质量文件记录管理制度

合集下载

施工现场质量管理文件与记录管理制度

施工现场质量管理文件与记录管理制度一、引言在施工现场，质量管理是确保工程质量的关键因素之一。

为了规范施工现场的质量管理，制定和执行质量管理文件与记录管理制度是必不可少的。

本文将介绍施工现场质量管理文件与记录管理制度的制定与执行。

二、制定施工现场质量管理文件与记录管理制度的必要性1. 确保质量标准的统一：制定质量管理文件与记录管理制度可以明确质量标准，确保施工过程中各个环节的质量要求得到统一执行。

2. 提高质量控制效率：通过管理文件与记录的制定与执行，可以帮助相关人员及时了解工作要求，提高质量控制的效率。

3. 有效监督与追溯：制定明确的管理文件并记录质量管理的过程与结果，可为质量问题的排查与解决提供有效依据，并在必要时进行追溯。

三、施工现场质量管理文件的内容与要求1. 质量方针与目标：明确施工现场质量管理的方向与目标，包括质量导向、责任分工等要求。

2. 质量组织与人员：确定质量管理组织架构，明确各级质量管理人员的职责与权限。

3. 工程质量计划：制定工程质量计划，明确各施工阶段的质量要求、控制措施及验收标准。

4. 质量检验与测试：规定施工现场必须进行的检验与测试项目，包括对材料、设备、施工过程等的检验与测试。

5. 非质量力量管理：对与施工现场质量关联较大的非质量力量，如安全、环境等进行管理，并与质量管理进行协调配合。

6. 质量事故与纠纷处理：明确质量事故与纠纷的处理程序与责任追究机制。

四、施工现场质量记录管理制度的内容与要求1. 日常记录：包括工程进度、施工报告、质量问题记录等，以及工作人员的考勤记录等。

2. 检查与验收记录：记录施工现场各阶段的检查与验收情况，包括材料的检验、设备的调试与验收等。

3. 故障与缺陷记录：记录施工过程中的故障与缺陷情况，包括原因分析、处理过程及处理结果等。

4. 培训与交流记录：记录工作人员培训、技术交流、会议纪要等，以便于知识积累与经验分享。

5. 档案管理：对各种质量记录进行正确归档、编号、分类、保存，并确保档案的完整性和机密性。

质量记录文件管理制度

质量记录文件管理制度一、总则为规范和加强质量记录文件的管理工作，保障质量记录文件的完整性、准确性和及时性，确保质量管理工作的顺利开展，特制定本制度。

二、管理范围本制度适用于所有质量管理相关部门的质量记录文件管理工作。

三、管理要求1.质量记录文件的定义：质量记录文件是指记录和反映质量管理活动和结果的文件，包括但不限于检验记录、试验报告、质量报告、不合格品处理记录等。

2.质量记录文件的分类：根据内容和用途不同，质量记录文件可分为检验记录、试验报告、质量报告等不同类别。

3.质量记录文件的编制和归档：（1）制定质量记录文件编制规范，明确质量记录文件的编制要求和流程。

（2）编制质量记录文件应当准确、清晰、完整。

必须确保记录的真实性和准确性。

（3）按照规定流程进行质量记录文件的归档，确保能够随时查阅和检索。

4.质量记录文件的保密性：质量记录文件属于公司的重要信息资料，必须严格保密，避免泄露和被篡改。

5.质量记录文件的备份：定期对重要的质量记录文件进行备份，以防丢失或损坏。

6.质量记录文件的管理责任：各质量管理相关部门负责人要加强对质量记录文件的管理，确保符合制度要求。

7.违反规定行为的处理：对于故意破坏、篡改质量记录文件的行为，将依照公司相关管理制度予以处理。

四、工作流程1.质量记录文件的编制：（1）相关部门根据工作需要，按照质量记录文件编制规范进行编制。

（2）编制完成后，由制定人员核对确认，并交由质量管理部门审核。

（3）审核完成后，方可正式生效。

2.质量记录文件的归档：（1）生效的质量记录文件按照规定流程进行归档。

（2）归档完毕后，做好归档记录，确保能够随时查阅。

3.质量记录文件的备份：（1）定期对重要的质量记录文件进行备份，确保信息的安全性。

（2）备份完毕后，应当做好备份记录，以备查验。

