(完整版)1、医疗器械首营企业、首营品种审核记录

医疗器械首营企业、品种、客户所需资料

首营企业：公司采购部对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。

审核供货方资质及相关信息，并获取加盖供货者公章原印章的相关资质证明文件，内容包括：1.供货单位为生产企业需提供资料（进口产品同样适用）：（一）营业执照复印件，有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）《第一类医疗器械生产备案凭证》或者《医疗器械生产许可证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（三）《医疗器械生产许可证》附“医疗器械生产产品登记表”复印件。

（四）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件和销售人员身份证复印件，授权书和身份证复印件都必须加盖供货单位公章原印章。

（五）销售授权书应载明授权销售的品种、地域、有效期限等项目。

（六）与供货者签订的采购合同或者协议（采购部自行存档备查）；（七）供货单位相关印章样式(鲜章)（八）首营企业审批表。

2.供货单位为经营企业需提供的资料（进口产品同样适用）：（一）营业执照复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）《第二类医疗器械经营备案凭证》或者《医疗器械经营许可证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；(三)供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件和销售人员身份证复印件，授权书和身份证复印件都必须加盖供货单位公章原印章。

（四）销售授权书应载明授权销售的品种、地域、有效期限等项目。

（五）与供货者签订的采购合同或者协议（采购部自行存档备查）；（六）供货单位相关印章样式(鲜章)（七）首营企业审批表。

首营品种：1. 审核购入医疗器械(品种）的合法性，并获取加盖供货者公章原印章的相关证明文件或复印件，包括：(一)《第一类医疗器械备案凭证》或者《医疗器械注册证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）产品质量标准（国家、行业或企业标准）；（三）医疗器械的包装、标签、说明书实样；(四)价格批准文件、商标注册证等资料；（五）存在委托生产的，还需提供《医疗器械委托生产备案凭证》复印件。

首营企业和首营品种审核制度范本(3篇)

首营企业和首营品种审核制度范本一、背景介绍随着全球经济的不断发展和国际贸易的日益繁荣，越来越多的企业加入到国际贸易中来。

为了规范和管理企业参与国际贸易的过程，保证商品质量及安全，各国纷纷建立了首营企业和首营品种审核制度。

本文旨在深入探讨和分析首营企业和首营品种审核制度的重要性，并给出相应的范文。

二、首营企业审核制度范文1.目的和原则首营企业审核制度的目的在于筛选符合质量要求、诚信经营的企业，促进贸易健康发展。

审核的原则应遵循公平、公正、公开的原则。

2.审核内容（1）企业基本信息审核：包括企业名称、注册资本、法定代表人等信息的真实性核查。

（2）企业资质审核：包括企业的生产许可、质量认证、环境认证等资质的有效性核查。

（3）企业信用审核：包括企业的纳税记录、信用评级等信用信息的评估。

（4）经营环境审核：包括企业生产场所、设备、员工等的审核。

3.审核程序（1）企业自愿申请：企业准备必要的资料，向相关部门提交申请。

（2）资料审核：审核部门对申请企业提交的文件进行初步审核，确保齐全、真实。

（3）现场审核：审核部门对申请企业的生产场所、设备、员工等进行实地查验和评估。

（4）结果公示：对审核结果进行公示，确保透明公正。

（5）审核决定：审核部门基于审核结果，决定是否给予企业首营资格。

4.审核结果处理（1）批准：审核部门认为企业符合相关要求，给予首营资格，并进行发布。

（2）拒绝：审核部门认为企业不符合相关要求，给予拒绝资格，并告知拒绝原因。

（3）限期整改：审核部门认为企业存在一些问题，可以给予一定的限期整改机会。

三、首营品种审核制度范文1.目的和原则首营品种审核制度的目的在于保证进口和生产销售的产品符合质量标准和安全要求，确保消费者的权益。

审核的原则应遵循科学、公正、严谨的原则。

2.审核内容（1）产品质量审核：包括产品的成分、工艺、性能等质量参数的检验和评估。

（2）产品安全审核：包括产品的安全标准、使用寿命、环境友好等安全性能的评估。

1、医疗器械首营企业、首营品种审核记录

首营企业审批表
填表日期：企业名称类别□器械生产企业
企业地址□器械经营企业
许可证号到期期限
执照注册号注册资金
经营或生产范围经营方式
拟供应品种
法定代表人传真
联系人联系电话
销售人员身份证号
采购员申请原因
（签字）：年月日
业务部门意见
负责人（签字）：年月日审核意见
质量管理负责人（签字）：年月日审批意见□同意作为合格供货方
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表编号：
供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及
资质证明
许可证号：许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号质量标准
装箱规格有效期储存条件
采购员
负责人签字：日期：意见
质检员
意见负责人签字：日期：
□同意进货
经理审
□不同意进货
批意见
负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标
准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。

