首营企业首营品种记录
首营企业首营品种管理档案
目录
1、首营企业审批表 2、合格供方档案表 3、首营品种审批表 4、首营企业提供的资料备案登记表 5、药品销售人员资格审查记录 6、首营企业、合格供货方提供资质(三证一照、合格供货方档案 表、购销合同、质量保证协议书、委托授权书等)
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首营企业及首营品种审核操作规程
一、目的：建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。
二、适用范围：本规程规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于本公司向某一药品生产企业首次购进的药品审核工作。
三、依据：《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及附录内容。
四、责任：企业主管经理、药品购进人员、质量管理人员和相关部门对本程序的实施负责。
五、内容：1、所需资料A、药品生产企业（一）、首营企业审批资料A 1、生产企业许可证（副本）复印件。
A 2、营业执照（副本）复印件及年检证明。
A 3、GMP认证证书复印件。
A 4、质量保证协议书。
A 5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
A 6、被委托销售人员身份证复印件。
A 7、组织机构代码证复印件。
A 8、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。
A 9、开票资料（须有财务部门红色印章）（二）、首营品种审批资料A 1、药品生产批件或药品注册标准。
A 2、药品质量标准。
A 3、同批号药品检验报告书。
A 4、生物制品须有生物制品批签发合格证。
A 5、药品最小包装盒及及说明书实样。
A 6、物价批文。
A 7、药品包装及说明书批件。
B、药品经营企业（一）、国产品种B 1、经营企业许可证（副本）复印件。
B 2、营业执照（副本）复印件。
B 3、GSP认证证书复印件。
B 4、质量保证协议书。
B 5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
B 6、被委托销售人员身份证复印件。
B 7、组织机构代码证复印件。
B 8、税务登记证（副本）复印件。
B 10、开票资料（须有财务部门红色印章）（二）、进口药品B1、进口药品注册证或医药产品注册证（港、澳、台）复印件，并盖有经营公司质管部红章。
B 2、生物制品须有生物制品批签发合格证。
B 3、进口药品检验报告书的复印件，并盖有经营公司质管部红章。
C、保健食品:（保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。
首营企业和首营品种质量审核制度
第二章工作程序
第4条首营企业的审核
1.首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
2.对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方资质及相关信息，内容包括：
1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》；
2）《工商营业执照》复印件；
3）《医疗器械注册证》等复印件；
4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件；
5）签订质量保证协议书。
6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
3.首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将本制度第 2 款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，
10.首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，综合业务部应会同质量理部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质量部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
11.首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。
6.当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。
7.首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，“首营品种管理登记表”，
并将本制度第4款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。
8.首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。
安全管理制度之首营企业和首营品种审核制度
