XX型高效包衣机验证方案 - 梁伟

XX型高效包衣机验证方案 - 梁伟编号:YZ0?00?00000-00

xx药业股份有限公司验证文件

XX车间

高效包衣机(IQ/OQ/PQ)验证方案

职能姓名职位签名日期制定审核审核审核批准

编号:YZ0?00?00000-00

1. 系统描

述 ..................................................................... .. (2)

2. 验证目

的 ..................................................................... .. (2)

3. 验证范

围 ..................................................................... .. (3)

4. 缩写说

明 ..................................................................... .. (3)

5. 职

责 .....................................................................

........................................................................

6. 参考文

件 ..................................................................... .. (4)

7. 文件管理规

范 ..................................................................... (4)

8. 人员确

认 ..................................................................... .. (4)

9. 测试程

序 ..................................................................... .. (4)

10. 验收标

准 ..................................................................... (4)

IQ表1:文件确认

表 ..................................................................... . (7)

IQ表2: 设备外观及安装确认

表 ..................................................................... . (8)

IQ表3: 设备材质证明确认

表 ..................................................................... .. (9)

IQ表4: 仪器仪表校准或检定检

查 ..................................................................... .. (10)

IQ表5: 公用设施确认

表 ..................................................................... .. (11)

IQ表6: 主要零(部)件确认

表 ..................................................................... .. (12)

IQ表7: 高效过滤器确认

表 ..................................................................... . (13)

IQ表8: 测试仪器仪表的确认

表 ..................................................................... .. (14)

IQ表9: IQ偏差报

告 ..................................................................... .. (15)

IQ表10: IQ偏差清

单 ..................................................................... (16)

IQ表11: IQ变更清

单 ..................................................................... (17)

IQ表12: IQ的最终结

论 ..................................................................... (18)

OQ表1:OQ 测试前提检查

表 ..................................................................... (20)

OQ表2: 开关和按钮确认

表 ..................................................................... .. (21)

OQ表3: 触摸屏操作测

试 ..................................................................... .. (22)

OQ表4: 权限级别测

试 ..................................................................... (23)

OQ表5: 报警测

试 ..................................................................... . (24)

OQ表5:机器噪声确

认 ..................................................................... .. (25)

OQ表6: 测试仪器仪表的确认表...................................................................... (26)

OQ表7: OQ偏差报

告 ..................................................................... .. (27)

OQ表8: OQ偏差清

单 ..................................................................... .. (28)

OQ表9: OQ变更清

单 ..................................................................... .. (29)

OQ表10: OQ的最终结

论 ..................................................................... .. (30)

PQ表1:PQ 测试前提检查

表 ..................................................................... . (32)

PQ表2:包衣机装载试

验 ..................................................................... .. (33)

PQ表3:包衣后产品外观检查确认

表 ..................................................................... .. (34)

PQ表4:包衣后产品片重差异确认

表 ..................................................................... .. (36)

PQ表5: 测试仪器仪表的确认

表 ..................................................................... . (40)

PQ表6: PQ偏差报

告 ..................................................................... .. (41)

PQ表7: PQ偏差清

单 ..................................................................... .. (42)

PQ表8: PQ变更清

单 ..................................................................... .. (43)

PQ表9: PQ的最终结

论 ..................................................................... .. (44)

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1. 系统描述

XX型包衣机由主机、电脑可编程控制系统、喷雾系统、热风柜、排风柜、搅拌器、进出料装置等部分组成，是按照制药工业GMP要求制造的新型专用设备，

主要用于制药及食品工业，是片剂、丸剂、糖果等进行有机薄膜包衣、水溶薄膜包

衣、缓、控释性包衣、滴丸包衣的一种高效、节能、安全、符合GMP要求的机电

一体化的包衣设备。整过工艺操作过程由微处理机可编程控制器控制，也可以手动

操作控制。控制系统具备多种应用程序、应用状态选择，转速和温度控制，包衣锅

内负压和热风供风量开路控制，控制参数显示齐全并具备工作状况记录打印功能。

整个包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬和喷洒液飞溅。

1.1 设备工作原理

被包衣的药片片芯在包衣机的密闭包衣滚筒内作连续复杂的轨迹运动。在这个运动

过程中，由可编程控制器为核心控制，按工序顺序和工艺参数，使包衣介质，经过泵

和枪(或滴流管)自动的喷洒(或滴流)在药片片芯表面，热风柜按设定的程序和设

定的温度向片床供给洁净的热风，对药片进行干燥，同时排风柜把废气排出、光整圆

滑的表面薄膜。

1.2 设备参数

项目名称标示值项目名称标示值

生产厂家热风柜供风量

最大装药量热风柜电加热功率

包衣滚筒直径热风调温范围

包衣滚筒转速糖浆蠕动泵电机功率

主机电机功率生产日期

排风柜排风量主机尺寸

热分柜电机功率主机重量

泵车尺寸热风柜尺寸

泵车重量热风柜重量

薄膜溶液供液桶容量排风除尘柜尺寸

2. 验证目的

通过安装确认、运行确认和性能确认，确定该设备的安装、资料等符合预期要求;设备的运行符合说明书设计要求;该设备拟定的标准操作规程操作，性能稳定、可靠;根据GMP要求，结合设备厂商提供的说明书、验证资料等制定本验证方案作为该XX型包衣机进行验证的依据。

