BGE-150型高效包衣机验证方案.

目录

1.概述

2.验证目的

3.组织与责任

3.1 验证小组

3.2 质量部

3.3 工程设备部

3.4 生产部

4.设计确认

4.1文件

5.安装确认

5.1文件

5.1仪器仪表校验记录表

5.2安装确认

6运行确认

7性能确认

7.1 试车条件

7.2包衣质量确认

8验证结果评价及结论

9再验证周期

10附件

1.概述

GBE-150型高效包衣机型是温州健牌机械制造有限公司生产的，位于片剂车间包衣岗位。用于中西药片进行水相薄有机薄膜包衣的专用设备。全部外壳、包衣滚筒（包衣锅）、热风机、喷洒装置以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制成。整个工艺操作过程由微机下列可编程序系统控制，亦可用手动操作控制。控制系统具备多种应用程运行状态选择、转速、显示齐全等功能。全部包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬和喷洒飞溅，是一种优质高效、可洁净、节能、操作方便的新型包衣设备。

排风机高效包衣机蠕动泵热风机

GBE-150型高效包衣机系统示意图

工艺流程：总气源接通电动马达、喷枪分流管搅拌桶出口阀分别与蠕动泵、Φ12硅胶管、喷枪上液流管接通调好搅拌桶温度、水位、搅拌叶转速，蠕动泵与Φ16硅胶管安装好喷槌和滴管进行试喷开动主机运转调节好左右进风量、风压打开气源管道阀门、压力调至大于0.3Mpa 打开截止阀，蒸汽薄膜阀调节蒸汽压力合上总电源开关，按主机上“电源开”按钮触摸屏显示启动。

设备基本情况表1

2.1验证高效包衣机的设计、规格、材质、安装是否适应公司产品工艺要求，选

型是否正确。

2.2 验证高效包衣机设备随机资料是否齐全。

2.3验证高效包衣机设备设计及实际运行技术参数运行操作的可靠性、实际性，

设备是否便于维修、易清洁，符合GMP要求。

2.4 验证高效包衣机制作产品的质量是否符合质量要求。

2.5 验证高效包衣机的生产能力，是否满足生产需求。

3．验证责任

组长：

成员：

3.1验证小组

3.1.1负责验证方案的审批

3.1.2负责验证工作的协调

3.1.3负责验证数据收集及结果的审核

3.1.4负责验证报告的审批

3.1.5负责发放验证报告

3.1.6负责再验证周期的制定

3.2质量部

3.2.1负责取样检验，参加验证方案的实施。

3.2.2对包衣机生产环境进行检测

3.2.3负责验证文件管理

3.3工程设备部

3.3.1负责供应商的确认

3.3.2负责组织设备的安装、调试并作好相应的记录。

3.3.3负责建立设备档案

3.3.4负责收集机械验证数据技术参数，报验证小组整理。

3.3.5负责起草包衣机的安全操作程序、维护保养程序、设备清洁程序规程

3.4生产技术部

3.4.1负责高效包衣机操作人员的培训、人员考核，参与验证方案的制订并实施验

证。

3.4.2收集验证实验数据，参与会签验证报告。

3.4.3组织修改高效包衣机的安全操作程序、维护保养程序、设备清洁程序规程3.5车间QA：

3.5.1制定验证计划，起草验证方案检验方法，参加验证方法的实施。

3.5.2起草验证报告

3.6质量部：负责验证文件管理

4设计确认

检查设备的规格、型号、技术指标的实用性，能否满足公司生产制剂的工艺要求，以及对供应商的资质确认。

4.1设计认记录附：表2

设计确认记录表2

4.2文件

所需资料表 3

求，满足制剂产量需求。

验证人：日期：审核人：日期：

5安装确认

检查设备的完整性，安装标准与配套设施、公用设施的连接是否便于生产操作和维修，是否符合GMP要求。

5.1文件

安装所需资料表 4

验证结论：安装资料齐全，符合GMP要求。

验证人：日期：

审核人：日期：

5.2填写开箱验收单

设备名称：高效包衣机生产厂家：

规格型号：GBE-150 制造日期：

出厂编号：到货日期：

开箱日期：开箱地点：制剂车间

开箱验收单 (表5 )

5.3仪器仪表校验记录

仪器仪表校验记录表6

验证结果：符合GMP要求。

验证人：日期：

审核人：日期：

5.4安装确认

5.4.1进行安装检查：检查安装间距、管线分布、固定基础、设备就位及防爆性能等。附表 7

安装检查项目表表 7

5.4.2对照说明书进行设备各项参数的确认附：表 8

性能参数的确认表 8

5.4.3与物料接触的材质为不锈钢，符合GMP要求。附：表9

5.4.4其它指标：是否适于清洗、是否有自动控制系统、密封件的耐丙酮腐蚀表10

5.5实施安装确认：对空气过滤器、加热器极其蒸汽管道的安装确认，对设备材质的确认，均进行验证，安装完成后能保证设备运行正常。

安装确认内容11

验证结论：安装正确，符合GMP要求。

验证人：日期：

复核人：日期：

6.运行确认

检测单台设备运行情况：在空载状况下设备是否符合设计要求。将整台设备分为三部分：

⑴、送风系统确认的项目有：①单机运转平稳②进风前后的过滤效果比较

③热风调节温度、风量。