中间体、半成品取样操作规程
中间体半成品取样和检测操作规程
中间体/半成品取样和检测操作规程执行人步骤执行内容
工艺开发人员/项目生产负责人1
产品出料前一天到中试分析室，根据工艺要求确定检测项目。
分析人员 2 填写《中试样品次日检验计划表》，并于下午下班前提交QC确认。
QC
3 根据《中试样品次日检验计划表》中提供的信息安排第二天的检测
计划。
工艺开发人员/项目生产负责人4 按照<取样原则>规定的方法取样，注意采取必要的防护措施，并做
相应的记录。
5 在样品瓶上加贴“样品编号”，根据要求填写《中间体/半成品请验
单》。
6 将样品连同《中间体/半成品请验单》送交QC。
QC7 接收样品和《中间体/半成品请验单》，根据其中提供的信息，对样
品进行分析检测，并做相应的记录。
8 出具分析报告。
9 部门主管复合无误后送交QA审批。
10 将审批后的分析报告提供给送检人员。
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程1.原辅料取样方法和操作规程：(1)根据生产工艺和质量控制要求，确定原辅料的取样点和取样数量。
(2)用清洁的工具将原辅料以规定的数量取样到取样容器中。
(3)如果取样容器有盖子，取样时应打开盖子，避免对取样容器内部污染。
(4)取样容器应标明批号、取样点、日期和取样人员，并密封好。
(5)将取样的原辅料送至质量监控部门进行检验和记录。
2.包装材料取样方法和操作规程：(1)根据包装材料的种类和用途，确定取样点和取样数量。
(2)打开包装，尽量避免损坏包装材料。
(3)根据要求，在包装材料上划开一段相对干净的区域，将取样刀插入包装内，取样。
(4)将取样的包装材料放入取样袋中，并标明批号、取样点、日期和取样人员。
(5)将取样的包装材料送至质量监控部门进行检验和记录。
3.半成品取样方法和操作规程：(1)根据生产工艺和质量控制要求，确定半成品的取样点和取样数量。
(2)使用清洁的工具将半成品取样到取样容器中，注意避免污染。
(3)取样容器应标明批号、取样点、日期和取样人员，并密封好。
(4)将取样的半成品送至质量监控部门进行检验和记录。
4.成品取样方法和操作规程：(1)根据质量控制要求，确定成品的取样点和取样数量。
(2)使用清洁的工具将成品取样到取样容器中，注意避免污染。
(3)取样容器应标明批号、取样点、日期和取样人员，并密封好。
(4)将取样的成品送至质量监控部门进行检验和记录。
以上是原辅料、包装材料、半成品和成品取样方法和操作规程的详细说明。
这些取样方法和操作规程的严格执行能够保证产品的质量稳定性和一致性，为企业的发展提供有力保障。
半成品、成品的取样
1.目的：明确半成品、成品取样的标准操作规程。
2.范围：各品种的半成品、成品的取样。
3.责任：QA主管，QA检查员对本程序的实施负责。
4.内容：
4.1 半成品的取样：
4.1.1 待验品应尽可能按B、M、E（开始、中间、结束）原则存放。
4.1.2 QA检查员接到制造部请验单后，到中间站取样。
取样人员应穿洁净工作
服,戴口罩手套。
取样时应严格按照取样规程进行，避免对药品的污染。
4.1.3 样品容器及取样工具由QC检测员准备.
