临床试验英语词汇(2018年)
临床试验英语词汇(2018)
临床试验常用英语词汇大全基础词汇Clinical Trial临床试验Protocol试验方案Synopsis摘要Study Objective研究目的Study Endpoint研究终点Study Design研究设计Study Procedure研究流程Study Completion研究完成Study Termination研究终止Baseline基线Inclusion Criteria入组标准Exclusion Criteria排除标准IVRS- Interactive Voice Response System交互式语音应答系统IWRS- Interactive Web Response System交互式网络应答系统SDV -Source Data Verification原始数据核查EDC- Electronic Data Capture电子数据采集Statistical Methods统计学方法Single Blinding单盲Double Blinding双盲Placebo安慰剂Placebo Control安慰剂对照Active Control阳性对照、活性对照Blank Control空白对照Blinding/Masking盲法/设盲Randomized, Double-blind Study随机对照双盲试验Outcome Assessment结果评价Multi-center Trial多中心试验OS-Overall Survival总生存期PFS- Progression Free Survival无进展生存期Contract/Agreement合同/ 协议GCP- Good Clinical Practice药物临床试验质量管理规范GMP- Good Manufacturing Practice药品生产质量管理规范SOP- Standard Operating Procedure标准操作规程Protocol Amendments修正案CRF- Case Report Form病历报告表IB- Investigator’ s Brochure研究者手册ICF- Informed Consent Form知情同意书QA- Quality Assurance质量保证QC-Quality Control质量控制Monitoring监查Monitor监查员Audit稽查Auditor稽查员Inspection视察CFDA - China Food and Drug Administration国家食品药品监督管理局FDA- Food and Drug Administration美国食品与药品监督管理局ICH- International Conference on Harmonization国际协调会议IEC Independent Ethics Committee独立伦理委员会IRB-Institutional Review Board机构审查委员会Sponsor申办者CRO -Contract Research Organization合同研究组织SMO-Site Management Organization现场管理组织Investigational Site研究中心Investigator研究者PI- Principal Investigator主要研究者SI- Sub-investigator助理研究者CRC- Clinical Research Coordinator临床研究协调员Initial Meeting启动会SIV-Site Initiation Visit中心启动访视受试者相关Subject受试者Subject Screening Log受试者筛选表Subject Enrollment Log受试者入选表Subject Identification Code受试者识别代码FPI/FSI-First Patient/Subject In首例受试者入组LPI/LSI-Last Patient/Subject In末例受试者入组LPO/LSO-Last Patient/Subject Out末例受试者出组Recruitment招募Screening筛选Randomization随机Enrollment入组Visit访视Visit Window访视窗口期Out of Visit Window超窗Follow Up随访Withdrawal脱落Compliance依从性Wash-out Period洗脱期Cycle周期Treatment Allocation治疗分配Patient File病人档案Case Record/Medical History病历SD -Source Data/Document/Documentation原始数据/文件Subject Diary受试者日记Demography人口统计学DOB-Date of Birth出生日期Race种族Physical Exam体格检查Vital Signs生命体征Height身高Weigh体重Temperature体温Pulse/Heart rate脉搏/心率Systolic Blood Pressure收缩压Diastolic Blood Pressure舒张压ECG-Electrocardiogram心电图Chest X-ray胸部X光Image影像学实验室相关Laboratory Assessment实验室评估CS/NCS-Clinical Significant/Non-Clinical Significant有临床意义/无临床意义Hematology/Blood Routine Test血液学/血常规Hemoglobin血红蛋白Platelets血小板RBC-Red Blood Cell红细胞WBC-White Blood Cell白细胞Neutrophils中性粒细胞Lymphocytes淋巴细胞Monocytes单核细胞Eosinophils嗜酸性粒细胞Basophils嗜碱性粒细胞Urinalysis尿液分析Glucose葡萄糖Ketones酮体Leukocytes粒性白细胞Nitrite亚硝酸盐Bilirubin胆红素Protein蛋白Crystals晶体pH酸碱度Blood Biochemistry血液生化Calcium钙Magnesium镁Phosphorus磷Sodium钠Potassium钾Chloride氯Creatinine肌酐BUN-Blood Urea Nitrogen尿素氮TP- Total Protein总蛋白Albumin白蛋白AST /SGOT谷草转氨酶/ 门冬氨酸氨基转移酶ALT/ SGPT谷丙转氨酶/ 丙氨酸氨基转移酶ALP-Alkaline Phosphatase碱性磷酸酶TB- Total Bilirubin总胆红素LDH乳酸脱氢酶GGT谷氨酰转氨酶Glucose葡萄糖Blood Coagulation凝血PT-Prothrombin Time凝血酶原时间PT-INR凝血酶原时间- 国际标准化比值APTT活化部分凝血活酶时间药物相关IP-Investigational Product研究产品CM -Concomitant Medication合并用药Drug Receive药物接收Drug Storage药物储存Drug Dispense药物分发Drug Return药物返还Drug Destroy药物销毁Quantity数量Medication No.研究药品编号Packaging包装Labeling标签Drug Accountability药物清点Drug Administration药物使用Overdose药物过量Dose Reduce剂量降低Dose Interrupt剂量中断（暂停）Dose Discontinuation剂量终止（完全终止）不良事件相关ADR- Adverse Drug Reaction药物不良反应AE- Adverse Event不良事件SAE Serious Adverse Event严重不良事件Seriousness严重性（性质）Severity严重程度（程度）Grade级别Results in death导致死亡Life threatening危急生命Requires or prolongs hospitalization导致或延长住院时间Congenital anomaly/Birth defect先天畸形 / 出生缺陷Persistent or significant disability/ incapacity永久或重大伤残/ 丧失工作能力Mild轻度Moderate中度Severe重度Safety Assessment/Evaluation安全评估SUSAR=Serious and Unexpected Suspected Adverse Reaction严重的非预期疑似相关的药品不良反应Anemia贫血（血红蛋白降低）Hemoglobin increased血红蛋白升高Hypertension高血压Hypotension低血压Abdominal pain腹痛Stomach pain胃痛Constipation便秘Diarrhea腹泻Nausea恶心Vomiting呕吐Cough咳嗽Fatigue疲劳Fever发热Pain疼痛Anorexia厌食症（食欲不振）Headache头痛Hypersomnia嗜睡Insomnia失眠Alopecia脱发Weight gain体重增加Weight loss体重降低Clinical summary report CSR临床总结报告Statistical analysis report SAR统计分析报告。
学习临床试验常见英文
学习临床试验常见英文展开全文临床试验常见英文缩写ADR（Adverse drug reaction）不良反应AE（Adverse event）不良事件SAE（Serious Adverse Event）严重不良事件CRF（Case report form/case record form）病例报告表CRO（Contract research organization）合同研究组织EC（Ethics Committee）伦理委员会GCP（Good clinical practice）药品临床试验管理规范EDC（Electronic data capture）电子数据采集IB（Investigator's Brochure）研究者手册ND (Not Done) 未做NA (Not Applicable) 不适用UK (Unknown) 未知PI（Principal investigator ）主要研究者Sub-I(Sub-investigator) 助理研究者QA(Quality assurance) 质量保证QC(Quality control) 质量控制SDV（Source data verification）原始资料核对SD（Source data）原始数据SD(Source document ) 原始文件SFDA 国家食品药品监督管理局SOP(Standard operating procedure) 标准操作规程IRB 机构审查委员会ICF(Informed Consent Form) 知情同意书TMF（trial master file）研究管理文件夹临床试验常见英文单词A· Active control ,AC 阳性对照，活性对照阳性对照，活性对照· Adverse drug reaction ,ADR 药物不良反应药物不良反应· Adverse event ,AE 不良事件· Approval 批准· Assistant investigator 助理研究者· Audit 稽查· Audit report 稽查报告· Auditor 稽查员B· Bias 偏性，偏倚· Blank control 空白对照· Blinding/masking 盲法，设盲· Block 层C· Case history 病历· Case report form/case record form ,CRF 病例报告表，病例记录表· Clinical study 临床研究· Clinical trial 临床试验· Clinical trial application ,CTA 临床试验申请· Clinical trial exemption ,CTX 临床试验免责· Clinical trial protocol ,CTP 临床试验方案· Clinical trial/study report 临床试验报告· COA(药品检测报告)· Co-investigator 合作研究者· Comparison 对照· Compliance 依从性· Computer-assisted trial design ,CATD 计算机辅助试验设计· Contract research organization ,CRO 合同研究组织· Co ntract/agreement 协议/合同· Coordinating committee 协调委员会· Coordinating investigator 协调研究者· Cross-over study 交叉研究· Cure 痊愈· CTRB 临床试验文件夹D· Documentation 记录/文件· Dose-reaction relation 剂量—反应关系· Double blinding 双盲· Double dummy technique 双盲双模拟技术E· Elec tronic data capture ,EDC 电子数据采集系统· Electronic data processing ,EDP 电子数据处理系统· Endpoint criteria/measurement 终点指标· Essential documentation 必需文件· Excellent 显效· Exclusion criteria 排除标准F· Failure 无效，失败· Final report 总结报告· Final point 终点· Forced titration 强制滴定G&H· Global 全球· Generic drug 通用名药· Good clinical practice ,GCP 药物临床试验质量管理规定· Good manufacture practice ,GMP 药品生产质量管理规范· Good non-clinical laboratory practice ,GLP 药物非临床研究质量管理规范· Health economic evaluation ,HEV 健康经济学评价· Hypothesis test ing 假设检验I· Improvement 好转· Inclusion criteria 入选标准· Independent ethics committee ,IEE 独立伦理委员会· Information gathering 信息收集· Informed consent form ,ICF 知情同意书· Informed consent ,IC 知情同意· Initial meeting 启动会议· Inspection 视察/检查· Institution inspection机构检查· Institutional review board ,IBR 机构审查委员会· Intention to treat 意向治疗· Interactive voice response system ,IVRS 互动式语音应答系统· International Conference on Harmonization ,ICH 国际协调会议· Investigational new drug ,IND 新药临床研究· Investigational product 试验药物· In vestigator 研究者· Investigator’s brochure ,IB 研究者手册L· Local 局部M&N· Marketing approval/authorization 上市许可证· Matched pair 匹配配对· Monitor 监查员· Monitoring 监查· Monitoring report 监查报告· Multi-center trial 多中心试验· New chemical entity ,NCE 新化学实体· New drug a pplication ,NDA 新药申请· Non-clinical study 非临床研究O· Obedience 依从性· Optional titration 随意滴定· Original medical record 原始医疗记录· Outcome 结果· Outcome assessment 结果指标评价· Outcome measurement 结果指标P· Patient file 病人指标· Patient history 病历· Placebo 安慰剂· Placebo control 安慰剂对照· Preclinical study 临床前研究· Principle investigator ,PI 主要研究者· Product license ,PL 产品许可证· Protocol 试验方案· Protocol amendment 方案补正Q&R· Quality assurance ,QA 质量保证· Quality assurance unit ,QAU 质量保证部门· Quality control ,QC 质量控制· Rand omization 随机· Regulatory authorities ,RA 监督管理部门· Replication 可重复· Run in 准备期S· Sample size 样本量，样本大小· Serious adverse event ,SAE 严重不良事件· Serious adverse reaction ,SAR 严重不良反应· Seriousness 严重性· Severity 严重程度· Simple randomization 简单随机· Single blind ing 单盲· Site audit 试验机构稽查· Source data ,SD 原始数据· Source data verification ,SDV 原始数据核准· Source document ,SD 原始文件· Sponsor 申办者· Sponsor-investigator 申办研究者· Standard operating procedure ,SOP 标准操作规程· Statistical analysis plan ,SAP 统计分析计划· Study audit 研究稽查· Subgroup 亚组· Sub-investigator 助理研究者· Subject 受试者· Subject diary 受试者日记· Subject enrollment 受试者入选· Subject enrollment log 受试者入选表· Subject identification code ,SIC 受试者识别代码· Subject recruitment 受试者招募· Subject screening log 受试者筛选表· System audit 系统稽查T&U· Trial error 试验误差· Trial master file 试验总档案· Trial objective 试验目的· Trial site 试验场所· Triple blinding 三盲· Unblinding 破盲· Unexpected adverse event ,UAE 预料外不良事件V&W· Variability 变异· Visual analogy scale 直观类比打分法· Vulnerable subject 弱势受试者· Wash-out 清洗期· Well-being 福利，健康EDC 系统常见英文缩写· 1.SCR (screening) 筛选· 2.DOV (date of visit) 访视第一天· 3.ELIG ( ELIGIBILITY ) 入排合格· 4.DEM ( DEMOGRAPHY )人口统计学· 5.MEDSX (medical history) 既往史· MHX1 : CANCER RELATED CURRENT MEDICAL CONDITIONS 该肿瘤手术史及肿瘤相关症状· MHX2 : NON-CANCER RELATED MEDICAL CONDITIONS· 与该肿瘤无关的病史· 6.VS /VITALS ( VITAL SIGNS ) 生命体征· 7.ECOG/PS 体能评分 note：后面具体讲解· 8. ECG : 12-LEAD ECG 心电图· 9. ECHO ( ECHOCARDIOGRAM ) 超声心动图· 10. HAEMA ( LOCAL LABORATORY – HAEMATOLOGY )血常规· 11. CHEM ( LOCAL L ABORATORY – CLINICAL CHEMISTRY )血生化· 12. URIN ( urine ) 尿常规· 13. C1 ( Cycle1 ) 第一周期· 14. WD : End of Therapy/DISCONTINUATION 结束治疗(停止用药)· 15. FU ( Follow-up ) 随访· 16.CMED( CONCOMITANT MEDICATIONS ) 伴随药物· 17. AE ( NON-SERIOUS ADVERSE EVENTS ) 不良事件· 18. SAE ( SERIOUS ADVERSE EVENTS ) 严重不良事件· 19. EOS( End of Study ) 结束研究：肿瘤以病人死亡事件为准· 20. UNS ( Unscheduled Visit ) 不预期访问· 21.ND (Not Done) 未做· 22. NA (Not Applicable) 不适用· (Unknown) 未知临床试验常见语句描述一. 临床试验过程描述1）一般描述：1. Subject was diagnosed with XX in September, 2010, and had XX surgery in December, 2010.患者于 2010 年 9 月确诊 XX 疾病，于 2010 年 12 月行 XX 术。
临床试验常用中英文词汇
