XX型高效包衣机验证方案 - 梁伟
259 BG-750高效包衣机再确认方案
设备验证文件（运行OQ、性能PQ）BG-750高效包衣机再确认方案确认方案的起草：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的批准：日期：1.概述设备名称：高效包衣机设备型号：BG-750本公司设备编号：SBAGB02生产厂家：翰林航宇（天津）实业有限公司所在部门和房间：固体制剂车间薄膜包衣室（A1089）设备简介：BG-750高效包衣机是固体制剂车间的包衣设备，对丸剂、片剂进行外层包薄膜衣、糖衣之用。
设备主要由主机、热风柜、排风柜、PLC、强电柜、糖衣部件、有气喷雾装置、自动温控装置、出料装置等部件组成。
本机包衣功能齐全，药片干燥速度快，包衣过程自动化，包衣时间短，生产效率高，药片无交叉污染、符合GMP规范。
2.验证目的：通过对BG-750高效包衣机的运行、性能确认，检查设备的运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。
在达到GMP要求前提下，能满足生产需求，并符合工艺标准。
3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
工程部：负责参与运行及性能确认。
生产部：负责该方案和报告审核，主要参与性能确认。
质量部：负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进行监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
质量受权人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。
培训记录见附表1。
5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行,详见《BG-750高效包衣机确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2018-19。
6.验证内容：6.1.运行确认：6.1.1.目的：确认BG-750高效包衣机在运行时各种性能指标达到设计要求，设备运行平稳可靠。
6.1.2.采用文件：BG-750高效包衣机使用、维护保养操作规程。
高效包衣机验证方案
1．概述:公司选用的高效包衣机是由温州市制药设备厂研制生产，适用于微丸、颗粒、异型片、片剂、滴丸的非水溶性溶媒及水溶性溶媒薄膜衣的包衣。
该设备主机PLC控制，具有可编程功能，附清洗系统，由防爆电机通过摆线针轮带动滚筒作顺时针旋转，配以热风柜吹入滤过净化热空气进入主机滚筒；排风柜排风保持工作区负压状态；高压泵使包衣浆液气雾化；喷雾装置，恒温溶浆桶、出料口、装料后整个包衣操作自动运行。
本机特点：扩展PLC模块，送风温度控制，滚筒转速等在电脑控制面板触摸屏键盘上完成。
素片在流线形导流板式搅拌器作用下翻转流畅，交换频繁，消除了素片从高处落下和碰撞现象，解决了碎片和毛边，提高成品率。
恒压变量蠕动泵，输出浆液与喷浆量自动平衡，稳定了雾化效果，防喷枪堵塞，节约辅料，易清洗，无死角。
喷枪雾化均匀，喷雾面积大，喷头方向可调，装量不受影响，喷枪堵塞可自动清洗，使包衣连续进行。
系列高效包衣生产能力150㎏/次，使用本机能满足片剂包衣要求，设备符合GMP要求。
2．目的：确认高效包衣机的包衣性能能够满足片剂包衣工艺规程需要。
3．范围：本方案适用高效包衣机的验证。
4．内容：4.1预确认：高效包衣机是近几年用于颗粒、微丸、丸剂、片剂的包衣设备，包衣材料由原来用有机溶媒发展到用水作包衣溶媒，操作安全性提高，包衣技术先进，对国内生产厂家在调研基础上选用温州制药设备厂高效包衣机，本设备具有操作简便、安全、包衣片面平整、光滑等特点，符合片剂外观等质量要求。
4.2安装确认：4.2.1检查设备安装所需的技术资料，见下表：安装所需的技术档案资料4.2.2列出关键性仪表和消耗性备品清单。
4.2.3安装确认：4.2.3.1安装环境：设备安装30万级净化区。
4.2.3.2安装位置：(1) 具备空气净化装置，滤器过滤能力与主机相匹配，空气净化符合30万级要求。
(2)主机安装与生产场地相匹配，便于工艺操作。
(3)主辅机安装便于包衣机维护与保养。
⑷主机与热风机距离1.5～2m，主辅机离墙0.7～1.2 m，两侧距离墙1.2m，排风机最好安装在辅机房内。
BGE-150型高效包衣机验证方案要点
目录1.概述2.验证目的3.组织与责任3.1 验证小组3.2 质量部3.3 工程设备部3.4 生产部4.设计确认4.1文件5.安装确认5.1文件5.1仪器仪表校验记录表5.2安装确认6运行确认7性能确认7.1 试车条件7.2包衣质量确认8验证结果评价及结论9再验证周期10附件1.概述GBE-150型高效包衣机型是温州健牌机械制造有限公司生产的，位于片剂车间包衣岗位。
用于中西药片进行水相薄有机薄膜包衣的专用设备。
全部外壳、包衣滚筒（包衣锅）、热风机、喷洒装置以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制成。
整个工艺操作过程由微机下列可编程序系统控制，亦可用手动操作控制。
控制系统具备多种应用程运行状态选择、转速、显示齐全等功能。
全部包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬和喷洒飞溅，是一种优质高效、可洁净、节能、操作方便的新型包衣设备。
排风机高效包衣机蠕动泵热风机GBE-150型高效包衣机系统示意图工艺流程：总气源接通电动马达、喷枪分流管搅拌桶出口阀分别与蠕动泵、Φ12硅胶管、喷枪上液流管接通调好搅拌桶温度、水位、搅拌叶转速，蠕动泵与Φ16硅胶管安装好喷槌和滴管进行试喷开动主机运转调节好左右进风量、风压打开气源管道阀门、压力调至大于0.3Mpa 打开截止阀，蒸汽薄膜阀调节蒸汽压力合上总电源开关，按主机上“电源开”按钮触摸屏显示启动。
