医疗器械首营企业、首营品种审核记录

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江苏省医疗器械经营企业(批发)验收标准(2011版)

江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准(2011版)江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准一、机构与人员第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条所述的行为记录。

第二条企业可指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。

企业负责人不可兼任质量负责人。

第三条经营III类医疗器械的，经营II类医疗器械8个类别以上的，应设置质量管理机构（至少由质量管理机构负责人等3人组成）。

经营II类医疗器械8个类别及以下的，应配备至少1名专职质量管理人员（以下简称“质管员”），负责企业质量管理工作。

企业负责人不得兼任质量管理机构负责人和质管员。

第四条企业质量负责人、质量管理机构负责人或质管员依书面授权行使各自质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。

第五条企业应设置或配备与经营规模、经营品种相适应的医疗器械验收、养护等部门或专管员。

验收、养护部门/专管员应隶属于或在业务上接受质量管理机构/质量管理人员的监督指导。

第六条企业应设立与经营规模、经营品种相适应的技术培训和售后服务部门/人员或约定由第三方提供技术支持。

第七条质量负责人应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、电子、医学、药学、生物工程、化学、护理学、计算机等理、工、农、医、药类专业，下同）。

质量负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识并有一定的实践经验。

第八条质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械相关工作的经历。

第九条质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。

第十条质量负责人、企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职，无严重违反医疗器械法规行为记录。

江苏省医疗器械经营企业(零售)验收标准

江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准一、机构与人员第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条规定的行为记录。

第二条企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员），每门店至少1名。

第三条企业质管员依书面授权行使质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。

第四条质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。

第五条质管员应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

第六条超过国家法定退休年龄的人员担任质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。

第七条经营下列产品的，还应配备以下专业人员：（一）经营家庭用医疗器械产品的，应配备每门店至少1名医师或护师以上专业技术人员。

（二）经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）及其护理用液的，应配备2名以上（含2名）眼科医师或中级验光员（经劳动部门认定）以上相关专业技术人员。

（三）经营助听器（植入性助听器除外）的，应配备2名以上（含2名）五官科医师或测听技术人员，并经生产企业或相关经营企业培训合格后方可上岗。

（四）经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备至少2名以上（含2名）医师（或技师）以上职称或相关专业大专以上学历的专业技术人员。

（五）在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。

（六）企业负责人、质管员不得兼任上述专业技术人员。

第八条超过国家法定退休年龄的人员承担企业专业技术工作的，年龄不得超过70周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。

二、经营场所与设施设备第九条经营场所应设在方便消费者购买的门面房内。

经营场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，与办公、生活、库房等区域应分开，不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

首营企业和首营品种提供资料(医药)

应提供的企业或品种资料一、首营企业审核收集以下资料（上游的）：1、《营业执照》复印件及上一年度企业年度报告公示情况；2、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》正本或副本及变更页复印件；（有相关变更的应提供副本及变更记录或最新的正本）3、供货单位质量体系调查表及合格供货方档案表；4、开票资料及开户许可证或基本存款账户信息（包含开户户名、开户银行、账号）；5、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权销售委托书及公章原印章的销售人员身份证复印件，若销售人员在当地药监局有备案的要提供相关备案表；（信息填写完整，不收空白委托书）6、相关印章印模、随货同行单（票）样式、发票模板；7、质量保证协议。

（信息填写完整，不收空白质保协议）注：与供应企业签订的采购合同或者质量保证协议应当注明质量条款，其内容包括：1)明确双方质量责任；2)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；3)供货单位应当按照国家规定开具发票；4)药品质量符合药品标准等有关要求；5)药品包装、标签、说明书符合有关规定；6)药品运输的质量保证及责任；7)质量保证协议的有效期限。

二、首营品种的审核收集以下资料：1、药品生产或进口批准证明文件（进口药品注册证、医药产品注册证）及相关补充批件复印件；2、药品质量标准的复印件及药品的包装、标签、说明书。

三、首营企业审核收集以下资料（下游的）：1、《营业执照》复印件及上一年度企业年度报告公示情况；2、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》正本或副本及变更页复印件；（有相关变更的应提供副本及变更记录或最新的正本）3、购货单位质量体系调查表；4、开票资料；5、加盖购货单位公章原印章和法定代表人印章或签名授权的采购和收货委托书及公章原印章的采购和收货人员身份证复印件。