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3. 验证范围

本IQ/OQ/PQ适用于对计划安装于XX车间XXX房间(编号: )，用于的XX剂型的***型包衣机的安装、运行以及性能进行确认。

4. 缩写说明

cGMP current Good Manufacturing Practise 现行药品生产管理规范 IQ Installation Qualification安装确认

OQ Operation Qualification运行确认

PQ performance Qualification 性能确认

5. 职责

本IQ/OQ/PQ确认工作由公司技术部负责组织，技术部、生产部、工程部、品质管理部、检验中心等有关人员参与完成。

验证小组:

负责所有验证工作的组织和领导。

负责对验证系统及风险评估结果进行审核和批准。

负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。

负责对验证系统的变更进行审核和批准

提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。

组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。

审批验证报告。

技术部:

负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。

执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写―偏差调查处理表‖，并上报验证委员会。

对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。

负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。

准备和起草验证报告。

工程部:

负责设备的预防性维修、保养计划的制订和实施。

负责仪器、仪表的校准或检定。

负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。

检验中心:

负责对验证过程中检测过程，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。

负责完成验证过程中的试验记录。

品质管理部:

负责对验证的结果进行审核批准

负责验证报告的编制和总结

负责验证文档的管理

XX车间:

负责设备的操作，安排设备具体验证时间

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负责设备的操作、清洁文件的制订，指定设备管理人员

负责提供性能确认过程中的物品种类和数量

6. 参考文件

《药品生产质量管理规范》(2010 修订版)

《药品生产质量管理管理实施指南》(2011 年版)

7. 文件管理规范

此方案的执行将按照11-10-05004《记录填写管理》进行。

8. 人员确认

验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表1 验证方案培训签到表中

9. 测试程序

借助文件附件进行安装确认。把所有有关信息记录在这些表格中。必要时也可向QA索取复印件。执行文件的同时记录结果和数据。未使用的地方用单线划去，

签名，并注明日期。用不适用(N/A)标明不适用系统的地方，并且在合适的地方写明理由。记录在执行文件时发现的任何偏差或不正常的情况。

备注: 对本档中的任何偏差进行完全调查和记录。只有当偏差的原因已经确定，或可以

归结为特定的原因，且能证明该数据不会使文件无效时，这个有偏差数据的IQ/OQ/PQ才可以接受，QA有权决定是否接受偏差数据。

10. 验收标准

10.1 IQ验收标准:

, 检验设备和材料—在文件执行过程中的所用检验设备都必须有书面记载。

, 主要部件—主要与该设备有关的部件都在文件附件中。

, 图纸和P&ID图—所有的图纸必须都是最新的。

, 部件卷标–所有仪器和关键部件都已经识别。

, 安装/启动程序–准确的执行和记录所有的系统安装和启动程序。

, 公用工程验证–必须确认所有的公用工程都达到设备制造商的规范。

, 执行文件时所有必需的数据表都必须完整、准确，且正确填写。

, 符合数据表中规定的所有标准。

10.2 OQ验收标准:

, 执行文件时所有必需的数据表都必须完整、准确，且正确填写。

, 符合数据表中规定的所有标准。

, 文件附件指定的所有验证测试都必须成功的进行，并在相关页面上记录结果。所

有的审核都必须回答―是‖，否则记录为文件偏差，必须进行重新测试时进行记录，

证明其合理性。

10.3 PQ验收标准:

, 开始执行本文件前，安装和操作确认都已经完成。

, 执行文件时所有必需的数据表都必须完整、准确，且正确填写。

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编号:YZ0?00?00000-00

, 符合数据表中所有的标准。

, 文件附件指定的所有验证测试都必须成功的进行，并在相关页面上记录结果。所

有的审核都必须回答“是”，否则记录为文件偏差。进行重新测试时必须进行记

录，证明其合理性。

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XX车间XX型高效包衣机验证

IQ表描述 1 文件确认表 2 设备外观及安装确认表 3 设备材质证明确认表 4 仪器仪表校准或检定检查 5 公用设施确认表 6 主要零(部)件确认表 7 高效过滤器确认表 8 测试仪器仪表的确认表 9 IQ偏差报告 10 IQ偏差清单 11 IQ变更清单 12 IQ的最终结论

