超说明书用药管理规定试行优选稿
超说明书用药管理规定与程序范文（二篇）
超说明书用药管理规定与程序范文药物使用是一项重要的健康管理措施，为了确保患者的用药安全和有效性，超说明书用药管理规定与程序是必需的。
本文旨在探讨药物使用的管理规范和操作程序，以确保患者用药过程的安全和质量。
一、用药管理规定1. 安全用药原则在进行超说明书用药管理时，首要考虑的是患者的用药安全。
在药物选用、剂量确定、给药途径选择和疗程控制等方面，需严格遵循安全用药原则。
药师负责审核超说明书用药方案，确保患者用药过程中不会出现不良反应或药物相互作用。
2. 病情评估在进行超说明书用药管理之前，需进行全面的病情评估。
只有通过了解患者的病情、病史、遗传因素等相关信息，才能确定是否适合超说明书用药。
同时，还要评估患者的肝肾功能、药物过敏史等，以确保用药的安全性。
3. 信息共享药师、医生、护士和患者之间应建立良好的信息共享机制。
药师要与医生沟通，明确患者的用药需求和目标，提供超说明书用药的可行性评估。
护士要与药师合作，确保正确的药物给予和用药记录。
患者要主动向医务人员提供个人用药史和过敏史等信息。
4. 用药风险评估在进行超说明书用药之前，应对潜在的用药风险进行评估。
根据药物的毒副作用和潜在风险，确定用药时需注意的事项和观察指标。
同时，建立药物不良反应和药物相互作用的监测与报告机制，及时识别和处理药物相关的问题。
二、用药管理程序1. 药师审核医生提出超说明书用药方案后，药师要进行详细的审核。
首先，药师要仔细研究相关疾病的临床指南和研究结果，评估超说明书用药的可行性和安全性。
其次，药师要审查药物说明书，了解药物的药理作用、剂量、不良反应和注意事项。
最后，药师要根据患者的具体情况，对超说明书用药方案进行合理性评估，并提出必要的修改和建议。
2. 医生讨论药师审核通过后，药师和医生要进行讨论确认。
医生要详细了解超说明书用药的依据和理由，并根据药师的建议进行合理调整。
医生还要与药师一起评估用药的风险和效果，确定用药方案的执行程序和观察指标。
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定一、引言在医疗实践中，超说明书用药是一个较为常见但又需要谨慎管理的现象。
超说明书用药是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等不在药品说明书范围内的用法。
为了保障患者的用药安全，规范医疗行为，提高医疗质量，特制定本超说明书用药管理规定。
二、超说明书用药的定义与范畴（一）定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书规定范围内的用法。
（二）范畴包括但不限于以下情况：1、超出药品说明书所标明的适应证范围。
2、超出药品说明书规定的剂量范围。
3、超出药品说明书规定的用药途径。
4、超出药品说明书规定的适用人群。
三、超说明书用药的基本原则（一）患者利益最大化原则超说明书用药应以患者的病情需要为出发点，旨在为患者提供更有效的治疗方案，且预期的治疗效益应大于潜在的风险。
（二）循证医学原则应有充分的循证医学证据支持超说明书用药的合理性和安全性，如权威的临床研究、指南推荐、专家共识等。
（三）知情同意原则在实施超说明书用药前，应向患者或其监护人充分告知用药的必要性、潜在风险和预期收益，取得其书面同意。
（四）审批备案原则超说明书用药应经过医院内部规定的审批流程，并进行备案。
四、超说明书用药的审批流程（一）提出申请由临床医师根据患者病情需要，提出超说明书用药申请，并填写《超说明书用药申请表》，详细说明患者的基本情况、病情诊断、拟用药品的名称、规格、剂量、用法、用药理由、循证医学证据等。
（二）科室讨论申请医师所在科室应组织科室内部讨论，对超说明书用药的合理性、安全性进行评估，并形成书面意见。
（三）药学评估药学部门对超说明书用药申请进行药学评估，包括药品的剂型、规格、稳定性、配伍禁忌等方面，以及对相关循证医学证据的审核。
（四）伦理审查对于涉及重大伦理问题或风险较高的超说明书用药申请，应提交医院伦理委员会进行审查。
（五）审批决策医院成立超说明书用药管理委员会，负责对超说明书用药申请进行最终审批。
超说明书用药管理规定与程序范文（3篇）
超说明书用药管理规定与程序范文药物的正确使用对于患者的治疗效果至关重要。
为了确保患者能够正确合理地使用药物，医疗机构应制定和执行一套科学合理的超说明书用药管理规定与程序。
以下是一份超说明书用药管理规定与程序范本，旨在为医疗机构提供参考。
第一章引言第一条目的和依据本规定的目的是规范超说明书用药管理的程序和工作要求，确保患者在使用药物过程中的安全性、有效性和合理性。
本规定根据国家相关法律法规、药物管理政策和药物使用原则制定。
第二条适用范围本规定适用于医疗机构内所有超说明书用药的管理工作。
第二章超说明书用药的定义和分类第三条超说明书用药的定义超说明书用药是指患者在接受治疗过程中，根据临床医生的决策，在药物的适应症范围外使用的药物。
第四条超说明书用药的分类超说明书用药根据患者个体差异、病情特点和用药目的可分为正式超说明书用药和非正式超说明书用药。
第三章超说明书用药管理的程序第五条临床医生在患者需要进行超说明书用药的情况下，临床医生应全面评估患者的病情、病史和用药禁忌等情况，做出准确、合理的用药决策。
第六条确定用药目的在决定进行超说明书用药之前，临床医生应明确用药的目的并书面记录，包括用药的预期效果和可能存在的风险。
