BG150F型高效包衣机的使用与清洁规范
最新BGB高效包衣机高效包衣机使用说明书
BGB高效包衣机使用说明书目录1、设备的用途2、设备的性能3、工作原理4、结构5、设备的润滑6、设备的安装7、设备的操作8、包衣操作简要说明9、设备维护、保养、维修1 设备的用途高效包衣机，是用于对中西药片、药丸进行糖衣，水相薄膜、有机薄膜包衣的专用设备。
该设备是按照制药工业“GMP”要求制造的；其全部外壳、包衣滚筒（包衣锅）、热风机、喷洒装置以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造。
整个工艺操作过程由微处理机可编程系统控制、实现了人机对话，亦可用手动操作控制，显示齐全等功能。
全部包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬和喷洒液飞溅，是一种优质高效、可靠、洁净、节能、操作方便的新型包衣设备。
2 设备的性能2.1 主要性能参数a.生产能力150Kg/次b.包衣滚筒直径1200mmc.加料口直径480mmd.包衣滚筒调速范围3~18r.p.me.主机电动机功率 2.2KWf.风量<4500m3/hg.热风调温范围~80℃h.热空气过滤精度0.5µm(10万级)i.热风机电动机功率 1.5KWj.排风机电动机功率 5.5KWk.蠕动泵电动机功率0.18KWm.主机外形尺寸1450×2200×2100mmn.主机重量1200Kgp.高效过滤热风机外形尺寸1150×1120×2280mmq.高效过滤热风机重量300Kgr.除尘排风机外形尺寸915×800×2030mms.除尘排风机重量400Kg2.2外接条件:a.供电:电源——三相四线10KW、380V、50A电加热（8KW）b.供气:无油压缩空气压力>0.4mpa耗气量50m3/hc.供蒸汽:压力>0.4mpa耗气量>100Kg/h蒸汽管管径1d.供水：压力>0.15mpa3工作原理将素片放入包衣滚筒内，片芯在洁净、密闭的旋转滚筒内做复杂的轨迹运动，由计算机控制，按优化的工艺参数自动喷洒包衣敷料，同时在负压状态下，热风由滚筒的右上方气体分配管一侧导入，洁净的热空气通过素片层从筒底部的气体分配管的另一侧排出，使喷洒在素芯表面的包衣介质得到快速、均匀的干燥，从而在素芯表面形成一层坚固、致密、平整、光滑的表面薄膜（见图1、图2）4结构高效包衣机主要由主机、热风机、排风机、喷雾系统、微处理机可编程序控制系统组成。
BGB-150B高效包衣机清洁标准操作规程
BGB-150B高效包衣机清洁标准操作规程1.目的：规范BGB-150B高效包衣机清洁标准操作程序。
2.范围：BGB-150B高效包衣机3.职责：设备操作人员负责本规程的实施，班组长、车间主任和QA承担监督检查责任。
4.内容：4.1.生产结束后按以下方法清洁4.1.1.切断电源，清除包衣滚筒中可能残存的药片按《生产废弃物管理规程》（SMP-SC***）处理。
4.1.2.用不锈钢桶盛饮用水约25L，启动蠕动泵将其抽入，启动喷枪将管路内残液排除干净；再启动蠕动泵抽入75%乙醇或0.2%新洁尔灭溶液（配制方法见《清洁剂、消毒剂配制、发放、使用操作规程》（SOP-SC***））适量，启动喷枪对管路内部和喷枪内壁进行消毒，提起抽液管使管内消毒剂尽量排出；然后用10L纯化水重复上述操作，并用洁净抹布蘸饮用水擦洗喷枪和蠕动泵外周及蠕动管管道外壁至洁净，最后用洁净抹布蘸纯化水将喷枪和蠕动泵外周及蠕动管管道外壁擦拭一遍。
4.1.3.将搅拌保温罐移至器具清洗间，打开顶盖注入容积三分之二的饮用水浸泡约20分钟后打开排液阀排除泡洗水，排完后关闭排液阀；再注入容积三分之二的饮用水，用洁净抹布擦洗、毛刷刷洗至洁净无不洁痕迹；然后注入纯化水清洗一遍，并用干洁净抹布擦干，最后用洁净抹布蘸75%乙醇或0.2%新洁尔灭溶液擦拭罐内壁和搅拌器一遍，十分钟后用洁净抹布蘸纯化水擦拭一遍除去消毒剂残留（若用75%乙醇消毒，不用除去）。
用洁净抹布蘸饮用水将罐外表面擦拭至洁净无不洁痕迹，再用洁净抹布蘸纯化水擦拭一遍。
4.1.4.用洁净抹布蘸饮用水擦拭卸下的进料斗、卸料斗至洁净，再用洁净抹布蘸纯化水擦拭一遍，然后用洁净抹布蘸75%乙醇或0.2%新洁尔灭溶液擦拭一遍，十分钟后用洁净抹布蘸纯化水擦拭一遍除去消毒剂残留（若用75%乙醇消毒，不用除去）。
4.1.5.打开包衣机后盖，加饮用水到清洗盘内至2/3处。
用洁净抹布擦洗包衣滚筒壁和搅拌器至洁净无不洁痕迹，用毛刷将滚筒上小孔刷洗洁净，排放掉清洗水，重复操作一次，然后用纯化水重复操作一次，并用洁净抹布擦干滚筒壁和搅拌器上的水珠。
1036高效包衣机标准清洁规程
1. 目的正确清洁高效包衣机主机及配套设备，防止污染。
2. 范围BGB－150B高效包衣机主机、热风机、排风机、蠕动泵。
3. 责任者操作工、班组长、质监员。
4. 内容：4.1. 清洁频次每批生产结束清洁。
4.2. 清洁准备准备好清洁工具：清洁桶、清洗布、洁净布、尼龙刷。
4.2.2 准备好清洁剂、消毒剂：饮用水、纯化水、75％乙醇。
4.3. 清洁方法4.3.1 日常清洁4.3.1.1 拆下多嘴分配器, 将其置于容器清洗间, 用饮用水、洁净布擦洗干净, 再用纯化水冲洗一遍，再用75％乙醇浸泡的洁净布拧干后擦拭，然后用干洁净布擦干，拿回操作间待用。
4.3.1.2 按如下方法清洗主机。
.2.1 拆下检修门，取下活动进、排风管, 将其拿至工器具清洗间，用饮用水润湿的洁净布擦洗干净, 再用纯化水冲洗一遍, 用75％乙醇浸泡的洁净布拧干后擦拭，然后用干洁净布擦干，拿回操作间待用。
4.3.1.2.2 加纯化水至清洗盘内规定水位（3/5清洗盘），开汽阀，将水加热至80～100℃.5 按4.3.1.2.2～4.3.1.2.3项方法清洗一遍，开排水阀排水。