需要自提的须提供加盖购货单位公章原印章和法定代表人印章或签名授权的提货委托书及公章原印章的提货人员身份证复印件。

（信息填写完整，不收空白委托书）以上资料要求加盖原印章。

江苏省医疗器械经营企业(零售)验收标准

江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准一、机构与人员第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条规定的行为记录.第二条企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员(以下简称质管员），每门店至少1名。

第三条企业质管员依书面授权行使质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。

第四条质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。

第五条质管员应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

第六条超过国家法定退休年龄的人员担任质管员的，其年龄不得超过68周岁,并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明.第七条经营下列产品的，还应配备以下专业人员：（一）经营家庭用医疗器械产品的，应配备每门店至少1名医师或护师以上专业技术人员。

（二)经营角膜接触镜(不含角膜塑形接触镜）及其护理用液的，应配备2名以上(含2名）眼科医师或中级验光员(经劳动部门认定)以上相关专业技术人员。

（三）经营助听器（植入性助听器除外）的，应配备2名以上(含2名)五官科医师或测听技术人员，并经生产企业或相关经营企业培训合格后方可上岗。

（四）经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备至少2名以上（含2名）医师(或技师)以上职称或相关专业大专以上学历的专业技术人员。

（五）在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。

（六)企业负责人、质管员不得兼任上述专业技术人员。

第八条超过国家法定退休年龄的人员承担企业专业技术工作的，年龄不得超过70周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。

二、经营场所与设施设备第九条经营场所应设在方便消费者购买的门面房内.经营场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，与办公、生活、库房等区域应分开，不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

首营企业及首营品种审核制度

目的：增强公司经营质量管理，保证从拥有合法资格的公司购进合法和质量靠谱的药品。

2．适应范围：合用于公司对首营公司合法资格、质量信用和首营品种合法性、质量靠谱性的审查工作。

3．定义：首营公司：购进药品时，与本公司初次发生供需关系的药品生产或经营公司。

首营品种：本公司向某一药品生产公司初次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。

4．职责：药品采买部门负责药品供给厂商的选择和评论。

质量管理部负责首营公司和首营品种质量审查。

公司主管经理负责首营公司、首营品种的审批。

5．工作内容：首营公司的审查对首营公司应进行包含合法资格和质量信用的审查。

审查内容包含：①讨取并审查加盖首营公司原印章的《药品生产（经营）允许证》、《营业执照》、质量管理系统认证证书复印件以及有供货单位法定代表人署名或盖印的公司法定代表人受权拜托书原件、药品销售人员身份证复印件、岗位证书、质量保证协议书等资料的完好性、真切性及有效性。

②审查能否高出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。

③经营特别管理药品的首营公司，还一定审查其经营特别管理药品的合法资格，讨取加盖首营公司原印章的药品监察管理部门的赞同文件。

对首营公司资料审查还不可以保证其质量保证能力时，药品采买部门应会同质量管理部进行实地观察，并要点观察其质量管理系统能否知足药质量量的要求等。

首营公司的审查由采买部门填写《首营公司审批表》，质量管理部在一个工作日内审查达成，报公司主管质量负责人赞同后，方可购进。

首营公司审查的记录和有关资料，按《资料档案管理程序》有关规定要求归档保留。

首营品种的审查对首营品种应进行合法性和质量基本状况的审查，审查内容包括：①直接从生产公司购进药品应审查加盖供货单位原印章的合法证照、药品生产赞同文件、法定的药质量量标准、如有商品名称则要供给赞同其使用该名称的批件、商标明册证批件、价钱批文、所购进批号的出厂查验报告书和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完好性、真切性及有效性。

1、医疗器械首营企业、首营品种审核记录

首营企业审批表
填表日期：企业名称类别□器械生产企业
企业地址□器械经营企业
许可证号到期期限
执照注册号注册资金
经营或生产范围经营方式
拟供应品种
法定代表人传真
联系人联系电话
销售人员身份证号
采购员申请原因
（签字）：年月日
业务部门意见
负责人（签字）：年月日审核意见
质量管理负责人（签字）：年月日审批意见□同意作为合格供货方
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表编号：
供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及
资质证明
许可证号：许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号质量标准
装箱规格有效期储存条件
采购员
负责人签字：日期：意见
质检员
意见负责人签字：日期：
□同意进货
经理审
□不同意进货
批意见
负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标
准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。

江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准

苏食药监规〔2011〕1号关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知各市食品药品监管局：为进一步强化我省医疗器械经营企业监管，规范医疗器械经营市场秩序，统一医疗器械市场准入标准，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）等有关文件，在深入调研和广泛征求意见的基础上，省局对《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》、《江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准》、《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》进行了修订，形成了新的验收标准（具体内容见附件），现印发给你们，并就有关事项通知如下，请一并贯彻执行。