4.1.4 取样前应先核对样品与请验单内容是否相符，容器外观是否清洁，是否
有混药现象。
4.1.5 取样应按B、M、E原则抽取，使样品具有代表性。
取样时，若发现外观
异常，应单独取样，在取样记录上如实记录，并向QA主管报告。
4.1.6 取样后，将样品及请验单送QC主管。
4.2 成品的取样：
4.2.1 成品包装进行到一半以上时，生产部开具请验单给A检查员，已包装完
成品应先放入仓库待验区。
QA检查员接到生产部请验单后，在仓库管理员协助下取样。
4.2.2 取样时，由仓库管理员打开封条，QA检查员按取样规程取样。
4.2.3 取样后，由仓库管理员与QA检查员共同用零头箱内药品补足取样量。
并
实行二人核对，保证每批产品只能有一个零头箱存在。
4.2.4 取样后，二个共同在取样记录上签字，并由仓库管理员重新封箱，贴上
仓库封签。
4.2.5 取样记录夹入批文件。
5. 培训：
5.1 培训对象：QA主管，QA检查员。
5.2 培训时间：一小时。
半成品、成品取样标准操作规程
1．目的：制定半成品、成品取样标准操作规程，使其能充分地代表本批半成品或成品的质量。
2．范围：适用于生产过程中的所有半成品及最终成品。
3．职责：仓库保管员、QA监督员对本标准的实施负责。
4．内容：4.1半成品取样：4.1.1取样前准备：QA监督员在收到各工段成品递交申请后，做好取样准备，如固体取样用不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲；液体取样用玻璃采样管、玻璃油提等；样品盛装容器如具封口装置、无毒塑料袋、具盖玻璃瓶等及取样证。
4.1.2取样：QA监督员前往指定地点取样：①核对状态标记，应为黄色待验区。
②核对半成品递交申请单上的内容与实物标记是否相符，内容为：品名、规格、生产工序、标记清楚完整。
③检查包装的完整性，应无污染、水渍、混杂等情况，如不符合要求，应拒绝抽样，待原因查清楚，经主管负责人批准后才可抽样。
4.1.3取样原则：在每个包装件中分别取样。
4.1.4取样方法：在每个包装件的上中下三个部位取样，放在样品盛装容器内封口，混合均匀，并贴上标记，注明品名、规格、批号、生产工序、编上号码。
4.1.5取样结束：封好已打开的样品包件，加贴封口标记（封口人签章），取样证，填写取样记录，初检情况。
4.1.6清洁取样现场。
4.1.7取样器具的清洁见取样器具清洁规程SOP-QA-XXX-01。
4.2成品取样：4.2.1取样前的准备：①质量监督室主任收到生产车间的成品检验申请单后，在依据取样操作规程备注栏填写成品取样的名称、编码，在相应位置填上控制号（取样日期×顺序号），再将检验申请单和取样记录，取样证交给取样员。
②取样员收到上述文件后，准备好剪刀，样品盛装容器（如洁具封口塑料袋）前往指定地点取样。
4.2.2取样：取样员到达指定地点后：①核对状态标记，应为黄色待验区。
②核对检验申请单上的内容与实物相符。
③检查包装的完整性，如不符合要求，应拒绝抽取样品，待原因查清后，经质量部部长批准后才可抽样。
4.2.3取样原则、方法：应随机抽取2～3个包装件，打开，取出现定量的样品。
半成品、成品取样标准操作规程
1 .目的：制定半成品、成品取样标准操作规程，使其能充分地代表本批半成品或成品的质量。
2.范围：适用于生产过程中的所有半成品及最终成品。
3.职责：仓库保管员、QA监督员对本标准的实施负责。
4.内容：4.1半成品取样：4.1.1取样前准备：QA监督员在收到各工段成品递交申请后，做好取样准备，如固体取样用不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲；液体取样用玻璃采样管、玻璃油提等；样品盛装容器如具封口装置、无毒塑料袋、具盖玻璃瓶等及取样证。
4.1.2取样：QA监督员前往指定地点取样：①核对状态标记，应为黄色待验区。
②核对半成品递交申请单上的内容与实物标记是否相符，内容为：品名、规格、生产工序、标记清楚完整。
③检查包装的完整性，应无污染、水渍、混杂等情况，如不符合要求，应拒绝抽样，待原因查清楚，经主管负责人批准后才可抽样。