SFDA Glossary：GCP，GLP，TRIAL Accuracy 准确度Active control，AC 阳性对照，活性对照Adverse drug reaction，ADR 药物不良反应Adverse event，AE 不良事件Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应Alb 白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶Alpha spending function 消耗函数ALT 丙氨酸氨基转换酶Analysis sets 统计分析的数据集Approval 批准Assistant investigator 助理研究者AST 天门冬酸氨基转换酶ATR 衰减全反射法AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积Audit 稽查Audit or inspection 稽查／视察Audit report 稽查报告Auditor 稽查员Bias 偏性，偏倚Bioequivalence 生物等效应Blank control 空白对照Blind codes 编制盲底Blind review 盲态审核Blind review 盲态检查Blinding method 盲法Blinding/ masking 盲法，设盲Block 分段Block 层Block size 每段的长度BUN 尿素氮Carryover effect 延滞效应Case history 病历Case report form 病例报告表Case report form/ case record form，CRF 病例报告表，病例记录表Categorical variable 分类变量Cav 平均浓度CD 圆二色谱CL 清除率Clinical equivalence 临床等效应Crossover design 交叉设计Cross-over study 交叉研究Css 稳浓度Cure 痊愈Data management 数据管理Database 建立数据库Descriptive statistical analysis 描述性统计分析DF 波动系统Dichotomies 二分类Diviation 偏差Documentation 记录／文件Dose-reaction relation 剂量－反应关系Double blinding 双盲Double dummy 双模拟Double dummy technique 双盲双模拟技术Double-blinding 双盲Drop out 脱落DSC 差示扫描热量计Effectiveness 疗效Electronic data capture，EDC 电子数据采集系统Electronic data processing，EDP 电子数据处理系统Emergency envelope 应急信件End point 终点Endpoint criteria/ measurement 终点指标Equivalence 等效性Essential documentation 必须文件Ethics committee 伦理委员会Excellent 显效Exclusion criteria 排除标准Factorial design 析因设计Failure 无效，失败Final point 终点Fixed-dose procedure 固定剂量法Forced titration 强制滴定Full analysis set 全分析集GC－FTIR 气相色谱－傅利叶红外联用GC－MS 气相色谱－质谱联用Generic drug 通用名药Global assessment variable 全局评价变量GLU 血糖Good clinical practice，GCP 药物临床试验质量管理规范Good manufacture practice，GMP 药品生产质量管理规范Good non-clinical laboratory practice，GLP 药物非临床研究质量管理规范Group sequential design 成组序贯设计Health economic evaluation，HEV 健康经济学评价Hypothesis test 假设检验Hypothesis testing 假设检验International Conference of Harmonization，ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议Improvement 好转Inclusion criteria 入选标准Independent ethics committee，IEC 独立伦理委员会Information consent form，ICF 知情同意书Information gathering 信息收集Informed consent，IC 知情同意Initial meeting 启动会议Inspection 视察／检查Institution inspection 机构检查Institution review board，IBR 机构审查委员会Intention to treat 意向治疗（——临床领域）Intention-to –treat，ITT 意向性分析（－统计学）Interactive voice response system，IVRS 互动式语音应答系统Interim analysis 期中分析Investigator 研究者Investigator's brochure，IB 研究者手册IR 红外吸收光谱Ka 吸收速率常Last observation carry forward，LOCF 最接近一次观察的结转LC－MS 液相色谱－质谱联用LD50 板数致死剂量Logic check 逻辑检查LOQ （Limit of Quantitation）定量限LOCF，Last observation carry forward 最近一次观察的结转Lost of follow up 失访Marketing approval/ authorization 上市许可证Matched pair 匹配配对Missing value 缺失值Mixed effect model 混合效应模式Monitor 监查员Monitoring 监查Monitoring report 监查报告MRT 平均滞留时间MS 质谱MS－MS 质谱－质谱联用MTD（Maximum Tolerated Dose）最大耐受剂量Multicenter trial 多中心试验Multi-center trial 多中心试验New chemical entity，NCE 新化学实体New drug application，NDA 新药申请NMR 核磁共振谱Non-clinical study 非临床研究Non-inferiority 非劣效性Non-parametric statistics 非参数统计方法Obedience 依从性ODR 旋光光谱Open-blinding 非盲Open-label 非盲Optional titration 随意滴定Original medical record 原始医疗记录Outcome 结果Outcome assessment 结果指标评价Outcome measurement 结果指标Outlier 离群值Parallel group design 平行组设计Parameter estimation 参数估计Parametric statistics 参数统计方法Patient file 病人档案Patient history 病历Per protocol，PP 符合方案集Placebo 安慰剂Placebo control 安慰剂对照Polytomies 多分类Power 检验效能Precision 精密度Preclinical study 临床前研究Primary endpoint 主要终点Primary variable 主要变量Principal investigator 主要研究者Principle investigator，PI 主要研究者Product license，PL 产品许可证Protocol 试验方案Protocol 试验方案Protocol amendment 方案补正Quality assurance unit，QAU 质量保证部门Quality assurance，QA 质量保证Quality control，QC 质量控制Query list，query form 应用疑问表Randomization 随机化Randomization 随机Range check 范围检查Rating scale 量表Regulatory authorities，RA 监督管理部门Replication 可重复RSD 日内和日间相对标准差Run in 准备期Safety evaluation 安全性评价Safety set 安全性评价的数据集Sample size 样本含量Sample size 样本量，样本大小Scale of ordered categorical ratings 有序分类指标Secondary variable 次要变量Sequence 试验次序Serious adverse event，SAE 严重不良事件Serious adverse reaction，SAR 严重不良反应Seriousness 严重性Severity 严重程度Significant level 检验水准Simple randomization 简单随机Single blinding 单盲Single-blinding 单盲Site audit 试验机构稽查SOP 试验室的标准操作规程Source data verification，SDV 原始数据核准Source data，SD 原始数据Source document，SD 原始文件Specificity 特异性Sponsor 申办者Sponsor-investigator 申办研究者Standard curve 标准曲线Standard operating procedure，SOP 标准操作规程Statistic 统计量Statistical analysis plan 统计分析计划Statistical analysis plan 统计参数计划书Statistical analysis plan，SAP 统计分析计划Statistical model 统计模型Statistical tables 统计分析表Stratified 分层Study audit 研究稽查Subgroup 亚组Sub-investigator 助理研究者Subject 受试者Subject diary 受试者日记Subject enrollment 受试者入选Subject enrollment log 受试者入选表Subject identification code，SIC 受试者识别代码Subject recruitment 受试者招募Subject screening log 受试者筛选表Superiority 检验Survival analysis 生存分析SXRD 单晶X－射线衍射System audit 系统稽查T1/2 消除半衰期Target variable 目标变量T－BIL 总胆红素T－CHO 总胆固醇TG 热重分析TLC、HPLC 制备色谱Tmax 峰时间TP 总蛋白Transformation 变量变换Treatment group 试验组Trial error 试验误差Trial master file 试验总档案Trial objective 试验目的Trial site 试验场所Triple blinding 三盲Two one-side test 双单侧检验Unblinding 揭盲Unblinding 破盲Unexpected adverse event，UAE 预料外不良事件UV－VIS 紫外－可见吸收光谱Variability 变异Variable 变量Visual analogy scale 直观类比打分法Visual check 人工检查Vulnerable subject 弱势受试者Wash-out 清洗期Washout period 洗脱期Well-being 福利，健康。
临床试验英文术语
临床试验英文术语English: A clinical trial is a research study conducted to evaluate a potential new treatment or intervention for a particular medical condition. The purpose of a clinical trial is to gather data on the safety and effectiveness of the treatment in a controlled and regulated environment. Clinical trials are typically divided into four phases, with each phase serving a different purpose in the evaluation process. Phase I trials focus on determining the safety and dosage of the treatment, while Phase II trials examine the preliminary effectiveness of the treatment. Phase III trials compare the new treatment to existing standard treatments, and Phase IV trials are conducted after the treatment has been approved for use to gather additional information on long-term effects and optimal use.Translated content: 临床试验是一项研究，旨在评估对特定医疗条件的潜在新治疗或干预措施。
临床试验中所有涉及到得英文翻译(14页)
临床试验中所有涉及到的英文翻译（第1页）1. 临床试验（Clinical Trial）2. 研究参与者（Research Participant）3. 研究方案（Protocol）4. 伦理审查委员会（Institutional Review Board, IRB）5. 知情同意书（Informed Consent Form）6. 试验药物（Investigational Product）7. 对照组（Control Group）8. 实验组（Experimental Group）9. 随机化（Randomization）10. 双盲试验（Doubleblind Trial）11. 病例报告表（Case Report Form, CRF）12. 不良事件（Adverse Event）13. 严重不良事件（Serious Adverse Event）14. 数据监控委员会（Data Monitoring Committee, DMC）15. 统计分析计划（Statistical Analysis Plan, SAP）16. 研究终点（Study Endpoint）17. 临床终点（Clinical Endpoint）18. 效力（Efficacy）19. 安全性（Safety）20. 药物代谢动力学（Pharmacokinetics）21. 药物效应动力学（Pharmacodynamics）22. 生物利用度（Bioavailability）23. 生物等效性（Bioequivalence）24. 药物相互作用（Drug Interaction）临床试验中所有涉及到的英文翻译（第2页）25. 研究目标（Study Objective）26. 研究假设（Research Hypothesis）27. 入组标准（Inclusion Criteria）28. 排除标准（Exclusion Criteria）29. 受试者筛选（Subject Screening）30. 基线评估（Baseline Assessment）31. 随访（Followup Visit）32. 疗程（Treatment Regimen）33. 药物剂量（Drug Dosage）34. 给药途径（Route of Administration）35. 药物耐受性（Drug Tolerance）36. 药物依赖性（Drug Dependence）37. 药物副作用（Side Effect）38. 药物毒性（Toxicity）39. 最大耐受剂量（Maximum Tolerated Dose）40. 疗效评估（Efficacy Evaluation）41. 安全性评估（Safety Assessment）42. 生命体征（Vital Signs）43. 实验室检查（Laboratory Tests）44. 影像学检查（Imaging Studies）45. 病历记录（Medical Records）46. 病历报告（Medical Report）47. 病历审查（Medical Review）48. 病历编码（Medical Coding）49. 病历数据库（Medical Database）临床试验中所有涉及到的英文翻译（第3页）50. 研究协调员（Study Coordinator）51. 主要研究者（Principal Investigator）52. 研究团队（Research Team）53. 监查员（Monitor）54. 申办者（Sponsor）55. 研究资助（Research Funding）56. 研究预算（Research Budget）57. 研究合同（Research Contract）58. 知识产权（Intellectual Property）59. 专利保护（Patent Protection）60. 研究注册（Study Registration）61. 临床试验注册（Clinical Trials Registration）62. 公开透明（Transparency）63. 研究结果发表（Publication of Results）64. 数据共享（Data Sharing）65. 隐私保护（Privacy Protection）66. 受试者隐私（Subject Privacy）67. 保密协议（Confidentiality Agreement）68. 信息安全（Information Security）69. 数据保护（Data Protection）70. 研究合规（Research Compliance）71. 法律法规（Regulatory Requirements）72. 质量保证（Quality Assurance）73. 质量控制（Quality Control）74. 标准操作程序（Standard Operating Procedures, SOPs）。
临床试验常用中英文词汇
SFDA Glossary： GCP，GLP，TRIALAccuracy 准确度Active control， AC 阳性对照，活性对照Adverse drug reaction， ADR 药物不良反应Adverse event， AE 不良事件Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应Alb 白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶Alpha spending function 消耗函数ALT 丙氨酸氨基转换酶Analysis sets 统计分析的数据集Approval 批准Assistant investigator 助理研究者AST 天门冬酸氨基转换酶ATR 衰减全反射法AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积Audit 稽查Audit or inspection 稽查／视察Audit report 稽查报告Auditor 稽查员Bias 偏性，偏倚Bioequivalence 生物等效应Blank control 空白对照Blind codes 编制盲底Blind review 盲态审核Blind review 盲态检查Blinding method 盲法Blinding/ masking 盲法，设盲Block 分段Block 层Block size 每段的长度BUN 尿素氮Carryover effect 延滞效应Case history 病历Case report form 病例报告表Case report form/ case record form， CRF 病例报告表，病例记录表Categorical variable 分类变量Cav 平均浓度CD 圆二色谱CL 清除率Clinical equivalence 临床等效应Clinical study 临床研究Clinical study report 临床试验的总结报告Clinical trial 临床试验Clinical trial application， CTA 临床试验申请Clinical trial exemption， CTX 临床试验免责Clinical trial protocol， CTP 临床试验方案Clinical trial/ study report 临床试验报告Cmax 峰浓度Co-investigator 合作研究者Comparison 对照Compliance 依从性Composite variable 复合变量Computer-assisted trial design， CATD 计算机辅助试验设计Confidence interval 可信区间Confidence level 置信水平Consistency test 一致性检验Contract research organization， CRO 合同研究组织Contract/ agreement 协议／合同Control group 对照组Coordinating committee 协调委员会Crea 肌酐CRF（case report form）病例报告表Crossover design 交叉设计Cross-over study 交叉研究Css 稳浓度Cure 痊愈Data management 数据管理Database 建立数据库Descriptive statistical analysis 描述性统计分析DF 波动系统Dichotomies 二分类Diviation 偏差Documentation 记录／文件Dose-reaction relation 剂量－反应关系Double blinding 双盲Double dummy 双模拟Double dummy technique 双盲双模拟技术Double-blinding 双盲Drop out 脱落DSC 差示扫描热量计Effectiveness 疗效Electronic data capture， EDC 电子数据采集系统Electronic data processing， EDP 电子数据处理系统Emergency envelope 应急信件End point 终点Endpoint criteria/ measurement 终点指标Equivalence 等效性Essential documentation 必须文件Ethics committee 伦理委员会Excellent 显效Exclusion criteria 排除标准Factorial design 析因设计Failure 无效，失败Final point 终点Fixed-dose procedure 固定剂量法Forced titration 强制滴定Full analysis set 全分析集GC－FTIR 气相色谱－傅利叶红外联用GC－MS 气相色谱－质谱联用Generic drug 通用名药Global assessment variable 全局评价变量GLU 血糖Good clinical practice， GCP 药物临床试验质量管理规范Good manufacture practice， GMP 药品生产质量管理规范Good non-clinical laboratory practice， GLP 药物非临床研究质量管理规范Group sequential design 成组序贯设计Health economic evaluation， HEV 健康经济学评价Hypothesis test 假设检验Hypothesis testing 假设检验International Conference of Harmonization， ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议Improvement 好转Inclusion criteria 入选标准Independent ethics committee， IEC 独立伦理委员会Information consent form， ICF 知情同意书Information gathering 信息收集Informed consent， IC 知情同意Initial meeting 启动会议Inspection 视察／检查Institution inspection 机构检查Institution review board， IBR 机构审查委员会Intention to treat 意向治疗（——临床领域）Intention-to –treat， ITT 意向性分析（－统计学）Interactive voice response system， IVRS 