医疗器械质量保证书范文

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医疗器械承诺书

医疗器械承诺书医疗器械承诺书（通用7篇）医疗器械承诺书1为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。

依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺：1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证；2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品；3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务；4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。

5、本质量保证书长期有效。

承诺单位：（盖章）承诺单位法定代表人：（签字）二〇xx年xx月xx日医疗器械承诺书2为了认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等相关法规，强化企业是医疗器械质量第一责任人的意识，更好地履行医疗器械经营企业自我约束职责，规范医疗器械市场的经营秩序，保证人民群众能够用上安全、有效的医疗器械，现郑重承诺内容如下：1、认真学习国家相关的法律、法规，自觉遵守医疗器械经营方面的有关规定，保证做到依法经营，并愿承担违法经营所造成的一切法律责任。

2、从依法取得有效资质的医疗器械生产企业或者经营企业购进合格医疗器械，主动向供货方索取并留存加盖其公章的有效资质复印件。

3、购进医疗器械时要验明产品合格证明，对无证、证照不全、无销售票据的产品或来路不清的产品，不予采购。

4、购进医疗器械时要主动索取并留存有效票据，建立健全购进、验收记录。

5、对在库产品的保管，严格按照分类、分区、分批管理，坚持“先进先出”的原则。

6、经营场所陈列医疗器械实行分类管理，按一类、二类、三类分类摆放，分类标识放置应准确、醒目。

7、保证不销售未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

销售二类、三类医疗器械时要建立健全医疗器械销售记录，保证医疗器械的可溯性。

8、认真按照法定条件和要求从事医疗器械经营活动，不得擅自撤掉或变更仓库，不得随意变更经营地址、经营面积。

质量保证协议书模板医疗器械通用五篇

质量保证协议书模板医疗器械通用五篇月度协议精选:质量保证协议书模板医疗器械通用五篇。

质量保证协议书模板医疗器械篇1供货方：购货方：为确保螺旋藻系列产品在流通领域的质量，保证消费者购置和使用其产品的平安性，明确购货方、供货方的责任，经磋商达成如下产品质量保证协议：1、供购双方在互惠互利，确保质量的根底上进展业务合作。

2、供货方所提供的产品必须经国家相关部门批准并获得消费资格。

产品质量标准以国家已经公布的标准为准3、供货同时，供货方不但要提供符合相应质量标准的产品，而且要提供相应的技术资料，诸如产品检验报告书、企业标准、消费批准文号等等。

4、购货方对供方产品进展验收。

如发现品种、规格、质量等不符合合同规定，供货方要负责换货或退货，并承当因此而支付的费用。

购货方保管、养护不当而造成的产品质量问题，由购货方负责因此发生的各种费用。

5、购货方因产品质量问题向供货方索赔损失，须出具政府相关部门的检验报告书、购货发票、罚没款正式票据及相关证明材料。

6、为保证消费者使用产品的平安，防止假劣产品冲击市场，购货方不得从非本企业受权之人手中购货。

7、供货双方或一方违背此协议书，可以协商解决，也可以由上级主管部门出面调解或仲裁8、本协议自签之日起生效。

一式两份，双方各持一份，具有同等法律效力。

供货方〔盖章〕：购货方〔盖章〕：年月日质量保证协议书模板医疗器械篇2一、总那么：甲、乙双方本着利益共享，风险共担，实现双赢，共同开展的目的。

在既有合作的根底上，经过充分协商，签订20xx 年度协作件质量保证协议，以确保乙方提供给甲方的产品可以满足甲方的质量要求，最终得到用户的认可。

二、协议内容：1、乙方必须按甲方提供的图样、技术文件和有关协议规定的质量要求组织消费，满足甲方对质量的要求，按期保质、保量、按时提供给甲方。

2、甲方要求乙方按ISO 9001：20xx要求建立质量管理体系并在指定的时日内通过第三方的审核认证。

3、乙方提交产品时必须对合格品与工料废进展隔离并做好标识，其加工的零件如有任何质量问题应通知主管检验员；甲方在入库检验过程中发现没有区分开通显的料废和非料废情况下将由乙方进展挑检，如甲方挑检出的料废，甲方将作为乙方的工废处理，不计加工费。

2024版医疗器械质量保证承诺书范文

2024版医疗器械质量保证承诺书范文合同编号：__________鉴于甲方为乙方提供医疗器械产品，为确保产品质量，维护双方合法权益，根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国产品质量法》等法律法规的规定，双方本着平等、自愿、公平、诚信的原则，签订本质量保证承诺书。