第七条知情同意在进行超说明书用药之前，临床医生应向患者及其家人充分解释用药的目的、效果、可能的风险和不良反应，并取得患者和家属的知情同意。
第八条编写超说明书用药方案在进行超说明书用药之前，临床医生应编写详细的超说明书用药方案，包括用药剂量、用药频次、用药时间和用药持续时间等。
第九条团队讨论临床医生应邀请医院的专业团队参与超说明书用药方案的讨论和评审，以确保用药方案的科学性和合理性。
第十条协调沟通在制定超说明书用药方案的过程中，临床医生应与患者、家属和其他医务人员保持良好的沟通和协调，尊重患者和家属的意愿和选择。
第四章超说明书用药管理的要求第十一条用药监测和评估在进行超说明书用药过程中，临床医生应定期监测患者的用药效果、不良反应和副作用，并进行评估和调整用药方案。
超药品说明书用药管理制度(2)
xxxx医院超药品说明书用药管理制度临床上为规范超药品说明书用药的管理和使用，确保临床用药安全、有效、经济，防范医疗事故和医疗纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构管理条例》、《医师法》等，特制定本院超药品说明书用药管理制度。
一、由于超说明书临床用药，会产生诸多的法律问题，加上为防范医疗纠纷投诉，本院对临床科室超说明书用药上持不支持的态度，但不反对，超说明用药前提是流程合规。
二、科室监管上对于超说明书用药要慎重，必须副高及以上医师申请并且各级签字完善之后才能使用，未按照规范，后期责任科室自负。
三、临床科室无论是常规用药还是急救用药，超说明用药目的是有效治疗效果，不允许试用态度，违规责任医师自负。
四、临床医师处方已备案的超说明书用药，应向患者或家属、监护人告知用药理由、治疗方案、预期效果以及可能出现的风险，征得患者或其家属同意，签署《超药品说明书用药知情同意书》后方可使用。
五、具体细则（一）超药品说明书用药内涵指药品使用的人群、适应证、给药途径、用法用量等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。
《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》等相关医疗法规均规定须按照药品说明书合理使用药物，超说明书用药导致不良后果的，医生将可能承担相应法律责任。
但依据《医师法》要求，在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者书面的知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。
处方医师在考虑超药品说明书使用前，应熟悉相关法律法规，保留相关证据，最大限度防范医疗风险。
（二）超说明书用药原则1、使用超说明书用药需要同时具备下列条件：1）因患者治疗需要，在尚无有效或者更好的治疗手段等特殊情况下；用药目的不是试验研究，权衡利弊保障患者的治疗权益；2）有科学的医学实践证据证明该治疗方案的疗效、安全性和经济性，如有充分的文献报道、循证医学研究结果及申请扩大药品适应证、调整剂量或途径、扩大使用人群等的研究结果等；超说明书用药依据材料：①国外药品说明书已批准而国内药品说明书未批准的用法，提供国外药品说明书；②国内外权威学协会/组织指南、诊疗规范；③系统评价或Meta分析；④病例报告；⑤随机对照试验；⑥队列研究；⑦专家共识；⑧病例对照研究等；3）需经本医疗机构药事管理与药物治疗学委员会审批，特殊情况下（如罕见病、儿童、肿瘤等超说明书用药），可由药事管理与药物治疗学委员会和医疗伦理委员会共同审批；4）应保护患者的知情权并尊重其自主决定权,对循证医学证据强度较低、用药风险较高的超说明书用药，还应签署知情同意书；5）定期监测评估患者状况，用药科室对超说明书用药的不良反应有风险防控预案。
医院超说明书用药管理规定
医院超说明书用药管理规定一、为促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性，避免医患纠纷。
依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《医疗机构药事管理规定》等药事管理法规制定本规定。
二、超说明书用药的定义超说明书用药（Off-label uses；也称为“药品未注册用法”）是指临床实际使用的药品的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，超说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同。
三、在临床工作中，超说明书用药应具备以下5个条件：1.在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。
2.用药目的不是试验研究。
3.有合理的医学实践证据，如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明、防治指南推荐、申请扩大药品适应症的研究结果及目前专家共识等。
4.如果说明书之外的用法尚未被广泛接受、中华医学会防治指南中未推荐或无专家共识，在超说明书用药前，应向医院药事管理委员会及伦理委员会提出申请，由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准。
5.在超说明书用药时，要保护患者的知情权。
在患者或家属表示理解后签署《超说明书用药知情同意书》。
