CTD格式要求教学文案
CTD格式制剂要求资料
CTD格式申报主要研究信息汇总表（制剂）2.3.P.1 剂型及产品组成（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。
如有过量加入的情况需给予说明。
对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。
（2）如附带专用溶剂，参照上表格方式列出专用溶剂的处方。
（3）说明产品所使用的包装材料及容器。
2.3.P.2 产品开发简要说明产品开发目标，包括剂型、规格的选择依据。
2.3.P.2.1 处方组成2.3.P.2.1.1 原料药简述原料药和辅料的相容性试验结果。
详细信息参见申报资料3.2.P.2.1.1（注明页码）。
简要分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布等等）及其控制。
2.3.P.2.1.2 辅料简述辅料种类和用量选择的试验和/或文献依据。
详细信息参见申报资料3.2.P.2.1.2（注明页码）。
2.3.P.2.2 制剂研究3.2.P.2.2.1 处方开发过程处方的研究开发过程和确定依据参见申报资料3.2.P.2.2.1（注明页码）。
以列表方式说明不同开发阶段（小试、中试、大生产）处方组成的变化、原因以及支持变化的验证研究。
示例如下：处方组成变化汇总过量投料：过量投料的必要性和合理性依据。
2.3.P.2.2.2 制剂相关特性简要对与制剂性能相关的理化性质，如pH，离子强度，溶出度，再分散性，复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。
提供自研产品与对照药品在处方开发过程中进行的质量特性对比研究结果，例如：（1）口服固体制剂的溶出度：样品批号、对照药品批号和生产厂；溶出条件，取样点；比较结果。
（2）有关物质：样品批号、对照药品批号和生产厂；测定及计算方法；比较结果。
2.3.P.2.3 生产工艺的开发生产工艺的选择和优化过程参见申报资料3.2.P.2.3（注明页码）。
以列表方式说明从小试到中试直至放大生产过程的变化（包括批量、设备、工艺参数等的变化）及相关的支持性验证研究。
CTD文件介绍ppt课件
进行审评。
问题三：CTD的主要内容
化学药品CTD格式研究汇总及申报资料撰写要求
CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药） CTD格式申报主要研究信息汇总表（制剂） CTD格式申报资料撰写要求（原料药） CTD格式申报资料撰写要求（制剂）
提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应 特别说明。
3.2.S.1.3 理化性质
提供原料药的物理和化学性质（一般来源于药典和默克索引等），具体 包括如下信息：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶 解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶 型、溶剂化物、或水合物），粒度等。
申报资料正文及撰写要求——3.2.S.4 原料药的质量控制
3.2.S.4.1质量标准
按下表方式提供质量标准，如放行标准和货架期标准的方法、限度不同，应分别进行说明。
检查项目 外观 溶液的颜色与澄清度 溶液的pH 鉴别 有关物质 残留溶剂 水分 重金属 硫酸盐 炽灼残渣 粒度分布 晶型 其他 含量
方法（列明方法的编号）
国家局对有关事项的通知——国食药监注[2010]387号
化药注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料 ，可参照CTD格式提交，同时提交电子版。
化药注册分类1和2的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。 为鼓励CTD格式提交，并稳步推进： 按《药品注册管理办法》附件2申报资料要求提交的生产注册
表或在各地区被建议使用的标签，其内容和格式可 以由每个地区的相关注册机构来指定。
CTD文件——模块2
模块2：CTD文件概述 本模块是对药物质量，非临床和临床实验方面
ctd格式电子文档标准
ctd格式电子文档标准CTD格式电子文档标准。
CTD格式是一种用于电子文档的标准格式，它可以帮助用户更好地管理和组织文档内容，提高文档的可读性和可维护性。
本文将介绍CTD格式的基本规范和使用方法，希望能够帮助大家更好地利用这一标准格式。
一、CTD格式的基本规范。
