BGE-150型高效包衣机验证方案.
高效包衣机验证方案
1．概述:公司选用的高效包衣机是由温州市制药设备厂研制生产，适用于微丸、颗粒、异型片、片剂、滴丸的非水溶性溶媒及水溶性溶媒薄膜衣的包衣。
该设备主机PLC控制，具有可编程功能，附清洗系统，由防爆电机通过摆线针轮带动滚筒作顺时针旋转，配以热风柜吹入滤过净化热空气进入主机滚筒；排风柜排风保持工作区负压状态；高压泵使包衣浆液气雾化；喷雾装置，恒温溶浆桶、出料口、装料后整个包衣操作自动运行。
本机特点：扩展PLC模块，送风温度控制，滚筒转速等在电脑控制面板触摸屏键盘上完成。
素片在流线形导流板式搅拌器作用下翻转流畅，交换频繁，消除了素片从高处落下和碰撞现象，解决了碎片和毛边，提高成品率。
恒压变量蠕动泵，输出浆液与喷浆量自动平衡，稳定了雾化效果，防喷枪堵塞，节约辅料，易清洗，无死角。
喷枪雾化均匀，喷雾面积大，喷头方向可调，装量不受影响，喷枪堵塞可自动清洗，使包衣连续进行。
系列高效包衣生产能力150㎏/次，使用本机能满足片剂包衣要求，设备符合GMP要求。
2．目的：确认高效包衣机的包衣性能能够满足片剂包衣工艺规程需要。
3．范围：本方案适用高效包衣机的验证。
4．内容：4.1预确认：高效包衣机是近几年用于颗粒、微丸、丸剂、片剂的包衣设备，包衣材料由原来用有机溶媒发展到用水作包衣溶媒，操作安全性提高，包衣技术先进，对国内生产厂家在调研基础上选用温州制药设备厂高效包衣机，本设备具有操作简便、安全、包衣片面平整、光滑等特点，符合片剂外观等质量要求。
4.2安装确认：4.2.1检查设备安装所需的技术资料，见下表：安装所需的技术档案资料4.2.2列出关键性仪表和消耗性备品清单。
4.2.3安装确认：4.2.3.1安装环境：设备安装30万级净化区。
4.2.3.2安装位置：(1) 具备空气净化装置，滤器过滤能力与主机相匹配，空气净化符合30万级要求。
(2)主机安装与生产场地相匹配，便于工艺操作。
(3)主辅机安装便于包衣机维护与保养。
⑷主机与热风机距离1.5～2m，主辅机离墙0.7～1.2 m，两侧距离墙1.2m，排风机最好安装在辅机房内。
GMP认证全套文件资料06-高效包衣机验证
高效包衣机验证文件目录1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的审查与批准3.1验证方案起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准4、高效包衣机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数4.1.2.2设备材质4.1.2.3仪表4.1.2.3.1关键仪表4.1.2.3.2校正4.1.2.4过滤器4.1.2.5采购小结4.2公用工程连接4.2.1配电4.2.2压缩空气4.2.3蒸汽/冷凝水4.2.4排污4.3运行验证4.3.1性能测试（空运转）4.3.1.1性能测试步骤一：4.3.1.2性能测试步骤二：4.3.2功能测试（负载运转）4.3.2.1功能测试步骤一：4.3.2.2功能测试步骤二：5、验证方案的实施与记录5.1安装验证5.1.1概述及资料档案5.1.1.1概述5.1.1.2资料档案5.1.2设备性能确认5.1.2.1基本性能参数5.1.2.2设备材质5.1.2.3仪表5.1.2.3.1关键仪表5.1.2.3.2校正5.1.2.4过滤器5.1.2.5采购小结5.2公用工程连接5.2.1配电5.2.2压缩空气5.2.3蒸汽/冷凝水5.2.4排污5.3运行验证5.3.1性能测试（空运转）5.3.1.1性能测试步骤一5.3.1.2性能测试步骤二5.3.2功能测试（负载运转）5.3.2.1功能测试步骤一5.3.2.2功能测试步骤二6、验证总结与验证结果审批6.1高效包衣机验证总结6.2验证总结的起草6.3验证结果的审查6.4验证结果的批准1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的检查并确认高效包衣机符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，能生产合格的包衣片或薄膜包衣片，资料和文件符合GMP管理要求。
1.2验证计划1）1999年3月工程竣工开始，5月份完成验证工作。
BGE150型高效包衣机验证方案.