一、质量保证1. 甲方保证所提供的医疗器械产品符合国家法律法规、行业标准和双方约定的质量要求。

产品生产过程严格遵守医疗器械生产质量管理规范，确保产品质量。

2. 甲方应当对其提供的医疗器械产品进行详细的产品说明和操作培训，确保乙方正确使用产品。

3. 甲方在产品生产、运输、储存过程中，应当采取有效措施，防止产品损坏、污染或者其他质量问题。

4. 甲方应当建立健全产品质量追溯体系，确保在产品质量出现问题时，能够及时、准确地查找原因并采取措施。

二、售后服务1. 甲方应当提供完整的售后服务，包括产品安装、维修、保养、技术支持等。

2. 甲方在接到乙方提出的售后服务请求后，应当在规定的时间内予以响应，并尽快安排专业人员进行处理。

3. 甲方应当为乙方提供必要的技术培训和指导，确保乙方能够正确使用和维护医疗器械产品。

4. 甲方在产品使用过程中，应当密切关注产品性能，发现可能影响产品质量的问题，应及时通知乙方并采取措施。

三、保密条款1. 双方在合同履行过程中，涉及的商业秘密、技术秘密、客户信息等，未经对方同意，不得向第三方泄露。

2. 双方应当对合同履行过程中获取的对方信息予以保密，未经对方同意，不得用于合同以外的目的。

四、违约责任1. 甲方违反本承诺书约定的质量保证义务，导致乙方损失的，甲方应当承担违约责任，赔偿乙方因此遭受的损失。

2. 甲方未按照约定提供售后服务，或者售后服务质量不符合约定的，甲方应当承担违约责任，赔偿乙方因此遭受的损失。

3. 乙方未按照约定使用、维护医疗器械产品，导致产品质量问题或者损害的，乙方应当承担责任。

五、争议解决1. 本承诺书履行过程中，如发生纠纷，双方应友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。

医疗器械质量保证书三篇

医疗器械质量保证书三篇篇一：医疗器械质量保证书为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。

依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺：1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证;2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品;3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务;4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。

5、本质量保证书长期有效。

xx医用设备有限公司xx年xx月xx日为保证人民群众用械安全有效，我单位现承诺：一、保证牢固树立企业是医疗器械质量第一责任人的理念，严格遵守《医疗器械监督管理条例》等相关规定，依法规范、诚信生产。

二、保证严格按照标准组织生产和销售。

三、保证医疗器械必须经检验合格后方可出厂，未经检验或检验不合格的产品决不出厂。

四、保证医疗器械的说明书、标签和包装标识符合国家的相关规定。

五、保证严格按照批准的产品的适用范围，开展医疗器械的广告宣传和推介活动，不做虚假广告，不误导消费者。

六、保证对上市后的产品进行跟踪，一旦出现质量问题或不良事件，立即按规定及时上报并采取召回措施。

七、保证主动接受食品药品监管部门、社会各界和广大消费者的监督，积极配合有关部门的监督检查。

如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我单位自行承担。

承诺单位：承诺单位法定代表人：二〇XX年月日注：本承诺书一式两份，企业留存一份，主管部门留存一份。

甲方：乙方：为了严格执行《医药器械监督管理条例》及有关国家的法律、法规的要求，保障人体健康和生命安全，明确双方质量责任，经双方协商，达成以下协议：一、甲方责任1．甲方遵守国家有关医疗器械的法律、法规，向乙方提供合法、有效的企业资格证书。

甲方业务人员应出具法定代表人签署的委托书原件及本人的身份证复印件，并严格按照委托授权的范围开展业务活动。

医疗器械质量保证书范文

医疗器械质量保证书范文为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效，需要签订一份保证书，下面是橙子整理的医疗器械质量保证书范文，欢迎阅读!医疗器械质量保证书为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。

5、本质量保证书长期有效。

xxxxxxxx医用设备有限公司xxxx年xx月xx日附：产品质量保证书__________超市：为维护广大消费者的切身利益，确保我公司产品的质量安全，特拟定本产品质量保证书。

一、严格遵守《产品质量法》、《计量法》、《食品卫生法》、《工业产品生产许可证试行条例》以及相关的法律、法规的规定。

在生产和加工食品时，确保在取得生产许可资质的前提下组织生产和销售。

二、保证具有与食品生产相适应的专业技术人员、熟练技术工人和质量工作人员。

保证从事食品生产加工的人员身体健康，无传染性疾病，保持良好的个人卫生。

三、保证在生产全过程实行标准化管理，从原材料采购、产品出厂检验到售后服务实施有效的过程质量管理。

四、保证按照合法有效的产品标准组织生产，产品质量符合相应的强制性标准，对无强制性标准规定的，明示企业所采用的标准，并按明示的标准组织生产。

五、保证具备持续保证产品质量的环境条件，保证具备持续保证产品质量的生产设备、工艺设备和相关辅助设备，具有与确保产品质量合格相适应的原料处理、加工、贮存等设施。

六、保证食品加工工艺流程科学、合理，生产加工过程严格、规范，并采取有效的措施防止交叉感染，对生产关键点进行严格控制。

医疗器械质量保证书三篇.doc

医疗器械质量保证书三篇第1条医疗器械质量保证医疗器械质量保证是指保证医疗器械质量和医疗器械安全、有效。

根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我们严格遵守各项法律法规，确保产品分销操作规程的有效性，并就所售医疗器械的质量向您做出如下承诺1、我们从事的医疗器械销售有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证书；2、我们提供的医疗器械符合质量标准，均为合格产品。

