输血科质量体系精品PPT课件
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接受岗前培训和考核 取得岗位资格证书
上岗执业
10
三、 功能与任务
在输血管理委员会的 管理、监督、指导下
输血科
参与医院的血液管理 负责对临床用血技术指导和技术实施 参加输血相关临床会诊和输血治疗
11
三、 功能与任务
输血科
制定合理的用血计划
设定本院的安全储血量
根据供血单位血液预警 ，协调临床医疗用血
医院内负责储血、配血和实施输血诊断与治疗的临床科室。
5
外部文件
加强和规范医院输血管理 《中华人民共和国献血法》
《医疗机构临床用血管理办法》 促进临床科学合理用血 《临床输血技术规范》
确保临床输血安全
《血站质量管理规范》 《血站实验室质量管理规范》
6
组成
二、 组织和管理
主管院长、医务处、输血科、麻醉科、 及相关科室的主任或专家
交流，如诊疗技术的协作、学术交流等。 （四）输血记录及相关资料档案管理保存。 （五）配合医院所在地卫生行政管理
19
六、质量管理
20
关于室内质控和室间质评
开展室内质控（包括仪器是否能够正常工作、试 剂外观、质量、效期，以及用试剂检测献血者血 型来核查血型、监测试剂质量）。
室内质控：达到的目的是求其精确性。
参加室间质评（包括：ABO正定型、ABO反定型、 RhD血型、抗体筛查、交叉配血）。
室间质评：达到的目的是求其准确性
21
质量体系文件
质量体系文件由４级文件组成，其结构图为：
质量手册 政策性文件
程序文件
支持性文件
作业指导书 质量记录和技术记录
证据性文件
22
质量手册是确定实验室的质量方针、质量目标、 质量体系程序及要求，其目的是维持质量管理体 系的有效运行。质量手册的内容包括管理要求和 技术要求两方面。
25
质量体系的编写构架
发布令 不干预声明 授权书 公正性声明
26
1 前言
1.1输血科简介 1.2人力资源情况 1.3土地资源情况 1.4仪器设备资源情况 1.5检测项目及能力 1.6输血科基本信息
27
2 质量方针和目标
应急预案——解决临时故障，明确应急措施 实施 的人员及职责
专人负责管理——关键设备应具有唯一性标签 标记，明确维护和校准周期及记录
17
五、 业务管理
全面质量管理 建立健全规章制度 标准技术操作规程 严格临床用血管理 确保临床用血安全
Байду номын сангаас18
五、 业务管理
业务技术范围
（一）血型血清学检测 （二）输血治疗 （三）加强与采供血机构及各医院输血科之间的 协作
输血科质量体系的建立
1
输血流程
病人→病情→决定输血(病程记录)→输血知 情同意书(互助献血通知书)→自费项目知情 同意书→血清四项、血型→开输血申请单→ 抽血→送申请单及标本至输血科→输血科签 收→输血相容性检查→准备血液→取血→输 血(记录)→发生输血反应(病程记录)
2
临床输血的管理与技术流程
输血管理委员会
指导、管理和监督临床科学合理用血
7
职责
组成
二、 组织和管理
输血科主任、副主任
输血科行政管理层
对输血科的质量体系进行全面管理和控制 确保输血科建立的质量体系有效运行
8
职能
二、 组织和管理
输血科主任为科室第一负责人。 技术管理层和质量管理层隶属于行政管理层。
9
二、 组织和管理
制定科室人员培训教育制度 落实培训计划并做好培训记录
即：能保证全院日常血液需求的血量，确保急诊和抢救用血。 根据供血单位血液预警 ，协调临床医疗用血，血液偏型时应及时调整或停止大量 用血的手术。
12
四、 科室设置 ---房屋设施与卫生学要求
年用血量 ≥ 1.2万单位
用房面积一般不少于300m2
年用血量 〈 1.2万单位
使用面积应达到150m2
13
四、 科室设置 ---房屋设施与卫生学要求
15
四、 科室设置
---仪器设备
仪器设备的配置应能满足输血科的业务工作的需要。
普通离心机、卡式离心机 配血专用离心机 血浆融化箱 显微镜
血小板保存箱 （20-24℃ ） 贮血冰箱 （-20℃ 以下） 贮血冷藏箱 （2-6℃ ） 计算机管理系统
16
四、 科室设置
---仪器设备
制度——建立和实施仪器设备的确认、维 护、保 养、校准和持续监控管理制度
