产物审核与评审规范(试行)v0.5-20160224
2016年度C反应蛋白技术审评规范标准
C-反应蛋白测定试剂（盒）技术审评规范（2016 版）本规范旨在指导注册申请人对 C-反应蛋白测定试剂 （盒）注册申报资料的准备及撰写, 同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本规范是对 C-反应蛋白测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对 注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦从方法学考虑，本规范主要指基于分光光度法原理， 利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计的临床化学体外诊断试剂。
本规范不适用于干式 C-反应蛋白测定试剂（盒）依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《食品药反应蛋白测定试剂（盒）管理类别为H 类，分类代号为6840。
二、注册申报资料要求 （一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、 产品描述、有关生物安全性的说明、研究 结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（以下简称《办法》）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的 公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）相关要求。
下面着重介绍与 C-反应蛋白测定试剂（盒）预期用途有关的临床背景情况。
C-反应蛋白（CRP ）是机体一种重要急性期蛋白，由肝脏合成并释放入血。
由相对分子不作为法规强制执行， 如果有能够满足相关法规要求的其他方法， 详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的， 善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。
一、适用范围C-反应蛋白测定试剂（盒）用于体外定量测定人血清或血浆中也可以采用，但需要提供随着法规和标准的不断完C-反应蛋白的浓度。
品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）C-质量23017的5个亚单位组成，每个单位有206个氨基酸残基。
食品包装-食品用塑料包装、容器、工具等制品审查细则
食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可审查细则国家质量监督检验检疫总局二〇〇六年七月目录一、适用X围 (1)二、食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可企业实地核查办法 (3)（一）食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可企业实地核查办法使用说明 (3)（二）食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可企业实地核查办法 (3)三、食品用塑料包装、容器、工具等制品各产品单元生产许可审查细则 (10)（一）非复合膜袋产品生产许可审查细则 (10)（二）复合膜袋产品生产许可审查细则 (25)（三）片材产品生产许可审查细则 (37)（四）编织袋产品生产许可审查细则 (44)（五）容器产品生产许可审查细则 (49)（六）食品用工具产品生产许可审查细则 (58)一、适用X围食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可审查细则适用于包装、盛放食品或者食品添加剂的塑料制品和塑料复合制品；食品或者食品添加剂生产、流通、使用过程中直接接触食品或者食品添加剂的塑料容器、用具、餐具等制品。
根据产品的形式分为4类：包装类、容器类、工具类、其他类。
其中包装类包括非复合膜袋、复合膜袋、片材、编织袋；容器类包括桶、瓶、罐、杯、瓶坯；工具类包括筷、刀、叉、匙、夹、料擦（厨房用）、盒、碗、碟、盘、杯等餐具；其他类包括不能归入以上三类中的其他食品用塑料包装、容器、工具等制品。
食品用塑料包装、容器、工具等制品不包括食品在生产经营过程中接触食品的机械、管道、传送带。
第一批实施市场准入制度管理的食品用塑料包装、容器、工具等制品产品包括3类39个产品（详见表1），增补品种时将另行公布产品目录。
根据生产工艺相同或相近的产品划分成一个产品单元的原则，食品用塑料包装、容器、工具等制品共分为6个产品单元：包装类包括4个产品单元：非复合膜袋、复合膜袋、片材、编织袋。
容器类包括1个产品单元：容器。
工具类包括1个产品单元：食品用工具。
食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可审查细则包括食品用塑料包装、容器、工具等制品企业生产许可实地核查办法和6个产品单元的生产许可审查细则。
WI05 塑料制品业环境管理体系审核作业指导书
塑料制品业环境治理体系审核作业指导书质量体系认证中心目录1 目的和适用范畴 (2)2 塑料成型加工 (2)...2 3 环境因素审核. (11)24 环境法律与其他要求 (16)5 监测与测量审核 (18)1. 目的与适用范畴1.1 目的为保证GB/T 24001-1996 idt ISO 14001：1996在塑料制品业环境治理体系审核中得到正确和统一的明白得和遵循，特结合该行业的特点制订本指导书。
1.2 适用范畴本作业指导书适用于审核员按照GB/T 24001-1996 idt ISO 1400 1：1996标准对塑料制品业进行的环境治理体系审核。
2. 塑料成型加工2.1 塑料的组成与性能2.1.1 塑料及其分类1）塑料：一样指以合成或天然的高分子化合物（树脂）为差不多成分，在一定条件下塑化成型，而产品最终形状能保持不变的材料。
它的组成除了高聚物（树脂）为要紧成格外，还按照需要，可能含有某些具有特定用途的助剂。
助剂要紧有填料、增塑剂、着色剂、稳固剂等。
2.1.2 热塑性塑料的要紧特性及用途热塑性塑料：是指在特定温度范畴内，能反复加热软化和冷却硬化的塑料。
这类塑料差不多是以聚合反应所得到的树脂为基础制成的，受热时不产生化学交联，因而当它再一次受热时仍具有可塑性。
它们的要紧特性如表1所列。
表1 要紧热塑料的特性及用途2.1.3 热固性塑料的特点和用途热固性塑料：是指受热后能成为不熔不溶性物质的塑料。
这类塑料差不多以缩聚反应所得到的树脂为基础制成的，受热时发生化学变化，使线型分子结构的树脂转变为体型结构的高分子化合物。
当它再一次受热时就不再具有可塑性。
热固性塑料的特点和用途如表2所列。
表2 热固性模塑料和特点与用途2.2 塑料制品的成型工艺2.2.1 塑料制品加工工艺分类塑料制件加工工艺分类如图1所示。
图1 塑料加工工艺分类2.2.2 塑料制件成型方法塑料制件成型方法有注射、挤出、压延、吹塑、压缩、传递模塑、热成型、喷涂等成型以及几种成型方法的组合（见表3至表6）。
