GMP认证全套文件资料06-高效包衣机验证
高效包衣机验证方案
1．概述:公司选用的高效包衣机是由温州市制药设备厂研制生产，适用于微丸、颗粒、异型片、片剂、滴丸的非水溶性溶媒及水溶性溶媒薄膜衣的包衣。
该设备主机PLC控制，具有可编程功能，附清洗系统，由防爆电机通过摆线针轮带动滚筒作顺时针旋转，配以热风柜吹入滤过净化热空气进入主机滚筒；排风柜排风保持工作区负压状态；高压泵使包衣浆液气雾化；喷雾装置，恒温溶浆桶、出料口、装料后整个包衣操作自动运行。
本机特点：扩展PLC模块，送风温度控制，滚筒转速等在电脑控制面板触摸屏键盘上完成。
素片在流线形导流板式搅拌器作用下翻转流畅，交换频繁，消除了素片从高处落下和碰撞现象，解决了碎片和毛边，提高成品率。
恒压变量蠕动泵，输出浆液与喷浆量自动平衡，稳定了雾化效果，防喷枪堵塞，节约辅料，易清洗，无死角。
喷枪雾化均匀，喷雾面积大，喷头方向可调，装量不受影响，喷枪堵塞可自动清洗，使包衣连续进行。
系列高效包衣生产能力150㎏/次，使用本机能满足片剂包衣要求，设备符合GMP要求。
2．目的：确认高效包衣机的包衣性能能够满足片剂包衣工艺规程需要。
3．范围：本方案适用高效包衣机的验证。
4．内容：4.1预确认：高效包衣机是近几年用于颗粒、微丸、丸剂、片剂的包衣设备，包衣材料由原来用有机溶媒发展到用水作包衣溶媒，操作安全性提高，包衣技术先进，对国内生产厂家在调研基础上选用温州制药设备厂高效包衣机，本设备具有操作简便、安全、包衣片面平整、光滑等特点，符合片剂外观等质量要求。
4.2安装确认：4.2.1检查设备安装所需的技术资料，见下表：安装所需的技术档案资料4.2.2列出关键性仪表和消耗性备品清单。
4.2.3安装确认：4.2.3.1安装环境：设备安装30万级净化区。
4.2.3.2安装位置：(1) 具备空气净化装置，滤器过滤能力与主机相匹配，空气净化符合30万级要求。
(2)主机安装与生产场地相匹配，便于工艺操作。
(3)主辅机安装便于包衣机维护与保养。
⑷主机与热风机距离1.5～2m，主辅机离墙0.7～1.2 m，两侧距离墙1.2m，排风机最好安装在辅机房内。
GMP认证检查现场必备的文件、记录、档案、图纸等资料
一、文件管理档案⑴现行文件目录；⑵一套完整的存档受控文件并按文件编码分类排列；⑶文件发放记录、关键文件会审记录(如：文件管理程序、变更管理、偏差管理、物料管理、供应商管理、产品召回、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)；⑷文件变更台帐和变更记录；⑸过时、作废文件回收、销毁记录（过时、作废文件原件加盖过时或作废印章并与现行文件原件分开存放，以便专家追溯）。
二、质量档案：按《质量档案管理程序》执行，包括各品种生产批件三、印刷包材档案⑴印刷包材药监部门批件；⑵供应商印刷前彩稿（或墨稿）的QA签字审核件；⑶ 标准样张：① 包材实样经QA签字的盖章件和分发记录（旧版本留档一份并有回收和销毁记录）；② 现行包材实样的分发：QA、QC、采购、库房、车间各一份，作为采购、验收、检验、使用的标准；四、机构职责⑴公司组织机构图、质量管理机构图、各部门/车间的组织机构图；⑵GMP认证领导小组、自检小组、供应商审计评估小组、药品质量风险管理小组、药品召回领导小组、变更控制小组、偏差处理领导小组、验证委员会组成人员名单及公司批准证明文件；⑶各级机构职能、岗位职责；员工花名册，可再细分管理人员列表、质量管理人员列表、⑷技术人员列表；内容包括编号、岗位、姓名、性别、出生年月、学历、毕业院校、专业、从药年限、职称、入司时间、备注；五、人事健康档案⑴ 人事档案：① 个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证；② 中层以上干部的任免文件，总经理授权副总主管产品放行人员的授权委托书，取样等指定人员的专项培训记录和授权书；③ 关键岗位外部资格证：化验员、锅炉工、电工、计量员、中药购销（验收）员；④ 主管质量的企业负责人、质量部门负责人、生产部门负责人的备案表等；⑵ 健康档案：①员工健康卡、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等)；②体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明③注意：包括整个生产质量系统(生产、质量、库房、采购、动力、机修、行政后勤)，容易漏掉清洁工、临时工、机修、厨师等；生产质量系统每年至少体检一次，其他建议两年一次；六、培训档案⑴公司培训档案：①公司培训规划、每年度培训计划、培训实施情况(培训记录)及培训效果评估表；②每次培训签到表和培训教材(若为书本或文件可不收集) ；③培训空白考卷(考试可为培训一次考一次，也可为培训一阶段考核一次，但文件培训必须在其生效日期前完成)⑵ 个人培训档案① 员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录；② 外出培训总结、证明；③ 培训合格上岗证明、不合格调整工作岗位记录；④ 每人一档，企业分层次对全员培训。
026包衣机验证方案
7.2.1BG150E高效包衣机自动化控制PLC
7.2.1.1密码
7.2.1.1.1测试目的：该测试的目的是为了确认人机界面的访问权限
7.2.1.1.2测试程序：
确认HMI-中的访问权限（二级密码）能正确实现。 在每一级中输入正确的密码，检查是否能登陆。 在每一级中输入错误的密码，检查是否能登陆。
生产管理部意见
签名： 年 月 日
验证总负责人意见：
验证总负责人签名：
年月日
1概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2
2目的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3