四、超说明书用药的程序1.超说明书用药时需由临床科室提出《超说明书用药备案申请表》，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，由药剂科审核、汇总，医务部审批，报药事管理与药物治疗学委员会批准，报医务部、药剂科备案。
2.使用与调剂：符合临床超说明书用药的原则的，方能开具超说明书用药处方/医嘱，同时需要签署《超说明书用药知情同意书》，不允许口头医嘱。
3.信息部及时将通过药事管理与药物治疗学委员会审批的超说明书用药情况维护到审方系统，药师在审核和调剂超说明书用药处方或医嘱时，严格依据临床超说明书用药的管理原则调剂药品。
否则药师应拒绝调剂。
4.临床药师对超说明书用药疗效进行分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析整理，并上报医务部和通知相关科室，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。
药品超说明书使用管理规定
药品超说明书使用管理规定药品超说明书使用管理规定第一章总则第一条为了保障药品的安全使用，防范药品使用不当造成的风险，制定本管理规定。
第二条本管理规定适用于药品超说明书使用的管理。
第三条药品超说明书使用是指患者或医务人员在医疗保健机构或其他医学研究单位使用药品时，根据医生的指导和临床需要，根据合理和适用的原则，合理使用药品。
第四条药品超说明书使用的目的是为了满足个体化、差异化临床需求，提高药物疗效，减轻患者痛苦，促进康复。
第五条药品超说明书使用必须遵守法律法规及相关规定，保证药品的安全、有效、合理使用。
第二章药品超说明书使用的原则第六条药品超说明书使用必须坚持以下原则：（一）明确适应症：超说明书使用的药品必须进行严格的适应症评估，确保使用药品符合治疗需要，并且有充足的临床依据支持。
（二）个体化治疗：根据患者的个体差异，合理调整药物剂量、疗程、用药方式等，提高药物治疗效果。
（三）专业指导：药品超说明书使用必须由经验丰富、具备相应资质的医务人员进行指导，确保使用药品的安全性和有效性。
（四）临床监测：对于进行药品超说明书使用的患者，应加强临床监测，及时发现和处理药物的不良反应和其他问题。
第三章药品超说明书使用的管理机制第七条药品超说明书使用的管理机制包括以下内容：（一）指导文件：制定相关指导文件，明确超说明书使用的管理要求和操作流程。
（二）质量控制：对于超说明书使用的药品，要加强质量控制，确保药品的质量和安全性。
（三）审批制度：建立严格的审批制度，对超说明书使用的药品进行审批，并进行备案管理。
（四）监督检查：加强对超说明书使用的药品的监督检查，及时发现和纠正不规范的行为。
第四章药品超说明书使用的责任第八条医疗机构和医务人员对药品超说明书使用负有以下责任：（一）医疗机构应建立规范超说明书使用的制度，指导医务人员正确使用药品。
（二）医务人员应在严格遵守药品使用相关法律法规的基础上，根据患者的具体情况进行药品超说明书使用，确保使用药品的安全性和有效性。
药品超说明书用药管理规定
药品超说明书用药管理规定药品超说明书用药管理规定第一章总则第一条为了规范药品超说明书用药行为，确保用药安全，保障患者权益，根据相关法律法规，制定本规定。
第二条药品超说明书用药是指医务工作者或患者在医疗过程中，根据临床需要，超过药品说明书中规定的适应症、用法用量、禁忌症等范围使用药品的行为。
第三条药品超说明书用药应遵循以下原则：1.医务工作者应具备良好的医学知识和临床经验，确保药品超说明书用药的合理性和安全性；2.患者在医务工作者的指导下，根据自身病情遵循药品超说明书用药的规定；3.监管部门应依法对药品超说明书用药行为进行监管，保障患者权益。
第二章药品超说明书用药的审批管理第四条药品超说明书用药应经过严格审批程序，具体包括以下环节：1.医务工作者应在专业委员会或药事委员会讨论，提出药品超说明书用药的申请；2.药事委员会根据药品超说明书用药的实际需要和患者病情，综合评估后进行审批；3.审批通过后，医务工作者和患者应签订知情同意书，并进行书面记录。
第五条药品超说明书用药的审批条件：1.患者病情严重，其他治疗方案效果不佳或无效；2.经过严格评估，认为药品超说明书用药的临床治疗价值大于潜在风险；3.符合相关法律法规和政策规定的其他条件。
第六条药品超说明书用药的审批流程：1.医务工作者提出申请；2.药事委员会召开讨论，进行评估；3.医务工作者和患者签订知情同意书；4.药事委员会作出审批决定；5.书面记录。
第三章药品超说明书用药的监管措施第七条监管部门应加强对药品超说明书用药行为的监管，采取以下措施：1.建立药品超说明书用药行为的监测和报告机制；2.对涉及药品超说明书用药的医疗机构进行定期检查，发现问题及时处理；3.对违规行为进行处罚和追责，包括撤销医疗机构执业证书等措施。
第八条监管部门应加强对药品超说明书用药的宣传和教育，提高医务工作者和患者的认知水平，加强合理用药意识。
第九条监管部门应建立药品超说明书用药的信息管理系统，及时收集、整理和分析相关数据，为决策提供科学依据。
医院药品超说明书用药管理制度
一、总则第一条为加强医院药品超说明书用药管理，确保患者用药安全，降低医疗风险，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有医师、药师及其他相关人员。
第三条药品超说明书用药是指医师在诊疗活动中，根据患者病情需要，超出药品说明书所载明的适应症、用法用量、给药途径等规定，使用药品的行为。
二、超说明书用药的管理第四条医院设立药事管理与药物治疗学委员会，负责超说明书用药的审核和管理。
