2016年体外诊断医疗器械尿液检验分析仪器行业分析报告

2016年体外诊断医疗器械尿液检验分析仪器行业分析2016年1月目录一、行业主要技术简介51、尿液有形成分显微镜自动镜检技术62、尿液有形成分中红细胞形态学自动分析技术63、全自动尿液干化学分析技术64、基层医疗远程诊断与健康服务系统7二、行业发展现状81、医疗器械行业发展概况82、市场规模9三、行业上下游的关系101、上游行业的发展状况及其对本行业发展的影响102、下游行业的发展状况及其对本行业发展的影响10四、行业的竞争情况111、国内市场的竞争格局112、国外市场的竞争格局11五、行业进入壁垒121、政策壁垒122、品牌壁垒123、技术壁垒124、人力资源壁垒13六、国家对行业的监管体制和相关政策131、行业主管部门132、行业监管体制133、行业法规、政策144、行业发展规划及政策16（1）卫生事业发展“十二五”规划纲要16 （2）医药卫生体制改革政策16（3）关于加快医药行业结构调整指导意见17（4）医疗器械科技产业“十二五”专项规划17（5）“健康中国2020”战略研究报告18七、影响行业发展的有利和不利因素191、影响行业发展的有利因素19（1）政策扶持19（2）前景可观20（3）国内制造业技术水平的提高为行业的发展提供技术保障20 2、影响行业发展的不利因素21（1）国际巨头的竞争21（2）新进入者的威胁22八、行业主要风险231、行业竞争加剧242、渠道资源24尿液检测是医院常规的三大检测项之一，包括尿液干化学成分分析及尿液有形成分分析。

尿液检测通过分析尿液成分的理化指标及有形成分的形态学图像，为泌尿系统疾病、肾脏疾病、循环系统疾病以及感染性疾病的鉴别、诊断提供依据。

尿检是医学诊断过程中最为常用的方法之一，也是最广泛的临床检验项目之一，公司产品具有非常大的市场空间。

一、行业主要技术简介1、尿液有形成分显微镜自动镜检技术尿液有形成分显微镜自动镜检技术，将机器视觉技术应用于尿液有形成分临床显微镜检。

尿液有形成分分析仪，采用原尿而不是离心尿标本进行镜检，取代了以前的“尿沉渣分析仪”。

在该仪器中，以精确定位控制机构、自动光学传感视觉环境调节系统、高速数字摄像机代替人眼进行实物目标的捕捉定位、跟踪放大、特征采集；依靠数字摄像技术和计算机技术，运用各种复杂的针对各种目标特征的数学算法，以大容量、高运速计算机代替大脑对目标的各项特征参数进行运算、统计、拟合、储存、实现了尿液中有形成分的自动识别和分类计数。

其技术特点为：在显微镜下采取实景图像通过计算机对有形成分进行自动识别、分类计数，综合速度快、定位准、检出率高、可跟踪、视觉环境可调节，结果客观稳定、能存贮、可重现、可以训练学习记忆，应用于识别的各技术特征参数可提取。

另外，它最大程度上保护临床操作者的身体健康，使其远离污染源。

2、尿液有形成分中红细胞形态学自动分析技术当尿液中出现红细胞时，为了分析红细胞的来源，需要对出现的红细胞的形态进行分析，传统方法中是由人工通过显微镜，使用目镜上的测微尺来测量每个红细胞直径大小，和形态变化，再对数据进行分析，进而作出判断。

尿液有形成分中红细胞形态学自动分析技术采用机器视觉对尿液中的有形成分进行自动分析时，除可对其中的有形成分进行自动识别和分类计数外，还可对其中的红细胞进行形态学自动分析。