4.3.1.2.6 用拧干的湿清洗布擦主机外表面至无不洁痕迹。
4.3.1.2.7 加纯化水至清洗盘内规定水位（3/5清洗盘），启动主机, 清洗5～10分钟后停机，开排水阀排水，排尽后关闭排水阀，用75％乙醇浸泡的洁净布拧干后擦拭包衣滚桶内壁、搅拌器、然后用干洁净布擦干。
4.3.1.2.8 装好活动进、排风管和检修门。
4.3.1.3 用拧干的湿清洗布擦热风机、排风机外表面至无不洁痕迹。
4.3.2 定期清洁4.3.2.1 每三个月清洗一次排风机除尘布袋。
4.3.2.1.1 松过滤器部件紧固螺母，取下布袋。
4.3.2.1.2 将布袋置于工器具清洗间，用热饮用水浸泡10 分钟后用手搓洗干净，再用饮用水冲洗至洁净。
4.3.2.1.3 将其放置蒸汽烘箱烘烤，干燥后装配。
4.3.2.2 每半个月按《初、中效过滤器清洗、更换标准操作规程》清洗一次初效过滤器，每三个月按《初、中效过滤器清洗、更换标准操作规程》清洗一次中效过滤器。
高效包衣机操作规程
高效包衣机操作规程1. 引言高效包衣机是一种广泛用于食品加工行业的机器设备，其能够将薄膜包裹在食品表面，有效提高产品的保鲜期限和外观质量。
为了确保高效包衣机的正常运行，提高工作效率和产品质量，制定一份明确的操作规程是非常必要的。
本操作规程旨在对高效包衣机的操作进行详细指导，确保操作人员能够正确、安全地使用该设备。
2. 操作前准备在操作高效包衣机之前，操作人员应进行以下准备工作：2.1 检查设备状况操作人员应检查高效包衣机的各部件是否正常，如螺丝是否松动，传动部件是否顺畅等。
如发现异常情况，应及时报修或更换。
2.2 清洁和消毒在使用高效包衣机之前，应先对设备进行清洁和消毒，确保操作过程卫生。
清洁时应使用洗涤剂和清水，清洗完毕后用消毒剂进行消毒处理。
2.3 准备包衣材料操作人员应按照产品要求准备好合适的包衣材料，确保有效包裹产品。
包衣材料应存放在干燥、清洁的地方，避免受潮和污染。
2.4 穿戴个人防护装备在操作高效包衣机时，操作人员应穿戴符合要求的个人防护装备，如手套、工作服，以确保安全操作。
3. 操作流程高效包衣机的操作流程分为以下几个步骤：3.1 打开电源操作人员应确保高效包衣机连接可靠的电源，并将其开关打开。
3.2 设置参数在高效包衣机正常启动后，操作人员需要根据产品要求设置相应的工艺参数，如包衣速度、温度和时间等。
3.3 操作设备根据产品要求将需要包衣的食品放置在高效包衣机的工作台上。
然后，操作人员按照规定的工艺流程启动包衣机，确保食品能够准确、均匀地被包裹。
3.4 监控包衣过程操作人员应密切关注包衣过程中的参数变化和设备运行状态，确保一切正常。
如发现异常情况，应及时停机处理。
3.5 完成包衣当食品被包衣完毕后，操作人员应及时停止高效包衣机的运行，并从工作台上取下包衣好的食品。
4. 操作注意事项在操作高效包衣机时，操作人员应注意以下事项：•严禁将手或其他物品伸入高效包衣机的工作区域，以免发生意外伤害。
高效包衣机操作规程
高效包衣机操作规程高效包衣机操作规程一、准备工作1. 确保包衣机正常运行，无异常情况。
2. 检查包衣机所需的材料是否齐全，如包衣剂、包衣袋等。
3. 清洁包衣机工作区域，确保无杂物堆积。
二、设定包衣参数1. 打开包衣机的电源开关。
2. 根据产品要求，调整包衣机的转速、温度、时间等参数。
一般来说，转速较高可提高包衣均匀度，温度和时间则需根据包衣剂的要求进行设置。
三、装载产品1. 打开包衣机的包衣室门。
2. 将待包衣的产品放入包衣室内，并确保产品摆放均匀，不得互相重叠或堆叠。
3. 关闭包衣室门，确保门关闭严密。
四、开始包衣1. 按下包衣机的启动按钮，启动包衣机。
2. 包衣机开始运转后，根据设定的参数进行包衣过程。
注意观察包衣过程中的转速、温度等参数，确保其稳定运行。
3. 包衣过程中，避免频繁打开包衣室门，以免影响包衣效果和工作效率。
五、包衣完成1. 包衣机完成包衣后，及时关闭包衣机。
2. 将包衣室门打开，取出包衣完成的产品。
3. 对产品进行质量检查，检查包衣是否均匀、无脱落等问题。
4. 包衣完成的产品，根据要求进行包装或进行下一步加工。
六、清洁与维护1. 包衣机使用完毕后，应及时清理机器内外的残留物，确保机器整洁。
2. 定期对包衣机进行维护，检查各个部位的运行情况，如轴承润滑、传动带的松紧度等。
3. 注意包衣机的安全性，避免操作人员接触到运行中的部件，如转盘等。
4. 遵守包衣机的使用说明，不得随意更改包衣机的参数和工作方式。
七、安全注意事项1. 操作人员应穿戴好防护用品，如手套、口罩等。
避免包衣材料对皮肤和呼吸器官造成刺激。
2. 在包衣室内操作时，避免过度弯曲身体，以免引起不适或不便。
3. 在包衣过程中，严禁将手指或其他物体伸入运转中的机器内部。
4. 对包衣机进行维护和保养时，必须确保包衣机断电，并进行安全隔离，避免误启动。
5. 若包衣机出现异常情况（如异味、冒烟等），应立即停止使用，并及时联系维修人员进行处理。
150应用
B G150F高效包衣机操作使用维护说明北京航空制造工程研究所二零零四年六月一、简介：设备名称：高效包衣机设备型号：BG150F执行标准：YY0253-1997制造厂家：北京航空制造工程研究所二、主要技术参数：最大装药量：150KG（包衣后的成品重量）有效容积：180升包衣滚筒直径：1220mm包衣滚筒转速3.5～17rpm主机电机功率：2.2KW排风柜电机功率：7.5KW排风柜排风量：4000m3/h热风柜电机功率：2.2KW热风柜供风量：2500m3/h热风柜蒸汽压力P：0.25MPa<P<0.4MPa热风柜所需汽量：100Kg/H热风调温范围：室温～80℃热风过滤精度：0.5μ糖浆蠕动泵电机功率：0.55KW蠕动泵电机功率：90W清洗泵电机功率:1KW总气源压力：>0.5MPa所需气量：70M3/H薄膜溶液供液桶容量：80L三、高效包衣机原理概述BG150F型高效包衣机是对中西药片片芯外表面进行薄膜衣和糖衣的包衣设备。