目录1. 归纳2. 考据目的3. 组织与责任3.1 考据小组3.2 质量部3.3 工程设施部3.4 生产部4. 设计确认文件5. 安装确认文件5.1 仪器仪表校验记录表5.2 安装确认6 运转确认7 性能确认7.1 试车条件包衣质量确认8 考据结果议论及结论9 再考据周期10 附件1. 归纳GBE-150 型高效包衣机型是温州健牌机械制造生产的，位于片剂车间包衣岗位。
用于中西药片进行水相薄有机薄膜包衣的专用设施。
全部外壳、包衣滚筒〔包衣锅〕、热风机、喷洒装置以及全部与药品接触的部件全部采用不锈钢资料制成。
整个工艺操作过程由微机以下可编程序系统控制，亦可用手动操作控制。
控制系统具备多种应用程运转状态选择、转速、显示齐全等功能。
全部包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬和喷洒飞溅，是一种优异高效、可洁净、节能、操作方便的新式包衣设施。
排风机高效包衣机蠕动泵热风机GBE-150型高效包衣机系统表示图工艺流程：总气源接通电动马达、喷枪分流管搅拌桶出口阀分别与蠕动泵、Φ12硅胶管、喷枪上液流管接通调好搅拌桶温度、水位、搅拌叶转速，蠕动泵与Φ16硅胶管安装好喷槌和滴管进行试喷开动主机运转调治好左右进风量、风压翻开气源管道阀门、压力调至大于 0.3Mpa 翻开截止阀，蒸汽薄膜阀调治蒸汽压力合上总电源开关，按主机上“电源开〞按钮触摸屏显示启动。
设施根本情况表 1设施名称高效包衣机设施编号出厂日期型号 GBE-150 到货日期生产厂家使用部门制剂车间岗位包衣岗供货厂家保修单位：：联系人：2. 考据目的2.1 考据高效包衣机的设计、规格、材质、安装可否适应公司产品工艺要求，选型可否正确。
2.2 考据高效包衣机设施随机资料可否齐全。
2.3 考据高效包衣机设施设计及实质运转技术参数运转操作的可靠性、实质性，设施可否便于维修、易干净，吻合 GMP 要求。
2.4 考据高效包衣体系作产品的质量可否吻合质量要求。
2.5 考据高效包衣机的生产能力，可否满足生产需求。
026包衣机验证方案
7.2.1BG150E高效包衣机自动化控制PLC
7.2.1.1密码
7.2.1.1.1测试目的：该测试的目的是为了确认人机界面的访问权限
7.2.1.1.2测试程序：
确认HMI-中的访问权限（二级密码）能正确实现。 在每一级中输入正确的密码，检查是否能登陆。 在每一级中输入错误的密码，检查是否能登陆。
生产管理部意见
签名： 年 月 日
验证总负责人意见：
验证总负责人签名：
年月日
1概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2
2目的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3
3范围⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4
4职责⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4
喷枪、清洗头 安装位置不合 适
1
3
2
6
低
严格按照说明进行安 装，安装完成后试生产、 清洗
不能对片床温度 测量与控制
温度探头故障 或安装位置不 正确
1
3
2
6
低
安装前检查无故障后安 装，安装后做温度对比
喷枪打开后无液 体或流量不充足
过滤网堵塞 泵的气压不足 喷嘴孔堵塞
1
3
2
6
低
清洗过滤器
增加气压 疏通喷嘴孔
测试结果填写在测试报告 《文件确认》表内，如有偏差记录在偏差报告中。
7.1.3仪器、仪表校验
7.1.3.1目的：确BG150E高效包衣机仪器仪表经过校准，且在有效期内。
确认IQ测试使用仪器仪表经过校准，且在有效期内。7.1.3.2程序：
在测试报告《仪器仪表校准确认》 中记录BG150E高效包衣机仪器仪表名称、编号、型号、 位置/用途、校准证书编号、校准日期以及下次校准日期。检查是否能够追溯到中国国 家计量基准。
BGB-150型高效包衣机验证方案
BGB-150型高效包衣机验证方案1．目的：1．1 检查并确认BGB-150B型高效包衣机安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理要求。
1．2 调查并确认BGB-150B型高效包衣机在运行状态下，各部分功能正常，符合设计要求，或与说明书相符。
1．3 验证产品预定的操作程序，并检查包衣后的片子情况，以确认其最佳工艺参数和设备参数。
1．范围：适用于BGB-150B型高效包衣机验证。
本方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
2．责任：3．1 验证小组3．1．1负责验证方案的起草、修改。
3．1．2 负责组织本验证方案的实施。
3．1．3 负责验证数据的统计、分析、审核，作出结论。
3．1．4 负责验证报告的编写，并报验证委员会。
3．2工程部3．2．1 负责验证方案的起草、设计及实施。
3．2．2 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。
3．2．3 负责提供设备的计量器具校正详细情况。
3．3 质管部3．3．1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。
3．3．2 负责数据的选择与评价。
3．4 制造部3．4．1 协助验证方案的实施3．验证4．1 安装确认（IQ）4．1．1 检查所有与设备相关的各类文件是否符合要求。
4．1．2 备品备件：检查登记该设备备品备件是否齐全，符合采购的订单。
4．1．3 材质：栓查设备的相关部件（与药品直接接触的部件）材质是否符合GMP要求。
4．1．4 设备：检查登记设备名称、规格或型号、性能参数、制造单位、制造日期等是否与设计相符。
4．1．5 仪表仪器：检查与设备关键仪表仪器是否符合计量要求，是否已经过法定部门校正。
4．1．6 公用介质连接：检查与设备相关的公用介质是否符合设备设计及GMP要求。
4．2 运行确认（OQ）按SOP开动设备，检查在空载的情况下该设备各部件功能是否正常，符合设计要求或操作说明书。
测试过程：经安装确认合格后，检查包衣机各项操作准备工作就绪。