中国R o H S拟“扩物质”，4种邻苯类有害物质须关注
2022/4准与认证40标STANDARD & CERTIFICATION标准修订先行目前，中国RoHS 有害物质包括铅及其化合物、汞及其化合物、镉及其化合物、六价铬化合物、多溴联苯（PBB）、多溴二苯醚（PBDE）以及国家规定的其他有害物质。
对于纳入《电器电子产品有害物质限制使用达标管理目录（第一批）》（以下简称《达标管理目录》）的12类产品，铅、汞、锅、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚的含量应该符合电器电子产品有害物质限制使用限量要求等相关标准，并纳入电器电子产品有害物质限制使用合格评定制度管理范围。
标准作为中国RoHS 制度的技术支撑文件，主要指向GB/T 26572-2011《电子电气产品中限用物在不远的将来，4种邻苯类有害物质或将纳入中国电器电子产品有害物质限制使用管理。
2022年3月14日，工业和信息化部电器电子产品污染防治标准工作组（以下简称标准工作组）以视频会议的形式组织召开了深化电器电子产品有害物质限制使用管理工作启动会。
这次会议不仅分析了当前电器电子领域有害物质限制使用的国内外行业执行情况，更明确传递出一个信息——中国RoHS 的管控物质将扩容，拟将4类邻苯二甲酸酯类物质（包含DEHP、BBP、DBP、DIBP）纳入《电器电子产品有害物质限制使用管理办法》（以下简称《管理办法》）有害物质清单。
本刊记者 于璇中国R o H S 拟“扩物质”，4种邻苯类有害物质须关注41质的限量要求》、GB/T 26125《电子电气产品六种限用物质（铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚）的测定》等。
中国RoHS“扩物质”的第一步，正是对GB/T 26572-2011《电子电气产品中限用物质的限量要求》进行修订，新增4种邻苯类有害物质的限量要求。
根据标准工作组的技术，这次标准修订工作预计于2022年9月底完成。
在完成标准修订后，中国RoHS此次“扩物质”将进入“政策文件发布及修订”阶段。
《电器》记者从会上获悉，新增4种邻苯类有害物质政策文件或将以部文或部公告的形式发布，并将向WTO/TBT 通报，计划的实施过渡期为180天。
国家认监委关于发布2016年第二批两项认证认可行业标准的通知-国认科〔2016〕37号
国家认监委关于发布2016年第二批两项认证认可行业标准的通知
正文：
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
国家认监委关于发布2016年第二批两项认证认可行业标准的通知
国认科〔2016〕37号
各相关认证机构、检验检测机构，研究所、认可中心、认证认可协会：
经审查，现将《合格评定服务认证技术通则》和《强制性产品认证指定实验室日常管理评价指南》等两项认证认可行业标准予以发布。
标准编号、标准名称以及实施日期见附件。
附件：2016年第二批认证认可行业标准目录
国家认监委
2016年6月22日
附件
2016年第二批认证认可行业标准目录
序号
标准编号
标准名称
实施日期
1
RB/T301-2016
合格评定服务认证技术通则
2017-2-1
2
RB/T207-2016
强制性产品认证指定实验室日常管理评价指南2017-2-1
——结束——。
PPAP第四版
顾客过程设计 要求
顾客的规范
顾客物流要求
PPAP过程流程图示例
项目负责人和 小组
收集信息
PPAP表4.1的 要求
组织
完成PPAP要求的 项目
提交（或重新） 提交PSW
完成PSW
供方引起的变更
批准PSW
注：1.所示全部活动不是每次都出现。 2.记录可以以各种载体形式，保存在不同地点。
-3-
顾客 批准的PSW记录
向顾客提交向顾客提交证据的等级证据的等级41提交等级表41等级1仅向顾客提交保证书对指定的外观项目提供一份外观批准报告等级2向顾客提交保证书和产品样品及有限的相关支持资料等级3向顾客提交保证书和产品样品及完整的相关支持资料等级4提交保证书和顾客规定的其它要求等级5保证书产品样品和完整的相关支持资料都保留在组织制造厂供审查时使用向顾客提交向顾客提交证据的等级证据的等级组织必须使用等级3作为默认等级进行全部提交
第 2 部分――――― PPAP的过程要求.........................................................................................9 2.1 有效的（S
最新ohsas18001：(最新版)
OHSAS 18001:2007职业健康安全管理体系要求目次前言...................................................................................................................................3 引言.. (4)1范围 (6)2规范性引用文件 (6)3术语和定义 (6)4职业健康安全管理体系要求 (10)4.1总要求 (10)4.2职业健康安全方针 (10)4.3策划 (10)4.4实施和运行 (12)4.5检查 (14)4.6管理评审.......................................................................................................................16 附录A（资料性附录）.....................................................................................................17 附录B（资料性附录）.....................................................................................................19 参考文献 (22)前言职业健康安全评估系列(OHSAS)标准及相关标准，是应顾客迫切需要有能对其职业健康安全管理体系进行评估和认证认可的职业健康安全管理体系标准之要求制定的。
本标准的制定考虑了与ISO 9001：2000《质量管理体系要求》、ISO 14001：2004《环境管理体系要求及使用指南》标准间的兼容性，以便于满足组织整合质量、环境和职业健康安全管理体系的需求，也许组织希望这样做。
VDA-6.5-产品审核
9. 纠正措施
VDA6.5產品審核
9.1 概述
制订的各项措施有着不同的意义,这取决于缺陷的严重程度、频次以及类型. 只有了解缺陷原因才有可能制订有效的纠正措施.若有规定,产品审核时的纠 正措施须分为如下两种： 1.针对主要缺陷的措施
若发现主要缺陷,则要立即分析原因并消除缺陷，立即封存所有涉及的成 品、半成品或产品.若对有缺陷的零件进行返修，则必须再对其进行一次 检验. 2. 针对次要缺陷的措施 根据缺陷的影响须对所涉及的在制品以及待发运的产品进行特殊放行 （内部/外部）.