设备基本情况表12.1验证高效包衣机的设计、规格、材质、安装是否适应公司产品工艺要求，选型是否正确。
2.2 验证高效包衣机设备随机资料是否齐全。
2.3验证高效包衣机设备设计及实际运行技术参数运行操作的可靠性、实际性，设备是否便于维修、易清洁，符合GMP要求。
2.4 验证高效包衣机制作产品的质量是否符合质量要求。
2.5 验证高效包衣机的生产能力，是否满足生产需求。
3．验证责任组长：成员：3.1验证小组3.1.1负责验证方案的审批3.1.2负责验证工作的协调3.1.3负责验证数据收集及结果的审核3.1.4负责验证报告的审批3.1.5负责发放验证报告3.1.6负责再验证周期的制定3.2质量部3.2.1负责取样检验，参加验证方案的实施。
026包衣机验证方案
7.2.1BG150E高效包衣机自动化控制PLC
7.2.1.1密码
7.2.1.1.1测试目的：该测试的目的是为了确认人机界面的访问权限
7.2.1.1.2测试程序：
确认HMI-中的访问权限（二级密码）能正确实现。 在每一级中输入正确的密码，检查是否能登陆。 在每一级中输入错误的密码，检查是否能登陆。
生产管理部意见
签名： 年 月 日
验证总负责人意见：
验证总负责人签名：
年月日
1概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2
2目的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3
3范围⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4
4职责⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4
喷枪、清洗头 安装位置不合 适
1
3
2
6
低
严格按照说明进行安 装，安装完成后试生产、 清洗
不能对片床温度 测量与控制
温度探头故障 或安装位置不 正确
1
3
2
6
低
安装前检查无故障后安 装，安装后做温度对比
喷枪打开后无液 体或流量不充足
过滤网堵塞 泵的气压不足 喷嘴孔堵塞
1
3
2
6
低
清洗过滤器
增加气压 疏通喷嘴孔
测试结果填写在测试报告 《文件确认》表内，如有偏差记录在偏差报告中。
7.1.3仪器、仪表校验
7.1.3.1目的：确BG150E高效包衣机仪器仪表经过校准，且在有效期内。
确认IQ测试使用仪器仪表经过校准，且在有效期内。7.1.3.2程序：
在测试报告《仪器仪表校准确认》 中记录BG150E高效包衣机仪器仪表名称、编号、型号、 位置/用途、校准证书编号、校准日期以及下次校准日期。检查是否能够追溯到中国国 家计量基准。
BGB-150型高效包衣机验证方案
BGB-150型高效包衣机验证方案1．目的：1．1 检查并确认BGB-150B型高效包衣机安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理要求。
1．2 调查并确认BGB-150B型高效包衣机在运行状态下，各部分功能正常，符合设计要求，或与说明书相符。
1．3 验证产品预定的操作程序，并检查包衣后的片子情况，以确认其最佳工艺参数和设备参数。
1．范围：适用于BGB-150B型高效包衣机验证。
本方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
2．责任：3．1 验证小组3．1．1负责验证方案的起草、修改。
3．1．2 负责组织本验证方案的实施。
3．1．3 负责验证数据的统计、分析、审核，作出结论。
3．1．4 负责验证报告的编写，并报验证委员会。
3．2工程部3．2．1 负责验证方案的起草、设计及实施。
3．2．2 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。
3．2．3 负责提供设备的计量器具校正详细情况。
3．3 质管部3．3．1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。
3．3．2 负责数据的选择与评价。
3．4 制造部3．4．1 协助验证方案的实施3．验证4．1 安装确认（IQ）4．1．1 检查所有与设备相关的各类文件是否符合要求。
4．1．2 备品备件：检查登记该设备备品备件是否齐全，符合采购的订单。
4．1．3 材质：栓查设备的相关部件（与药品直接接触的部件）材质是否符合GMP要求。
4．1．4 设备：检查登记设备名称、规格或型号、性能参数、制造单位、制造日期等是否与设计相符。
4．1．5 仪表仪器：检查与设备关键仪表仪器是否符合计量要求，是否已经过法定部门校正。
4．1．6 公用介质连接：检查与设备相关的公用介质是否符合设备设计及GMP要求。
4．2 运行确认（OQ）按SOP开动设备，检查在空载的情况下该设备各部件功能是否正常，符合设计要求或操作说明书。
测试过程：经安装确认合格后，检查包衣机各项操作准备工作就绪。
——设备安装稳固——电源连接——警示区无人员和物品——吸尘系统连接——喷雾系统连接按标准操作程序启动设备，选择手动操作模式和自动操作模式，反复启动各种开关，按动按钮，检查是否灵敏可靠。
高效包衣机清洁验证方案