3范围⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4
4职责⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4
喷枪、清洗头 安装位置不合 适
1
3
2
6
低
严格按照说明进行安 装，安装完成后试生产、 清洗
不能对片床温度 测量与控制
温度探头故障 或安装位置不 正确
1
3
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6
低
安装前检查无故障后安 装，安装后做温度对比
喷枪打开后无液 体或流量不充足
过滤网堵塞 泵的气压不足 喷嘴孔堵塞
1
3
2
6
低
清洗过滤器
增加气压 疏通喷嘴孔
测试结果填写在测试报告 《文件确认》表内，如有偏差记录在偏差报告中。
7.1.3仪器、仪表校验
7.1.3.1目的：确BG150E高效包衣机仪器仪表经过校准，且在有效期内。
确认IQ测试使用仪器仪表经过校准，且在有效期内。7.1.3.2程序：
在测试报告《仪器仪表校准确认》 中记录BG150E高效包衣机仪器仪表名称、编号、型号、 位置/用途、校准证书编号、校准日期以及下次校准日期。检查是否能够追溯到中国国 家计量基准。
最新BGB高效包衣机高效包衣机使用说明书
BGB高效包衣机使用说明书目录1、设备的用途2、设备的性能3、工作原理4、结构5、设备的润滑6、设备的安装7、设备的操作8、包衣操作简要说明9、设备维护、保养、维修1 设备的用途高效包衣机，是用于对中西药片、药丸进行糖衣，水相薄膜、有机薄膜包衣的专用设备。
该设备是按照制药工业“GMP”要求制造的；其全部外壳、包衣滚筒（包衣锅）、热风机、喷洒装置以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造。
整个工艺操作过程由微处理机可编程系统控制、实现了人机对话，亦可用手动操作控制，显示齐全等功能。
全部包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬和喷洒液飞溅，是一种优质高效、可靠、洁净、节能、操作方便的新型包衣设备。
2 设备的性能2.1 主要性能参数a.生产能力150Kg/次b.包衣滚筒直径1200mmc.加料口直径480mmd.包衣滚筒调速范围3~18r.p.me.主机电动机功率 2.2KWf.风量<4500m3/hg.热风调温范围~80℃h.热空气过滤精度0.5µm(10万级)i.热风机电动机功率 1.5KWj.排风机电动机功率 5.5KWk.蠕动泵电动机功率0.18KWm.主机外形尺寸1450×2200×2100mmn.主机重量1200Kgp.高效过滤热风机外形尺寸1150×1120×2280mmq.高效过滤热风机重量300Kgr.除尘排风机外形尺寸915×800×2030mms.除尘排风机重量400Kg2.2外接条件:a.供电:电源——三相四线10KW、380V、50A电加热（8KW）b.供气:无油压缩空气压力>0.4mpa耗气量50m3/hc.供蒸汽:压力>0.4mpa耗气量>100Kg/h蒸汽管管径1d.供水：压力>0.15mpa3工作原理将素片放入包衣滚筒内，片芯在洁净、密闭的旋转滚筒内做复杂的轨迹运动，由计算机控制，按优化的工艺参数自动喷洒包衣敷料，同时在负压状态下，热风由滚筒的右上方气体分配管一侧导入，洁净的热空气通过素片层从筒底部的气体分配管的另一侧排出，使喷洒在素芯表面的包衣介质得到快速、均匀的干燥，从而在素芯表面形成一层坚固、致密、平整、光滑的表面薄膜（见图1、图2）4结构高效包衣机主要由主机、热风机、排风机、喷雾系统、微处理机可编程序控制系统组成。
高效包衣机清洁验证方案
ABC制药有限公司验证管理类别：验证管理编号： YZ-I-013-00部门：制剂车间 `页码：共 16 页第 1 页高效包衣机清洁验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部、制剂车间复印序列号：ABC制药有限公司验证管理目录1. 概述-------------------------------------------------------------------3页1.1 设备特性描述----------------------------------------------------------3页1.2 使用本设备生产的产品--------------------------------------------------4页2. 验证目的---------------------------------------------------------------4页3. 验证小组---------------------------------------------------------------4页4. 原理-------------------------------------------------------------------4页5. 