安全管理制度之首营企业和首营品种审核制度•首营企业审核•首营品种审核•审核制度实施保障•审核制度效果评估和改进•相关文件和记录目录CHAPTER首营企业审核对首次开展业务合作的企业进行审核，包括其质量保证能力、资质、信誉等。
审核内容主要包括企业的证照、质量管理体系、设施设备、人员资质、检验能力等方面。
审核范围审核范围和内容VS审核程序和方法现场审核收集资料审核结果处理审核评估根据收集的资料和现场审核情况，对企业的质量保证能力和信誉进行评估。
审核结果和记录审核结果记录保存CHAPTER首营品种审核审核范围和内容审核范围对拟购进药品的生产企业、品种及药品进行审核。
审核内容审核药品的合法性、质量可靠性、价格合理性、供货单位资质及质量信誉等方面。
审核程序和方法审核程序审核方法审核结果和记录审核结果记录要求CHAPTER审核制度实施保障责任部门质量管理部门负责首营企业和首营品种审核制度的执行和监督。
要点一要点二审核人员质量管理部门应指定具备资质和经验的审核人员负责审核工作，确保审核的准确性和有效性。
责任部门和人员档案建立审核人员应建立详细的审核档案，包括审核计划、审核记录、审核报告等相关资料。
档案管理质量管理部门应设立专门的档案管理部门，负责审核档案的保存和管理，确保档案的完整性和可追溯性。
审核档案建立和管理质量管理部门应对审核工作进行定期监督检查，确保审核制度的执行符合要求。
监督检查对于违反审核制度的相关责任人，应按照公司规定进行严肃处理，涉及法律问题的应移交司法机关处理。
违规处理审核监督和违规处理CHAPTER审核制度效果评估和改进评估内容和标准审核制度的全面性审核制度的合理性审核制度的可操作性评估方法和程序搜集相关的政策法规、行业标准以及同行业的最佳实践，作为评估的首要依据。
文献调研企业内部调研专家评审总结和反馈了解企业内部的审核制度执行情况，收集员工对审核制度的看法和建议。
邀请行业专家对企业内部的审核制度进行评审，提出改进建议。
1、医疗器械首营企业、首营品种审核记录
首营企业审批表
填表日期：企业名称类别□器械生产企业
企业地址□器械经营企业
许可证号到期期限
执照注册号注册资金
经营或生产范围经营方式
拟供应品种
法定代表人传真
联系人联系电话
销售人员身份证号
采购员申请原因
（签字）：年月日
业务部门意见
负责人（签字）：年月日审核意见
质量管理负责人（签字）：年月日审批意见□同意作为合格供货方
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表编号：
供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及
资质证明
许可证号：许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号质量标准
装箱规格有效期储存条件
采购员
负责人签字：日期：意见
质检员
意见负责人签字：日期：
□同意进货
经理审
□不同意进货
批意见
负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标
准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
医院首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度一、“首营企业”：指购进药品时，与本院首次发生供需关系的药品生产或经营(批发)企业。
二、本院药剂科要对着营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。
审核内容包括：1、索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产(经营)许可证》、营业执照、质量体系认证(GMP、GSP)证书复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员：身份证等资料的完整性、真实性和有效性：2、审核是否超出有效证照所规定的生产（经营)范围和经营方式：3、经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的有关批准文件。
三、首营企业的审核由采购员会同质量负责人严格按照首营企业审核程序共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经批准后，方可购进。
四、首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。
五、‘‘首营品种”指向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装等)。
六、本院药剂科要对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
审核内容包括：1、索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文号、质量标准、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性：2、了解药品性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；3、审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。