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IQ表1:文件确认表目的

对厂家提供的技术资料进行整理审查，确认资料的完整性

文件名称存放位置数量是否符合要求

是 ( ) 否 ( )

可接受标准:厂家提供的安装资料完整

符合验收标准 Yes是 ( ) No否 ( )

签名日期

确认人

复核人

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IQ表2: 设备外观及安装确认表目的

确认设备按照安装示意图进行安装，安装位置是否正确，安装是否符合要求。

检查项目检查标准实际结果

各设备及配套组件外箱无破损，设备内外表面平整光

是 ( ) 否 ( ) 设备外观检查滑不得有划痕和凸凹不平，焊缝平整，不得有裂纹、

弧坑、焊瘤及未焊透等现象，外观合格。

是 ( ) 否 ( ) 腔体内部检查腔体内部抛光，无死角

检查设备铭牌的内容、外观尺寸，应与设计确认要求是 ( ) 否 ( ) 设备铭牌检查的内容一致

安装房间:XX间(编号: )，设备安装位置是 ( ) 否 ( ) 有足够操作、清洁、维修空间，地面平整，安装水平检查稳固

设备安装定位按―管路原理示意图‖检查设备装置是否齐全并定位准是 ( ) 否 ( ) 检查确。

按平面布置图和安装图，逐个对照检查电气柜、包衣设备各单元系系统、真空系统、循环系统、喷液系统、CIP 系统等，是 ( ) 否 ( ) 统安装检查确认安装是否准确完整，并应与生产商的规定和合同

的要求一致

公用管道安装按设备安装图，检查纯化水管道、压缩空气管道、排是 ( ) 否( ) 检查水管道是否与生产商的要求一致，并检查连接状况

对照设备电气图纸检查电气控制系统是否安装到位。电气控制系统是 ( ) 否( ) 电气控制箱面板美观、控制和操作元器件配置整齐，检查易于操作，指示器和显示器清晰醒目。

可接受标准:设备外观完好，与安装示意图一致。

符合验收标准 Yes是 ( ) No否 ( )

签名日期

确认人

复核人

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IQ表3: 设备材质证明确认表

目的

确认***型包衣机的材质符合GMP及生产工艺要求。

序号零(部)件名称材质要求是否有材质证明材料实际结果

有 ( ) 无 ( ) 是 ( ) 否 ( )

可接受标准:设备主要零(部)件应为规定的材质

符合验收标准 Yes是 ( ) No否 ( )

签名日期

确认人

复核人

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编号:YZ0?00?00000-00

IQ表4: 仪器仪表校准或检定检查目的

确认包衣机中安装的所有仪器仪表经过检定或校准。

仪器仪表名计量器具安装位置检定日期有效期到检定人是否符合要求称编号

是 ( ) 否 ( )

可接受标准:设备主要零(部)件应为规定的材质

符合验收标准 Yes是 ( ) No否 ( )

签名日期

确认人

复核人

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编号:YZ0?00?00000-00

IQ表5: 公用设施确认表

目的

确认公用工程设施连接是否符合要求

公用工程要求实际按照设计图纸连接

纯化水是 ( ) 否 ( ) XXX

自来水是 ( ) 否 ( ) XXX

热水是 ( ) 否 ( ) XXX

纯蒸汽是 ( ) 否 ( ) XXX

压缩空气是 ( ) 否 ( ) XXX

380V?20%, 3 电源是 ( ) 否 ( ) phase, 50Hz

环境温度是 ( ) 否 ( ) < 40?C

环境相对湿度是 ( ) 否 ( ) < 90%

可接受标准:所有的公用工程必须经确认符合设备生产商的规范要求符合验收标准 Yes是 ( ) No否 ( )

签名日期

确认人

复核人

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编号:YZ0?00?00000-00

IQ表6: 主要零(部)件确认表目的

确认系统部件与生产商指定规范一致。

部件名称预期结果实际结果

Yes是 ( ) No否 ( )

可接受标准:所有的实际结果和预期结果一样。

符合验收标准 Yes是 ( ) No否 ( )

签名日期

确认人

复核人

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IQ表7: 高效过滤器确认表

目的

确认系统部件与生产商指定规范一致。

编号制造厂家/型号完整性测试证书是否到位实际结果是 ( ) 否 ( ) 是 ( ) 否 ( ) XXX

是 ( ) 否 ( ) 是 ( ) 否 ( ) XXX

可接受标准:所有的实际结果和预期结果一样。

符合验收标准 Yes是 ( ) No否 ( )