27 of 41
VDA6.5產品審核 8.产品审核的实施：
8.5产品审核结果的评定 应从统计的观点出发对结果进行分析评定.在评定定量特性时可以用平均值结合离 散值来反映质量状况.附加上图表能更明确地反映出相互关系. 若有可能,例如在调查重点缺陷时,可以使用排列图方法. 按照提问表进行分析评定,可以通过得到的下列结果反映产品的质量水平：
2.抽样计划培训 3.熟悉生产流程,了解产品要求,能够使用相关 测量和试验设备验证产品符合性
厂内/ 厂外
管理者代表
总经理
4.了解顾客特定要求
各厂区 结业证书或(考 标准改版
OGI,O 试试卷)厂内审 时或 QC 核符合要求 1次/2年
16 of 41
7 .准备和策划
VDA6.5產品審核
17 of 41
11 of 41
VDA6.5產品審核
4 .如何实施产品审核： 审核流程
序号 流程
品保
产品审核流程 工程
制造
1 制定计划
制定稽核计划 NG
核准
2 稽核实施
OK 实施稽核
结果确认 OK
管理者代表核准
实验室认可评审工作指导书
实验室认可评审工作指 导 书中中国国合合格格评评定定国国家家认认可可委委员员会会目录1 目的 (4)2 范围 (4)3 职责 (4)4 评审过程 (5)4.1 任务接收 (5)4.2 文件资料审查 (5)4.3 预评审 (6)4.4 现场评审策划 (6)4.5 现场评审工作预备会 (8)4.6 现场评审活动 (8)4.6.1 首次会议 (8)4.6.2 现场观察、完善评审日程表 (9)4.6.3 现场评审 (10)4.6.4 召开座谈会 (10)4.6.5 评审组内部会 (10)4.6.6 与实验室沟通 (10)4.6.7 末次会议 (10)4.6.8 后续工作 (11)4.7 跟踪验证 (11)5 现场评审时常遇问题的处理 (12)5.1 现场试验/测量审核/盲样试验结果处理 (12)5.2 对申请认可项目/参数的检测/校准经历要求 (12)5.3 对除标准方法以外的其它方法的认可要求... .. (12)5.4 涉及能力验证的要求 (12)5.5 对实验室评估测量不确定度的要求 (13)5.6 对量值溯源有效性的要求 (13)5.7 授权签字人的确认 (14)5.8 不符合项和观察项要求 (14)5.9 对有移动设施的实验室的要求 (15)5.10 对于租用设备的要求 (15)5.11 关于自校准实验室 (16)5.12 关于实验室符合相关法律法规的要求 (16)5.13 对内审员的要求 (16)5.14 对于多场所的现场评审问题 (16)5.15 现场评审发生危及人身健康安全情况的处理 (17)5.16 初次评审对实验室质量管理体系运行记录审查的起始时间 (17)5.17 现场评审时,实验室提出更改认可范围 (17)5.18 现场评审时，评审人日数需要调整 (17)5.19 评审员不能按计划参加评审 (17)5.20 现场评审时发现实验室故意损害CNAS声誉的行为 (17)5.21 中途停止现场评审 (18)6 监督评审 (18)7 复评审 (19)8 扩大认可范围的评审 (19)9 填写评审报告的要求 (20)10 对评审员的评价 (22)11 工作记录 (22)12 相关表格 (22)实验室认可评审工作指导书1 目的为规范实验室认可评审工作，保证评审结果公正、准确，评审过程、评审要求和评审方法一致，编制本指导书。
RoHS实施规则(第三版)
编号: CQC/RY569-2006CQC 标志认证实施规则（限制使用有毒有害物质的认证实施规则）（第三版）受控状态：受控受控编号：发布：2006-11-30 实施：2007-1-1中国质量认证中心前言为了保证CQC符合性认证工作顺利开展，确保认证各项工作符合ISO/IEC导则65、IAF对导则65的解释文件、CNAB认可准则相关文件要求，以及CQC产品认证质量手册、程序文件，使各项相关活动得以规范有序进行，制定本实施规则。
制定单位：中国质量认证中心深圳市计量质量检测研究院北京谱尼理化分析测试中心广州电器科学研究院主要起草人：陆梅陈伟姜文博杨春荣宋蔚陈泽勇刘功桂王爱华董永升张赟吴琬光本特殊要求由中国质量认证中心授权解释1. 适用范围本实施规则除包括2002/96/EC指令所涉及的产品外也包括《电子信息产品污染控制管理办法》所列的产品范围。
适用的产品包括委托方、制造商、销售商、生产厂提供的产品，产品种类包含部件、半成品、整机及其附件、设备材料和其他物品。
适用的产品包括如下所列，但不限于：部件：（例：电气部件、机械部件、半导体设备、印刷电路板、记录介质、包装材料、螺丝等）；半成品：（例：功能单元、模块、块组件等组装部件等）；整机及其附件（例：电视机、遥控器、鼠标、适配器、为设备使用而配套的附属品及附属材料等）；设备：（例：玩具设备等）；其它物品（例：交货人发送和保护物品所使用的包装材料、固定器具、薄板、胶带、印刷油墨及涂料等）。
特殊说明：通信移动终端（手机）产品需按照《产品RoHS认证实施规则－通信移动终端（手机）》（附件2）办理。