4.1.3取样原则：在每个包装件中分别取样。
4.1.4取样方法：在每个包装件的上中下三个部位取样，放在样品盛装容器内封口，混合均匀，并贴上标记，注明品名、规格、批号、生产工序、编上号码。
4.1.5取样结束：圭寸好已打开的样品包件，加贴圭寸口标记（圭寸口人签章），取样证，填写取样记录，初检情况。
4.1.6清洁取样现场。
4.1.7取样器具的清洁见取样器具清洁规程SOP-QA-XXX-014.2成品取样：4.2.1取样前的准备：①质量监督室主任收到生产车间的成品检验申请单后，在依据取样操作规程备注栏填写成品取样的名称、编码，在相应位置填上控制号（取样日期x顺序号），再将检验申请单和取样记录，取样证交给取样员。
②取样员收到上述文件后，准备好剪刀，样品盛装容器（如洁具封口塑料袋）前往指定地点取样。
4.2.2取样：取样员到达指定地点后：①核对状态标记，应为黄色待验区。
②核对检验申请单上的内容与实物相符。
③检查包装的完整性，如不符合要求，应拒绝抽取样品，待原因查清后，经质量部部长批准后才可抽样。
423取样原则、方法：应随机抽取2〜3个包装件，打开，取出现定量的样品全检量的4〜5倍。
半成品取样操作规程
半成品取样操作规程
1．目的：建立本厂生产的所有半成品取样的标准工作程序。
2．范围：待包装的半成品。
3.责任：过程监控员、检验员、车间负责人应对本程序的实施负责。
4．内容：
4.1 取样前准备工作：
4.1.1 接到车间负责人的取样通知单后，取样员携带洁净的取样工具（塑料袋、不锈钢勺、
镊子等）生产车间进行取样。
4.1.2 取样员取样时执行“人员出入洁净区”管理规程。
4.1.3 核对状态标记，应为黄色待验牌。
核对取样通知单内容是否与实物标记相符合。
4.1.4 检查半成品容器应无破损、污染、水渍、霉变。
4.1.5 如不符合要求，请示车间负责人，经批准，另行放置检查处理，作好标记。
4.1.6 不同品种、不同批次的产品不能用同一取样器取样。
4.1.7 取样数量：
半成品总件数n≤3时，每件取样；
n为4－300时，取样数为1
n；
n+1；
n>300时，取样数为
2
4.2 取样：取样员携带塑料袋、洁净取样工具(不锈钢勺、镊子等)到生产车间取样。
打开
包装，用取样工具从不同部位取样后，及时将样品放入塑料袋内，封好封口膜。
取
样量为一次全检量的三倍，并将样品送交检验员检验。
4.3 取样结束后，将打开的样品包件封好，贴好取样证。
4.4 工作结束将取样工具用饮用水冲洗后自然干燥，放入专用柜保存。
原辅料、中间体(半成品)、成品样品抽取操作规程
原辅料、中间体（半成品）、成品抽取样操作规程1、目的：建立原辅料、中间体（半成品）、成品抽取样操作规程的质量控制文件，为使能更好地管理。
2、范围：各部门。
3、职责：各部门。
4、规程4.1 取样规则4.1.1 药品生产所抽取的样品，即包括进厂原料、中间体（半成品）及成品。
4.1.2 进厂原料包括化工原料、药用原料（包括中药材、饮片、中成药）、辅料、试剂原料、包装材料及工艺用水。
4.1.3 中间体（半成品）即指药品生产过程中，未形成成品前的一切产物。
4.1.4 成品即指原料药品及制剂药品。
4.2 抽样方法4.2.1 取样前应先检查品名、批号、规格、产地（生产厂）、数量及包装情况等无误后方可取样。
4.2.2 对进厂原辅料按批取样。
取样的件数即设进厂总件数为n ，则当n ≤3时，每件取样；当3＜n ≤300时，按√——n +1取样量随机抽样；当n ＞300时，按√——n /2+1取样量随机抽样。
4.2.3 对中间体（半成品）按批（包装单位、桶、锅等）取样，即设总包装单位为n ，则当n ≤3时，按包装单位取样；当3＜n ≤300时，按√——n +1取样量随机取样；当n ＞300时，按√——n /2+1取样量随机抽样。
4.2.4 对成品按批取样。
即设总件数（包装单位：箱、袋、盒桶等）为n ，则当n ≤3时，按包装单位逐件取样；当3＜n ≤300时，按√——n +1 取样量随机取样；当n ＞300时，按 √——n /2+1取样量随机抽样。