验证内容---------------------------------------------------------------5页5.1验证的准备工作-------------------------------------------------------- 5页5.1.1验证所需文件资料----------------------------------------------------5页5.1.2验证所需试验条件----------------------------------------------------5页5.2 参照检验对象的选择---------------------------------------------------5页5.3 确定限量标准---------------------------------------------------------6页5.4 取样点的确定----------------------------------------------------------6页5.5取样方法的确定-------------------------------------------------- ------6页5.6确定检验方法----------------------------------------------------------6页5.7 验证实施--------------------------------------------------------------6页5.8验证结果评定与结论----------------------------------------------------7页5.9再验证周期------------------------------------------------------------7页5.10 验证小组领导意见-----------------------------------------------------7页6. 附件：--------------------------------------------------------------8-16页验证时间2018年12月10日---2018年12月14日1.概述高效包衣机是片剂生产中片芯外表面进行薄膜衣和糖衣的包衣设备。
GMP制药设备GMP验证
制药设备GMP验证GMP明确规定：药品生产企业对制药设备应进行产品和工艺验证。
药厂新购进的设备未经过及未通过验证的不能投入使用，因此制药设备的验证是强制性的。
GMP又对药品生产设备作了专门的规定，特别强调了对设备的验证，其中规定“设备更新时应定期进行维修、保养和验证，其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量;设备更新时应予以验证，确认对药品质量无影响时方能使用”。
对药品生产企业而言，制药设备的安装、使用、维修都必须贯彻执行GMP的要求，且按GMP要求来检查、验证各项工作。
本文就制药机械设备验证方面予以简述。
1、验证的目的与依据目的：药品是一种涉及人体保健和治病救人的特殊商品，其质量的优劣直接关系到药品的疗效，关系到人民的身体健康和生命安全，药品生产企业必须按照GMP组织生产，制药机械作为药品生产的必要设备，与药品的质量和安全有着密切的关系。
如对某台设备进行验证，便是为了保证该设备符合GMP。
依据：要以GMP为依据。
2、验证的适用范围依照GMP要求和制药机械的特点及制药工艺的条件来决定，并确定本次设备验证是针对哪种规格型号的设备。
3、设备验证的程序 3.1设备的概述简述设备的基本原理，在生产使用的过程中实现的功能。
3.2设备基本情况设备的编码、名称、规格型号、生产厂家、出厂日期、使用部门、工作间、工作间编号等都要一一写明。
3.3确定验证项目小组一般情况下，应由设备部部长为组长，成员由车间主任、工艺员、验证管理员、设备操作人员、检验人员设备管理员组成。
确定验证小组后，验证小组要根据验证的设备或机组提出验证项目，制定验证方案，确定验证内容，并组织实施。
参加人员要分工明确，明确每一个人的工作职责。
3.4验证的内容 3.4.1预确认设备的选型及论证材料是否齐全，符合要求。
重点检查项目有：(1)检查设备选型是否符合国家现行政策法规;是否符合GMP要求，并能保证药品生产质量;功能设计上是否考虑到设备的净化功能和清洗功能;操作上是否安全、可靠、便于维修保养;是否具有在线检测、监控功能;对易燃、易爆设备是否考虑了有效的安全防爆装置;对设备在运行中可能发生的非正常情况是否有过载、超压报警、保护措施。
《国家标准》TS-VD-016-01BGB150C高效包衣机再验证文件
生产设备验证文件广州XX有限公司目录再验证方案的审批 (2)再验证小组成员 (3)BGB150C包衣机的再验证方案 (4)1.再验证目的 (4)2.再验证范围 (4)3.再验证内容 (4)3.1设备标准操作程序 (4)3.2运行确认 (4)3.3性能确认 (4)4.评价与建议 (6)4.1验证评价 (6)4.2建议 (7)再验证证书 (8)再验证方案的审批再验证小组成员BGB150C包衣机的再验证方案1. 再验证目的检查设备性能，确认设备能按要求正常运行，并达到规定的技术指标。
2. 再验证范围适用于BGB150C包衣机的再验证。
3. 再验证内容检查设备性能，确认设备的相关技术指标，并通过BGB-150C包衣机的设备性能试验，分析该设备的生产能力与质量能否满足生产要求。
3.1 设备标准操作程序文件名称：BGB-150C高效包衣机标准操作程序文件编号：SOP-EM-029-003.2 运行确认检验人：复核人：年月日年月日3.3 性能确认设备额定产量150kg/次。
现选用补肾强身片进行验证。
按设备额定产量运行1小时。
包衣片外观合格指包衣后色泽一致，外观无损伤。
包衣层质量，均匀牢固。
从包衣成品中任意抽取30片样品测定。
再连续运行两批；取样检验。
性能确认数据及结论见表1、2、3。
设备性能确认数据及结果检验人：复核人：年月日年月日第二批表2检验人：复核人：年月日年月日第三批表3检验人：复核人：年月日年月日4.评价与建议4.1 验证评价再验证结果分析与评价4.2 建议4.2.1 每三年对设备进行一次再验证或回顾性验证。
4.2.2 任何重大变更，如重大维修后，均要重新验证。
4.2.3 若该设备停止工作时间超过三个月，要在正式生产时进行三批次的监控。
再验证证书。