互动式语音应答系统Interim analysis 期中分析Investigator 研究者Investigator's brochure， IB 研究者手册IR 红外吸收光谱Ka 吸收速率常Last observation carry forward， LOCF 最接近一次观察的结转LC－MS 液相色谱－质谱联用LD50 板数致死剂量Logic check 逻辑检查LOQ （Limit of Quantitation）定量限LOCF， Last observation carry forward 最近一次观察的结转Lost of follow up 失访Marketing approval/ authorization 上市许可证Matched pair 匹配配对Missing value 缺失值Mixed effect model 混合效应模式Monitor 监查员Monitoring 监查Monitoring report 监查报告MRT 平均滞留时间MS 质谱MS－MS 质谱－质谱联用MTD（Maximum Tolerated Dose）最大耐受剂量Multicenter trial 多中心试验Multi-center trial 多中心试验New chemical entity， NCE 新化学实体New drug application， NDA 新药申请NMR 核磁共振谱Non-clinical study 非临床研究Non-inferiority 非劣效性Non-parametric statistics 非参数统计方法Obedience 依从性ODR 旋光光谱Open-blinding 非盲Open-label 非盲Optional titration 随意滴定Original medical record 原始医疗记录Outcome 结果Outcome assessment 结果指标评价Outcome measurement 结果指标Outlier 离群值Parallel group design 平行组设计Parameter estimation 参数估计Parametric statistics 参数统计方法Patient file 病人档案Patient history 病历Per protocol， PP 符合方案集Placebo 安慰剂Placebo control 安慰剂对照Polytomies 多分类Power 检验效能Precision 精密度Preclinical study 临床前研究Primary endpoint 主要终点Primary variable 主要变量Principal investigator 主要研究者Principle investigator， PI 主要研究者Product license， PL 产品许可证Protocol 试验方案Protocol 试验方案Protocol amendment 方案补正Quality assurance unit， QAU 质量保证部门Quality assurance， QA 质量保证Quality control， QC 质量控制Query list， query form 应用疑问表Randomization 随机化Randomization 随机Range check 范围检查Rating scale 量表Regulatory authorities， RA 监督管理部门Replication 可重复RSD 日内和日间相对标准差Run in 准备期Safety evaluation 安全性评价Safety set 安全性评价的数据集Sample size 样本含量Sample size 样本量，样本大小Scale of ordered categorical ratings 有序分类指标Secondary variable 次要变量Sequence 试验次序Serious adverse event， SAE 严重不良事件Serious adverse reaction， SAR 严重不良反应Seriousness 严重性Severity 严重程度Significant level 检验水准Simple randomization 简单随机Single blinding 单盲Single-blinding 单盲Site audit 试验机构稽查SOP 试验室的标准操作规程Source data verification， SDV 原始数据核准Source data， SD 原始数据Source document， SD 原始文件Specificity 特异性Sponsor 申办者Sponsor-investigator 申办研究者Standard curve 标准曲线Standard operating procedure， SOP 标准操作规程Statistic 统计量Statistical analysis plan 统计分析计划Statistical analysis plan 统计参数计划书Statistical analysis plan， SAP 统计分析计划Statistical model 统计模型Statistical tables 统计分析表Stratified 分层Study audit 研究稽查Subgroup 亚组Sub-investigator 助理研究者Subject 受试者Subject diary 受试者日记Subject enrollment 受试者入选Subject enrollment log 受试者入选表Subject identification code， SIC 受试者识别代码Subject recruitment 受试者招募Subject screening log 受试者筛选表Superiority 检验Survival analysis 生存分析SXRD 单晶X－射线衍射System audit 系统稽查T1/2 消除半衰期Target variable 目标变量T－BIL 总胆红素T－CHO 总胆固醇TG 热重分析TLC、HPLC 制备色谱Tmax 峰时间TP 总蛋白Transformation 变量变换Treatment group 试验组Trial error 试验误差Trial master file 试验总档案Trial objective 试验目的Trial site 试验场所Triple blinding 三盲Two one-side test 双单侧检验Unblinding 揭盲Unblinding 破盲Unexpected adverse event， UAE 预料外不良事件UV－VIS 紫外－可见吸收光谱Variability 变异Variable 变量Visual analogy scale 直观类比打分法Visual check 人工检查Vulnerable subject 弱势受试者Wash-out 清洗期Washout period 洗脱期Well-being 福利，健康。
临床试验常用中英文词汇
临床试验常用中英文词汇SFDA Glossary：GCP, GLP, TRIAL Accuracy准确度Active control, AC阳性对照，活性对照Adverse drug reaction, ADR 药物不良反应Adverse event，AE 不良事件Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction药物不良反应Alb白蛋白ALD(Approximate Lethal Dose) 近似致死剂量ALP碱性磷酸酶Alpha spending function 消耗函数ALT丙氨酸氨基转换酶Analysis sets统计分析的数据集Approval 批准Assistant investigator 助理研究者AST天门冬酸氨基转换酶ATR衰减全反射法AUCss稳态血药浓度一时间曲线下面积Audit稽查Audit or inspection 稽查/视察Audit report稽查报告Auditor稽查员1 / 13临床试验常用中英文词汇Bias偏性，偏倚Bioequivalence生物等效应Blank control空白对照Blind codes编制盲底Blind review盲态审核Blind review盲态检查Blinding method 盲法Blinding/ masking 盲法，设盲Block分段Block 层Block size每段的长度BUN尿素氮Carryover effect 延滞效应Case history 病历Case report form病例报告表Case report form/ case record form，CRF 病例报告表，病例记录表Categorical variable 分类变量Cav平均浓度CD圆二色谱CL清除率Clinical equivalence 临床等效应2 / 13临床试验常用中英文词汇Clinical study 临床研究Clinical study report临床试验的总结报告Clinical trial 临床试验Clinical trial application, CTA 临床试验申请Clinical trial exemption, CTX 临床试验免责Clinical trial protocol，CTP 临床试验方案Clinical trial/ study report 临床试验报告Cmax峰浓度Co-investigator合作研究者Comparison 对照Compliance 依从性Composite variable 复合变量Computer-assisted trial design，CATD 计算机辅助试验设计Confidence interval 可信区间Confidence level 置信水平Consistency test 一致性检验Contract research organization，CRO 合同研究组织Contract/ agreement 协议/ 合同Control group 对照组Coordinating committee 协调委员会Crea肌酐CRF (case report form)病例报告表3 / 13临床试验常用中英文词汇Crossover design 交叉设计Cross-over study 交叉研究Css稳浓度Cure痊愈Data management 数据管理Database建立数据库Descriptive statistical analysis 描述性统计分析DF波动系统Dichotomies 二分类Diviation 偏差Documentation 记录 /文件Dose-reaction relation 剂量一反应关系Double blinding 双盲Double dummy 双模拟Double dummy technique 双盲双模拟技术Double-blinding 双盲Drop out 脱落DSC差示扫描热量计Effectiveness 疗效Electronic data capture, EDC 电子数据采集系统Electronic data processing, EDP 电子数据处理系统Emergency envelope 应急信件4 / 13临床试验常用中英文词汇End point 终点Endpoint criteria/ measurement 终点指标Equivalence 等效性Essential documentation 必须文件日hics committee伦理委员会Excellent 显效Exclusion criteria 排除标准Factorial design 析因设计Failure无效，失败Final point 终点Fixed-dose procedure 固定剂量法Forced titration 强制滴定Full analysis set 全分析集GC-FTIR气相色谱一傅利叶红外联用GC-MS气相色谱一质谱联用Generic drug通用名药Global assessment variable 全局评价变量GLU血糖Good clinical practice, GCP药物临床试验质量管理规范Good manufacture practice, GMP药品生产质量管理规范Good non-clinical laboratory practice, GLP 药物非临床研究质量管理规范5 / 13临床试验常用中英文词汇Group sequential design 成组序贯设计Health economic evaluation, HEV 健康经济学评价Hypothesis test 假设检验Hypothesis testing 假设检验International Conference of Harmonization，ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议Improvement 好转Inclusion criteria 入选标准Independent ethics committee，IEC 独立伦理委员会Information consent form，ICF 知情同意书Information gathering 信息收集Informed consent，IC 知情同意Initial meeting 启动会议Inspection视察/检查Institution inspection 机构检查Institution review board, IBR 机构审查委员会Intention to treat意向治疗（--- 临床领域）Intention-to -treat, ITT 意向性分析（一统计学）Interactive voice response system, IVRS 互动式语音应答系统Interim analysis 期中分析Investigator 研究者Investigator's brochure, IB 研究者手册6 / 13临床试验常用中英文词汇IR红外吸收光谱Ka吸收速率常Last observation carry forward, LOCF 最接近一次观察的结转LC-MS液相色谱一质谱联用LD50板数致死剂量Logic check逻辑检查LOQ (Limit of Quantitation)定量限LOCF, Last observation carry forward 最近一次观察的结转Lost of follow up 失访Marketing approval/ authorization 上市许可证Matched pair匹配配对Missing value 缺失值Mixed effect model混合效应模式Monitor监查员Monitoring 监查Monitoring report 监查报告MRT平均滞留时间MS质谱MS-MS质谱一质谱联用MTD (Maximum Tolerated Dose)最大耐受剂量Multicenter trial 多中心试验Multi-center trial 多中心试验7 / 13临床试验常用中英文词汇New chemical entity, NCE 新化学实体New drug application, NDA 新药申请NMR核磁共振谱Non-clinical study 非临床研究Non-inferiority 非劣效性Non-parametric statistics 非参数统计方法Obedience依从性ODR旋光光谱Open-blinding 非盲Open-label 非盲Optional titration 随意滴定Original medical record 原始医疗记录Outcome 结果Outcome assessment结果指标评价Outcome measurement 结果指标Outlier离群值Parallel group design 平行组设计Parameter estimation 参数估计Parametric statistics 参数统计方法Patient file病人档案Patient history 病历Per protocol，PP符合方案集8 / 13临床试验常用中英文词汇Placebo安慰剂Placebo control安慰剂对照Polytomies 多分类Power检验效能Precision 精密度Preclinical study 临床前研究Primary endpoint 主要终点Primary variable 主要变量Principal investigator 主要研究者Principle investigator，PI 主要研究者Product license，PL 产品许可证Protocol试验方案Protocol试验方案Protocol amendment 方案补正Quality assurance unit，QAU 质量保证部门Quality assurance，QA 质量保证Quality control，QC 质量控制Query list，query form 应用疑问表Randomization 随机化Randomization 随机Range check范围检查Rating scale 量表9 / 13临床试验常用中英文词汇Regulatory authorities, RA 监督管理部门Replication 可重复RSD日内和日间相对标准差Run in准备期Safety evaluation 安全性评价Safety set安全性评价的数据集Sample size样本含量Sample size样本量，样本大小Scale of ordered categorical ratings 有序分类指标Secondary variable 次要变量Sequence试验次序Serious adverse event，SAE 严重不良事件Serious adverse reaction，SAR 严重不良反应Seriousness 严重性Severity严重程度Significant level 检验水准Simple randomization 简单随机Single blinding 单盲Single-blinding 单盲Site audit试验机构稽查SOP试验室的标准操作规程Source data verification，SDV 原始数据核准10 / 13临床试验常用中英文词汇Source data, SD 原始数据Source document, SD 原始文件Specificity 特异性Sponsor申办者Sponsor-investigator 申办研究者Standard curve 标准曲线Standard operating procedure，SOP 标准操作规程Statistic统计量Statistical analysis plan 统计分析计划Statistical analysis plan 统计参数计划书Statistical analysis plan，SAP 统计分析计划Statistical model 统计模型Statistical tables 统计分析表Stratified 分层Study audit研究稽查Subgroup 亚组Sub-investigator 助理研究者Subject受试者Subject diary受试者日记Subject enrollment 受试者入选Subject enrollment log 受试者入选表Subject identification code，SIC 受试者识别代码11 / 13临床试验常用中英文词汇Subject recruitment 受试者招募Subject screening log 受试者筛选表Superiority 检验Survival analysis 生存分析SXRD单晶X一射线衍射System audit系统稽查T1/2消除半衰期Target variable 目标变量T-BIL总胆红素T-CHO总胆固醇TG热重分析TLC、HPLC制备色谱Tmax峰时间TP总蛋白Transformation 变量变换Treatment group 试验组Trial error试验误差Trial master file试验总档案Trial objective 试验目的Trial site试验场所Triple blinding 三盲Two one-side test双单侧检验12 / 13临床试验常用中英文词汇Unblinding 揭盲Unblinding 破盲Unexpected adverse event, UAE 预料外不良事件UV-VIS紫外一可见吸收光谱Variability 变异Variable 变量Visual analogy scale直观类比打分法Visual check人工检查Vulnerable subject 弱势受试者Wash-out清洗期Washout period 洗脱期Well-being福利，健康13 / 13。
临床试验常用中英文词汇