一、实施权限除体外诊断试剂以外的医疗器械经营企业许可证发证权限按苏食药监市〔2004〕519号文执行；体外诊断试剂批发企业医疗器械经营企业许可证的发证权限按苏食药监市〔2007〕363号文件执行。

二、实施时间及要求新验收标准自2012年1月1日起正式实施。

2012年1月1日后新开办医疗器械经营企业，按新标准实施验收；2012年1月1日前已取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业，申请变更、换发许可证时，按新标准实施验收。

企业在申请变更或换发许可证时，食品药品监管部门应对其经营条件进行严格审查。

凡是不符合新验收标准的，其经营范围应予以核减。

各市局在实施新验收标准过程中，应注意收集遇到的新情况与新问题并及时研究对策。

工作中发现的有关问题请及时报送省局医疗器械监管处。

附件：1、《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》2、《江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准》3、《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》二○一一年十一月二十一日附件1：江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准一、机构与人员第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条所述的行为记录。

首营企业和首营品种审核制度范文（二篇）

首营企业和首营品种审核制度范文一、背景介绍随着全球经济的不断发展和国际贸易的日益繁荣，越来越多的企业加入到国际贸易中来。

为了规范和管理企业参与国际贸易的过程，保证商品质量及安全，各国纷纷建立了首营企业和首营品种审核制度。

本文旨在深入探讨和分析首营企业和首营品种审核制度的重要性，并给出相应的范文。

二、首营企业审核制度范文1.目的和原则首营企业审核制度的目的在于筛选符合质量要求、诚信经营的企业，促进贸易健康发展。

审核的原则应遵循公平、公正、公开的原则。

2.审核内容（1）企业基本信息审核：包括企业名称、注册资本、法定代表人等信息的真实性核查。

（2）企业资质审核：包括企业的生产许可、质量认证、环境认证等资质的有效性核查。

（3）企业信用审核：包括企业的纳税记录、信用评级等信用信息的评估。

（4）经营环境审核：包括企业生产场所、设备、员工等的审核。

3.审核程序（1）企业自愿申请：企业准备必要的资料，向相关部门提交申请。

（2）资料审核：审核部门对申请企业提交的文件进行初步审核，确保齐全、真实。

（3）现场审核：审核部门对申请企业的生产场所、设备、员工等进行实地查验和评估。

（4）结果公示：对审核结果进行公示，确保透明公正。

（5）审核决定：审核部门基于审核结果，决定是否给予企业首营资格。

4.审核结果处理（1）批准：审核部门认为企业符合相关要求，给予首营资格，并进行发布。

（2）拒绝：审核部门认为企业不符合相关要求，给予拒绝资格，并告知拒绝原因。

（3）限期整改：审核部门认为企业存在一些问题，可以给予一定的限期整改机会。

三、首营品种审核制度范文1.目的和原则首营品种审核制度的目的在于保证进口和生产销售的产品符合质量标准和安全要求，确保消费者的权益。

审核的原则应遵循科学、公正、严谨的原则。

2.审核内容（1）产品质量审核：包括产品的成分、工艺、性能等质量参数的检验和评估。

（2）产品安全审核：包括产品的安全标准、使用寿命、环境友好等安全性能的评估。

医疗器械内审记录表格

xxxx公司医疗器械内审记录
第一章：总则
xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度
第二章：职责与制度
xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度
xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度
第二章：职责与制度
第二章：职责与制度
第二章：职责与制度
xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度
第二章：职责与制度
xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度
xxxx公司医疗器械内审记录第三章：人员与培训
xxxx公司医疗器械内审记录第三章：人员与培训
第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械内审记录第五章：采购、收货与验收
xxxx公司医疗器械内审记录第五章：采购、收货与验收
xxxx公司医疗器械内审记录第五章：采购、收货与验收
第六章：入库、储存与检查
xxxx公司医疗器械内审记录第六章：入库、储存与检查
第六章：入库、储存与检查
xxxx公司医疗器械内审记录第七章：销售、出库与运输
xxxx公司医疗器械内审记录第七章：销售、出库与运输
xxxx公司医疗器械内审记录第七章：销售、出库与运输
xxxx公司医疗器械内审记录第八章：售后服务
第八章：售后服务。