GMP认证检查现场必备的文件、记录、档案、图纸等资料
一、文件管理档案⑴现行文件目录；⑵一套完整的存档受控文件并按文件编码分类排列；⑶文件发放记录、关键文件会审记录(如：文件管理程序、变更管理、偏差管理、物料管理、供应商管理、产品召回、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)；⑷文件变更台帐和变更记录；⑸过时、作废文件回收、销毁记录（过时、作废文件原件加盖过时或作废印章并与现行文件原件分开存放，以便专家追溯）。
二、质量档案：按《质量档案管理程序》执行，包括各品种生产批件三、印刷包材档案⑴印刷包材药监部门批件；⑵供应商印刷前彩稿（或墨稿）的QA签字审核件；⑶ 标准样张：① 包材实样经QA签字的盖章件和分发记录（旧版本留档一份并有回收和销毁记录）；② 现行包材实样的分发：QA、QC、采购、库房、车间各一份，作为采购、验收、检验、使用的标准；四、机构职责⑴公司组织机构图、质量管理机构图、各部门/车间的组织机构图；⑵GMP认证领导小组、自检小组、供应商审计评估小组、药品质量风险管理小组、药品召回领导小组、变更控制小组、偏差处理领导小组、验证委员会组成人员名单及公司批准证明文件；⑶各级机构职能、岗位职责；员工花名册，可再细分管理人员列表、质量管理人员列表、⑷技术人员列表；内容包括编号、岗位、姓名、性别、出生年月、学历、毕业院校、专业、从药年限、职称、入司时间、备注；五、人事健康档案⑴ 人事档案：① 个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证；② 中层以上干部的任免文件，总经理授权副总主管产品放行人员的授权委托书，取样等指定人员的专项培训记录和授权书；③ 关键岗位外部资格证：化验员、锅炉工、电工、计量员、中药购销（验收）员；④ 主管质量的企业负责人、质量部门负责人、生产部门负责人的备案表等；⑵ 健康档案：①员工健康卡、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等)；②体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明③注意：包括整个生产质量系统(生产、质量、库房、采购、动力、机修、行政后勤)，容易漏掉清洁工、临时工、机修、厨师等；生产质量系统每年至少体检一次，其他建议两年一次；六、培训档案⑴公司培训档案：①公司培训规划、每年度培训计划、培训实施情况(培训记录)及培训效果评估表；②每次培训签到表和培训教材(若为书本或文件可不收集) ；③培训空白考卷(考试可为培训一次考一次，也可为培训一阶段考核一次，但文件培训必须在其生效日期前完成)⑵ 个人培训档案① 员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录；② 外出培训总结、证明；③ 培训合格上岗证明、不合格调整工作岗位记录；④ 每人一档，企业分层次对全员培训。
GMP认证全套文件资料35-TBZD-SC-006
原辅料消耗定额管理制度1. 主题内容与适用范围1.1 主题内容本制度规定了原辅料消耗定额管理，限额供料，严格实行经济核算实施办法。
1.2 适用范围各生产车间、供应科、销售科、仓储科、生产技术科等。
2. 管理内容和要求2.1 每年由生产技术科提供下年度原辅料消耗定额计划指标商讨数。
2.2 主管副厂长召集有关人员收集意见，并进行修改和调查。
2.3 讨论通过，主管副厂长批准后，颁发下达有关职能部门执行。
2.4 原辅料消耗定额指标，原则上一年修订一次。
2.5 供应科部门应根据原辅料消耗定额计划，算出原辅料全年耗用量，制订采购计划应适当扩大（因有的品种由于各种因素影响，不够完成主耗计划或产量增加等原因）组织货源。
2.6 采购原辅料必须坚持“质量第一”的原则，严格以辅材料制度为依据，要求做到定点供应。
2.7 检查合格后的原辅料，应有合格标记，应逐件贴有合格证。
原辅料消耗定额管理制度2.8 仓储科必须根据生产计划和原辅料消耗定额核对库存量，做到保质保量，确保生产正常进行。
2.9 生产车间根据下达生产通知单和消耗定额填写领料单，仓库必须根据生产通知单和消耗定额进行审核，限额发料。
2.10 原辅料发放应坚持先进先出的原则，记录完整。
所发物料的包装应完好，有化验合格报告单（大宗原辅可抄件）。
2.11 车间领料员对领取原辅料必须验收，验收内容：送检日期、编号、品名、批号、件数、来源地（产地）、包装规格、化验报告单、标签、称量等逐项验收核实，并双方办理签字手续。
2.12 对质量可疑，数量不符的原辅料，车间有权提出复验或拒绝领收。
2.13 当容器内原辅料（溶剂）分数次领用时，仓库保管员应在该容器上标以领发清单，发料时应复核存量，如有差错须查明原因后方可发料。
2.14 用于生产原辅料应制订贮存期限及复验制度，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验，储存期内如有特殊情况应及时复验。
原辅料消耗定额管理制度易变质的原辅料，必要时应在领用前抽样复验。
高效包衣机验证
高效包衣机验证文件目录1、验证的目的和验证计划验证的目的验证计划2、验证机构3、验证方案的审查与批准验证方案起草验证方案的审查验证方案的批准4、高效包衣机验证方案安装验证概述与资料档案概述资料档案设备性能确认基本性能参数设备材质仪表关键仪表校正过滤器采购小结公用工程连接配电压缩空气蒸汽/冷凝水排污运行验证性能测试（空运转）性能测试步骤一：性能测试步骤二：功能测试（负载运转）功能测试步骤一：功能测试步骤二：5、验证方案的实施与记录安装验证概述及资料档案概述资料档案设备性能确认基本性能参数设备材质仪表关键仪表校正过滤器采购小结公用工程连接配电压缩空气蒸汽/冷凝水排污运行验证性能测试（空运转）性能测试步骤一性能测试步骤二功能测试（负载运转）功能测试步骤一功能测试步骤二6、验证总结与验证结果审批高效包衣机验证总结验证总结的起草验证结果的审查验证结果的批准1、验证的目的和验证计划验证的目的检查并确认高效包衣机符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，能生产合格的包衣片或薄膜包衣片，资料和文件符合GMP管理要求。