3、我们提供的所有医疗器械都提供标准的售后服务；4、一旦发现产品质量问题，我们将及时通知您，并采取召回等相应措施，确保用户的利益和安全。

5、本保修长期有效。

为确保人民群众使用医疗设备的安全和有效性，我单位现承诺:a 、保证牢固树立企业是医疗设备质量第一责任人的理念，严格遵守《医疗设备监督管理条例》等相关规定，依法规范生产、诚信。

2 、确保严格按照标准组织生产和销售。

3 、确保医疗器械在通过检查之前不能出厂。

未通过检验或检验不合格的产品将永远不能出厂。

四、确保医疗器械说明书、标签和包装标志符合国家相关规定。

五、保证严格按照批准产品的适用范围开展医疗器械的广告和促销活动，不做虚假广告或误导消费者。

六、确保产品上市后的跟踪，一旦出现质量问题或不良事件，立即按照规定及时上报并采取召回措施。

七、保证主动接受食品药品监督部门的监督、社会各界和消费者，并积极配合相关部门的监督检查。

如违反上述承诺，故意逃避监督和欺诈，由此产生的一切后果和责任由我单位承担。

承办单位承诺本单位法定代表人将对本承诺书一式两份作出说明，一份给企业，一份给主管部门。

为严格执行医疗器械监督管理规定和相关国家法律、规定，保护人体健康和生命安全，明确双方的质量责任，经甲乙双方协商，达成如下协议:1 、甲方责任1。

甲方应遵守相关国家关于医疗器械的法律、法规，并向乙方提供合法的、有效的企业资质证书。

甲方业务人员应出具法定代表人签署的授权委托书原件及身份证复印件，并严格在授权范围内开展业务活动。

医疗器械质量保证书(精选多篇)

医疗器械质量保证书(精选多篇)医疗器械质量保证书本文件是医疗器械产品质量管理体系文件之一，旨在确保医疗器械产品从开发到上市后的质量安全及其可持续发展。

本质量保证书适用于所有该公司研发、生产、销售医疗器械产品的流程、工艺和设备。

本质量保证书遵循国家相关法规及标准，结合本公司的实际情况进行编写。

一、质量保证目标1、确保医疗器械产品的研发、生产、销售过程合法、合规，达到预期目标，满足客户需求；2、监管部门按照规定进行检查，符合要求；3、确保减少产品缺陷、客户投诉等表征的风险，最终达到零缺陷的目标。

二、质量保证体系构建1、质量组织架构：我公司设立了质量部门，部门负责人直接向总经理汇报工作。

质量部门设质量管理、质量检测、质量认证和质量改进四个职能部门，负责公司质量保证工作。

其中质量管理部门负责编写品质手册和管理程序，其他部门执行管理制度。

2、质量管理制度：我们会根据ISO9001、ISO13485等标准及相关法规制定适应公司实际情况的标准和规范，确保质量管理体系的有效运作。

3、质量管理流程：从开发、设计、生产、检验、包装、售后服务等环节进行质量管理程序编制及文件记录，确保每一个环节都完全符合标准化、规范化、流程化、信息化的要求。

三、质量保证方法1、风险管理：我们采用了风险管理的方法，从设计到生产全程对医疗器械的设备、流程及产品进行分析评价，对可能导致产品失效的因素进行预防和控制。

2、质量控制：公司的生产工艺采用了先进的管理方法，成品进入到检测中心进行严格的检验后方可销售。

3、质量监测：我公司配备了先进的检测仪器，以确保质量检测的准确、可靠、稳定，所有医疗器械产品均经过全面的检查和测试，严格按照指标要求进行检测。

同时，我公司还设立了质量反馈与投诉处理系统，方便收集处理产品投诉、回溯等信息。

四、附件及法律名词注释附件：产品技术文件、研发管理记录、生产执行记录、检验报告和售后服务记录等。

法律名词及注释：ISO9001：国际标准化组织质量管理环境管理体系标准。

医疗器械产品量保证协议书范本6篇

医疗器械产品量保证协议书范本6篇第1篇示例：医疗器械产品质量保证协议书范本甲方：医疗器械生产商/供应商/经销商乙方：医疗机构/个人用户鉴于甲方生产、供应的医疗器械产品需要具备一定的质量保证，乙方作为使用者希望确保所购买的产品具有一定的质量和性能，为了维护双方的利益，特订立本协议。