医疗器械首营企业首营品种审核记录

医疗器械首营企业首营品种审核记录1.审核目的医疗器械是关系到人们生命健康的产品，其质量和安全性非常重要。

为了确保医疗器械市场的健康发展，保护消费者的权益，需要对医疗器械首营企业和首营品种进行审核，以确保其符合相关的法规和标准要求。

2.审核对象首营企业指的是新设立的、初次申请经营医疗器械销售许可证的企业。

首营品种是指首次申请销售许可证的医疗器械产品。

3.审核内容(1)首营企业审核内容：-企业的基本信息，包括注册资本、企业性质、法人代表等；-经营场所，包括经营场地的使用证明、环境条件等；-企业质量管理体系，包括质量保证体系、质量管理人员、质量手册等；-企业人员资质，包括负责人和从业人员的相关资质及专业背景；-企业的财务状况，包括资产负债情况、财务报表等；-企业业务情况，包括销售渠道、经营范围、相关证明文件等；-其他需要审核的相关事项。

(2)首营品种审核内容：-医疗器械的基本信息，包括产品名称、规格型号、技术指标等；-医疗器械的注册信息，包括注册证明、注册号码等；-医疗器械的生产信息，包括生产企业、生产地址、生产批号等；-医疗器械的质量控制，包括产品质量标准、检验报告、质量保证措施等；-医疗器械的临床试验情况，包括临床试验报告、试验结果等；-其他需要审核的相关事项。

4.审核程序(1)提交申请：首营企业和首营品种需向相关部门提交申请材料，并填写相关申请表格。

(3)现场检查：对首营企业进行现场检查，检查企业的经营场所、设备设施、质量管理体系等情况。

(4)技术评估：对首营品种进行技术评估，评估其技术指标是否符合相应的要求。

(5)审核结果：审核部门根据审核结果，决定是否给予首营企业和首营品种审核通过的结果，并发放相应的许可证或证书。

5.审核标准和要求医疗器械的审核标准和要求包括以下几个方面：-国家相关法律法规的要求；-医疗器械的技术标准和技术要求；-医疗器械的质量管理要求，包括质量管理体系、质量检测等；-医疗器械的安全性要求，包括临床试验结果、风险评估等；-其他需要审核的相关标准和要求。

1医疗器械首营企业首营品种审核记录

1医疗器械首营企业首营品种审核记录一、背景和目的近年来，医疗器械领域的发展迅猛，市场上涌现出大量的新型医疗器械。

然而，由于医疗器械涉及到人体健康和生命安全，对于企业和产品的审核和监管要求也越来越高。

为了保障广大患者的权益和安全，保证医疗器械的质量和有效性，政府和相关部门对医疗器械首营企业和首营品种进行审核和监管。

本次审核记录旨在对医疗器械首营企业和首营品种进行审核，确保企业和产品符合相关法律法规的要求，具备生产和销售医疗器械的基本条件，保障广大患者的权益和安全。

二、审核内容1.医疗器械首营企业资质审查-企业的注册资本和实际经营情况；-企业的生产场所、设备和技术条件；-企业的质量管理体系；-企业的研发和创新能力。

2.医疗器械首营品种审核-产品的适用范围和基本特性；-产品的技术性能和安全性能；-产品的质量控制和质量检测方法；-产品的临床试验和疗效评价。

三、审核过程和结果1.企业资质审查(1)根据审核要求，收集企业的相关资质证明和经营许可证；(2)实地考察企业的生产场所，了解企业的设备和技术条件；(3)检查企业的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件和记录；(4)查看企业的研发和创新能力，分析企业的创新能力和未来发展潜力。

2.产品审核(1)仔细阅读产品的说明书和技术资料，了解产品的适用范围和基本特性；(2)检查产品的技术性能和安全性能，包括产品的结构设计、功能和材料选择等；(3)考察企业的质量控制和质量检测方法，了解企业对产品质量的控制和监督措施；(4)阅读产品的临床试验报告和疗效评价，了解产品的临床应用效果和安全性。

3.审核结果(1)根据审核结果，给予企业和产品一个综合评价指数；(2)根据评价指数，决定是否通过审核，如果通过则颁发相关证书和许可证；(3)如果未通过审核，给予企业和产品相应的整改意见，要求企业进行改进和提高。