对红细胞进行形态学分析属于图像分析处理范畴。

针对血尿标本，尿液有形成分中红细胞形态学自动分析技术通过高倍扫描方法采集标本中在显微镜下不同视野的红细胞的形态学图像，由图像处理软件进行预处理后，进行图像分割定位和目标特征参数提取，通过建立在神经网络基础上的分类器分离出各红细胞的形态学特征参数，再通过建立在模糊聚类基础上的特征融合器对各类红细胞形态特征参数数据进行归一化处理、对得到的每一类归一化参数分别进行统计分析，或根据几类参数进行综合统计分析，并以图形的方式表达出来，以此来判断红细胞的形态是否正常，通过对各类异常形态红细胞的检测可以鉴定红细胞来源和性质。

3、全自动尿液干化学分析技术与传统的全自动尿液干化学分析仪相比，全自动尿液干化学分析技术将多项目反应试纸或试剂放置于测试槽内，方便储存与应用，储存时，将所有试纸条按测试面朝上层层叠置的方式放置，使用时，就可保证其测试面朝上，且由于测试槽的加入，使得试纸条整体重量增加，因而传送过程中不易出现翻转、卷绕及偏移等状况，加样时，该测试槽还可承载多余的标本液，使其不致直接流到工作台上，污染工作环境。

该容槽内还根据检测项目的不同区隔为若干独立的空间，因而各检测项目所用的样品不会串流到一起，有效避免了相邻项目之间产生交叉污染。

全自动干化学分析仪试纸条分送装置，包括装设有试纸条的若干测试盒，这些测试盒存放于测试盒安放装置中，在驱动机构的作用下，测试盒输送机构将存放于测试盒安放装置中的测试盒推送到试纸条分离位，试纸条分送机构将处于试纸条分离位的测试盒中的试纸条一条一条地分离出来，并逐条推送至加样位，通过由泵阀管路及加样臂组成的加样装置吸取样品并对推送至加样位的试纸条采用淋样方式加样，加有样品的试纸条继而再被推送至检测位置进行检测分析。

采用本技术能有效保证在加样检测时，试纸面朝上，每一测试项目都能点到样，因而不会导致样品误检漏检及试纸浪费状况；同时可彻底避免因加样不准导致的假阴性结果出现，避免因交叉污染带来的前一标本对后面标本的结果影响，从而使仪器的分析结果更加准确，提高了医院对疾病诊断结果的准确性；并且全自动尿液干化学分析技术集成了电导率等理学指标测试功能，仪器自动化程度高，操作简便，检验的准确性高，操作过程全自动化，速度快，产业化推广后将大幅提高使用医院和医疗机构的检验诊断水平和检验工作效率，尽早发现、确诊和治疗泌尿系统疾病，缩短病程，降低病人医疗费用，提高人类健康水平，为患者和医疗从业人员带来极大的好处和便利。

4、基层医疗远程诊断与健康服务系统基层医疗远程诊断与健康服务系统以基层医疗为契机，开发和提供高技术诊疗数字化终端设备（具备可靠、先进、低成本、集成式、移动式等特点）和基于网络的远程诊断系统（具备远程医疗、农村医疗信息化等特点），以医学检验、影像为主要项目，并可扩展到其他领域，再通过与中国电信互联网/中国移动4G技术连接后，真正实现基层医疗机构的远程诊断。

这是针对基层医疗机构诊断自动化的整体性解决方案，将解决基层医疗卫生机构普遍存在的装备缺失、水平落后，缺乏经验丰富、水平高超的临床医疗检验人才，基层医院与大医院的分级医疗标准缺失、适宜的分级技术急需开发等问题。

基层医疗远程诊断与健康服务系统旨在实现医疗卫生技术分级化、基层医疗装备水平先进化和老百姓看病便利化的惠民目的，真正从科技角度帮助县、区构建较为完善的基层医疗卫生服务体系，从而促进解决我国基层老百姓“看病难、病难看”的问题。