1. 文件命名，CTD格式的文件应该使用有意义的名称，能够准确地反映文档的内容和用途。
文件名应该简洁明了，避免使用过长或含糊不清的名称。
2. 文件结构，CTD格式要求文档具有清晰的结构，包括标题、目录、正文和附录等部分。
每个部分的内容应该明确，便于读者快速定位所需信息。
3. 字体格式，CTD格式规定了文档中文字的字号、字体、颜色等格式要求，以保证文档的统一风格和美观性。
4. 图表规范，在CTD格式中，图表的插入和排版也有一定的规范要求，包括图表的编号、标题、注释等内容，以便读者更好地理解图表信息。
5. 参考文献，对于引用的外部资料，CTD格式要求文档中应有清晰的参考文献标注和引用格式，以便读者查证资料来源。
二、CTD格式的使用方法。
1. 创建新文档，在使用CTD格式时，首先需要根据规范创建一个新的文档模板，包括标题样式、段落样式、图表样式等，以便后续的文档编写和排版。
2. 编写文档内容，在编写文档内容时，应严格按照CTD格式的要求进行，包括标题的设置、目录的生成、正文的排版等，确保文档的整体风格和格式统一。
3. 插入图表和参考文献，在文档中插入图表时，应按照CTD格式的规范进行编号和标题的设置，同时对引用的外部资料进行清晰的标注和引用格式。
4. 审查和修改，在文档编写完成后，应进行审查和修改，确保文档内容准确、清晰，符合CTD格式的要求。
三、CTD格式的优势和应用价值。
1. 提高文档质量，CTD格式的规范要求能够帮助用户更好地组织和管理文档内容，提高文档的质量和可读性。
2. 便于维护和更新，采用CTD格式的文档结构清晰，便于维护和更新，有利于长期保存和管理文档。
CTD格式申报资料撰写要求制剂
线性
低浓度标准曲线的相关系数为0.9999
范围
杂质Ⅰ为0.10～2.5%
定量限
杂质Ⅰ 0.10%时的RSD为4.5%
准确度
杂质Ⅰ的回收率为96.1 ～102.1%
精密度
杂质Ⅰ精密度RSD为5.0%，重复性RSD为3.8%
溶液稳定性 测试液在24小时内稳定
耐用性
所有参数的变化对结果均无结果
对表中项目逐一进行试验及结果描述
在药品研制过程中如果使用了自制对照品，应提供详 细的含量和纯度标定过程。
质量控制及稳定性资料要求解读
三、稳定性研究资料
3.2.P.7 稳定性 3.2.P.7.1 稳定性总结 3.2.P.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案 3.2.P.7.3 稳定性数据
质量控制及稳定性资料要求解读
质量控制及稳定性资料要求解读
四、色谱数据和图谱提交要求
二、应带有存盘路径的数据文件名。这是原始性、追溯性的关键 信息，文件夹和文件名的命名应合理、规范和便于图谱的整理查 阅。
三、色谱峰参数应有保留时间（保留到小数点后三位）、峰高、 峰面积、定量结果、积分标记线、理论板数等。
申报资料的色谱数据的纸面文件还应包括色谱数据的审计追踪信 息（如色谱数据的修改删除记录及原因）。
3.2.P.6 对照品
质量控制及稳定性资料要求解读
3.2.P.5.1 质量标准
检查项目
性状 鉴别 降解产物 溶出度 含量均匀度/装量差异 残留溶剂 水分 含量
方法（列明方法 放行标准 货架期标准
编号）
限度
限度
质量控制及稳定性资料要求解读
放行标准：产品放行执行的标准，即企业内控标准 货架期标准：确保产品在有效期内质量符合安全有效
原料药CTD格式
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21
3.2.S.2.4 关键步骤和中间体控制
• 关键步骤的界定：
• （1）越靠近终产品的步骤，对原料药的质量影响 越大；
•
（2）种产品的精制，纯化工艺步骤：直接影响原料药的有关物质，
残留溶剂，晶型，溶剂化物等；
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3.2.S.2.4 关键步骤和中间体控制
• 中间体控制：
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• 例如：
步骤1：甲苯，冰醋酸，102℃～105℃, 4h； 步骤2：乙腈，水，81℃～85℃，15h； 步骤 3：甲醇，甲醇/水, 甲醇；
Байду номын сангаас
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• (2)工艺描述
• 已注册批为代表，列明各反应物料的投料量，工艺参数几
首率范围，明确关键步骤、关键工艺参数及中间体的质控 指标。
B
E
CP2010版
企业标准
******
******
步骤2
步骤2
G
………
........