ABC制药有限公司验证管理类别：验证管理编号： YZ-I-013-00部门：制剂车间 `页码：共 16 页第 1 页高效包衣机清洁验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部、制剂车间复印序列号：ABC制药有限公司验证管理目录1. 概述-------------------------------------------------------------------3页1.1 设备特性描述----------------------------------------------------------3页1.2 使用本设备生产的产品--------------------------------------------------4页2. 验证目的---------------------------------------------------------------4页3. 验证小组---------------------------------------------------------------4页4. 原理-------------------------------------------------------------------4页5. 验证内容---------------------------------------------------------------5页5.1验证的准备工作-------------------------------------------------------- 5页5.1.1验证所需文件资料----------------------------------------------------5页5.1.2验证所需试验条件----------------------------------------------------5页5.2 参照检验对象的选择---------------------------------------------------5页5.3 确定限量标准---------------------------------------------------------6页5.4 取样点的确定----------------------------------------------------------6页5.5取样方法的确定-------------------------------------------------- ------6页5.6确定检验方法----------------------------------------------------------6页5.7 验证实施--------------------------------------------------------------6页5.8验证结果评定与结论----------------------------------------------------7页5.9再验证周期------------------------------------------------------------7页5.10 验证小组领导意见-----------------------------------------------------7页6. 附件：--------------------------------------------------------------8-16页验证时间2018年12月10日---2018年12月14日1.概述高效包衣机是片剂生产中片芯外表面进行薄膜衣和糖衣的包衣设备。
高效包衣机验证
高效包衣机验证文件目录1、验证的目的和验证计划验证的目的验证计划2、验证机构3、验证方案的审查与批准验证方案起草验证方案的审查验证方案的批准4、高效包衣机验证方案安装验证概述与资料档案概述资料档案设备性能确认基本性能参数设备材质仪表关键仪表校正过滤器采购小结公用工程连接配电压缩空气蒸汽/冷凝水排污运行验证性能测试（空运转）性能测试步骤一：性能测试步骤二：功能测试（负载运转）功能测试步骤一：功能测试步骤二：5、验证方案的实施与记录安装验证概述及资料档案概述资料档案设备性能确认基本性能参数设备材质仪表关键仪表校正过滤器采购小结公用工程连接配电压缩空气蒸汽/冷凝水排污运行验证性能测试（空运转）性能测试步骤一性能测试步骤二功能测试（负载运转）功能测试步骤一功能测试步骤二6、验证总结与验证结果审批高效包衣机验证总结验证总结的起草验证结果的审查验证结果的批准1、验证的目的和验证计划验证的目的检查并确认高效包衣机符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，能生产合格的包衣片或薄膜包衣片，资料和文件符合GMP管理要求。
验证计划1）1999年3月工程竣工开始，5月份完成验证工作。
2）3月份成立设备验证小组。
3）验证周期二年。
2、验证机构生产技术部：质量部：工程部：制剂车间：3、验证方案的审查与批准验证方案起草验证方案的审查验证方案的批准批准意见：批准人：日期：4、高效包衣机验证方案安装验证概述与资料档案概述资料档案1）采购定单2）标准操作规程3）使用说明书4）图纸5）备品备件清单6）合格证明书7）高效包衣机维护检修规程述明：存放处及资料编号设备性能确认基本性能参数简述：该机基本性能设备材质述明：接触药品及非接触药品部位材质、表面精度或实际安装情况。
仪表关键仪表列出关键仪表、厂家型号、系列号及校正文件或证书。
校正所有精密仪表均必须经过校正，以保证本设备正常运转。
所有校正必须有记录，并且均应合格。
综述：全部精密仪表的校正过程和记录。
BG-150E型高效智能包衣机清洁验证方案ok
BG-150E型高效智能包衣机清洁验证方案目录1 引言1.1 验证小组成员及责任1.2 概述1.3 验证目的1.4 相关文件2 验证内容2.1 原理2.2 执行的清洁程序2.3 确认设备最难清洁部位2.4 取样位置2.5 取样条件2.6 微生物测定法2.7 验证计划进度3 异常情况处理程序4 验证结果评定与结论5 再验证6 附件1 引言1.1 验证小组成员及责任1.1.1 验证小组成员1.1.2 责任验证小组组长-负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织和写出验证报告。
