药品生产过程防止差错与混淆管理质量风险评估报告

贵州柏强制药有限公司Guizhou Berkin Pharmaceutical Co., Ltd.

关于成立防止差错与混淆管理质量风险评估小组的决定

司属各部门：

为了防止生产过程产生差错与混淆的影响，同时能够达《药品生产质量管理规范》2010版的要求，引入风险管理机制，差错与混淆的风险因素进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，并在验证或日常监督管理中进行控制。经质量风险管理委员会研究决定，成立质量风险评估小组。

组长：苏荣礼

成员：

质量部-------- 刘甫兴蔡晓梅李政田伟叶利

生产部-------- 李华邱金梁

工程部-------- 方红明方燎

物资部-------- 冉瑞模

行政部-------- 张志超

质量风险管理委员会

年月日

目录

1 目的................................................. 错误!未定义书签。

2 适用范围............................................. 错误!未定义书签。

3 定义................................................. 错误!未定义书签。4风险管理成员及其职责 ................................. 错误!未定义书签。5风险评估............................................. 错误!未定义书签。6风险分析............................................. 错误!未定义书签。药品生产过程差错与混淆风险分析表 ...................... 错误!未定义书签。风险评价............................................... 错误!未定义书签。

7.风险控制............................................. 错误!未定义书签。降低风险控制措施表..................................... 错误!未定义书签。

8 风险评估结论......................................... 错误!未定义书签。9风险管理结果和回顾 ................................... 错误!未定义书签。

1 目的：

本次风险管理主要是按《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，对药品生产过程中产生差错与混淆的风险进行管理活动的策划。通过风险评估确认药品生产中差错与混淆的潜在风险，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。

2 适用范围：

适用于药品生产过程中防止产生差错与混淆措施的质量风险评估。

3 定义：

风险：危害发生的可能性和严重性组合。

质量风险管理：在整个产品生命周期中采用前瞻和回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通和审核的过程。

质量风险：质量风险为危害出现的可能性和危害严重性的结合。

风险识别：系统的使用信息以确定危害的可能来源，是关于风险问题或问题描述。

风险分析：与一些确定危害相关的风险估计。

风险评估：在质量风险管理过程中，用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序。

风险控制：执行质量风险管理决定的措施

风险降低：为了降低伤害出现的可能性和严重性而所采取的措施

风险接受：接受风险的决定

风险沟通：在决策者和相关方之间进行风险和质量风险管理方面的交流和共享。

5风险评估

风险评估方法【遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）】：

风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；

风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上；

严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完

可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小

风险级别评判标准

RPN=严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）

6风险分析

风险评价：

药品生产过程防止差错与混淆的质量风险主要中高风险点存在于人员资质、清场管理、物料状态标志管理、生产操作、称量误差、配料中间站管理两个批号以上（含两个）同时包装未采取有效隔离措施、产品领头包装管理不规范及批记录信息传递错误等，因此。在药品生产中应作为检查监控的重点，防止药品生产过程产生差错与混淆。

7.风险控制

8 风险评估结论

生产过程产生差错和混淆可考虑到的质量风险，都以FMEA的方式进行了辨识。所有的风险以及相关推荐的防范措施已在FMEA表格中按影响差错和混淆的质量因素进行分析，所有可能产生的风险可以进行控制并在可接受范围内。将存在的中高风险作为药品生产过程防止差错和混淆的监控重点，防止产生新的风险。

9风险管理结果和回顾

通过对药品生产过程防止差错和混淆的风险评估结论，针对不同等级的风险采取不同的控制措施，并通过人员资质、药品生产现场监控、生产状态标识管理、文件执行情况和批记录信息审核等进行控制，将质量风险管理的机制引入，对所有已知的风险均采取了针对性措施：硬件方面从设计、安装杜绝风险的发生，软件方面通过文件规定、培训、检查监控来降低风险。

计划回顾周期每3年开展一次，如果在评估之后详细设计发生了变更或生产的过程中有任何偏差产生，必须重新对系统进行部件关键性回顾性评估，以保证之前被判定为关键部件或非关键部件没有新获得任何关键功能。