步骤3
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• 3.2.S.2.3 物料控制
• 起始物料的质量关系到中产品质量和工艺稳定性；
• 建立合适的质控标准，重点关注杂质控制，保重不同批次起始原料的质
量一致性； • 起始原料的质控标准-----限度合理性：
注：批量为大生产批量的1/10
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3.2.S.2.3 物料控制
按照工艺流程图中的工序，列表给出生产中用道的所有物料（如起始物
料、反应试剂、溶剂、催化剂等），并说明使用的步骤（明确标准，提
供必要的方法学验证资料 物料控制信息表 物料名称 A 质量标准 USP31 生产商 ****** 使用步骤 步骤1
CTD详解
CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件，共由五个模块组成，模块1是地区特异性的，模块2、3、4和5在各个地区是统一的。
模块1：行政信息和法规信息本模块包括那些对各地区特殊的文件，例如申请表或在各地区被建议使用的标签，其内容和格式可以由每个地区的相关注册机构来指定。
模块2：CTD文件概述本模块是对药物质量，非临床和临床实验方面内容的高度总结概括，必须由合格的和有经验的专家来担任文件编写工作。
模块3：质量部分文件提供药物在化学、制剂和生物学方面的内容。
模块4：非临床研究报告文件提供原料药和制剂在毒理学和药理学试验方面的内容。
模块5：临床研究报告文件提供制剂在临床试验方面的内容。
在CTD文件中，需要原料药厂家提交的只是在模块2整体质量概述（The Quality Overall Summary，即QOS）部分和模块3质量（Quality）部分中涉及原料药的化学性质、生产工艺和质量控制等方面的基本数据和资料。
在整体质量概述中,原料药厂家提供的资料应该能够使质量评审委员对模块3的相关内容有一个大致的了解。
EDMF文件是原料药的质量数据，在CTD格式中仅属于模块3的原料部分（3.2.S）所涉及的化学性质、生产工艺和质量控制等方面的基本数据和资料，包括以下章节：3.2.S.1 一般性信息3.2.S.2 生产3.2.S.3 特征3.2.S.4 药用物质的控制3.2.S.5 参照标准品或参比物质3.2.S.6 包装密封系统3.2.S.7 稳定性在提交CTD文件时，同样为了保护原料药生产厂家的技术机密而需要由申请人配合原料药生产厂家的负责人单独提交一份符合欧洲CTD格式的保密文件，以确保所有注册申请要求的相关资料直接提供给有关当局，这个保密文件包括模块3中关于生产工艺的详细描述，生产过程的质量控制，工艺验证和数据评价的内容。
此外，还需要单独提供一个整体质量概述，其内容不在药品上市许可申请各部分内。
2012年CTD培训资料的解读和分享
物料控制信息表
物料名称
质量标准
生产商
使用步骤
A
USP31****步 Nhomakorabea1B
CP2010
****
步骤2
C
企业标准
***
步骤2
1
原料药生产工艺资料要求
2.3.S.2.3 物料控制 起始原料（SM）：GMP监管的起点 起始原料的质量对终产品有重要影响，例如：
其中的杂质会影响后续反应的正常进行和收率 后续反应的投料比例不符合要求，导致杂质增加 反应异常或无法进行，如催化剂中毒等 终产品中的杂质超标，晶型、结晶水不符合要求 起始原料的要求 SM固定的来源和生产工艺 建立严格的内控标准，保证不同批次起始原料的质量一致性 密切关注起始原料中的杂质去向以及对终产品的影响
从SM到终产品，如果申报的合成步骤较短、SM的结构复杂，监管机构可
能要求申办人：
提供起始原料的合成工艺
结合其合成工艺制定针对性的内控标准，重点关注杂质情况
提供对起始原料厂家的审计报告，并对生产厂进行延伸检查
1
原料药生产工艺资料要求
2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的控制 关键（Critical）：必须被控制在预先确定的标准范围内的工艺步骤、工艺条
件和参数－－－－ICH Q7A 关键工艺参数：对终产品质量有重要影响，微小的改变即可对后续反应和产
品质量产生明显影响 关键步骤如何来界定：
方法一：依据经验 “平顶型”反应和“尖顶型”反应 尖顶型反应，参数的控制范围较窄，对环境、条件要求严格，可能为关键
步骤，需要重点考察其反应参数、规模放大对参数的影响 例如：格式反应 有催化剂的反应
原料药生产工艺资料要求
ctd 模块一说明函所要求的内容
ctd 模块一说明函所要求的内容
CTD（Common Technical Document）模块一说明函是药品注册申请中非常重要的一部分，它是对整个申请材料的一个概括和说明。
具体来说，CTD模块一说明函需要包含以下内容：
1. 企业基本信息：这部分应包含申请企业的名称、注册地点、注册类型、成立时间、经营范围等信息。