基层医疗远程诊断与健康服务系统目前已实现了医学诊断中的检验类和影像类的远程诊断与会诊。

检验类实现了与远程专家的检验数据传输，可进行远程的诊断和会诊，使基层医疗机构的病人得到高一级医院专家的诊断。

影像类包括X放射、B超、心电等原始数据的数字化处理，利用网络传输技术，与远端专家通过服务器的处理进行双向传输，包括相关的病人资料、图像/视频数据、图形、文字等，以达到基层医疗机构与上层医疗机构的远程诊断和会诊。

远程诊断的应用，大大方便了群众就医，降低医疗开支，实现专家与病人、专家与医务人员之间异地“面对面”的会诊。

二、行业发展现状1、医疗器械行业发展概况医疗器械是多学科交叉、知识密集、资金密集型的高科技行业，综合了各种高新技术成果，是将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术结合起来的行业。

具有壁垒高、波动小、集中度不断提高的特点。

医疗服务体系、公共卫生体系建设中最为重要的基础装备。

从全球范围来看，医疗器械是发展相当迅速的行业，近年来平均年增速达700%左右。

从我国来看，医疗器械也是是我国近几年发展最快的行业之一，根据中国医药物资协会发布的《2013中国医疗器械行业发展状况蓝皮书(以下简称“蓝皮书”)》，自2001年至2012年，中国医疗器械市场销售规模由17900亿元增长到170000亿元，剔除物价因素影响，12年间增长了近940倍。

我国已经成为继美国和日本后世界第三大医疗器械市场。

但目前我国医疗器械发展仍然比较落后，生产企业呈现“多、小、散”现象，未形成规模效应，这导致了设备技术水平偏低，高端领域大部分被国外品牌占据。

同时，目前我国医疗器械消费严重不足，在全球市场，器械和药品的消费额比例大约为1:1，而我国的医疗器械消费仅占到药品的约1400%，比例严重畸形。

从行业发展前景来看，医疗器械行业有着广阔的发展空间，国家新医改政策的扶持、国内医疗卫生机构装备的更新换代需求，以及人口老年化及居民保健意识的增强使我国成为巨大的医疗器械消费市场。

在市场需求的刺激和中国经济持续稳定发展背景下，医疗器械产业发展迅速，在整个医疗行业中的重要地位越发凸显，将迎来自己发展的黄金阶段。

2、市场规模据前瞻产业研究院发布的《2014-2018年中国医疗器械行业市场前瞻与投资预测分析报告》统计显示：我国医疗器械市场规模占医药总市场规模的1400%，与全球医疗器械市场4200%的占比相去甚远，与全球人均医疗器械消费水平相比，我国还有5-6倍的增长空间。

2013年中国医疗器械产业总产值为2,00000亿元，年增长速度约3000%，据此预测，到2015年中国医疗器械市场将达3380亿元。

其中IVD产业，随着诊疗人次稳步提升，医疗卫生投入的持续增长，诊断技术的发展与应用领域的扩张，正进入高速发展时期，2014年市场规模预计达到26000亿元。

三、行业上下游的关系体外诊断行业的上游行业包括生物、材料、化工、电子、机械等基础行业，体外诊断行业下游行业为直接面向终端消费市场的卫生医疗系统，主要是各级医院、疾控中心、独立检测机构等医疗机构。

1、上游行业的发展状况及其对本行业发展的影响电子行业主要提供电子仪表和检测设备；生物行业主要提供可靠的生物信息检测和转换技术及指标；材料行业主要提供设备的结构材料、抗腐材料及部分特殊材料。

随着我国以上行业的高速发展和生产效率的提高，近年电子仪表、检测设备、集成芯片、结构材料、电子检测元器件等的价格呈持续下降趋势，生物信息检测和转换技术更加成熟和完善，显著降低了体外诊断产品成本，提升了技术水平，有效促进了体外诊断行业的发展。

2、下游行业的发展状况及其对本行业发展的影响体外诊断行业下游行业用户主要为各级医院、疾控中心、独立检测机构等医疗机构以及家庭用户。

随着全球经济的发展，人们健康状况及保健意识的提高，政府着力完善医疗保障政策，带动国内卫生医疗需求的快速发展。