2. RoHS认证模式认证模式1：型式试验认证模式2：型式试验 + 初始工厂审查 + 获证后监督3．RoHS认证的基本环节3.1认证的申请3.2型式试验3.3初始工厂审查（仅适合认证模式2）3.4认证结果评价与批准3.5 获证后的监督（仅适合认证模式2）4．认证实施4.1 申请单元的划分原则1、整机和零部件按型号来划分申请单元，可以为单一型号或系列产品。
(整理)第二类壳聚糖类产品注册技术审查指导原则试行
第二类壳聚糖类产品注册技术审查指导原则（试行）本指导原则旨在指导壳聚糖类产品的研究开发、产品注册申报资料撰写和技术审评。
本指导原则是对壳聚糖类产品的一般要求，制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。
制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。
本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类壳聚糖类产品，分类代号为6864。
壳聚糖类产品根据作用机理不同，主要分两大类：1、壳聚糖敷料主要包括：壳聚糖流体敷料、壳聚糖成膜喷剂、壳聚糖止血颗粒、壳聚糖止血护创敷料、壳聚糖纤维敷料、壳聚糖口腔溃疡膜、壳聚糖宫颈抗菌膜等2、壳聚糖抗菌材料主要包括：壳聚糖妇科抗菌凝胶、壳聚糖妇科抗菌泡沫、壳聚糖妇科抗菌喷剂、壳聚糖妇科抗菌栓、壳聚糖漱口液等。
本指导原则不适用于国家食品药品监督管理局确定为三类医疗器械或不按医疗器械管理的产品，包括三类壳聚糖类手术防粘连产品及组织工程等产品，如医用壳聚糖可降解防术后粘连膜、止血封堵敷料、壳聚糖冲洗液、生理性海水壳聚糖滴眼液等。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求壳聚糖类产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称；也可按“主要成份+用途+剂型”的方法命名，例如：止血壳聚糖颗粒、壳聚糖止血成膜喷剂、壳聚糖抗菌妇科凝胶。
（二）产品的结构和组成壳聚糖类产品基本结构包括壳聚糖、辅料、添加剂及包装材料。
（三）产品工作原理主要通过壳聚糖的抗菌/抑菌，或凝血作用达到预期用途。
无公害农产品认证审查规范
无公害农产品认证审查规范无公害农产品认证审查规范关于印发无公害农产品认证检验标准的通知日期:11月25日XXXX无公害农产品认证检验标准第一章总则第一条为规范无公害农产品认证检验工作根据《无公害农产品管理办法》和《无公害农产品认证程序》的规定，制定本规范第二条本规范所称认证评审，是指通过文件评审、现场检查(验证、确认)等方式，确定申请人的资质能力、生产环境、生产工艺和产品质量安全是否符合规定条件和要求的技术评价活动。
认证审查包括验收、初步审查、初步审查、复审和最终审查。
其含义是:验收，指县级无公害农产品工作机构对申请材料的验收预审，是指市级无公害农产品工作机构对申请材料的真实性和一致性以及前次审查意见的审查初审是指省级无公害农产品工作机构对申请材料的完整性和规范性以及前期环节的审查意见进行的初审评审是指农业部农产品质量安全中心直属专业分中心(以下简称“直属分中心”)对申请材料和前期环节的评审意见进行的专业技术评审和评审终稿，是指农业部农产品质量安全中心(以下简称“部门中心”)通过召开无公害农产品认证专家评审会议对申请材料和前期环节的评审意见进行的全面、合法的评审2便捷复审和替代复审按照部中心《关于开展无公害农产品便捷复审和替代的通知》(农技安发[2008年第4号)等文件执行第三条无公害农产品工作机构(以下简称“工作机构”)实施无公害农产品认证和检验，应当遵守本规范第四条各级工作机构应建立“及时审查、及时检查、及时报送”的审查和报送机制。
未经上级工作机构批准，积压的申请材料不得超过时限。
审查确认材料补充或整改任务不能在规定期限内完成(原则上为30个工作日)的，相应工作机构应在10个工作日内将全套申请材料退回原工作机构或申请人进行处理。
第五条从事认证考试的人员应当取得部中心注册的无公害农产品检查员资格。
考试应当遵循诚实信用、公平公正、客观独立、科学规范、保证质量和效率的原则，并对考试结论负责。
第六条各省级工作机构可根据无公害农产品认证的实际需要，依据本规范制定本地区、本行业认证审查细则，统筹安排县市级工作机构的审查工作。
(整理)国抽规范
附件：产品质量监督抽查实施规范管理规定（试行）第一章总则第一条为加强对产品质量监督抽查实施规范（以下简称抽查规范）的管理，使抽查规范的制修订、评审工作进一步制度化、系统化和科学化，制定本规定。
第二条产品质量监督抽查实施规范的制定、修订、评审、发布工作，按照本规定执行。
第三条本规定所称抽查规范，是指由国家质量监督检验检疫总局依法发布的，按照相关法律法规、国家标准和行业标准等规定，制定的产品质量监督抽查的抽样、检验和判定的技术性规范。