签名日期

确认人

复核人

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IQ表8: 测试仪器仪表的确认表

目的

确认IQ用计量器具经过检定或校准且在有效期内。

仪器仪表名称计量器具编号检定日期有效期到检定人是否符合要求是 ( ) 否 ( )

是 ( ) 否 ( )

可接受标准:验证用计量器具均经过检定且在有效期内。

符合验收标准 Yes是 ( ) No否 ( )

签名日期

确认人

复核人

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IQ表9: IQ偏差报告

名称偏差号偏差描述及建议的纠正措施:

验证人员签名日期纠正措施的审核和批准:

批准人签名日期结果跟踪:

批准人签名日期

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IQ表10: IQ偏差清单

状态偏差编号偏差简短描述未解决/已解决

签名日期

确认人

复核人

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IQ表11: IQ变更清单

状态偏差编号偏差简短描述偏差编号未解决/已解决签名日期

确认人

复核人

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IQ表12: IQ的最终结论最终结论:

通过? 不通过? 如果有未解决的偏差,请填写以下内容: 确认这些未解决的偏差是否会影响下一步工作:

是? 否? 备注:

011-bgb-150b高效包衣机标准操作规程

目的：建立包衣机操作标准程序。适用范围：适用于本型号包衣机进行包衣操作的全过程。责任：BGB-150B高效包衣机操作人员按本规程操作，班组长、车间主任负责人对本规程的有效执行承担监督检查责任。内容： 1.操作前的准备 1.1检查包衣锅内有无异物。 1.2检查喷雾系统是否正常，准备好薄膜包衣液。 2.操作步骤 2.1打幵电气柜电源幵关。 2.2按手动键和连续两次按动匀浆键，短暂幵启主机，检查转动系统运转是否正常。 2.3依次按总停一"置数一"温度一数字一?输入键，按要求设置热风温度。 2.4打幵热风柜蒸汽，幵旁路排水幵关，排除冷凝水后，关闭旁路排水幵关，打幵进汽阀和排汽阀。 2.5打幵包衣锅前门盖，盖紧出料孔盖。 2.6将片芯放入锅内，按手动键及热风键，将药片预热，在预热过程中经常短暂起动主机搅拌药片使预热温度均匀。 2.7启动主机，幵启排风键，抽除细粉。 2.8将包衣液加入保温桶，装好喷雾系统，预热达到要求后，打幵压缩空气幵关，按匀浆键、排风键、喷浆键，调整喷雾角度和大小，调整好后，进行包衣操作。 2.9在喷浆过程中根据工艺要求，用加速或减速键，调整主机转速，用温度键、数字键调整热风温度。

2.10.包衣操作完成后，关机的顺序为停止喷雾，关热风、喷浆及压缩空气和蒸汽阀，将喷枪连同支架移出包衣锅；关闭主机，装上卸料器后，再启动主机，将药片取出盛于洁净容器中，关闭所有电源。 3.按《BGB-150B型高效包衣机标准清洁标准操作规程》(SOP-WS-036-00进行清洁，填写《主要设备运行记录》(REC-SB-007-00)及《设备清洗记录》(REC-WS-016-00 4.注意事项 4.1包衣操作时，应将室门关好，注意排气口密封性。 4.2操作中禁止动火。

CH-300槽型混合机清洁验证方案

确认/验证文件编号：STP-QR07-11 版号：00 页码：第1页，共16页CH-300槽形混合机清洁验证方案起草人：年月日审核人：年月日审阅人：年月日审阅会签：、、、（验证委员会）批准人：年月日江西..制药有限公司

目录 1 概述 (3) 2 目的 (3) 3 范围 (3) 4 职责 (3) 5 相关文件 (3) 6 培训 (4) 7 风险分析 (4) 8 确认/验证项目 (6) 8.1 设备结构确认 (6) 8.2 环境洁净度确认 (7) 8.3 清洁效果验证 (7) 9 偏差/变更处理 (10) 10 文件变更历史 (10) 11 附件 (10) 附件1 (11) 附件2 (11) 附件3 (13)

1 概述我公司位于德安县前处理提取车间洁净区内的CH-300槽形混合机是用于混合粉末、干湿物料和糊状药物的生产设备，根据药品GMP认证要求，在其生产结束后，必须对设备进行清洁。为验证《CH-300槽形混合机清洁标准操作规程》的有效性和可靠性，特制订此方案。 2 目的根据GMP的要求，通过验证以确认CH-300槽形混合机清洁标准操作规程，能够保证CH-300槽形混合机的清洁、消毒有效，防止发生污染和交叉污染，证明设备按CH-300槽形混合机清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求。 3 范围本方案适用于前处理提取车间洁净区的CH-300槽形混合机清洁效果的评价。 4 职责公司成立验证小组，负责该验证项目方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。 5 相关文件