2. 项目概述：简要介绍本次申请的项目，包括产品名称、剂型、规格等基本信息，以及申请事项（例如新药申请、仿制药申请等）。
3. 关键技术内容：这部分应详细说明产品的关键技术信息，包括但不限于处方组成、生产工艺、质量标准等。
对于创新药，还需要特别说明其创新点和技术优势。
4. 临床试验情况：如果已经完成了临床试验，这部分应提供临床试验的总结报告或摘要。
如果尚未进行临床试验，应说明原因并给出预期的临床试验计划。
5. 生产和质量部分：这部分应包含生产和质量控制的详细信息，包括生产设施、设备、工艺流程、质量控制标准等。
6. 其他需要说明的事项：这部分可以用于补充其他未在前述部分提及的重要信息，例如知识产权情况、涉及的伦理问题等。
7. 附件清单：列出随附的所有附件，并确保所有附件的内容与说明函中的描述一致。
请注意，具体的要求可能会根据不同国家或地区的药品监管部门的规定有所不同。
因此，在准备CTD模块一说明函时，建议仔细查阅相关国家或地区的药品注册法规和指导原则，以确保所有内容都符合要求。
CTD格式要求
附件2药品注册申报资料的体例与整理规范为加强药品注册纸质申报资料的规范管理，特制定本规范。
当申报资料同时进行CTD格式提交时，纸质申报资料的体例设臵必须与CTD申报格式电子文档相一致。
1.申报资料的体例要求1.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离1.1.1字体中文：宋体英文：Times New Roman1.1.2字号中文：不小于小4号字，表格不小于5号字；申报资料封面加粗4号；申报资料目录小4号，脚注5号字。
英文：不小于12号字。
1.1.3字体颜色黑色1.1.4行间距离及页边距离行间距离：单倍。
纵向页面：左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。
横向页面：上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。
页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。
1.2纸张规格申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g,纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改。
1.3纸张性能申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。
1.4加盖印章1.4.1除《药品注册申请表》、相关受理文件及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐个封面加盖申请人印章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），封面与骑缝处加盖临床研究基地有效公章，封面印章应加盖在文字处。
1.4.2加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
2.申报资料的整理要求2.1申报资料封面2.1.1申报资料袋封面2.1.1.1档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X 套第X袋每套共X袋、原件/复印件联系人、联系电话、申请单位名称。
2.1.1.2申报资料袋封面（档案袋）应采用国家局统一格式（条码信息）的封面。
2.1.1.3多规格的品种为同一册申报资料时，申报资料袋封面，需显示多规格的条形码的受理号（同一封面）。
CTD格式申报资料撰写要求
国食药监注〔2010〕 387 号附件：化学药品CTD格式申报资料撰写要求CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药）2.3.S.1 基本信息2.3.S.1.1 药品名称原料药的中英文通用名、化学名2.3.S.1.2 结构原料药的结构式、分子式、分子量2.3.S.1.3 理化性质原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。
2.3.S.2 生产信息2.3.S.2.1 生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。
2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。
（2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。
详细内容参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。
（3）生产设备：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。