四、审核效益和风险1.审核效益通过对医疗器械首营企业和首营品种的审核，可以提高医疗器械的质量和安全性，保障患者的权益和安全。

1、医疗器械首营企业、首营品种审核记录

资质证明
许可证号：
许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号
质量标准
装箱规格
有效期
储存条件
采购员
意见
负责人签字：日期：
质检员
意见
负责人签字：日期：
经理审
批意见
□同意进货
□不同意进货
负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。首营企业审批表填表日来自：企业名称类别
□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限
执照注册号
注册资金
经营或生产范围
经营方式
拟供应品种
法定代表人
传真
联系人
联系电话
销售人员
身份证号
采购员申请原因
（签字）：年月日
业务部门意见
负责人（签字）：年月日
审核意见
质量管理负责人（签字）：年月日
审批意见
□同意作为合格供货方
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）：年月日
审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表
编号：
供货单位(经营企业)名称及
资质证明、联系方式
医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及

医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度

医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度XXX（器械制度）文件名称]医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度起草部门]质管部文件编码]变更记录：起草：2013年5月24日审核：2013年6月20日批准：2013年6月20日执行日期：2013年6月20日变更原因及目的：医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度一、首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。

首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

包括新型号、新规格、新包装。

二、首营企业审核内容：一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。

二）审核证照中出产或经营范围是否与供应的品种范围相符。

三）对企业的销售人员的身份进行审核。

看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。

三、首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。

四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。

五、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总司理审批。

六、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。

1-文件名称]医疗器械购进管理制度起草部门]质管部文件编码]XXX变更记录：起草：2013年5月24日审核：2013年6月20日批准：2013年6月20日执行日期：2013年6月20日变更原因及目的：医疗器械购进管理制度一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督办理条例》、《经济合同法》、《产品格量法》等有关法律律例和政策，合法经营。

二、采购职员须经培训及格上岗。

三、采购业务：一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

二）进口医疗器械必须由XXX出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。

首营企业审批表(药品、器械)

质量科长
（签字）
年月日
审批意见
1、同意作为合格供货方
2、不同意作为合格供货方
总经理/质量副总
（签字）
年月日
首营企业审批表（器械）
编号：填表日期：年月日
企业名称
类别
生产企业
经营企业
拟供品种
详细地址
邮政编码
传真
联系人
联系电话
许可证名称
许可证号
有效期至
年月日
发证机关
营业执照
注册号
注册资金
经营（生产）
范围
法人代表
首营品种审批表（药品）
编号：
药品编号
通用名称
商品名称
剂型
规格
包装单位
生产企业
药品性能、成分、质量、用途、疗效、副作用等情况
批准文号
质量标准
企业GMP证书号
认证时间
装箱规格
有效期
储存条件
出厂价
采购价
批发价
采购员申请原因
签字：日期：
业务部门主管意见
负责人签字：日期：
物价部门意见
负责人签字：日期：
质量管理部门意见
有效期至
年月日
业务部门意见
资质情况：1、齐全；2、不齐全
品种情况：1、齐全；2、不齐全
价格情况：1、适宜；2、不适宜
业务科长
（签字）
年月日
质量信誉
实地考察结论：1、合格
2、不合格
考察人
（签字）
年月日
质量管理科
审核意见
资料情况：1、齐全；2、不齐全
GSP情况：1、符合；2、不符合
初审意见：1、可定；2、不可定
2010年8月《医疗器械监督管理条例》

医疗器械内审记录表格

xxxx公司医疗器械内审记录第一章：总则.1.2xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度.3.4.5xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度.6.7.8xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度.9.10.11xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度.12.13xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度.14.15.16xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度.17.18xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度.20.21xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度.23.24.25xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度.26.27.28xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度.29xxxx公司医疗器械内审记录第三章：人员与培训.31.32.33xxxx公司医疗器械内审记录第三章：人员与培训.34.35.36xxxx公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备.37.38.39xxxx公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备.40.41.42xxxx公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备.43.44xxxx公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备.45.46.47xxxx公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备.48.49.50。

医药公司(连锁店)首营企业首营品种审核程序..修模版

医药公司(连锁店)首营企业首营品种审核程序..修模版医药公司(连锁店)首营企业首营品种审核程序模版一、前言医药公司(连锁店)作为销售渠道对首营企业进行首营品种审核、验证、记录等流程的监管，从源头上保证药品质量可控。

依据国家有关法规、政策和企业内部管理制度，本手册规定了首营企业首营品种审核程序，以期为各业务部门和相关人员明确审核的流程和标准，确保审核的结果符合国家法规和企业质量管理制度要求。

二、审核前准备2.1 审核人员的选拔首营品种审核人员由接受过GMP基本知识培训和质量管理体系培训的质量管理部门的职员担任，质量管理部门主管安排审核人员，并进行必要的培训工作。