七、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。
八、首营品种审核方式：由采购员填写“首次经营药品审批表”，经药品质量负责人审核，报药剂科主任，交由药事委员会讨论通过，主管院长批准后，方可购进。
九、首营药品中审核记录和有关资料应按药品质量档案管理标准要求归档保存。
十、对首营品种，采购员要充分做好市场需求调查，了解发展趋势，收集用户评价意见，做好查询记录：药品质量负责人应定期分析药品质量的稳定性和可靠性。
[医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度] 医疗器械首营资料需要哪些
![[医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度] 医疗器械首营资料需要哪些](https://img.taocdn.com/s3/m/5573212dd5bbfd0a785673a1.png)
[医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度] 医疗器械首营资料需要哪些[文件名称] 医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度[起草部门] 质管部 [文件编码] 起草：20__年5月24日审核： 20__年6月20日批准： 20__年6月20日执行日期：20__年6月20日变更记录：变更原因及目的：医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度一、首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
包括新型号、新规格、新包装。
二、首营企业审核内容：（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。
（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。
（三）对企业的销售人员的身份进行审核。
看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。
三、首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。
四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。
五、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。
六、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。
[文件名称] 医疗器械购进管理制度 [起草部门] 质管部 [文件编码] 安岳柠都.QX.002.01 起草：20__年5月24日审核： 20__年6月20日批准： 20__年6月20日执行日期：20__年6月20日变更记录：变更原因及目的：医疗器械购进管理制度一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务：（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
医疗器械首营首营品种审核记录
许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号
质量标准
装箱规格
有效期
储存条件
采购员
意见
负责人签字：日期：
质检员
意见
负责人签字：日期：
经理审
批意见
□同意进货
□不同意进货
负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
审批意见
□同意作为合格供货方
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日
审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表
编号：
供货单位(经营企业)名称及
资质证明、联系方式
医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及
首营企业审批表
填表日期：
企业名称
类别
□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限
执照注册号
注册资金
经营或生产范围
经营方式
拟供应品种
法定代表人
传真
联系人
联系电话
销售人员
身份证号
采购员申请原因
（签字）： 年 月 日
业务部门意见
负责人（签字）： 年 月 日
审核意见
质量管理负责人（签字）： 年 月 日
首营企业、首营品种、合格供货方审批表
