3医疗器械首营品种程序

文件名称医疗器械首营品种程序文件版本第2版

文件编号ZG-16-003 起草时间2016-4-15

起草部门质量管理部审核日期2016-4-18

审核人批准日期2016-4-18

批准人执行日期2016-4-18

1. 医疗器械购进人员购进首营品种时，应执行以下程序和要求：

向医疗器械供货商索取下列各项资料并进行验证：

（1）加盖有供货商原印章的医疗器械生产批件及附件，包括医疗器械质量标准和说明书的复印件。

（2）医疗器械包装（最小包装）、标签、说明书的样板。

（3）索取加盖有供货商原印章的GMP或GSP证书复印件。

（4）国家的医疗器械价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。

（5）填写《首营品种初审表》并附上述资料，依据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定销售性质，经本部门负责人加具意见后，送质量质量管理部门进行初审。

2.质量管理部门审核程序和要求：

（1）检查资料是否齐全。

（2）验证资料的真实性。

（3）审核资料的合法性：

（4）证明文件是否有效。

（5）医疗器械包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。（6）医疗器械说明书的内容是否与国家食品医疗器械监督管理部门

批准的内容一致。

（7）首营品种是否超出供货商的生产和经营范围和本企业经营范围。当原有经营品种发生规格、或包装改变时，应进行重新审核。

（8）资料审查符合规定的，在《首营品种初审表》上签署“审查合格”的具体意见；凡首营品种超出生产企业的生产范围或本企业的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“审查不合格”的具体意见。对需要补充、更换资料的，应当注明。

3.质量管理部初审完成后，将“首营品种初审表”及资料转采购部。

4.采购员根据质量管理部初审意见，将结果通知供应商。初审合格的，将首营品种信息在系统“首营品种审批表”中录入；需要补充、更换资料的通知供应商，资料完善后再按程序审核。

5.“首营品种审批表”在系统中录完毕，经由采购部负责人复核后，依次经质量管理部、质量负责人在系统中进行审核。

6.质量管理部负责将“首营品种审批表”及有关资料存档；对审核合格的品种，列入合格品种；对审核不合格的企业列入未合格品种名单，并告知业务部。

7.所有意见的签署均须有签署人全名和签署日期。首营品种的质量审核应在3个工作日内完成。

8.信息部负责首营企业信息的维护和权限设置。