医院首营企业和首营品种审核制度

首营企业和首营品种审核制度一、“首营企业”：指购进药品时，与本院首次发生供需关系的药品生产或经营(批发)企业。

二、本院药剂科要对着营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。

审核内容包括：1、索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产(经营)许可证》、营业执照、质量体系认证(GMP、GSP)证书复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员：身份证等资料的完整性、真实性和有效性：2、审核是否超出有效证照所规定的生产（经营)范围和经营方式：3、经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的有关批准文件。

三、首营企业的审核由采购员会同质量负责人严格按照首营企业审核程序共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经批准后，方可购进。

四、首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。

五、‘‘首营品种”指向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装等)。

六、本院药剂科要对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。

审核内容包括：1、索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文号、质量标准、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性：2、了解药品性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；3、审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。

七、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。

八、首营品种审核方式：由采购员填写“首次经营药品审批表”，经药品质量负责人审核，报药剂科主任，交由药事委员会讨论通过，主管院长批准后，方可购进。

九、首营药品中审核记录和有关资料应按药品质量档案管理标准要求归档保存。

十、对首营品种，采购员要充分做好市场需求调查，了解发展趋势，收集用户评价意见，做好查询记录：药品质量负责人应定期分析药品质量的稳定性和可靠性。

医疗器械首营首营品种审核记录

证号：
许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号
质量标准
装箱规格
有效期
储存条件
采购员
意见
负责人签字：日期：
质检员
意见
负责人签字：日期：
经理审
批意见
□同意进货
□不同意进货
负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
审批意见
□同意作为合格供货方
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）：年月日
审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表
编号：
供货单位(经营企业)名称及
资质证明、联系方式
医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及
首营企业审批表
填表日期：
企业名称
类别
□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限
执照注册号
注册资金
经营或生产范围
经营方式
拟供应品种
法定代表人
传真
联系人
联系电话
销售人员
身份证号
采购员申请原因
（签字）：年月日
业务部门意见
负责人（签字）：年月日
审核意见
质量管理负责人（签字）：年月日

医疗器械首营企业、品种、客户所需资料

首营企业：公司采购部对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。

审核供货方资质及相关信息，并获取加盖供货者公章原印章的相关资质证明文件，内容包括：1.供货单位为生产企业需提供资料（进口产品同样适用）：（一）营业执照复印件，有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）《第一类医疗器械生产备案凭证》或者《医疗器械生产许可证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（三）《医疗器械生产许可证》附“医疗器械生产产品登记表”复印件。

（四）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件和销售人员身份证复印件，授权书和身份证复印件都必须加盖供货单位公章原印章。

（五）销售授权书应载明授权销售的品种、地域、有效期限等项目。

（六）与供货者签订的采购合同或者协议（采购部自行存档备查）；（七）供货单位相关印章样式(鲜章)（八）首营企业审批表。

2.供货单位为经营企业需提供的资料（进口产品同样适用）：（一）营业执照复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）《第二类医疗器械经营备案凭证》或者《医疗器械经营许可证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；(三)供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件和销售人员身份证复印件，授权书和身份证复印件都必须加盖供货单位公章原印章。

（四）销售授权书应载明授权销售的品种、地域、有效期限等项目。

（五）与供货者签订的采购合同或者协议（采购部自行存档备查）；（六）供货单位相关印章样式(鲜章)（七）首营企业审批表。

首营品种：1. 审核购入医疗器械(品种）的合法性，并获取加盖供货者公章原印章的相关证明文件或复印件，包括：(一)《第一类医疗器械备案凭证》或者《医疗器械注册证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）产品质量标准（国家、行业或企业标准）；（三）医疗器械的包装、标签、说明书实样；(四)价格批准文件、商标注册证等资料；（五）存在委托生产的，还需提供《医疗器械委托生产备案凭证》复印件。