4.2.4.1 成品检验取样于包装暂存间，包装好的成品放上合格证，封箱打包，仓库管理员挂待检验牌，等化验室检验结果出来后，根据检验结果单合格方可入库，如果不合格仓库管理员将此批产品退回车间进行返工。
4.2.5 除另有规定外，一般等量混合后检验。
制剂样品和包装材料取样后，可不经混合，再随机取样检验。
4.2.6 中成药按批取样。
即设批总件数（包装单位：箱、袋、盒、桶等）为n ，则当n ≤3时，按包装单位逐件取样；当3＜n ≤300时，按√——n +1取样量随机取样；当n ＞300时，按√——n /2+1取样量随机抽样。
成品半成品取样工安全操作规程
成品半成品取样工安全操作规程一、前言成品半成品取样工作是污染控制工程中非常重要的环节。
成品半成品的取样工作应严格遵守相关规程和标准，使结果准确、可靠，并保证取样工作操作的安全性。
本文旨在制定成品半成品取样工作的安全操作规程，以保证工作的顺利进行。
二、操作前准备1. 进行成品半成品取样工作的人员应接受必要的安全培训，了解操作规程，并经过相关技能培训，确保能够安全熟练地操作。
2. 需要进行取样的设备（如取样瓶、针头、管道等）应定期检查，确保设备无损伤、无堵塞，能够正常使用。
3. 确保操作环境的干净卫生，避免污染和交叉污染的发生，使用专用的工具和设备。
如有需要，需使用防护设备，如手套、口罩等。
三、取样操作1. 确定取样的位置和方式。
根据取样目的，确定取样点和数量，采用适当的取样方式。
2. 选择适当的取样工具和设备。
根据取样部位的特征，选择适当的取样瓶、针头、管道等，确保样品质量符合规定要求。
3. 确保取样设备清洁干净。
取样设备在取样前应进行清洗消毒，以免影响取样结果和检测准确性。
4. 使用取样设备进行取样。
取样操作中应注意避免污染和交叉污染的发生，尽量避免与空气接触和接触其他物质和污染源。
5. 将取得的样品妥善保存。
取样后应及时将样品存放在合适的温度和湿度条件下，标明样品的取样点、取样时间、取样人员等信息。
四、操作后处理1. 取样设备应进行清洁、消毒处理。
取样后，应立即清洗取样设备，以避免样品残留在设备中对下一次取样造成污染。
2. 样品应及时送到检测机构。
取样后，应根据取样要求及时送到有关部门或机构进行检测，以获取最准确的分析结果。
3. 工作场地收拾整理。
取样完成后，工作场地应进行清理和收拾，清除残留的材料和设备。
注意分类处理，避免对环境造成污染。
五、安全注意事项1. 取样结束后，应及时清洁和消毒操作区域和取样设备，保持操作场地的干净和无污染状态，以避免交叉污染和健康风险。
2. 对于样品储存、运输和检测过程中产生的废物、污染物，应根据相关规定进行分类收集、处理和处置。
半成品取样规程
半成品取样规程
1. 目的：建立半成品取样标准程序，使取样方法科学合理，所取样品具有代表性，使检验结果准确可靠。
2. 范围：半成品的取样。
3. 责任人：岗位操作人员、质量员。
4.程序
4.1含固测定用样品：
4.1.1分离岗位操作人员，每机分离结束，将湿品装袋封口。
4.1.2每批分离结束，填写《请验单》通知质量员。
4.1.3质量员接到《请验单》，填写《取样证》，准备取样。
4.1.4每袋取样约等量，然后将其充分混合均匀，取约50克作为样品。
4.1.5将《取样证》留分离岗位附于《A-Y分离记录》后作为取样的凭证。
4.2.分批产品检验用样品：
4.2.1干燥（粉碎）岗位操作人员干燥（粉碎）完毕，将干品装袋封口。
4.2.2填写《请验单》，通知质量员。
4.2.3质量员按4.1.3，4.1.4操作。
4.2.4将《取样证》留粉碎岗位附于《A-Y干燥（粉碎）记录》后作为取样凭证。
4.3.干燥失重检测用样品：
4.3.1干燥岗位操作人员在干燥时间到达时，填写《请验单》，并通知
质量员。
4.3.2质量员按4.1.3操作。
4.3.3在烘料架的最低层取样，取样盘数不少于7盘，每盘取样约等
量，然后将其混合均匀，作为样品。
4.3.4取样结束，将《取样证》留干燥岗位，附于《A-Y干燥记录》
后作为取样凭证。