6 培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。 7 风险分析风险评价过程：根据生产工艺及洁净级别要求，需对CH-300槽形混合机进行确定，并对所列举的相关项目进行风险控制点分析，根据《质量风险管理规程》失败模式影响分析法以便确定验证方案中的验证范围和程度，具体风险分析如下表。

JGB-150高效糖衣薄膜衣包衣机设备验证方案

150高效薄膜包衣机验证方案目录一、验证小组成员名单二、验证方案批准三、验证方案四、验证报告五、验证报告批准书六、附录

一、验证小组成员名单

二、验证方案批准

目录 1 目的 2 范围 3 责任 4 验证 4.1安装确认 4.1.1 概述 4.1.2 设备档案及相关文件 4.1.3 设备性能参数 4.1.4 设备材质 4.1.5仪器仪表 4.1.6公用介质连接 4.1.7 安装确认结论 4.2 运行确认 4.2.1 检查 4.2.2 测试 4.2.3 运行确认结论 4.3 性能确认 4.3.1测试 4.3.2性能确认结论 4.4 拟定日常监测程序及验证周期 4.5验证结果评定与结论 5 附件

一、概述： 150 型高效糖衣薄膜包衣机可用于药片、药丸进行糖衣、水相薄膜、有机薄膜包衣的专用设备，制造符合要求。其全部外壳、包衣滚筒(包衣锅)、热风机、喷洒装置以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造，在密闭状态下进行操作，无粉尘飞扬和喷洒液的飞溅，在整个包衣过程中有各种控制系统进行量化指标控制，并有清枪防堵设计，只要1秒钟即可完成自动清枪过程。还设计了记忆和打印功能，是一种优质、高效、可靠、洁净、节能、操作方便的新型包衣设备。二、验证目的：确定设备的技术指标、型号、规格是合适的选择供应商的产品。查看、分析了设备选型及技术经济报告、检查确认了文件资料，通过供应商的选择订购、设备安装、设备运行、设备性能四个阶段的验证，安装检查后并进行试运行，证明该设备达到设计要求及规定的技术指标，不仅能满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。三、验证范围：适用于150 高效糖衣薄膜包衣机的验证。四、验证内容： 4.1 预确认 4.2 验证目的：确定欲购买的设备的技术指标、经济指标及其设计要求为优选。 4.2.1 设备生产适应性； 4.2.2 设备生产节能性； 4.2.3 设备生产安全性； 4.2.4 设备生产环保性； 4.2.5 设备生产维修性； 4.2.6 供应商售后服务情况； 4.2.7 供应商售后供货情况； 4.2.8 用户反应情况； 4.2.9 供应商的价格合理度； 4.2.10 主要参数先进性情况； 4.3 安装确认 4.3.1 验证目的：按照供应商的规定条件进行安装，确认安装的设备规格、型号、安装条件、安装过程及安装后进行确认，证实所供应的设备规格应符合要求，设备所应备有的

BG150E高效包衣机标准操作规程

BG150E高效包衣机标准操作规程 1．目的：规范BG150E高效包衣机包衣的操作，确保所包衣药片的包衣质量。 2．范围：适用于BG150E高效包衣机的操作 3．责任人：实训指导教师、实训学员执行本规程，实训员负责监督本规程的实施。 4．程序 4.1 准备过程 4.1.1 检查生产现场、设备、容器的清洁状态，检查《清场合格证》，并核对其有效期。取下“已清洁”标示牌，挂上《生产状态标志》，按岗位工艺指令填写工作状态。 4.1.2检查设备各部件、配件是否齐全，紧固件有无松动，如发现异常，及时排除或报告有关人员。 4.1.3 检查机器润滑情况是否良好。 4.1 .4检查电器控制面板各仪表及按钮、开关是否完好。 4.1.5按岗位工艺指令核对物料品名、规格、批号、数量等。 4.1.6 按岗位工艺指令配好包衣液。 4.2 操作过程 421打开电源开关，开启压缩空气总阀及各压缩空气分阀，确定PLC显示正常。