该设备主要由主机、热风柜、排风柜、清洗站、操作箱、可编程控制器（PLC）、强电柜、糖衣部件、有气喷雾装置、薄膜溶液供液桶、自动温控装置和出料装置等部件组成。
1．工作特点：1.1 包衣过程在主机内完全密闭的空间进行，因此，无粉尘飞散，改善了工作环境，药片无交叉污染，符合G.M.P规范;1.2 简化了药片包衣操作工艺，药片干燥速率快，包衣过程自动化，使包衣时间缩短，生产效率高;1.3 包衣功能全，不仅能完成目前正大力推广的薄膜包衣，而且也能进行糖衣包衣;1.5 操作采用触摸屏集中控制;1.6 配备在位清洗系统(WIP);2．设备的基本工作原理：（见图）被包衣的药片片芯在包衣主机的密闭包衣滚筒内作连续复杂的轨迹运动。
在这个运动过程中，由可编程控制器为核心控制，按输入的工序顺序和工艺参数，使包衣介质，经过泵和包衣原理图枪（或滴流管）自动的喷洒（或滴流）在药片片芯表面，热风柜按设定的程序和设定的温度向片床供给洁净的热风，对药片进行干燥，同时排风柜把废气排出，使药片片芯表面快速形成坚固、细密、光整圆滑的表面薄膜。
高效包衣机标准操作规程
高效包衣机标准操作规程目的：建立包衣机操作标准程序。
适用范围：适用于本型号包衣机进行包衣操作的全过程。
责任：BGB-150B高效包衣机操作人员按本规程操作，班组长、车间主任负责人对本规程的有效执行承担监督检查责任。
内容：1.操作前的准备1.1检查包衣锅内有无异物。
1.2检查喷雾系统是否正常，准备好薄膜包衣液。
2.操作步骤2.1打开电气柜电源开关。
2.2按手动键和连续两次按动匀浆键，短暂开启主机，检查转动系统运转是否正常。
2.3依次按总停置数温度数字输入键，按要求设置热风温度。
2.4打开热风柜蒸汽，开旁路排水开关，排除冷凝水后，关闭旁路排水开关，打开进汽阀和排汽阀。
2.5打开包衣锅前门盖，盖紧出料孔盖。
2.6将片芯放入锅内，按手动键及热风键，将药片预热，在预热过程中经常短暂起动主机搅拌药片使预热温度均匀。
2.7启动主机，开启排风键，抽除细粉。
2.8将包衣液加入保温桶，装好喷雾系统，预热达到要求后，打开压缩空气开关，按匀浆键、排风键、喷浆键，调整喷雾角度和大小，调整好后，进行包衣操作。
2.9在喷浆过程中根据工艺要求，用加速或减速键，调整主机转速，用温度键、数字键调整热风温度。
2.10.包衣操作完成后，关机的顺序为停止喷雾，关热风、喷浆及压缩空气和蒸汽阀，将喷枪连同支架移出包衣锅；关闭主机，装上卸料器后，再启动主机，将药片取出盛于洁净容器中，关闭所有电源。
3.按《BGB-150B型高效包衣机标准清洁标准操作规程》（SOP-WS-036-00）进行清洁，填写《主要设备运行记录》（REC-SB-007-00）及《设备清洗记录》（REC-WS-016-00）。
4.注意事项4.1包衣操作时，应将室门关好，注意排气口密封性。
4.2操作中禁止动火。
GMP高效包衣机使用和清洁规程
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1 Purpose/目的
To ensure that the high efficiency coating machine is operated correctly./确保高效包衣机的正确操作。
2 Scope/范围
本规程适用于包衣岗位的BG150F 高效包衣机的包衣操作。
3 Related management systems/体系相关性
3.1 Quality management system or GMP system ：Yes
与质量管理体系或GMP 体系的相关性：相关
3.2 Health and safety system ：Yes
与健康安全体系的相关性：相关
3.3 Environment control system ：Yes
与环境控制体系的相关性：相关
4 Responsibility/职责
4.1 It is the responsibility of the Production Manager to ensure that operators are trained
against this procedure
生产经理负责确保按本程序对操作人员进行培训。
4.2 It is the responsibility of persons trained against this procedure to ensure they always
follow it exactly
受训人员负责确保正确遵循本程序。
5 Contents/内容
5.1 检查及设备安装。
高效包衣机清洁标准操作程序
1 目的建立高效包衣机清洁标准操作程序，防止药品交叉污染。
2 范围固体制剂车间高效包衣机的清洁。
3 责任3.1 包衣工序组长负责组织实施。
3.2 包衣岗位操作人员严格按本清洁程序执行。
3.3 车间工艺员、质监员负责监督与检查。
4 内容4.1 高效包衣机是与药品直接接触的生产设备，必须进行彻底清洁，使之符合工艺卫生要求。
4.2 包衣完毕，切断电源，清除设备外部粉尘及废弃物，连接好排污管，开始对设备进行清洁。
4.3搅拌桶、蠕动泵、喷枪及硅胶管的清洁。
先排尽搅拌桶内的保温水，用饮用水将保温桶冲洗干净，并将水排尽。
保温内桶先加入一定量饮用水，加入清洗剂，用带柄软刷将内壁刷洗干净，清除污水，并用饮用水冲洗一遍。