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程原辅料、包装材料、半成品和成品的取样方法和操作规程对于产品的质量控制非常重要。
下面是一个包含超过1200字的详细描述。
1.1原辅料取样方法原辅料的取样应遵循以下原则：-从不同批次中随机抽取样品，以确保样品的代表性。
-保持取样工具的清洁，以防止交叉污染。
-取样时应避免物质的损失和变质，以保持样品的完整性。
原辅料的取样方法包括：-投料取样：原辅料供应商送货时，应在货车或货舱中随机抽样。
-取样研磨：对于大块状原料，应使用取样机或研磨机将其研磨成均匀颗粒，然后再进行取样。
1.2原辅料操作规程-标记样品：给每个样品进行标记，包括原辅料名称、批次号、日期和取样地点。
-包装样品：将样品放入干净的密封袋或容器中，确保样品不会受到外界环境的影响。
-保存样品：将包装好的样品放入密封的容器中，并在适当的环境条件下保存，避免潮湿、高温和阳光直射。
-记录样品信息：记录每个样品的详细信息，包括取样日期、取样人员、样品编号等。
2.1包装材料取样方法包装材料的取样应遵循以下原则：-从不同批次中随机抽取样品，以确保样品的代表性。
-取样时应避免对包装材料造成损坏。
包装材料的取样方法包括：-抽样检验：从每个批次中随机抽取样品，检查包装材料的外观和质量。
-重量检验：使用天平测量包装材料的重量。
2.2包装材料操作规程-标记样品：给每个样品进行标记，包括包装材料名称、批次号、日期和取样地点。
-包装样品：将样品放入干净的袋子或容器中，确保样品不会受到外界环境的影响。
-保存样品：将包装好的样品放入密封的容器中，并在适当的环境条件下保存，避免潮湿、高温和阳光直射。
-记录样品信息：记录每个样品的详细信息，包括取样日期、取样人员、样品编号等。
3.1半成品和成品取样方法半成品和成品的取样应遵循以下原则：-从不同批次中随机抽取样品，以确保样品的代表性。
-取样时应避免对产品造成损坏。
半成品和成品的取样方法包括：-抽样检验：从每个批次中随机抽取样品，按照规定的方法进行检验。
中间产品取样操作规程
目的：建立浓缩液、半成品取样操作规程。
范围：浓缩液、半成品取样。
责任人：质量管理部。
内容
1取样前准备工作
1.1QA取样员收到生产车间的浓缩液或半成品请验单后，做好以下工作：
1.1.1根据请验单的品名、规格、数量计算取样量。
1.1.2浓缩液取样量至少为50ml,半成品取样量至少为100ml。
1.1.3准备样品盛装器100ml和200ml三角烧瓶。
1.2到规定地点取样
1.3核对状态标记，物料为黄色待检状态。
2浓缩液取样
打开浓缩罐底部取样口的阀门，将浓缩液放出，用三角烧瓶接至少50ml浓缩液，封口并填写取样记录。
3半成品取样
打开半成品储罐底部取样口的阀门，将半成品放出，用三角烧瓶接至少100ml半成品，封口并填写取样记录。
4取样结束后，按《取样用器具清洗操作规程》对取样用器具进行清洗。
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程1.原辅料包装：确保原辅料包装完好，避免污染。
2.取样工具准备：使用干净、无油污、无异味的工具，如不锈钢勺、清洁玻璃瓶等。
3.取样点确定：选择代表性的取样点，保证样品的代表性。
4.取样方法：使用一次性手套，将取样工具粘入原辅料中，取样时需尽量避免接触外界空气，避免污染。
5.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冰箱中。
1.包装材料选择：选择与产品不发生化学反应、不影响产品质量的包装材料。
2.包装材料检查：检查包装材料是否具备完整性、卫生性、防潮性等标准。
3.取样点确定：确定样品代表性的取样点，避免选择有异常情况的地方。
4.取样工具准备：准备无油污、无异味的工具，如不锈钢剪刀、封口器等。
5.取样方法：将取样工具从包装材料中插入，并迅速取出，避免外界空气接触。
6.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冰箱中。
1.半成品状态检查：确保半成品的状态符合产品标准要求。
