BG150F型高效包衣机的使用与清洁规范

SHANDONG TRIPARDUS

PHARMACEUTICALS CO., LTD.

山东瑞博德制药有限公司

STANDARD OPERATING PROCEDURE

标准工作程序

Use and clean-down of Type BG150F High Efficiency Coating

Machine

BG150F型高效包衣机的使用和清洁规程

Document No./文件编

号：SOP02410

Version No./版

本号：

1

Issue Date/颁发日期2008年8月11日Effective Date /生

效日期

2008年8月20日

Review Date/评估日

期

2010年8月20日

1 Purpose/目的

To ensure that the high efficiency coating machine is operated correctly./确保高效包衣机的正确操作。

2 Scope/范围

本规程适用于包衣岗位的BG150F高效包衣机的包衣操作。

3 Related management systems/体系相关性

3.1 Quality management system or GMP system：Yes

与质量管理体系或GMP体系的相关性：相关

3.2 Health and safety system：Yes

与健康安全体系的相关性：相关

3.3 Environment control system：Yes

与环境控制体系的相关性：相关

4 Responsibility/职责

4.1 It is the responsibility of the Production Manager to

ensure that operators are trained against this

procedure

生产经理负责确保按本程序对操作人员进行培训。

4.2 It is the responsibility of persons trained against

this procedure to ensure they always follow it exactly

受训人员负责确保正确遵循本程序。

5 Contents/内容

5.1 检查及设备安装

5.1.1 检查

5.1.1.1 工作区已清洁，不存在与现操作无关的物料及残

留物及记录标签等。

5.1.1.2 所有与物料接触的设备及附件已清洁并干燥。

5.1.1.3 作业区有状态标志、标明产品名称和批号，并有

签名及日期。

5.1.2 喷枪的装配

装好蠕动泵管道，选择合适的喷枪，把有气喷枪安装在旋转

臂上，调整好位置，而后将旋转臂连同喷雾管道移出滚筒外

面进行试喷。打开喷雾空气管道上的球阀，调节好压力在

0.4～0.5Mpa，开启蠕动泵，调整转速，将溶液泵入喷枪。

调整喷枪顶端的调整螺钉，增加或减少喷雾压力，使其达到

理想的喷雾要求。再将旋转臂及喷枪转入包衣滚筒内开始正

常工作。

5.2 开机操作

5.2.1 打开强电柜的电源总开关，强电柜的送电指示灯亮，

在急停按钮恢复的状态下，操作台上的送电指示灯亮，触摸

屏显示“启动画面”。

5.2.2 点击数字显示框，弹出数字键盘。通过数字键盘输入

少于四位的数字“密码”。若密码遗忘，可输入“2527”

码，进入“管理员密码管理”画面，该画面的右下角提示当

前使用的用户密码。同时也可根据画面提示，对当前使用的

密码进行修改。然后按”返回”键返回到启动画面。

5.2.3 准确输入密码后，点击“登录”键进入主菜单，在主

菜单中，可选择需要进入的系统模式，如“BG150E简介”、

“修改密码”、“退出登录”等。也可选择需要进入的工作方

式，如“调枪”、“薄膜包衣”、“数据记录”、“故障提示”、

“包糖衣”等。

5.3 调枪操作

5.3.1 在主菜单“B1：封面”下，按“调枪”键，进入调枪

画面“B31”。在此画面下可进行如下操作：

5.3.1.1 按“搅拌”键，搅拌筒开始搅拌，调节搅拌筒上

的节流阀，调节搅拌转速。

5.3.1.2 按“喷液开”键，当有液体从喷枪内喷出后，调

节蠕动泵上的调速旋钮调节流量。

5.3.1.3 按“雾化开”键，通过调整喷枪上的两个节流阀

分别调整雾化和吹扁气体的压力和气量，达到最佳的雾

化效果和吹扁角度。

5.3.1.4 按“关风门”、“风门复位”键，可以控制风门开

关。

5.3.1.5 按“复位”键，可使喷液时间复位。

5.3.1.6 按“喷液关”、“雾化关”、“调枪关”、“返回”

键，返回主画面“B1”，调枪操作完成。

5.3.2 注意：若想进入薄膜包衣和糖包衣状态，则必须再按

下“调枪开关”，使调枪开关键变灰之后，才能进入薄膜包

衣状态，否则操作无效！

5.4 薄膜包衣的操作

5.4.1 在主菜单“B1”画面下按“薄膜包衣”键，画面转到

“B7”画面，然后按如下操作：

5.4.1.1 按“排风”键使排风电机工作；

5.4.1.2 按“送风”键使送风电机工作；

5.4.1.3 按“主机”键使主机工作；

5.4.2 将药片片芯倒入包衣滚筒内，将温度控制仪调整到所

需温度。