SFDA Glossary： GCP，GLP，TRIALAccuracy 准确度Active control， AC 阳性对照，活性对照Adverse drug reaction， ADR 药物不良反应Adverse event， AE 不良事件Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应Alb 白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶Alpha spending function 消耗函数ALT 丙氨酸氨基转换酶Analysis sets 统计分析的数据集Approval 批准Assistant investigator 助理研究者AST 天门冬酸氨基转换酶ATR 衰减全反射法AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积Audit 稽查Audit or inspection 稽查／视察Audit report 稽查报告Auditor 稽查员Bias 偏性，偏倚Bioequivalence 生物等效应Blank control 空白对照Blind codes 编制盲底Blind review 盲态审核Blind review 盲态检查Blinding method 盲法Blinding/ masking 盲法，设盲Block 分段Block 层Block size 每段的长度BUN 尿素氮Carryover effect 延滞效应Case history 病历Case report form 病例报告表Case report form/ case record form， CRF 病例报告表，病例记录表Categorical variable 分类变量Cav 平均浓度CD 圆二色谱CL 清除率Clinical equivalence 临床等效应Clinical study 临床研究Clinical study report 临床试验的总结报告Clinical trial 临床试验Clinical trial application， CTA 临床试验申请Clinical trial exemption， CTX 临床试验免责Clinical trial protocol， CTP 临床试验方案Clinical trial/ study report 临床试验报告Cmax 峰浓度Co-investigator 合作研究者Comparison 对照Compliance 依从性Composite variable 复合变量Computer-assisted trial design， CATD 计算机辅助试验设计Confidence interval 可信区间Confidence level 置信水平Consistency test 一致性检验Contract research organization， CRO 合同研究组织Contract/ agreement 协议／合同Control group 对照组Coordinating committee 协调委员会Crea 肌酐CRF（case report form）病例报告表Crossover design 交叉设计Cross-over study 交叉研究Css 稳浓度Cure 痊愈Data management 数据管理Database 建立数据库Descriptive statistical analysis 描述性统计分析DF 波动系统Dichotomies 二分类Diviation 偏差Documentation 记录／文件Dose-reaction relation 剂量－反应关系Double blinding 双盲Double dummy 双模拟Double dummy technique 双盲双模拟技术Double-blinding 双盲Drop out 脱落DSC 差示扫描热量计Effectiveness 疗效Electronic data capture， EDC 电子数据采集系统Electronic data processing， EDP 电子数据处理系统Emergency envelope 应急信件End point 终点Endpoint criteria/ measurement 终点指标Equivalence 等效性Essential documentation 必须文件Ethics committee 伦理委员会Excellent 显效Exclusion criteria 排除标准Factorial design 析因设计Failure 无效，失败Final point 终点Fixed-dose procedure 固定剂量法Forced titration 强制滴定Full analysis set 全分析集GC－FTIR 气相色谱－傅利叶红外联用GC－MS 气相色谱－质谱联用Generic drug 通用名药Global assessment variable 全局评价变量GLU 血糖Good clinical practice， GCP 药物临床试验质量管理规范Good manufacture practice， GMP 药品生产质量管理规范Good non-clinical laboratory practice， GLP 药物非临床研究质量管理规范Group sequential design 成组序贯设计Health economic evaluation， HEV 健康经济学评价Hypothesis test 假设检验Hypothesis testing 假设检验International Conference of Harmonization， ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议Improvement 好转Inclusion criteria 入选标准Independent ethics committee， IEC 独立伦理委员会Information consent form， ICF 知情同意书Information gathering 信息收集Informed consent， IC 知情同意Initial meeting 启动会议Inspection 视察／检查Institution inspection 机构检查Institution review board， IBR 机构审查委员会Intention to treat 意向治疗（——临床领域）Intention-to –treat， ITT 意向性分析（－统计学）Interactive voice response system， IVRS 互动式语音应答系统Interim analysis 期中分析Investigator 研究者Investigator's brochure， IB 研究者手册IR 红外吸收光谱Ka 吸收速率常Last observation carry forward， LOCF 最接近一次观察的结转LC－MS 液相色谱－质谱联用LD50 板数致死剂量Logic check 逻辑检查LOQ （Limit of Quantitation）定量限LOCF， Last observation carry forward 最近一次观察的结转Lost of follow up 失访Marketing approval/ authorization 上市许可证Matched pair 匹配配对Missing value 缺失值Mixed effect model 混合效应模式Monitor 监查员Monitoring 监查Monitoring report 监查报告MRT 平均滞留时间MS 质谱MS－MS 质谱－质谱联用MTD（Maximum Tolerated Dose）最大耐受剂量Multicenter trial 多中心试验Multi-center trial 多中心试验New chemical entity， NCE 新化学实体New drug application， NDA 新药申请NMR 核磁共振谱Non-clinical study 非临床研究Non-inferiority 非劣效性Non-parametric statistics 非参数统计方法Obedience 依从性ODR 旋光光谱Open-blinding 非盲Open-label 非盲Optional titration 随意滴定Original medical record 原始医疗记录Outcome 结果Outcome assessment 结果指标评价Outcome measurement 结果指标Outlier 离群值Parallel group design 平行组设计Parameter estimation 参数估计Parametric statistics 参数统计方法Patient file 病人档案Patient history 病历Per protocol， PP 符合方案集Placebo 安慰剂Placebo control 安慰剂对照Polytomies 多分类Power 检验效能Precision 精密度Preclinical study 临床前研究Primary endpoint 主要终点Primary variable 主要变量Principal investigator 主要研究者Principle investigator， PI 主要研究者Product license， PL 产品许可证Protocol 试验方案Protocol 试验方案Protocol amendment 方案补正Quality assurance unit， QAU 质量保证部门Quality assurance， QA 质量保证Quality control， QC 质量控制Query list， query form 应用疑问表Randomization 随机化Randomization 随机Range check 范围检查Rating scale 量表Regulatory authorities， RA 监督管理部门Replication 可重复RSD 日内和日间相对标准差Run in 准备期Safety evaluation 安全性评价Safety set 安全性评价的数据集Sample size 样本含量Sample size 样本量，样本大小Scale of ordered categorical ratings 有序分类指标Secondary variable 次要变量Sequence 试验次序Serious adverse event， SAE 严重不良事件Serious adverse reaction， SAR 严重不良反应Seriousness 严重性Severity 严重程度Significant level 检验水准Simple randomization 简单随机Single blinding 单盲Single-blinding 单盲Site audit 试验机构稽查SOP 试验室的标准操作规程Source data verification， SDV 原始数据核准Source data， SD 原始数据Source document， SD 原始文件Specificity 特异性Sponsor 申办者Sponsor-investigator 申办研究者Standard curve 标准曲线Standard operating procedure， SOP 标准操作规程Statistic 统计量Statistical analysis plan 统计分析计划Statistical analysis plan 统计参数计划书Statistical analysis plan， SAP 统计分析计划Statistical model 统计模型Statistical tables 统计分析表Stratified 分层Study audit 研究稽查Subgroup 亚组Sub-investigator 助理研究者Subject 受试者Subject diary 受试者日记Subject enrollment 受试者入选Subject enrollment log 受试者入选表Subject identification code， SIC 受试者识别代码Subject recruitment 受试者招募Subject screening log 受试者筛选表Superiority 检验Survival analysis 生存分析SXRD 单晶X－射线衍射System audit 系统稽查T1/2 消除半衰期Target variable 目标变量T－BIL 总胆红素T－CHO 总胆固醇TG 热重分析TLC、HPLC 制备色谱Tmax 峰时间TP 总蛋白Transformation 变量变换Treatment group 试验组Trial error 试验误差Trial master file 试验总档案Trial objective 试验目的Trial site 试验场所Triple blinding 三盲Two one-side test 双单侧检验Unblinding 揭盲Unblinding 破盲Unexpected adverse event， UAE 预料外不良事件UV－VIS 紫外－可见吸收光谱Variability 变异Variable 变量Visual analogy scale 直观类比打分法Visual check 人工检查Vulnerable subject 弱势受试者Wash-out 清洗期Washout period 洗脱期Well-being 福利，健康欢迎您的下载，资料仅供参考！致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习资料等等打造全网一站式需求。
临床试验英文缩写术语
临床试验英文缩写术语以下是一些常见临床试验英文缩写术语：1. RCT - Randomized Controlled Trial（随机对照试验）2. DBRCT - Double-Blind Randomized Controlled Trial （双盲随机对照试验）3. SAE - Serious Adverse Event（严重不良事件）4. AE - Adverse Event（不良事件）5. ITT - Intention-to-Treat（保守分析）6. PP - Per-Protocol（按照方案处理）7. CRO - Contract Research Organization（合同研究机构）8. SOP - Standard Operating Procedure（标准操作规程）9. ICF - Informed Consent Form（知情同意书）10. EDC - Electronic Data Capture（电子数据采集）11. GCP - Good Clinical Practice（良好临床实践）12. FDA - Food and Drug Administration（美国食品药品监督局）13. HREC - Human Research Ethics Committee（人类研究伦理委员会）14. PI - Principal Investigator（首席研究者）15. CI - Confidence Interval（置信区间）16. CRF - Case Report Form（病例报告表）17. IT - Investigational Treatment（实验性治疗）18. SD - Standard Deviation（标准差）19. QoL - Quality of Life（生活质量）20. CRF - Clinical Research Facility（临床研究中心）。
临床试验常用中英文词汇
SFDA Glossary： GCP，GLP，TRIALAccuracy 准确度Active control， AC 阳性对照，活性对照Adverse drug reaction， ADR 药物不良反应Adverse event， AE 不良事件Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应Alb 白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶Alpha spending function 消耗函数ALT 丙氨酸氨基转换酶Analysis sets 统计分析的数据集Approval 批准Assistant investigator 助理研究者AST 天门冬酸氨基转换酶ATR 衰减全反射法AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积Audit 稽查Audit or inspection 稽查／视察Audit report 稽查报告Auditor 稽查员Bias 偏性，偏倚Bioequivalence 生物等效应Blank control 空白对照Blind codes 编制盲底Blind review 盲态审核Blind review 盲态检查Blinding method 盲法Blinding/ masking 盲法，设盲Block 分段Block 层Block size 每段的长度BUN 尿素氮Carryover effect 延滞效应Case history 病历Case report form 病例报告表Case report form/ case record form， CRF 病例报告表，病例记录表Categorical variable 分类变量Cav 平均浓度CD 圆二色谱CL 清除率Clinical equivalence 临床等效应Clinical study 临床研究Clinical study report 临床试验的总结报告Clinical trial 临床试验Clinical trial application， CTA 临床试验申请Clinical trial exemption， CTX 临床试验免责Clinical trial protocol， CTP 临床试验方案Clinical trial/ study report 临床试验报告Cmax 峰浓度Co-investigator 合作研究者Comparison 对照Compliance 依从性Composite variable 复合变量Computer-assisted trial design， CATD 计算机辅助试验设计Confidence interval 可信区间Confidence level 置信水平Consistency test 一致性检验Contract research organization， CRO 合同研究组织Contract/ agreement 协议／合同Control group 对照组Coordinating committee 协调委员会Crea 肌酐CRF（case report form）病例报告表Crossover design 交叉设计Cross-over study 交叉研究Css 稳浓度Cure 痊愈Data management 数据管理Database 建立数据库Descriptive statistical analysis 描述性统计分析DF 波动系统Dichotomies 二分类Diviation 偏差Documentation 记录／文件Dose-reaction relation 剂量－反应关系Double blinding 双盲Double dummy 双模拟Double dummy technique 双盲双模拟技术Double-blinding 双盲Drop out 脱落DSC 差示扫描热量计Effectiveness 疗效Electronic data capture， EDC 电子数据采集系统Electronic data processing， EDP 电子数据处理系统Emergency envelope 应急信件End point 终点Endpoint criteria/ measurement 终点指标Equivalence 等效性Essential documentation 必须文件Ethics committee 伦理委员会Excellent 显效Exclusion criteria 排除标准Factorial design 析因设计Failure 无效，失败Final point 终点Fixed-dose procedure 固定剂量法Forced titration 强制滴定Full analysis set 全分析集GC－FTIR 气相色谱－傅利叶红外联用GC－MS 气相色谱－质谱联用Generic drug 通用名药Global assessment variable 全局评价变量GLU 血糖Good clinical practice， GCP 药物临床试验质量管理规范Good manufacture practice， GMP 药品生产质量管理规范Good non-clinical laboratory practice， GLP 药物非临床研究质量管理规范Group sequential design 成组序贯设计Health economic evaluation， HEV 健康经济学评价Hypothesis test 假设检验Hypothesis testing 假设检验International Conference of Harmonization， ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议Improvement 好转Inclusion criteria 入选标准Independent ethics committee， IEC 独立伦理委员会Information consent form， ICF 知情同意书Information gathering 信息收集Informed consent， IC 知情同意Initial meeting 启动会议Inspection 视察／检查Institution inspection 机构检查Institution review board， IBR 机构审查委员会Intention to treat 意向治疗（——临床领域）Intention-to –treat， ITT 意向性分析（－统计学）Interactive voice response system， IVRS 互动式语音应答系统Interim analysis 期中分析Investigator 研究者Investigator's brochure， IB 研究者手册IR 红外吸收光谱Ka 吸收速率常Last observation carry forward， LOCF 最接近一次观察的结转LC－MS 液相色谱－质谱联用LD50 板数致死剂量Logic check 逻辑检查LOQ （Limit of Quantitation）定量限LOCF， Last observation carry forward 最近一次观察的结转Lost of follow up 失访Marketing approval/ authorization 上市许可证Matched pair 匹配配对Missing value 缺失值Mixed effect model 混合效应模式Monitor 监查员Monitoring 监查Monitoring report 监查报告MRT 平均滞留时间MS 质谱MS－MS 质谱－质谱联用MTD（Maximum Tolerated Dose）最大耐受剂量Multicenter trial 多中心试验Multi-center trial 多中心试验New chemical entity， NCE 新化学实体New drug application， NDA 新药申请NMR 核磁共振谱Non-clinical study 非临床研究Non-inferiority 非劣效性Non-parametric statistics 非参数统计方法Obedience 依从性ODR 旋光光谱Open-blinding 非盲Open-label 非盲Optional titration 随意滴定Original medical record 原始医疗记录Outcome 结果Outcome assessment 结果指标评价Outcome measurement 结果指标Outlier 离群值Parallel group design 平行组设计Parameter estimation 参数估计Parametric statistics 参数统计方法Patient file 病人档案Patient history 病历Per protocol， PP 符合方案集Placebo 安慰剂Placebo control 安慰剂对照Polytomies 多分类Power 检验效能Precision 精密度Preclinical study 临床前研究Primary endpoint 主要终点Primary variable 主要变量Principal investigator 主要研究者Principle investigator， PI 主要研究者Product license， PL 产品许可证Protocol 试验方案Protocol 试验方案Protocol amendment 方案补正Quality assurance unit， QAU 质量保证部门Quality assurance， QA 质量保证Quality control， QC 质量控制Query list， query form 应用疑问表Randomization 随机化Randomization 随机Range check 范围检查Rating scale 量表Regulatory authorities， RA 监督管理部门Replication 可重复RSD 日内和日间相对标准差Run in 准备期Safety evaluation 安全性评价Safety set 安全性评价的数据集Sample size 样本含量Sample size 样本量，样本大小Scale of ordered categorical ratings 有序分类指标Secondary variable 次要变量Sequence 试验次序Serious adverse event， SAE 严重不良事件Serious adverse reaction， SAR 严重不良反应Seriousness 严重性Severity 严重程度Significant level 检验水准Simple randomization 简单随机Single blinding 单盲Single-blinding 单盲Site audit 试验机构稽查SOP 试验室的标准操作规程Source data verification， SDV 原始数据核准Source data， SD 原始数据Source document， SD 原始文件Specificity 特异性Sponsor 申办者Sponsor-investigator 申办研究者Standard curve 标准曲线Standard operating procedure， SOP 标准操作规程Statistic 统计量Statistical analysis plan 统计分析计划Statistical analysis plan 统计参数计划书Statistical analysis plan， SAP 统计分析计划Statistical model 统计模型Statistical tables 统计分析表Stratified 分层Study audit 研究稽查Subgroup 亚组Sub-investigator 助理研究者Subject 受试者Subject diary 受试者日记Subject enrollment 受试者入选Subject enrollment log 受试者入选表Subject identification code， SIC 受试者识别代码Subject recruitment 受试者招募Subject screening log 受试者筛选表Superiority 检验Survival analysis 生存分析SXRD 单晶X－射线衍射System audit 系统稽查T1/2 消除半衰期Target variable 目标变量T－BIL 总胆红素T－CHO 总胆固醇TG 热重分析TLC、HPLC 制备色谱Tmax 峰时间TP 总蛋白Transformation 变量变换Treatment group 试验组Trial error 试验误差Trial master file 试验总档案Trial objective 试验目的Trial site 试验场所Triple blinding 三盲Two one-side test 双单侧检验Unblinding 揭盲Unblinding 破盲Unexpected adverse event， UAE 预料外不良事件UV－VIS 紫外－可见吸收光谱Variability 变异Variable 变量Visual analogy scale 直观类比打分法Visual check 人工检查Vulnerable subject 弱势受试者Wash-out 清洗期Washout period 洗脱期Well-being 福利，健康欢迎您的下载，资料仅供参考！致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习资料等等打造全网一站式需求。