——设备安装稳固——电源连接——警示区无人员和物品——吸尘系统连接——喷雾系统连接按标准操作程序启动设备，选择手动操作模式和自动操作模式，反复启动各种开关，按动按钮，检查是否灵敏可靠。
BG150E高效包衣机标准操作规程
BG150E高效包衣机标准操作规程1．目的：规范BG150E高效包衣机包衣的操作，确保所包衣药片的包衣质量。
2．范围：适用于BG150E高效包衣机的操作3．责任人：实训指导教师、实训学员执行本规程，实训员负责监督本规程的实施。
4．程序4.1准备过程4.1.1检查生产现场、设备、容器的清洁状态，检查《清场合格证》，并核对其有效期。
取下“已清洁”标示牌，挂上《生产状态标志》，按岗位工艺指令填写工作状态。
4.1.2检查设备各部件、配件是否齐全，紧固件有无松动，如发现异常，及时排除或报告有关人员。
4.1.3检查机器润滑情况是否良好。
4.1.4检查电器控制面板各仪表及按钮、开关是否完好。
4.1.5按岗位工艺指令核对物料品名、规格、批号、数量等。
4.1.6按岗位工艺指令配好包衣液。
4.2操作过程4.2.1打开电源开关，开启压缩空气总阀及各压缩空气分阀，确定PLC显示正常。
4.2.2在显示屏上关闭PLC信息框，点击“系统监控”，进入“系统监控”画面。
点击“自动”，进入自动生产画面。
4.2.3首先打开视灯；点击“温控”，设定温度，并开启。
返回原画面；打开“热风”，热风机运转；再打开“匀浆”，主机运转。
4.2.4确认正常后，打开“排风”，负压显示表指针偏向负压。
接着打开“喷浆”，确定运转后立即关闭。
然后关闭“热风”，观察热风温度是否已有下降倾向。
4.2.5待温度冷却后，关闭“匀浆”，关闭“排风”，打开包衣滚筒门，加入片芯。
4.2.5开启“热风”，让片芯预热，同时打开“匀浆”，转一圈后关闭。
（若片芯质量较好，可低转速一直转动主机，并开着“排风”。
）预热完毕，关闭“热风”，关闭“匀浆”，开启“排风”。
4.2.6开启喷枪减压阀，打开包衣滚筒门移出喷枪，一手捏紧喷枪气管，时放时捏，打开喷枪气开关，同时，检测喷枪通气情况，再开启“喷浆”。
待包衣液快流至喷枪口处，捏紧包衣液管，时松时捏，看流出情况是否顺畅。
确认喷枪喷雾，流畅后，关闭喷枪气开关，关闭“喷浆”，关上包衣滚筒门，并将喷枪外调节旋钮调小。
高效包衣机再确认方案及报告
文件编号：VOL-FOP-025 版本号：00高效智能包衣机再确认方案安庆****制药有限公司确认方案审批表目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1设计确认3.2.安装确认3.2.1资料档案3.2.2设备安装3.2.3环境状况3.2.4公用介质3.2.5仪表3.3.运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1、概述本机为瑞安江南制药机械有限公司制造的BG-150E高效智能包衣机，主要用于将各种药片药丸进行包糖衣、薄膜衣的专用设备。
该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗。
本设备主电机功率为2.2千瓦，排风柜电机功率为5.5千瓦，排风机流量为7419m3/h，热风柜电机功率为1.5千瓦，热风机流量为3517 m3/h。
外部电源条件，热风调温范围～80℃，蠕动泵电机功率为0.37千瓦，最大药片容量150㎏/次。
：三相五线10KW、380V、24A，洁净压缩空气耗气量60m3/h、压力≥0.4MPa，蒸汽耗气量80kg/h、压力≥0.4MPa，水源压力≥0.15MPa。
本机是对中、西药片片芯外表面进行糖衣或薄膜包衣的专用设备。
包衣过程中，在主机完全封闭的空间内进行，无粉尘飞散，改善了作业环境，药片交叉污染小，符合GMP标准。
该机简化了药片包衣工艺，药片干燥速率快，包衣过程自动化，使包衣时间缩短，生产效率高，包衣功能齐全，对药片不仅能进行包糖衣，还能进行薄膜包衣，制成的药片表面坚固，细密，光整圆滑。
2、确认目的：2. 1 检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。
2. 2 检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。
2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。
3、确认内容3.1.预确认3.1．1.目的通过对照设备说明书，考查该设备主要性能参数是否适合生产工艺、维修及清洗等要求。
3.1.2.确认项目及标准3.1.2.1.文件资料检查结果：检查人：日期：复核人：日期：检查结果：检查人：日期：复核人：日期：检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.安装确认3.2.1.设备安装确认该BG-150E高效智能包衣机安装在包衣操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。
BGB-150C高效包衣机验证方案
BGB-150C高效包衣机验证方案文件编码：XXXXXXXX XXXXXXXX生物技术有限公司验证方案批准页验证小组名单目录1.概述： (5)2.目的： (5)3.范围： (5)4.职责： (5)5.验证时间进度安排： (6)6.验证内容： (6)6.1设计确认 (6)6.1.1目的 (6)6.1.2检查项目： (6)6.1.3偏差： (10)6.1.4变更 (10)6.1.5DQ确认总结报告： (10)6.2安装确认 (11)6.2.1目的 (11)6.2.2检查项目 (11)6.2.2.1前提条件检查 (11)6.2.2.2技术文件检查 (11)6.2.2.3公用工程的安装确认 (12)6.2.2.4设备整机安装检查 (13)6.2.2.5设备材质确认 (14)6.2.2.6各功能系统查检 (15)6.2.2.7设备外观确认 (16)6.2.2.8相关文件的建立 (17)6.2.3偏差： (17)6.2.4变更 (18)6.2.5DQ确认总结报告： (18)6.3运行确认 (19)6.3.1目的 (19)6.3.2前提条件检查 (19)6.3.3设备整体运行确认 (19)6.3.4HMI确认 (21)6.3.5设备各功能测试 (23)6.3.6工艺参数管理确认 (25)6.3.7进风系统洁净级别检测 (25)6.3.8偏差 (26)6.3.9变更 (27)6.3.10运行确认结论 (27)6.4性能确认 (28)6.4.1目的 (28)6.4.2前提条件检查 (28)6.4.3确定关键的性能 (29)6.4.4偏差 (30)6.4.5变更 (30)6.4.6PQ总结报告 (31)7.再验证周期： (31)8.附件： (32)9.验证确认结论报告： (32)1.概述：本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，主要用于XXXXXXXX生物技术有限公司的中西药片、药丸以及糖果等进行糖衣，水相薄膜、有机薄膜包衣的专用设备。
