2.药品生产过程风险评估报告

药品生产管理

风险评估报告

盘县三特中药饮片厂

二零一四年九月

药品生产管理风险评估报告目录

一、质量风险评估报告批准页

二、质量风险管理概述

三、风险评估小组

四、风险评估目的

五、评估流程

六、风险等级评估方法（FMEA）说明

七、风险评估实施

八、风险评估结论

九、风险管理结果和回顾

一、质量风险评估报告批准页

二、质量风险管理概述

1、《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于质量风险的控制，通过对药品生产风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现。

2、质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免事故发生。

3、有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对生产过程中有更多的了解，可以有效的识别对关键生产过程参数，帮助管理者进行战略决策。

4、定义：

4.1 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。

4.2 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。

4.3 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。

4.4 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。

4.5 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

4.6 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

4.7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

5、风险管理的特点是很重要，识别、分析和评价很困难且不准确，相对于获得精确的答案，全面的考量，选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要。

6、描述质量风险的评估目标和方法，对质量风险的评估应该基于科学性和实验，与保护使用者相关联。

7、质量风险管理应用范围很广，可以贯穿于质量和生产的各个方面，包含多种方法和适应性。

三、风险评估小组

质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“药品生产管理”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：

四、风险评估目的：

本次风险管理主要是按《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，对药品生产管理风险进行管理活动的策划。通过风险评估确认药品生产管理潜在风险，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。

五、评估流程

1、列出药品生产管理过程中的风险点与控制的措施；

2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）；

3、提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。

六、风险等级评估方法（FMEA）说明

1、进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：

1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。

1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。

1.3 严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为五个等级，如下：

1.4可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数

1.5可检测性(D)

1.6RPN）

高风险水平：RPN> 24 或严重程度= 16

由严重程度为4 导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大= 8。中等风险水平：16 ≥ RPN ≥ 10

低风险水平：RPN ≤ 9

2、风险评估表

七、风险评估实施

7.1厂房、设施设备

8.4生产过程