随后加入一定量饮用水和清洗剂，开动搅拌，出料口接蠕动泵和喷枪，开动蠕动泵，打开喷枪，对硅胶管、蠕动泵、喷枪及喷雾管路进行喷射清洗，然后换上饮用水反复喷洗，清洗干净后，再换上纯化水清洗，最后用75%乙醇对整个喷雾装置进行清洗、消毒。
4.4 主机的清洁。
关闭排污管，接通饮用水进水管，打开阀门，将水加入包衣滚第 2 页/共 2 页筒内，当主机积水盘达到一定水位时，加入清洗剂进行洗涤，洗涤完毕，打开排污管排污，然后用饮用水反复冲洗设备各部位，清洗干净后，再接纯化水管进行清洗，最后用75%乙醇对设备各部位进行喷洗、消毒，排尽污水，用洁净干抹布将设备外表面擦干，设备主体、喷枪等用热风烘干备用。
4.5 设备上可拆卸部件送清洁间按容器具清洁标准操作程序进行清洁。
4.6 清洁完毕，填写清洁记录，报质监员检查，检查合格挂已清洁牌。
4.7 下次包衣前用75%乙醇擦拭包衣设备内外表面，然后用热风吹干方可投入生产。
4.8 若设备在清洁后一周内未用，应在生产前重新按清洁程序进行清洁，达到工艺卫生要求后，方可进行生产。
4.9 主机进风系统中效过滤器及排风系统除尘过滤装置每个生产月清洁一次，清洁时将过滤器拆下送清洗间先用饮用水反复冲洗，然后用饮用水、清洁剂反复揉洗，挤干后用纯水漂洗15分钟，最后用75%的乙醇浸泡、消毒，挤干后晾干，并安装好。
sop02410-1BG150F型高效包衣机的使用和清洁规程PMF
SHANDONG TRIPARDUSPHARMACEUTICALS CO., LTD.山东瑞博德制药有限公司STANDARD OPERATING PROCEDURE标准工作程序Use and clean-down of Type BG150F High Efficiency Coating MachineBG150F型高效包衣机的使用和清洁规程Document No./文件编号：SOP02410 Version No./版本号：1Issue Date/颁发日期2008年8月11日Effective Date /生效日期2008年8月20日Review Date/评估日期2010年8月20日Written by/起草人: Operater / 操作员Cao Haibin / 曹海宾Signed/签名:Date/日期:年月日Approved by/批准人: Production Manager/生产经理Giles Geng / 耿加亮Signed/签名:Date/日期:年月日Authorized by/授权人: Technical Director / 技术总监Ray Yu / 于瑞清Signed/签名:Date/日期:年月日1 Purpose/目的To ensure that the high efficiency coating machine is operated correctly./确保高效包衣机的正确操作。
2 Scope/范围本规程适用于包衣岗位的BG150F高效包衣机的包衣操作。
3 Related management systems/体系相关性3.1 Quality management system or GMP system：Yes与质量管理体系或GMP体系的相关性：相关3.2 Health and safety system：Yes与健康安全体系的相关性：相关3.3 Environment control system：Yes与环境控制体系的相关性：相关4 Responsibility/职责4.1 It is the responsibility of the Production Manager to ensure that operators are trained against thisprocedure生产经理负责确保按本程序对操作人员进行培训。
高效包衣机安全操作规定
高效包衣机安全操作规定为了保障使用高效包衣机的操作者的人身安全和设备安全，制定以下安全操作规定。
前言对于高效包衣机的操作者，必须要对设备的使用原理和使用方法有充分的了解，才能保障人身安全。
同时，也需要了解设备的使用限制，不应该使用不当的物品或者超出限定范围的操作，以保证设备的正常运行。
一、设备说明高效包衣机是一种自动化包衣机械设备，由智能电路板及机械结构构成。
其作用是将容器内的药片、颗粒、颗粒胶囊及类似物料进行较为均匀的包衣操作，提高药品外观和安全性。
是医药企业生产过程中常用的包衣机械设备。
二、安全操作规范1. 操作前准备高效包衣机内部结构复杂，操作前必须做好以下准备工作：•了解设备操作方法、工作原理及使用限制。
•检查设备外观及内部零部件是否齐全、完整、无破损、松脱等问题。
•清理包衣机压板及粉斗内粉末，杜绝因粉末过多使包衣机失衡或粉末进入静电控制面板影响操作。
•操作时穿戴好工作服、手套等防护用品。
2. 操作中注意事项•操作时要按照操作步骤及顺序操作，不要随意更改操作方式。
•操作人员应该在使用过程中密切关注设备运行状况，注意异常情况（如异响、震动等）及时停机检查。
•使用过程中，不要将手、头等身体部位伸入包衣机内部。
•操作时不得将手指或其他物品顶入导管，以免因为卡住或破损导致机械故障。
•不得过度施加力量或使用其他非官方附件以免对设备造成损坏。
•操作中，需要避免磁性物从附近区域进入设备内部等导致电路损坏等情况。
3. 操作后清理管理•按照操作步骤及顺序，逆向清理掉粉末残留，避免粉末堆积或黏液过多影响下次操作。
•清洁维护期间，断开设备电源，禁止进行任何操作。
•所有设备维护必须在清洁、无粉末环境下进行，以免影响下次使用效果及损坏设备。
4. 安全管理•保证包衣机占地宽敞，不受其他设备或设施的干扰，在使用时不得移动或损坏其他设施。
•定期检查包衣机以确定无任何损坏或其他存在不可控制的情况。