验证计划1）1999年3月工程竣工开始，5月份完成验证工作。
2）3月份成立设备验证小组。
3）验证周期二年。
2、验证机构生产技术部：质量部：工程部：制剂车间：3、验证方案的审查与批准验证方案起草验证方案的审查验证方案的批准批准意见：批准人：日期：4、高效包衣机验证方案安装验证概述与资料档案概述资料档案1）采购定单2）标准操作规程3）使用说明书4）图纸5）备品备件清单6）合格证明书7）高效包衣机维护检修规程述明：存放处及资料编号设备性能确认基本性能参数简述：该机基本性能设备材质述明：接触药品及非接触药品部位材质、表面精度或实际安装情况。
仪表关键仪表列出关键仪表、厂家型号、系列号及校正文件或证书。
校正所有精密仪表均必须经过校正，以保证本设备正常运转。
所有校正必须有记录，并且均应合格。
综述：全部精密仪表的校正过程和记录。
06 高效包衣机验证方案
****制药****有限公司设备综合性能验证方案设备名称：JBG—150C高效包衣机日期：年月日一、验证方案拟定表方案起草人部门负责人方案起草日期保障部制剂车间二、验证方案审核审核签名日期GMP办质量部生技部三、验证方案批准批准人（签名）方案执行日期四、验证执行小组成员部门执行小组成员制剂车间保障部质量部生技部目录1.概述2.验证目的3.安装确认3.1外观检查3.2文件检查3.3材质检查3.4公用介质连接4.运行确认5.性能确认6.验证总结报告书1.1概述：本机是对中、西药片片芯外表面进行糖衣或薄膜包衣的专用设备。
包衣过程中，在主机完全封闭的空间内进行，无粉尘飞散，改善了作业环境，药片交叉污染小，符合GMP标准。
该机简化了药片包衣工艺，药片干燥速率快，包衣过程自动化，使包衣时间缩短，生产效率高，包衣功能齐全，对药片不仅能进行包糖衣，还能进行薄膜包衣，制成的药片表面坚固，细密，光整圆滑。
生产厂家：温州市健牌药业机械制造有限公司出厂日期：2001年9月高效包衣机型号：JGB—150C本公司设备编号：Z—JGB150C—1安装位置（房间）：制剂车间包衣机间2.验证目的2.1检查并确认JBG－150C型机安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。
2.2检查并确认JBG—150C型高效包衣机的运行性能符合要求。
2.3验证该设备在生产腰痛片时能保证产品的质量指标符合要求。
3.安装确认3.1外观检查检查项目标准结论设备定位包衣机间内、外部结构便于清洗，无死角操作间生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水、电、汽设备标牌完整、清晰材质与物料接触部位为不锈钢检查人：日期：3.2文件检查文件名称存放地点JGB—150C型高效包衣机使用操作说明书保障部、生产车间、公司档案室各一份产品合格证明书公司档案室一份变频使用手册公司档案室一份安装调试记录、开箱验收单公司档案室一份结论：检查人：日期：3.3材质检查：材质报告存公司档案室部件材料要求结论主机不锈钢热风柜过流部分不锈钢包衣滚筒不锈钢保温桶不锈钢蠕动泵不锈钢下料装置不锈钢检查人：日期：3.4公用介质连接3.4.1电源设计要求安装情况结论备注电压三相五线380V三相五线380V功率14.45KW 20KW频率50Hz 50Hz接地保护＜4.0Ω0.9Ω检查人：日期：3.4.2蒸汽项目设计要求安装情况结论操作压力0.1MPa 0.1MPa进口管道连接25mm 25mm出口管道连接25mm 25mm管道材料镀锌管镀锌管管道连接无渗漏检查人：日期：4.运行确认目的：确认包衣机各部分功能正常，符合说明书要求。
高效包衣机验证报告
高效包衣机验证报告一、验证报告审批1 验证报告起草2 验证组成员：3 验证报告批准批准人：日期：年月日二、验证报告1 引言高效包衣机是用于片剂生产过程中将压制合格的素片进行薄膜包衣的专用设备。
该设备于2000年9进行全面安装，2000年10月1日完成安装调试。
根据生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于2000年 10月10日对本设备进行验证。
2 目的该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。
3 验证对象高效包衣机安装验证、运行验证及清洗验证。
4 验证前准备4.1 文件检查检查人：检查日期：年月日4.2 有关高效包衣机的标准操作规程A 高效包衣机标准操作规程B 高效包衣标准操作程序C 高效包衣机清洁标准操作程序5 验证实施5.1 安装验证检查人：检查日期：年月日5.1.1 设备性能5.1.1.1 设备材质检查人：检查日期：年月日检查人：检查日期：年月日检查人：检查日期：年月日5.1.2 公用工程连接检查人：检查日期：年月日5.1.2.2 压缩空气检查人：检查日期：年月日5.1.2.3 蒸汽/冷凝水检查人：检查日期：年月日检查人：检查日期：年月日5.2 运行验证5.2.1 性能测试（空运转）目的：保证高效包衣机在空转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认高效包衣机已经为性能测试做好一切准备，包括：5.2.1.1 性能测试步骤一：检查并保证设备可运行。
检查人：检查日期：年月日5.2.1.2 性能测试步骤二：按以下步骤操作。