验证小组组员-负责验证方案实施过程的具体工作，并填写验证记录。
1.2 概述1.2.1 根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程对厂房、设备、容器具、工器具进行清洁。
设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设备的清洁是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括原辅料、清洁剂、环境污染物质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放出的异物。
为正确评估清洁程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。
1.2.2 BG-150E型高效智能包衣机为直接接触药品的主要设备，因此针对BG-150E型高效智能包衣机进行清洁验证。
1.3 验证目的1.3.1 设备清洁验证是指采用化学试验等手段来证明设备按规定的清洁程序清洁后，设备上无可见残留物，微生物限度符合规定的限度标准要求，消除了生产产品受前批产品遗留物及清洁过程中所带来污染的风险，从而给患者提供安全、有效的药品。
1.3.2 为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对BG-150E 型高效智能包衣机进行清洁验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。
1.4 相关文件2 验证内容2.1 原理2.1.1 该验证方法选择设备最难清洁部位，通过对设备清洁后，对样品进行微生物检验，将所得结果与可接受限度比较，若低于物微生物限度，则可证实清洁程序的有效性和稳定性。
高效智能包衣机确认方案
技术标准目录1.概述 (1)2.确认目的 (3)3.确认范围 (3)4.确认部门及人员职责 (2)5. 风险评估 (2)6.确认实施 (2)7.偏差、漏项及风险评估 (6)8.确认周期 (6)9.确认报告、确认结果与评价 (7)10. 确认结论与批准 (8)1.概述包衣机是造，用于我公司固体制剂车间薄膜衣片的包衣生产。
由主机、热风机、排风机、喷雾系统、进出料斗、强电柜、清洗装置、负压自动控制系统、微处理可编程序控制系统等组成，整个工艺操作过程由微处理机可编程序系统控制，亦可用手动操作控制。
片芯在洁净密闭的旋转包衣滚筒内不停地做复杂的轨迹运动，在运动过程中，按工艺流程和合理的工艺参数，自动喷洒包衣介质，利用高效过滤热风机对空气进行净化并加热，保证包衣过程中包衣料干燥时所需热洁净空气气源。
洁净热风通过片芯层从包衣滚筒底部排出，使喷洒在片芯表面的包敷介质得到快速、均匀的干燥，形成坚固光滑的表面薄膜。
1.1验证进度安排：1.2基本情况：设备型号：BG-150 设备名称：高效智能包衣机设备编号：SB-508 安装位置：高效包衣室1.3主要技术参数：及认可标准，确保设备运行、性能可以满足生产要求，并符合GMP规范要求。
3.确认范围：适用于BG-150型高效智能包衣机的确认。
4.确认部门及人员职责：4.1生产物资部：4.1.1负责确认方案、起草确认报告、填写确认结果。
4.1.2负责设备的操作、清洁与灭菌,确保设备正常运行。
4.1.3负责洁净厂房的清洁；负责维护保养。
4.1.4负责仪器、仪表、量具等的校正。
4.2质量部：4.2.1负责确认期间生产操作间环境的监测。
4.2.2负责按确认方案规定取样及检验，填写检验记录，出据报告书。
4.2.3负责对确认报告结果审核、分析，报确认委员会批准。
4.3确认委员会：4.3.1负责确认计划、方案、报告的审核、批准。
4.3.2负责确认数据及结果的审核。
4.3.3负责发放确认证书及确认周期的确认。
高效包衣机清洁验证方案04.04
方案编号：**版本：1.0 **片高效包衣机清洁验证方案方案报告：版本：1.0 **片高效包衣机清洁验证报告目录1.概述 (4)2.验证目的 (4)3.验证范围 (4)4.验证小组成员及职责 (4)5.风险分析 (5)6.验证前准备 (7)7.验证内容 (7)8.验证计划 (8)9.验证可接受标准 (10)10.偏差及变更控制 (11)11.验证总结 (12)12.附件： (14)1.概述本次清洁验证在生产**片产品包衣工序后，按照已批准的包衣岗位清洁消毒操作规程，对**片包衣工序的高效包衣机在放置一段时间后进行清洁，以确定高效包衣机在放置一段时间后的清洁效果符合规定。
2.验证目的按照已批准的包衣岗位清洁消毒程序，在设备生产结束放置30h后进行清洁操作，清洁后进行目测检查、药物残留检测。
通过测试结果判定生产结束后清洁程序的有效性。
3.验证范围适用于**片产品包衣工序高效包衣机的清洁验证。
4.验证小组成员及职责4.1. 验证小组组织机构及其人员分工4.2. 验证相关部门职责4.2.1. 生产车间4.2.1.1.负责验证方案、报告的起草；4.2.1.2.负责按照批准的验证方案实施验证；4.2.1.3.根据实施情况如实填写验证记录；4.2.1.4.对验证过程中出现的问题及时向生产部和QA反馈；4.2.1.5.验证实施过程中资料和数据的收集整理；4.2.1.6.负责验证方案的培训车间操作人员。
4.2.2. 生产部4.2.2.1.生产部经理负责验证方案、报告的审核；4.2.2.2.负责组织生产车间按照批准的验证方案实施验证，提供人员、资源以及验证参与车间操作人员的培训，保证按照计划时间完成验证工作。