•记录包衣机工作时间长度，及时更换磨损严重的配件，预防未来出现设备故障导致人员伤害。
高效包衣机标准维护保养规程
1.目的：保证BG150F型高效包衣机按照规定的要求，正确、规范操作，确保设备产出符合规定要求。
2.编制依据：2.1.国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（2010版）。
2.2.国家食品药品监督管理局《药品GMP指南》2.3.厂家提供的操作使用说明书3.适用范围：本规程适用于BG型高效包衣机的维护和检修，其附属装置，风机、电机、减速机的维护和检修符合相关的《维护检修规程》。
4.定义：4.1.用于制剂车间对药片片芯外表面进行包薄膜衣和糖衣的一种高效、节能、安全、洁净的机电一体化设备。
5.职责：5.1.车间：应按照确保设备产出符合规定要求的原则，对所有操作人员进行设备操作的理论和实操培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作设备。
5.2.操作人员：均应遵照培训内容，执行本程序规定的操作要求。
正文：6.1.检修前的准备6.1.1.技术准备6.1.1.1.熟悉设备说明书、有关技术标准、图纸等技术资料。
6.1.1.2.分析设备运行记录、历次修理记录、了解设备缺陷、功能失常等技术状态。
6.1.2.物质准备6.1.2.1.拆卸工具及秒表、百分表、测温、测压、喷雾、绝缘及耐压等检验测试仪器及设备。
6.1.2.2.糖浆、水相薄膜、有机薄膜等包衣材料及试车用的药片。
6.1.2.3.需更换的备件。
6.1.3.安全装备6.1.3.1.制定检修、试车等安全技术措施。
6.1.3.2.切断电、气、汽、水源。
6.1.4.组织准备6.1.4.1.制定检修计划、检修费用计划。
6.1.4.2.明确大、中修责任人员。
6.2.检修方法及质量标准6.2.1包衣机主机6.2.1.1.包衣机与机座连接，涂密封胶后不得有清洗液漏入机座内。
6.2.1.2.包衣机转动口的径向跳动及轴向跳动不大于0.5mm。
6.2.1.3.包衣机主机转速在使用说明书规定范围内。
6.2.1.4.包衣主机空运转噪声不大于75dB（A）。
6.2.1.5.对焊接裂缝等缺陷可进行补焊，但同一位置补焊次数不能超过两次，补焊后应打磨抛光与原表面一致。
BG—150F型高效包衣机在薄膜衣片生产中的应用
BG—150F型高效包衣机在薄膜衣片生产中的应用摘要：介绍了BG-150F型高效包衣机在薄膜衣片生产中的应用，从操作规程、清洁规程、维护保养及影响产品质量的因素等方面进行了阐述，给薄膜衣制剂生产企业解决相应产品的设备、工艺问题提供参考。
关键词：高效包衣机，薄膜包衣，片剂，质量，影响因素引言：薄膜包衣是喷射聚合物溶液或混悬液到片芯表面形成衣层，可以防潮、防机械力、掩味、上色或改进药物活性成分的释放性能等，与糖衣包衣工艺相比，薄膜包衣工艺属于后起之秀，现在已经得到了广泛的研究，不同的配方和潜在的用途正在得到人们充分的认识，已引起制药工业的重视并迅速推广。
薄膜包衣主要有三种设备可供选择，分别是：传统包衣锅、高效包衣机、流化床。
高效包衣机问世以来被制药企业广泛应用，与传统包衣机相比，提高了产能，节约了劳动力，产品质量控制更加便捷化。
但另一方面，该设备对操作人员的技术掌握程度、片芯的质量控制等要求提高，因此，本文从操作规程、清洁规程、影响薄膜包衣质量的因素等方面阐述了BG-150F高效包衣机在薄膜包衣片生产中的应用。
1.操作规程：安装高压无气泵管道和喷头，将待包衣药片加入包衣锅内。
打开蒸汽阀门，设定好所需温度。
按“电源开”键、“热风机开”键、“排风开键”、“包衣机开”键，“预置”键、“复位”键使系统处于干燥状态。
将吸浆过滤器放入盛有包衣液的容器内，打开无气泵气路上的球阀，把压力调到0.05MPa-0.1MPa之间，同时打开喷枪信号空气和无气泵的球阀，把压力调到0.4MPa-0.6MPa之间，喷雾即正常进行。
包衣结束后，将无气泵的吸浆过滤器从容器内取出，再关闭信号空气和气泵的球阀。
将旋转臂转出，注意切勿将有机溶液滴入包好的药片上。
将药片干燥10分钟后，按”排风机关”键及“热风机关”键，关闭蒸汽阀门。
按“包衣机关”键、“电源关”键，关强电柜电源开关。
2.清洁规程：打开滚筒门，取出喷枪，往滚筒的水槽中加入2/3的纯化水，打开热风机及包衣机，使其匀速旋转（3转/分钟），使滚筒壁四周都能被清洗，待水被加热到一定温度时（30～40℃）关闭热风机、包衣机和电源，用丝光毛巾将滚筒门和滚筒内壁擦洗干净至无肉眼可见物，放掉清洗水。
52BG-150D高效薄膜包衣机清洁SOP
江西中兴汉方药业有限公司
GMP管理文件
一、目的：制定BG-150D高效薄膜包衣机清洁标准操作规程
二、范围：适用于BG-150D高效薄膜包衣机清洁操作
三、责任人：本设备操作人员
四、内容：
1、按消毒剂配制标准操作规程配制75%乙醇。
2、准备好清洁用具：白绸布、尼龙刷、清洁布、塑料桶。
3、工作之后，对现场进行清场打扫。
4、停机后，刷净设备外壳的粉尘。
5、用乙醇适量在输浆泵、管道、喷枪中打循环，并清洗送风排风管道及空气过滤
器、循环喷射后乙醇用以清洗锅内残留包衣材料，及搅拌桶内残留包衣材料。
6、用热水打循环继续清洗包衣锅及其附件，进一步清洗残留物至干净。
7、用纯水打循环，彻底清洗干净泵、管道、喷枪，清洗包衣锅，搅拌桶至清洁干
净。
8、用75%乙醇擦拭包衣锅内表面、进风口、排风口、喷枪、搅拌桶内部件及表面
进行消毒。
9、晾干。
经QA检验合格后，挂“已清洁”标示牌。
10、将清洁工具清洁后，放回存放地点。
11、清洁同期：同一批产品的药品包衣之后要进行清洁，若设备停用三天以上，
再用时其接触药品的部位须作消毒处理。