第四条抽查规范分为食品、日用消费品、建筑和装饰装修材料、农业生产资料、工业生产资料等5类。
第五条国家质量监督检验检疫总局产品质量监督司（以下简称监督司）负责组织产品质量监督抽查实施规范的制定、修订、审批和发布工作；监督司聘请有关技术专家组成产品质量国家监督抽查技术评审组（以下简称评审组），评审组协助组织相关领域产品质量监督抽查实施规范的制定、修订和评审工作。
第二章编制管理第六条政府管理部门、社会团体、检验机构、生产企业等根据需要，可向评审组提出制定抽查规范的建议。
第七条评审组负责审核抽查规范编制建议，拟订抽查规范编制计划建议，填写产品质量监督抽查实施规范编制（修订）计划建议表（见附件1），提交监督司。
第八条监督司审核批准编制计划，下达抽查规范编制任务。
第九条承担编制的单位负责按照产品质量监督抽查实施规范指南（见附件2）的要求起草抽查规范，并向政府管理部门、社会团体、标准化机构、检验机构、生产企业等征求意见，收集征求意见表（见附件3），修改完善抽查规范，完成征求意见汇总处理表（见附件4）和编制说明，由主编单位提交评审组。
第十条评审组负责组织评审抽查规范，必要时，可邀请相关领域的专家或代表参加。
评审抽查规范应会审或函审，评审后形成会审评审意见，并填写产品质量监督抽查实施规范会审评审意见表（见附件5）或函审评审意见表（见附件6）。
第十一条各主编单位按评审意见修改后提交评审组。
农业部产品质量监督检验测试中心审查认可评审规范-[1992]农[质监]字第40号
![农业部产品质量监督检验测试中心审查认可评审规范-[1992]农[质监]字第40号](https://img.taocdn.com/s3/m/f4e0ee39ae45b307e87101f69e3143323968f5f0.png)
农业部产品质量监督检验测试中心审查认可评审规范正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 农业部产品质量监督检验测试中心审查认可评审规范（1992年9月25日[1992]农(质监)字第40号文）为便于农业部产品质量监督检验测试中心（以下简称“部级监测中心”）的审查认可评审，根据农业部[1991]农（质）字第7号部文要求，特制定本评审规范。
部级监测中心的审查认可评审工作，包括资料审查和现场审查两个部分。
审查内容为人员机构、仪器设备。
管理制度、检测工作、检验报告、环境条件六个方面50条。
具体审查程序如下：一、审查申请1．筹建中的部级监测中心应按《审查认可细则》的要求，认真做好评审前的准备工作。
待筹建工作基本完成以后，以报告形式向部质量标准司提出审查认可书面申请；2．已经审查认可的部级监测中心，认可证书期满前三个月应向部质量标准司提出复查认可申请报告。
二、资料自查部质量标准司对申请审查或复查的部级监测中心提供的文件资料进行审核，合格者纳入正式评审计划，拟定时间，聘请专家进行现场评审；不符合规定要求的，经整改合格后再纳入评审计划。
三、评审组1．评审组由与部级监测中心业务有关的行政、科研、教学、检验等方面专家组成，一般7－11人。
2．评审员由部质量标准司聘请，评审时间一般应在现场评审15天前通知评审员和部级监测中心所在单位。
3．评审组根据《审查认可细则》的要求，对申请认可的部级监测中心进行全面、公正、客观的评价。
四、现场评审1．召开评审组预备会议。
确定评审员分工及分组，熟悉《审查认可细则》等有关文件，商议评审日程。
评审时间一般为三天。
2．召开评审会议。
检验检测机构资质认定证后监管培训
常见不符合项：
人员资格问题：
李**所学专业为新闻，没有检测工作经历，不符合质量监督员的 要求。 实施ICP现场试验项目的人员杨**、韦**为在读大专学生，但已获 得检测中心的检测工作授权。 2017年3月内审计划和记录中显示王ｘｘ和付ｘｘ参与审核，但 提供不出参加培训和具备资格的证据。
实验室监管时关键要素：
实验环境与设施
实验室环境整洁；区域间有效隔离；对涉及检验检测质量和安全 的区域和设施有效控制并正确标识；设立安全、环保设施。
常见不符合项：
设备缺失问题： 现场核察：1、大肠埃希氏菌O157：H7 NM检验所用的VIDAS设 备已出现故障，不能正常使用；2、实验室缺少检测肥料中蛔虫卵 死亡率所需的辅助设备微孔火棉胶滤膜（因暂时购买不到）；3、 金属布氏硬度计校准项目缺：≤125HBW10 1000、HBW5 750、 ≤125HBW2.5 62.5等标准硬度块；4、钢直尺校准缺少 1000mm×1000mm平板；5、千分尺校准用激光千分尺平行度检查 仪已坏，不能使用；5、缺少检测珍珠光泽及颜色的色温在55007200K的灯源。 实验室没有配备满足GB 4789.2-2010要求的菌落计数器及满足GB 4789.39-2013要求的44.5℃恒温水浴箱；缺少检测金属材料中钼、 铋、镁等元素的标准物质；没有配备检测“砖抗压强度试验”用的 制样模具；缺少检测磁性金属物的磁性金属物测定仪。