2.取样点确定：确定样品代表性的取样点，避免选择有异常情况的地方。
3.取样工具准备：准备洁净、无油污的工具，如不锈钢勺、无菌容器等。
4.取样方法：将取样工具插入半成品中，尽量避免接触外界空气。
5.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冷藏器中。
1.成品外观检查：确保成品外观是否符合产品标准要求。
2.取样容器准备：准备适合样品保存的容器，如玻璃瓶、塑料瓶、铝箔袋等。
3.取样点确定：选择代表性的取样点，保证样品的代表性。
4.取样工具准备：准备洁净、无油污的工具，如不锈钢勺、无菌容器等。
5.取样方法：将取样工具插入成品中，避免接触外界空气。
6.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冷藏器中。
医药中间体化工品检测取样操作规程
医药中间体化工品检测取样操作规程目的：建立取样管理制度，阐明取样的具体内容。
1、范围：使用与质量监督（原辅料、中间产品及半成品）的检验、取样工作。
2、责任人：取样员3、管理内容和要求4.1取样时间：接到申请后，携带取样工具前往取样现场4.2原辅料、中间产品的取样固体原料按四分法（五点法）取样，液体原辅料用玻璃管插到桶底吸取，保证样品均匀具有代表性。
取样件数3件以内全部取样，3—300件按√n +1件取样，300件以上按√n /2+1件取样，取样量按每批3倍全检量计（其中n代表来货总件数）4.3取样时防止交叉污染。
4.4取样后，清洁取样工具。
4.5取样完毕后，应填写取样记录。
起草人：审核人：审批人：1、目的：建立取样管理制度，阐明取样的具体内容。
2、范围：使用与质量监督（原辅料、中间产品及半成品）的检验、取样工作。
3、责任人：取样员4、程序正文4.1取样人员取样时间：接到申请后，携带取样工具前往取样现场；按照规定穿戴防护用品。
4.2取样器具范围4.2.1固体原辅料取样采用不锈钢取样叉；液体原辅料取样采用玻璃管（取样器的长度以能取到桶底或罐底部样品为宜）。
4.2.2取样瓶或取样袋固体：采用塑料袋或其他合适方式；液体：采用磨口瓶、磨口具塞三角瓶或其他合适方式；4.3取样比例和数量4.3.1n≤3时，每件抽样；4~300时，抽样件数为√n+1；n＞300时，抽样件数为√n /2+1。
n——为总件数。
4.3.2成品和中间体每个批次均应抽样。
4.4取样量取样量至少我化验全检量的3倍以上；4.5取样程序4.5.1质量部门接到取样通知后，取样者根据批号、品名、日期及数量填好“取样证”，然后带“取样证”和符合所取样品的抽样工具和装样容器，至现场进行取样。
4.5.2同一人员同一时间只能取一种产品的样品；4.5.3取样过程4.5.3.1A、对于固体样品固体物理每个取样件数约30/n克（n为取样件数），共约取30g左右，装进专用取样袋，摇晃混合均匀，作为供检样（至少3倍的全检量）。
成品、半成品取样操作规程
依据：《GMP》与药品生产质量检验的要求
目的：规范成品、中间产品的取样操作。
范围：成品、中间产品
1．中间产品和成品取样时，应根据生产情况，在生产线上随机抽取。
2．中间产品取样
2.1 各工序按要求完成操作后，操作员填写请验单，交车间化验室。
2.2 车间化验室化验员接请验单后，带所需用具到操作岗位随机抽取所需量的中间产品（取样用具必须洁净、干燥；取样应有代表性）。
2.3 留样样品的抽取：待中间产品检验合格后，需留样的中间产品再由随机抽取3倍检验用量，送留样室。
2.4 取样方法
2.4.1粉状制剂取样：用取样器在容器或包装的上、中、下三层及周围间隔相等部位取样若干，将所得的样品混匀，然后从中取出所需数量的样品。
2.4.2液体制剂取样：首先要混合均匀，如容器底部发现沉淀时应反复搅拌混匀，再用取样器分别从不同部位取出所需数量的样品。
2.5 以上所抽样品均应在生产记录上注明取样量及样品用途。
3．成品取样
3.1其它检验项用样品的抽取：灭菌后，每批随机抽取所需量的样品。
3.2 留样样品的抽取：在贴签后的包装线上随机抽取。