4.2.3. QC4.2.3.1.QC经理负责验证方案与报告的审核；4.2.3.2.负责验证方案的培训；4.2.3.3.负责验证中样品的取样；4.2.3.4.负责按照验证方案实施分析工作；4.2.3.5.及时准确的提供检验数据，保证验证工作的顺利开展。
BGB-150型高效包衣机验证方案
BGB-150型高效包衣机验证方案1(目的:1(1 检查并确认BGB-150B型高效包衣机安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理要求。
1(2 调查并确认BGB-150B型高效包衣机在运行状态下，各部分功能正常，符合设计要求，或与说明书相符。
1(3 验证产品预定的操作程序，并检查包衣后的片子情况，以确认其最佳工艺参数和设备参数。
1(范围:适用于BGB-150B型高效包衣机验证。
本方案包括安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)。
2(责任:3(1 验证小组3(1(1负责验证方案的起草、修改。
3(1(2 负责组织本验证方案的实施。
3(1(3 负责验证数据的统计、分析、审核，作出结论。
3(1(4 负责验证报告的编写，并报验证委员会。
3(2工程部3(2(1 负责验证方案的起草、设计及实施。
3(2(2 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。
3(2(3 负责提供设备的计量器具校正详细情况。
3(3 质管部3(3(1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。
3(3(2 负责数据的选择与评价。
3(4 制造部3(4(1 协助验证方案的实施3(验证4(1 安装确认(IQ)4(1(1 检查所有与设备相关的各类文件是否符合要求。
4(1(2 备品备件:检查登记该设备备品备件是否齐全，符合采购的订单。
4(1(3 材质:栓查设备的相关部件(与药品直接接触的部件)材质是否符合GMP要求。
4(1(4 设备:检查登记设备名称、规格或型号、性能参数、制造单位、制造日期等是否与设计相符。
4(1(5 仪表仪器:检查与设备关键仪表仪器是否符合计量要求，是否已经过法定部门校正。
4(1(6 公用介质连接:检查与设备相关的公用介质是否符合设备设计及GMP要求。
4(2 运行确认(OQ) 按SOP开动设备，检查在空载的情况下该设备各部件功能是否正常，符合设计要求或操作说明书。
测试过程:经安装确认合格后，检查包衣机各项操作准备工作就绪。
——设备安装稳固——电源连接——警示区无人员和物品——吸尘系统连接——喷雾系统连接按标准操作程序启动设备，选择手动操作模式和自动操作模式，反复启动各种开关，按动按钮，检查是否灵敏可靠。
3035-00 BG-80C型高效包衣机验证方案
BG-80C型高效包衣机验证方案验证方案的起草与审批验证小组成员职务姓名部门及职位职责组长胡朝光设备工程部部长组织起草本小组负责的验证项目的验证方案、组织项目的具体验证、督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录、起草验证报告、整理验证档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证领导小组批准；组织相关的验证培训。
组员单宗海设备工程部设备验证管理员负责验证方案、验证报告起草工作；负责验证过程中有关人员的培训与指导工作；负责验证时间与进度计划的安排工作。
负责仪器、仪表的校验工作。
组员曹玉薇质量保证部验证管理员负责验证工作的管理；负责协调验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记录、协助完成验证报告。
组员马鑫生产技术部验证管理员负责组织车间按照方案内容实施验证，准备验证相关文件，并收集汇总各项验证数据。
组员张译丹固体制剂车间主任负责安排具有资格的操作人员开展验证工作；负责设备的清洁、安装、运行等工作并提供原始记录；负责向验证管理小组及时报告验证中出现的问题。
组员邴起霞质量保证部QA 负责验证过程中的取样、送检、抽检及保证验证过程中各系统要素的稳定实施。
组员丁辉徐嘉质量控制部QC 负责对样品的检验、检验数据的整理工作验证小组组长部门人员职责设备工程部部长负组织起草本小组负责的验证项目的验证方案、组织项目的具体验证、督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录、起草验证报告、整理验证档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证领导小组批准；组织相关的验证培训。
方案审核审核签名及日期验证委员会方案批准批准人批准日期方案实施日期：目录1验证目的 (6)2验证范围 (6)3验证职责 (6)4验证指导文件 (8)5术语缩写 (8)6概述 (9)7验证实施前提条件 (10)8人员确认 (10)9风险评估 (10)10验证时间安排 (12)11验证内容 (12)12偏差处理 (16)13风险的接收与评审 (17)14方案修改记录 (18)15验证计划 (18)16附件 (18)1验证目的通过安装确认、运行确认和性能确认，确定该设备的安装符合预期要求；设备的运行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，包衣效果可达到使用要求，性能稳定、可靠。
包衣机验证方案
