XX型高效包衣机验证方案 - 梁伟

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XX型高效包衣机验证方案 - 梁伟编号:YZ0?00?00000-00

xx药业股份有限公司验证文件

XX车间

高效包衣机(IQ/OQ/PQ)验证方案

职能姓名职位签名日期制定审核审核审核批准

编号:YZ0?00?00000-00

1. 系统描

述 ..................................................................... .. (2)

2. 验证目

的 ..................................................................... .. (2)

3. 验证范

围 ..................................................................... .. (3)

4. 缩写说

明 ..................................................................... .. (3)

5. 职

责 .....................................................................

........................................................................

3

6. 参考文

件 ..................................................................... .. (4)

7. 文件管理规

范 ..................................................................... (4)

8. 人员确

认 ..................................................................... .. (4)

9. 测试程

序 ..................................................................... .. (4)

10. 验收标

准 ..................................................................... (4)

IQ表1:文件确认

表 ..................................................................... . (7)

IQ表2: 设备外观及安装确认

表 ..................................................................... . (8)

IQ表3: 设备材质证明确认

表 ..................................................................... .. (9)

IQ表4: 仪器仪表校准或检定检

查 ..................................................................... .. (10)

IQ表5: 公用设施确认

表 ..................................................................... .. (11)

IQ表6: 主要零(部)件确认

表 ..................................................................... .. (12)

IQ表7: 高效过滤器确认

表 ..................................................................... . (13)

IQ表8: 测试仪器仪表的确认

表 ..................................................................... .. (14)

IQ表9: IQ偏差报

告 ..................................................................... .. (15)

IQ表10: IQ偏差清

单 ..................................................................... (16)

IQ表11: IQ变更清

单 ..................................................................... (17)

IQ表12: IQ的最终结

论 ..................................................................... (18)

OQ表1:OQ 测试前提检查

表 ..................................................................... (20)

OQ表2: 开关和按钮确认

表 ..................................................................... .. (21)

OQ表3: 触摸屏操作测

试 ..................................................................... .. (22)

OQ表4: 权限级别测

试 ..................................................................... (23)

OQ表5: 报警测

试 ..................................................................... . (24)

OQ表5:机器噪声确

认 ..................................................................... .. (25)