• 其中高、中、初级卫生技术职称人员的比例在1：3：5为宜。 • 输血科主任：具有大学本科以上学历或中级以上卫生技术职称，从事
输血专业工作十年以上；有丰富的输血相关临床专业知识及一定的管理 能力，能胜任本职工作的临床医师或医疗技术专业人员。 • 输血医师：应取得执业医师资格，及输血专业上岗资格证书，具有临 床经验，承担指导临床输血治疗。
患者输血
输血申请单抽取血样本-送标本至血库
-取血
医院用血管理
血源管理 血库设置 科学合理用血制度
血站合格的血液
血液入库、核对、贮存
收取标本-血液定型-交叉配血 -发血
3
医疗机构输血科基本标准
一、 总则 二、 组织和管理 三、 功能与任务 四、 科室设置 五、 业务管理 六、 质量管理
4
输血科的定义
程序文件是质量手册的支持性文件，是质量手册 中相关要素的展开和明细表达，也是质量管理层 将质量手册的全部要素展开成具体的质量活动、 由技术负责人分配落实到各实验室的操作程序。 其内容包括：目的、使用范围、职责、工作程序、 支持性文件、质量和技术记录。
23
作业指导书是程序文件的支持性文件和细化，是 实验室技术人员从事具体监测工作的指导、应包 含所有检测项目操作规程、关键仪器操作规程、 设备的内部校准规程等。
质量记录和技术记录统称为记录，包括各种表格 和报告等。这些记录可为溯源提供文件和提供验 证、预防措施、纠正措施的证据。是证实质量体 系有效运行的原始证据及载体。
24
质量体系的构成
一． 科室一般情况 二． 质量方针与目标 三． 质量手册介绍 四． 管理要求 五． 技术要求 六． 其它（伦理、附录）
血型血清学 血液处置室 实验室
示教室 值班室
业务用房
库房 办公室 生活区
输血治疗室
发血室
血液储存室
14
四、 科室设置
---组织与人员
• 毕业于医疗、检验、护理、输血医学专业的管理人员、医生、技术人
员及其他相关人员符合学历要求，取得输血专业上岗资格证书
• 输血科人员配置与床位数或与年输血量参考比例： 床位数：年输血量：人员数 100 ：1500单位： 1 不少于8人
上岗执业
10
三、 功能与任务
在输血管理委员会的 管理、监督、指导下
输血科
参与医院的血液管理 负责对临床用血技术指导和技术实施 参加输血相关临床会诊和输血治疗
11
三、 功能与任务
输血科
制定合理的用血计划
设定本院的安全储血量
根据供血单位血液预警 ，协调临床医疗用血
医院内负责储血、配血和实施输血诊断与治疗的临床科室。
5
外部文件
加强和规范医院输血管理 《中华人民共和国献血法》
《医疗机构临床用血管理办法》 促进临床科学合理用血 《临床输血技术规范》
确保临床输血安全
《血站质量管理规范》 《血站实验室质量管理规范》
6
组成
二、 组织和管理
主管院长、医务处、输血科、麻醉科、 及相关科室的主任或专家
交流，如诊疗技术的协作、学术交流等。 （四）输血记录及相关资料档案管理保存。 （五）配合医院所在地卫生行政管理
19
六、质量管理
20
关于室内质控和室间质评
开展室内质控（包括仪器是否能够正常工作、试 剂外观、质量、效期，以及用试剂检测献血者血 型来核查血型、监测试剂质量）。
室内质控：达到的目的是求其精确性。
参加室间质评（包括：ABO正定型、ABO反定型、 RhD血型、抗体筛查、交叉配血）。
室间质评：达到的目的是求其准确性
21
质量体系文件
质量体系文件由４级文件组成，其结构图为：
质量手册 政策性文件
程序文件
支持性文件
作业指导书 质量记录和技术记录
证据性文件
22
质量手册是确定实验室的质量方针、质量目标、 质量体系程序及要求，其目的是维持质量管理体 系的有效运行。质量手册的内容包括管理要求和 技术要求两方面。
25
质量体系的编写构架
发布令 不干预声明 授权书 公正性声明
26
1 前言
1.1输血科简介 1.2人力资源情况 1.3土地资源情况 1.4仪器设备资源情况 1.5检测项目及能力 1.6输血科基本信息
27
2 质量方针和目标
应急预案——解决临时故障，明确应急措施 实施 的人员及职责
专人负责管理——关键设备应具有唯一性标签 标记，明确维护和校准周期及记录
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五、 业务管理