首营企业、首营品种、合格供货方审批表一、概述首营企业、首营品种、合格供货方是相对于常规供应商而言的，在新药品或医疗器械投入使用前，要求供应商提供的相关管理体系和相关证件，以保证产品质量的稳定性及供应链的可追溯性。
因此，企业需要建立一个完整的审批体系，明确所有符合条件的企业、品种以及供货方，向客户提供一份合格的供货方审批表。
二、首营企业首营企业是指经过严格筛选后，未曾与公司建立供货关系的企业。
首营企业是企业在寻找新的供应商时，需要进行严格审核和筛选的重要对象。
以下是首营企业的筛选方法：2.1 企业资质•注册资本：企业注册资本应在法律规定范围内的500万以上；•生产许可证：企业应获得国家食品药品监督管理局颁发的药品生产许可证；•质量体系认证：企业应通过ISO9001质量管理体系认证；•信用记录：通过了阿里巴巴诚信通，或是具有较好的信用记录。
2.2 财务状况•企业近3年的资产负债表；•企业近3年纳税凭证；•营业执照、银行开户许可证、税务登记证等证件复印件。
2.3 生产能力和质量保障•此企业的生产基地和工艺设备；•企业内设有质量保障体系，建立了药品生产质量管理规范。
三、首营品种首营品种是未曾在公司内销售过的药品或医疗器械产品。
以下是首营品种的筛选方法：3.1 品种生产企业•生产企业的规模、产能；•生产企业的质量管理体系、设备设施及相关证书。
3.2 产品质量情况•品种的质量合格证明，必须由品种生产企业或产品代理公司开具；•品种通过的国家或是行业标准；•品种通过的认证资料。
四、合格供货方合格供货方是指经过公司认定的、能够按照公司要求进行正常供货的供货方。
以下是合格供货方的筛选方法：4.1 企业法律资质•企业必须是一个具有注册资本的法人企业，且企业营业执照已经年审有效；•企业成立时间应至少在1年以上。
4.2 经营管理情况•企业稳定的经济和管理基础；•企业的内部财务、资产及文化建设能力。
4.3 服务承诺•提供准确、及时、有效的信息，及时反馈客户的需求；•对品质和数量做出质量承诺。
医疗器械首营企业首营品种审核记录
医疗器械首营企业首营品种审核记录1.审核目的医疗器械是关系到人们生命健康的产品，其质量和安全性非常重要。
为了确保医疗器械市场的健康发展，保护消费者的权益，需要对医疗器械首营企业和首营品种进行审核，以确保其符合相关的法规和标准要求。
2.审核对象首营企业指的是新设立的、初次申请经营医疗器械销售许可证的企业。
首营品种是指首次申请销售许可证的医疗器械产品。
3.审核内容(1)首营企业审核内容：-企业的基本信息，包括注册资本、企业性质、法人代表等；-经营场所，包括经营场地的使用证明、环境条件等；-企业质量管理体系，包括质量保证体系、质量管理人员、质量手册等；-企业人员资质，包括负责人和从业人员的相关资质及专业背景；-企业的财务状况，包括资产负债情况、财务报表等；-企业业务情况，包括销售渠道、经营范围、相关证明文件等；-其他需要审核的相关事项。
(2)首营品种审核内容：-医疗器械的基本信息，包括产品名称、规格型号、技术指标等；-医疗器械的注册信息，包括注册证明、注册号码等；-医疗器械的生产信息，包括生产企业、生产地址、生产批号等；-医疗器械的质量控制，包括产品质量标准、检验报告、质量保证措施等；-医疗器械的临床试验情况，包括临床试验报告、试验结果等；-其他需要审核的相关事项。
4.审核程序(1)提交申请：首营企业和首营品种需向相关部门提交申请材料，并填写相关申请表格。
(3)现场检查：对首营企业进行现场检查，检查企业的经营场所、设备设施、质量管理体系等情况。
(4)技术评估：对首营品种进行技术评估，评估其技术指标是否符合相应的要求。
(5)审核结果：审核部门根据审核结果，决定是否给予首营企业和首营品种审核通过的结果，并发放相应的许可证或证书。
5.审核标准和要求医疗器械的审核标准和要求包括以下几个方面：-国家相关法律法规的要求；-医疗器械的技术标准和技术要求；-医疗器械的质量管理要求，包括质量管理体系、质量检测等；-医疗器械的安全性要求，包括临床试验结果、风险评估等；-其他需要审核的相关标准和要求。
药品首营企业和首营品种的资料
药品首营企业和首营品种的资料（1）定义首营企业是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。
（2）质量审核目的对首营企业与首营品种的质量审核可以确认供货企业的合法资质和质量保证能力，保证所购进药品的质量及合法性，从而有效地把好药品购进质量关，防止假药、劣药流入药品流通领域，保证消费者的切身利益。
因此GSP将首营企业与首营品种的审核放在非常重要的位置。
（3）质量审核的作用通过对首营企业和首营品种的质量审核，全面、准确地收集首营企业和首营品种的相关资料，并建立档案，充分了解首营企业的质量保证能力，掌握首营品种的质量信息，保证企业购进行为的合法性。
（4）质量审核的资料内容首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件，还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。