《国家标准》TS-VD-016-01BGB150C高效包衣机再验证文件
生产设备验证文件广州XX有限公司目录再验证方案的审批 (2)再验证小组成员 (3)BGB150C包衣机的再验证方案 (4)1.再验证目的 (4)2.再验证范围 (4)3.再验证内容 (4)3.1设备标准操作程序 (4)3.2运行确认 (4)3.3性能确认 (4)4.评价与建议 (6)4.1验证评价 (6)4.2建议 (7)再验证证书 (8)再验证方案的审批再验证小组成员BGB150C包衣机的再验证方案1. 再验证目的检查设备性能，确认设备能按要求正常运行，并达到规定的技术指标。
2. 再验证范围适用于BGB150C包衣机的再验证。
3. 再验证内容检查设备性能，确认设备的相关技术指标，并通过BGB-150C包衣机的设备性能试验，分析该设备的生产能力与质量能否满足生产要求。
3.1 设备标准操作程序文件名称：BGB-150C高效包衣机标准操作程序文件编号：SOP-EM-029-003.2 运行确认检验人：复核人：年月日年月日3.3 性能确认设备额定产量150kg/次。
现选用补肾强身片进行验证。
按设备额定产量运行1小时。
包衣片外观合格指包衣后色泽一致，外观无损伤。
包衣层质量，均匀牢固。
从包衣成品中任意抽取30片样品测定。
再连续运行两批；取样检验。
性能确认数据及结论见表1、2、3。
设备性能确认数据及结果检验人：复核人：年月日年月日第二批表2检验人：复核人：年月日年月日第三批表3检验人：复核人：年月日年月日4.评价与建议4.1 验证评价再验证结果分析与评价4.2 建议4.2.1 每三年对设备进行一次再验证或回顾性验证。
4.2.2 任何重大变更，如重大维修后，均要重新验证。
4.2.3 若该设备停止工作时间超过三个月，要在正式生产时进行三批次的监控。
再验证证书。
高效包衣机验证
高效包衣机验证文件目录1、验证的目的和验证计划验证的目的验证计划2、验证机构3、验证方案的审查与批准验证方案起草验证方案的审查验证方案的批准4、高效包衣机验证方案安装验证概述与资料档案概述资料档案设备性能确认基本性能参数设备材质仪表关键仪表校正过滤器采购小结公用工程连接配电压缩空气蒸汽/冷凝水排污运行验证性能测试（空运转）性能测试步骤一：性能测试步骤二：功能测试（负载运转）功能测试步骤一：功能测试步骤二：5、验证方案的实施与记录安装验证概述及资料档案概述资料档案设备性能确认基本性能参数设备材质仪表关键仪表校正过滤器采购小结公用工程连接配电压缩空气蒸汽/冷凝水排污运行验证性能测试（空运转）性能测试步骤一性能测试步骤二功能测试（负载运转）功能测试步骤一功能测试步骤二6、验证总结与验证结果审批高效包衣机验证总结验证总结的起草验证结果的审查验证结果的批准1、验证的目的和验证计划验证的目的检查并确认高效包衣机符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，能生产合格的包衣片或薄膜包衣片，资料和文件符合GMP管理要求。
验证计划1）1999年3月工程竣工开始，5月份完成验证工作。
2）3月份成立设备验证小组。
3）验证周期二年。
2、验证机构生产技术部：质量部：工程部：制剂车间：3、验证方案的审查与批准验证方案起草验证方案的审查验证方案的批准批准意见：批准人：日期：4、高效包衣机验证方案安装验证概述与资料档案概述资料档案1）采购定单2）标准操作规程3）使用说明书4）图纸5）备品备件清单6）合格证明书7）高效包衣机维护检修规程述明：存放处及资料编号设备性能确认基本性能参数简述：该机基本性能设备材质述明：接触药品及非接触药品部位材质、表面精度或实际安装情况。
仪表关键仪表列出关键仪表、厂家型号、系列号及校正文件或证书。
校正所有精密仪表均必须经过校正，以保证本设备正常运转。
所有校正必须有记录，并且均应合格。
综述：全部精密仪表的校正过程和记录。
06 高效包衣机验证方案
****制药****有限公司设备综合性能验证方案设备名称：JBG—150C高效包衣机日期：年月日一、验证方案拟定表方案起草人部门负责人方案起草日期保障部制剂车间二、验证方案审核审核签名日期GMP办质量部生技部三、验证方案批准批准人（签名）方案执行日期四、验证执行小组成员部门执行小组成员制剂车间保障部质量部生技部目录1.概述2.验证目的3.安装确认3.1外观检查3.2文件检查3.3材质检查3.4公用介质连接4.运行确认5.性能确认6.验证总结报告书1.1概述：本机是对中、西药片片芯外表面进行糖衣或薄膜包衣的专用设备。
包衣过程中，在主机完全封闭的空间内进行，无粉尘飞散，改善了作业环境，药片交叉污染小，符合GMP标准。
该机简化了药片包衣工艺，药片干燥速率快，包衣过程自动化，使包衣时间缩短，生产效率高，包衣功能齐全，对药片不仅能进行包糖衣，还能进行薄膜包衣，制成的药片表面坚固，细密，光整圆滑。
生产厂家：温州市健牌药业机械制造有限公司出厂日期：2001年9月高效包衣机型号：JGB—150C本公司设备编号：Z—JGB150C—1安装位置（房间）：制剂车间包衣机间2.验证目的2.1检查并确认JBG－150C型机安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。
2.2检查并确认JBG—150C型高效包衣机的运行性能符合要求。
2.3验证该设备在生产腰痛片时能保证产品的质量指标符合要求。