五、监督检查1.定期对各部门的质量记录文件管理工作进行检查，核实质量记录文件的完整性和准确性。

2.发现问题及时整改，确保质量记录文件管理工作达到规定要求。

质量管理文件管理制度

质量管理文件管理制度质量管理文件管理制度一、制度背景质量管理文件是企业质量管理体系的重要组成部分，对于提高产品和服务质量、优化流程、控制风险具有重要作用。

为了确保质量管理文件的有效性和可靠性，制定质量管理文件管理制度是必要的。

二、文件分类1.制度文件：包括质量管理体系文件、质量目标和政策文件等，由公司高层制定、审批并定期进行评审，具有指导性和约束性。

2.程序文件：包括各个环节的具体操作规程，例如质量控制程序、质量验收程序等，由相关负责人制定，并经过审批和发布。

3.记录文件：包括质量活动、实施结果和管理措施等的记录，例如质量检测报告、质量问题处理记录等，由相关人员按照程序制定，并按照规定进行管理和存档。

三、文件管理流程1.文件编制：质量管理文件由相应的责任部门负责编制，包括编写文件内容、制定文件格式和模板等，确保文件的规范性和可操作性。

2.文件审批：编制完成后，质量管理文件需要经过审批程序，包括内容审查和法律合规性审查等。

审批部门可以根据需要组成审批委员会，对文件的合规性和有效性进行评估。

3.文件发布和实施：经过审批的文件需要及时发布并实施，确保相关人员能够及时了解和掌握文件内容，且能够按照文件要求进行操作。

文件发布可以采用内部通知、邮件、文件传阅等方式进行。

4.文件变更和废止：随着企业发展和质量管理的要求变化，部分文件可能需要进行变更或废止。

文件变更需要按照相应的程序进行，确保变更后的文件符合要求并及时通知相关人员。

文件废止需要经过审批程序，并将废止的文件进行归档保存。

四、文件管理责任1.高层质量管理负责人：负责全面推动质量管理文件的制定、审批和发布工作，并定期对质量管理文件的运行情况进行评估和改进。

2.文件编制者：负责根据实际需要编制质量管理文件，并确保文件的规范和可操作性。

3.文件审批者：负责对编制完成的文件进行审查，并决定是否进行审批，以及是否需要进行修改和完善。

4.文件发布者：负责将经过审批的文件发布给相关人员，并确保文件的正确性和及时性。

文件质量记录和凭证管理制度

文件质量记录和凭证管理制度一、制度背景随着企业的发展，质量管理在企业中的重要性也越来越受到重视。

为了确保企业的质量管理和质量控制活动的有效进行，建立一个完善的文件、质量记录和凭证管理制度是必不可少的。

二、制度目的1.确保文件、质量记录和凭证的安全可靠，提高质量管理的可追溯性和可证明性；2.统一管理文件、质量记录和凭证，避免遗失和混乱；3.减少纸质文件的使用，推动信息化建设，提高工作效率；4.便于对质量活动进行监督和审核，确保企业质量管理的合规性。

三、管理程序1.文件管理（1）文件编制：制定文件编制规范，明确各类文件的编制流程和格式要求；（2）文件发布：确定文件发布权限和流程，保证文件得到及时传达和有效执行；（3）文件修订：制定文件修订规定，明确修订流程和审核权限；（4）文件废止：明确文件废止的条件和程序，及时清理过时的文件。

2.质量记录管理（1）质量记录的分类和命名规则：将质量记录分为质量监控记录、质量检验记录、质量事故处理记录等，并制定命名规则；（2）质量记录的管理和存储：建立质量记录的档案，确定质量记录的归档责任和存储位置；（3）质量记录的保密和安全：确保质量记录的保密性，防止泄露或篡改；（4）质量记录的保管期限和处理：明确不同类型质量记录的保管期限，并制定相应的处理规定。

3.凭证管理（1）凭证的领取和归还：设立凭证领取和归还登记表，确保凭证的使用和归还受到监督和记录；（2）凭证的安全保管：建立凭证保管柜，制定凭证保管制度，确保凭证的安全可靠；（3）凭证的使用范围和限制：明确凭证的使用范围和限制，防止凭证被滥用；（4）凭证的寿命和处理：凭证使用寿命到期或失效后，按照规定进行销毁或报废。

