深圳市药品监督管理局关于自查有无库存吉林省英平药业非法制剂等

国家药监局关于停止经营9批次假冒化妆品的通告-国家药品监督管理局通告2021年第53号

国家药监局关于停止经营9批次假冒化妆品的通告
正文：
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国家药品监督管理局通告
2021年第53号
国家药监局关于停止经营9批次假冒化妆品的通告
针对抽样检验、监督检查中发现的问题，经广东省药品监督管理部门调查核实，标示为广州真知丽化妆品有限公司生产的真知丽染发膏（棕色）等9批次染发类化妆品为假冒化妆品（见附件）。

为保障公众用妆安全，净化化妆品市场，依据《化妆品监督管理条例》，国家药监局要求各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述假冒化妆品，深查深究其进货渠道，发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

特此通告。

附件：9批次假冒化妆品信息
国家药监局
2021年7月29日
——结束——。

吉林省药品监督管理局关于印发《药品案件查办有关问题的指导意见（试行）》的通知

吉林省药品监督管理局关于印发《药品案件查办有关问题的指导意见（试行）》的通知文章属性•【制定机关】吉林省药品监督管理局•【公布日期】2021.12.14•【字号】•【施行日期】2021.12.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文吉林省药品监督管理局关于印发《药品案件查办有关问题的指导意见（试行）》的通知各市（州）、长白山市场监督管理局，梅河口市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局，各直属事业单位：为进一步规范我省案件查办工作，依据《中华人民共和国行政处罚法》等有关规定，省局研究制定了《吉林省药品监督管理局药品案件查办有关问题的指导意见》。

现印发给你们，用于指导案件查办相关工作。

吉林省药品监督管理局2021年12月14日吉林省药品监督管理局药品案件查办有关问题的指导意见（试行）第一章总则第一条为规范全省药品案件查处工作，依据《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）等法律法规规定，结合实际，制定本指导意见。

第二条全省药品监督管理部门查办医疗器械、化妆品案件参照执行本指导意见。

法律、法规和规章以及国家药品监督管理局对案件查办已有规定的，从其规定。

第二章法律规范适用规则第三条行政处罚适用法律规范，应当遵循上位法优于下位法、特别法优于一般法、新法优于旧法的适用原则。

特殊情形按以下原则办理：（一）违法行为发生在新法施行以前，具体行政行为在新法施行后，实体方面应当适用旧法，但新法不认为违法或者处罚较轻的，适用新法；程序方面应当适用新法。

（二）违法行为发生在新法施行以后的，适用新法。

（三）违法行为继续状态，且开始于新法施行以前而结束于新法施行之后的，适用新法；如果新法规定严于旧法，在适用新法的前提下可以酌情从轻处罚。

（四）违法行为连续状态（含当事人基于同一个违法故意，连续实施数个独立的违法行为并触犯同一个行政处罚规定的情形），结束于新法施行以前的违法行为按照本条第一项的规定处罚；而结束于新法施行之后的违法行为，适用新法；如果新法已改变旧法对该违法行为的定性，且新法规定严于旧法的，适用新法，但可以酌情从轻处罚。

药品稽查自查自纠报告

药品稽查自查自纠报告一、稽查背景近年来，我国医药市场不断扩大，药品种类繁多，品质良莠不齐。

为了保障患者用药安全，促进药品市场整体规范与健康发展，我公司自觉接受国家相关监管部门的监督与指导，认真贯彻执行《药品生产质量管理规范》等法律法规，加强对生产质量和相关流程的监督管理，不断提高公司内部的药品质量及管理水平。

二、自查内容1. 临床试验数据真实性自查：对公司已上市药品及在研药品的临床试验数据进行仔细排查和核实，确保数据真实、完整、准确。

2. 生产过程合规自查：对公司生产工艺、原辅材料采购、生产储存环境等进行全面自查，确保各项生产过程符合法律法规要求。

3. 质量控制体系运行情况自查：对公司质量管理体系的运行情况进行全面检查，及时发现和解决存在的问题和不足。

4. 供应链合规自查：对公司药品原料供应商、生产厂家等进行审核，确保其产品符合法律法规规定，杜绝假冒伪劣药品。

5. 员工素质提升自查：对员工进行药品管理法规及相关知识的培训，提高员工的专业素质和服务水平。

三、自查结果1. 临床试验数据真实性自查结果显示，公司的临床试验数据真实可靠，未发现造假现象。

2. 生产过程合规自查结果显示，公司的生产工艺、原辅料采购、生产储存环境等方面基本符合法律法规要求，但在部分环节还存在不足之处，需进一步加强。

3. 质量控制体系运行情况自查结果显示，公司的质量管理体系较为健全，但在执行过程中存在部分不规范现象，需进一步加强内部管理。

4. 供应链合规自查结果显示，公司的供应商及生产厂家均符合法律法规要求，质量可靠，不存在风险隐患。

5. 员工素质提升自查结果显示，公司员工的药品管理法规及相关知识水平有所提升，但仍存在部分员工对相关规定不够熟悉的情况，需要继续加强培训。

四、自纠措施1. 加强生产过程管理：公司将加强原辅材料采购、生产工艺控制等环节的管理，确保生产过程合规。

2. 完善质量管理体系：公司将制定详细的质量管理制度和流程，加强内部评审和监督，及时发现和纠正存在的问题。

度药品质量管理自查报告

度药品质量管理自查报告一、前言为确保药品质量，保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，我单位开展了药品质量管理自查工作。