3.安装确认3.1外观检查检查项目标准结论设备定位包衣机间内、外部结构便于清洗，无死角操作间生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水、电、汽设备标牌完整、清晰材质与物料接触部位为不锈钢检查人：日期：3.2文件检查文件名称存放地点JGB—150C型高效包衣机使用操作说明书保障部、生产车间、公司档案室各一份产品合格证明书公司档案室一份变频使用手册公司档案室一份安装调试记录、开箱验收单公司档案室一份结论：检查人：日期：3.3材质检查：材质报告存公司档案室部件材料要求结论主机不锈钢热风柜过流部分不锈钢包衣滚筒不锈钢保温桶不锈钢蠕动泵不锈钢下料装置不锈钢检查人：日期：3.4公用介质连接3.4.1电源设计要求安装情况结论备注电压三相五线380V三相五线380V功率14.45KW 20KW频率50Hz 50Hz接地保护＜4.0Ω0.9Ω检查人：日期：3.4.2蒸汽项目设计要求安装情况结论操作压力0.1MPa 0.1MPa进口管道连接25mm 25mm出口管道连接25mm 25mm管道材料镀锌管镀锌管管道连接无渗漏检查人：日期：4.运行确认目的：确认包衣机各部分功能正常，符合说明书要求。
高效智能包衣机标准操作规程
BG-150E型高效智能包衣机标准操作规程1、目的：使BG-150E高效智能包衣机操作规范化、标准化，保证药品质量及设备的使用寿命。
2、范围：本规程适用于公司的BG-150E高效智能包衣机的标准操作。
3、责任：动力车间、车间负责人、操作人员对本标准的实施负责。
4、程序：4.1 开机前准备4.1.1检查设备是否挂有“已清洁”状态标志牌及清洁期限内，如有，说明机器处于正常状态，摘下此牌，挂上“运行”状态标志牌。
4.1.2安装调节好喷雾装置，检查运转、锅体、鼓风、喷雾等装置是否可以正常运转。
4.2操作步骤：4.2.1 根据电器原理图及安全用电规定接通电源，打开主电源开关。
4.2.2 按已定的工艺配制包衣液，放入搅拌桶中搅拌均匀（45分钟）。
4.2.3取少量纯化水或包衣液，试喷雾，确保喷雾系统的运行状况符合工艺要求（喷雾流量、喷雾扇形角度和雾化气压力等工艺参数，应根据实际生产工艺在试生产时已确定，如事前能确定喷雾系统的运行状况符合工艺要求则亦可不作试喷雾工作）。
试喷雾完毕后，硅胶管内的液体应予以喷完，不可残留，并将硅胶管重新接到搅拌桶上。
试喷雾时留在滚筒内的液体用抹布（丝光毛巾）擦干。
4.2.4 装上进料器，点动主机（转速一般调至3-4转/分），将片芯均匀倒入滚筒内，打开热排风；预置进风温度（一般50-60℃）；通过进、出风阀门，调好滚筒压力（小量负压，一般为主机门开至30-40mm放手后能被自动吸闭即可）；如此使片芯在滚筒内均匀翻滚预热（片芯一般加热至40℃左右）。
片芯预热时的主机转速、进风温度滚筒压力、片芯温度与片芯特性和装量有关，应在试生产时已确定。
4.2.5 正式包衣前应重新调整主机转速使滚筒能带动片芯至上而下均匀、连续的翻滚为宜；重新调整进风温度，使片芯在受到喷雾时仍能保持预热时的温度；根据实际生产工艺需要调好滚筒压力（一般和预热时一样）。
4.2.6 打开喷枪的压缩空气阀门；开动蠕动泵，使包衣液自动连续的以雾状喷洒在片芯表面。
高效智能包衣机标准操作程序
标准操作程序标题高效智能包衣机标准操作程序制定人制定日期年月日颁发部门文管办审核人审核日期年月日生效日期年月日批准人批准日期年月日取代标准SOP-PM-12803 分发部门质量部、生产部一.目的：建立BG-150E型高效智能包衣机标准操作程序，使设备操作规范化。
二.范围：适用于BG-150E型高效包衣机的操作。
三.职责：岗位操作人员遵守程序；生产管理人员和QA检查员负责监督本程序的实施情况。
四.程序：1 开机前准备：检查传动系统运转是否正常，若正常将需要包衣的一定量的素片转移入包衣滚筒内。
2 手动操作程序：2.1 接通主电源，合上强电柜内空气开关，主机面板上指示灯亮。
2.2 点面板上的启动键，控制系统通电，在屏幕上任意一点电动一下，调出操纵菜单。
2.3 点手动操作进入手动操纵状态，此时操作面板上出现“喷浆开关”、“主机开关”、“热风开关”、“排风开关”、“气压开关”，开关向上表示工作状态，向下表示停止状态。
2.4 喷浆打开蠕动泵工作，喷枪喷出包衣介质。
2.5 主机打开主机滚筒转动。
2.6 热风打开热风柜风机工作，向主机送风。
2.7 排风打开排风柜风机工作，向主机排风。
3 转速设定：3.1 滚筒转数栏显示转数，按向上箭头滚筒转数增加，反之减少。
3.2 转数最低为1转/分，最高为15转/分。
4 热风温度设定：4.1 点热风温度显示面进入热风设定4.2 按所需的温度完成设定。
如实际工作中超出所设定的温度，触屏的最下面出现温度过高或温度过低的移动字幕。
5 负压设定：5.1 点按负压显示面进入负压设置面.5.2 按所需设定最大负压、最小负压、最大报警、最小报警数据。
如实际工作中超出所设定的数据，触屏的最下面出现负压过高或负压过低的移动字幕。
09BG-G150型高效包衣机再验证方案
安徽珠峰生物科技有限公司SOP-YZ-FA-008-00验证文件验证名称：GFG高效沸腾干燥机再验证方案验证编号： SOP-YZ-FA-008-00批准人：颁发部门质量部颁发日期2015.10.20目录1.验证小组人员组成及职责---------------------------------------------32.概述---------------------------------------------------------------33.验证目的-----------------------------------------------------------44.验证内容-----------------------------------------------------------44.1安装确认---------------------------------------------------------------------------------44.2运行确认---------------------------------------------------------------------------------44.3性能确认---------------------------------------------------------------------------------45.再验证周期---------------------------------------------------------56.验证记录-----------------------------------------------------------5颁发部门质量部颁发日期2015.10.201.验证小组人员组成及职责姓名部门小组职务职责签到范翠玲质量部组长负责验证方案的审核及验证报告的审核，按验证方案组织实施验证工作。