全面质量管理 建立健全规章制度 标准技术操作规程 严格临床用血管理 确保临床用血安全
Байду номын сангаас18
五、 业务管理
业务技术范围
（一）血型血清学检测 （二）输血治疗 （三）加强与采供血机构及各医院输血科之间的 协作
输血科质量体系的建立
1
输血流程
病人→病情→决定输血(病程记录)→输血知 情同意书(互助献血通知书)→自费项目知情 同意书→血清四项、血型→开输血申请单→ 抽血→送申请单及标本至输血科→输血科签 收→输血相容性检查→准备血液→取血→输 血(记录)→发生输血反应(病程记录)
2
临床输血的管理与技术流程
输血管理委员会
指导、管理和监督临床科学合理用血
7
职责
组成
二、 组织和管理
输血科主任、副主任
输血科行政管理层
对输血科的质量体系进行全面管理和控制 确保输血科建立的质量体系有效运行
8
职能
二、 组织和管理
输血科主任为科室第一负责人。 技术管理层和质量管理层隶属于行政管理层。
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二、 组织和管理
制定科室人员培训教育制度 落实培训计划并做好培训记录
即：能保证全院日常血液需求的血量，确保急诊和抢救用血。 根据供血单位血液预警 ，协调临床医疗用血，血液偏型时应及时调整或停止大量 用血的手术。
12
四、 科室设置 ---房屋设施与卫生学要求
年用血量 ≥ 1.2万单位
用房面积一般不少于300m2
年用血量 〈 1.2万单位
使用面积应达到150m2
13
四、 科室设置 ---房屋设施与卫生学要求
15
四、 科室设置
---仪器设备
仪器设备的配置应能满足输血科的业务工作的需要。
普通离心机、卡式离心机 配血专用离心机 血浆融化箱 显微镜
血小板保存箱 （20-24℃ ） 贮血冰箱 （-20℃ 以下） 贮血冷藏箱 （2-6℃ ） 计算机管理系统
16
四、 科室设置
---仪器设备
制度——建立和实施仪器设备的确认、维 护、保 养、校准和持续监控管理制度
• 其中高、中、初级卫生技术职称人员的比例在1：3：5为宜。 • 输血科主任：具有大学本科以上学历或中级以上卫生技术职称，从事
输血专业工作十年以上；有丰富的输血相关临床专业知识及一定的管理 能力，能胜任本职工作的临床医师或医疗技术专业人员。 • 输血医师：应取得执业医师资格，及输血专业上岗资格证书，具有临 床经验，承担指导临床输血治疗。
患者输血
输血申请单抽取血样本-送标本至血库
-取血
医院用血管理
血源管理 血库设置 科学合理用血制度
血站合格的血液
血液入库、核对、贮存
收取标本-血液定型-交叉配血 -发血
3
医疗机构输血科基本标准
一、 总则 二、 组织和管理 三、 功能与任务 四、 科室设置 五、 业务管理 六、 质量管理
4
输血科的定义
程序文件是质量手册的支持性文件，是质量手册 中相关要素的展开和明细表达，也是质量管理层 将质量手册的全部要素展开成具体的质量活动、 由技术负责人分配落实到各实验室的操作程序。 其内容包括：目的、使用范围、职责、工作程序、 支持性文件、质量和技术记录。
23
作业指导书是程序文件的支持性文件和细化，是 实验室技术人员从事具体监测工作的指导、应包 含所有检测项目操作规程、关键仪器操作规程、 设备的内部校准规程等。
质量记录和技术记录统称为记录，包括各种表格 和报告等。这些记录可为溯源提供文件和提供验 证、预防措施、纠正措施的证据。是证实质量体 系有效运行的原始证据及载体。
24
质量体系的构成
一． 科室一般情况 二． 质量方针与目标 三． 质量手册介绍 四． 管理要求 五． 技术要求 六． 其它（伦理、附录）
血型血清学 血液处置室 实验室
示教室 值班室
业务用房
库房 办公室 生活区
输血治疗室
发血室
血液储存室
14
四、 科室设置
---组织与人员
• 毕业于医疗、检验、护理、输血医学专业的管理人员、医生、技术人
员及其他相关人员符合学历要求，取得输血专业上岗资格证书
• 输血科人员配置与床位数或与年输血量参考比例： 床位数：年输血量：人员数 100 ：1500单位： 1 不少于8人