医疗器械首营企业首营品种审核记录

医疗器械首营企业首营品种审核记录1.审核目的医疗器械是关系到人们生命健康的产品，其质量和安全性非常重要。

为了确保医疗器械市场的健康发展，保护消费者的权益，需要对医疗器械首营企业和首营品种进行审核，以确保其符合相关的法规和标准要求。

2.审核对象首营企业指的是新设立的、初次申请经营医疗器械销售许可证的企业。

首营品种是指首次申请销售许可证的医疗器械产品。

3.审核内容(1)首营企业审核内容：-企业的基本信息，包括注册资本、企业性质、法人代表等；-经营场所，包括经营场地的使用证明、环境条件等；-企业质量管理体系，包括质量保证体系、质量管理人员、质量手册等；-企业人员资质，包括负责人和从业人员的相关资质及专业背景；-企业的财务状况，包括资产负债情况、财务报表等；-企业业务情况，包括销售渠道、经营范围、相关证明文件等；-其他需要审核的相关事项。

(2)首营品种审核内容：-医疗器械的基本信息，包括产品名称、规格型号、技术指标等；-医疗器械的注册信息，包括注册证明、注册号码等；-医疗器械的生产信息，包括生产企业、生产地址、生产批号等；-医疗器械的质量控制，包括产品质量标准、检验报告、质量保证措施等；-医疗器械的临床试验情况，包括临床试验报告、试验结果等；-其他需要审核的相关事项。

4.审核程序(1)提交申请：首营企业和首营品种需向相关部门提交申请材料，并填写相关申请表格。

(3)现场检查：对首营企业进行现场检查，检查企业的经营场所、设备设施、质量管理体系等情况。

(4)技术评估：对首营品种进行技术评估，评估其技术指标是否符合相应的要求。

(5)审核结果：审核部门根据审核结果，决定是否给予首营企业和首营品种审核通过的结果，并发放相应的许可证或证书。

5.审核标准和要求医疗器械的审核标准和要求包括以下几个方面：-国家相关法律法规的要求；-医疗器械的技术标准和技术要求；-医疗器械的质量管理要求，包括质量管理体系、质量检测等；-医疗器械的安全性要求，包括临床试验结果、风险评估等；-其他需要审核的相关标准和要求。

1医疗器械首营企业首营品种审核记录

1医疗器械首营企业首营品种审核记录一、背景和目的近年来，医疗器械领域的发展迅猛，市场上涌现出大量的新型医疗器械。

然而，由于医疗器械涉及到人体健康和生命安全，对于企业和产品的审核和监管要求也越来越高。

为了保障广大患者的权益和安全，保证医疗器械的质量和有效性，政府和相关部门对医疗器械首营企业和首营品种进行审核和监管。

本次审核记录旨在对医疗器械首营企业和首营品种进行审核，确保企业和产品符合相关法律法规的要求，具备生产和销售医疗器械的基本条件，保障广大患者的权益和安全。

二、审核内容1.医疗器械首营企业资质审查-企业的注册资本和实际经营情况；-企业的生产场所、设备和技术条件；-企业的质量管理体系；-企业的研发和创新能力。

2.医疗器械首营品种审核-产品的适用范围和基本特性；-产品的技术性能和安全性能；-产品的质量控制和质量检测方法；-产品的临床试验和疗效评价。

三、审核过程和结果1.企业资质审查(1)根据审核要求，收集企业的相关资质证明和经营许可证；(2)实地考察企业的生产场所，了解企业的设备和技术条件；(3)检查企业的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件和记录；(4)查看企业的研发和创新能力，分析企业的创新能力和未来发展潜力。

2.产品审核(1)仔细阅读产品的说明书和技术资料，了解产品的适用范围和基本特性；(2)检查产品的技术性能和安全性能，包括产品的结构设计、功能和材料选择等；(3)考察企业的质量控制和质量检测方法，了解企业对产品质量的控制和监督措施；(4)阅读产品的临床试验报告和疗效评价，了解产品的临床应用效果和安全性。

3.审核结果(1)根据审核结果，给予企业和产品一个综合评价指数；(2)根据评价指数，决定是否通过审核，如果通过则颁发相关证书和许可证；(3)如果未通过审核，给予企业和产品相应的整改意见，要求企业进行改进和提高。