BG-150型高效包衣机产品手册
BG-150型高效包衣机产品手册翰林航宇（天津）实业有限公司前言感谢您使用翰林航宇（天津）实业有限公司有限公司生产的BG-150型高效包衣机。
在安装和使用之前，请仔细阅读本手册。
若您不遵守本手册的说明而造成的人身伤害、机器损坏及其他财物损失我们将不承担责任。
如有疑问，请与我们联系，我们将及时、热情地为您提供服务。
本手册主要对BG-150型高效包衣机的结构特征、工作原理、安装与调试、使用与维护、故障分析与排除以及运输、贮存等方面做出说明。
有关与物料接触部份的材质报告、主要器件（如PLC控制器、触摸屏等）的技术资料等，我们将以其他随机附（文）件方式向您提供。
本手册适用于BG-150型高效包衣机。
BG系列其他规格产品以及用户特殊定制的其他规格的同类产品可参照使用。
本手册中出现的产品外观图或其他图例或菜单屏幕等若与实际产品有所不同，使用时以实际产品为准。
公司的产品技术会不断创新，产品手册也会随之更改。
以后的所有更改，均不另行通知。
目录前言 0目录 (2)0 关键提示 (6)1 安全说明 (6)1.0 概述 (6)1.1 运输与储存 (7)1.2 安装与调试 (7)1.3 使用与维护保养 (7)2 设备概述 (8)2.0 概述 (8)2.1 产品特点 (8)2.1.1 工作特点 (8)2.1.2 控制方式 (8)2.1.2 加热方式 (8)2.1.3 清洗方式 (8)2.2 适用领域 (8)2.3 产品规格型号及其意义 (8)2.4 适用的环境和工作条件 (9)2.4.1 工作环境 (9)2.4.2 工作条件 (9)2.5 环境影响 (9)2.5.1 噪声 (9)2.5.2 排污 (9)2.5.3 设备报废 (9)3 结构特征与工作原理 (11)3.1 系统主体结构与工作原理 (11)3.2 主机结构 (12)3.2.1下箱体结构 (13)3.2.2上部后箱结构 (15)3.2.3侧门组件结构 (15)3.2.4顶部组件结构 (16)3.2.5进风筒组件结构 (17)3.2.6上部前箱组件结构 (18)3.2.7视窗组件结构 (18)3.2.8喷枪支架组件和铰链组件结构 (19)3.2.9滚筒组件结构 (19)3.2.10支撑轮组件结构 (20)3.2.11排风筒组件结构 (20)3.3 热风柜结构 (21)3.4 排风柜结构 (21)3.5 清洗站结构 (22)3.6 薄膜溶液供液桶结构 (23)3.7出料器结构 (24)3.8 电气控制系统（仅为原理说明，使用时以实物与随机电气文件为准） (24)3.8.1 电气控制系统构造如图。
制药公司 操作规程 BG150E高效包衣机
制药有限公司GMP文件BG150E高效包衣机标准操作、维护保养规程注：此页无正文目的: 建立BG150E高效包衣机设备的标准操作、维护保养规程，保证该设备的正常运转。
适用范围: 适用于BG150E高效包衣机的操作、维护保养。
责任:1 设备管理人员负责BG150E高效包衣机标准操作、维护保养规程的制定.2 岗位操作员、设备维修人员按本规程实施，设备及生产管理人员及QA负责监督实施。
内容1 工作特点1.1 包衣过程在主机内完全密闭的空间进行，因此，无粉尘飞散，改善了工作环境，药片无交叉污染，符合G.M.P规范。
简化了药片包衣操作工艺，药片干燥速率快，包衣过程自动化，使包衣时间缩短，生产效率高。
包衣过程中提供了丰富的包衣参数，人机界面友好。
包衣生产过程自动控制。
操作采用触摸屏集中控制。
2 工作原理2.1 被包衣的药片片芯在包衣主机的密闭包衣滚筒内作连续复杂的轨迹运动在这个运动过程中，由可编程控制器为核心控制，按输入的工艺参数，包衣介质经过泵和枪自动的喷洒在片芯表面，供风柜按设定的程序和设定的温度向片床供给洁净的热风，对药片进行干燥，同时排风柜把废气排出，使片芯表面快速形成坚固、细密、光整圆滑的包衣膜。
3 操作界面的登录3.1用户正确安装管道、水、气、电后，接通用户的空气开关（63A）。
3.2 打开主机的电源总开关，将主机面板【急停】按钮置于恢复的状态下，触摸屏显示初始登录画面。
3.3 点击员工代码数字显示框，弹出数字键盘。
通过数字键盘输入四位数字员工代码(共8名员工代码)；点击密码数字显示框，弹出数字键盘。
通过数字键盘输入四位数字员工代码“密码”。
进入主菜单。
3.4 员工密码修改每一名员工都可以修改自己的密码，方法：在【B201：登录】画面，在按修改密码键进入【B1203：员工-密码修改画面】，首先选择员工编号，然后按[修改]键，弹出数字键盘。
通过数字键盘输入四位数字员工的旧密码，（如忘记旧密码则不能进行密码修改，请找管理员解决）按数字键盘的[ENT]键,弹出新数字键盘，通过数字键盘输入四位数字员工的新“密码”，同时再次输入新“密码”，进行确认。
026 BG-150E包衣机
BG-150E型高效智能包衣机验证方案编号：VE026-01验证项目立项申请编码：QA(A)-004-R1-011.概述：BG-150E型高效智能包衣机制造厂商为江南制药机械有限公司，用于本公司的三楼包衣工序。
该设备是用于对中西药片、药丸等进行糖衣、水相薄膜、有机薄膜包衣的专用设备。
该设备全部外壳、包衣滚筒（包衣锅）、热风机、喷洒装置以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造，符合GMP要求，是一种优质高效、可靠、洁净、节能的新型包衣设备。
整个安装于2005年9月完成，经过几年来的生产使用，设备的运行，使用效果良好。
2.验证前准备：2.1相关文件的检查及确认：2．2仪器仪表校验确认：1.概述BG-150E型高效智能包衣机3.责任人：3.1设备管理中心设备管理人员：负责制定对本机的运行确认方案、组织分析测试，对整个设备进行确认。