12、清洁工具的清洁方法：按《清洁工具清洁SOP》操作。
13、清洁结果评价：用白绸布擦抹设备内表面，无不洁痕迹。
14、做好清洁记录。
BGYW-150高效有孔无孔双用包衣机清洁标准规程
目的：建立BGYW-150高效有孔无孔双用包衣机清洁的标准规程，确保符合GMP要求。
范围：本规程适用于BGYW-150高效有孔无孔双用包衣机清洁的操作。
职责：操作人员、维修人员、工艺员、车间主任、QA现场监控员。
内容：1 清洁频度：每次生产后、换品种、换规格以及停产超过三天再生产前。
2 清洁工具：抹布、刷子、水管、水枪。
3 清洁剂：纯化水、饮用水。
4 清洁地点及对象：4.1 BGYW-150高效有孔无孔双用包衣机在线清洁。
5 清洁方法：5.1 注意：清洁前要断开电源。
5.2 生产前：5.2.1 打开投料口门，旋出喷枪，用沾湿纯化水的清洁布擦拭气体喷枪及其输液管外壁，再用75%乙醇溶液擦拭两遍进行消毒。
5.2.2 用喷雾器喷射75%乙醇溶液对包衣锅内锅壁进行消毒。
5.2.3 用沾湿纯化水的清洁布擦拭包衣机前门内壁，再用75%乙醇溶液擦抹两遍进行消毒。
5.2.4 用75%乙醇溶液对压力锅内壁擦抹两遍进行消毒。
5.2.5 开动热排风机，对包衣机进行干燥。
5.3 生产后：5.3.1 取下上一次的状态标志。
5.3.2 用纯水或75%乙醇将气体喷枪及其输液管内部清洗干净。
5.3.3 用清洁布对包衣室﹑包衣机前门及外壳进行清洁。
5.3.4 包衣锅的清洁：5.3.4.1 包衣锅内壁的清洁：用高压水枪将内风壁喷洗干净至无残留物。
清洗干净后将水从排水口放出，再用纯化水将锅内冲洗一遍。
5.3.4.2 关闭包机前门，打开两边侧门，拆下进﹑排风导轨，并将其清洗消毒。
5.3.4.3 用高压水枪将进﹑排风口清洗干净。
5.3.4.4 装上进﹑排风导轨，关闭包衣机侧门。
5.3.4.5 用清洁布将包衣机前门及外壳清洁干净。
5.3.4.6 开动热排风机，对包衣机进行干燥。
5.3.4.7 连续生产二周后，就要拆出排风机内的除尘滤袋，并将排风机及除尘滤袋清洁干净，除尘滤袋待晾干后装入。
5.4.5 压力锅的清洁：用饮用水倒入锅内进行刷洗至无残留物，再用纯化水冲洗一遍，最后用清洁布将内壁抹干净。
高效智能无孔包衣机安全操作规定
高效智能无孔包衣机安全操作规定为了保障高效智能无孔包衣机的正常运行和使用者的人身安全，本文提供以下操作规定。
前置操作工作环境在使用高效智能无孔包衣机前，要先保证工作环境清洁、整洁，操作通风良好，确保设备周围没有容易燃烧的物体。
设备检查操作人员在使用前，应先仔细检查设备是否处于正常工作状态。
如果有不正常情况，应及时联系维修人员，禁止使用。
个人穿着操作人员应穿上适合的工作服和工作鞋，避免衣角、袖口和鞋带等容易卡进设备中，避免因外表着装不当进入工作区域。
操作规范操作步骤1.操作人员要对机器进行必要的清洁和消毒。
2.启动高效智能无孔包衣机前必须保证设备完整，妥善连接，并仔细查看中控面板是否正常。
如有异常请勿开机。
3.启动机器：何时、怎样启动机器，应该按照相应启动流程，启动前确保周边没有人员。
4.填充原料：将配好的粉剂物料倒入喂料口，喂料口顺时针旋转到合适位置。
在填充的过程中，作为操作人员应当注意机器的转速不能过快，否则会导致包衣不均匀，严重时会产生涡流，会导致设备和人身伤害。
5.操作员对孔网的作用必须要有清晰的认知，领会机器内部工作原理，以确保能顺利操作并不影响设备的使用寿命。
操作流程中除了喂料口，其他区域不得随意开孔或者损坏机器内部构件。
6.调节参数：按要求对机器进行调节。
根据物料和工艺参数进行相应的调节。
7.开始生产：能够按照要求正常生产时方可开始生产。
8.暂停生产：如遇到停机、清洗、拆卸、调整等情况，必须在合适的位置严格按要求进行暂停和安全停机。
注意事项1.在生产过程中，不得轻易离开工作地点，禁止在机器上堆积杂物、衣物等。
2.在清洗和维护时，务必关闭电源并摘掉手套，安全操作，禁止随意拆卸设备外壳和相关部件。
3.如果发现异常，请立刻通知设备管理员和维护工作者。
4.如非常需要人员进入工作区，应提前关闭机器并取下电源插头，待人员完全进入后并确保周边安全后再接通电源启动机器。
5.如遇紧急情况，按照设备应急预案处理，保护设备，保护人身安全。
高效包衣机标准操作规程及维护保养规程
1.目的：保证BG150F型高效包衣机按照规定的要求，正确、规范操作，确保设备产出符合规定要求。
2.编制依据：根据药品GMP指南及生产厂家提供的操作使用说明书及GMP验证文件编制。
3.适用范围：本程序适用于高效包衣机的操作。
4.定义：4.1.用于制剂车间对中西片片药芯外表面进行薄膜衣和糖衣的一种高效、节能、安全、洁净的机电一体化设备。
5.职责：5.1.车间：应按照确保设备产出符合规定要求的原则，对所有操作人员进行设备操作的理论和实操培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作设备。
5.2.操作人员：均应遵照培训内容，执行本程序规定的操作要求。
6.正文：6.1.操作前的准备：6.1.1.开车前检查零件、螺丝是否松动，各管路系统及电源是否连接好。
6.1.2.设备是否进行了清洗。
6.2．操作步骤：6.2.1．连接好各管路系统及电源。
把喷枪及枪支架调整到适当位置，拧紧各旋钮。
6.2.2.进入调枪状态，打开开枪气及雾化气开关，然后开启蠕动泵，等到有液喷出后，通过调节蠕动泵的转速调节流量，通过调整雾化吹扁气体的压力和气量来达到最佳的雾化效果。
然后，关闭蠕动泵电源，关闭雾化气。
关闭调枪开关。
6.2.3.把药片片芯倒入包衣滚筒内，打开蒸汽开关，调整到所需要的温度，按“主机开”键，按“热风开”键、“排风开”键，使系统进入干燥状态。