检查人：检查日期：年月日5.2.2 功能测试（负载运转）目的：保证高效包衣机在负载运转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认高效包衣机已经为功能测试做好一切准备，包括：5.2.2.1 功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行。
检查人：检查日期：年月日检查人：检查日期：年月日检查人：检查日期：年月日6 结果分析和评价根据以上验证结果，写出验证评定。
高效智能包衣机确认方案
技术标准目录1.概述 (1)2.确认目的 (3)3.确认范围 (3)4.确认部门及人员职责 (2)5. 风险评估 (2)6.确认实施 (2)7.偏差、漏项及风险评估 (6)8.确认周期 (6)9.确认报告、确认结果与评价 (7)10. 确认结论与批准 (8)1.概述包衣机是造，用于我公司固体制剂车间薄膜衣片的包衣生产。
由主机、热风机、排风机、喷雾系统、进出料斗、强电柜、清洗装置、负压自动控制系统、微处理可编程序控制系统等组成，整个工艺操作过程由微处理机可编程序系统控制，亦可用手动操作控制。
片芯在洁净密闭的旋转包衣滚筒内不停地做复杂的轨迹运动，在运动过程中，按工艺流程和合理的工艺参数，自动喷洒包衣介质，利用高效过滤热风机对空气进行净化并加热，保证包衣过程中包衣料干燥时所需热洁净空气气源。
洁净热风通过片芯层从包衣滚筒底部排出，使喷洒在片芯表面的包敷介质得到快速、均匀的干燥，形成坚固光滑的表面薄膜。
1.1验证进度安排：1.2基本情况：设备型号：BG-150 设备名称：高效智能包衣机设备编号：SB-508 安装位置：高效包衣室1.3主要技术参数：及认可标准，确保设备运行、性能可以满足生产要求，并符合GMP规范要求。
3.确认范围：适用于BG-150型高效智能包衣机的确认。
4.确认部门及人员职责：4.1生产物资部：4.1.1负责确认方案、起草确认报告、填写确认结果。
4.1.2负责设备的操作、清洁与灭菌,确保设备正常运行。
4.1.3负责洁净厂房的清洁；负责维护保养。
4.1.4负责仪器、仪表、量具等的校正。
4.2质量部：4.2.1负责确认期间生产操作间环境的监测。
4.2.2负责按确认方案规定取样及检验，填写检验记录，出据报告书。
4.2.3负责对确认报告结果审核、分析，报确认委员会批准。
4.3确认委员会：4.3.1负责确认计划、方案、报告的审核、批准。
4.3.2负责确认数据及结果的审核。
4.3.3负责发放确认证书及确认周期的确认。
高效包衣机清洁验证方案04.04
方案编号：**版本：1.0 **片高效包衣机清洁验证方案方案报告：版本：1.0 **片高效包衣机清洁验证报告目录1.概述 (4)2.验证目的 (4)3.验证范围 (4)4.验证小组成员及职责 (4)5.风险分析 (5)6.验证前准备 (7)7.验证内容 (7)8.验证计划 (8)9.验证可接受标准 (10)10.偏差及变更控制 (11)11.验证总结 (12)12.附件： (14)1.概述本次清洁验证在生产**片产品包衣工序后，按照已批准的包衣岗位清洁消毒操作规程，对**片包衣工序的高效包衣机在放置一段时间后进行清洁，以确定高效包衣机在放置一段时间后的清洁效果符合规定。
2.验证目的按照已批准的包衣岗位清洁消毒程序，在设备生产结束放置30h后进行清洁操作，清洁后进行目测检查、药物残留检测。
通过测试结果判定生产结束后清洁程序的有效性。
3.验证范围适用于**片产品包衣工序高效包衣机的清洁验证。
4.验证小组成员及职责4.1. 验证小组组织机构及其人员分工4.2. 验证相关部门职责4.2.1. 生产车间4.2.1.1.负责验证方案、报告的起草；4.2.1.2.负责按照批准的验证方案实施验证；4.2.1.3.根据实施情况如实填写验证记录；4.2.1.4.对验证过程中出现的问题及时向生产部和QA反馈；4.2.1.5.验证实施过程中资料和数据的收集整理；4.2.1.6.负责验证方案的培训车间操作人员。
4.2.2. 生产部4.2.2.1.生产部经理负责验证方案、报告的审核；4.2.2.2.负责组织生产车间按照批准的验证方案实施验证，提供人员、资源以及验证参与车间操作人员的培训，保证按照计划时间完成验证工作。
4.2.3. QC4.2.3.1.QC经理负责验证方案与报告的审核；4.2.3.2.负责验证方案的培训；4.2.3.3.负责验证中样品的取样；4.2.3.4.负责按照验证方案实施分析工作；4.2.3.5.及时准确的提供检验数据，保证验证工作的顺利开展。
包衣机验证方案
BG-75高效包衣机验证方案验证小组人员名单目录1．概述……………………………………………………………………………………2. 文件……………………………………………………………………………………3. 仪器仪表校正…………………………………………………………………………4. 安装确认………………………………………………………………………………5. 运行确认………………………………………………………………………………6．性能确认………………………………………………………………………………7．验证周期………………………………………………………………………………8．验证结果与评价………………………………………………………………………9. 附件……………………………………………………………………………………1 概述1.1 该设备适用于中、西药片片芯外表面的糖衣、水相、有机相薄膜包衣。
包衣过程中被包衣的药片片芯在包衣主机的密闭包衣滚洞内作连续复杂的轨迹运动，在这过程中，由PC可编程控制系统控制，按工艺顺序和已选定的工艺参数，使涂敷介质经过泵及喷枪（或滴流管）自动地喷洒或滴流在药片片芯表面，同时热风柜供给洁净的可控制恒定温度的热风，对药片进行干燥，排风机把废气排出，使药片片芯表面快速形成坚固、细密、光整圆滑的表面薄膜。