第五条药事管理与药物治疗学委员会应定期组织专家对超说明书用药进行评估，并根据评估结果制定超说明书用药目录。
第六条医师在诊疗活动中，如需使用超说明书用药，应按照以下程序进行：1. 提出申请：医师根据患者病情需要，填写《超说明书用药申请表》，并附上相关医学文献或临床实践依据。
2. 审核批准：药事管理与药物治疗学委员会对申请进行审核，必要时组织专家进行论证，并在规定时限内给予批准或不予批准。
3. 实施用药：经批准的超说明书用药，医师应严格按照医嘱执行，并做好用药记录。
4. 跟踪观察：医师应密切关注患者用药情况，如发现不良反应，应立即停药并报告药事管理与药物治疗学委员会。
第七条药事管理与药物治疗学委员会应定期对超说明书用药进行评估，并根据评估结果调整超说明书用药目录。
第八条药事管理与药物治疗学委员会应加强对超说明书用药的培训和宣传，提高医务人员对超说明书用药的认识和管理能力。
三、责任与监督第九条医师在超说明书用药过程中，应严格遵守法律法规和本制度，对患者用药安全负责。
第十条药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药的审核、批准和实施负有监督责任。
第十一条对违反本制度的行为，医院将依法依规进行处理。
四、附则第十二条本制度由医院药事管理与药物治疗学委员会负责解释。
第十三条本制度自发布之日起施行。
超说明书用药管理规定与程序范文
超说明书用药管理规定与程序范文药品管理是保障人民健康、维护社会稳定的重要工作。
为了确保药品的安全有效使用，制定超级说明书用药管理规定与程序是必不可少的。
下面是一份超级说明书用药管理规定与程序的范文，以供参考。
一、管理目标1. 保障患者用药安全。
通过规范用药管理规定和程序，有效减少患者用药风险，避免药品误用、滥用和不良反应的发生。
2. 提升医疗质量。
建立健全的用药管理体系，促进医务人员用药科学化、规范化，提高医疗质量和患者满意度。
3. 加强药品监管。
加强药品的跟踪监测、追溯体系，确保药品管理的全程可追溯。
二、管理内容1. 药品储存与配送管理。
（1）建立药品储存与配送管理制度，明确储存要求、物流流程和配送方式。
（2）储存药品需具备良好的环境条件，包括温度、湿度、光照等因素的控制。
（3）药品储存区域应有定期巡查和记录，确保药品的储存质量和安全。
2. 药品购进与验收管理。
（1）建立药品购进与验收管理制度，确保药品的质量和合法性。
（2）采购药品应选择正规渠道，保证药品的真实性和质量。
（3）对药品进行验收，检查药品包装、标签、质量合格证书等。
3. 用药指导与监管。
（1）医务人员需参考超级说明书，对患者进行用药指导，包括用药时间、用量、用法等。
（2）建立用药过程监管制度，记录用药相关信息，监控用药效果和不良反应。
（3）非专业人员禁止向患者提供医疗建议和药品推荐。
4. 药品使用与记录管理。
（1）药品使用需按照治疗方案和超级说明书规定的剂量、频次等进行。
（2）对使用的药品进行记录，包括药品名称、用量、用法和使用时间等。
（3）定期对药物使用情况进行评估和分析，为用药决策提供依据。
5. 药品不良反应报告与处理。
（1）医务人员应定期进行药品不良反应的监测和报告。
（2）对发生的不良反应进行记录和分析，寻找原因并采取相应措施。
（3）对严重不良反应的药品进行暂停使用或撤回，保障患者用药安全。
6. 药品跟踪与追溯管理。
（1）建立药品跟踪与追溯体系，能够追溯药品的生产、流通和使用全过程。
超说明书用药管理规定及程序定稿版
超说明书用药管理规定及程序HUA system office room 【HUA16H-TTMS2A-HUAS8Q8-HUAH1688】罗田县人民医院超说明书用药管理规定及程序为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。
一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
二、临床超说明书用药的管理原则1、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。
为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书的范畴。
2、特殊情况需超说明书用药时必须具备以下条件2.1当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医教科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。
药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医教科备案方能调剂药品。
2.2用药目的必须是为了病人的利益，而不是临床试验。
三、超说明书用药的知情同意临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书，医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可使用。
签署的知情同意书一式两份，一份给病人，一份使用科室留存。
四、超说明书用药的使用与调剂1超说明书用药必须开具处方2药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定为加强临床用药安全管理，规范老药新用，保证患者用药安全，防止医疗纠纷，对医院临床超说明书用药作以下规定。