第一条产品信息1.1 甲方将向乙方提供以下医疗器械产品（具体产品信息详见附件），产品名称、型号、生产日期、生产批号、注册证号等信息由甲方提供并在产品包装上标注。

第二条产品质量保证2.1 甲方保证所提供的医疗器械产品在生产过程中符合相关法律法规和标准，具有相应的质量管理体系并获得合法生产许可。

2.2 甲方保证所提供的医疗器械产品符合产品质量承诺，不存在任何质量缺陷或问题，能够正常使用并达到产品承诺的性能指标。

2.3 甲方保证所提供的医疗器械产品在保质期内保持原有的质量水平，对于产品质量问题将积极配合乙方进行解决和处理。

第三条使用方法指导3.1 甲方将向乙方提供产品的使用说明书、安全警示、产品维护方法等相关信息，确保乙方能够正确、安全地使用所购买的医疗器械产品。

第四条检测与维修4.1 乙方在使用医疗器械产品的过程中，如发现产品存在质量问题或故障，应及时通知甲方，甲方将为乙方提供产品的检测和维修服务。

4.2 若产品在使用过程中需要进行维修或更换配件，乙方应遵守甲方规定的客户维修流程，并支付相应的维修费用或更换配件费用。

第五条保修期限5.1 医疗器械产品的保修期限为自产品交付之日起的一年，保修范围包括产品的质量问题和非人为损坏的故障。

5.2 保修期内出现的质量问题甲方将提供免费维修或更换服务，超过保修期限的维修费用由乙方承担。

第六条其他保障6.1 本协议未尽事宜，甲、乙双方可以另行约定，双方签订的其他相关协议、合同及附件均为本协议不可分割的一部分，具有同等效力。

6.2 本协议自双方签字盖章之日起生效，至协议约定的内容履行完毕之日终止。

医疗器械质量承诺书范本（2篇）

医疗器械质量承诺书范本为进一步贯彻落实《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，加强药械质量管理，保证药械质量，确保人民群众用药安全有效，本医疗机构自愿承诺：一、医疗机构负责人是保证药械质量的第一责任人。

严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，规范药械管理和用药行为。

二、严格执行药械采购管理制度，不从非法渠道购进药械，购进的药械做到货票同行，做好药械购进验收记录、票据按月装订成册。

三、严格审验供货商的经营资格，按规定索取并保留供货企业有关证件和资料，收集资料要齐全，并建立档案。

确保药械有可追溯性，对所使用的药械质量负责。

四、药房做到清洁卫生、医疗垃圾及时进行清除，药械陈列整齐、不放置无关物品。

定期检查药械，做到不使用过期、变质、被污染的药械。

五、配备相适应储存药械的货橱货架及地脚架，药械分类摆放(片剂、针剂、胶囊制剂、颗粒制剂、口服液制剂、拆零药品、外用药品、医疗器械、非药品)要有明显标识。

六、购进进口药品和生物制品时在索取相关资料。

八、及时上报药品不良反应。

九、主动接受药监部门的监督检查，一旦发生药械质量事故，及时采取有效控制措施，并向药监部门报告。

医疗机构(盖章)：单位负责人签字：医疗器械质量承诺书范本（2）【医疗器械质量承诺书】本公司郑重向用户承诺，我们所销售的医疗器械均符合国家相关法律法规的要求，并严格遵守以下承诺：一、质量承诺1. 所有医疗器械均按照国家标准、行业标准以及公司制定的质量标准进行设计、生产与销售。

2. 严格执行ISO9001质量管理体系，并定期进行质量管理体系的审核与更新，确保质量管理体系的有效运行与持续改进。

3. 我们与供应商建立了长期稳定的合作关系，确保所采购的原材料和零部件的质量符合要求。

4. 生产过程中严格控制质量，确保医疗器械的生产过程符合相关质量标准，并配备先进的生产设备与检测设备，确保产品的质量稳定可靠。

医疗器械产品质量保证书范文(2024版)

医疗器械产品质量保证书范文(2024版)合同编号：__________地址：联系电话：联系人：地址：联系电话：联系人：鉴于卖方为医疗器械生产商，拥有符合国家标准和行业规定的生产条件和资质，愿意向买方提供高品质的医疗器械产品；买方愿意购买卖方生产的医疗器械产品，双方经友好协商，达成如下协议：第一条产品质量保证1.1 卖方保证其生产的医疗器械产品符合国家法律法规、医疗器械质量标准以及行业规定。

1.2 卖方对其生产的医疗器械产品提供至少一年的质保期，自产品交付买方之日起计算。

在质保期内，如产品出现非人为因素造成的质量问题，卖方负责免费维修或更换。

1.3 卖方在接到买方质量反馈通知后，应在48小时内给予答复，并在7个工作日内采取相应措施。

第二条产品交付及运输2.1 卖方应按照买方订单要求，按时交付约定的医疗器械产品。

2.2 产品运输过程中，卖方应采取适当措施确保产品安全、完整到达买方指定的地点。

2.3 买方应协助卖方完成产品交付工作，提供必要的装卸条件和便利。

第三条价格和支付3.1 双方确认，产品价格按约定的数量和单价计算。

3.2 买方应按照约定的付款方式和期限，向卖方支付产品款项。

3.3 卖方开具符合国家法规的正规发票。

第四条违约责任4.1 如卖方未按约定时间、数量交付产品，应承担买方因此遭受的损失。

4.2 如买方未按约定支付款项，应承担逾期付款的违约金。

4.3 如一方违反本合同其他条款，应承担相应的法律责任。

第五条争议解决5.1 双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。

5.2 诉讼费用由败诉方承担。

第六条其他条款6.1 本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。

6.2 本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

甲方（卖方）：乙方（买方）：签订日期：____年____月____日。

医疗器械质量保证书范文

医疗器械质量保证书范文一：医疗器械质量保证书范文1. 质量保证目的本质量保证书旨在确保医疗器械的质量符合相关法规和标准要求，提供安全有效的器械给患者和医疗机构使用。