（4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。
2.3.S.2.3 物料控制生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料3.2.S.2.3（注明页码）。
2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的控制列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。
关键步骤确定依据参见申报资料3.2.S.2.4或3.2.S.2.6（注明页码）。
中间体的质量控制参见申报资料3.2.S.2.4（注明页码）。
2.3.S.2.5 工艺验证和评价无菌原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。
其他原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）；或者，工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和批生产记录（编号：--，版本号：--）样稿参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码），验证承诺书参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。
化学仿制原料药CTD格式申报 撰写要求
（本文以2016年5月的CTD试行稿为基础，结合《2015年11月21-22日CDE化学仿制药品受理技术要求专题研讨班会议资料》和《国、内外药品格式化申报资（CTD）案例解析培训班讲义2015.12（北京）CFDA》编写而成，供参考以防止漏下研究项目）红色字体部分为补充内容，黄色仅用于标注重点(本文内容不涵盖所有需要研究的项目和对研究深度的要求）（二）原料药部分9.（2.3.S）药学研究信息汇总表按照规定的格式和撰写要求（附件1）提原料药药学研究的主要信息综述资料，并提供电子版。
10.（3.2.S）原料药药学申报资料10.1．（3.2.S.1）基本信息3.2.S.1.1药品名称提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其他名称（包括国外药典收载的名称）。
应注意与中国药典或上市产品收载的保持一致。
3.2.S.1.2结构提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明，原料药的结构（包括立体结构）应与中国药典或上市产品收载的保持一致。
3.2.S.1.3 理化性质提供文献（一般来源于药典和默克索引等）收载的原料药的物理和化学性质，具体包括如下信息：性状(如外观、颜色、物理状态)、熔点或沸点、比旋度、溶解性、溶液pH、分配系数、解离常数、晶型等。
如有可靠数据来源，对用于固体制剂的原料药，应尽量明确其BCS分类。
10.2．（3.2.S.2）生产信息本部分资料应能充分证明生产商在拟定的生产线上采用拟定的生产工艺能稳定地生产出合格的原料药。
3.2.S.2.1生产商提供生产商的名称（全称）、地址、电话、传真以及生产线的具体地址（具体到厂房、生产线）、电话、传真等。
上述信息应与申请表、证明文件、生产现场检查报告中的地址与生产线完全一致。
3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：按制备工艺步骤提供工艺流程图，标明工艺参数和所用溶剂。
如为化学合成的原料药，还应提供其化学反应式，其中应包括起始原料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式。
药品CTD撰写
药品CTD撰写概述CTD（Common Technical Document）是指药物研究人员在申请药物注册时所提交的一份国际标准文档。
本文档将详细介绍药品CTD撰写的要点和步骤，并提供一些建议和注意事项。
CTD文档的组成部分CTD文档共分为5个模块，分别是： 1. 摘要和导言（Module 1） 2. 质量（Module 2） 3. 非临床研究（Module 4）4. 临床研究（Module 5） 5. 总结和附录（Module 3）下面将逐一介绍每个模块的撰写要点。
摘要和导言（Module 1）在这个模块中，你需要提供药物的一般信息、适应症和治疗效果等内容。
同时，需要简要说明其他模块的内容和结构。
质量（Module 2）在质量模块中，需要提供药物的质量控制和制造工艺等信息。
包括药物的成分、制造过程以及质量标准等。
此外，还需要提供对质量相关的研究结果进行分析和解释。
非临床研究（Module 4）在非临床研究模块中，你需要提供药物的药理学、毒理学和药代动力学等信息。