四、责任归属1.文件管理责任归属：确定文件管理部门或人员，负责文件的编制、发布、修订和废止的管理工作；2.质量记录管理责任归属：确定质量管理部门或人员，负责质量记录的分类、命名、管理、存储和保密等工作；3.凭证管理责任归属：确定凭证管理人员，负责凭证领取、归还、安全保管和处理工作。

公司质量体系文件管理制度

第一章总则第一条为确保公司质量管理体系的有效运行，提高产品质量和服务水平，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》等相关法律法规，结合公司实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于公司内部所有涉及质量管理的文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、规范、记录等。

第三条公司质量体系文件管理制度遵循以下原则：1. 法规遵循原则：质量体系文件应符合国家法律法规、行业标准及公司内部规章制度的要求。

2. 科学合理原则：质量体系文件应具有科学性、合理性、可操作性和可追溯性。

3. 系统完整原则：质量体系文件应涵盖公司质量管理体系的所有要素，形成完整的质量管理体系。

4. 持续改进原则：质量体系文件应不断优化、完善，以适应公司发展需要。

第二章文件管理职责第四条公司质量管理部门负责质量体系文件的编制、审核、批准、分发、保管、修订、撤销、替换、销毁等工作。

第五条各部门负责人对本部门质量体系文件的编制、执行和监督负责。

第六条各岗位人员按照本制度规定，使用、执行、维护质量体系文件。

第三章文件编制与修订第七条质量体系文件的编制应遵循以下程序：1. 收集相关资料，确定编制需求；2. 制定编制计划，明确编制人员、时间、任务等；3. 编制文件，确保文件内容完整、准确、规范；4. 审核文件，确保文件符合法规要求、科学合理、系统完整；5. 批准文件，由公司总经理或授权负责人签署；6. 分发文件，确保各部门、岗位人员及时获取。

第八条质量体系文件的修订应遵循以下程序：1. 发现文件不符合实际需求或存在问题时，提出修订申请；2. 质量管理部门组织审核修订申请，确定是否需要修订；3. 对需要修订的文件，按照编制程序进行修订；4. 审核修订后的文件，确保符合法规要求、科学合理、系统完整；5. 批准修订后的文件，由公司总经理或授权负责人签署；6. 分发修订后的文件，确保各部门、岗位人员及时获取。

第四章文件分发与保管第九条质量体系文件分发应按照以下要求进行：1. 文件分发应确保各部门、岗位人员及时获取；2. 受控文件应编号、加盖受控章，填写收发文记录；3. 文件分发应做好登记工作，确保文件分发到位。

质量文件_档案管理制度

第一章总则第一条为加强公司质量文件档案的管理，确保质量文件档案的完整、准确、系统，提高文件档案的管理水平，根据国家有关法律法规和公司实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有质量文件档案的管理，包括质量管理体系文件、产品技术文件、质量记录等。

第三条质量文件档案管理应遵循以下原则：1. 完整性原则：确保质量文件档案的完整性，防止遗漏和损坏。

2. 准确性原则：确保质量文件档案内容的准确性，避免错误和误导。

3. 系统性原则：确保质量文件档案的分类清晰、系统有序。

4. 可追溯性原则：确保质量文件档案的可追溯性，便于查询和审核。

5. 安全性原则：确保质量文件档案的安全，防止失密和泄露。

第二章组织机构及职责第四条公司成立质量文件档案管理小组，负责公司质量文件档案的管理工作。

第五条质量文件档案管理小组的职责：1. 制定和修订质量文件档案管理制度；2. 组织实施质量文件档案的收集、整理、归档、保管和销毁；3. 组织质量文件档案的检索和利用；4. 定期对质量文件档案进行审查和更新；5. 负责质量文件档案的保密工作。

第六条各部门应指定专人负责本部门的质量文件档案管理工作，具体职责如下：1. 负责收集和整理本部门产生的质量文件档案；2. 负责对本部门质量文件档案的保管和借阅；3. 负责对本部门质量文件档案的归档和销毁；4. 负责对本部门质量文件档案的保密工作。

第三章文件档案的收集与整理第七条质量文件档案的收集范围：1. 质量管理体系文件；2. 产品技术文件；3. 质量记录；4. 质量事故报告；5. 质量改进措施；6. 其他与质量相关的文件。