1.2 目的1.2.1 对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。
1.2.2 确认高效包衣机的自动控制系统，使质量指标达到GMP的要求。
2 文件2.1检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用高效包衣机验证实施资料1-高效包衣机文件）。
2.2 需确认文件名称如下：技术开发合同书产品合格证使用操作说明书维护检修规程主机箱装箱单辅机箱装箱单技术图纸3仪器仪表校正3.1 验证用仪器仪表的校正确认3.1.1 验证用仪器仪表需经事先校正（应用高效包衣机验证实施资料2－高效包衣机验证用仪器仪表）。
GMP认证检查中关键设备及工艺的验证(PPT 60页)
穿透实验能否抵达消费要求； 〔4〕安瓿玻璃瓶灌封注射用水振摇后失掉的水
样，反省澄明度及无菌状况能否契合要求。
例如—小容量注射剂的设备验证
2、过滤器验证的主要内容： 〔1〕滤棒孔径大小及滤速； 〔2〕垂熔玻璃滤器孔径大小； 〔3〕微孔薄膜滤器的发泡点〔压力坚持
验证小组成员签字。
例如 — 旋转式压片机验证
1、验证项目称号： 旋转式压片机设备验证。
2、验证目的： 经过对旋转式压片机设备的装置、
功用确实认，作出该设备能顺应工艺 的评价。
例如 — 旋转式压片机验证
3、设备验证 〔1〕予确认：对照设备说明书，调查 该设备的主要功用参数能否适宜消费工 艺、维修及清洗等要求。 予确认的主要思索要素： 设备功用如速度、装量范围等； 契合 GMP 要求的材 质；便于清洗的结构； 设备零件、计量仪表 的通用性和
证方案； 〔3〕依据设备的特性，制定再验证周期； 〔4〕设备大修后，对影响产质量量的关键部
位中止再验证。 〔5〕验证文件及记载作为验证档案，归档保
管。
例如 — 设备清洗验证
1、依据« 规范» 要求，改换种类时，要认 真按清洁规程对设备、容器等中止清洁 和消毒。消费设备清洁是从设备外表 〔尤其是直接接触药品的内外表及各部 件〕去除可见和不可见物质〔活性成 分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及 环境污染物等〕的进程。为评价设备清 洁规程的效果，要中止清洁验证。
修订〕附录一中强调了〝消费工艺及其变卦 〞 是药品消费进程验证的必需包括的内容。
工艺验证
2、稀有的验证方式： 依据产品工艺的要求以及原辅料变卦、 设备工艺变卦等均需经过验证的规那么，可 以分为四种类型： 〔1〕前验证：正式投产前的质量活动， 是指在该工艺正式投入运用前必需完成并 抵达设定要求的验证；
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高效包衣机验证文件目录1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的审查与批准3.1验证方案起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准4、高效包衣机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数4.1.2.2设备材质4.1.2.3仪表4.1.2.3.1关键仪表4.1.2.3.2校正4.1.2.4过滤器4.1.2.5采购小结4.2公用工程连接4.2.1配电4.2.2压缩空气4.2.3蒸汽/冷凝水4.2.4排污4.3运行验证4.3.1性能测试（空运转）4.3.1.1性能测试步骤一：4.3.1.2性能测试步骤二：4.3.2功能测试（负载运转）4.3.2.1功能测试步骤一：4.3.2.2功能测试步骤二：5、验证方案的实施与记录5.1安装验证5.1.1概述及资料档案5.1.1.1概述5.1.1.2资料档案5.1.2设备性能确认5.1.2.1基本性能参数5.1.2.2设备材质5.1.2.3仪表5.1.2.3.1关键仪表5.1.2.3.2校正5.1.2.4过滤器5.1.2.5采购小结5.2公用工程连接5.2.1配电5.2.2压缩空气5.2.3蒸汽/冷凝水5.2.4排污5.3运行验证5.3.1性能测试（空运转）5.3.1.1性能测试步骤一5.3.1.2性能测试步骤二5.3.2功能测试（负载运转）5.3.2.1功能测试步骤一5.3.2.2功能测试步骤二6、验证总结与验证结果审批6.1高效包衣机验证总结6.2验证总结的起草6.3验证结果的审查6.4验证结果的批准1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的检查并确认高效包衣机符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，能生产合格的包衣片或薄膜包衣片，资料和文件符合GMP管理要求。
1.2验证计划1）1999年3月工程竣工开始，5月份完成验证工作。
2）3月份成立设备验证小组。
3）验证周期二年。
2、验证机构生产技术部：质量部：工程部：制剂车间：3、验证方案的审查与批准3.3验证方案的批准批准意见：批准人：日期：4、高效包衣机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案1）采购定单2）标准操作规程3）使用说明书4）图纸5）备品备件清单6）合格证明书7）高效包衣机维护检修规程述明：存放处及资料编号4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数简述：该机基本性能4.1.2.2设备材质述明：接触药品及非接触药品部位材质、表面精度或实际安装情况。
4.1.2.3仪表4.1.2.3.1关键仪表列出关键仪表、厂家型号、系列号及校正文件或证书。
4.1.2.3.2校正所有精密仪表均必须经过校正，以保证本设备正常运转。
所有校正必须有记录，并且均应合格。