3.3 成品取样后均应在生产记录上注明取样量及样品用途。
3.4 取样人员在取完样品后填写成品取样记录。
065-半成品取样操作规程
禁止复印1目的：制定半成品取样标准操作规程，使半成品取样操作规范化。
2范围：本规程适用于本公司生产的所有产品半成品取样。
3职责： 质量控制室。
4内容4.1、小剂量注射剂、大输液注射剂半成品取样方法：4.1.1、取样地点：滤前微生物限度检查用样品、理化检验样品在稀配室取样；滤后无菌检查用样品、细菌内毒素检查用样品在灌装室取样。
4.1.2、取样用容器具：4.1.2.1、取样工具：笔、取样证、取样标签等。
4.1.2.2、取样容器：具塞锥形瓶（250ml ）（用于微生物限度检查取样）、具塞锥形瓶（100ml ）2个（分别用于理化检验取样、滤后无菌检查取样）、具塞锥形瓶（50ml ）（用于细菌内毒素检查取样）。
4.1.3、取样量：4.1.4、取样操作：4.1.4.1、与车间技术员确认取样用具塞锥形瓶，在锥形瓶外表面上用记号笔标注品名、批号、检验项目。
4.1.4.2、取下包在取样瓶口处的铝箔，反放在操作台上，右手手心朝上用食指和中指夹住瓶塞将瓶塞打开（注意瓶塞不要碰任何物品和手掌），左手打开阀门将瓶口对准管口，使药液直接灌入瓶内，接够取样量后，关上阀门，移开瓶口，立即盖紧瓶塞。
再将取下的铝箔重新包扎在瓶口处。
4.1.4.3、在操作之后用A、B级用70%乙醇对手消毒、C级用75%乙醇对手消毒。
4.1.4.4、填写取样标签的信息，将取样标签贴在取样瓶外表面上。
4.1.4.5、取完样后，贴好取样品标签的取样瓶经传递窗传出。
4.1.5、取样频率4.2、固体车间半成品取样方法：4.2.1、取样地点：固体制剂半成品在固体车间中间站取样。
4.2.2、取样用容器具：4.2.2.1、取样用具：不锈钢勺、笔、取样证、取样标签等。
4.2.2.2、取样容器：PVC药用袋。
4.2.3、取样量：见《取样管理规程》（文件编号：SOP-QC-04-007）4.2.4、取样操作：4.2.4.1、填写取样标签上除样品量以外的信息，将取样标签贴在取样容器外表面上。
中间体取样标准操作规程
建立一个中间体取样标准操作规程，确保操作者按规范标准进行操作。
2.适用范围：
适用于本公司中间体的取样操作。
3.责任者：
车间主任，化验室取样员。
4.编码规定：
4.1 接到请验单后，中间体由负责本项检验人员取样不得托人代取，否则无效。
取样时间以接到请验单为准。
4.2 取样用容器使用完整的培养皿或磨口的广口瓶。
4.3 将待查的划分四个区域，每个区域抽一次或二次（上下要等量），统一置取样器内，振摇使样品均匀。
4.4 每次取样品量应保证三次平行试验的总量。
4.5 每个品种取样容器要固定，定期洗涤干净。
4.6 中间体随机取样，取样要保留到这批中间体转变成成品，待包装品合格后方可处理样品。
成品、半成品取样工安全操作规程
编号：CZ-GC-07102( 操作规程)单位：_____________________审批：_____________________日期：_____________________WORD文档/ A4打印/ 可编辑成品、半成品取样工安全操作规程Safety operation procedures for sampling workers of finished and semi-finished products成品、半成品取样工安全操作规程操作备注：安全操作规程是要求员工在日常工作中必须遵照执行的一种保证安全的规定程序。
忽视操作规程在生产工作中的重要作用，就有可能导致出现各类安全事故，给公司和员工带来经济损失和人身伤害，严重的会危及生命安全，造成终身无法弥补遗憾。
1.成品、半品取样工必须经过专业培训，持有检验证方能上岗操作。
2.取样人员必须劳动保护用品穿戴整齐，取样场地安全通道通畅，无废乱钢丝头。
3.取样架焊接必须牢固可靠，钢丝在成品取样架上应按规定位置进行吊放。
每个取样架上的钢丝不能超出取样架的3/4.4.取样架上的钢丝不应混乱，盘与盘之间能自动分离。