2.2 审核环境的准备根据首营企业首营品种审核要求，审核人员向首营企业提出审核准备事项，首营企业应准备好相关文件及设备，并将文件分类清晰。

三、审核程序3.1 初步评估审核人员初步检查首营企业厂房、设备和人员基础设施。

审核人员会和首营企业的负责人沟通环境，并以初步评估结论为基础来决定随后的审核方向。

同时，审核人员将审核的方向告知首营企业的负责人。

3.2 现场审核审核人员组织现场审核。

在审核中，审核人员应仔细查看药品检验报告单、检验报告、生产记录、试验记录等相关文档，全面了解首营企业的生产过程、审查公司货物入库/出库流程，确认其对原材料的采购来源和渠道的优及其对药品质量控制及仓储管理等情况的实际应用。

3.3 数据审核第三方数据审核机构应由医药公司选派，审核人员需检查提供的数据，包括检验报告、合格证等数据，以确认数据的真实性、准确性和完整性。

3.4 首营品种审核结果的处理审核人员根据审核记录、数据及所收集的信息综合判断，根据审核结果提出结论，并将结论填写在首营品种审核记录表中，质量管理部门负责人对审核结果负责最终审查。

如有不合格品种，及时终止与首营企业的合作，并通知有关部门，负责在业务部门及质量管理部门的配合下做好对应的调整。

四、审核结果的评价审核结果根据首营品种审核结果记录表的严密性和准确性进行评价。

首营企业、首营品种、合格供货方审批表

首营企业、首营品种、合格供货方审批表一、概述首营企业、首营品种、合格供货方是相对于常规供应商而言的，在新药品或医疗器械投入使用前，要求供应商提供的相关管理体系和相关证件，以保证产品质量的稳定性及供应链的可追溯性。

因此，企业需要建立一个完整的审批体系，明确所有符合条件的企业、品种以及供货方，向客户提供一份合格的供货方审批表。

二、首营企业首营企业是指经过严格筛选后，未曾与公司建立供货关系的企业。

首营企业是企业在寻找新的供应商时，需要进行严格审核和筛选的重要对象。

以下是首营企业的筛选方法：2.1 企业资质•注册资本：企业注册资本应在法律规定范围内的500万以上；•生产许可证：企业应获得国家食品药品监督管理局颁发的药品生产许可证；•质量体系认证：企业应通过ISO9001质量管理体系认证；•信用记录：通过了阿里巴巴诚信通，或是具有较好的信用记录。

2.2 财务状况•企业近3年的资产负债表；•企业近3年纳税凭证；•营业执照、银行开户许可证、税务登记证等证件复印件。

2.3 生产能力和质量保障•此企业的生产基地和工艺设备；•企业内设有质量保障体系，建立了药品生产质量管理规范。

三、首营品种首营品种是未曾在公司内销售过的药品或医疗器械产品。

以下是首营品种的筛选方法：3.1 品种生产企业•生产企业的规模、产能；•生产企业的质量管理体系、设备设施及相关证书。

3.2 产品质量情况•品种的质量合格证明，必须由品种生产企业或产品代理公司开具；•品种通过的国家或是行业标准；•品种通过的认证资料。

四、合格供货方合格供货方是指经过公司认定的、能够按照公司要求进行正常供货的供货方。

以下是合格供货方的筛选方法：4.1 企业法律资质•企业必须是一个具有注册资本的法人企业，且企业营业执照已经年审有效；•企业成立时间应至少在1年以上。

4.2 经营管理情况•企业稳定的经济和管理基础；•企业的内部财务、资产及文化建设能力。

4.3 服务承诺•提供准确、及时、有效的信息，及时反馈客户的需求；•对品质和数量做出质量承诺。

医疗器械质量工作记录管理制度7

医疗器械质量工作记录管理制度7.doc医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度1.首营品种是指企业首次购进的医疗器械产品。

2.首营企业的质量审核需要提供医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，并提供委托授权书、销售人员身份证复印件以及企业质量认证情况的有关证明。

3.首营品种需要审核产品的质量标准、医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4.购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门需要填写审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5.质管部审核通过后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

6.质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

二、质量验收的管理制度1.商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

2.公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收，并有详细记录。

3.验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

4.验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

5.验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

6.对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

7.验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

8.对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

9.验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。

10.连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭证上签名即可。

1、退货商品应在收到后立即进行检查，如有质量问题应及时上报质管部，并按规定办理退货手续。