422在显示屏上关闭PLC信息框，点击系统监控”进入系统监控”画面。点击“自动”，进入自动生产画面。 4.2.3 首先打开视灯；点击“温控”，设定温度，并开启。返回原画面；打开“热风”，热风机运转；再打开“匀浆”，主机运转。 4.2.4确认正常后，打开“排风”，负压显示表指针偏向负压。接着打开“喷浆”，确定运转后立即关闭。然后关闭“热风”，观察热风温度是否已有下降倾向。 4.2.5 待温度冷却后，关闭“匀浆”，关闭“排风”，打开包衣滚筒门，加入片 -I-R 芯。 4.2.5 开启“热风”，让片芯预热，同时打开“匀浆”，转一圈后关闭。（若片芯质量较好，可低转速一直转动主机，并开着“排风”。）预热完毕，关闭“热风”，关闭“匀浆”，开启“排风”。 4.2.6 开启喷枪减压阀，打开包衣滚筒门移出喷枪，一手捏紧喷枪气管，时放时捏，打开喷枪气开关，同时，检测喷枪通气情况，再开启“喷浆”。待包衣液快流至喷枪口处，捏紧包衣液管，时松时捏，看流出情况是否顺畅。确认喷枪喷雾，流畅后，关闭喷枪气开关，关闭“喷浆”，关上包衣滚筒门，并将喷枪外调节旋钮调小。 4.2.7 调整主机转速 10.0 后，打开“主机”、“热风”、“排风”，开启喷枪气阀门，打开“喷浆”，调节喷枪外调节旋钮，逐渐加大（调节时要左右旋转，逐渐增大），至适宜喷雾度。包衣过程中不断调整喷枪喷量，并注意控制片芯受热温度，直至片芯包衣完成。 4.2.8 包衣结束，首先关闭“温控”开关，返回，再关闭喷浆，等喷枪喷出量减少了，降低主机转速，然后，关闭喷枪气开关，待冷却后关闭“热风”、“排风”、“匀浆”。

清洁验证方案

片剂生产线清洁验证方案（2010年）编号：SVP-QJ-001-01

人员会签表一、概述固体口服制剂在生产过程中，由于存在粉尘和大量固体残留物，在每批生产结束时如果设备清洗不彻底，容易对下个批号的产品产生污染。因此，每批生产结束后必须按照相应的清洁规程对所用生产设备进行清洁。为评价设备清洁规程的效果，必须进行清洁验证。口服固体制剂车间片剂生产线的主要设备有HLSG－200高效湿法制粒机、YK160-C摇摆式颗粒机、CT-C-Ⅱ热风循环烘箱、HD-800三维运动混合机、BG-150高效包衣机、STP-ZB35B压片机。片剂生产线上生产的品种有，本方案中选用检测微生物限度和化学分析检测化学残留来检查设备清洁后残留的污染物，进行生产后的清洁效果验证。二、验证目的设备清洁验证采用化学分析和微生物检测方法，来检查该设备经清洗后所残留的污染物量是否符合规定的限度标准。本验证方案选择最不利清洁条件，对口服固体制剂片剂生产线主要设备的清洁程序进行验证。采用棉签擦拭法取样，对设备清洁后的残留进行化学检验和微生物检验，并将所得结果与可接受限量进行比较。若检测结果均低于其相应规定限量，则可证实设备清洁程序的有效性及稳定性。从而消除换品种或设备清洗不彻底而造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量，防止交叉污染。因此，清洁验证不仅为设备清洁规程提供技术依据，同时也是设备清洁规程有效性评价的控制标准。这也是此次清洁验证的主要目的。三、验证人员与职责：四、验证的安排进行设备清洁验证前，所有与验证有关的设备、仪器等均已经过验证，仪表、计量器具等已校验合格，检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求，设备、仪器等已建立相应的操作规程、维护保养规程，对验证试验的样品已建立相应的检验操作规程。对实验的取样方法（取样回收率实验）和设备的最低检测限度均已

BGE-150型高效包衣机验证方案.

目录 1.概述 2.验证目的 3.组织与责任 3.1 验证小组 3.2 质量部 3.3 工程设备部 3.4 生产部 4.设计确认 4.1文件 5.安装确认 5.1文件 5.1仪器仪表校验记录表 5.2安装确认 6运行确认 7性能确认 7.1 试车条件 7.2包衣质量确认 8验证结果评价及结论 9再验证周期 10附件

1.概述 GBE-150型高效包衣机型是温州健牌机械制造有限公司生产的，位于片剂车间包衣岗位。用于中西药片进行水相薄有机薄膜包衣的专用设备。全部外壳、包衣滚筒（包衣锅）、热风机、喷洒装置以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制成。整个工艺操作过程由微机下列可编程序系统控制，亦可用手动操作控制。控制系统具备多种应用程运行状态选择、转速、显示齐全等功能。全部包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬和喷洒飞溅，是一种优质高效、可洁净、节能、操作方便的新型包衣设备。排风机高效包衣机蠕动泵热风机 GBE-150型高效包衣机系统示意图工艺流程：总气源接通电动马达、喷枪分流管搅拌桶出口阀分别与蠕动泵、Φ12硅胶管、喷枪上液流管接通调好搅拌桶温度、水位、搅拌叶转速，蠕动泵与Φ16硅胶管安装好喷槌和滴管进行试喷开动主机运转调节好左右进风量、风压打开气源管道阀门、压力调至大于0.3Mpa 打开截止阀，蒸汽薄膜阀调节蒸汽压力合上总电源开关，按主机上“电源开”按钮触摸屏显示启动。