5.取样时，取样工应面对取样架，精神集中，必须二人以上操作，严禁一人取样操作。
6.取样时，步骤一致，互打招呼，寻找一端钢丝头时，必须在有人监护下寻找取样。
7.取样后钢丝甩头应符合工艺要求，严禁甩头过厂造成戳戴伤和碰伤。
8.分级时要注意周围环境，严禁盲目堆放分级。
9.要及时清理取样场地，清除废钢丝头和所有杂物，做到每班必请，保持取样场地整洁。
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标题：中间体、半成品取样操作规程
分发部门：总经理室、质量技术部、生产制造部、行政部（存档）
中间体、半成品取样操作规程
1 目的
建立中间体、半成品取样的操作标准规程。
2 范围
公司正式生产的产品的中间体、半成品。
3 责任者
生产制造部现场操作人员、质量技术部取样人员。
4 程序
4.1 不同的剂型的中间体、半成品的取样工序不同，具体规定如下：
软胶囊剂型：中间体取样工序：配料工序结束后；半成品取样工序：压丸工序结束后。
硬胶囊剂型：中间体取样工序：总混工序结束后；半成品取样工序：填充工序结束后。
片剂：中间体取样工序：总混工序结束后；半成品取样工序：压片工序结束后。
4.2 质量部取样员在收到生产制造部的取样通知单后，做好如下的取样前准备工作。
4.2.1 取样量在一般情况下，为按中间体、半产品质量标准检验所需数量的1~3倍，视质量稳定情况而确定；特殊情况另定。
4.2.2 准备好清洁的取样器具，包括取样器、样品盛装容器、辅助工具（手套、样品盒、剪刀、纸、笔、取样证等）。
固体样品的取样器为不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、不锈钢镊子或铗子，样品盛装容器为具封口装置的无毒塑料袋、具塞玻璃（无毒塑料）瓶。
液体样品的取样器为玻璃采样管、玻璃或塑料油提，样品盛装容器为具塞玻璃瓶、无毒塑料瓶。
如需取无菌样品时，以上相应器具均应无菌。
2/2 中间体、半成品取样操作规程QC-O-066 4.2.3 根据公司相关的进入洁净生产区的换衣洗手规程在二更衣室更换洁净区生产工作服。
到规定的取样地点后，进行如下几项工作：
a 核对物料的状态标志，须为黄色的待验标志。
b 核对请验单内容与实物的标记，二者须相符。
核对的内容为品名、规格、批
号等，标记清楚、完整。
c 注意：不同品种、规格的物料不得用同一取样器具取样。
4.3 在生产现场的贮罐（或为配制罐、总混罐等）或中间产品暂存间的贮存桶中进行随机抽样。
4.3.1 应保证并确认贮罐或贮存桶中的中间产品是经充分（搅拌或翻动）混合或均一的。
4.3.2 贮罐中的（液体）中间产品若是从取样管口处抽样，首先应在该取样口放掉一部分物料，然后再抽取样品。
4.3.3 同一批中间产品若有数个贮存桶，应在若干个贮存桶内抽取样品，然后进行混合。
但有特殊质量控制要求的除外，如丸剂各阶段的中间产品应每小锅分别抽样与检验，软胶囊中间产品应每桶抽样进行外观性状检查，等等。
4.4 取样结束后，进行如下操作。
4.4.1 在已取样的样品的容器显眼处加贴取样证。
4.4.2 填写取样记录、初检情况。
4.5 取样器具的清洁、干燥、贮存
4.5.1 取样器具的清洁程序：饮用水冲洗三遍；用毛刷沾洗洁精或肥皂水反复刷洗；将洗涤剂冲净后；用纯水冲洗三遍。
4.5.2 按“4.5.1”项操作后的器具如挂水珠，经检查未洗净的器具按如下方法清洗。
a 不锈钢器具：将其放在40—70℃的洗洁精液中浸泡30分钟后，再用毛刷反复
刷洗，将洗涤剂冲净后，用纯水冲洗三遍。
b 玻璃器具：将其用重铬酸钾洗液浸泡过夜后，用毛刷刷洗，用饮用水冲洗干净
后，再用纯化水冲洗。
4.5.3 清洗后的器具一般倒置在专用的仪器柜中自然干燥，急用的可将其中的水倒尽后，放在105—110℃的烘箱中烘干或用少量乙醇荡洗后，用吹风吹干。
4.5.4 用于中间体、半成品取样的工具属于无菌取样的器具，清洗干净后应灭菌。
4.5.5 干燥后的器具用洁净纸包好，按无菌要求放于专用柜中保存，做好清洁标记。
4.5.6 干净的取样器具在使用时一定要先检查其存放时间，如超过期限，须重新清洁。