第八条质量文件档案的收集要求：1. 收集的文件档案应完整、准确、真实；2. 收集的文件档案应具有可追溯性；3. 收集的文件档案应分类清晰、编号规范。

第九条质量文件档案的整理要求：1. 按照文件档案的性质、类别、时间等进行分类；2. 对文件档案进行编号，建立目录；3. 对文件档案进行编目，包括文件名称、作者、日期、页数等；4. 对文件档案进行装订，确保整齐、牢固。

质量记录文件管理制度

质量记录文件管理制度4质量记录文件管理制度1.目的为加强公司质量体系管理，提高员工质量意识，规范各工序检验记录并予以控制，以提供对产品、过程、体系符合要求及体系有效运行的证据，使记录具有可追溯性。

2.范围适用于本公司常规产品各生产工位的操作与检验，以及质量文件的管理控制。

3.职责3.1总经理为实施本程序的归口领导；3.2质量部负责会同有关部门交流，制定检验流程，统一检验记录的格式及检验标准，做好日常质量管理的监督检查与各类检验记录的收集、整理与归档保管。

3.3生产员工与检验员负责严格按照生产检验流程进行作业并认真填写生产检验记录。

4.程序4.1进货检验4.1.1供方进货时，仓管员应按照供方的《送货单》清点品名、规格、数量等。

4.1.2仓管员将所收物料置于“待检区”，必要时在物料的合适位置贴上“进料标识卡”，须立即将《送货单》或《材料入库单》送检验员进行检验。

4.1.3检验员收到《送货单》或《材料入库单》后，根据进货验证规程、样板、图纸等，进行检验，做好检验记录，检验结果应填入《进料货检验记录表》。

4.1.4对检验合格品，入库检验员在《送货单》（或《材料入库单》）上加盖“合格”印章及检验员印章，并将《送货单》（或《材料入库单》）退仓库。

仓库根据合格记录或标识办理材料入库手续。

4.1.5检验不合格按《不合格品控制程序》进行处理。

4.1.6紧急放行（1）当生产急需来不及验证，在可追溯的前提下，由生产部填写《紧急放行申请单》，经技术、质量部部长审核、主管领导批准后，一联留存，一联交技术质量部，一联交仓库，实行紧急放行。

（2）仓库保管员根据批准的《紧急放行申请单》，按规定数量留取同批样品送检，其余由检验员在领料单上注明“紧急放行”后放行；车间在其后生产的《工序流转卡》上也应注明“紧急放行”。

（3）在放行的同时，检验人员应继续完成该批产品的检验。

如发现不合格时，技术、质量部在《进货检验报告单》上作出处理意见。

质量管理文件管理制度

质量管理文件管理制度一、目的质量管理文件是企业质量管理体系的重要组成部分，它对于规范企业的质量管理活动、确保产品和服务质量具有重要意义。

为了确保质量管理文件的系统性、完整性、准确性和有效性，特制定本管理制度。

二、适用范围本制度适用于企业内部所有与质量管理相关的文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等。

三、职责分工1、质量管理部门（1）负责制定和修订质量管理文件管理制度。

（2）组织相关部门和人员编写质量管理文件。

（3）对质量管理文件进行审核和批准。

（4）监督质量管理文件的执行情况，并对执行过程中发现的问题进行协调和处理。

2、各部门（1）按照质量管理部门的要求，参与质量管理文件的编写工作。

（2）负责本部门质量管理文件的执行和管理。

（3）对本部门质量管理文件的执行情况进行自查，并将自查结果反馈给质量管理部门。

四、质量管理文件的分类1、质量手册质量手册是企业质量管理体系的纲领性文件，它阐述了企业的质量方针、质量目标、质量管理体系的范围、组织结构、职责权限以及质量管理体系过程之间的相互关系等。

2、程序文件程序文件是质量手册的支持性文件，它规定了为完成某项质量活动所遵循的途径和方法。

3、作业指导书作业指导书是程序文件的细化和补充，它针对具体的作业活动，详细规定了操作步骤、技术要求、检验标准等。

4、质量记录质量记录是质量管理活动的证据，它记录了质量管理活动的过程和结果。

五、质量管理文件的编号为了便于管理和检索，对质量管理文件进行统一编号。

编号规则如下：1、质量手册：QM 企业代码版本号2、程序文件：QP 企业代码程序文件序号版本号3、作业指导书：WI 企业代码部门代码作业指导书序号版本号4、质量记录：QR 企业代码部门代码质量记录序号版本号六、质量管理文件的编写1、编写原则（1）符合性原则：质量管理文件应符合国家法律法规、行业标准以及企业的实际情况。

