兽药饲料讲义
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兽药饲料讲义
第一章 场所与设施
第四条 兽药经营企业的仓库应当与经营场所隔离，其设置应当符合以下规 定：
（一）兽用化药、中药经营企业应当根据所经营兽药的储存要求，设置 不同温、湿度条件的仓库。其中，阴凉库温度为0～20℃，常温库温度 为0～30℃，各库房相对湿度应保持在30～75%之间。
（二）在乡镇地区设立的小型兽药经营企业、专门从事动物诊疗活动的 企业，可以根据所经营兽药品种的贮藏条件，只设置阴凉库。
（二）在乡、镇地区设立的兽药经营企业，经营场所面积、仓库面积均应不少 于20平方米。乡镇级经营场所、仓库面积≥20平方米。
（三）从事兽用生物制品经营的企业，经营场所面积不少于30平方米，应另设 置兽用生物制品专库（或专柜）,冷库（或专柜）容积不少于5立方米(含28℃常温库和-15℃以下的低温库)。经营鸡马立克氏病等细胞结合型活疫苗 的，要具备相应的液氮贮存条件。生物制品经营场所面积≥30平方米； 专库 （专柜）容积≥5平方米
兽药饲料讲义
第二章 机构与人员
第八条 兽药经营企业应当制定培训计划，每年对员工进行兽药管理法规和 相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。
兽药饲料讲义
2020/11/6
兽药饲料讲义
一 什么是兽药GSP
兽药GSP是英文Good SupplY Practice的缩 写，直译为良好的（兽药）供应规范 。
在我国称为《兽药经营质量管理规范》。
兽药饲料讲义
二、GSP认证依据
第一条 为加强兽药经营质量管理，规范兽药经营行为，保证兽药 质量和用药安全，依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理 规范》（以下简称《条例》和《规范》）等规定，制定本细则。 依据：1、《兽药管理条例》 2、《兽药经营质量管理规范》。 《条例》已经2004年3月24日国务院第45次常务会议通过，自 2004年11月1日起施行。其中在第四章第二十一条至二十九条对 兽药经营活动做了专门的规定 《兽药经营质量管理规范》是中华人民共和国农业部令 2010年 第3号，已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过， 自2010年3月1日起施行。
（四）只从事批发业务的兽药经营企业，可以不设置零售柜台、货架等设施， 但其办公、经营场所面积应不少于20平方米，仓库面积应不少于100平方米。 办公、经营场所面积≥ 20平方米；仓库面积≥ 100平方米。
兽药饲料讲义
第一章 场所与设施
第三条 兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模相适应，并能够 保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备， 并应分类存放。
仓库温度具体要求
兽药饲料讲义
第一章 场所与设施
（三）兽用生物制品经营企业应当根据所经营品种、规模的需要，设置冷 库（2～8℃、－15℃以下等）、冷柜等必要的设施、设备，并备有保 温、发电等设施设备，或具有相关产品停电后的保温办法。
特殊要求 该条为关键项，必须通过。 （四）经营大批量固体消毒剂的兽药经营企业，应当设置独立的固体消
应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等 相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。 （四）兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。 该条为关键项，必须通过。 （五）主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变 更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 该项为关键项，必须通过。
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三、GSP认证需要的条件
基本条件：
第一章 场所与设施 第二章 机构与人员 第三章 规章制度
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第一章 场所与设施
第一条 兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库， 经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。兽药经营 区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置， 避免交叉污染。
经营企业应该具有的基本条件。
仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽 药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存 的要求。
变更仓库位置，增加或减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当 在变更后30个工作日内向发证机关报批，需减少仓库面积及相关设施、设 备的要报发证机关报批。
库房功能应齐全。 该项为关键项，必须通过。
第六条 兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好， 并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。
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整洁的营业场所
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第二章 机构与人员
第七条 兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备 相应兽药专业知识，其专业学历或技术职称应当符合以下规定：
（一）在地市、县级城区内设立的兽药经营企业，其主管质量的负责人和 质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历， 或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。
毒剂专库，其面积应当与所经营固体消毒剂的品种、规模相适应，并配 置相应的消防Βιβλιοθήκη Baidu施。
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第一章 场所与设施
第五条 兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备： (一)与经营兽药相适应的货架、柜台； (二)避光、通风、照明的设施、设备； (三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备； (四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备； (五)进行卫生清洁的设施、设备等。 该项为关键项，必须通过。
达到目标：布局设置合理，避免污染，确保质量。
该项为关键项，必须通过。
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第一章 场所与设施
第二条 兽药经营企业的经营场所和仓库面积应当与所经营的兽药品种、经营规 模相适应，并符合以下规定：
（一）在地市、县级城区内设立的兽药经营企业，经营场所、仓库面积应分别 不少于30平方米。市县级经营场所、仓库面积≥30平方米。