一超说明书用药的定义超说明书用药，即“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。
二超说明书用药遵循的原则原则上，应该遵循药品说明书用药。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品严禁超说明书用药。
以下情况可以纳入超说明书用药范围。
1 .综合考虑患者的病情，在利大于弊的情况下，可以考虑超说明书用药。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。
2 .为体现医疗人员的基本职业权利和职业道德，用药目的不是试验研究，用药目的必须仅仅是为了患者的利益。
3 ,有合理的医学实践证据。
比如：国家和地区的该药品说明书中已经注明的用法；国内外政府机构或权威学术组织发布的诊疗规范、指南；有权威杂志发表的有充分循证证据支持的文献报道。
三超说明书用药程序1.超说明书用药，必须经医院药事管理与药物治疗学委员会批准。
在超说明书用药前，应向医院药事管理与药物治疗学委员会、医院伦理委员会提出申请，由药事管理与药物治疗学委员会研究批准，但紧急抢救情形下可以先超说明书使用药物，但24小时内必须向医院药事管理与药物治疗学委员会、医院伦理委员会提出申请，取得药事管理与药物治疗学委员会批准。
2 .对患者要履行告知义务，并签署知情同意书。
在使用药品未注册用法时，医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，双方签署知情同意书。
3 .如果患者为未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或亲属代签本知情同意书。
如果患者曾明确告知同意（或法定代理人要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施，由患者书面授权的自然人签署知情同意书。
4 ,各临床科室备有超说明书用药登记本。
四、超说明书用药的监管措施不符合超说明书用药应具备的条件和程序，而超说明书用药的处方一律视为超常处方，按医院规定，每张扣款30元，造成重大人员、财产损失，由处方医师承担。
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定一、超说明书用药即“药品说明书之外的用法”，是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在国家食品药品监督管理局批准的药品说明书之内的用法。
其具体含义包括适应症、适用人群、给药剂量或给药途径等与药品说明书内容不同。
二、“药品说明书之外的用法”通常是经过广泛研究、已有大量文献报道的。
随着临床证据的积累，某些“药品说明书之外的用法”可能会成为药品说明书中的用法。
三、尽管“药品说明书之外的用法”在当前的药物治疗中发挥着重要的作用，但它涉及医疗责任、伦理学、医保报销以及药品安全性和有效性等一系列问题。
我国对“药品说明书之外的用法”尚无明确立法。
为保障患者得到有效治疗，同时规避医疗风险，根据国外相关资料，进行以下建议：1.各临床科室由科主任负责对本科室范围内的“药品说明书之外的用法”进行全面的收集、整理和评价，上报医务处。
各级将“药品说明书之外的用法”分列成：国际权威指南规范级、国内学会指南级、学会专业组专家共识级3个档次。
2.医务处组织相关专家，从国内外临床试验，权威参考资料、指南或专家意见等方面，对上报的“药品说明书之外的用法”进行讨论和评价。
3.对于证据充分的“药品说明书之外的用法”，在医务处备案后，可在提出申请的科室内（或全院内或经申请科室专家会诊的科室）使用。
备案材料在学部存留，以作为药师审方和点评处方的依据。
4.对于证据不充分或未经医务处备案的“药品说明书之外的用法”，临床科室在使用前须向医务处提出申请，医务处根据实际情况组织专家讨论。
5.在使用“药品说明书之外的用法”时，医师应告知患者可能获益和存在的治疗风险，必要时应让患者签署知情同意书。
6.若处方中含有“药品说明书之外的用法”，经医务处备案的则由医师签字并注明日期；未经备案的医师则应注明用药原因、签字并注明日期。
7.信息处协助在计算机开处方或医嘱时实现“药品说明书之外的用法”进行系统提示和再签字功能。
8.随着循证医学的发展和临床安全性评价的深入，各专科应关注对已批准的“药品说明书之外的用法”的更新，需变更的及时上报医务处，中止某些不安全、不合理的用法，以保障患者用药安全，降低医院的医疗风险。
医院超说明书用药管理规定
医院超说明书用药管理规定依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国侵权责任法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《药品说明书和标签管理办法》等法律法规，为加强我院药事管理工作，规范超说明书用药行为，实现对患者治疗的利益最大化，保障患者及医生的权益，结合我院实际情况，特制订本管理规定。
一、超说明书用药（药品未注册用法）一般是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不再药品管理监督部门核准的说明书之内的用法，具体包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同的用法，也叫药品未注册用法。