现将自查情况报告如下。

二、自查目的1. 了解和掌握药品质量管理的现状，查找存在的问题和不足。

2. 强化药品质量管理，提高药品质量保障水平。

3. 保障人民群众用药安全，提升企业整体形象。

三、自查范围与内容1. 自查范围：涉及药品采购、储存、销售、运输等环节。

2. 自查内容：（1）药品采购环节：供应商资质、采购合同、采购记录、采购质量验收等。

（2）药品储存环节：库房条件、温湿度控制、药品分类存放、药品养护等。

（3）药品销售环节：销售记录、销售凭证、销售价格、售后服务等。

（4）药品运输环节：运输条件、运输过程监控、运输记录等。

四、自查发现的问题及整改措施1. 药品采购环节（1）问题：供应商资质审查不严，部分供应商未提供相关资质证明。

整改措施：加强供应商资质审查，要求供应商提供完整的资质证明文件，确保采购渠道合规。

（2）问题：采购合同签订不规范，部分合同内容不完整。

整改措施：完善采购合同管理制度，规范合同签订流程，确保合同内容完整、合规。

2. 药品储存环节（1）问题：库房条件不符合要求，部分药品存放环境不达标。

整改措施：改善库房条件，确保药品存放环境符合要求，对不符合要求的药品进行转移存放。

（2）问题：药品分类存放不规范，部分药品混放。

整改措施：加强药品分类存放管理，规范药品摆放，确保药品安全。

3. 药品销售环节（1）问题：销售记录不完整，部分销售凭证缺失。

整改措施：完善销售记录管理制度，规范销售凭证的填写和保管，确保销售记录完整。

（2）问题：销售价格波动较大，部分药品价格高于市场价。

整改措施：加强价格管理，合理制定销售价格，确保价格公平合理。

4. 药品运输环节（1）问题：运输条件不达标，部分药品在运输过程中出现质量问题。

整改措施：改善运输条件，加强运输过程监控，确保药品安全。

国家药品监督管理局通告2020年第28号——国家药监局关于31批次不合格化妆品的通告

国家药品监督管理局通告2020年第28号——国家药监局关于31批次不合格化妆品的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.04.16•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第28号•【施行日期】2020.04.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药品监督管理局通告2020年第28号国家药监局关于31批次不合格化妆品的通告在国家化妆品监督抽检工作中，经新疆维吾尔自治区食品药品检验所等单位检验，标示为沈阳市嘉欣化妆品厂等10家企业生产的墨克烫发液（橄榄香水还原烫）等13批次烫发类产品，广州市海露化妆品有限公司等8家企业生产的海露染发膏等9批次染发类产品，湖北李时珍生物科技股份有限公司等4家生产企业生产的时珍康舒宁？宝宝多效护肤凝露等4批次护肤类产品，广州市雅氏化妆品有限公司生产的雅氏美白保湿防晒霜SPF30+PA+++1批次防晒类产品，镇平仲景实业有限公司生产的田哥痱子粉1批次爽身粉类产品，佛山市南海区黄岐嘉纯生物工程有限公司等2家生产企业生产的舒晨？健白洁齿牙膏（坚果薄荷味）等3批次牙膏类产品不合格（见附件）。

上述不合格产品的相关生产经营企业违反了《化妆品卫生监督条例》等有关法规的规定。

国家药品监督管理局要求北京、辽宁、上海、江苏、河南、湖北、广东（省、直辖市）药品监督管理部门核实后依法督促相关生产企业对已上市销售的有关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理；要求北京、山西、辽宁、浙江、安徽、湖南、广东、广西、四川、贵州、云南、西藏、青海、新疆（省、自治区、直辖市）药品监督管理部门责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险，对发现的违法行为，依法予以查处。

上述省级药品监督管理部门自通告发布之日起3个月内公开对相关企业或者单位的处理结果，调查处理情况及时在国家化妆品抽检信息系统中填报。

特此通告。

附件：31批次不合格化妆品信息国家药监局2020年4月16日附件。

深圳市药品监督管理局关于严厉查处药品生产、经营企业制售假药违法犯罪行为的通知

深圳市药品监督管理局关于严厉查处药品生产、经营企业制售假药违法犯罪行为的通知文章属性•【制定机关】深圳市药品监督管理局•【公布日期】2011.12.28•【字号】•【施行日期】2011.12.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文深圳市药品监督管理局关于严厉查处药品生产、经营企业制售假药违法犯罪行为的通知各药品生产、经营企业：为了进一步加强药品生产、经营企业监管，打击制售假药违法犯罪行为，根据国家食品药品监督管理局《关于严厉查处药品生产经营企业制售假药违法犯罪行为的通知》（国食药监电〔2011〕10号）和广东省食品药品监督管理局《转发关于严厉查处药品生产经营企业制售假药违法犯罪行为的通知》（粤食药监明电〔2011〕7号），我局将进一步从严查处药品生产、经营企业非法从事制售假药行为，有关事宜通知如下：一、切实提高企业责任意识。