四、审核效益和风险1.审核效益通过对医疗器械首营企业和首营品种的审核，可以提高医疗器械的质量和安全性，保障患者的权益和安全。

医疗器械(药品)首营企业与首营品种审核管理制度

首营企业与首营品种审பைடு நூலகம்管理制度
1．首营企业是指购进产品时，与本公司首次发生供需关系的产品生产或经营企业；首营品种是指本公司向某一产品生产企业首次购进的产品，包括新规格、新剂型、新包装。 2．不得从未经首营审核的企业购进产品，不得购进未经首营审批的品种。 3．公司对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核。由商务部填写《首营企业审批表》，并附加盖该企业原印章的《营业执照》和《药品生产许可证》、《医疗器械生产许可证》或《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、GSP 证书的复印件，交质量管理部审核。质量管理部除审核有关资料外，必要时可会同商务部进行实地考察。经质量管理部和主管质量工作的总经理审核批准后，商务部方可从首营企业进货。 4．经审核的首营企业资料在质量管理部存档。 5．公司对首营品种进行审核，由商务部填写《首次经营产品审批表》，并附该品种的批准文号、物价批文、质量标准、说明书、检验合格的检验报告或该批号产品的出厂检验报告书等有关资料，并加盖供货单位红色印章，交公司质量管理部。 6．质量管理部对首营品种合法性及质量情况进行审核，包括该产品的批准文号和取得质量标准，审核产品的包装、标签、说明书是否符合规定，了解产品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。 7．经质量管理部和主管质量工作的总经理审核批准后，方可购进首营品种。经审批的首营品种资料在质量管理部存档。

首营企业和首营品种审核制度

首营企业和首营品种审核制度
首营企业是指从事药品、医疗器械、食品、化妆品等特定行业的企业，首次从事相关业务时需要进行首次备案、审核和监管的企业。

首营品种是指药品、医疗器械、食品、化妆品等特定行业中的特定产品。

首营企业和首营品种审核制度是为了确保企业和产品的质量和安全符合相关法律法规的要求，保护消费者的权益而设立的制度。

首营企业审核制度包括以下内容：
1. 企业资质审核：审核企业的法人资格、注册资本、经营范围等是否符合相关要求。

2. 生产、质量管理体系审核：审核企业的生产、质量管理体系是否符合相关标准和规范的要求。

3. 设备、设施审核：审核企业的生产设备、仪器设施是否符合相关标准和规范的要求。

4. 人员资质审核：审核企业员工的专业背景、培训教育情况是否符合相关要求。

首营品种审核制度包括以下内容：
1. 产品质量审核：审核产品的质量标准是否符合相关法律法规的要求。

2. 产品安全审核：审核产品的安全性和使用风险是否符合相关要求。

3. 产品标签审核：审核产品的标签是否符合相关标准和规范的要求。

4. 产品文档审核：审核产品的说明书、标准操作规程等技术文档是否符合相关要求。

首营企业和首营品种审核制度的目的是保护消费者的权益，确保企业和产品的质量和安全符合相关法律法规的要求。

同时，它也是监管部门对企业和产品进行监管和管理的重要手段。

首营企业和首营品种审核制度

首营企业和首营品种审核制度
是指为了确保企业和产品的合法合规运营，监管部门对企业（特别是药品和医疗器械企业）和产品进行审核和审批的制度。

首营企业审核制度主要包括以下内容：
1. 注册登记：企业需要向相关部门进行注册登记，提供必要的资料和证明文件，如企业营业执照、组织机构代码证等。

2. 生产经营条件：企业需满足一定的生产经营条件，如厂房设施、人员素质等。

3. 质量管理体系：企业需要建立完善的质量管理体系，包括质量控制、生产记录等。

4. 药品经营许可证：药品企业需要取得药品经营许可证或医疗器械经营许可证，证明企业具备经营药品或医疗器械的资质。

首营品种审核制度主要包括以下内容：
1. 申请材料：企业需要提供产品的注册申请材料，包括产品的基本信息、临床试验资料等。

2. 药品/医疗器械注册：药品或医疗器械需要进行注册申请，包括临床试验、技术评估、品质标准等环节。

3. 审核评估：相关部门会对申请的产品进行审核评估，评估产品的安全性、有效性等。

4. 注册证书颁发：通过审核的产品将获得相应的注册证书，证明产品可以合法生产和销售。

首营企业和首营品种审核制度的目的是确保企业和产品的合法合规运营，保障公众的健康和安全，并促进市场的健康发展。

医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度

医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度是为了保障医疗器械的质量和安全，以及对从事医疗器械生产、销售、使用、维修等环节的各类企业进行审核和管理的制度。