实验室监管时关键要素：
报告/证书/ 原始记录
依据相关法律法规、技术规范实施检验检测
检验检测机构资质认定管理办法质检总局令第163日公布2015日实施国家认监委关于印发检验检测机构资质认定评审准则及释义和检验检测机构资质认定评审员管理要求的通知20160602正式文件发布rbt2142017检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要20180501正式实施2019日全面实施管理办法机构申请的标准规范实验室评审依据关于检验检测机构资质认定标志检验检测专用章的规定163号令一检验检测机构在资质认定证书确定的能力范围内对社会出具具有证明作用数据结果时应当标注检验检测机构资质认定标志并加盖检验检测专用章
兽用化学药品注册资料要求形式审查要点及常见问题
见问题
2020年6月2日星期二
一、新兽用化学药品注册分类及监测期期限
注册分类 一类药
化学药品（抗生素）
国内外未上市销售的原料及其制剂。
1、合成或半合成的原料及其制剂 2、天然物质提取或通过发酵提取的新的有效单体 及其制剂。 3、用拆分或合成等方法制得的已知药物 中的光 学异构体及其制剂； 4、由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的 原料及制剂； 5、其他。
理解1、站在442号公告外去看。它只是资料要求的一把最
低的尺子。研发一个新兽药所作的工作要远远超越这把尺子。
你的论点是新兽药的安全、有效、质量可控。你的文献资料、
试验是你的理论依据和实践依据。你觉得怎样论证更充分，你
是从上而下的论证，是实践者，所以最有发言权。要依据这把
尺子，但同时又不能完全拘泥于它。
c、药品的英文名应尽量采用世界卫生组织编订的国际非专利药名（Internationl Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances，简称INN）；INN没有的，可 采用其他合适的英文名称；
d、制剂的名称一般由原料名（全称，在前）和剂型名（在后）两部分组成（如盐霉素 钠预混剂）。复方制剂中含有两种主药的，可以采用两种原料名全称加剂型名命 名，名称中不能有标点符号（盐酸氨丙啉乙氧酰胺苯甲酯预混剂）；主药两种或 以上的，可以采用以主药加剂型命名，前面加“复方”（如复方磺胺嘧啶钠注射液 ）；也可以几个药名减缩加剂型命名（如安钠咖注射液）。
•（一）综述资料
•（一）综述资料
五、综述资料要求、审查要点及常见问题
6、包装、标签设计样稿 审查要点： （1）内容：是不是依据产品的质量标准及说明书的内容而制定， 格式及标识是否正确。起草时参照《标签和说明书管理办法》和 《标签和说明书编写细则》规定。 （2）进口兽药注册还需提供该兽药生产企业所在国家或地区上市
北京市食品药品监督管理局关于发布X射线管组件等5个产品技术审评规范的通知
北京市食品药品监督管理局关于发布X射线管组件等5
个产品技术审评规范的通知
文章属性
•【制定机关】北京市食品药品监督管理局
•【公布日期】2017.11.07
•【字号】
•【施行日期】2017.11.07
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定
正文
北京市食品药品监督管理局关于发布X射线管组件等5个产
品技术审评规范的通知
各有关单位：
为了进一步规范和明确北京市医疗器械产品注册申报和技术审查要求，根据北京市生产企业现状和产品注册工作的实际情况，我局组织制定了《X射线管组件产品技术审评规范（2017版）》、《白蛋白试剂盒产品技术审评规范（2017版）》、《骨科手术器械（二类）产品技术审评规范（2017版）》3个技术审评规范，组织修订了《低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）产品技术审评规范（2017版）》、医疗软件产品技术审评规范（2017版）》2个技术审评规范，现予发布，自发布之日起实施。
附件：1.X射线管组件产品技术审评规范（2017版）
2.白蛋白试剂盒产品技术审评规范（2017版）
3.骨科手术器械（二类）产品技术审评规范（2017版）
4.低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）产品技术审评规范（2017版）
5.医疗软件产品技术审评规范（2017版）
北京市食品药品监督管理局
2017年11月7日。
农业部办公厅关于印发《农业植物新品种测试指南研制管理办法》的通知