3.2设备管理中心设备机修人员：负责对本机运行确认所规定的指标的运行结果负责。
3.3设备管理中心资料管理人员：负责对本机的技术资料的完整性的确认及分类归档。
4.规程4.3开机、停机及控制面板功能检查4.3.1检查设备开、停机是否正常可靠。
4.3.2设备空载运行，检查控制面板是否实现预定的功能，具体见下表：4.4检查设备的安全装置，具体见下表：4.5试运行1.目的：按工艺的要求进行格列吡嗪包衣片的试生产，以证明BG-150E型高效智能包衣机性能对生产的适用性。
本方案制订了具体的验证实施方法和实施过程中的项目及可接受的工艺标准，以确保验证实施的顺利进行。
2.适用范围：BG-150E型高效智能包衣机的性能确认过程。
3.责任者：3.1生产技术部3.1.1负责制定BG-150E型高效智能包衣机的性能确认方案；3.1.2负责按BG-150E型高效智能包衣机性能确认所规定的规程进行操作；3.1.3负责对BG-150E型高效智能包衣机性能验证的检验结果的收集及登记；3.2质量管理部3.2.1负责整个性能确认过程的取样及数据的测试；3.2.2监督整个验证过程是否严格按照验证方案及抽样规程取样并测试；3.2.3对验证数据结果进行评估。
BGB-150型高效包衣机验证方案
BGB-150型高效包衣机验证方案1(目的:1(1 检查并确认BGB-150B型高效包衣机安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理要求。
1(2 调查并确认BGB-150B型高效包衣机在运行状态下，各部分功能正常，符合设计要求，或与说明书相符。
1(3 验证产品预定的操作程序，并检查包衣后的片子情况，以确认其最佳工艺参数和设备参数。
1(范围:适用于BGB-150B型高效包衣机验证。
本方案包括安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)。
2(责任:3(1 验证小组3(1(1负责验证方案的起草、修改。
3(1(2 负责组织本验证方案的实施。
3(1(3 负责验证数据的统计、分析、审核，作出结论。
3(1(4 负责验证报告的编写，并报验证委员会。
3(2工程部3(2(1 负责验证方案的起草、设计及实施。
3(2(2 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。
3(2(3 负责提供设备的计量器具校正详细情况。
3(3 质管部3(3(1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。
3(3(2 负责数据的选择与评价。
3(4 制造部3(4(1 协助验证方案的实施3(验证4(1 安装确认(IQ)4(1(1 检查所有与设备相关的各类文件是否符合要求。
4(1(2 备品备件:检查登记该设备备品备件是否齐全，符合采购的订单。
4(1(3 材质:栓查设备的相关部件(与药品直接接触的部件)材质是否符合GMP要求。
4(1(4 设备:检查登记设备名称、规格或型号、性能参数、制造单位、制造日期等是否与设计相符。
4(1(5 仪表仪器:检查与设备关键仪表仪器是否符合计量要求，是否已经过法定部门校正。
4(1(6 公用介质连接:检查与设备相关的公用介质是否符合设备设计及GMP要求。
4(2 运行确认(OQ) 按SOP开动设备，检查在空载的情况下该设备各部件功能是否正常，符合设计要求或操作说明书。
测试过程:经安装确认合格后，检查包衣机各项操作准备工作就绪。
——设备安装稳固——电源连接——警示区无人员和物品——吸尘系统连接——喷雾系统连接按标准操作程序启动设备，选择手动操作模式和自动操作模式，反复启动各种开关，按动按钮，检查是否灵敏可靠。
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目录1.概述2.验证目的3.组织与责任3.1 验证小组3.2 质量部3.3 工程设备部3.4 生产部4.设计确认4.1文件5.安装确认5.1文件5.1仪器仪表校验记录表5.2安装确认6运行确认7性能确认7.1 试车条件7.2包衣质量确认8验证结果评价及结论9再验证周期10附件1.概述GBE-150型高效包衣机型是温州健牌机械制造有限公司生产的，位于片剂车间包衣岗位。
用于中西药片进行水相薄有机薄膜包衣的专用设备。
全部外壳、包衣滚筒（包衣锅）、热风机、喷洒装置以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制成。
整个工艺操作过程由微机下列可编程序系统控制，亦可用手动操作控制。
控制系统具备多种应用程运行状态选择、转速、显示齐全等功能。
全部包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬和喷洒飞溅，是一种优质高效、可洁净、节能、操作方便的新型包衣设备。
排风机高效包衣机蠕动泵热风机GBE-150型高效包衣机系统示意图工艺流程：总气源接通电动马达、喷枪分流管搅拌桶出口阀分别与蠕动泵、Φ12硅胶管、喷枪上液流管接通调好搅拌桶温度、水位、搅拌叶转速，蠕动泵与Φ16硅胶管安装好喷槌和滴管进行试喷开动主机运转调节好左右进风量、风压打开气源管道阀门、压力调至大于0.3Mpa 打开截止阀，蒸汽薄膜阀调节蒸汽压力合上总电源开关，按主机上“电源开”按钮触摸屏显示启动。
设备基本情况表12.1验证高效包衣机的设计、规格、材质、安装是否适应公司产品工艺要求，选型是否正确。
2.2 验证高效包衣机设备随机资料是否齐全。
2.3验证高效包衣机设备设计及实际运行技术参数运行操作的可靠性、实际性，设备是否便于维修、易清洁，符合GMP要求。
2.4 验证高效包衣机制作产品的质量是否符合质量要求。
2.5 验证高效包衣机的生产能力，是否满足生产需求。
3．验证责任组长：成员：3.1验证小组3.1.1负责验证方案的审批3.1.2负责验证工作的协调3.1.3负责验证数据收集及结果的审核3.1.4负责验证报告的审批3.1.5负责发放验证报告3.1.6负责再验证周期的制定3.2质量部3.2.1负责取样检验，参加验证方案的实施。
3.2.2对包衣机生产环境进行检测3.2.3负责验证文件管理3.3工程设备部3.3.1负责供应商的确认3.3.2负责组织设备的安装、调试并作好相应的记录。