该制度主要包括医疗器械首营企业的资质审核和医疗器械首营品种的质量审核。

首先，医疗器械首营企业的资质审核是指对从事医疗器械生产、销售、使用、维修等环节的企业进行资质的审核和管理。

这是为了确保医疗器械从生产到使用各个环节的质量和安全，保证患者和广大人民群众的生命安全和身体健康。

医疗器械首营企业需要经过严格的审核程序，必须具备相应的技术和管理条件，包括厂房设备、人员素质等方面的要求。

同时，医疗器械首营企业还需要通过质量管理体系认证，确保其生产、销售和使用的医疗器械符合相关的法律、法规和标准要求。

其次，医疗器械首营品种的质量审核是指对医疗器械首次上市销售前进行的质量审核和评价。

医疗器械的质量审核不仅仅是对产品的质量进行评估，还包括对生产、销售、使用等环节的质量管理体系进行审核。

医疗器械首营品种的质量审核是一个全过程的管理，涵盖了产品的研发、生产、市场准入、销售和售后服务等环节。

医疗器械首营品种的质量审核需要进行临床试验，确保产品的安全性、有效性和可靠性，以及与相关的标准和法规要求相符合。

医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度的实施对保障医疗器械的质量和安全具有重要意义。

一方面，这可以有效遏制假冒伪劣医疗器械的流通和使用，保护患者和广大人民群众的生命安全和身体健康。

另一方面，这也可以提高医疗器械生产、销售、使用等环节的质量管理水平，促进医疗器械行业的规范化和健康发展。

此外，医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度的实施还可以加强对医疗器械行业的监管和管理，提高监管部门的监管能力和水平。

然而，医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度的实施也存在一些问题和挑战。

首先，医疗器械行业的发展速度很快，新产品层出不穷，不同类型的医疗器械需要针对性的审核和管理制度。

医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度

如东县第三人民医院医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度
一、首营企业：指购进时,与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产
企业或经营企业.
首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械.
包括新型号、新规格、新包装.
二、首营企业审核内容：
一审核供货企业是否持有医疗器械生产许可证、卫生许可证或医疗器械经营许可证、营业执照等.
二审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符.
三对企业的销售人员的身份进行审核.看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等
四审核是否具备质量保证能力,签订质量保证协议.
三、首营企业质量保证能力有疑问时,设备科应会同使用部门进行实
地考察.
四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制
造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等.
五、对首次经营企业和品种,使用部门应填报首次经营企业审批表首次经
营品种审批表,并将所附规定资料报设备科初审,报分管院长对资
质、价格审核审批.
六、首次经营品种,设备科要求建立产品档案.。

医疗器械首营企业和首营品种的审核

五、首营企业和首营品种的审核
1.首次向生产厂和批发经营企业购进的医疗器械，必须索取
“一证一照”，确认供货单位的法定资格，了解履行合同的能力，签定质量保证协议，索取其批准文号，注册商标，质量标准和质量合格证书。

2.凡首次经营的品种，必须由进货人详细填报“首次经营品种
审批表”，经业务、质检部门审核后，报公司经理审批执行。

3.在完成以上1-2项程序后，方能由进货人员同供货方签订质
量条款和购销合同。

4.首次经营品种入库前暂放待验区，除由质检人员检查外观质
量外，还应视情况做定性检查检验。

确认质量无问题方能正式入库。

5.首次经营品种，应作为试销，试销期一般定为一年,在试销
期内，业务部门要做好市场需求调查，了解发展趋势。

收集用户评价意见，做好查询处理记录。

质检部门要建立首营品种质量档案，定期分析研究商品质量的稳定性和可靠性。

6.首次经营品种试销期满后，由业务部门提出试销总结报告。

经质管科审核后，报经理批准转为正式经营商品。

7.每半年由业务科和质管科检查一次首营品种的审核管理制
度的执行情况，并作好记录备查。

医疗器械经营公司质量记录管理制度

质量记录管理制度制订部门：质量管理部文件编号：JY-QM-002版本：A/0 页码：1/3编制：审核：批准：日期：日期：日期：分发部门：办公室、销售部、采购物流部、财务部1目的为使公司质量记录等得到有效的管理，特制定本文件。