打开“喷液开”键。
将蠕动泵调整到所需位置上，有气喷雾包衣开始。
生产过程中，还可根据实际情况调节包衣滚筒的转速和蠕动泵的转速。
6.2.4.包衣过程完成后，先将蠕动泵的旋钮调到“0”，再关闭“喷液开”键。
关闭热蒸汽开关或电加热开关。
关闭“热风开”键，“排风开”键，“主机开”键。
将旋转支臂连同喷枪及枪支架转出包衣机滚筒外。
装上内外出料器，按“主机开”键，把药片卸出。
6.2.5.药片卸出后，如不再进行包衣，应对整个系统进行清洗。
打开冷热水阀门和纯水阀门,按照“十.清洗画面的操作”进行清洗操作,清洗完毕后关闭冷热水阀门和纯水阀门6.3维护与保养：6.3.1.包衣机主机中的摆线针轮减速机用油浸式润滑，推荐使用150号工业齿轮油。
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SHANDONG TRIPARDUSPHARMACEUTICALS CO., LTD.山东瑞博德制药有限公司STANDARD OPERATING PROCEDURE标准工作程序Use and clean-down of Type BG150F High Efficiency CoatingMachineBG150F型高效包衣机的使用和清洁规程Document No./文件编号：SOP02410Version No./版本号：1Issue Date/颁发日期2008年8月11日Effective Date /生效日期2008年8月20日Review Date/评估日期2010年8月20日1 Purpose/目的To ensure that the high efficiency coating machine is operated correctly./确保高效包衣机的正确操作。
2 Scope/范围本规程适用于包衣岗位的BG150F高效包衣机的包衣操作。
3 Related management systems/体系相关性3.1 Quality management system or GMP system：Yes与质量管理体系或GMP体系的相关性：相关3.2 Health and safety system：Yes与健康安全体系的相关性：相关3.3 Environment control system：Yes与环境控制体系的相关性：相关4 Responsibility/职责4.1 It is the responsibility of the Production Manager toensure that operators are trained against thisprocedure生产经理负责确保按本程序对操作人员进行培训。
4.2 It is the responsibility of persons trained againstthis procedure to ensure they always follow it exactly受训人员负责确保正确遵循本程序。
5 Contents/内容5.1 检查及设备安装5.1.1 检查5.1.1.1 工作区已清洁，不存在与现操作无关的物料及残留物及记录标签等。
5.1.1.2 所有与物料接触的设备及附件已清洁并干燥。
5.1.1.3 作业区有状态标志、标明产品名称和批号，并有签名及日期。
5.1.2 喷枪的装配装好蠕动泵管道，选择合适的喷枪，把有气喷枪安装在旋转臂上，调整好位置，而后将旋转臂连同喷雾管道移出滚筒外面进行试喷。
打开喷雾空气管道上的球阀，调节好压力在0.4～0.5Mpa，开启蠕动泵，调整转速，将溶液泵入喷枪。
调整喷枪顶端的调整螺钉，增加或减少喷雾压力，使其达到理想的喷雾要求。
再将旋转臂及喷枪转入包衣滚筒内开始正常工作。
5.2 开机操作5.2.1 打开强电柜的电源总开关，强电柜的送电指示灯亮，在急停按钮恢复的状态下，操作台上的送电指示灯亮，触摸屏显示“启动画面”。
5.2.2 点击数字显示框，弹出数字键盘。
通过数字键盘输入少于四位的数字“密码”。
若密码遗忘，可输入“2527”码，进入“管理员密码管理”画面，该画面的右下角提示当前使用的用户密码。
同时也可根据画面提示，对当前使用的密码进行修改。
然后按”返回”键返回到启动画面。
5.2.3 准确输入密码后，点击“登录”键进入主菜单，在主菜单中，可选择需要进入的系统模式，如“BG150E简介”、“修改密码”、“退出登录”等。
也可选择需要进入的工作方式，如“调枪”、“薄膜包衣”、“数据记录”、“故障提示”、“包糖衣”等。
5.3 调枪操作5.3.1 在主菜单“B1：封面”下，按“调枪”键，进入调枪画面“B31”。
在此画面下可进行如下操作：5.3.1.1 按“搅拌”键，搅拌筒开始搅拌，调节搅拌筒上的节流阀，调节搅拌转速。
5.3.1.2 按“喷液开”键，当有液体从喷枪内喷出后，调节蠕动泵上的调速旋钮调节流量。
5.3.1.3 按“雾化开”键，通过调整喷枪上的两个节流阀分别调整雾化和吹扁气体的压力和气量，达到最佳的雾化效果和吹扁角度。
5.3.1.4 按“关风门”、“风门复位”键，可以控制风门开关。
5.3.1.5 按“复位”键，可使喷液时间复位。
5.3.1.6 按“喷液关”、“雾化关”、“调枪关”、“返回”键，返回主画面“B1”，调枪操作完成。
5.3.2 注意：若想进入薄膜包衣和糖包衣状态，则必须再按下“调枪开关”，使调枪开关键变灰之后，才能进入薄膜包衣状态，否则操作无效！5.4 薄膜包衣的操作5.4.1 在主菜单“B1”画面下按“薄膜包衣”键，画面转到“B7”画面，然后按如下操作：5.4.1.1 按“排风”键使排风电机工作；5.4.1.2 按“送风”键使送风电机工作；5.4.1.3 按“主机”键使主机工作；5.4.2 将药片片芯倒入包衣滚筒内，将温度控制仪调整到所需温度。