（二）在乡镇设立的小型兽药经营企业，其主管质量的负责人和质量管理 机构（如果设置的）的负责人应当具有兽药、兽医、畜牧等相关专业中 专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称， 或者具有乡村兽医登记证。
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第二章 机构与人员
（三）经营兽用生物制品的企业，从事兽药质量管理的人员应不少于2人，
第一章 场所与设施
第四条 兽药经营企业的仓库应当与经营场所隔离，其设置应当符合以下规 定：
（一）兽用化药、中药经营企业应当根据所经营兽药的储存要求，设置 不同温、湿度条件的仓库。其中，阴凉库温度为0～20℃，常温库温度 为0～30℃，各库房相对湿度应保持在30～75%之间。
（二）在乡镇地区设立的小型兽药经营企业、专门从事动物诊疗活动的 企业，可以根据所经营兽药品种的贮藏条件，只设置阴凉库。
（二）在乡、镇地区设立的兽药经营企业，经营场所面积、仓库面积均应不少 于20平方米。乡镇级经营场所、仓库面积≥20平方米。
（三）从事兽用生物制品经营的企业，经营场所面积不少于30平方米，应另设 置兽用生物制品专库（或专柜）,冷库（或专柜）容积不少于5立方米(含28℃常温库和-15℃以下的低温库)。经营鸡马立克氏病等细胞结合型活疫苗 的，要具备相应的液氮贮存条件。生物制品经营场所面积≥30平方米； 专库 （专柜）容积≥5平方米
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第二章 机构与人员
第八条 兽药经营企业应当制定培训计划，每年对员工进行兽药管理法规和 相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。
兽药饲料讲义
2020/11/6
兽药饲料讲义
一 什么是兽药GSP
兽药GSP是英文Good SupplY Practice的缩 写，直译为良好的（兽药）供应规范 。
在我国称为《兽药经营质量管理规范》。
兽药饲料讲义
二、GSP认证依据
第一条 为加强兽药经营质量管理，规范兽药经营行为，保证兽药 质量和用药安全，依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理 规范》（以下简称《条例》和《规范》）等规定，制定本细则。 依据：1、《兽药管理条例》 2、《兽药经营质量管理规范》。 《条例》已经2004年3月24日国务院第45次常务会议通过，自 2004年11月1日起施行。其中在第四章第二十一条至二十九条对 兽药经营活动做了专门的规定 《兽药经营质量管理规范》是中华人民共和国农业部令 2010年 第3号，已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过， 自2010年3月1日起施行。
（四）只从事批发业务的兽药经营企业，可以不设置零售柜台、货架等设施， 但其办公、经营场所面积应不少于20平方米，仓库面积应不少于100平方米。 办公、经营场所面积≥ 20平方米；仓库面积≥ 100平方米。
兽药饲料讲义
第一章 场所与设施
第三条 兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模相适应，并能够 保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备， 并应分类存放。
仓库温度具体要求
兽药饲料讲义
第一章 场所与设施
（三）兽用生物制品经营企业应当根据所经营品种、规模的需要，设置冷 库（2～8℃、－15℃以下等）、冷柜等必要的设施、设备，并备有保 温、发电等设施设备，或具有相关产品停电后的保温办法。
特殊要求 该条为关键项，必须通过。 （四）经营大批量固体消毒剂的兽药经营企业，应当设置独立的固体消
应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等 相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。 （四）兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。 该条为关键项，必须通过。 （五）主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变 更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 该项为关键项，必须通过。
兽药饲料讲义
三、GSP认证需要的条件
基本条件：
第一章 场所与设施 第二章 机构与人员 第三章 规章制度
兽药饲料讲义
第一章 场所与设施
第一条 兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库， 经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。兽药经营 区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置， 避免交叉污染。
经营企业应该具有的基本条件。
仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽 药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存 的要求。
变更仓库位置，增加或减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当 在变更后30个工作日内向发证机关报批，需减少仓库面积及相关设施、设 备的要报发证机关报批。
库房功能应齐全。 该项为关键项，必须通过。
第六条 兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好， 并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。
兽药饲料讲义
整洁的营业场所
兽药饲料讲义
第二章 机构与人员
第七条 兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备 相应兽药专业知识，其专业学历或技术职称应当符合以下规定：
（一）在地市、县级城区内设立的兽药经营企业，其主管质量的负责人和 质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历， 或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。
毒剂专库，其面积应当与所经营固体消毒剂的品种、规模相适应，并配 置相应的消防Βιβλιοθήκη Baidu施。
兽药饲料讲义
第一章 场所与设施
第五条 兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备： (一)与经营兽药相适应的货架、柜台； (二)避光、通风、照明的设施、设备； (三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备； (四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备； (五)进行卫生清洁的设施、设备等。 该项为关键项，必须通过。
达到目标：布局设置合理，避免污染，确保质量。
该项为关键项，必须通过。
兽药饲料讲义
第一章 场所与设施
第二条 兽药经营企业的经营场所和仓库面积应当与所经营的兽药品种、经营规 模相适应，并符合以下规定：
（一）在地市、县级城区内设立的兽药经营企业，经营场所、仓库面积应分别 不少于30平方米。市县级经营场所、仓库面积≥30平方米。
（二）在乡镇设立的小型兽药经营企业，其主管质量的负责人和质量管理 机构（如果设置的）的负责人应当具有兽药、兽医、畜牧等相关专业中 专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称， 或者具有乡村兽医登记证。
兽药饲料讲义
第二章 机构与人员
（三）经营兽用生物制品的企业，从事兽药质量管理的人员应不少于2人，