2范围适用于公司各类质量记录的管理。

3职责3.1 质量管理部：是质量记录的归口管理部门，负责质量记录的监督管理。

3.2 各部门：按照相关文件要求在业务活动中形成相应的质量记录，并按要求保管。

4定义质量记录：是指质量体系运行中涉及的各种记载业务活动质量信息的文件。

5内容5.1 质量记录的范围根据本公司的经营范围和经营规模，本公司的质量管理记录和质量管理档案，应至少覆盖下列内容：1)首营企业/首营品种审核记录（含相应的资质证明文件）；2)首营客户审核记录；3)购进记录；4)进货查验（包括采购、验收、随货同行）记录；5)在库养护、检查记录；6)出库、运输、销售记录；7)售后服务记录；8)质量查询、投诉、抽查情况记录；9)退换货记录；10)不合格品处置及相关记录；11)仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；12)运输冷链/保温监测记录；13)计量器具使用、检定记录；14)质量事故调查处理报告记录；15)不良事件监测报告记录；16)医疗器械召回记录；17)质量管理制度执行情况检查和考核记录；18)人员培训记录、健康记录和相关能力证明文件；19)设施设备维护保养记录；20)冷链运输设施设备的验证记录；21)质量管理自查报告记录；22)其他所需的质量记录。

5.2 质量记录表单的建立5.2.1质量记录一般以表单的形式作为其载体。

其格式由相应文件的编制人负责设计（其中计算机信息管理系统中的记录表单由软件开发方依据法规和公司需求进行设计），政府监管部门对特定记录有规定式样的，从其规定。

5.2.2 质量管理部负责建立《质量记录清单》，并保管、发布相应质量记录的空白电子文档供各相关部门使用（计算机信息管理系统中可以在线生成的记录除外）。

医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度

（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。
三、首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。
四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。
五、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。
首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。包括新型号、新规格、新包装。
二、首营企业审核内容：
（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。
（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。
（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等
十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
[文件名称]医疗器械在库保管、养护制度
[起草部门]质管部
[文件名称]医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度
[起草部门]质管部
[文件编码]
起草：2013年5月24日
审核：2013年6月20日
批准：2013年6月20日
执行日期：2013年6月20日
变更记录：
变更原因及目的：
医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度
一、首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。

公司医疗器械质量管理制度cnlm

医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

二、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。

各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。

验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

医疗器械质量管理制度-医疗器械首营企业和首营品种质量

医疗器械质量管理制度—医疗器械首营企业和首营品种质量医疗器械质量管理制度—医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度目录文件名称文件编号医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度 HZqx。

QM。

001。

01医疗器械购进管理制度 HZqx。

QM。

002。

01医疗器械质量验收制度 HZqx。

QM。

003。

01医疗器械在库保管、养护管理制度 HZqx。

QM.004.01医疗器械出库复核管理制度 HZqx。

QM。

005.01医疗器械销售管理制度 HZqx.QM。

006.01 效期医疗器械管理制度 HZqx。

QM。

007.01不合格医疗器械管理制度 HZqx。

QM。

008.01医疗器械质量跟踪制度 HZqx.QM.009。

01 医疗器械不良事件报告制度HZqx.QM。

010。

01 医疗器械质量管理文件管理规定 HZqx。

QM.011.01 有关记录和凭证管理制度 HZqx.QM。

012.01 医疗器械质量查询和质量投诉管理制度HZqx.QM。

013。

01 用户访问规定 HZqx。

QM。

014。

01 质量信息管理制度HZqx.QM。

015。

01 卫生和人员健康状况管理制度 HZqx。

QM.016.01 一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 HZqx.QM。

017。

01 质量教育培训及考核管理制度HZqx.QM.018.01 仓库安全防火管理规定 HZqx。

QM。

019。

01 岗位质量职责考核奖惩管理规定 HZqx。

QM。

020.01 质量事故报告制度 HZqx.QM.021。

01。

医疗器械退货质量管理制度 HZqx.QM。

022。

01医疗器械运输管理制度 HZqx.QM.023。

01[文件名称］医疗器械首营企业和首营品种质量起草： 2012年 03 月 01 日审核制度审核： 2012年 03月 22日 [起草部门］质管部批准: 2012年03月 22日［文件编码］ HZqx.QM.001.01 执行日期: 2012年 03月 26日变更记录: 变更原因及目的：医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度一、首营企业:指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。