临床试验常用中英文词汇
S F D A G l o s s a r y：G C P，G L P，T R I A L Accuracy 准确度Active control， AC 阳性对照，活性对照Adverse drug reaction， ADR 药物不良反应Adverse event， AE 不良事件Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应Alb 白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶Alpha spending function 消耗函数ALT 丙氨酸氨基转换酶Analysis sets 统计分析的数据集Approval 批准Assistant investigator 助理研究者AST 天门冬酸氨基转换酶ATR 衰减全反射法AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积Audit 稽查Audit or inspection 稽查／视察Audit report 稽查报告Auditor 稽查员Bias 偏性，偏倚Bioequivalence 生物等效应Blank control 空白对照Blind codes 编制盲底Blind review 盲态审核Blind review 盲态检查Blinding method 盲法Blinding/ masking 盲法，设盲Block 分段Block 层Block size 每段的长度BUN 尿素氮Carryover effect 延滞效应Case history 病历Case report form 病例报告表Case report form/ case record form， CRF 病例报告表，病例记录表Categorical variable 分类变量Cav 平均浓度CD 圆二色谱CL 清除率Clinical equivalence 临床等效应Clinical study 临床研究Clinical study report 临床试验的总结报告Clinical trial 临床试验Clinical trial application， CTA 临床试验申请Clinical trial exemption， CTX 临床试验免责Clinical trial protocol， CTP 临床试验方案Clinical trial/ study report 临床试验报告Cmax 峰浓度Co-investigator 合作研究者Comparison 对照Compliance 依从性Composite variable 复合变量Computer-assisted trial design， CATD 计算机辅助试验设计Confidence interval 可信区间Confidence level 置信水平Consistency test 一致性检验Contract research organization， CRO 合同研究组织Contract/ agreement 协议／合同Control group 对照组Coordinating committee 协调委员会Crea 肌酐CRF（case report form）病例报告表Crossover design 交叉设计Cross-over study 交叉研究Css 稳浓度Cure 痊愈Data management 数据管理Database 建立数据库Descriptive statistical analysis 描述性统计分析DF 波动系统Dichotomies 二分类Diviation 偏差Documentation 记录／文件Dose-reaction relation 剂量－反应关系Double blinding 双盲Double dummy 双模拟Double dummy technique 双盲双模拟技术Double-blinding 双盲Drop out 脱落DSC 差示扫描热量计Effectiveness 疗效Electronic data capture， EDC 电子数据采集系统Electronic data processing， EDP 电子数据处理系统Emergency envelope 应急信件End point 终点Endpoint criteria/ measurement 终点指标Equivalence 等效性Essential documentation 必须文件Ethics committee 伦理委员会Excellent 显效Exclusion criteria 排除标准Factorial design 析因设计Failure 无效，失败Final point 终点Fixed-dose procedure 固定剂量法Forced titration 强制滴定Full analysis set 全分析集GC－FTIR 气相色谱－傅利叶红外联用GC－MS 气相色谱－质谱联用Generic drug 通用名药Global assessment variable 全局评价变量GLU 血糖Good clinical practice， GCP 药物临床试验质量管理规范Good manufacture practice， GMP 药品生产质量管理规范Good non-clinical laboratory practice， GLP 药物非临床研究质量管理规范Group sequential design 成组序贯设计Health economic evaluation， HEV 健康经济学评价Hypothesis test 假设检验Hypothesis testing 假设检验International Conference of Harmonization， ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议Improvement 好转Inclusion criteria 入选标准Independent ethics committee， IEC 独立伦理委员会Information consent form， ICF 知情同意书Information gathering 信息收集Informed consent， IC 知情同意Initial meeting 启动会议Inspection 视察／检查Institution inspection 机构检查Institution review board， IBR 机构审查委员会Intention to treat 意向治疗（——临床领域）Intention-to –treat， ITT 意向性分析（－统计学）Interactive voice response system， IVRS 互动式语音应答系统Interim analysis 期中分析Investigator 研究者Investigator's brochure， IB 研究者手册IR 红外吸收光谱Ka 吸收速率常Last observation carry forward， LOCF 最接近一次观察的结转LC－MS 液相色谱－质谱联用LD50 板数致死剂量Logic check 逻辑检查LOQ （Limit of Quantitation）定量限LOCF， Last observation carry forward 最近一次观察的结转Lost of follow up 失访Marketing approval/ authorization 上市许可证Matched pair 匹配配对Missing value 缺失值Mixed effect model 混合效应模式Monitor 监查员Monitoring 监查Monitoring report 监查报告MRT 平均滞留时间MS 质谱MS－MS 质谱－质谱联用MTD（Maximum Tolerated Dose）最大耐受剂量Multicenter trial 多中心试验Multi-center trial 多中心试验New chemical entity， NCE 新化学实体New drug application， NDA 新药申请NMR 核磁共振谱Non-clinical study 非临床研究Non-inferiority 非劣效性Non-parametric statistics 非参数统计方法Obedience 依从性ODR 旋光光谱Open-blinding 非盲Open-label 非盲Optional titration 随意滴定Original medical record 原始医疗记录Outcome 结果Outcome assessment 结果指标评价Outcome measurement 结果指标Outlier 离群值Parallel group design 平行组设计Parameter estimation 参数估计Parametric statistics 参数统计方法Patient file 病人档案Patient history 病历Per protocol， PP 符合方案集Placebo 安慰剂Placebo control 安慰剂对照Polytomies 多分类Power 检验效能Precision 精密度Preclinical study 临床前研究Primary endpoint 主要终点Primary variable 主要变量Principal investigator 主要研究者Principle investigator， PI 主要研究者Product license， PL 产品许可证Protocol 试验方案Protocol 试验方案Protocol amendment 方案补正Quality assurance unit， QAU 质量保证部门Quality assurance， QA 质量保证Quality control， QC 质量控制Query list， query form 应用疑问表Randomization 随机化Randomization 随机Range check 范围检查Rating scale 量表Regulatory authorities， RA 监督管理部门Replication 可重复RSD 日内和日间相对标准差Run in 准备期Safety evaluation 安全性评价Safety set 安全性评价的数据集Sample size 样本含量Sample size 样本量，样本大小Scale of ordered categorical ratings 有序分类指标Secondary variable 次要变量Sequence 试验次序Serious adverse event， SAE 严重不良事件Serious adverse reaction， SAR 严重不良反应Seriousness 严重性Severity 严重程度Significant level 检验水准Simple randomization 简单随机Single blinding 单盲Single-blinding 单盲Site audit 试验机构稽查SOP 试验室的标准操作规程Source data verification， SDV 原始数据核准Source data， SD 原始数据Source document， SD 原始文件Specificity 特异性Sponsor 申办者Sponsor-investigator 申办研究者Standard curve 标准曲线Standard operating procedure， SOP 标准操作规程Statistic 统计量Statistical analysis plan 统计分析计划Statistical analysis plan 统计参数计划书Statistical analysis plan， SAP 统计分析计划Statistical model 统计模型Statistical tables 统计分析表Stratified 分层Study audit 研究稽查Subgroup 亚组Sub-investigator 助理研究者Subject 受试者Subject diary 受试者日记Subject enrollment 受试者入选Subject enrollment log 受试者入选表Subject identification code， SIC 受试者识别代码Subject recruitment 受试者招募Subject screening log 受试者筛选表Superiority 检验Survival analysis 生存分析SXRD 单晶X－射线衍射System audit 系统稽查T1/2 消除半衰期Target variable 目标变量T－BIL 总胆红素T－CHO 总胆固醇TG 热重分析TLC、HPLC 制备色谱Tmax 峰时间TP 总蛋白Transformation 变量变换Treatment group 试验组Trial error 试验误差Trial master file 试验总档案Trial objective 试验目的Trial site 试验场所Triple blinding 三盲Two one-side test 双单侧检验Unblinding 揭盲Unblinding 破盲Unexpected adverse event， UAE 预料外不良事件UV－VIS 紫外－可见吸收光谱Variability 变异Variable 变量Visual analogy scale 直观类比打分法Visual check 人工检查Vulnerable subject 弱势受试者Wash-out 清洗期Washout period 洗脱期Well-being 福利，健康。
临床试验常用中英文词汇
S F D A G l o s s a r y：G C P，G L P，T R I A L Accuracy 准确度Active control， AC 阳性对照，活性对照Adverse drug reaction， ADR 药物不良反应Adverse event， AE 不良事件Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应Alb 白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶Alpha spending function 消耗函数ALT 丙氨酸氨基转换酶Analysis sets 统计分析的数据集Approval 批准Assistant investigator 助理研究者AST 天门冬酸氨基转换酶ATR 衰减全反射法AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积Audit 稽查Audit or inspection 稽查／视察Audit report 稽查报告Auditor 稽查员Bias 偏性，偏倚Bioequivalence 生物等效应Blank control 空白对照Blind codes 编制盲底Blind review 盲态审核Blind review 盲态检查Blinding method 盲法Blinding/ masking 盲法，设盲Block 分段Block 层Block size 每段的长度BUN 尿素氮Carryover effect 延滞效应Case history 病历Case report form 病例报告表Case report form/ case record form， CRF 病例报告表，病例记录表Categorical variable 分类变量Cav 平均浓度CD 圆二色谱CL 清除率Clinical equivalence 临床等效应Clinical study 临床研究Clinical study report 临床试验的总结报告Clinical trial 临床试验Clinical trial application， CTA 临床试验申请Clinical trial exemption， CTX 临床试验免责Clinical trial protocol， CTP 临床试验方案Clinical trial/ study report 临床试验报告Cmax 峰浓度Co-investigator 合作研究者Comparison 对照Compliance 依从性Composite variable 复合变量Computer-assisted trial design， CATD 计算机辅助试验设计Confidence interval 可信区间Confidence level 置信水平Consistency test 一致性检验Contract research organization， CRO 合同研究组织Contract/ agreement 协议／合同Control group 对照组Coordinating committee 协调委员会Crea 肌酐CRF（case report form）病例报告表Crossover design 交叉设计Cross-over study 交叉研究Css 稳浓度Cure 痊愈Data management 数据管理Database 建立数据库Descriptive statistical analysis 描述性统计分析DF 波动系统Dichotomies 二分类Diviation 偏差Documentation 记录／文件Dose-reaction relation 剂量－反应关系Double blinding 双盲Double dummy 双模拟Double dummy technique 双盲双模拟技术Double-blinding 双盲Drop out 脱落DSC 差示扫描热量计Effectiveness 疗效Electronic data capture， EDC 电子数据采集系统Electronic data processing， EDP 电子数据处理系统Emergency envelope 应急信件End point 终点Endpoint criteria/ measurement 终点指标Equivalence 等效性Essential documentation 必须文件Ethics committee 伦理委员会Excellent 显效Exclusion criteria 排除标准Factorial design 析因设计Failure 无效，失败Final point 终点Fixed-dose procedure 固定剂量法Forced titration 强制滴定Full analysis set 全分析集GC－FTIR 气相色谱－傅利叶红外联用GC－MS 气相色谱－质谱联用Generic drug 通用名药Global assessment variable 全局评价变量GLU 血糖Good clinical practice， GCP 药物临床试验质量管理规范Good manufacture practice， GMP 药品生产质量管理规范Good non-clinical laboratory practice， GLP 药物非临床研究质量管理规范Group sequential design 成组序贯设计Health economic evaluation， HEV 健康经济学评价Hypothesis test 假设检验Hypothesis testing 假设检验International Conference of Harmonization， ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议Improvement 好转Inclusion criteria 入选标准Independent ethics committee， IEC 独立伦理委员会Information consent form， ICF 知情同意书Information gathering 信息收集Informed consent， IC 知情同意Initial meeting 启动会议Inspection 视察／检查Institution inspection 机构检查Institution review board， IBR 机构审查委员会Intention to treat 意向治疗（——临床领域）Intention-to –treat， ITT 意向性分析（－统计学）Interactive voice response system， IVRS 互动式语音应答系统Interim analysis 期中分析Investigator 研究者Investigator's brochure， IB 研究者手册IR 红外吸收光谱Ka 吸收速率常Last observation carry forward， LOCF 最接近一次观察的结转LC－MS 液相色谱－质谱联用LD50 板数致死剂量Logic check 逻辑检查LOQ （Limit of Quantitation）定量限LOCF， Last observation carry forward 最近一次观察的结转Lost of follow up 失访Marketing approval/ authorization 上市许可证Matched pair 匹配配对Missing value 缺失值Mixed effect model 混合效应模式Monitor 监查员Monitoring 监查Monitoring report 监查报告MRT 平均滞留时间MS 质谱MS－MS 质谱－质谱联用MTD（Maximum Tolerated Dose）最大耐受剂量Multicenter