各药品生产、经营企业要充分认识制售假药的危害性，把握国家从严从重打击制售假药违法犯罪的形势，恪守职业道德，增强社会责任，提高法律意识，重视加强企业管理，坚决拒绝参与制售假药活动，并采取有效措施防止假药通过合法渠道流入社会。

二、立即组织开展自查自纠。

药品生产企业重点自查原料药使用情况、委托生产加工情况、出租厂房设备生产情况等；药品经营企业重点自查药品购销渠道情况、证照票据管理情况等。

各单位应于2011年1月6日前向我局报告自查情况，药品生产企业报告安监处，药品经营企业分别报辖区分局。

我局将根据企业自查情况开展检查，一经发现制售假药的，依法严厉查处。

三、严厉查处制售假药案件。

凡是发现药品生产企业生产销售假药的，我局将按照《药品管理法》第七十四条的规定，一律提请上级部门撤销药品批准证明文件；其中，有使用非法化工原料生产、违法委托生产、已停产企业参与生产假药情形的，一律按照情节严重提请上级部门撤销药品批准证明文件，并吊销《药品生产许可证》。

发现药品经营企业出租转让证照票据经营假药的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药等情形的，一律按照情节严重依法吊销《药品经营许可证》。

深圳市药品监督管理局关于开展2012年医疗机构制剂质量管理自查和制剂质量标准提高工作调查的通知

深圳市药品监督管理局关于开展2012年医疗机构制剂质量管理自查和制剂质量标准提高工作调查的通知文章属性•【制定机关】深圳市药品监督管理局•【公布日期】2012.04.06•【字号】•【施行日期】2012.04.06•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文深圳市药品监督管理局关于开展2012年医疗机构制剂质量管理自查和制剂质量标准提高工作调查的通知各有关医疗机构：为进一步加强医疗机构制剂配制监管，扎实做好医疗机构制剂注册品种的质量标准提高工作，我局将开展医疗机构制剂质量管理检查及制剂质量标准提高调查工作，现将有关事宜通知如下：一、医疗机构制剂质量事关人民用药安全和身体健康，各有关医疗机构必须高度重视医疗机构制剂配制工作，健全质量管理体系，完善配制条件，依法、规范配制医疗机构制剂，确保医疗机构制剂质量安全。

二、各医疗机构制剂室应严格按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》和《2010年＜医疗机构制剂许可证＞换证验收标准》的要求，指定专人认真开展医疗机构制剂质量管理自查工作，对自查中发现的问题必须彻底进行整改，及时消除制剂质量安全隐患，并如实填写《2012年医疗机构制剂配制质量管理自查表》（附件1），于2012年4月10日前上报我局安监处。

三、广东省食品药品监督管理局在2011年医疗机构制剂质量标准提高工作会议提出在三年内要完成注册品种的质量标准提高工作。

各制剂室应按照省局有关工作要求，尽早开展、按时完成医疗机构制剂品种的质量标准提高工作。

为及时掌握我市医疗机构制剂品种的质量标准提高工作情况，请各制剂室认真填写《医疗机构制剂自拟质量标准提高工作情况调查表》（附件2），于2012年4月12日前上报我局安监处。

联系人：李建英联系电话：82002746、130****0255邮箱：*******************.cn四、我局在日常监管中将重点加强对配制的硬件条件、人员以及质量管理和检验能力的检查，对医疗机构制剂未经检验即用于临床等严重违法行为依法从严查处。

国家药品监督管理局通告2020年第29号——国家药监局关于停止销售44批次假冒化妆品的通告

国家药品监督管理局通告2020年第29号——国家药监局关于停止销售44批次假冒化妆品的通告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2020.04.16
•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第29号
•【施行日期】2020.04.16
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】美容业、化妆品管理
正文
国家药品监督管理局通告
2020年第29号
国家药监局关于停止销售44批次假冒化妆品的通告
针对化妆品监督检查中发现的问题，经河北、江苏、广东省药品监督管理部门调查核实，标示名称为威蒂雅水元素·绚彩亮丽染膏等23批次染发类产品，标示名称为景红达烫发液（热敷型）等18批次烫发类产品，标示名称为美颜宝特级美容珍珠膏1批次祛斑/美白类产品，标示名称为雅舒宝酵母玻尿酸补水嫩肤精华面膜1批次面膜类产品，标示名称为激爽男士防护乳1批次护肤类产品为假冒产品（见附件）。