二、超说明书用药存在更大的风险，超说明书用法一般不受法律保护，由此导致的不良后果，医师要承担相关的法律责任。
三、医院原则上不允许超说明书用药，但在风险可控的情况下，经过医院药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会批准后方可使用。
四、使用药物超说明书时必须同时具备以下条件：1、在影响患者生活质量及危及生命的情况下，无合理的可替代药品，2、用药目的不是实验研究，3、有合理的医学实践证明，4、经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准，5、保护患者的知情权。
五、超说明书用药的审批流程1、各临床科室对确需使用的超说明书用药，均需填报超说明书用药申报审批表，注明超说明书内容，提交使用依据（附电子版和纸质版资料）等，由临床科室主任签字，提交医院药事管理与药物治疗学委员会。
2、医院药事管理与药物治疗学委员会组织相关成员及有关专家对临床科室提请的超说明书用药进行合理性讨论，并确定好分级。
论证须有循证医学证据支持，或者以国家（或专业学会）发布的治疗指南，药物临床应用指导原则、临床路径、诊疗规范等。
3、超说明书用药通过论证后，须经医院药事管理与药物治疗学委员会和医院伦理委员会审议批准，可在临床应用中执行。
4、经医院批准的超说明书用药，必须有明确的适应症、用药剂量、用药方法、用药疗程等。
六、超说明书用药的使用与调剂1、医师不得使用未经医院批准的超说明书用药。
超说明书用药管理制度23906
超说明书用药管理制度（试行）
1．目的
加强超说明书用药管理，保障临床用药安全。
2．适用范围
药械科、各临床科室
3．具体要求
3。
1超说明书用药是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品说明书之内，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等写药品说明书不同的情况。
3。
2“超说明书用药”时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项及可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。
3.3在临床工作中,“超说明书用药”应具备以下条件： 3。
3。
1停用该药后，会影响患者生活质量或危机生命，且无合理的可替代药品。
3.3。
2用药目的不是试验研究，必须仅仅是为了患者的疾病治疗.
3.3。
3有合理的医学实践证据。
如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。
3.3。
4在“超说明书用药”前，医师应征得科主任（或
医疗组长）同意，并报医院药事管理与药物治疗学委员会审批.
3.3.5在“超说明书用药”时,医师应充分告知患方治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，并与患方签署知情同意书。
3。
4书写超剂量用药处方时，要在处方“用法、用量”处注明超剂量使用原因，并在剂量右上方再次签名.
3.5超说明书用药后，要严密监测不良反应。
3.6药师在审核和调剂超说明书用药处方（医嘱)时，严格依据《知情同意书》和审核意见调剂药品。
3。
7当超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项"之规定时，一律拒绝调配。
2024年超说明书用药管理规定
2024年超说明书用药管理规定____年超说明书用药管理规定第一章总则第一条为了规范超说明书用药行为，保护患者的用药安全，提高药品的合理使用水平，根据国家药品管理法律法规和有关规定，制定本规定。
第二条本规定适用于我国境内所有超说明书用药的生产、流通、使用等环节。
第三条超说明书用药是指药品在超出说明书范围内使用的情况，包括但不限于：使用剂量、疗程、途径、适应症、禁忌症等方面的超出。
第四条超说明书用药应遵循以下原则：（一）用药应当在医师的指导下进行，确保患者的用药安全。
（二）用药应当依据临床实际情况进行，遵守医学伦理和职业道德规范。
（三）用药应当充分评估和讨论风险和收益，结合患者的具体情况进行决策。
第二章生产环节管理第五条超说明书用药的生产企业应当按照国家药品生产管理规定，制定超说明书用药的生产工艺和质量控制标准，并向国家药品监督管理部门备案。
第六条超说明书用药的生产企业应当进行科学、严格的临床试验，确保产品的安全性和有效性。
第七条超说明书用药的生产企业应当建立健全产品质量追溯体系，保证产品的来源可追溯。
第八条超说明书用药的生产企业应当定期向国家药品监督管理部门报告产品安全的相关信息。
第三章流通环节管理第九条超说明书用药的流通企业应当按照国家药品流通管理规定，依法履行药品经营许可证的申请、审批和备案手续。
第十条超说明书用药的流通企业应当加强对药品的质量管控，确保药品的质量符合标准要求。
第十一条超说明书用药的流通企业应当建立健全药品安全监测和风险评估制度，发现问题及时采取措施并向国家药品监督管理部门报告。
第十二条超说明书用药的流通企业应当定期开展药品使用情况的调查和分析，为合理用药提供参考依据。
第四章使用环节管理第十三条超说明书用药的医疗机构应当建立健全超说明书用药的管理制度，明确责任分工和工作流程。
第十四条超说明书用药的医疗机构应当定期评估和更新超说明书用药的临床指南，确保临床决策的科学性和合理性。
超说明书用药管理规定范文（2篇）