trial 多中心试验Multi-center trial 多中心试验New chemical entity， NCE 新化学实体New drug application， NDA 新药申请NMR 核磁共振谱Non-clinical study 非临床研究Non-inferiority 非劣效性Non-parametric statistics 非参数统计方法Obedience 依从性ODR 旋光光谱Open-blinding 非盲Open-label 非盲Optional titration 随意滴定Original medical record 原始医疗记录Outcome 结果Outcome assessment 结果指标评价Outcome measurement 结果指标Outlier 离群值Parallel group design 平行组设计Parameter estimation 参数估计Parametric statistics 参数统计方法Patient file 病人档案Patient history 病历Per protocol， PP 符合方案集Placebo 安慰剂Placebo control 安慰剂对照Polytomies 多分类Power 检验效能Precision 精密度Preclinical study 临床前研究Primary endpoint 主要终点Primary variable 主要变量Principal investigator 主要研究者Principle investigator， PI 主要研究者Product license， PL 产品许可证Protocol 试验方案Protocol 试验方案Protocol amendment 方案补正Quality assurance unit， QAU 质量保证部门Quality assurance， QA 质量保证Quality control， QC 质量控制Query list， query form 应用疑问表Randomization 随机化Randomization 随机Range check 范围检查Rating scale 量表Regulatory authorities， RA 监督管理部门Replication 可重复RSD 日内和日间相对标准差Run in 准备期Safety evaluation 安全性评价Safety set 安全性评价的数据集Sample size 样本含量Sample size 样本量，样本大小Scale of ordered categorical ratings 有序分类指标Secondary variable 次要变量Sequence 试验次序Serious adverse event， SAE 严重不良事件Serious adverse reaction， SAR 严重不良反应Seriousness 严重性Severity 严重程度Significant level 检验水准Simple randomization 简单随机Single blinding 单盲Single-blinding 单盲Site audit 试验机构稽查SOP 试验室的标准操作规程Source data verification， SDV 原始数据核准Source data， SD 原始数据Source document， SD 原始文件Specificity 特异性Sponsor 申办者Sponsor-investigator 申办研究者Standard curve 标准曲线Standard operating procedure， SOP 标准操作规程Statistic 统计量Statistical analysis plan 统计分析计划Statistical analysis plan 统计参数计划书Statistical analysis plan， SAP 统计分析计划Statistical model 统计模型Statistical tables 统计分析表Stratified 分层Study audit 研究稽查Subgroup 亚组Sub-investigator 助理研究者Subject 受试者Subject diary 受试者日记Subject enrollment 受试者入选Subject enrollment log 受试者入选表Subject identification code， SIC 受试者识别代码Subject recruitment 受试者招募Subject screening log 受试者筛选表Superiority 检验Survival analysis 生存分析SXRD 单晶X－射线衍射System audit 系统稽查T1/2 消除半衰期Target variable 目标变量T－BIL 总胆红素T－CHO 总胆固醇TG 热重分析TLC、HPLC 制备色谱Tmax 峰时间TP 总蛋白Transformation 变量变换Treatment group 试验组Trial error 试验误差Trial master file 试验总档案Trial objective 试验目的Trial site 试验场所Triple blinding 三盲Two one-side test 双单侧检验Unblinding 揭盲Unblinding 破盲Unexpected adverse event， UAE 预料外不良事件UV－VIS 紫外－可见吸收光谱Variability 变异Variable 变量Visual analogy scale 直观类比打分法Visual check 人工检查Vulnerable subject 弱势受试者Wash-out 清洗期Washout period 洗脱期Well-being 福利，健康。
学习临床试验常见英文
学习临床试验常见英文临床试验常见英文缩写ADR（Adverse drug reaction）不良反应AE（Adverse event）不良事件SAE（Serious Adverse Event）严重不良事件CRF（Case report form/case record form）病例报告表CRO（Contract research organization）合同研究组织EC（Ethics Committee）伦理委员会GCP（Good clinical practice）药品临床试验管理规范EDC（Electronic data capture）电子数据采集IB（Investigator's Brochure）研究者手册ND (Not Done) 未做NA (Not Applicable) 不适用UK (Unknown) 未知PI（Principal investigator ）主要研究者Sub-I(Sub-investigator) 助理研究者QA(Quality assurance) 质量保证QC(Quality control) 质量控制SDV（Source data verification）原始资料核对SD（Source data）原始数据SD(Source document ) 原始文件SFDA 国家食品药品监督管理局SOP(Standard operating procedure) 标准操作规程IRB 机构审查委员会ICF(Informed Consent Form) 知情同意书TMF（trial master file）研究管理文件夹临床试验常见英文单词A· Active control ,AC 阳性对照，活性对照阳性对照，活性对照· Adverse drug reaction ,ADR 药物不良反应药物不良反应· Adverse event ,AE 不良事件· Approval 批准· Assistant investigator 助理研究者· Audit 稽查· Audit report 稽查报告· Auditor 稽查员B· Bia s 偏性，偏倚· Blank control 空白对照· Blinding/masking 盲法，设盲· Block 层C· Case history 病历· Case report form/case record form ,CRF 病例报告表，病例记录表· Clinical study 临床研究· Clinical trial 临床试验· Clinical trial application ,CTA 临床试验申请· Clinical trial exemption ,CTX 临床试验免责· Clinical trial protocol ,CTP 临床试验方案· Clinical trial/study report 临床试验报告· COA(药品检测报告)· Co-investigator 合作研究者· Comparison 对照· Compliance 依从性· Computer-assisted trial design ,CATD 计算机辅助试验设计· Contract research organization ,CRO 合同研究组织· Contrac t/agreement 协议/合同· Coordinating committee 协调委员会· Coordinating investigator 协调研究者· Cross-over study 交叉研究· Cure 痊愈· CTRB 临床试验文件夹D· Documentation 记录/文件· Dose-reaction relation 剂量—反应关系· Double blinding 双盲· Double dummy technique 双盲双模拟技术E· Electroni c data capture ,EDC 电子数据采集系统· Electronic data processing ,EDP 电子数据处理系统· Endpoint criteria/measurement 终点指标· Essential documentation 必需文件· Excellent 显效· Exclusion criteria 排除标准F· Failure 无效，失败· Final report 总结报告· Final point 终点· Forced titration 强制滴定G&H· Global 全球· Generic drug 通用名药· Good clinical practice ,GCP 药物临床试验质量管理规定· Good manufacture practice ,GMP 药品生产质量管理规范· Good non-clinical laboratory practice ,GLP 药物非临床研究质量管理规范· Health economic evaluation ,HEV 健康经济学评价· Hypothesis testing 假设检验I· Improvement 好转· Inclusion criteria 入选标准· Independent ethics committee ,IEE 独立伦理委员会· Information gathering 信息收集· Informed consent form ,ICF 知情同意书· Informed consent ,IC 知情同意· Initial meeting 启动会议· Inspection 视察/检查· Institution inspection 机构检查· In stitutional review board ,IBR 机构审查委员会· Intention to treat 意向治疗· Interactive voice response system ,IVRS 互动式语音应答系统· International Conference on Harmonization ,ICH 国际协调会议· Investigational new drug ,IND 新药临床研究· Investigational product 试验药物· Investigator研究者· Investigator’s brochure ,IB 研究者手册L· Local 局部M&N· Marketing approval/authorization 上市许可证· Matched pair 匹配配对· Monitor 监查员· Monitoring 监查· Monitoring report 监查报告· Multi-center trial 多中心试验· New chemical entity ,NCE 新化学实体· New drug application ,NDA 新药申请· Non-clinical study 非临床研究O· Obedience 依从性· Optional titration 随意滴定· Original medical record 原始医疗记录· Outcome 结果· Outcome assessment 结果指标评价· Outcome measurement 结果指标P· Patient file 病人指标· Patient history 病历· Placebo 安慰剂· Placebo control 安慰剂对照· Preclinical study 临床前研究· Principle investigator ,PI 主要研究者· Product license ,PL 产品许可证· Protocol 试验方案· Protocol amendment 方案补正Q&R· Quality assurance ,QA 质量保证· Quality assurance unit ,QAU 质量保证部门· Quality control ,QC 质量控制· Randomizatio n 随机· Regulatory authorities ,RA 监督管理部门· Replication 可重复· Run in 准备期S· Sample size 样本量，样本大小· Serious adverse event ,SAE 严重不良事件· Serious adverse reaction ,SAR 严重不良反应· Seriousness 严重性· Severity 严重程度· Simple randomization 简单随机· Single blinding 单盲· Site audit 试验机构稽查· Source data ,SD 原始数据· Source data verification ,SDV 原始数据核准· Source document ,SD 原始文件· Sponsor 申办者· Sponsor-investigator 申办研究者· Standard operating procedure ,SOP 标准操作规程· Statistical analysis plan ,SAP 统计分析计划· Study audit 研究稽查· Subgroup 亚组· Sub-investigator 助理研究者· Subject 受试者· Subject diary 受试者日记· Subject enrollment 受试者入选· Subject enrollment log 受试者入选表· Subject identification code ,SIC 受试者识别代码· Subject recruitment 受试者招募· Subject screening log 受试者筛选表· System audit 系统稽查T&U· Trial error 试验误差· Trial master file 试验总档案· Trial objective 试验目的· Trial site 试验场所· Triple blinding 三盲· Unblinding 破盲· Unexpected adverse event ,UAE 预料外不良事件V&W· Variability 变异· Visual analogy scale 直观类比打分法· Vulnerable subject 弱势受试者· Wash-out 清洗期· Well-being 福利，健康EDC 系统常见英文缩写· 1.SCR (screening) 筛选· 2.DOV (date of visit) 访视第一天· 3.ELIG ( ELIGIBILITY ) 入排合格· 4.DEM ( DEMOGRAPHY )人口统计学· 5.MEDSX (medical history) 既往史· MHX1 : CANCER RELATED CURRENT MEDICAL CONDITIONS 该肿瘤手术史及肿瘤相关症状· MHX2 : NON-CANCER RELATED MEDICAL CONDITIONS· 与该肿瘤无关的病史· 6.VS /VITALS ( VITAL SIGNS ) 生命体征· 7.ECOG/PS 体能评分 note：后面具体讲解· 8. ECG : 12-LEAD ECG 心电图· 9. ECHO ( ECHOCARDIOGRAM ) 超声心动图· 10. HAEMA ( LOCAL LABORATORY – HAEMATOLOGY )血常规· 11. CHEM ( LOCAL LABORATORY– CLINICAL CHEMISTRY )血生化· 12. URIN ( urine ) 尿常规· 13. C1 ( Cycle1 ) 第一周期· 14. WD : End of Therapy/DISCONTINUATION 结束治疗(停止用药)· 15. FU ( Follow-up ) 随访· 16.CMED( CONCOMITANT MEDICATIONS ) 伴随药物· 17. AE ( NON-SERIOUS ADVERSE EVENTS ) 不良事件· 18. SAE ( S ERIOUS ADVERSE EVENTS ) 严重不良事件· 19. EOS( End of Study ) 结束研究：肿瘤以病人死亡事件为准· 20. UNS ( Unscheduled Visit ) 不预期访问· 21.ND (Not Done) 未做· 22. NA (Not Applicable) 不适用· (Unknown) 未知临床试验常见语句描述一. 临床试验过程描述1）一般描述：1. Subject was diagnosed with XX in September, 2010, and had XX surgery in December, 2010.患者于 2010 年 9 月确诊 XX 疾病，于 2010 年 12 月行 XX 术。
临床试验(Clinical Trial)或临床研究(Clinical Study)常用词汇
临床试验（Clinical Trial)或临床研究（Clinical Study)常用词汇全名为International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,人用药品注册技术规定国际协调会议，是欧洲、日本及美国三方药品管理当局及三方制药企业管理机构，与1990年共同发起，对三方国家人用药品注册技术规定的现存差异进行协调的国际协调组织。
其主要目的是希望在不影响药物品质、安全性及有效性的原则下，能够加速全球新药的研发及上市。
一来，减少新药研发的高昂成本；二来加速新药上市，让病人及早获得较新、较好的治疗。
自1991年11月于比利时布鲁塞尔召开第一届会议后，历经1993年10月美国奥兰多的ICH2，1995年11月日本横滨的ICH3，以及1997年7月比利时布鲁塞尔的ICH4总计有36个议题已完成统一，9个议题完成初稿，所有这些议题涵盖了新药研发乃至上市过程中最为重要的“安全性、质量、有效性和多学科性”四大领域。
GCP Good Clinical Practice，药品临床试验管理规范（GCP）是临床试验全过程的标准规定，制定GCP的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
CRO Contract Research Organization(CRO)，合同研究组织，是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。
CRO可在短时间内组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床经验的临床研究队伍，并能降低整个制药企业的管理费用。
SMO Site Management Organization, 现场管理工作的查核机构，不涉及试验和统计的人员组成，体征或实验检查数据的文件。
CRF Case Report Form, 病例报告表，是在临床试验中用以记录每一名受试者在试验过程中的症状、体征或实验室检查数据的文件。
临床试验常用中英文词汇