（2）系统性原则：质量管理文件应涵盖企业质量管理的各个方面，形成一个完整的体系。

质量管理文件的管理制度

质量管理文件的管理制度质量管理文件的管理制度（通用7篇）在当今社会生活中，各种制度频频出现，制度具有合理性和合法性分配功能。

那么相关的制度到底是怎么制定的呢？下面是小编为大家收集的质量管理文件的管理制度（通用7篇），欢迎大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助。

质量管理文件的管理制度1一、文件管理内容主要包括：上级函、电、来文，本单位上报下发的各种文件，具体由办公室负责。

二、对上级部门发来的文件，要进行文件、文号、机要编号的核定、登记。

三、本单位外出人员开会带回的文件及资料应及时送交收进行登记编号保管，不得个人保存，如职工工作需要借阅的可复印或借用。

四、凡正式文件在经登记后由办公室主任（或副主任）根据文件内容和性质阅签后，分送领导和承办部门阅办，重要文件或急件应立刻呈送领导（或分管领导）阅批后分送承办部门阅办。

为避免文件积压误事，一般应在当天阅签完。

五、传阅文件应严格遵守传阅范围和保密规定，不得将有密级的文件带回家、宿舍和公共场所，也不得将文件转借其他人阅看。

对尚未传达的文件不得向外泄露内容。

质量管理文件的管理制度21、学校各部门对学校以上文件的收发，传递，阅办，保管，存档要有专人，做到“三勤”：勤催办，勤检查，勤回收。

各部门、年组取的文件要有专人保管，并按要求定期交回。

2、收发文件有登记。

收到上级文件后，由专人拆封，认真核对份数，统一编号，及时登记；向下发文时，明确份数，严格履行发文登记（签字）手续。

3、传阅文件有专夹。

做到及时，准确，去向清楚；达到“三不”：批阅不积压，承办不横传，传阅范围不扩大。

4、借阅文件有手续。

借阅秘密文件要严格履行领导签批，本人（借阅者）签字手续，阅后及时归还。

5、缴毁文件有清单。

对清缴上来的文件，按规定该存档的存档，该上缴的上缴，该销毁的销毁，无论是存档，上交或是销毁，都必须分类列出清单备查。

6、存放文件有专柜。

需要继续保存的文件，要设专柜专人分类保管，存放文件的室内要有昼夜值班人员，确保文件管理安全。

质量记录管理制度范文(3篇)

