临床试验英语词汇(2018年)

临床试验常用英语词汇大全

基础词汇

Clinical Trial 临床试验

Protocol 试验方案

Synopsis 摘要

Study Objective 研究目的

Study Endpoint 研究终点

Study Design 研究设计

Study Procedure 研究流程

Study Completion 研究完成

Study Termination 研究终止

Baseline 基线

Inclusion Criteria 入组标准

Exclusion Criteria 排除标准

IVRS- Interactive Voice Response System 交互式语音应答系统IWRS- Interactive Web Response System 交互式网络应答系统SDV -Source Data Verification 原始数据核查

EDC- Electronic Data Capture 电子数据采集

Statistical Methods 统计学方法

Single Blinding 单盲

Double Blinding 双盲

Placebo 安慰剂

Placebo Control 安慰剂对照

Active Control 阳性对照、活性对照

Blank Control 空白对照

Blinding/Masking 盲法/设盲

Randomized, Double-blind Study 随机对照双盲试验Outcome Assessment 结果评价

Multi-center Trial 多中心试验

OS-Overall Survival 总生存期

PFS- Progression Free Survival 无进展生存期

Contract/Agreement 合同/协议

GCP- Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GMP- Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范SOP- Standard Operating Procedure 标准操作规程Protocol Amendments 修正案

CRF- Case Report Form 病历报告表

IB- Investigator’s Brochure 研究者手册

ICF- Informed Consent Form 知情同意书

QA- Quality Assurance 质量保证

QC-Quality Control 质量控制

Monitoring 监查

Monitor 监查员

Audit 稽查

Auditor 稽查员

Inspection 视察

CFDA - China Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局FDA- Food and Drug Administration 美国食品与药品监督管理局

ICH- International Conference on Harmonization 国际协调会议

IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会

IRB-Institutional Review Board 机构审查委员会

Sponsor 申办者

CRO -Contract Research Organization 合同研究组织

SMO-Site Management Organization 现场管理组织

Investigational Site 研究中心

Investigator 研究者

PI- Principal Investigator 主要研究者

SI- Sub-investigator 助理研究者

CRC- Clinical Research Coordinator 临床研究协调员

Initial Meeting 启动会

SIV-Site Initiation Visit 中心启动访视

受试者相关

Subject 受试者

Subject Screening Log 受试者筛选表

Subject Enrollment Log 受试者入选表

Subject Identification Code 受试者识别代码

FPI/FSI-First Patient/Subject In 首例受试者入组

LPI/LSI-Last Patient/Subject In 末例受试者入组

LPO/LSO-Last Patient/Subject Out 末例受试者出组Recruitment 招募

Screening 筛选

Randomization 随机

Enrollment 入组

Visit 访视

Visit Window 访视窗口期

Out of Visit Window 超窗

Follow Up 随访

Withdrawal 脱落

Compliance 依从性

Wash-out Period 洗脱期

Cycle 周期

Treatment Allocation 治疗分配

Patient File 病人档案

Case Record/Medical History 病历

SD -Source Data/Document/Documentation 原始数据/文件Subject Diary 受试者日记

Demography 人口统计学

DOB-Date of Birth 出生日期

Race 种族

Physical Exam 体格检查

Vital Signs 生命体征