为保障公众用妆安全，净化化妆品市场环境，依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《化妆品卫生监督条例》等法规规定，国家药品监督管理局要求各省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令相关经营企业立即停止销售上述假冒化妆品，深查深究其进货渠道，发现违法行为的，依法严肃查处，涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。

特此通告。

附件：44批次假冒化妆品信息
国家药监局
2020年4月16日附件。

深圳市药品监督管理局关于开展化妆品生产企业自查自纠的通知

深圳市药品监督管理局关于开展化妆品生产企业自查自纠的通知文章属性•【制定机关】深圳市药品监督管理局•【公布日期】2010.09.25•【字号】深药监妆[2010]12号•【施行日期】2010.09.25•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文深圳市药品监督管理局关于开展化妆品生产企业自查自纠的通知（深药监妆〔2010〕12号）各化妆品生产企业：根据广东省食品药品监督管理局《关于进一步加强化妆品生产经营监管工作的通知》（粤食药监妆〔2010〕150号）和《关于开展化妆品生产企业违法添加等专项检查的通知》（粤食药监妆〔2010〕152号）的要求，现将我市开展化妆品生产企业自查自纠的有关事项通知如下：一、切实履行企业是产品质量安全第一责任人的职责。

化妆品生产企业要强化企业责任意识，不折不扣地按照《化妆品生产企业卫生规范》、《化妆品卫生规范》及有关法律法规的要求组织生产，进一步完善企业的质量管理体系，严格全过程质量控制，确保出厂产品的质量安全。

二、认真按要求开展自查自纠。

化妆品生产企业要依据《化妆品卫生监督条例》等法律法规的要求，对照《深圳市化妆品生产企业自查表》（详见附件），对化妆品生产企业的持证情况、生产条件、人员管理、生产过程、产品检验、原料管理、仓储管理以及产品备案情况等内容进行自查自纠，重点包括：（一）化妆品原料。

重点检查化妆品生产企业原料的采购、验收、储存、使用等是否符合有关要求，所使用的原料是否有相应的检验报告或品质保证证明材料。

（二）生产全过程。

重点自查生产的化妆品是否在行政许可的生产项目范围内，是否按照批准或备案的配方、工艺组织生产，生产过程是否符合相关要求，批生产记录是否完整有效，原料、半成品和成品是否进行卫生质量监控。

（三）化妆品标签标识。

重点自查化妆品标签标识的内容是否符合相关要求，是否有套用批准文号或备案号以及虚假、夸大宣传等行为。

深圳市食品药品监督管理局关于进一步开展药品医疗器械生产经营企业不正当交易行为自查自纠工作的通知

深圳市食品药品监督管理局关于进一步开展药品医疗器械生产经营企业不正当交易行为自查自纠工作的通知文章属性•【制定机关】深圳市食品药品监督管理局•【公布日期】2006.06.23•【字号】深食药监办[2006]54号•【施行日期】2006.06.23•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文深圳市食品药品监督管理局关于进一步开展药品医疗器械生产经营企业不正当交易行为自查自纠工作的通知(深食药监办〔2006〕54号)各药品、医疗器械生产经营企业：为贯彻落实全省治理商业贿赂专项工作电视电话会议的精神，根据市治理商业贿赂领导小组印发的《深圳市关于组织开展不正当交易行为自查自纠工作的实施意见》（深治贿〔2006〕4号），我局对进一步开展药品医疗器械生产经营企业不正当交易行为自查自纠工作通知如下：一、自查自纠的工作重点自查自纠主要是认真查找2001年以来，企业存在的违反商业道德和市场规则，影响公平竞争的不正当交易行为；查找破坏市场经济秩序，严重损害公众健康与安全的突出问题。

（一）重点问题1、药品、医疗器械生产经营企业及营销人员在推销药品、医疗器械过程中，以各种名义给予医疗机构及工作人员、医务人员回扣、提成等财物的行为。

2、药品、医疗器械生产经营企业及相关人员在批发零售、原料采购、广告宣传、参加药品、医疗器械招标竞标过程中，采取不正当获取商业机会或商业利益的行为。

3、药品、医疗器械生产经营企业在药品、医疗器械的认证发证、检验检测、稽查处罚等重点监管环节中，以不正当手段获得准入资质、减轻或逃避处罚的行为4、药品、医疗器械生产经营企业通过不正当手段使其产品进入医保目录、虚报成本抬高药价获取商业机会或商业利益的行为。

（二）重点岗位各企业的自查自纠应当重点检查物资采购、市场营销等岗位，并紧紧围绕“是否对治理商业贿赂工作存在不正确思想，是否在商品交易过程中存在不正当行为，是否存在利用职权谋取个人私利”等三方面内容，进行自我剖析、自我检查。

国家药品监督管理局关于16批次药品不符合规定的通告

国家药品监督管理局关于16批次药品不符合规定的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.06.08•【文号】国家药品监督管理局通告2021年第36号•【施行日期】2021.06.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2021年第36号国家药监局关于16批次药品不符合规定的通告经安徽省食品药品检验研究院等8家药品检验机构检验，标示为河北九正药业有限公司等14家企业生产的复方克霉唑乳膏等16批次药品不符合规定。