5.4.3 按“主机”、“排风”、“送风”开键，主机、排风机、送风机运转，对片床进行预热。
5.4.4 按“喷液开”键，喷枪开始工作，有气喷雾包衣开始，生产过程中可根据实际情况调节包衣滚筒的转速、蠕动泵的转速、供风温度等进行调节，直至包衣完成。
5.4.5 包衣过程完成后，先将蠕动泵的旋钮调到“0”，再按“喷液关”、“热风”、“排风”、“主机关”键。
将旋转支臂连同喷抢及枪支架转出包衣机滚筒外。
装上内外出料器，按“主机”开键，把药片卸出。
药片卸出后，如不再进行包衣，应待温控仪表温度下降到40℃后，关热风机、关排风机，等待2分钟，震荡电机工作10秒后，然后按下主机上的急停开关，关闭总电源、蒸汽开关、压缩空气，电源关，然后对整个系统进行清洗。
5.4.6 注意片子的重量不应大于或小于BMR上规定的重量。
5.4.7 喷枪与片床应保持适当的距离。
5.4.8 包衣过程中要注意干燥加热量与喷雾加湿量要平衡，调节锅转速、喷雾速度及锅温，以保证包衣片剂的外观质量。
5.5 薄膜包衣的参数设定5.5.1 主机转速的调节设定5.5.1.1 主机的启动转速是 2.0rpm,如果这个转速不合适或在包衣过程中需要调整转速，则按“B7：薄膜画面”中的“参数调节”键，此时弹出“B63：薄膜手动参数设定”画面，再按“B63”画面中的“主机转速调节”键，此时弹出“主机转速调节”画面。
用按“转速增大”或“转速减小”键来设定所需要的转速，这种调节方法具有调速曲线平稳的特点。
5.5.1.2 无论是增大或减小主机转速，分别按住“转速增大”或“转速减小”键，在两秒中内，主机转速有微小的变化，两秒钟后，主机转速将快速变化，当达到需要的转速时，松开“转速增大”或“转速减小”键，则主机将按所调节的转速运行。
5.5.1.3 注意：此种调节方式只在主机开的情况下有效！5.5.1.4 主机滚筒转数，在正常操作下（即按“主机”键）再次启动时，则保持上次停止时的转速。
如果切断电源后，再开机时，启动的参数都是初始化参数。
5.5.2 排风机转速的调节设定5.5.2.1 排风机转速的参数显示是以排风机转速的百分比表示的，在薄膜手动操作时它的启动转速是1650rpm，因为排风机最高转速为3000rpm，所以它显示为55%。
如果认为这个转速不合适，或者在包衣过程中需要调整转速，则在“B63”画面中按“排风转速”键，此时弹出“排风转速调节”画面。
5.5.2.2 无论是增大或减小排风机转速，分别按住“转速增大”或“转速减小”键，在两秒中内，排风机转速有微小的变化，两秒钟后，排风机转速将快速变化，当达到需要的转速时，松开“转速增大”或“转速减小”键，则排风机将按所调节的转速运行。
5.5.2.3 注意：此种调节方式只在排风机开的情况下有效！5.5.2.4 排风机的转速设定范围：90～3000rpm,注意锅内负压，不要关门时单独调节“转速增大”键，以免锅内负压过高，损坏测量元件。
排风机的转速，在正常操作下（即按“排风”键）再次启动时，则保持上次停止时的转速。
如果切断电源后，再开机时，启动的参数都是初始化参数。
5.5.3 清枪周期的设定5.5.3.1 在“B63：薄膜手动参数设定”画面中按“清枪周期设定”键，此时跳出一数字键盘，按键盘中的或键使其黄色光标到达“清枪周期设定”位置，用数字键盘中的数字输入（0～9999），按“ENT”键确定输入，此时就是需要的清枪周期时间（单位：秒），再次按下“清枪周期设定”键，数字键盘消失。
5.5.3.2 注意：在喷液状态下随时可以进行“清枪点动”操作！5.5.4 除尘周期的设定5.5.4.1 在“B63：薄膜手动参数设定“画面中按”除尘周期设定键，此时弹出一数字键盘，按键盘中的▲或▼键使其黄色光标到达“除尘周期设定”位置，用数字键盘中的数字输入（0—9999），按“ENT”键确定输入，此时就是需要的周震打期时间（单位：秒）。
5.5.4.2 注意：在“排风”开状态下随时可以进行“除尘点动”操作！“自调开”只有在薄膜包衣的状态下，而且在“排风”“送风”开的情况下才起作用，在糖衣状态下“自调开”是不能实现的。
5.6 数据记录5.6.1 在“B7：薄膜”画面中按“仪表”键，画面转到“B102”，此画面比较形象的显示在包衣过程中主要参数的变化。
5.6.2 参数曲线—温度曲线：在“B7：薄膜”画面中，按“曲线”键，此时画面转到“B9”画面，此画面可以记录热风柜温度、入口温度、出口温度、片床温度四个温度值在包衣过程中（0—300分钟）的变化值，具体操作如下：5.6.2.1 在“B9”画面中的包衣过程中按“开始”，此时采样开始，直至300分钟结束，按“停止”键，此时停止采样。
5.6.2.2 如果在采集过程中想清除此采样曲线，则按“画面清除”键。
5.6.3 参数曲线—主机转速/负压曲线：5.6.3.1 在“B9”画面中按▲键，则进入“B10”画面，操作步骤同上。
5.6.3.2 在“B10”画面中按▲键，则进入“B62”画面，操作步骤同上。
5.6.4 按“B7：薄膜”画面中的“报表”键，则画面转到“B11”，如果没有设定采样周期，则一分钟记录一组数据（热风温度、片床温度、入口温度、出口温度、主机转速、负压、排风机转速的百分比），共记录300分钟，每一副画面可记录8分钟，其中“上”键为向上翻页；“下”键为向下翻页：“左”键显示向左移一列，“右”键显示向右移一列。
从而看到所有参数情况。
在“B11”画面中，按“开始”键，此时采样开始，直至300分钟结束。
如果在采集过程中想清除此报表记录，则按“清除”键。
注意：采样周期的时间可以设定，方法为按“周期”键，此时弹出一窗口，按窗口中的▲或▼来设定采样周期时间。