这包括药物的作用机制、毒理学特点以及体内代谢和排泄等。
临床研究（Module 5）在临床研究模块中，需要提供药物的临床试验结果和评估。
这包括药物的疗效、安全性和剂量选择等信息。
同时，需要提供对不同人群（如儿童、老年人等）的临床研究数据进行分析和解释。
总结和附录（Module 3）在这个模块中，需要对整个CTD文档进行总结，并提供一些额外的支持文件和信息。
这包括药物的研究方法、结果和讨论等。
撰写要点和注意事项•准备充分：在撰写CTD文档之前，需要对药物的相关研究结果进行充分的整理和分析，确保所提供的信息准确无误。
•结构清晰：每个模块的内容要有条理，逻辑清晰。
可以使用标题、列表、引用等Markdown语法来帮助组织文档结构。
•数据分析：对于临床研究的结果和数据，需要进行详细的分析和解释。
可以使用图表和统计数据来支持你的分析。
•注意语言与风格：在撰写CTD文档时，要使用准确且易于理解的语言。
CTD学习资料参考写法
CTD学习案例——参考写法2.3.S.2.2项下生产主要设备建议格式：2.3.S.2.3物料控制建议格式：品名：XXX来源：供应商：生产商：工艺：列出反应式，明确所用的溶剂、试剂、催化剂等。
质量标准：列出主要项目的方法，对重要项目（如：异构体、特殊杂质）应明确的限度依据2.3.S.2.4关键工艺及关键工艺参数的例子2.3.S.2.4中间体控制的例子：合成中间体A2的质量标准合成中间体A3的质量标准2.3.S.2.5工艺验证和评价建议格式：XX工艺验证方案编号：XX，版本号：XX;XX工艺验证方案编号：XX，版本号：XX;验证的时间：2013年X月X日至X月X日，地点：在X厂X车间，批号：XX，批量：X kg/批关键工艺参数的验证：评价指标：空白批记录：结论：2.3.S.2.6生产工艺的开发建议格式：工艺开发过程中生产工艺的主要变化：2.3.S.4.1质量标准比较举例：质量比较：列表说明不同过程样品质量比较。
2.3.P.3.3主要生产设备参考表格2.3.P.3.4举例##口腔崩解片：采用直接压片工艺2.3.P.3.5工艺验证小结举例工艺验证情况小结：2010年3月30日——4月1日在本公司九车间进行三批卡培他滨片（批号**，**，**）的工艺验证，批量为3.5万片，对预混制粒工序（混合时间和混合均匀性）、烘干工序（不同烘干时间的水分检测）、总混工序（混合时间、水分、堆密度和休止角）、压片工序（压片过程中片重差异、硬度、溶出度、脆碎度的监测）、包衣工序（包衣后样品的溶出度）、铝塑包装工序等工艺步骤进行验证。
结果显示各工艺参数监测均符合要求，生产过程中无偏差，按照此工艺条件生产的三批样品的各项检验结果符合要求。
2.3.P.5.4批检验报告举例3.2.P.7.2稳定性方案参考举例表3.2.P.7.2.X 上市后生产产品的稳定性试验方案表3.2.P.7.2.X 上市后生产产品的稳定性试验方案*1：12、24、36月时检测。
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附件2
药品注册申报资料的体例与整理规范
为加强药品注册纸质申报资料的规范管理，特制定本规范。
当申报资料同时进行CTD格式提交时，纸质申报资料的体例设置必须与CTD申报格式电子文档相一致。
1.申报资料的体例要求
1.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离
1.1.1 字体
中文：宋体英文：Times New Roman
1.1.2 字号
中文：不小于小4号字，表格不小于5号字；申报资料封面加粗4号；申报资料目录小4号，脚注5号字。
英文：不小于12号字。
1.1.3 字体颜色
黑色
1.1.4 行间距离及页边距离
行间距离：单倍。
纵向页面：左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。
横向页面：上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。
页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢
失信息。
1.2 纸张规格
申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g,纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改。
1.3 纸张性能
申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。
1.4 加盖印章
1.4.1除《药品注册申请表》、相关受理文件及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐个封面加盖申请人印章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），封面与骑缝处加盖临床研究基地有效公章，封面印章应加盖在文字处。