农业部办公厅关于印发《农业植物新品种测试指南研制管理办法》的通知文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2007.08.13•【文号】农办科[2007]38号•【施行日期】2007.08.13•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】野生动植物资源,植物新品种正文农业部办公厅关于印发《农业植物新品种测试指南研制管理办法》的通知(农办科［2007］38号)各有关单位：为了推进植物新品种保护事业的发展，规范农业植物新品种测试指南的研制和修订工作，提高测试指南研制水平和质量，我部制定了《农业植物新品种测试指南研制管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。
二〇〇七年八月十三日农业植物新品种测试指南研制管理办法第一章总则第一条为推进植物新品种保护事业发展，规范农业植物新品种测试指南（以下简称测试指南）的研制和修订工作，制定本办法。
第二条植物新品种测试是指对植物新品种特异性（Distinctness）、一致性（Uniformity）和稳定性（Stability）的测试（简称DUS测试）。
第三条本办法规定了测试指南的申报、研制、审定、发布、修订等程序和要求。
第二章测试指南的项目申报第四条农业部植物新品种保护办公室（以下简称品种保护办公室）根据测试指南研制规划向社会发布《农业植物新品种测试指南研制项目申报指南》。
第五条国内科研、教学、推广、企业单位及相关专业协会根据《农业植物新品种测试指南研制项目申报指南》向品种保护办公室提交指南研制立项申请。
第六条鼓励社会力量研制测试指南，愿意自筹资金研制测试指南的单位或个人，可以随时向品种保护办公室提交申请。
第七条申请单位或个人一般应具备下列条件：（一）在该植物科研领域具有优势。
（二）具有收集到该植物品种资源的能力。
（三）具有开展相关试验的人力和物力条件。
具有该植物DUS测试经验和借鉴国外相关测试指南能力的申请单位或个人优先考虑。
第八条品种保护办公室组织专家对测试指南项目申请进行评审，审批下达研制任务、签订项目任务书。
农业农村部关于批准中国农业大学等3家单位申报的牛支原体环介导等温扩增检测试剂盒为新兽药的公告
农业农村部关于批准中国农业大学等3家单位申报的牛支原体环介导等温扩增检测试剂盒为新兽药的公告文章属性•【制定机关】农业农村部•【公布日期】2020.08.03•【文号】中华人民共和国农业农村部公告第320号•【施行日期】2020.08.03•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】畜牧业正文中华人民共和国农业农村部公告第320号根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国农业大学等3家单位申报的牛支原体环介导等温扩增检测试剂盒为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签，自发布之日起执行。
批准北京欧博方医药科技有限公司等2家单位申报的维他昔布咀嚼片变更注册，发布修订后的维他昔布咀嚼片质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，原我部发布的本产品质量标准、说明书和标签同时废止。
批准上海计胜生物科技有限公司申报的氯前列醇注射液变更注册，自发布之日起执行。
质量标准、说明书和标签样稿按照《兽药质量标准》（2017年版）化学药品卷同品种执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录2.兽药变更注册目录3.试行规程（略）4.质量标准（略）5.说明书和标签农业农村部2020年8月3日附件1新兽药注册目录新兽药名称研制单位类别新兽药注册证书号监测期备注牛支原体环介导等温扩增检测试剂盒中国农业大学、成都农业科技中心、北京紫陌科技有限公司一类（2020）新兽药证字35号5年注册附件2兽药变更注册目录兽药名称研制单位变更事项维他昔布咀嚼片北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司增加80mg规格，修改质量标准氯前列醇注射上海计胜生物科技有限增加50ml∶5mg规格; 50ml∶5mg规格的直接接触兽药的包装材料或液公司者容器为西林瓶和注射用卤化丁基橡胶塞，有效期为暂定24个月，包装开启后有效期为28日。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
产物审核与评审规范
（试行）
1目的
本文件明确了产物审核与评审的工作流程，避免因工作环节的缺失影响产物的质量，确保经过审核与评审的产物能够代表项目的真正水平。
2适用范围
本规范适用于文档类产物（word、excel、PPT、图片等），不适用软件产品类产物。
3术语定义
审核：通过邮件等方式审核，未举行有形会议。
评审：举行有形的会议，多审核人进行会审。
内部评审：由公司自行组织的评审。
外部评审：由甲方或第三方机构组织的评审。
4引用文件
GW-SDM-2-06 《验证与确认过程》