2. 质量管理体系2.1 质量管理责任公司管理层应当明确质量管理的重要性，并承担起质量管理的责任。

2.2 质量方针公司制定质量方针，明确产品质量标准和目标，并将其传达给各部门和员工。

2.3 质量体系文件公司建立和维护适用的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

3. 设计开发3.1 设计计划产品设计过程中，公司应当制定详细的设计计划，明确设计目标、和时间进度。

3.2 设计输入公司收集有关产品需求和规范要求，并将其作为设计输入的依据。

3.3 设计输出公司应当制定详细的设计输出文件，包括设计图纸、说明书等，以确保设计满足相关标准和要求。

4. 采购控制4.1 供应商选择公司应当对供应商进行评估和选择，确保其能够提供质量可靠的原材料和零部件。

4.2 采购文件公司应当建立采购文件，包括采购合同、技术要求等，以明确采购的要求和标准。

4.3 采购验证公司应当对采购的原材料和零部件进行验证，确保其符合质量要求。

5. 生产过程控制5.1 生产计划公司应当制定详细的生产计划，确保产品按时生产。

5.2 工艺控制公司应当建立工艺控制文件，包括作业指导书、工艺流程图等，确保生产过程符合标准要求。

5.3 检验与测试公司应当进行严格的产品检验与测试，包括原材料检验、半成品检验和最终产品检验。

6. 售后服务公司应当建立健全的售后服务体系，包括客户投诉处理、产品返修等，以保证的权益和满意度。

7. 质量记录公司应当建立和维护质量记录，包括设计记录、采购记录、生产记录等，以备查证和追溯。

附件：1. 质量手册2. 设计文件3. 作业指导书4. 采购合同5. 检验报告法律名词及注释：1. 质量管理体系：指企业为了持续提供满足要求的产品，实施和控制质量活动的组合。

2. 设计输入：指产品设计过程中所需的各种信息和要求，包括市场需求、法规要求、需求等。

医疗器械质量承诺书范文

医疗器械质量承诺书甲方（医疗器械生产企业/供应商）：公司名称：_____________________________________________________________________法定代表人：___________________________________________________________________地址：_________________________________________________________________________联系电话：_____________________________________________________________________乙方（医疗机构/采购方）：机构名称：_____________________________________________________________________法定代表人：___________________________________________________________________地址：_________________________________________________________________________联系电话：_____________________________________________________________________为确保医疗器械的质量和安全，保障公众健康，甲乙双方就医疗器械的供应和使用达成以下质量承诺：一、甲方承诺严格遵守国家有关医疗器械的法律法规和标准，依法生产、经营医疗器械。

保证所提供的医疗器械是合法生产、质量合格的产品，具有完整的产品注册证、生产许可证等相关资质文件。

建立健全质量管理体系，对生产过程进行严格控制，确保医疗器械的质量稳定可靠。

提供真实、准确、完整的医疗器械产品信息，包括产品说明书、标签、包装等。

医疗器械质量保证承诺书怎么写

医疗器械质量保证承诺书怎么写医疗器械质量保证承诺书怎么写1在此，我们作为医疗器械的生产者或供应商，承诺提供高质量、安全、可靠的医疗器械产品，确保满足国际和国内的质量标准。

为了明确表达我们的承诺，我们特此编制本质量保证承诺书。

生产者/供应商信息公司名称：_________________注册地址：_________________联系方式：_________________产品信息产品名称：_________________型号：_________________规格：_________________生产批号：_________________质量保证措施我们在生产过程中采取以下措施，以确保产品质量：1.采用合格的生产设备和工艺；2.对原材料进行严格的质量检查和控制；3.实施生产过程中的质量监控；4.对成品进行严格的质量检验；5.确保产品符合相关的国际和国内质量标准。

售后服务承诺我们承诺提供以下售后服务：1.对产品进行一年的质量保证，自产品售出之日起计算；2.在接到质量问题反馈后，立即提供免费的维修或更换服务；3.提供必要的技术支持和产品培训。

质量保证期限我们承诺对产品进行一年的质量保证，自产品售出之日起计算。

在质保期内，如出现质量问题，我们将在接到反馈后的一个工作日内进行免费维修或更换。

签字此质量保证承诺书经由以下人员签字确认：生产者/供应商代表签字：_________________日期：_________________购买方代表签字：_________________日期：_________________ 日期本质量保证承诺书于________年________月________日编制。