设备基本情况表1 2.1验证高效包衣机的设计、规格、材质、安装是否适应公司产品工艺要求，选型是否正确。 2.2 验证高效包衣机设备随机资料是否齐全。 2.3验证高效包衣机设备设计及实际运行技术参数运行操作的可靠性、实际性，设备是否便于维修、易清洁，符合GMP要求。 2.4 验证高效包衣机制作产品的质量是否符合质量要求。 2.5 验证高效包衣机的生产能力，是否满足生产需求。 3．验证责任组长：成员： 3.1验证小组 3.1.1负责验证方案的审批 3.1.2负责验证工作的协调 3.1.3负责验证数据收集及结果的审核 3.1.4负责验证报告的审批 3.1.5负责发放验证报告 3.1.6负责再验证周期的制定 3.2质量部 3.2.1负责取样检验，参加验证方案的实施。 3.2.2对包衣机生产环境进行检测 3.2.3负责验证文件管理

006-感冒通片生产工艺规程

目的：制订感冒通片生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。适用范围：感冒通片的生产。责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部，质管部负责监督该规程的实施。内容：目录 1.品名 2.剂型 3.产品概述 4.处方 5.生产工艺流程 6.生产工艺操作要求及工艺技术参数 7.物料、中间产品、成品的质量标准 8.成品容器、包装材料要求 9.设备一览表 10.技术安全、劳动保护与工艺卫生 11.物料消耗定额 12.技术经济指标及计算方法 13.操作工时与生产周期（按200万片一批计算） 14.劳动组织与岗位定员

1.品名：感冒通片 2.剂型：薄膜衣片 3. 产品概述：本品是复方制剂，系抗感冒药，用于治疗感冒及感冒引起的头痛、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等症。 4. 处方双氯芬酸钠 15.5g 人工牛黄 1 4.3g 磷酸氢钙 21g 马来酸氯苯那敏 2.5g 淀粉 6g 磷酸氢钙 21g 微晶纤维素 2g 淀粉 6 g 羧甲淀粉钠 1.2g 微晶纤维素 2 g 10漩粉浆 10.9g 羧甲淀粉钠 1.2 g 10% 淀粉浆 5.7g 硬脂酸镁0.9 g 共制成1000片薄膜衣液处方：聚丙烯酸树脂W 0.47g 羟丙甲纤维素 0.94g 邻苯二甲酸二乙酯 0.26ml 蓖麻油 0.26g 滑石粉 0.82g 二氧化钛 0.68g 乙醇 32.7g 纯化水 10.5g 亮蓝 0.026g 牛黄粒: 发热、双氯粒:

包装

6.生产工艺操作要求及工艺技术参数 6.1原辅料过筛 6.1.1双氯芬酸钠、人工牛黄过18目筛，马来酸氯苯那敏粉碎过100目筛。 6.1.2磷酸氢钙粉碎过100目筛，淀粉过140目筛，硬脂酸镁过60目筛。 6.2制粒 6.2.1双氯粒的制备：按处方量称取原料及辅料加入高速混合制粒机中，干混180秒, 加10%淀粉浆（温度在30°C以下），搅拌制粒80秒，出粒，制得适宜湿颗粒。 6.2.2牛黄粒的制备:按处方量称取原料及辅料加入高速混合制粒机中，干混180秒，加入10%淀粉浆（温度在30C以下），搅拌制粒35秒，出粒，制得适宜湿颗粒。 6.2.3干燥：双氯粒和牛黄粒分别置高效沸腾干燥机中干燥，温度逐渐升高，双氯粒的干燥温度为45?50C，牛黄粒的干燥温度为50?55C,待颗粒干燥至适宜的水分，取出干颗粒，放冷至30C以下。6.2.4整粒：干燥好的干颗粒分别用快速整粒机过20目筛整粒。 6.2.5干粒混合：整粒后的双氯粒、牛黄粒与硬脂酸镁于三维运动混合机中混合15分钟，用衬有胶袋的干净桶盛装，称重，并放入中间品卡，交中间站。 6.3压片 6.3.1装机 6.3.1.1检查压片机是否已清洁，运转是否正常。 6.3.1.2领取无缺损的直径为6.0mm浅凹上、下冲及冲模，擦拭干净。 6.3.1.3装上冲模、冲，上冲套上胶垫，上冲与轨道接触处加少量润滑油。 6.3.1.4转动手轮，正常后幵机运转，如正常再擦拭干净模盘。 6.3.1.5装上刮粉器、加料斗。 6.3.2压片 6.3.2.1按生产指令要求领取已检验合格的颗粒，复核品名、批号、数量、规格是否正确。