（5）质量审核的程序①首营企业审核程序：根据GSP要求，企业对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核：A. 业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”，报质量管理机构进行质量审核；B. 首营企业的审核以资料的审核为主，如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批；C. 质量管理部将“首营企业审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可从首营企业进货。
②首营品种审核程序：A. 业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”，报质量管理机构进行质量审核；B. 质量管理机构将“首营品种审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可购进首营品种；C. 质量管理机构负责建立首营品种质量档案。
1医疗器械首营企业首营品种审核记录
1医疗器械首营企业首营品种审核记录一、背景和目的近年来，医疗器械领域的发展迅猛，市场上涌现出大量的新型医疗器械。
然而，由于医疗器械涉及到人体健康和生命安全，对于企业和产品的审核和监管要求也越来越高。
为了保障广大患者的权益和安全，保证医疗器械的质量和有效性，政府和相关部门对医疗器械首营企业和首营品种进行审核和监管。
本次审核记录旨在对医疗器械首营企业和首营品种进行审核，确保企业和产品符合相关法律法规的要求，具备生产和销售医疗器械的基本条件，保障广大患者的权益和安全。
二、审核内容1.医疗器械首营企业资质审查-企业的注册资本和实际经营情况；-企业的生产场所、设备和技术条件；-企业的质量管理体系；-企业的研发和创新能力。
2.医疗器械首营品种审核-产品的适用范围和基本特性；-产品的技术性能和安全性能；-产品的质量控制和质量检测方法；-产品的临床试验和疗效评价。
三、审核过程和结果1.企业资质审查(1)根据审核要求，收集企业的相关资质证明和经营许可证；(2)实地考察企业的生产场所，了解企业的设备和技术条件；(3)检查企业的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件和记录；(4)查看企业的研发和创新能力，分析企业的创新能力和未来发展潜力。
2.产品审核(1)仔细阅读产品的说明书和技术资料，了解产品的适用范围和基本特性；(2)检查产品的技术性能和安全性能，包括产品的结构设计、功能和材料选择等；(3)考察企业的质量控制和质量检测方法，了解企业对产品质量的控制和监督措施；(4)阅读产品的临床试验报告和疗效评价，了解产品的临床应用效果和安全性。
3.审核结果(1)根据审核结果，给予企业和产品一个综合评价指数；(2)根据评价指数，决定是否通过审核，如果通过则颁发相关证书和许可证；(3)如果未通过审核，给予企业和产品相应的整改意见，要求企业进行改进和提高。
四、审核效益和风险1.审核效益通过对医疗器械首营企业和首营品种的审核，可以提高医疗器械的质量和安全性，保障患者的权益和安全。
药品经营首营企业、首营品种、下游客户所需提供的一整套资料
药品经营首营企业、首营品种、下游客户所需提供的一整套资料（一）供货企业需提供的资料及要求上游客户应提供以下资质证照复印件，需在有效期内并加盖销售单位公章原印章（不能为彩印）（资料即将到期或有变更时，需主动提供新的合法有效资料）1、主要证照（1）【许可证】药品经营许可证/药品生产许可证（有变更记录的需提供变更记录）（2）【质量证书】GSP证书/ GMP证书（3）【营业执照】营业执照有变更记录的需提供变更记录（4）【税务登记证】税号与开票信息税号一致（三证合一可不提供）（5）【组织机构代码证】（三证合一可不提供）2、【销售委托书及被委托人身份证正、反面复印件】委托书加盖公章原印章和法人印章：（1）销售委托书需载明授权销售的品种、地域、期限，并注明销售人员的姓名、身份证号码。
（2）给我公司的代理授权证明3、【开票信息】纳税人识别号、开户户名、开户银行及帐号，一式两份，分别交质管、财务留存4、【质量保证体系调查表/质量信誉调查表】列明企业主要信息和质量体系情况【质量体系审计调查表】（按我司模板填写）5、【质保协议】加盖公章原印章和法人印章。
协议至少包括以下内容：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位须提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限；（8）医疗器械产品需明确“产品安装、维修、技术培训”等服务事宜6、【冷链质量体系调查表】经营冷链品种客户需提供，且质保协议中需有冷链运输要求或签订冷链运输补充协议。