3.3.3负责建立设备档案3.3.4负责收集机械验证数据技术参数，报验证小组整理。
3.3.5负责起草包衣机的安全操作程序、维护保养程序、设备清洁程序规程3.4生产技术部3.4.1负责高效包衣机操作人员的培训、人员考核，参与验证方案的制订并实施验证。
3.4.2收集验证实验数据，参与会签验证报告。
3.4.3组织修改高效包衣机的安全操作程序、维护保养程序、设备清洁程序规程3.5车间QA：3.5.1制定验证计划，起草验证方案检验方法，参加验证方法的实施。
3.5.2起草验证报告3.6质量部：负责验证文件管理4设计确认检查设备的规格、型号、技术指标的实用性，能否满足公司生产制剂的工艺要求，以及对供应商的资质确认。
4.1设计认记录附：表2设计确认记录表24.2文件所需资料表 3求，满足制剂产量需求。
验证人：日期：审核人：日期：5安装确认检查设备的完整性，安装标准与配套设施、公用设施的连接是否便于生产操作和维修，是否符合GMP要求。
5.1文件安装所需资料表 4验证结论：安装资料齐全，符合GMP要求。
验证人：日期：审核人：日期：5.2填写开箱验收单设备名称：高效包衣机生产厂家：规格型号：GBE-150 制造日期：出厂编号：到货日期：开箱日期：开箱地点：制剂车间开箱验收单 (表5 )5.3仪器仪表校验记录仪器仪表校验记录表6验证结果：符合GMP要求。
验证人：日期：审核人：日期：5.4安装确认5.4.1进行安装检查：检查安装间距、管线分布、固定基础、设备就位及防爆性能等。
附表 7安装检查项目表表 75.4.2对照说明书进行设备各项参数的确认附：表 8性能参数的确认表 85.4.3与物料接触的材质为不锈钢，符合GMP要求。
附：表95.4.4其它指标：是否适于清洗、是否有自动控制系统、密封件的耐丙酮腐蚀表105.5实施安装确认：对空气过滤器、加热器极其蒸汽管道的安装确认，对设备材质的确认，均进行验证，安装完成后能保证设备运行正常。
安装确认内容11验证结论：安装正确，符合GMP要求。
验证人：日期：复核人：日期：6.运行确认检测单台设备运行情况：在空载状况下设备是否符合设计要求。
将整台设备分为三部分：⑴、送风系统确认的项目有：①单机运转平稳②进风前后的过滤效果比较③热风调节温度、风量。
⑵、主机确认的项目有：①包衣流筒转速②搅拌效果③清洗盘无死角。
⑶、喷雾系统确认的项目有：①喷液流量是否恒定可调②蠕动泵运转平稳③输液软管为硅胶管，雾化效果好，均匀、无重叠。
6.1 送风系统6.1.1 单机运转平稳、无异常。
见表 12单机运转确认表 126.1.2进风前后的过滤效果比较：测定进风口周围的空气中的尘埃粒子数，三次，取平均值做为空气中的尘埃粒子数，进风挡板全开时，比较以初、中、高效过滤器后的空气尘埃粒子数，应符«药品生产质量管理规范»B级净化要求合表 13送风系统空气过滤效果的确认表 13厂家：检定日期：6.1.3 进风量：开启开关，挡板位置分别调到、全开时在进风口测下风速，依据封口面积，按照公式(风量=风速×封口面积)计算风量。
三个不同的位置上风量应呈线性关系，且开启最大时达到 m3/h 见表14进风量确认表 14封口直径：公式：S=ΠR2风量=风速×封口面积厂家：检定证号：6.1.4排风量：开启排风开关，挡板位置分别调至、全开时在排风口测定风速，依据封口面积，按照风量公式计算风量。
三个不同的位置上风量应呈线性关系，且开启最大时达到 m3/h 见表15排风量确认表15封口直径：风量=风速×封口面积厂家：检定证号：6.1.5 温度表的准确性及到达设定温度所无原则时间：开启进风、排风、加热开关，将进风、排风挡板开高1/2、全开，50℃、80℃，测定达到设定温度所无原则时间，到达设定温度后，每隔10 min测定一次温度值，连续记录一个小时，对比设备温度显示值与流筒内实测温度值，允许误差1℃。
见表1662主机6.2.1单机运转：设置包衣机转速4、8、10、13、18转/分，观察在各转速下的运转情况，应连续而平稳，无涩滞现象。
见表116.2.2包衣锅转速准确性：设置包衣锅转速4、8、10、13、18转/分，用秒表计算1秒钟包衣锅实际转速，与设定值相比较，不能相差0.5转。
见表17包衣机筒体转速的准确性表176.2.3包衣锅转速稳定性：设置包衣锅转速5、10、15转/分，每隔5分钟测量一次包衣锅的转速（用秒表计算1分钟包衣锅实际转速），连续测量30分钟，见表18包衣机筒体转速的稳定性表186.3喷雾系统6.3.1单机运转：启动蠕动泵，运转平稳连续，无涩滞现象6.3.2连接与输送部分：为硅胶管连接，接头无渗漏连接牢固，转动部件灵活。
6.3.3雾化效果：设定进液（？）流量？ml/min取出喷枪，将大张纸置至喷枪下，距喷嘴的距离的距离为片床至喷嘴的距离，分别喷液观察对比所形成的湿迹，应均匀、无重叠和遗漏，成膜后均匀细致。
见表19喷雾系统雾化效果的确认表196.3.4流量的稳定性：设定进液（？）流量？ml/min，待运行平稳（设定完成1分钟）后，取适宜量筒（200ml、500ml），筒口接住喷嘴喷出的液体，接取时间为1分钟，分别记录喷枪1号、喷枪2号所接取的液体的体积，测定并记录每分钟内所接取的液体的体积，连续测量两次每次结果应一致，并与设定值进行比较，0.3ml。
见表20表20喷雾系统流量稳定性的确认6.4性能验证：在设备中加进适量负载，对设备性能进行确认6.4.1考察包衣锅在不同装量下转数能否达到设计要求：在包衣锅中分别装入40、65、120kg的素片，依次设定转速为4、8、13、18转/分检测锅的实际转速，见表21包衣锅在不同装量下转速的稳定性表216.4.2考察在一定负载时温度的稳定性：在包衣锅中装入40kg的素片，依次设定进风温度50、60、80℃，记录系统稳定后的回风湿度以及达到稳定温度时的时间，在每个温度下运行20分钟内读数四次，四次间的差值不能相差0.5。
见表22包衣锅在40kg 装量下温度的稳定性表22注：回风温度在系统稳定后10分钟读取。
实测温度为筒内物料的实际温度，与设定值不能相差0.5℃，四次计读数温度值也不能相差0.5℃。
6.4.3包衣质量内容确认见表24包衣质量内容确认包衣生产记录-----品名：薄膜规格：生产量：（一锅的包衣量）制作时间：开始结束检验员：操作人：7验证报告验证报告。