1.4.2 加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
2.申报资料的整理要求
2.1 申报资料封面
2.1.1 申报资料袋封面
2.1.1.1 档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件联系人、联系电话、申请单位名称。
2.1.1.2 申报资料袋封面（档案袋）应采用国家局统一格式（条码信息）的封面。
2.1.1.3 多规格的品种为同一册申报资料时，申报资料袋封面，需显示多规格的条形码的受理号（同一封面）。
2.1.2申报资料项目封面
2.1.2.1每项资料加“封面”，每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构、联系人姓名、电话、地址。
2.1.2.2右上角注明资料项目编号，左上角注明注册分类。
2.1.2.3各项资料之间应当使用明显的区分标志。
2.2申报资料目录
申报资料首页为申报资料项目目录（见附件1），目录中申报资料项目按《药品注册管理办法》中“附件”顺序排列。
2.3 申报资料内容
2.3.1总体要求
2.3.1.1 每套资料装入申请表、省级食品药品监督管理局的审查意见表、受理通知单、现场考察报告意见、药品补充申请所需检验部门复核的检验报告书，并应当是相应的原件。
2.3.1.2 复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。
2.3.1.3 申报资料中同一内容（如药品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。
2.3.1.4 报送国家药品监督管理局的药品注册申报资料为3套，其中2套为完整的资料，并至少一套为原件；另一套为申报资料项目中的第一部分综述资料。
药品补充申请资料为2套，其中一套为原件。
2.3.1.5 外文资料应翻译成中文。
2.3.2 具体要求
2.3.2.1.1省局受理文件
2.3.2.1.2核查报告、生产现场检查报告、药品注册检验报告
2.3.2.1.3申请表
2.3.2.1.4 申报资料（顺序同申报资料目录）
装订成册的文件材料排列文字在前,照片及图谱在后。
有译文的外文资料，译文在前，原文在后。
2.3.2.2 编写页号
2.3.2.2.1 装订成册的文件材料均以有书写内容的页面编写页号。
2.3.2.2.2 <<药品注册管理办法>>附件2格式提交的申报资料，按申报资料项目号分别应用阿拉伯数字从1起依次编号（见附件2）。
2.3.2.2.3 CTD格式提交的申报资料，按照模块分别应用阿拉伯数字从1起依次编号。
2.3.2.2.4 单面书写的文件材料在其正中编写页号；双面书写的文件材料，正面与背面均在其正中编写页号。
图样页号编写在标题栏外。
2.3.2.3 整理装订
2.3.2.3.1 按资料分类（综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验资料）顺序，分别打孔装订成册。
2.3.2.3.2 装订成册的申报资料内不同幅面的文件材料要折叠为统一幅面,破损的要先修复.幅面一般采用国际标准A4型（297mm×210mm）。
2.3.2.3.3 每册申报资料的厚度不大于300张。
2.3.2.4.1 申报资料的整理形式按照综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验资料的资料分类单独整理装袋，不得合并装袋。
2.3.2.4.2 当单专业研究申报资料无法装入同一个资料袋时，可用多个资料袋进行分装，并按本专业研究资料目录有序排列，同一资料项目编号的研究资料放置在同一资料袋中，确保每袋资料间完整的逻辑关系。
2.4 照片资料的整理
2.4.1 将照片与文字说明一起固定在芯页上，芯页的规格为297mm×210mm。
2.4.2 根据照片的规格、画面和说明的字数确定照片固定位置。
2.4.3 照片必须固定在芯页正面(装订线右侧)。
2.4.5 装订成册的申报资料内的芯页以30页左右为宜。
2.5 补充资料的整理
申请人提交补充资料，应按《补充资料通知》的要求和内容逐项顺序提供，并附提交补充资料说明、《补充资料通知》（原件或复印件）。
具体整理要求同申报资料。
附件1
申报资料项目目录
填表说明：
1.资料分类应填写综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验资料。
2.资料项目应按《药品注册管理办法》中“附件”填写文件材料的项目编号。
3.资料项目名称应填写与资料项目相对应的全称。
4.页号应填写每项资料项目的首尾页上标注的页号。
5.申报资料项目目录排列在装订成册文件材料首页之前。
附件2：
申报资料项目名称
正文。