超说明书用药管理规定范文一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
二、临床超说明书用药的管理原则(一)为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。
(二)特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件?1.在影响病人生活质量或危机生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
2.用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。
3.有确凿循证医学证据。
4.病人知情同意、并签署知情同意书。
三、超说明书用药的审批流程1.临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。
医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方看进入审批程序经批准后使用。
知情同意书存档病历中(住院病人)或科室(门诊病人)。
2.超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科同意后，由医务科邀请药事管理与药物治疗学委员会相关专家会诊，经讨论同意后批准使用。
四、超说明书用药的使用与调剂1.超说明书用药必须开具处方。
2.药师调剂超说明书用药时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
3.调剂时要认真核对知情同意书、超说明书用药批件及处方，确认无误后方可调剂。
4.药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或与医师联系进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。
超说明书用药管理规定范文（二篇）
超说明书用药管理规定范文一、总则本管理规定制定之目的在于规范超说明书用药行为，保障患者用药安全，维护医患双方利益。
依据国家相关法律法规及医疗管理制度，特制定本规定。
二、适用范围本管理规定适用于所有医疗机构的超说明书用药行为，包括但不限于医院、诊所、药店等。
三、定义1. 超说明书用药：指医生在临床实践中，基于相关研究支持和合理判断，为患者开具使用超出药品说明书中推荐的用法、用量及适应症范围的药物。
2. 医疗机构：指依法设立，专业提供医疗服务的单位。
四、超说明书用药管理的基本原则1. 安全原则：患者的生命安全和身体健康是用药管理的首要目标，超说明书用药应尽量避免对患者造成不可逆的损害。
2. 知情原则：医生应充分告知患者超说明书用药的可能风险、效果以及可能的替代治疗方案，患者有权选择是否接受超说明书用药。
3. 确保合理性原则：超说明书用药应基于科学依据和医学技术水平，并经过医疗机构内部审查和审核。
五、超说明书用药的条件与限制1. 科学依据：医生开具超说明书用药必须有充分的科学依据，包括但不限于临床试验数据、疗效研究等。
2. 专业判断：医生应基于其专业知识和经验进行判断，确保超说明书用药的合理性和安全性。
3. 患者知情同意：医生在开具超说明书用药前应详细告知患者相关信息，并取得其明确的知情同意。
4. 内部审查：医疗机构应建立超说明书用药审查制度，对医生开具超说明书用药进行审核，确保符合规定条件。
六、超说明书用药管理的程序与要求1. 申请：医生需在开具超说明书用药前向医疗机构提交申请，包括但不限于病例、研究数据等。
2. 审查：医疗机构应设立专门的超说明书用药审查委员会，对申请资料进行评审，并对申请医生进行面谈。
3. 决策：超说明书用药审查委员会根据申请资料和医生面谈情况，做出决策，决定是否批准超说明书用药。
4. 监管：医疗机构应建立超说明书用药监测系统，定期对已批准的超说明书用药进行跟踪监测，监测结果及时反馈给医生和超说明书用药审查委员会。
超说明书用药管理规定与程序范文(3篇)
超说明书用药管理规定与程序范文一、超药品说明书用药(Off-labeluses)是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生应承担相应法律责任。
二、依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》及《处方管理办法》加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。
三、根据以上法规，当临床医生因治疗需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，如须超药品说明书用药必须经医院伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会讨论并备案。
四、《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。
药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。
五、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
六、经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。