现将相关情况通告如下：一、经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为河北九正药业有限公司生产的1批次复方克霉唑乳膏不符合规定，不符合规定项目为微生物限度；标示为山东博山制药有限公司生产的1批次复方克霉唑乳膏不符合规定，不符合规定项目为装量。

经山西省食品药品检验所检验，标示委托方为山西天致药业有限公司、受托方为重庆天致药业股份有限公司生产的1批次骨刺宁胶囊不符合规定，不符合规定项目为水分。

经云南省食品药品监督检验研究院检验，标示为江苏百益制药有限公司、江西吉安三力制药有限公司生产的3批次关节止痛膏不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

经湖南省药品检验研究院（湖南药用辅料检验检测中心）检验，标示为四川琦云药业有限责任公司生产的1批次黄连上清丸不符合规定，不符合规定项目为装量差异。

经西藏自治区食品药品检验研究院检验，标示为一力制药股份有限公司生产的1批次咳特灵胶囊不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。

经武汉药品医疗器械检验所检验，标示为广州粤华制药有限公司生产的1批次加味藿香正气丸不符合规定，不符合规定项目为鉴别。

经中国食品药品检定研究院检验，标示为安徽健诚中药饮片有限公司、安徽鑫泰药业有限公司、成都吉安康药业有限公司生产的3批次青葙子不符合规定，不符合规定项目为性状。

经甘肃省药品检验研究院检验，标示为重庆众妙药业有限公司生产的2批次柴胡不符合规定，不符合规定项目为性状；标示为广西玉林泰龙中药饮片有限公司生产的1批次柴胡（北柴胡）不符合规定，不符合规定项目为性状；标示为四川仁禾中药饮片有限公司生产的1批次柴胡（北柴胡）不符合规定，不符合规定项目为杂质。

深圳市药品监督管理局关于开展保健食品生产企业原料使用情况自查的通知

深圳市药品监督管理局关于开展保健食品生产企业原
料使用情况自查的通知
文章属性
•【制定机关】深圳市药品监督管理局
•【公布日期】2011.05.26
•【字号】深药监健[2011]6号
•【施行日期】2011.05.26
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】食品安全
正文
深圳市药品监督管理局关于开展保健食品生产企业原料使用
情况自查的通知
（深药监健〔2011〕6号）
各保健食品生产企业：
根据《国务院办公厅关于严厉打击食品非法添加行为切实加强食品添加剂监管的通知》（国办发〔2011〕20号）要求，结合国家食品药品监督管理局《关于加强保健食品原料监督管理有关事宜的通知》（国食药监许〔2011〕123号）和《关于开展严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项工作的紧急通知》（国食药监食〔2011〕188号）的要求，我局将对各企业原料使用情况开展全面检查。

现阶段请各企业对生产使用的原料开展自查，相关要求明确如下：
请各企业认真填写《保健食品生产企业原料自查情况表》（附表），加盖企业公章后，于2011年6月10日前上报我局保健食品化妆品监管处（联系人：诸葛立鹰，联系电话：82001378，地址：福田区福中三路市民中心C区一楼C1086办公室）。

附件：保健食品生产企业原料自查情况表
二○一一年五月二十六日附件：。

药品质量安全自查和整改报告

药品质量安全自查和整改报告
尊敬的领导：
根据国家药品监督管理局的要求，我单位进行了药品质量安全自查，并将自查结果和整改措施报告如下：
自查结果：
1. 通过对药品生产、采购、仓储、销售等环节进行全面审查，未发现存在重大质量安全问题的药品。

2. 发现部分药品的质量管理记录不完善，如药品采购记录、药品生产记录等存在缺失或填写不规范的情况。

3. 部分药品仓储环境存在不符合要求的问题，如温度控制不稳定、湿度过高等。

整改措施：
1. 加强质量管理体系建设，对质量管理记录进行规范化管理，确保记录的完整、准确和可追溯。

2. 对药品仓储环境进行改善，修复温度控制设备，保持恒定的温度和湿度。

3. 强化人员培训，提高员工的质量管理意识和操作技能。

4. 完善药品供应链管理，对供应商进行严格筛选，确保药品的
质量安全。

5. 加强对药品质量安全的监测和检验，定期进行风险评估和抽样检查。

我们将按照国家药品监督管理局制定的整改要求和时间节点，全力以赴进行整改工作。

再次向领导致以诚挚的歉意，并希望能够得到领导的指导和支持，确保我单位药品质量安全。

谢谢！
药品质量安全自查组
日期：YYYY年MM月DD日。

深圳市食品药品监督管理局关于开展麻醉药品和精神药品经营管理专项整治工作的通知

深圳市食品药品监督管理局关于开展麻醉药品和精神药品经营管理专项整治工作的通知文章属性•【制定机关】深圳市食品药品监督管理局•【公布日期】2007.10.18•【字号】深食药监安[2007]5号•【施行日期】2007.10.18•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文深圳市食品药品监督管理局关于开展麻醉药品和精神药品经营管理专项整治工作的通知（深食药监安〔2007〕5号）各麻醉药品区域性批发企业、第二类精神药品批发企业、零售连锁企业和零售药店：为贯彻落实省局《关于在全省范围内开展麻醉药品和精神药品经营管理专项整治行动的通知》（粤食药监安〔2007〕168号）的要求，进一步加强麻醉药品、精神药品监督管理，防止麻精药品从经营环节流入非法渠道，我局将在全市范围内开展麻精药品经营管理专项整治行动。

