委员会C．国家中药品种保护审评委员会D． SFDA 药品审评中心5．医疗机构配制制剂，须经所在地______ 审核同意，由 ______批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
( )A．省级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门B．国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门C．省级人民政府；省级政府药品监督管理部门D．省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门6．处方药可以在下列哪些媒体上做广告?()A ． CCTV B．新浪网C．都市快报D．《中国医药报》7．不需处方即可自行判断、购买、使用，必须在具有《药品经营许可证》的药店零售的药品为 ()。
A ．处方药B．甲类非处方药C．乙类非处方药D．基本医疗保险甲类目录药品8．药品广告须经()批准，并发给药品广告批准文号。
A．药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B．药品销售企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C．药品生产企业所在地市级人民政府药品监督管理部门D．药品销售企业所在地省、自治区、直辖市人民政府广告监督管理部门9．以下对于新药监测期的表述不正确的是()。
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浙江省2011年1月自学考试药事管理学及法规试题
课程代码：03034
一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)
在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。
错选、多选或未选均无分。
1.审批新药的检验是( )
A.评价性检验
B.抽查性检验
C.仲裁性检验
D.国家检定
2.《药品管理法》适用的对象不包括
．．．( )
A.零售药店
B.医院制剂室
C.医生
D.患者
3.第二类精神药品处方一般不得
．．超过( )
A.1日用量
B.2日用量
C.3日用量
D.7日用量
4.国家药品不良反应监测中心设在( )
A.中国药品生物制品检定所
B.国家食品药品监督管理局安全监管司
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心
D.国家食品药品监督管理局药品评价中心
5.医药分业是指( )
A.药学从医学中分离出来成为独立的科学体系
B.医院药房从医院分离出来成为社会药房
C.药学职业从医学职业中分离出来成为独立的职业
D.医药分家
6.GAP的核心是规范中药材生产过程以( )
A.保证药材的质量稳定、可控
B.保证药材的质量和疗效
C.保证药材安全、有效
D.保证药材安全、有效、质量稳定
7.临床研究用药物，应当( )
A.在符合GLP要求的实验室制备
B.在符合GMP条件的车间制备
C.在符合GCP规定的环境中制备
D.在符合GCP条件的操作室制备
8.属于麻醉药品的是( )
A.美沙酮
B.艾司唑仑
C.咖啡因
D.地西泮
9.不能
．．纳入基本医疗保险用药范围的是( )
A.甲类目录药品
B.西药
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C.中成药
D.中药饮片
10.列入国家三级保护的野生药材物种是( )
A.杜仲
B.蕲蛇
C.豹骨
D.山茱萸
11.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合( )
A.卫生要求
B.药用要求
C.化学纯要求
D.无菌要求
12.药品批准文号的有效期是( )
A.没有规定
B.2年
C.3年
D.5年
13.中药制剂类药品命名时不需要
．．．( )
A.中文名
B.拉丁名
C.英文名
D.汉语拼音
14.药品标签上商品名与通用名用字的比例，以单字面积计不得
．．大于( ) A.1∶1 B.1∶2
C.1∶3
D.1∶4
15.GMP规定，与药品生产的空气洁净级别要求相一致的地方还有( )
A.外包装车间
B.留样观察室
C.称量室
D.成品检验室
16.开办医疗机构必须依法取得( )
A.《医疗机构执业许可证》
B.《医疗机构许可证》
C.《医疗机构经营许可证》
D.《医疗机构开办准许证》
17.成分含量不符合
．．．国家药品标准的药品( )
A.是假药
B.按假药论处
C.是劣药
D.按劣药论处
18.执业药师执业范围是( )
A.药品生产、药品经营、药品检验
B.药品评定、药品生产、药品经营
C.药品开发、药品生产、药品经营
D.药品生产、药品经营、药品使用
19.全国药品检验的最高仲裁机构是( )
A.国家食品药品监督管理局药品评价中心
B.国家食品药品监督管理局药品审评中心
C.国家药典委员会
D.中国药品生物制品检定所
20.新药上市后监测属于( )
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
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C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)
在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。
错选、多选、少选或未选均无分。
1.药品的质量特性包括（）
A.实用性
B.安全性
C.有效性
D.稳定性
E.均一性
2.《药品管理法》的立法宗旨包括（）
A.维护人民身体健康
B.维护人民用药的合法权益
C.保障人体用药安全
D.保证药品质量
E.加强药品监督管理
3.下列中药品种，符合申请二级保护的有（）
A.符合一级保护的中药品种
B.已经解除一级保护的中药品种
C.相当于国家二级保护野生药材物种的人工制成品
D.对特定疾病有显著疗效的
E.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
4.处方的审查内容包括（）
A.用药剂量
B.药价计算
C.药物配伍禁忌
D.医师签名
E.药物相互作用
5.国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（）
A.审议修订国家药典委员会章程
B.审定新版中国药典设计方案
C.审定中国药典收载品种的编纂原则
D.确定国家药品标准的审订原则
E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一
三、判断题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）
判断下列各题，正确的在题后括号内打“√”，错的打“╳”。
1.医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制的固定处方制剂可上市销售。
（）
2.药品管理法适用的地域范围是在中华人民共和国境内，不包括香港、澳门特别行政区。
（）
3.我国禁止采猎一级保护野生药材物种。
（）
4.外观设计专利权的期限为10年，以授予专利权之日起计算。
（）
5.疫苗和血液制品不能进行委托生产。
（）
四、名词解释(本大题共4小题，每小题4分，共16分)
1.药品认证
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2.专利
3.药品再注册申请
4.药品标准
五、简答题(本大题共2小题，每小题6分，共12分)
1.简述药品监督管理的作用。
2.简述药品GMP认证的主要程序。
六、论述题(本大题12分)
试述处方药与非处方药在经营、使用、标识物及广告方面有何不同？
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