质量记录管理制度范文一、目的：建立质量检验记录的管理制度，明确质量检验记录分类编号、书写、保管要求。

二、适用范围：适用于质量检验记录的管理。

三、管理内容：1、书写要求：1.1记录完整，无缺页损角。

1.2有检验数据、计算式。

1.3有检验者、审核者签字。

1.4字迹清楚，色调一致。

2、书写正确，无涂改。

3、错误处用横线划去，(划去后的字应可辨认)。

有判定依据，无漏项。

检查记录完成后，应由第二人进行复核。

复核内容：a.检验项目完整、不缺项；b.书写工整、正确，改错正确；c.检验依据正确；d.计算式、计算数值正确；e.记录填写完整、正确。

复核后的记录，属复核错误的，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。

质量记录管理制度范文（2）一、概述本质量记录管理制度旨在规范和管理质量记录的编制、保存、归档、审批和使用等工作。

通过有效的质量记录管理，能够确保相关记录的真实、准确、完整和可追溯，提供可靠的依据和数据支持，为企业的质量管理工作提供强有力的支持。

二、质量记录的编制和审核1. 质量记录的编制（1）质量记录应根据相关质量管理标准和规定进行编制，并明确所涉及的内容、要求和依据。

（2）质量记录应由具备相应资质和经验的人员进行编制，确保记录的专业性和可靠性。

（3）质量记录的编制应按照规定的格式和要求进行，包括但不限于标头、内容、编号、日期等。

（4）质量记录的编制应及时进行，确保记录的及时性和有效性。

2. 质量记录的审核（1）质量记录的审核应由专门人员进行，确保记录的准确性和合规性。

（2）质量记录的审核应对内容、格式和要求进行全面审查，确保记录的完整性和一致性。

（3）质量记录的审核应及时进行，确保记录的及时提交和使用。

三、质量记录的保存和归档1. 质量记录的保存（1）质量记录应按照相关文件的规定予以保存，并明确保存的时间、方式和位置等要求。

（2）质量记录的保存应遵守相关法律法规和企业内部的保密规定，确保记录的安全性和可访问性。

质量管理文件及记录管理制度-医疗器械经营企业体系文件

1.目的：质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》，特制订本制度。

2.范围：适用于全公司。

3.职责：质量部监督本制度的执行。

质量部经理负责审核文件制度。

企业负责人负责制度的批准执行。

4.内容：4.1.质量记录应符合以下要求：4.1.1质量记录字迹清楚、正确完整。

不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性,若需修改软件记录,需填写《数据修改审批表》，生成《数据修改记录》；4.1.2质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索，文字与计算机格式内容应保持一致：4.1.3质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；4.1.4质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；4.1.5台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。

4.1.6质量部负责统一将本公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，编制《质量记录清单》包括名称、编号、保存期限等内容。

4.2.文件编码：4.2.1质量文件由质量部统一编码。

4.2.2 质量文件的统一编码是JY-XXX,XXX为文件序列号，文件版本根据英文字母及数字结合，例如A0,为第一版，文件小范围改动变更数字，A1 为文件小范围修改后第二版，因法规变化需修改文件，变更字母，例如B0 为法规变化后第二版，以此类推。

4.2.3 质量记录的编码为相对应质量文件的编码后加JLXX,XX为记录流水号.升版规则与文件一致.4.2.4文件字体及格式：4.2.4.1 页眉、页脚及标题：（1）Word文件：文件和记录标题字体为宋体三号、加粗，文件编号、受控状态等文字为宋体五号；页眉内容及版式：公司logo左对齐，记录文件文件编号及版本号右对齐；（2）Excel文件：文件和记录页眉部分字体大小为10号字，中文字体为宋体，西文字体为Times New Roman；文件和记录标题字体为黑体18号字、加粗。