综述：全部精密仪表的校正过程和记录。
4.1.2.4过滤器将本机正常运行所需的过滤器列出清单。
述明：制造厂商型号、孔径、用于或安装位置。
4.1.2.5采购小结确认本机各方面性能均符合采购规格。
要求：符合《规范》第三十二条要求，符合《高效包衣机维护检修规程》质量标准。
执行部门：工程部4.2公用工程连接4.2.1配电1）测试：电压、频率、保护等级、特殊接地等参数。
2）综述：电力连接是否符合当今电气规范要求。
电力连接是否符合当今GMP要求。
3）确认设备和电力确已连接并小结要求：应符合《电气装置安装工程施工及验收规范》、《低压用户电气装置规程》要求，符合GMP有关规定。
执行部门：动力车间4.2.2压缩空气1）简述：空气过滤器规格型号、滤效。
2）测试：空气质量、压力参数。
3）确认：①连接管道直径、材质。
②过滤器的安装及位置。
4）确认设备和压缩空气管确已连接并小结。
要求：空气质量干燥、无油，压力稳定，接触药品的压缩空气应符合GMP 要求。
执行部门：制剂车间配合部门：工程部4.2.3蒸汽/冷凝水1）测试：温度应大于130℃。
蒸汽压力＞0.3MPa。
工作压力0.3MPa。
2）确认：蒸汽连接管道直径、材质。
冷凝水连接管道直径、材质。
疏水器TMA≤200℃，FMA=1.6MPa。
3）综述：蒸汽和冷凝水管连接是否符合GMP要求。
4）确认设备的蒸汽/冷凝水确已连接并小结。
执行部门：制剂车间配合部门：工程部4.2.4排污1）确认：排污管道直径、材质。
地漏应不锈钢洁净地漏。
2）综述：下水连接是否符合当今GMP要求。
地漏是否符合当今GMP要求。
3）排污小结执行部门：工程部4.3 运行验证4.3.1 性能测试（空运转）目的：保证高效包衣机在空运转时,其各种性能达到设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认机器已经为性能测试做好一切准备，包括：4.3.1.1性能测试步骤一检查：电气连接是否合乎要求，润滑油使用是否合乎标准，压缩空气连接、蒸汽/冷凝水连接、下水排放连接是否符合标准，确认安装验证已执行并得到认可。
4.3.1.2性能测试步骤二1）空载试车时间不少于4小时。
2）各部位无异常振动和杂音。
3）各部噪声：排风柜不大于95dB(A)、热风柜、主机不大于85dB(A)。
4）检查各部轴承温度不超过70℃。
5）包衣机应在3.5—14r/min范围内可调整。
6）包衣机锅口径向和轴向跳动不大于0.5mm。
7）必要时进行热风柜除尘过滤效率检验。
5μm以上粒子过滤效率应达95%以上。
8）热风柜热风温度应在室温至80℃可调节。
9）喷雾系统，机械动作正常。
10）检查自控程序应动作正常，满足工艺需要，仪表指示正常。
11）检查各部位无漏风、漏油，盖板、阀门无松动。
要求：符合《高效包衣机维护检修规程》质量标准。
性能测试总结：结论执行部门：制剂车间配合部门：工程部、动力车间4.3.2 功能测试（负载运转）目的：保证高效包衣机在负载运转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认机器已经为功能测试做好一切准备，包括：4.3.2.1功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行，即：1）电气连接合乎要求，润滑系统应合乎手册标准。
压缩空气连接、蒸汽/冷凝水连接、下水连接合乎标准。
2)待试物料应准备好。
3）压缩空气气源、蒸汽汽源合乎要求。
4.3.2.2功能测试步骤二：按以下步骤操作：1）负载试车时间为一个工艺周期，或不少于4小时。
2）按工艺要求装入包衣片，装量按说明书规定，在规定工艺参数下进行操作。
3）加热风量、温度、排风量均应达到工艺要求。
4）包衣喷雾形状呈扇面并雾化均匀，无液滴、计量准确、可调，出液时间滞后（开关动作至喷料或停料的时间差）不大于1.5秒。
测试内容：崩解度、片重、外观。
方法：观察药片外观，重量增加变化情况。
前一小时间隔15min取样。
第二小时间隔30min取样。
要求：应符合《中华人民共和国药典》二部1995年版规定。
功能测试总结：结论执行部门：制剂车间配合部门：质量部5、验证方案的实施与记录5.1.1 概述及资料档案5.1.1.1 概述高效包衣机用于素片的包衣或薄膜包衣之用。
喷雾用空气带动。
最大负荷：大约150公斤。
5.1.1.2 资料档案5.1.2 设备性能确认5.1.2.1基本性能参数5.1.2.3仪表5.1.2.4 过滤器5.1.2.5 采购小结本机各方面的性能均符合采购规格?5.2 公用工程连接1.电力连接是否符合当今电气规范要求?偏差:2.电力连接是否符合当今GMP要求?偏差:3.是否已经确认设备和电力确已连接?电力连接小结:1.压缩空气连接是否定符合当今GMP要求?偏差:2.是否已经确认设备和压缩空气确已连接?压缩空气连接小结:1.蒸汽和冷凝水管连接是否符合当今GMP要求?偏差:2.是否已经确认设备和蒸汽确已连接?蒸汽和冷凝水管连接小结:1.下水连接是否符合当今GMP要求?偏差:2. 地漏是否符合当今GMP要求?偏差:排污小结:5.3 运行验证5.3.1 性能测试（空运转）偏差：结论：5.3.2 功能测试（负载运转）偏差：建议：结论：6、验证总结与验证结果审批6.1高效包衣机验证总结BGB—150高效包衣机经性能测试和功能测试均符合该机设计要求，设备运转正常，速度可调整，各部轴承温度正常，热风温度可调节，喷雾系统、电控程序、仪表指示等均正常，加热风量、温度、排气量等均达到设计要求能满足工艺要求，包衣喷雾形状呈扇面，雾化均匀，无液滴，计量准确，可调节。
其包衣药片外观、重量增加变化情况均符合生产工艺要求，设备检修方便，清洁卫生方便，符合GMP要求，可以投入生产。
6.2验证总结的起草起草人：日期：6.4验证结果的批准批准意见：批准人：日期：。