现将有关事项通知如下：一、各相关企业负责人是麻醉药品和精神药品管理的第一责任人。

要高度重视此次专项整治行动，切实加强领导，落实责任，各负其责，防止麻精药品从经营环节流入非法渠道。

二、麻醉药品和精神药品批发经营企业要根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定进行自查，并向我局安监处提交加盖公章的《麻醉药品和精神药品重点品种经营管理核查表》（附件1）、《麻醉药品和精神药品供应单位汇总表》（附件2）、《麻醉药品和精神药品销售单位资质核查表》（附件3）、《深圳市经营企业麻醉药品和精神药品自查记录表自查表》（附件4）和整改报告，迎接全市检查。

三、各药品零售连锁企业和零售药店要根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定自查是否有存在超范围经营二类精神药品行为，如存在超范围的行为必须在10月31日前如实向负责本辖区市场执法的稽查大队或分局申报，无超范围经营二类精神药品则无需上报自查结果。

四、我局将于2007年11月1日至2008年1月10日开展现场抽查。

联系人：丁波、温凯宇联系电话：*************附件：1．麻醉药品和精神药品重点品种经营管理核查表2．麻醉药品和精神药品供应单位汇总表3．麻醉药品和精神药品销售单位资质核查表4．深圳市经营企业麻醉药品和精神药品自查记录表深圳市食品药品监督管理局二○○七年十月十八日附件1：麻醉药品和精神药品重点品种经营管理核查表单位名称：核查起止日期：单位：瓶、袋、盒┌───┬──┬──┬────────┬─────┬──┬──┬──┬──┬─────┬──┐│ 药品│生产│规格│购进明细│ 销售明细│现有│储存│交货│结算│ 网络报送│备注││ 名称│企业│├───┬─┬──┼───┬─┤库存│条件│方式│方式├──┬──┤│││││ 购进│数│批号│ 销售│数│││││时间│数量││││││ 单位│量││ 单位│量││││││││├───┼──┼──┼───┼─┼──┼───┼─┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┤││││││││││││││││├───┼──┼──┼───┼─┼──┼───┼─┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┤││││││││││││││││├───┼──┼──┼───┼─┼──┼───┼─┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┤││││││││││││││││├───┼──┼──┼───┼─┼──┼───┼─┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┤││││││││││││││││├───┼──┼──┼───┼─┼──┼───┼─┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┤││││││││││││││││├───┼──┼──┼───┼─┼──┼───┼─┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┤││││││││││││││││└───┴──┴──┴───┴─┴──┴───┴─┴──┴──┴──┴──┴──┴──┴──┘填报人：填报日期：确认：填表说明：1、重点核查品种：（1）麻醉药品和第一类精神药品；（2）第二类精神药品：盐酸丁丙诺啡舌下含片、安定片、安定注射液、地西泮片、地西泮注射液、阿普唑仑片；（3）主营品种：近两年以来单个麻精药品销售额排名前五位的品种。

关于违反药品管理规定的自查报告及整改措施

关于违反药品管理规定的自查报告及整改措施自查报告及整改措施本次自查报告主要针对公司在药品管理方面存在的违规行为进行详细梳理，并提出相应的整改措施，以确保公司在未来的经营中能够遵守相关的药品管理规定，完善管理制度，保障药品质量和安全。

一、背景和自查目的作为一家药品生产和销售公司，我们一直致力于提供高质量和安全的药品给予患者。

然而，在过去的一段时间内，我们发现了一些不规范的操作和管理行为，这与我们一直以来追求的规范和合法经营精神不相符。

为了改善这种状况，本次制定自查计划并进行整改，以确保公司的药品生产和销售符合国家的管理规定，保护广大患者的合法权益。

二、自查过程和问题整理1. 内部药品管理流程的审查在自查过程中，我们对公司的内部药品管理流程进行了全面的审查，发现了以下问题：（1）员工培训不完善，部分员工对药品管理规定不了解或存在误解；（2）药品采购审批制度不够完善，存在使用非合法渠道采购药品的情况；（3）部分药品储存和保管环境不符合要求，未能严格控制温湿度等参数；（4）药品销售环节中存在过度销售、假冒伪劣药品等违规行为；（5）药品质量追溯和记录不完善，存在数据丢失或不准确的情况。

2. 外部药品监管问题的整理除了内部管理问题，我们还整理了涉及外部药品监管方面的问题：（1）未能及时了解和遵守国家药品管理法规的更新；（2）未能按照要求将相关药品信息报备至国家相关部门；（3）未能积极配合药品监督部门的检查和调查工作。