质量管理文件管理制度

质量管理文件管理制度质量管理文件是组织中至关重要的一部分，它们记录和规范了质量管理活动的各个方面。

为了确保质量管理文件的有效管理和使用，制定一套适用的文件管理制度是必不可少的。

本文将介绍质量管理文件管理制度的主要内容和要点。

一、文件管理基本原则1. 有效性和及时性：质量管理文件应具备完整、准确、清晰、具体的特点，并在需要时进行及时的修订和更新。

2. 统一性和标准化：质量管理文件应统一规范，采用相同的文档格式、排版风格和命名规则，以保持一致性。

3. 可追溯性和可检索性：质量管理文件应按照一定的分类和编号规则进行存储和检索，以便于追溯和审查。

4. 安全性和保密性：质量管理文件应妥善保存、备份和保密，避免未经授权的访问和使用。

二、文件编制和修订1. 文件编制：质量管理文件的编制应由专门的质量管理人员或团队完成，确保文档内容的准确性和可理解性。

2. 格式规范：质量管理文件应按照统一的格式进行编写，包括文档标题、版本号、生效日期、页码等信息，以便于管理和使用。

3. 审批流程：质量管理文件的编制和修订应按照明确的审批流程进行，确保文件的合规性和可靠性。

4. 修订记录：质量管理文件的修订应做好记录，并在文件中注明修订内容、修订日期和责任人，以便追溯和了解修订历史。

三、文件存储和控制1. 存储方式：质量管理文件可以采用电子存储和纸质存储相结合的方式，在电子文档管理系统中建立和管理相应的文件库。

2. 文件分类：质量管理文件可以按照文件类型、功能、质量管理体系要求等进行分类，建立合理的文件目录结构。

3. 文件编号：为了方便文件的管理和检索，可以对每个文件进行编号，使用规范的命名规则，避免重复和混淆。

4. 权限控制：质量管理文件应根据不同的岗位和权限进行访问控制，确保文件的安全性和保密性。

四、文件使用和培训1. 文件发布：质量管理文件应在适当的时机发布给相关人员，并明确告知文件的用途、适用范围和注意事项。

2. 文件培训：相关人员应接受与质量管理文件相关的培训，确保他们了解文件的内容和使用方式，并能正确应用到工作中。

质量体系文件和记录管理制度

质量体系文件和记录管理制度一、文件管理规定1.质量体系文件应由专门的文档管理部门负责管理，确保文件的完整性和准确性。

2.质量体系文件应定期进行审查和更新，以确保其与公司质量方针和质量目标的一致性。

3.质量体系文件应妥善保管，防止泄露和丢失。

二、记录管理规定1.质量记录应如实反映产品质量和过程控制的情况，为质量改进提供依据。

2.质量记录应按规定填写、保存，确保信息的准确性和可追溯性。

3.质量记录应定期归档，以备查验。

三、文件和记录的分类1.质量体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

2.质量记录包括检验记录、生产记录、不合格品处理记录等。

四、文件和记录的编制、审核和批准1.质量体系文件的编制应由相关部门负责，经过审核和批准后方可发布。

2.质量记录的填写应按照规定的格式和要求进行，经过审核后方可归档。

五、文件和记录的存储、保管和处置1.质量体系文件应存储在专门的文档柜中，并定期备份以防丢失。

2.质量记录应存储在指定的档案柜中，并定期进行备份和销毁。

六、文件和记录的查阅和复制1.员工需要查阅或复制质量体系文件或记录时，应向文档管理部门申请，并经过批准后方可进行。

2.查阅或复制质量体系文件或记录时，应遵守公司的保密规定。

七、记录填写规范和审核要求1.质量记录的填写应按照规定的格式和要求进行，确保信息的准确性和完整性。

2.质量记录的填写人员应对所填写的信息负责，确保信息的真实性和可追溯性。

3.质量记录的填写完成后，应经过相关部门的审核和批准后方可归档。

八、质量体系文件和记录的修改和更新1.当质量体系文件或记录需要修改或更新时，应由相关部门提出申请，经过审核和批准后方可进行修改或更新。

2.修改或更新后的质量体系文件或记录应及时通知相关部门和人员，以确保信息的准确性和一致性。

质量部文件管理制度

质量部文件管理制度第一章总则第一条为了规范质量部文件管理工作，提高管理效率和工作质量，保证公司质量管理体系的有效运行，特制定本制度。

第二条本制度适用于公司内所有质量部门的文件管理工作。

第三条质量部文件包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导书、检验标准、记录表、报告、计划、规程等。

第四条质量部文件应当遵循“科学、严谨、规范、公开、有效”的原则，确保文件内容准确、完整、清晰、实用。

第五条质量部文件应当建立文件编写、审核、批准、发布、修订、废止等完整的质量文控程序，明确各岗位的职责和权限。

第六条质量部文件主要由质量部门负责编写，必须经过相关部门的审核、批准后方可发布和执行。

第七条质量部文件应当按照建立、实施、维护、审核和改进的原则进行全面管理，并定期进行评审。

第八条任何部门的工作文件如果涉及到质量问题，必须与质量部门进行协商和审查后才能发布。

第九条质量部文件的废止需经质量部门负责人批准，并通知相关部门进行公告，同时应当对废止文件进行备份和存档。

第十条质量部门应当保密质量文件的内容，不得私自外传或提供给未经授权的人员。

第二章文件编写第十一条质量部文件的编写应当具备如下基本要求：（一）内容准确，描述清晰，表述规范；（二）结构合理，章节分明，便于阅读和理解；（三）格式规范，文字流畅，用词得体，避免使用口语化的表达；（四）必要时应当附带相关的图表、图纸、图片等说明资料，以便读者理解。

第十二条质量部文件的编写必须经过以下程序：（一）确定文件编写计划和编写人员；（二）收集相关资料和信息，进行资料梳理，明确文件内容；（三）撰写初稿，经过讨论、修改和完善；（四）进行内部审核，确保内容准确无误；（五）提交给主管领导审批；（六）根据审批意见进行修改和完善；（七）最终确定并发布文件，并通知相关部门。

第十三条编写质量部文件时，应当特别注意以下几点：（一）内容要符合公司的管理理念和质量标准，具有指导性和操作性；（二）尽量避免使用模糊、笼统的表述和措辞，减少歧义和漏洞；（三）必要时应当引用相关法律法规或国家标准，确保文件的合规性。

质量文件记录管理制度

分发号:1 前言本规定为规范记录管理而编制《记录文件管理制度》。

本规定由质量部提出，质量部归口.为便于理解,将历次修订记录保留如下.本规定由质量部起草，主要起草人:＊＊＊＊自本文件下发之日起实施.2 目的为规范原始记录管理,加强对各类记录的有效控制，进一步规范记录的填写,体现记录的原始性、准确性和可追溯性，特制定本制度。