SFDA Glossary：GCP，GLP，TRIAL Accuracy 准确度Active control，AC 阳性对照，活性对照Adverse drug reaction，ADR 药物不良反响Adverse event，AE 不良事件Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反响Alb 白蛋白ALD〔Approximate Lethal Dose〕近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶Alpha spending function 消耗函数ALT 丙氨酸氨基转换酶Analysis sets 统计分析的数据集Approval 批准Assistant investigator 助理研究者AST 天门冬酸氨基转换酶ATR 衰减全反射法AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积Audit 稽查Audit or inspection 稽查／视察Audit report 稽查报告Auditor 稽查员Bias 偏性，偏倚Bioequivalence 生物等效应Blank control 空白对照Blind codes 编制盲底Blind review 盲态审核Blind review 盲态检查Blinding method 盲法Blinding/ masking 盲法，设盲Block 分段Block 层Block size 每段的长度BUN 尿素氮Carryover effect 延滞效应Case history 病历Case report form 病例报告表Case report form/ case record form，CRF 病例报告表，病例记录表Categorical variable 分类变量Cav 平均浓度CD 圆二色谱CL 去除率Clinical equivalence 临床等效应Clinical study 临床研究Clinical study report 临床试验的总结报告Clinical trial 临床试验Clinical trial application，CTA 临床试验申请Clinical trial exemption，CTX 临床试验免责Clinical trial protocol，CTP 临床试验方案Clinical trial/ study report 临床试验报告Cmax 峰浓度Co-investigator 合作研究者Comparison 对照Compliance 依从性Composite variable 复合变量Computer-assisted trial design，CATD 计算机辅助试验设计Confidence interval 可信区间Confidence level 置信水平Consistency test 一致性检验Contract research organization，CRO 合同研究组织Contract/ agreement 协议／合同Control group 对照组Coordinating committee 协调委员会Crea 肌酐CRF〔case report form〕病例报告表Crossover design 交叉设计Cross-over study 交叉研究Css 稳浓度Cure 痊愈Data management 数据管理Database 建立数据库Descriptive statistical analysis 描述性统计分析DF 波动系统Dichotomies 二分类Diviation 偏差Documentation 记录／文件Dose-reaction relation 剂量－反响关系Double blinding 双盲Double dummy 双模拟Double dummy technique 双盲双模拟技术Double-blinding 双盲Drop out 脱落DSC 差示扫描热量计Effectiveness 疗效Electronic data capture，EDC 电子数据采集系统Electronic data processing，EDP 电子数据处理系统Emergency envelope 应急信件End point 终点Endpoint criteria/ measurement 终点指标Equivalence 等效性Essential documentation 必须文件Ethics committee 伦理委员会Excellent 显效Exclusion criteria 排除标准Factorial design 析因设计Failure 无效，失败Final point 终点Fixed-dose procedure 固定剂量法Forced titration 强制滴定Full analysis set 全分析集GC－FTIR 气相色谱－傅利叶红外联用GC－MS 气相色谱－质谱联用Generic drug 通用名药Global assessment variable 全局评价变量GLU 血糖Good clinical practice，GCP 药物临床试验质量管理标准Good manufacture practice，GMP 药品生产质量管理标准Good non-clinical laboratory practice，GLP 药物非临床研究质量管理标准Group sequential design 成组序贯设计Health economic evaluation，HEV 健康经济学评价Hypothesis test 假设检验Hypothesis testing 假设检验International Conference of Harmonization，ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议Improvement 好转Inclusion criteria 入选标准Independent ethics committee，IEC 独立伦理委员会Information consent form，ICF 知情同意书Information gathering 信息收集Informed consent，IC 知情同意Initial meeting 启动会议Inspection 视察／检查Institution inspection 机构检查Institution review board，IBR 机构审查委员会Intention to treat 意向治疗〔——临床领域〕Intention-to –treat，ITT 意向性分析〔－统计学〕Interactive voice response system，IVRS 互动式语音应答系统Interim analysis 期中分析Investigator 研究者Investigator's brochure，IB 研究者手册IR 红外吸收光谱Ka 吸收速率常Last observation carry forward，LOCF 最接近一次观察的结转LC－MS 液相色谱－质谱联用LD50 板数致死剂量Logic check 逻辑检查LOQ 〔Limit of Quantitation〕定量限LOCF，Last observation carry forward 最近一次观察的结转Lost of follow up 失访Marketing approval/ authorization 上市许可证Matched pair 匹配配对Missing value 缺失值Mixed effect model 混合效应模式Monitor 监查员Monitoring 监查Monitoring report 监查报告MRT 平均滞留时间MS 质谱MS－MS 质谱－质谱联用MTD〔Maximum Tolerated Dose〕最大耐受剂量Multicenter trial 多中心试验Multi-center trial 多中心试验New chemical entity，NCE 新化学实体New drug application，NDA 新药申请NMR 核磁共振谱Non-clinical study 非临床研究Non-inferiority 非劣效性Non-parametric statistics 非参数统计方法Obedience 依从性ODR 旋光光谱Open-blinding 非盲Open-label 非盲Optional titration 随意滴定Original medical record 原始医疗记录Outcome 结果Outcome assessment 结果指标评价Outcome measurement 结果指标Outlier 离群值Parallel group design 平行组设计Parameter estimation 参数估计Parametric statistics 参数统计方法Patient file 病人档案Patient history 病历Per protocol，PP 符合方案集Placebo 抚慰剂Placebo control 抚慰剂对照Polytomies 多分类Power 检验效能Precision 精密度Preclinical study 临床前研究Primary endpoint 主要终点Primary variable 主要变量Principal investigator 主要研究者Principle investigator，PI 主要研究者Product license，PL 产品许可证Protocol 试验方案Protocol 试验方案Protocol amendment 方案补正Quality assurance unit，QAU 质量保证部门Quality assurance，QA 质量保证Quality control，QC 质量控制Query list，query form 应用疑问表Randomization 随机化Randomization 随机Range check 范围检查Rating scale 量表Regulatory authorities，RA 监督管理部门Replication 可重复RSD 日内和日间相对标准差Run in 准备期Safety evaluation 平安性评价Safety set 平安性评价的数据集Sample size 样本含量Sample size 样本量，样本大小Scale of ordered categorical ratings 有序分类指标Secondary variable 次要变量Sequence 试验次序Serious adverse event，SAE 严重不良事件Serious adverse reaction，SAR 严重不良反响Seriousness 严重性Severity 严重程度Significant level 检验水准Simple randomization 简单随机Single blinding 单盲Single-blinding 单盲Site audit 试验机构稽查SOP 试验室的标准操作规程Source data verification，SDV 原始数据核准Source data，SD 原始数据Source document，SD 原始文件Specificity 特异性Sponsor 申办者Sponsor-investigator 申办研究者Standard curve 标准曲线Standard operating procedure，SOP 标准操作规程Statistic 统计量Statistical analysis plan 统计分析方案Statistical analysis plan 统计参数方案书Statistical analysis plan，SAP 统计分析方案Statistical model 统计模型Statistical tables 统计分析表Stratified 分层Study audit 研究稽查Subgroup 亚组Sub-investigator 助理研究者Subject 受试者Subject diary 受试者日记Subject enrollment 受试者入选Subject enrollment log 受试者入选表Subject identification code，SIC 受试者识别代码Subject recruitment 受试者招募Subject screening log 受试者筛选表Superiority 检验Survival analysis 生存分析SXRD 单晶X－射线衍射System audit 系统稽查T1/2 消除半衰期Target variable 目标变量T－BIL 总胆红素T－CHO 总胆固醇TG 热重分析TLC、HPLC 制备色谱Tmax 峰时间TP 总蛋白Transformation 变量变换Treatment group 试验组Trial error 试验误差Trial master file 试验总档案Trial objective 试验目的Trial site 试验场所Triple blinding 三盲Two one-side test 双单侧检验Unblinding 揭盲Unblinding 破盲Unexpected adverse event，UAE 预料外不良事件UV－VIS 紫外－可见吸收光谱Variability 变异Variable 变量Visual analogy scale 直观类比打分法Visual check 人工检查Vulnerable subject 弱势受试者Wash-out 清洗期Washout period 洗脱期Well-being 福利，健康。
临床试验常用中英文词汇
SFDA Glossary： GCP，GLP，TRIALAccuracy 准确度Active control， AC 阳性对照，活性对照Adverse drug reaction， ADR 药物不良反应Adverse event， AE 不良事件Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应Alb 白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶Alpha spending function 消耗函数ALT 丙氨酸氨基转换酶Analysis sets 统计分析的数据集Approval 批准Assistant investigator 助理研究者AST 天门冬酸氨基转换酶ATR 衰减全反射法AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积Audit 稽查Audit or inspection 稽查／视察Audit report 稽查报告Auditor 稽查员Bias 偏性，偏倚Bioequivalence 生物等效应Blank control 空白对照Blind codes 编制盲底Blind review 盲态审核Blind review 盲态检查Blinding method 盲法Blinding/ masking 盲法，设盲Block 分段Block 层Block size 每段的长度BUN 尿素氮Carryover effect 延滞效应Case history 病历Case report form 病例报告表Case report form/ case record form， CRF 病例报告表，病例记录表Categorical variable 分类变量Cav 平均浓度CD 圆二色谱CL 清除率Clinical equivalence 临床等效应Clinical study 临床研究Clinical study report 临床试验的总结报告Clinical trial 临床试验Clinical trial application， CTA 临床试验申请Clinical trial exemption， CTX 临床试验免责Clinical trial protocol， CTP 临床试验方案Clinical trial/ study report 临床试验报告Cmax 峰浓度Co-investigator 合作研究者Comparison 对照Compliance 依从性Composite variable 复合变量Computer-assisted trial design， CATD 计算机辅助试验设计Confidence interval 可信区间Confidence level 置信水平Consistency test 一致性检验Contract research organization， CRO 合同研究组织Contract/ agreement 协议／合同Control group 对照组Coordinating committee 协调委员会Crea 肌酐CRF（case report form）病例报告表Crossover design 交叉设计Cross-over study 交叉研究Css 稳浓度Cure 痊愈Data management 数据管理Database 建立数据库Descriptive statistical analysis 描述性统计分析DF 波动系统Dichotomies 二分类Diviation 偏差Documentation 记录／文件Dose-reaction relation 剂量－反应关系Double blinding 双盲Double dummy 双模拟Double dummy technique 双盲双模拟技术Double-blinding 双盲Drop out 脱落DSC 差示扫描热量计Effectiveness 疗效Electronic data capture， EDC 电子数据采集系统Electronic data processing， EDP 电子数据处理系统Emergency envelope 应急信件End point 终点Endpoint criteria/ measurement 终点指标Equivalence 等效性Essential documentation 必须文件Ethics committee 伦理委员会Excellent 显效Exclusion criteria 排除标准Factorial design 析因设计Failure 无效，失败Final point 终点Fixed-dose procedure 固定剂量法Forced titration 强制滴定Full analysis set 全分析集GC－FTIR 气相色谱－傅利叶红外联用GC－MS 气相色谱－质谱联用Generic drug 通用名药Global assessment variable 全局评价变量GLU 血糖Good clinical practice， GCP 药物临床试验质量管理规范Good manufacture practice， GMP 药品生产质量管理规范Good non-clinical laboratory practice， GLP 药物非临床研究质量管理规范Group sequential design 成组序贯设计Health economic evaluation， HEV 健康经济学评价Hypothesis test 假设检验Hypothesis testing 假设检验International Conference of Harmonization， ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议Improvement 好转Inclusion criteria 入选标准Independent ethics committee， IEC 独立伦理委员会Information consent form， ICF 知情同意书Information gathering 信息收集Informed consent， IC 知情同意Initial meeting 启动会议Inspection 视察／检查Institution inspection 机构检查Institution review board， IBR 机构审查委员会Intention to treat 意向治疗（——临床领域）Intention-to –treat， ITT 意向性分析（－统计学）Interactive voice response system， IVRS 互动式语音应答系统Interim analysis 期中分析Investigator 研究者Investigator's brochure， IB 研究者手册IR 红外吸收光谱Ka 吸收速率常Last observation carry forward， LOCF 最接近一次观察的结转LC－MS 液相色谱－质谱联用LD50 板数致死剂量Logic check 逻辑检查LOQ （Limit of Quantitation）定量限LOCF， Last observation carry forward 最近一次观察的结转Lost of follow up 失访Marketing approval/ authorization 上市许可证Matched pair 匹配配对Missing value 缺失值Mixed effect model 混合效应模式Monitor 监查员Monitoring 监查Monitoring report 监查报告MRT 平均滞留时间MS 质谱MS－MS 质谱－质谱联用MTD（Maximum Tolerated Dose）最大耐受剂量Multicenter trial 多中心试验Multi-center trial 多中心试验New chemical entity， NCE 新化学实体New drug application， NDA 新药申请NMR 核磁共振谱Non-clinical study 非临床研究Non-inferiority 非劣效性Non-parametric statistics 非参数统计方法Obedience 依从性ODR 旋光光谱Open-blinding 非盲Open-label 非盲Optional titration 随意滴定Original medical record 原始医疗记录Outcome 结果Outcome assessment 结果指标评价Outcome measurement 结果指标Outlier 离群值Parallel group design 平行组设计Parameter estimation 参数估计Parametric statistics 参数统计方法Patient file 病人档案Patient history 病历Per protocol， PP 符合方案集Placebo 安慰剂Placebo control 安慰剂对照Polytomies 多分类Power 检验效能Precision 精密度Preclinical study 临床前研究Primary endpoint 主要终点Primary variable 主要变量Principal investigator 主要研究者Principle investigator， PI 主要研究者Product license， PL 产品许可证Protocol 试验方案Protocol 试验方案Protocol amendment 方案补正Quality assurance unit， QAU 质量保证部门Quality assurance， QA 质量保证Quality control， QC 质量控制Query list， query form 应用疑问表Randomization 随机化Randomization 随机Range check 范围检查Rating scale 量表Regulatory authorities， RA 监督管理部门Replication 可重复RSD 日内和日间相对标准差Run in 准备期Safety evaluation 安全性评价Safety set 安全性评价的数据集Sample size 样本含量Sample size 样本量，样本大小Scale of ordered categorical ratings 有序分类指标Secondary variable 次要变量Sequence 试验次序Serious adverse event， SAE 严重不良事件Serious adverse reaction， SAR 严重不良反应Seriousness 严重性Severity 严重程度Significant level 检验水准Simple randomization 简单随机Single blinding 单盲Single-blinding 单盲Site audit 试验机构稽查SOP 试验室的标准操作规程Source data verification， SDV 原始数据核准Source data， SD 原始数据Source document， SD 原始文件Specificity 特异性Sponsor 申办者Sponsor-investigator 申办研究者Standard curve 标准曲线Standard operating procedure， SOP 标准操作规程Statistic 统计量Statistical analysis plan 统计分析计划Statistical analysis plan 统计参数计划书Statistical analysis plan， SAP 统计分析计划Statistical model 统计模型Statistical tables 统计分析表Stratified 分层Study audit 研究稽查Subgroup 亚组Sub-investigator 助理研究者Subject 受试者Subject diary 受试者日记Subject enrollment 受试者入选Subject enrollment log 受试者入选表Subject identification code， SIC 受试者识别代码Subject recruitment 受试者招募Subject screening log 受试者筛选表Superiority 检验Survival analysis 生存分析SXRD 单晶X－射线衍射System audit 系统稽查T1/2 消除半衰期Target variable 目标变量T－BIL 总胆红素T－CHO 总胆固醇TG 热重分析TLC、HPLC 制备色谱Tmax 峰时间TP 总蛋白Transformation 变量变换Treatment group 试验组Trial error 试验误差Trial master file 试验总档案Trial objective 试验目的Trial site 试验场所Triple blinding 三盲Two one-side test 双单侧检验Unblinding 揭盲Unblinding 破盲Unexpected adverse event， UAE 预料外不良事件UV－VIS 紫外－可见吸收光谱Variability 变异Variable 变量Visual analogy scale 直观类比打分法Visual check 人工检查Vulnerable subject 弱势受试者Wash-out 清洗期Washout period 洗脱期Well-being 福利，健康欢迎您的下载，资料仅供参考！致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习资料等等打造全网一站式需求。
临床试验常用中英文词汇