GW-SDM-2-07 《过程和产品质量保证过程》
5角色和职责
6 内部评审/审核
6.1 流程图
产物负责人项目经理
产物审核/评审负责人质量专员
实施阶段
立项阶段
策划阶段
识别关键产物
项目任务书
产物策划产物负责人评审审核负责人预计完成时间
编写指导
识别是否关键产物
是组织编写
否产物审核审核意见
产物修改完成稿
质量部审核
开始
评审/审核
审核召开评审会评审
评审意见
结束
6.2输入
产物编写需求
6.3活动
6.3.1识别关键产物
6.3.2产物策划
在立项阶段，项目经理识别出本项目的关键产物，应包括关键外部产物（如：实施方案，验收材料、需求设计文档等）和关键内部产物（如：需求清单/需求追踪表，架构设计、专项设计、各类图等），并在任务书中标明，经立项评审通过后生效。
在策划阶段，项目组识别本项目的产物负责人、审核负责人、评审方式以及产物预计完成时间，策划通过后生效。
产物的审核人可以多个，但不在项目库中
体现，由评审/审核负责人组织审核。
在立项阶段识别出的关键产物都应进行评审，并在《项目已定义过程》中标识出来。
注：图的评审需要由审图小组成员完成。
6.3.3编写指导
在关键产物编写之前，由审核人进行编写指导（如列出编写大纲，提出编写重点及关键点等）。
注：针对关键产物，此环节为必选环节，对审核人指导的形式无明确要求，但项目办将不定期抽查落实情况。
6.3.4组织编写
由产物负责人组织编写产物。
产物负责人应为产物的主要编写人，其他参与编写该产物的人员的工作，由产物负责人分配与安排。
其中跨部门协作的产物，由各分项负责人分配与安排。
产物负责人编写完成后，提交产物评审/审核负责人审核。
产物负责人提交审核时应明确审核重点，如审核哪一章节，哪些内容，时间要求等，以提高审核效率。
6.3.5产物审核
产物评审/审核负责人组织相关人员对产物进行审核，提出审核意见。
审核意见的形式包括评审报告（评审产物时），待修订/批注意见的产物（审核产物时）等。
6.3.6产物修改
产物负责人按照评审/审核意见修改产物，或安排对应的编写人员修改产物。
产物修改完成后，需发给意见提出人验证。
验证通过后，将意见、修改完成稿发至质量部审核。
6.3.7质量部审核
质量部重点审核产物中是否按照评审/审核意见进行了更改，对于是否更改到位可以不做审查。
质量部应定期出具质量月报，分析本月的产物审核情况。
6.3.8贡献度评价
由产物审核人提出编写人员的贡献度，提供给项目经理用于线上填报，产物
审核人审核。
6.3.9产物评价
由产物评审/审核人对产物进行质量、进度评价。
6.4注意事项
（1）关键产物需评审/审核人提前指导，以提高编写效率。
（2）产物发送评审前，需明确产物审核重点，审核截止时间，否则评审/审核负责人有权拒绝审核。
（3）产物评审/审核负责人经过审核后，确需上升到部门经理、总监级别审核的，由产物评审/审核负责人提交审核。
由项目经理提交审核的，部门经理、总监有权拒绝审核。
（4）关键产物交付的时间一旦变更，需及时在线上发起变更，方便审核组以及其他监管人员按照线上的时间提前跟踪。
（5）产物负责人在项目经理发起流程前，将审核意见与产物终稿发送给质量专员验证。
6.5输出
产物终稿（通过评审/审核并按意见完成修订）
审核意见（评审报告/待修订批注版本的产物）
7外部评审
需要外部评审的产物，应先通过内部评审/审核，再发起外部评审流程。
7.1流程图
7.2输入
通过内部审核/评审的产物
7.3活动
7.3.1获取评审信息后通知干系人
项目经理获取评审时间、评审地点、材料要求、专家费要求等评审信息后，通知项目的内部干系人。
7.3.2发送通过内审的材料
将通过内部审核评审的材料提交甲方审核。
注意：项目经理应按项目计划安排评审材料的准备工作，而不是接到评审通知才着手准备。
接到评审通知时，材料应该已经经过内部评审，可直接提交客户审阅。
7.3.3根据评审要求调整材料
项目经理组织根据评审要求重新修改材料。
7.3.4根据评审要求审核材料
根据项目经理获取的评审要求，再次评审/审核材料。
7.3.5质量部审核
同6.3.7
7.3.6参加外部评审
根据评审要求准备打印材料、演示系统、专家评审费等，参加外部评审会，并按要求汇报项目。
7.3.7提交评审意见等材料
将评审意见（专家组签字）复印后提交原件至项目办（复印件部门留存），修改意见（会议纪要）整理至评审报告中提交质量部，专家费签字提交至财务部。
7.3.8贡献度评价
同6.3.8
7.3.9产物评价
同6.3.9
7.4注意事项
（1）项目经理应在项目计划中明确外部评审产物，产物计划完成时间应至少比预计召开外部评审的时间提前一周。
项目执行过程中，按照项目计划准备评审材料并提交内部评审，避免出现接到外部评审通知才开始准备材料的情况。
（2）获得外部评审通知后，应及时告知项目内部干系人，方便干系人安排工作、审核文档等。
7.5输出
通过外部评审的材料
评审意见（带专家组签字）评审报告。