BG-75高效包衣机验证方案验证小组人员名单目录1．概述……………………………………………………………………………………2. 文件……………………………………………………………………………………3. 仪器仪表校正…………………………………………………………………………4. 安装确认………………………………………………………………………………5. 运行确认………………………………………………………………………………6．性能确认………………………………………………………………………………7．验证周期………………………………………………………………………………8．验证结果与评价………………………………………………………………………9. 附件……………………………………………………………………………………1 概述1.1 该设备适用于中、西药片片芯外表面的糖衣、水相、有机相薄膜包衣。
包衣过程中被包衣的药片片芯在包衣主机的密闭包衣滚洞内作连续复杂的轨迹运动，在这过程中，由PC可编程控制系统控制，按工艺顺序和已选定的工艺参数，使涂敷介质经过泵及喷枪（或滴流管）自动地喷洒或滴流在药片片芯表面，同时热风柜供给洁净的可控制恒定温度的热风，对药片进行干燥，排风机把废气排出，使药片片芯表面快速形成坚固、细密、光整圆滑的表面薄膜。
1.2 目的1.2.1 对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。
1.2.2 确认高效包衣机的自动控制系统，使质量指标达到GMP的要求。
2 文件2.1检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用高效包衣机验证实施资料1-高效包衣机文件）。
2.2 需确认文件名称如下：技术开发合同书产品合格证使用操作说明书维护检修规程主机箱装箱单辅机箱装箱单技术图纸3仪器仪表校正3.1 验证用仪器仪表的校正确认3.1.1 验证用仪器仪表需经事先校正（应用高效包衣机验证实施资料2－高效包衣机验证用仪器仪表）。
高效包衣机实训报告万能
一、实训目的通过本次高效包衣机实训，使学生了解高效包衣机的工作原理、操作流程以及注意事项，掌握高效包衣机的调试、使用和维护方法，提高学生的实践操作能力和综合素质。
二、实训时间2022年X月X日至2022年X月X日三、实训地点XX学院制药工程实训中心四、实训内容1. 高效包衣机的基本结构及工作原理2. 高效包衣机的操作流程3. 高效包衣机的调试与维护4. 高效包衣机的故障排除五、实训过程1. 高效包衣机的基本结构及工作原理实训开始，我们首先了解了高效包衣机的基本结构。
高效包衣机主要由进料系统、包衣系统、烘干系统、冷却系统、出料系统等组成。
其工作原理是：将待包衣物料送入进料系统，经过包衣系统包衣后，进入烘干系统进行烘干，最后进入冷却系统冷却，最终从出料系统输出。
2. 高效包衣机的操作流程在了解了高效包衣机的基本结构和工作原理后，我们开始学习操作流程。
具体步骤如下：（1）打开电源，检查设备是否正常；（2）将待包衣物料放入进料斗；（3）调整进料斗的转速，使物料均匀进入包衣系统；（4）根据物料特性调整包衣系统参数，如包衣时间、温度等；（5）启动烘干系统，烘干物料；（6）启动冷却系统，冷却物料；（7）打开出料系统，取出包衣后的物料。
3. 高效包衣机的调试与维护在实训过程中，我们还学习了高效包衣机的调试与维护方法。
调试主要包括以下几个方面：（1）检查设备各部件是否正常；（2）调整进料斗转速，确保物料均匀进入包衣系统；（3）根据物料特性调整包衣系统参数；（4）检查烘干、冷却系统是否正常工作。
维护主要包括以下几个方面：（1）定期检查设备各部件，及时更换磨损部件；（2）保持设备清洁，防止杂质进入设备；（3）定期对设备进行润滑，确保设备正常运行。
4. 高效包衣机的故障排除在实训过程中，我们还学习了高效包衣机的故障排除方法。
常见的故障及排除方法如下：（1）进料系统故障：检查进料斗是否堵塞，清理堵塞物；（2）包衣系统故障：检查包衣系统参数是否设置正确，调整参数；（3）烘干系统故障：检查烘干系统是否正常工作，清理烘干系统；（4）冷却系统故障：检查冷却系统是否正常工作，清理冷却系统。
028-BGB-150B高效包衣机验证方案及报告 工艺变更验证方案及报告
设备验证方案* * * *制药厂目录1.验证小组人员名单2. 验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草2.2验证方案的审批3.概述4.验证目的5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3主要设备及控制系统安装情况5.1.4环境状况5.1.5公用介质5.1.6仪表5.2运行确认5.3性能确认6.再验证7.时间进度表1.验证小组人员名单组长：赵希平负责组织协调工作组员：黄卓顺负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。
谢称石负责安排实际操作，配合验证。
谢海英负责组织检验工作。
曾导红负责现场质量监控。
2.验证方案的起草与审批3．概述BGB－150B高效包衣机是由温州市制药设备厂生产，本厂用于薄膜衣片的包衣生产。
整个工艺操作过程由微处理机可编程序系统控制，亦可用手动操作控制。
片芯在洁净密闭的旋转包衣滚筒内不停地做复杂的轨迹运动，在运动过程中，按工艺流程和合理的工艺参数，自动喷洒包衣介质，利用高效过滤热风机对空气进行净化并加热，保证包衣过程中包衣料干燥时所需热洁净空气气源。
洁净热风通过片芯层从包衣滚筒底部排出，使喷洒在片芯表面的包敷介质得到快速、均匀的干燥，形成坚固光滑的表面薄膜。
主要技术参数：生产能力：150kg/次包衣滚筒直径：1200mm加料口直径：480mm包衣滚筒调速范围：2～15r.p.m主机电动机功率： 2.2kw风量：≤4500m3/h热风调温范围：98℃热空气过滤精度：0.5um(10万级)高效过滤热风机电动机功率： 1.1kw除尘排风机电动机功率： 5.5kw蠕动泵电动机功率：0.37kw主机外形尺寸：1570×1260×1950mm4.验证目的4.1检查并确认高效包衣机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。