SFDA Glossary： GCP，GLP，TRIALAccuracy 准确度Active control， AC 阳性对照，活性对照Adverse drug reaction， ADR 药物不良反应Adverse event， AE 不良事件Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应Alb 白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶Alpha spending function 消耗函数ALT 丙氨酸氨基转换酶Analysis sets 统计分析的数据集Approval 批准Assistant investigator 助理研究者AST 天门冬酸氨基转换酶ATR 衰减全反射法AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积Audit 稽查Audit or inspection 稽查／视察Audit report 稽查报告Auditor 稽查员Bias 偏性，偏倚Bioequivalence 生物等效应Blank control 空白对照Blind codes 编制盲底Blind review 盲态审核Blind review 盲态检查Blinding method 盲法Blinding/ masking 盲法，设盲Block 分段Block 层Block size 每段的长度BUN 尿素氮Carryover effect 延滞效应Case history 病历Case report form 病例报告表Case report form/ case record form， CRF 病例报告表，病例记录表Categorical variable 分类变量Cav 平均浓度CD 圆二色谱CL 清除率Clinical equivalence 临床等效应Clinical study 临床研究Clinical study report 临床试验的总结报告Clinical trial 临床试验Clinical trial application， CTA 临床试验申请Clinical trial exemption， CTX 临床试验免责Clinical trial protocol， CTP 临床试验方案Clinical trial/ study report 临床试验报告Cmax 峰浓度Co-investigator 合作研究者Comparison 对照Compliance 依从性Composite variable 复合变量Computer-assisted trial design， CATD 计算机辅助试验设计Confidence interval 可信区间Confidence level 置信水平Consistency test 一致性检验Contract research organization， CRO 合同研究组织Contract/ agreement 协议／合同Control group 对照组Coordinating committee 协调委员会Crea 肌酐CRF（case report form）病例报告表Crossover design 交叉设计Cross-over study 交叉研究Css 稳浓度Cure 痊愈Data management 数据管理Database 建立数据库Descriptive statistical analysis 描述性统计分析DF 波动系统Dichotomies 二分类Diviation 偏差Documentation 记录／文件Dose-reaction relation 剂量－反应关系Double blinding 双盲Double dummy 双模拟Double dummy technique 双盲双模拟技术Double-blinding 双盲Drop out 脱落DSC 差示扫描热量计Effectiveness 疗效Electronic data capture， EDC 电子数据采集系统Electronic data processing， EDP 电子数据处理系统Emergency envelope 应急信件End point 终点Endpoint criteria/ measurement 终点指标Equivalence 等效性Essential documentation 必须文件Ethics committee 伦理委员会Excellent 显效Exclusion criteria 排除标准Factorial design 析因设计Failure 无效，失败Final point 终点Fixed-dose procedure 固定剂量法Forced titration 强制滴定Full analysis set 全分析集GC－FTIR 气相色谱－傅利叶红外联用GC－MS 气相色谱－质谱联用Generic drug 通用名药Global assessment variable 全局评价变量GLU 血糖Good clinical practice， GCP 药物临床试验质量管理规范Good manufacture practice， GMP 药品生产质量管理规范Good non-clinical laboratory practice， GLP 药物非临床研究质量管理规范Group sequential design 成组序贯设计Health economic evaluation， HEV 健康经济学评价Hypothesis test 假设检验Hypothesis testing 假设检验International Conference of Harmonization， ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议Improvement 好转Inclusion criteria 入选标准Independent ethics committee， IEC 独立伦理委员会Information consent form， ICF 知情同意书Information gathering 信息收集Informed consent， IC 知情同意Initial meeting 启动会议Inspection 视察／检查Institution inspection 机构检查Institution review board， IBR 机构审查委员会Intention to treat 意向治疗（——临床领域）Intention-to –treat， ITT 意向性分析（－统计学）Interactive voice response system， IVRS 互动式语音应答系统Interim analysis 期中分析Investigator 研究者Investigator's brochure， IB 研究者手册IR 红外吸收光谱Ka 吸收速率常Last observation carry forward， LOCF 最接近一次观察的结转LC－MS 液相色谱－质谱联用LD50 板数致死剂量Logic check 逻辑检查LOQ （Limit of Quantitation）定量限LOCF， Last observation carry forward 最近一次观察的结转Lost of follow up 失访Marketing approval/ authorization 上市许可证Matched pair 匹配配对Missing value 缺失值Mixed effect model 混合效应模式Monitor 监查员Monitoring 监查Monitoring report 监查报告MRT 平均滞留时间MS 质谱MS－MS 质谱－质谱联用MTD（Maximum Tolerated Dose）最大耐受剂量Multicenter trial 多中心试验Multi-center trial 多中心试验New chemical entity， NCE 新化学实体New drug application， NDA 新药申请NMR 核磁共振谱Non-clinical study 非临床研究Non-inferiority 非劣效性Non-parametric statistics 非参数统计方法Obedience 依从性ODR 旋光光谱Open-blinding 非盲Open-label 非盲Optional titration 随意滴定Original medical record 原始医疗记录Outcome 结果Outcome assessment 结果指标评价Outcome measurement 结果指标Outlier 离群值Parallel group design 平行组设计Parameter estimation 参数估计Parametric statistics 参数统计方法Patient file 病人档案Patient history 病历Per protocol， PP 符合方案集Placebo 安慰剂Placebo control 安慰剂对照Polytomies 多分类Power 检验效能Precision 精密度Preclinical study 临床前研究Primary endpoint 主要终点Primary variable 主要变量Principal investigator 主要研究者Principle investigator， PI 主要研究者Product license， PL 产品许可证Protocol 试验方案Protocol 试验方案Protocol amendment 方案补正Quality assurance unit， QAU 质量保证部门Quality assurance， QA 质量保证Quality control， QC 质量控制Query list， query form 应用疑问表Randomization 随机化Randomization 随机Range check 范围检查Rating scale 量表Regulatory authorities， RA 监督管理部门Replication 可重复RSD 日内和日间相对标准差Run in 准备期Safety evaluation 安全性评价Safety set 安全性评价的数据集Sample size 样本含量Sample size 样本量，样本大小Scale of ordered categorical ratings 有序分类指标Secondary variable 次要变量Sequence 试验次序Serious adverse event， SAE 严重不良事件Serious adverse reaction， SAR 严重不良反应Seriousness 严重性Severity 严重程度Significant level 检验水准Simple randomization 简单随机Single blinding 单盲Single-blinding 单盲Site audit 试验机构稽查SOP 试验室的标准操作规程Source data verification， SDV 原始数据核准Source data， SD 原始数据Source document， SD 原始文件Specificity 特异性Sponsor 申办者Sponsor-investigator 申办研究者Standard curve 标准曲线Standard operating procedure， SOP 标准操作规程Statistic 统计量Statistical analysis plan 统计分析计划Statistical analysis plan 统计参数计划书Statistical analysis plan， SAP 统计分析计划Statistical model 统计模型Statistical tables 统计分析表Stratified 分层Study audit 研究稽查Subgroup 亚组Sub-investigator 助理研究者Subject 受试者Subject diary 受试者日记Subject enrollment 受试者入选Subject enrollment log 受试者入选表Subject identification code， SIC 受试者识别代码Subject recruitment 受试者招募Subject screening log 受试者筛选表Superiority 检验Survival analysis 生存分析SXRD 单晶X－射线衍射System audit 系统稽查T1/2 消除半衰期Target variable 目标变量T－BIL 总胆红素T－CHO 总胆固醇TG 热重分析TLC、HPLC 制备色谱Tmax 峰时间TP 总蛋白Transformation 变量变换Treatment group 试验组Trial error 试验误差Trial master file 试验总档案Trial objective 试验目的Trial site 试验场所Triple blinding 三盲Two one-side test 双单侧检验Unblinding 揭盲Unblinding 破盲Unexpected adverse event， UAE 预料外不良事件UV－VIS 紫外－可见吸收光谱Variability 变异Variable 变量Visual analogy scale 直观类比打分法Visual check 人工检查Vulnerable subject 弱势受试者Wash-out 清洗期Washout period 洗脱期Well-being 福利，健康欢迎您的下载，资料仅供参考！致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习资料等等打造全网一站式需求。
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临床试验常用英语词汇大全基础词汇Clinical Trial 临床试验Protocol 试验方案Synopsis 摘要Study Objective 研究目的Study Endpoint 研究终点Study Design 研究设计Study Procedure 研究流程Study Completion 研究完成Study Termination 研究终止Baseline 基线Inclusion Criteria 入组标准Exclusion Criteria 排除标准IVRS- Interactive Voice Response System 交互式语音应答系统IWRS- Interactive Web Response System 交互式网络应答系统SDV -Source Data Verification 原始数据核查EDC- Electronic Data Capture 电子数据采集Statistical Methods 统计学方法Single Blinding 单盲Double Blinding 双盲Placebo 安慰剂Placebo Control 安慰剂对照Active Control 阳性对照、活性对照Blank Control 空白对照Blinding/Masking 盲法/设盲Randomized, Double-blind Study 随机对照双盲试验Outcome Assessment 结果评价Multi-center Trial 多中心试验OS-Overall Survival 总生存期PFS- Progression Free Survival 无进展生存期Contract/Agreement 合同/协议GCP- Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GMP- Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范SOP- Standard Operating Procedure 标准操作规程Protocol Amendments 修正案CRF- Case Report Form 病历报告表IB- Investigator’s Brochure 研究者手册ICF- Informed Consent Form 知情同意书QA- Quality Assurance 质量保证QC-Quality Control 质量控制Monitoring 监查Monitor 监查员Audit 稽查Auditor 稽查员Inspection 视察CFDA - China Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局FDA- Food and Drug Administration 美国食品与药品监督管理局ICH- International Conference on Harmonization 国际协调会议IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会IRB-Institutional Review Board 机构审查委员会Sponsor 申办者CRO -Contract Research Organization 合同研究组织SMO-Site Management Organization 现场管理组织Investigational Site 研究中心Investigator 研究者PI- Principal Investigator 主要研究者SI- Sub-investigator 助理研究者CRC- Clinical Research Coordinator 临床研究协调员Initial Meeting 启动会SIV-Site Initiation Visit 中心启动访视受试者相关Subject 受试者Subject Screening Log 受试者筛选表Subject Enrollment Log 受试者入选表Subject Identification Code 受试者识别代码FPI/FSI-First Patient/Subject In 首例受试者入组LPI/LSI-Last Patient/Subject In 末例受试者入组LPO/LSO-Last Patient/Subject Out 末例受试者出组Recruitment 招募Screening 筛选Randomization 随机Enrollment 入组Visit 访视Visit Window 访视窗口期Out of Visit Window 超窗Follow Up 随访Withdrawal 脱落Compliance 依从性Wash-out Period 洗脱期Cycle 周期Treatment Allocation 治疗分配Patient File 病人档案Case Record/Medical History 病历SD -Source Data/Document/Documentation 原始数据/文件Subject Diary 受试者日记Demography 人口统计学DOB-Date of Birth 出生日期Race 种族Physical Exam 体格检查Vital Signs 生命体征Height 身高Weigh 体重Temperature 体温Pulse/Heart rate 脉搏/心率Systolic Blood Pressure 收缩压Diastolic Blood Pressure 舒张压ECG-Electrocardiogram 心电图Chest X-ray 胸部X光Image 影像学实验室相关Laboratory Assessment 实验室评估CS/NCS-Clinical Significant/Non-Clinical Significant 有临床意义/无临床意义Hematology/Blood Routine Test 血液学/血常规Hemoglobin 血红蛋白Platelets 血小板RBC-Red Blood Cell 红细胞WBC-White Blood Cell 白细胞Neutrophils 中性粒细胞Lymphocytes 淋巴细胞Monocytes 单核细胞Eosinophils 嗜酸性粒细胞Basophils 嗜碱性粒细胞Urinalysis 尿液分析Glucose 葡萄糖Ketones 酮体Leukocytes 粒性白细胞Nitrite 亚硝酸盐Bilirubin 胆红素Protein 蛋白Crystals 晶体pH 酸碱度Blood Biochemistry 血液生化Calcium 钙Magnesium 镁Phosphorus 磷Sodium 钠Potassium 钾Chloride 氯Creatinine 肌酐BUN-Blood Urea Nitrogen 尿素氮TP- Total Protein 总蛋白Albumin 白蛋白AST /SGOT 谷草转氨酶/门冬氨酸氨基转移酶ALT/ SGPT 谷丙转氨酶/丙氨酸氨基转移酶ALP-Alkaline Phosphatase 碱性磷酸酶TB- Total Bilirubin 总胆红素LDH 乳酸脱氢酶GGT 谷氨酰转氨酶Glucose 葡萄糖Blood Coagulation 凝血PT-Prothrombin Time 凝血酶原时间PT-INR 凝血酶原时间-国际标准化比值APTT 活化部分凝血活酶时间药物相关IP-Investigational Product 研究产品CM -Concomitant Medication 合并用药Drug Receive 药物接收Drug Storage 药物储存Drug Dispense 药物分发Drug Return 药物返还Drug Destroy 药物销毁Quantity 数量Medication No. 研究药品编号Packaging 包装Labeling 标签Drug Accountability 药物清点Drug Administration 药物使用Overdose 药物过量Dose Reduce 剂量降低Dose Interrupt 剂量中断（暂停）Dose Discontinuation 剂量终止（完全终止）不良事件相关ADR- Adverse Drug Reaction 药物不良反应AE- Adverse Event 不良事件SAE Serious Adverse Event 严重不良事件Seriousness 严重性（性质）Severity 严重程度（程度）Grade 级别Results in death 导致死亡Life threatening 危急生命Requires or prolongs hospitalization 导致或延长住院时间Congenital anomaly/Birth defect 先天畸形/出生缺陷Persistent or significant disability/ incapacity 永久或重大伤残/丧失工作能力Mild 轻度Moderate 中度Severe 重度Safety Assessment/Evaluation 安全评估SUSAR=Serious and Unexpected Suspected Adverse Reaction 严重的非预期疑似相关的药品不良反应Anemia 贫血（血红蛋白降低）Hemoglobin increased 血红蛋白升高Hypertension 高血压Hypotension 低血压Abdominal pain 腹痛Stomach pain 胃痛Constipation 便秘Diarrhea 腹泻Nausea 恶心Vomiting 呕吐Cough 咳嗽Fatigue 疲劳Fever 发热Pain 疼痛Anorexia 厌食症（食欲不振）Headache 头痛Hypersomnia 嗜睡Insomnia 失眠Alopecia 脱发Weight gain 体重增加Weight loss 体重降低Clinical summary report CSR 临床总结报告Statistical analysis report SAR 统计分析报告。