医疗器械质量保证承诺书怎么写2根据贵方为_年_月日____________项目编号：______招标项目的投标邀请，我方对该项目做出如下产品质量承诺：1、__产品都属于厂家原装正品产品：我方承诺提供以下质量保证并承担相应的法律责任：l、提供的产品是全新的、符合国家质量标准、中国有关部门手续完备、具有生产厂家质量保证书（或合格证明）的产品；2、提供的产品符合报价文件承诺和所签合同规定的技术要求；3、保证“报价产品服务承诺”全部内容的满足；4、若我方成交，保证所送交检验的产品符合招标文件要求及国家或行业标准，若有不符，则放弃成交，并承担相应的责任。

医疗器械质量承诺书范本（二篇）

医疗器械质量承诺书范本为加强我市医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械市场的经营秩序，保证医疗器械产品的安全、有效，更好地履行医疗器械经营的自我监督职责，根据《医疗器械监督管理条例》,《药品管理法》等相关规定，本企业自愿向食品药品监督管理部门承诺内容如下：1、我公司承诺不经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

2、我公司承诺绝不生产、销售假药及生产、销售劣药，若违反规定公司负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得再从事药品生产、经营活动。

并对用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

3、我公司承诺如若违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件，自愿吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不再提出申请，并处按规定缴纳一万元以上三万元以下的罚款。

企业法人代表(或)负责人(签字)：质量负责人(签字)：质量员(签字)：验收员(签字)：企业公章：__年__月__日医疗器械质量承诺书范本（二）【医疗器械质量承诺书】本公司郑重向用户承诺，我们所销售的医疗器械均符合国家相关法律法规的要求，并严格遵守以下承诺：一、质量承诺1. 所有医疗器械均按照国家标准、行业标准以及公司制定的质量标准进行设计、生产与销售。

2. 严格执行ISO9001质量管理体系，并定期进行质量管理体系的审核与更新，确保质量管理体系的有效运行与持续改进。

3. 我们与供应商建立了长期稳定的合作关系，确保所采购的原材料和零部件的质量符合要求。

4. 生产过程中严格控制质量，确保医疗器械的生产过程符合相关质量标准，并配备先进的生产设备与检测设备，确保产品的质量稳定可靠。

5. 所有产品均经过严格的质量检测与验证，确保产品满足国家法规相关要求。

6. 在使用过程中如出现产品质量问题，我公司将负责免费维修、更换，确保用户的权益受到保障。

医疗器械质量保证承诺书范文（精选3篇）

医疗器械质量保证承诺书范文（精选3篇）医疗器械质量保证范文篇1为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。

5、本质量长期有效。

承诺单位：（盖章）承诺单位法定代表人：（签字）医疗器械质量保证承诺书范文篇2为加强质量管理，用户提供安全有效的医疗器械、检验试剂、耗材等用于，树立良好的企业形象，依据《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规和行业有关规定，我公司做出以下保证：一、保证所有医疗器械、耗材等用具的质量标准应符合国家标准和行业标准。

二、医疗器械、耗材等用具的包装，标识，标签，等应符合国家标准和行业标准。

三、首次购入医疗器械、耗材等用具，应提供完整的证照和授权手续，已供销备案用。

并对其提供资料真实性、合法性承担法律责任。

并及时提供检验报告书、产品注册证、注册登记表及其他有效证件。

四、因夸大产品的功能与疗效、产品质量问题，造成用户产生纠纷并造成经济损失的，有供货公司承担。

五、对所经营产品负责，对不合格及不符合要求的产品包退包换，在经营中出现的.任何质量问题均由供货公司承担。

六、对所供产品提供技术指导、市场维护推广。

承诺单位：（盖章）承诺单位法定代表人：（签字）日期：医疗器械质量保证承诺书范文篇3为加强我市医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械市场的经营秩序，保证医疗器械产品的安全、有效，更好地履行医疗器械经营的自我监督职责，根据《医疗器械监督管理条例》,《药品管理法》等相关规定，本企业自愿向食品药品监督管理部门承诺内容如下：1、我公司承诺不经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