7、【模板备案】（1）印章印模备案（至少包括公章、出库章、发票章、质量检验章和合同专用章的原印章）（2）随货同行单模板并加盖出库专用章（内容包括：供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等，备案颜色与实际随货同行联颜色一致）（3）税票模板备案8、【第三方储运备案资料】采用第三方储运的，需提供第三方储运药监部门备案资料，并提供第三方储运单位的营业执照、经营许可证、GSP证书等，经营特殊药品、冷链药品的，需提供特殊药品经营许可及冷链质量体系调查表9、【上一年度企业年度报告】6月30日之前的可以提供前年的，6月30日以后必须提供去年的（二）首营品种需提供资料及要求（需在有效期内并加盖生产企业和经营企业公章原印章）1、【产品注册证】药品注册证、再注册批件、补充申请批件2、【质量标准及省检报告】当前执行标准的影印件和省检报告3、【包装样品及其备案件】最小销售单位的外包装盒、说明书、标签等实物样品，并提供备案件4、【注册商标证明】药品使用的所有商标证明文件（含转让证明），且在有效期内5、【价格文件】6、【生产厂家资质证明】至少应包括营业执照、上一年度企业年度报告、生产许可证、GMP证书、组织机构代码证（三证合一可不提供）、税务登记证（三证合一可不提供）、代理授权证明7、【其他补充证明材料】上游客户（只经营医疗器械）所需提供的“一整套”资质证照（一）供货企业需提供的资料及要求上游客户应提供以下资质证照复印件，需在有效期内并加盖销售单位公章原印章（不能为彩印）（资料即将到期或有变更时，需主动提供新的合法有效资料）1、主要证照（1）【许可证】医疗器械经营许可证（一类器械可不提供、二类器械提供二类经营备案）/医疗器械生产许可证（一类器械提供生产备案证明、有变更记录的需提供变更记录）（2）【营业执照】营业执照、上一年度企业年度报告公示情况；（3）【税务登记证】税号与开票信息税号一致（三证合一可不提供）（4）【组织机构代码证】（三证合一可不提供）2、【销售委托书及被委托人身份证正、反面复印件】委托书加盖公章原印章和法人印章：（1）销售委托书需载明授权销售的品种、地域、期限，并注明销售人员的姓名、身份证号码。
首营企业和首营品种质量审核制度
委托加工协议
如企业存在委托加工的情况， 需审核其委托加工协议，确保 产品质量可控。
审核方法
01
02
03
文件审核
对企业提供的资质、证书 等文件进行审核，确保其 真实有效。
现场考察
对企业的生产环境、设施 设备等进行现场考察，确 保其符合要求。
对比分析
对企业的产品注册证、委 托加工协议等进行对比分 析，确保其合规性。
请教行业专家或第三方机构的意见，获取他们对潜在风险的评估和 建议。
风险控制措施
建立合格供应商目录
01
通过建立严格的合格供应商目录，确保采购产品的质量可控。
质量协议
02
与供应商签订质量协议，明确双方的质量责任和要求，保证采
购产品的质量符合标准。
定期质量检查
03
定期对供应商的产品进行质量检查，以及时发现潜在问题并采
02
首营品种审核
Chapter
审核范围
药品生产企业
对首次采购的药品生产企业所生产的品种进行审核。
药品经营企业
对首次采的药品经营企业所经营的品种进行审核。
审核内容
生产企业资质
审核药品生产企业的资质，包括 药品生产许可证、GMP认证证书 等。
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生产工艺及流程
03
审核药品的生产工艺及流程，确 保符合GMP要求。
工作质量考核
结合审核人员的工作实绩，对其审核结果、工作 效率和工作质量进行综合评价。
07
审核风险评估与控制
Chapter
风险评估方法
历史数据分析
对过去合作企业的质量和品种进行回顾性分析，了解可能出现的 质量问题或风险。
市场调研
了解当前市场上同类产品的质量和竞争情况，以便对潜在风险进行 预测。
药品经营企业首营企业和首营品种审核制度
药品经营企业首营企业和首营品种审核制度摘要药品经营企业在引入新的合作伙伴（首营企业）和新的药品品种（首营品种）时，必须进行严格的审核以确保合规性和药品质量。
本文档详细介绍了药品经营企业首营企业和首营品种的审核制度，包括审核流程、标准和记录管理。
1. 引言1.1 审核制度的重要性1.2 制度的目标和原则2. 组织结构与职责2.1 审核管理机构2.1.1 组织架构2.1.2 管理职责2.2 审核执行团队2.2.1 团队组成2.2.2 团队职责3. 首营企业审核制度3.1 审核流程3.1.1 初步资质审核3.1.2 现场考察3.1.3 综合评估3.2 审核标准3.2.1 资质合法性3.2.2 生产能力3.2.3 质量管理体系3.3 审核记录3.3.1 审核文件管理3.3.2 审核结果记录4. 首营品种审核制度4.1 审核流程4.1.1 品种资料审核4.1.2 样品检验4.1.3 风险评估4.2 审核标准4.2.1 药品注册文件4.2.2 药品质量标准4.2.3 药品市场准入4.3 审核记录4.3.1 审核文件归档4.3.2 审核结果反馈5. 审核流程的详细规定5.1 资料收集与初步审核5.1.1 收集资料清单5.1.2 初步审核要点5.2 现场审核与评估5.2.1 现场审核计划5.2.2 评估方法与标准5.3 审核决策5.3.1 决策流程5.3.2 决策依据6. 审核结果的应用6.1 合格企业的合作6.1.1 合作协议签订6.1.2 合作过程管理6.2 不合格企业的处理6.2.1 改进建议6.2.2 终止合作流程6.3 新品种的引进6.3.1 引进决策6.3.2 品种管理7. 法规遵守与监督7.1 遵守药品管理法规7.1.1 国家药品管理法规7.1.2 地方药品管理规定7.2 监督与检查7.2.1 内部监督机制7.2.2 外部监督检查8. 培训与考核8.1 审核团队培训8.1.1 定期培训计划8.1.2 培训内容与方法8.2 审核团队考核8.2.1 考核标准8.2.2 考核结果应用9. 附录9.1 相关法规与指导原则9.2 审核流程图9.3 审核表格与模板10. 结论药品经营企业首营企业和首营品种审核制度是确保药品来源合法、质量可靠的重要手段。