药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务部备案方能调剂药品。
七、药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药情况认真分析其合理性、并进行调研核准，临床药师对住院超说明书用药患者开展药物监测工作，对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和药物不良反应小组，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。
医院“超说明书用药”管理规定1.明确超说明书用药的管理部门首先，医院应建立或明确超说明书用药的管理部门。
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超说明书用药管理规定
试行
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超说明书用药管理规定（试行）
为了规范我院医师处方行为，强化合理用药意识、知识和行为，最大限度减少药源性损害，提高临床药物治疗水平，减少患者用药风险，避免医疗纠纷，实现对患者治疗的利益最大化，基于目前超说明书用药现状，制定本规定，在医疗活动中实施并逐步完善。
一、超说明书用药（Off-labeluse）系指临床在应用该药品时，超过了国家食品药品监督管理局（SFDA）对该药品的许可内容，包括未批准的适应症、未批准的适应年龄组、未批准的用药途径、用法和剂量等。
二、禁止未经SFDA批准，以试验研究为目的超说明书用药。
三、各临床科室凡有超说明书用药，均需填报超说明书用药申报表（申报表见附件1），注明超说明书内容，提交使用依据（附电子版或纸质资料）等，，申报表提交医院药事管理与药物治疗学委员会办公室。
四、医院药事管理与药物治疗学委员会组织有关专家对各临床科室超说明书用药提请的合理性进行论证并确定分级范围。
五、论证须有循证医学证据支持，或者以国家(或专业学会/协会)发布的治疗指南、诊疗规范等为依据。
六、超说明书用药通过论证后，须经医院药事管理与药物治疗学委员会和医院伦理委员会审议批准，可在临床使用中执行。
七、医师不得使用未经医院批准的超说明书用药。
若违规使用，发生医疗差错、纠纷、事故，将按医院有关规定处理。
八、药师应严格审核处方，对未经医院批准的超说明书用药进行干预。
九、医院批准的超说明书用药，分为A级的，必须取得患者或家属或监护人的知情同意，告知接受超说明书用药的必要性、可能的获益和可能的风险，并签署知情同意书（知情同意书见附件4）；分为B级的，需要有告知患者或家属或监护人的记录；分为C级的，需要口头告知患者或家属或监护人。
十、所有经医院批准的超说明书用药，都必须有明确的用药剂量、用药方法、用药疗程和相关记录。
超说明书用药中出现任何的不良事件都应该及时上报，填写不良反应报告表，提交医院不良反应监测管理小组。
十一、医院不良反应监测管理小组应高度重视超说明书用药的不良反应，及时将信息反馈给医务部、药学部及药事管理与药物治疗学委员会。
十二、超说明书用药如果出现于急危抢救必须使用时，则在征得患者或家属或监护人同意的前提下，可不受上述规定限制，须留存原始记录，事后应提交超说明书用药申请。
十三、本规定由医院药事管理与药物治疗学委员会负责解释。
十四、本规定适用于全院医疗工作。
附：
1、超说明书用药申报表
2、超说明书用药审批程序
3、超说明书用药论证审批表
4、超说明书用药知情同意书
附件1××医院
申报医师：科室（专业）主任：日期
附件2××医院
超
药审批程
序
附件3××医院
论证专家：期：
分级标准说明
A级：用药品种可能出现的不良反应较多，例如细胞毒类药物环磷酰胺用于治疗肾病综合征、狼疮性肾炎；培美曲塞用于治疗肺癌等。
B级：用药品种可能出现的不良反应较少，例如降压药ACEI或ARB类药物用于减少尿蛋白等。
C级：用药品种属于老药新用，作用明显，很少发生不良反应，例如维生素B6用于退奶；西咪替丁皮肤科用于抗过敏等。
附件4××医院
超说明书用药知情同意书
患者姓名性别床号住院号
一、病情介绍和治疗建议
患者现在患有，疾病诊断明确。
根据患者目前病情，依据治疗指南、诊疗规范及专家共识，考虑药品不良反应、注意事项和禁忌症，同时权衡患者获得的利益大于可能出现的风险，现提出以下治疗建议供患者及受委托人选择：超药品说明书使用进行治疗。
用药剂量、方法、疗程：
二、本病例需超说明书用药原因
1.未批准的适应症
2.未批准的适应年龄组
3.未批准的用药途径、用法和剂量
4.无合理的可替代药品
三、潜在医疗风险和替代医疗方案：
1.
2.
3.
4.因个体差异可能治疗无效或疗效未达预期。
其他特殊风险、主要高危因素或特殊交待事项
患者或授权代理人知情选择：
医生已经告知我将要进行的诊治方式、此次诊治及诊治后可能发生的治疗效果、并发症和风险、可能存在的其它治疗方法等情况，并且解答了我关于此次诊治的其他相关问题。
我并未得到诊治百分之百成功的许诺。
我同意在诊治中医生可以根据病情对用药方式做出调整。
我理解诊治需要多位医生共同进行。
经慎重考虑，我选择进行超说明书用药治疗，支付相关费用、承担相关医疗风险，并在治疗及随访中与医生充分合作，完成治疗所需的相关事项。
患者签名：日期年月日
授权代理人签名：与患者关系日期年月日
医生陈述：我已经将上述全部内容，向患者、其授权的代理人进行了通俗、明确、全面的告知，并且解答了患方关于此次诊治的相关问题。
医生签名：日期年月日。