医疗器械质量保证书范文

二、保证具有与食物生产相适应的专业技术人员、熟练技术工人和质量工作人员。保证从事食物生产加工的人员躯体健康，无传染性疾病，维持良好的个人卫生。
三、保证在生产全进程实行标准化治理，从原材料采购、产品出厂查验到售后效劳实施有效的进程质量治理。
第一感激您选择咱们的产品!为保证产品质量，明确购销两边产品质量责任，确保产品质量合格，保证产品平安、特作如下保证：
产品提供如下质量保证：
二0_____年十月八日
消费者因产品质量问题进行投诉，供货方应踊跃配合妥当解决，如确属供货方的责任，供货方承担全数责任和费用。
十一、保证产品标识标注及食物市场准入标志的利用符合国家有关规定。
十二、保证当出厂销售的食物存在可能危及人身平安健康或人身平安重大事故危险时，能及时召回已经出厂销售的食物。对生产不合格食物和制售冒充伪劣食物的，应当依法承担相应的法律责任。
_____企业集团
XXXXXXXXXXXXX公司向您保证咱们的产品均严格依照ISO9000认证治理体系进行生产，现对我公司生产的
四、保证依照合法有效的产品标准组织生产，产品质量符合相应的强制性标准，对无强制性标准规定的，明示企业所采用的标准，并按明示的标准组织生产。
五、保证具有持续保证产品质量的环境条件，保证具有持续保证产品质量的生产设备、工艺设备和相关辅助设备，具有与确保产品质量合格相适应的原料处置、加工、贮存等设施。
供货方保证所供产品符合法定的质量标准，并对产品质量负责，必要时向购货方提供必要的质量资料，诸如产品查验报告书等相关资料。
住宅完工后，在规定利用年限内正常利用情形下，经市有关专业主管部门鉴定，属危险衡宇的将予以退还或调换。
4、我方一旦觉察产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处置方式，以确保用户的利益和平安。

医疗器械质量保证书(精选多篇)

《医疗器械质量保证书(精选多篇)》摘要：医疗器械质量保证确保医疗器械质量保证医疗器械安全、有效，．甲方提供医疗器械应提供加盖甲方原印产品册证和甲方质检部门原印当批次检验报告单以及产品合格证，乙方营甲方提供产品若发生质量问题应提供详细、确定质量信息并积极配合甲方做调取证工作善处理工作医疗器械质量保证确保医疗器械质量保证医疗器械安全、有效依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规我方严格遵守各项法律法规确保产品销操作规程有效性并对所销售医疗器械质量向你们作如下承诺、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械营许可证、医疗器械产品册证;、我方所提供医疗器械合质量标准全部合格产品;3、我方所提供医疗器械提供规售;、我方旦发现产品质量问题将及通知你们并采取相应召回等处理措施以确保用户利益和安全5、质量保证长期有效xxxxxxxx医用设备有限公司xxxx年xx月xx日二医疗器械质量保证质量保证确保医疗器械质量保证医疗器械安全、有效依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规我方严格遵守各项法律法规确保产品销操作规程有效性并对所销售医疗器械质量向你们作如下承诺、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械营许可证、医疗器械产品册证；、我方所提供医疗器械合质量标准全部合格产品；3、我方所提供医疗器械提供规售；、我方旦发现产品质量问题将及通知你们并采取相应召回等处理措施以确保用户利益和安全5、质量保证长期有效xxxxxxxx医用设备有限公司0年8月日三医疗器械质量承诺河南省医疗器械生产企业质量承诺责任保证人民群众用械安全有效我单位现承诺、保证牢固树立企业是医疗器械质量责任人理念严格遵守《医疗器械监督管理条例》等相关规定依法规、诚信生产二、保证严格按照标准组织生产和销售三、保证医疗器械必须检验合格方可出厂检验或检验不合格产品不出厂四、保证医疗器械说明、标签和包装标识合国相关规定五、保证严格按照批准产品适用围开展医疗器械广告宣传和推介活动不做虚假广告不误导消费者六、保证对上市产品进行跟踪旦出现质量问题或不良事件立即按规定及上报并采取召回措施七、保证主动接受食品药品监管部门、社会各界和广消费者监督积极配合有关部门监督检如违反以上承诺故规避监管弄虚作假由而产生切和责任由我单位行承担承诺单位（盖）承诺单位法定代表人（签）二〇四年月日承诺式两份企业留存份主管部门留存份四医疗器械质量保证协议医疗器械质量保证协议甲方乙方了严格执行《医药器械监督管理条例》及有关国法律、法规要保障人体健康和生命安全明确双方质量责任双方协商达成以下协议、甲方责任(推荐打开甲方遵守国有关医疗器械法律、法规向乙方提供合法、有效企业格证（证照复印件加盖甲方原印）甲方业人员应出具法定代表人签署委托原件及人身份证复印件并严格按照委托授权围开展业活动．甲方提供医疗器械及其医疗器械附件产品是合国相关质量标准及相关质量要合格产品3．甲方提供医疗器械包装、标签和说明等应合国有关管理规定药品包装应合储运要．甲方提供医疗器械应提供加盖甲方原印产品册证和甲方质检部门原印当批次检验报告单以及产品合格证5．确因甲方所供产品质量问题造成乙方蒙受济损失其切损失由甲方责承担法律责任概由甲方责6．如因甲方夸产品功能与疗效引起乙方与用户纠纷或被药品监督管理部门封造成济损失全部由甲方责7．甲方必须强化知识产权维护遵守《专利法》和有关法律、法规否则出现切民事侵权行及所有济赔偿由甲方全部承担二、乙方责任．乙方应向甲方提供合法、有效企业格证（证照复印件加盖乙方原印）．乙方营甲方提供产品产生疑问应及与甲方系双方有分岐者以主管部门依法作出结论准3．乙方营甲方提供产品若发生质量问题应提供详细、确定质量信息并积极配合甲方做调取证工作善处理工作．乙方承诺按规定要储存、搬运、使用甲方所提供产品；因乙方储存、搬运、使用不当造成损失由乙方行责三、双方共责任及约定条款．甲乙双方共协作搞市场调研、开发和质量管理工作．对临通口头、电话、传真等形式达成购销协议、其质量保证条款可参照协议执行3．甲乙双方应各履行己责任方发生违约行另方可以通法律途径追究违约民事赔偿责任．尽事宜由双方协商协商不成由乙方所地主管部门裁准四、协议双方签、盖日起生效有效期至年月日止协议式两份甲乙双方各执份甲方乙方代表人代表人年月日年月日五医疗器械质量保证协议医疗器械质量保证协议甲方乙方了确保医疗器械质量维护商业信誉稳定正常医疗器械产品流通秩序双方协商致签订如下质量保证协议、甲方必须保证产品质量如有因甲方产品质量问题发生济责任；和法律责任切由甲方责二、甲方必须提供合法有效证照并具体列出售出商品品名、规格、产地、批和销售日期以便以对三、乙方购货也必须提供合法有效证照对产品质量有疑问必须出具所购货票据和物品四、双方应遵循商业信誉和职业道德不得弄虚作假破坏双方和谐伙伴关系五、乙方应按有关规定储存因乙方储存不当所造成损失由乙方行责六、协议式两份有双方各执份协议签订日起生效甲方（公）乙方（公）代表签代表签日期日期。