三、整改措施基于对自查过程中发现的问题的深入分析，我们特制定了以下整改措施：1. 加强内部培训制定严格的内部培训计划，确保所有员工对药品管理规定的理解和掌握，并通过培训提高员工的药品相关知识和操作技能。

2. 完善采购审批制度建立符合国家规定的药品采购审批制度，明确采购渠道和合作伙伴的资质要求，杜绝非法药品进入公司。

3. 规范储存环境加强药品储存和保管环境的监控，确保仓库温湿度、通风等环境条件符合要求，防止药品受潮、受热造成损坏。

深圳市食品药品监督管理局关于开展药品质量安全专项整治自查工作的通知-

深圳市食品药品监督管理局关于开展药品质量安全专项整治自查工作的通
知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 深圳市食品药品监督管理局关于开展药品质量安全专项整治自查工作的通知
各药品生产、经营企业：
为规范药品市场秩序，保障人民群众用药安全，根据《国务院办公厅关于印发全国产品质量和食品安全专项整治行动方案的通知》和《深圳市食品药品监督管理局药品质量安全专项整治行动实施方案》的要求，现就有关事项通知如下：
一、各药品生产、经营企业必须严格按照《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》的要求开展自查，对自查中发现的问题立即整改。

二、药品生产企业重点检查是否按照药品生产质量管理规范的要求组织生产、原辅料是否经过检验合格后投料生产、成品是否经过检验合格后销售。

三、药品经营企业重点检查是否从合法企业购进药品并依法进行备案登记、营业时间药师是否在岗并履行职责、处方药是否凭处方销售。

四、专项整治期间，我局将加大检查力度，集中力量有针对性地解决好药品市场存在的重点问题、突出问题，对发现的违法违规问题，依法从严、从重处理。

特此通知。

深圳市食品药品监督管理局
二○○七年十月十七日——结束——。

深圳市药品监督管理局关于自查有无库存吉林省英平药业非法制剂等假药的通知

深圳市药品监督管理局关于自查有无库存吉林省英平药业非法制剂等假药的通知文章属性•【制定机关】深圳市药品监督管理局•【公布日期】2003.04.29•【字号】深药监稽[2003]7号•【施行日期】2003.04.29•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文深圳市药品监督管理局关于自查有无库存吉林省英平药业非法制剂等假药的通知（深药监稽[2003]7号）市各药品批发、零售企业，医疗机构：我局接到省药监局“关于查处吉林省长春英平药业异地销售医院制剂等事宜的函”(药监稽函(2003)40号)，现将需查处的药物品种及其批号公布如下：一、吉林省长春英平药业先后以长春英平药业类风湿医院制剂号、“空制流字－XXXX号”配制并在异地销售的医院制剂。

二、广西东兰制药厂生产的钩藤片除19991110、20000703、20000928、20001114、20010108此五个生产批号外，其余均属假冒。

三、西安八达科研制药厂生产的“银屑敌胶囊”未经批准，擅自添加处方外成分，标示为020302、020502、020301、021002、021001、020501、020201、020603、020701九个批号的药品。

为确保群众用药安全，我局将组织监督检查。

请各单位收到本通知后立即组织力量对库存进行自查，发现有上述非法生产的药品或制剂，就地封存，并及时与我局联系。

特区内单位报我局稽查大队，宝安、龙岗两区所在单位分别报我局宝安分局、龙岗分局。

不管检查中有否发现上述药品，各单位务必于5月15日前将自查结果以书面形式报我局。

届时，我局将进行监督抽查，抽查中如发现有瞒报、或不按要求执行自查、封存的行为，我局将依法对相关单位从严处理;若不按要求回复自查情况的，一经发现存在上述问题，则依据有关法律法规从重处罚。

稽查大队联系人：董姗电话：83549244传真：83549247地址：福田区红荔西路7024号鲁班大厦20楼宝安分局联系人：邓义民电话：27755993传真：27756054地址：宝安6区前进一路前巷46号经发大厦17楼龙岗分局联系人：钟燕军电话：28929351传真：28929361地址：龙岗区中心城龙翔大道劳保大厦8楼深圳市药品监督管理局二00三年四月二十九日。

《特殊药品整改报告》

《特殊药品整改报告》xx食品药品监督管理局：我公司根据xx通知，对照公司实际情况，进行了自查，现将自查情况报告如下：1.医疗用毒性药品、蛋白同化剂、肽类激素、美莎酮中服溶液、麻醉药品、精神药品（一、二类）未经营。

2.没有销售国家严令禁止的药品和器械。

3.公司有销售含特殊药品复方制剂（小儿化痰止咳颗粒），对于此类药品的采购公司一律进行对公付款。

3.1在库房设专区存放，挂悬挂标识牌，对药品进行重点养护。

3.2销售中，销售给资质合法的客户，严格控制销售数量，对于药店、诊所每次销售数量不得超过20和。

此外销售回款一律为对公回款。

以上是我公司的自查情况。

xx医药公司xx年x月x号第二篇：药品整改报告药品整改报告在院领导的正确指引下，xx年我院保证了临床科室的用药，做到了药品品种齐全，为临床提供了质量可靠，疗效确切的药物，得到患者的一致好评。