4.2调查并确认高效包衣机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。
4.3验证高效包衣机对包衣生产的适应性及包衣的质量。
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XX型高效包衣机验证方案 - 梁伟编号:YZ0?00?00000-00xx药业股份有限公司验证文件XX车间高效包衣机(IQ/OQ/PQ)验证方案职能姓名职位签名日期制定审核审核审核批准编号:YZ0?00?00000-00目录1. 系统描述 ..................................................................... .. (2)2. 验证目的 ..................................................................... .. (2)3. 验证范围 ..................................................................... .. (3)4. 缩写说明 ..................................................................... .. (3)5. 职责 .............................................................................................................................................36. 参考文件 ..................................................................... .. (4)7. 文件管理规范 ..................................................................... (4)8. 人员确认 ..................................................................... .. (4)9. 测试程序 ..................................................................... .. (4)10. 验收标准 ..................................................................... (4)IQ表1:文件确认表 ..................................................................... . (7)IQ表2: 设备外观及安装确认表 ..................................................................... . (8)IQ表3: 设备材质证明确认表 ..................................................................... .. (9)IQ表4: 仪器仪表校准或检定检查 ..................................................................... .. (10)IQ表5: 公用设施确认表 ..................................................................... .. (11)IQ表6: 主要零(部)件确认表 ..................................................................... .. (12)IQ表7: 高效过滤器确认表 ..................................................................... . (13)IQ表8: 测试仪器仪表的确认表 ..................................................................... .. (14)IQ表9: IQ偏差报告 ..................................................................... .. (15)IQ表10: IQ偏差清单 ..................................................................... (16)IQ表11: IQ变更清单 ..................................................................... (17)IQ表12: IQ的最终结论 ..................................................................... (18)OQ表1:OQ 测试前提检查表 ..................................................................... (20)OQ表2: 开关和按钮确认表 ..................................................................... .. (21)OQ表3: 触摸屏操作测试 ..................................................................... .. (22)OQ表4: 权限级别测试 ..................................................................... (23)OQ表5: 报警测试 ..................................................................... . (24)OQ表5:机器噪声确认 ..................................................................... .. (25)OQ表6: 测试仪器仪表的确认表...................................................................... (26)OQ表7: OQ偏差报告 ..................................................................... .. (27)OQ表8: OQ偏差清单 ..................................................................... .. (28)OQ表9: OQ变更清单 ..................................................................... .. (29)OQ表10: OQ的最终结论 ..................................................................... .. (30)PQ表1:PQ 测试前提检查表 ..................................................................... . (32)PQ表2:包衣机装载试验 ..................................................................... .. (33)PQ表3:包衣后产品外观检查确认表 ..................................................................... .. (34)PQ表4:包衣后产品片重差异确认表 ..................................................................... .. (36)PQ表5: 测试仪器仪表的确认表 ..................................................................... . (40)PQ表6: PQ偏差报告 ..................................................................... .. (41)PQ表7: PQ偏差清单 ..................................................................... .. (42)PQ表8: PQ变更清单 ..................................................................... .. (43)PQ表9: PQ的最终结论 ..................................................................... .. (44)第 1 页共45 页编号:YZ0?00?00000-001. 系统描述XX型包衣机由主机、电脑可编程控制系统、喷雾系统、热风柜、排风柜、搅拌器、进出料装置等部分组成，是按照制药工业GMP要求制造的新型专用设备，主要用于制药及食品工业，是片剂、丸剂、糖果等进行有机薄膜包衣、水溶薄膜包衣、缓、控释性包衣、滴丸包衣的一种高效、节能、安全、符合GMP要求的机电一体化的包衣设备。
整过工艺操作过程由微处理机可编程控制器控制，也可以手动操作控制。
控制系统具备多种应用程序、应用状态选择，转速和温度控制，包衣锅内负压和热风供风量开路控制，控制参数显示齐全并具备工作状况记录打印功能。
整个包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬和喷洒液飞溅。
1.1 设备工作原理被包衣的药片片芯在包衣机的密闭包衣滚筒内作连续复杂的轨迹运动。
在这个运动过程中，由可编程控制器为核心控制，按工序顺序和工艺参数，使包衣介质，经过泵和枪(或滴流管)自动的喷洒(或滴流)在药片片芯表面，热风柜按设定的程序和设定的温度向片床供给洁净的热风，对药片进行干燥，同时排风柜把废气排出、光整圆滑的表面薄膜。
1.2 设备参数项目名称标示值项目名称标示值生产厂家热风柜供风量最大装药量热风柜电加热功率包衣滚筒直径热风调温范围包衣滚筒转速糖浆蠕动泵电机功率主机电机功率生产日期排风柜排风量主机尺寸热分柜电机功率主机重量泵车尺寸热风柜尺寸泵车重量热风柜重量薄膜溶液供液桶容量排风除尘柜尺寸2. 验证目的通过安装确认、运行确认和性能确认，确定该设备的安装、资料等符合预期要求;设备的运行符合说明书设计要求;该设备拟定的标准操作规程操作，性能稳定、可靠;根据GMP要求，结合设备厂商提供的说明书、验证资料等制定本验证方案作为该XX型包衣机进行验证的依据。