医疗器械质量安全承诺书

医疗器械质量安全承诺书第一篇：医疗器械质量安全承诺书附件1 医疗器械质量安全承诺书（生产）为促进医疗器械行业的健康快速发展，营造公平竞争、守法诚信、优质服务的市场环境，本企业向社会承诺六项内容：一、坚持公众利益至上原则，商业利益服从于公众利益，加强质量管理，不生产、销售无注册证、不符合国家标准、行业标准和注册标准的产品，保证所生产、销售的医疗器械安全有效；二、切实恪守“企业是医疗器械安全第一责任人”责任，认真执行质量管理制度，严格自律，规范生产行为；三、严格依法从事医疗器械生产活动，做到：1.未取得《医疗器械生产企业许可证》不得生产第二类、第三类医疗器械；2.不擅自涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》；3.第一类医疗器械生产企业应按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知；4.应按标准进行检验并附有合格证；5.应按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续；6.不擅自降低生产条件；7.不擅自委托或者受托生产医疗器械；8.不在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械；9.生产第三类医疗器械应按规定建立上市后跟踪制度； 10.应未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故； 11.上市医疗器械存在重大安全隐患应予纠正；12.医疗器械生产企业连续停产一年以上恢复生产应提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门；13.不得向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料。

违反上述行为一经查实，愿接受食品药品监督管理部门处罚。

四、严格按照医疗器械生产企业质量管理体系进行生产管理。

五、不印制或发放虚假广告。

六、建立产品质量跟踪制度、不良事件报告制度，做好售后服务，收集用户意见，及时处理投诉。

企业名称及公章：法定代表人签字：年月日本承诺保证书一式二份，一份由食品药品监督管理局存档，一份由企业保留。

第二篇：医疗器械质量承诺书河南省医疗器械生产企业质量承诺责任书为保证人民群众用械安全有效，我单位现承诺：一、保证牢固树立企业是医疗器械质量第一责任人的理念，严格遵守《医疗器械监督管理条例》等相关规定，依法规范、诚信生产。

医疗设备质量保证书

医疗设备质量保证书医疗设备质量保证书为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的平安、有效。

按照《医疗器械监视管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺：1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营答应证、医疗器械产品注册证;2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品;3、我方所提供的医疗器械均提供标准的售后效劳;4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和平安。

5、本质量保证书长期有效。

xx-xxx-xxx医用设备 xx-xx年xx月xx日医疗设备质量保证书 [篇2]为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的平安、有效。

按照《医疗器械监视管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺：1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营答应证、医疗器械产品注册证；2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品；3、我方所提供的医疗器械均提供标准的售后效劳；4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和平安。

5、本质量保证书长期有效。

XXXXXXXX医用设备XXXX年XX月XX日2、医疗器械质量保证书为保证人民群众用械平安有效，我单位现保证：一、保证结实树立企业是医疗器械质量第一责任人的理念，严格遵守《医疗器械监视管理条例》等相关规定，依法标准、诚信消费。

二、保证严格按照标准组织消费和销售。

三、保证医疗器械必须经检验合格前方可出厂，未经检验或检验不合格的产品决不出厂。

四、保证医疗器械的说明书、标签和包装标识符合国家的相关规定。

五、保证严格按照批准的产品的适用范围，开展医疗器械的.广告宣传和推介活动，不做虚假广告，不误导消费者。

六、保证对上市后的产品进展跟踪，一旦出现质量问题或不良事件，立即按规定及时上报并采取召回措施。