但是在用药过程中也存在一些问题，国家基本药物使用低于80%，市增补药品高于20%，结合临床与我院的实际情况做出以下整改：一、对全体医师进行国家基本药物制度的培顺，强化使用国家基本药物的意识。

二、改变临床用药习惯，能用国家基本药物的尽量用基本药物，用基本药物品种替代市增补品种，逐渐减少市增补药品用量。

三、从药品采购上进一步控制是增补药品的采购品种和金额，尽量采购国家基本药物品种，少采购市增补品种，从而增加基本药物的药占比减少市增补药品的药占比。

经过整改，xx年第一季度的三个月，取得明显成效，第一季度国家基本药物的使用药占比大于82%，市增补药品的药占比小于18%，在今后的工作中我院领导和药事委员会的同志扎实整改狠抓落实，做好自查把市增补药品控制在20%以内，确保基本药物的合理使用。

xx医院药事委员会xx.4.12第三篇：特殊药品总结关于开展特殊药品专项检查总结为进一步加强对特殊药品的监督管理，深入贯彻落实《禁毒法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》等有关法律法规，严防特殊药品流弊事件的发生，确保特殊药品的合法、安全、合理使用。

限制药品使用情况自查整改报告

限制药品使用情况自查整改报告一、背景和目的作为一家从事药品销售的企业，我们深知药品的使用具有非常重要的意义和影响。

然而，我们在过去的一段时间中发现了一些关于限制药品使用情况的问题，这些问题涉及到药品的销售、配送、存储等方面。

为了确保我们的药品销售行为符合相关法规和规定，我们进行了一次全面自查，并制定了整改措施。

本次自查的目的是保障患者用药安全，严格遵守相关法规和规定，提高我们企业的药品销售管理水平，为患者提供更好的药品服务。

二、自查情况在本次自查中，我们主要对以下方面进行了检查和分析：1.药品销售：我们对药品销售记录进行了仔细的审核，发现了一部分药品销售记录不完整、混乱等问题。

同时，我们注意到一些药品销售情况与处方不符。

2.药品配送：我们对药品配送环节进行了审查，发现了一些药品未能按照法规及相关规定进行及时配送和交付给患者。

3.药品存储：我们对药品存储环境进行了检查，发现了一些药品存储温度不符合要求，导致药品的质量受到了一定的影响。

以上问题的出现，与我们过去对药品销售的管理不够严格，对相关法规和规定了解不够全面等因素有关。

三、整改措施为了解决以上问题，我们制定了以下整改措施，并将在日常药品销售中严格执行：1.加强培训：我们将对销售人员进行专业知识和法规培训，提高其对限制药品使用情况的了解和理解，确保销售行为符合法规和规定。

2.完善记录：我们将建立健全销售记录和处方审核的制度，确保销售记录准确完整，并与处方相符。

3.加强配送管理：我们将制定严格的配送管理制度，确保药品能够按照法规及相关规定及时配送和交付给患者，同时加强与物流公司的合作，提高配送效率。

4.完善存储环境：我们将对药品存储环境进行改善，确保温度、湿度等都符合药品的存储要求，并建立定期检查和维护制度。

5.加强监督：我们将加强对销售人员和药品销售的监督，定期组织内部检查，发现问题及时纠正，并对相关人员进行违规行为的处罚。

四、预期效果通过以上的整改措施，我们希望能够达到以下效果：1.药品销售符合法规和规定，有效保护患者的用药安全。

国家食品药品监督管理总局办公厅关于明确查处违法销售含特殊药品复方制剂案件有关政策执行问题的通知

国家食品药品监督管理总局办公厅关于明确查处违法销售含特殊药品复方制剂案件有关政策执行问题的通
知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2014.08.15
•【文号】食药监办药化监[2014]157号
•【施行日期】2014.08.15
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理总局办公厅关于明确查处违法销售含特殊药品复方制剂案件有关政策执行问题的通知
（食药监办药化监﹝2014﹞157号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为切实加强含特殊药品复方制剂监管，严厉打击违法销售此类药品致其从药用渠道流失行为，现就案件查处中有关政策执行问题通知如下：
各级食品药品监管部门在查处违反《中华人民共和国药品管理法》以及《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》有关规定销售含特殊药品复方制剂案件中，发现药品生产企业、批发企业将含特殊药品复方制剂销售给个人、不具法定药品经营和使用资质的企业或单位，或者致使含特殊药品复方制剂去向不明的，一律按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条认定为情节严重行为，依法吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。

各地在查处案件中发现重大问题，应及时向食品药品监管总局报告。

联系人：蔡毅（************）
国家食品药品监督管理总局办公厅
2014年8月15日。