3 适用范围适用于与公司生产管理有关的所有记录。

4 职权和职责1。

生产部、质量部及相关部门的点检作业区、质检作业区负责各自的记录填写、贮存和保管。

2。

管理部负责记录需要委托印刷等日常管理.5 管理标准和管理要求1。

原始记录是公司的一项重要的基础工作，要使公司原始记录的设计、印刷更加规范.2。

记录作为基础性和依据性文件,应尽可能全面地反映产品质量形成的过程和结果.3。

对记录的每一项要进行评审和取舍，选择那些必要的原始数据作为记录项。

4。

在确定记录的格式和内容的同时,应考虑使用者的填写方便。

5。

应尽量采用国际、国内或行业标准，参考先进公司的成功经验以使记录更加规范化和标准化。

6。

在建立管理体系和修订过程中，应当对现行的记录进行清理,废除多余的记录，修改不适用的记录，同时应按要求统一编号.7。

对于同一种活动的记录格式应当是固定的，不能随意变更，以免造成混乱.8。

记录的建立、更改、委托印刷8。

1记录的建立、更改由主管部门或使用部门提出，委托印刷由使用部门提出。

记录的建立、更改、印刷量须经主管部门对记录的内容、使用量等方面审核后执行.8。

2生产部负责对生产现场相关记录表格的统一编号后再委托印刷.8.3委托印刷至少在一个月前提出,原则上一次印刷量控制半年左右的使用量。

8.4综合管理部在接受委托印刷时须凭有效审批手续，方可实施印刷.9。

记录的分类及编号1）部门类别取其简称,如：生产、财务、质量等。

2）记录类别根据本标准分为原始记录（记录）、台帐、报告、图表、照片，以及电子媒体的记录等.10。

记录的设置1)各部门根据工作重要性和必要性设置记录的类别，原则是同一专业或部门记录项目不重复、不交叉,有利于记录信息共享。

文件、质量记录和凭证管理制度

文件、质量记录和凭证管理制度一、目的：为加强质量记录和凭证的管理，为质量跟踪提供客观证据，特制定本制度。

二、质量管理部负责质量记录和凭证的制订、修订、使用等管理。

三、各相关部门负责本部门质量记录和凭证的日常使用管理。

四、质量记录和凭证的填写要求：填写正确、完整，字迹清晰，不允许随意涂改，笔误应在错误处划一道横线，并加盖印章，保持记录原样，将正确文字、数据填写在该项格框内空白处，且不得缺页空格。

五、质量记录和凭证的收集归档：各部门指定专人保管本部门的质量记录和凭证，每年末进行分类整理装订成册。

六、质量记录和凭证的查阅：1、公司内部工作人员查阅质量记录和凭证时，需说明查阅原因，经该部门负责人批准。

查询时不得损毁、更改原资料内容和数据。

2、外单位和个人查阅时，须经总经理批准，并由相关部门负责资料安全。

七、质量记录和凭证的处理：保存期满的质量记录和凭证，按照《质量体系文件管理程序》处理。

一、质量否决制度一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。

二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决：1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。

2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。

3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。

4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。

5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。

6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。

7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。

8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。

1质量管理体系文件管理制度

1质量管理体系文件管理制度
一、总体要求
2.质量管理文件管理的责任部门主要是总经理室负责，其次为各职能部门及各项目组承担相应的责任。

3.质量文件的存档，应按照文件管理规定分类存档，定期检查，并保证文件完整、及时、有效地传递，掌握文件的发布、修订状态。

4.质量文件的签发，应由质量管理机构负责，负责人应在文件签发时签字确认，以发布时有效。

二、文件审查
1.文件审查应包括文件的内容、位置、目的、表示以及应用等内容，并保证文件的真实性、准确性和完整性。

2.文件审查人员应具备完善的技术、记录、操作和报告等能力，能够及时、准确、可靠地完成文件的审查和更新。

3.对于由他人编制的文件，审查人应确认文件的真实性，审查后应印发新版本，取代旧版本。

4.文件审查后，需要经过总经理室确认后，才能正式发布。

三、文件发布
1.对于质量管理文件，必须正式发布才能生效，首先在进行文件核准的情况下，使用官方文件标识，并经总经理室领导审批后发布。

2.文件发布要正式、完整、及时。