1首营企业首营品种审核记录
首营企业审核记录表编号：J SBR-QR-OOI-OI
审核表应附资料（以下资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章）：
1、医疗器械生产或经营的许可证或者备案凭证复印件；
2、营业执照、税务登记证、组织机构代码证复印件；
3、销售委托书原件（注明：销售的品种、地域、期限、销售人员身份证号码）；
4、销售人员身份证正反面复印件；
5、质量体系调查表；
6、开票信息
此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。
附件有：1、《营业执照》；2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。
以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红
色印章。
医药公司(连锁店)首营企业首营品种审核程序..修模版
医药公司(连锁店)首营企业首营品种审核程序..修模版医药公司(连锁店)首营企业首营品种审核程序模版一、前言医药公司(连锁店)作为销售渠道对首营企业进行首营品种审核、验证、记录等流程的监管，从源头上保证药品质量可控。
依据国家有关法规、政策和企业内部管理制度，本手册规定了首营企业首营品种审核程序，以期为各业务部门和相关人员明确审核的流程和标准，确保审核的结果符合国家法规和企业质量管理制度要求。
二、审核前准备2.1 审核人员的选拔首营品种审核人员由接受过GMP基本知识培训和质量管理体系培训的质量管理部门的职员担任，质量管理部门主管安排审核人员，并进行必要的培训工作。
2.2 审核环境的准备根据首营企业首营品种审核要求，审核人员向首营企业提出审核准备事项，首营企业应准备好相关文件及设备，并将文件分类清晰。
三、审核程序3.1 初步评估审核人员初步检查首营企业厂房、设备和人员基础设施。
审核人员会和首营企业的负责人沟通环境，并以初步评估结论为基础来决定随后的审核方向。
同时，审核人员将审核的方向告知首营企业的负责人。
3.2 现场审核审核人员组织现场审核。
在审核中，审核人员应仔细查看药品检验报告单、检验报告、生产记录、试验记录等相关文档，全面了解首营企业的生产过程、审查公司货物入库/出库流程，确认其对原材料的采购来源和渠道的优及其对药品质量控制及仓储管理等情况的实际应用。
3.3 数据审核第三方数据审核机构应由医药公司选派，审核人员需检查提供的数据，包括检验报告、合格证等数据，以确认数据的真实性、准确性和完整性。
3.4 首营品种审核结果的处理审核人员根据审核记录、数据及所收集的信息综合判断，根据审核结果提出结论，并将结论填写在首营品种审核记录表中，质量管理部门负责人对审核结果负责最终审查。
如有不合格品种，及时终止与首营企业的合作，并通知有关部门，负责在业务部门及质量管理部门的配合下做好对应的调整。
四、审核结果的评价审核结果根据首营品种审核结果记录表的严密性和准确性进行评价。
首营品种名词解释
首营品种名词解释1. 什么是首营品种？首营品种是指一种产品或商品首次进入市场销售的品种。
在中国，企业在销售某个特定的产品或商品之前，需要进行首营登记和审批程序。
这个程序包括了从产品原料的采购、生产加工、质量检测到销售环节的全过程。
2. 首营品种登记的意义首营品种登记的目的是为了保障市场上销售的产品符合相关法律法规和质量标准，保护消费者权益。
通过对企业进行审查和监督，可以确保产品质量和安全，并防止低劣、假冒伪劣产品流入市场。
3. 首营品种登记的流程首营品种登记分为以下几个步骤：3.1 首次申报企业需要向相关部门提交申请，包括产品信息、生产工艺、原料采购渠道等相关资料。
这些资料将用于评估产品是否符合国家标准和法规要求。
3.2 审核评估相关部门会对企业提交的资料进行审核评估，包括对生产工艺、原料采购渠道、产品质量控制体系等方面的检查。
如果资料齐全且符合要求，企业将获得首营品种的登记证书。
3.3 监督检查一旦企业获得首营品种登记证书，相关部门将进行定期或不定期的监督检查，以确保企业持续符合标准和法规要求。
如果发现问题或违规行为，相关部门有权采取相应的处罚措施。
4. 首营品种登记的影响首营品种登记对企业和市场都有一定的影响：4.1 对企业的影响首营品种登记要求企业建立完善的生产控制和质量管理体系，确保产品质量和安全。
这对企业来说是一项挑战，但也是提升企业竞争力和信誉度的机会。
4.2 对市场的影响首营品种登记可以防止低劣、假冒伪劣产品进入市场，保护消费者权益。
同时，它也可以促进市场竞争，提高整体行业水平。
5. 首营品种登记存在的问题与挑战虽然首营品种登记有助于保障产品质量和消费者权益，但也存在一些问题和挑战：5.1 手续繁琐首营品种登记的流程相对复杂，需要企业投入大量时间和精力来准备相关资料。
这对于一些小型企业来说可能是一项负担。
5.2 监督难度由于市场监管部门资源有限，对所有企业进行监督检查是一项巨大的挑战。