清洁验证方案

目的：通过对颗粒剂生产设备清洁效果的验证，证实各设备按其清洁操作规程操作能够有效地除去残留物，达到预先规定的限度，从而达到对下批产品无影响。适用范围：适用生产车间（一）生产设备的清洁方法和储存有效期的确定。制定依据：依据《中国药典（2010年版）》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003年版）》、设备相应清洁规程操作文件，制订本验证方案。容： 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》，由清洁验证小组执行本验证方案。 1.2职责

2. 概述 2.1根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染，有效地保证药品质量。 2.2设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、环境污染物质、水冲洗残留物及设备运行过程中释放出的异物。为正确评估清洗程度的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。 3. 颗粒剂生产设备 3.1颗粒剂生产设备清单

3.2本次验证设备的主要材质为304不锈钢。 3.3本次验证设备及与产品接触面积

4. 验证周期为了验证清洁方法的稳定性和可靠性，三批生产后，分别进行清洁验证。 5. 清洁验证准备工作 5.1进行生产设备清洁验证前，所有与清洁验证有关的仪器、设备应进行过校验或确认。仪表、计量器具等应校验合格，仪器、设备等应建立相应的操作、维护保养规程，对清洁验证的样品应建立相应的检验操作规程。本次清洁验证中所使用设备的确认情况及QC检验过程中所使用的仪器、设备、仪表、计量器具等确认或校验情况见附表。 5.2设备清洁规程及文件编号 5.3清洁介质及用品清洁介质：饮用水、纯化水、压缩空气、75%乙醇清洁用品：清洁布、一次性清洁布

GMP认证全套文件资料06-高效包衣机验证

高效包衣机验证文件

目录 1、验证的目的和验证计划 1.1验证的目的 1.2验证计划 2、验证机构 3、验证方案的审查与批准 3.1验证方案起草 3.2验证方案的审查 3.3验证方案的批准 4、高效包衣机验证方案 4.1安装验证 4.1.1概述与资料档案 4.1.1.1概述 4.1.1.2资料档案 4.1.2设备性能确认 4.1.2.1基本性能参数 4.1.2.2设备材质 4.1.2.3仪表 4.1.2.3.1关键仪表 4.1.2.3.2校正 4.1.2.4过滤器 4.1.2.5采购小结 4.2公用工程连接 4.2.1配电 4.2.2压缩空气 4.2.3蒸汽/冷凝水 4.2.4排污 4.3运行验证 4.3.1性能测试（空运转）

4.3.1.1性能测试步骤一： 4.3.1.2性能测试步骤二： 4.3.2功能测试（负载运转） 4.3.2.1功能测试步骤一： 4.3.2.2功能测试步骤二： 5、验证方案的实施与记录 5.1安装验证 5.1.1概述及资料档案 5.1.1.1概述 5.1.1.2资料档案 5.1.2设备性能确认 5.1.2.1基本性能参数 5.1.2.2设备材质 5.1.2.3仪表 5.1.2.3.1关键仪表 5.1.2.3.2校正 5.1.2.4过滤器 5.1.2.5采购小结 5.2公用工程连接 5.2.1配电 5.2.2压缩空气 5.2.3蒸汽/冷凝水 5.2.4排污 5.3运行验证 5.3.1性能测试（空运转） 5.3.1.1性能测试步骤一 5.3.1.2性能测试步骤二 5.3.2功能测试（负载运转） 5.3.2.1功能测试步骤一 5.3.2.2功能测试步骤二

清洁验证方案

清洁验证方案 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-

胶囊剂生产设备清洁再验证方案 1、验证概述及目的：根据GMP要求，在生产结束后，要对生产设备及操作间进行彻底清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染，根据各设备的构造、操作、清洁及维修保养操作规程及产品成分在水中的溶解性进行风险分析，选出最差情况的产品；为了验证清洁方法的可靠性及稳定性，对所选的最差情况的产品进行3次清洁验证，每批产品生产结束后，对所有在生产过程中使用的设备及容器具进行清洁，清洁后对设备的物理外观、检测化学残留及微生物残留，要求应低于设定残留限度要求，更好的保证产品质量。 2.验证范围：适用于固体制剂车间所有的胶囊剂生产线设备的清洁验证。相关设备见下表： 3.职责验证小组： 3.1.1负责验证方案的制定并实施验证活动。 3.1.2负责验证工作的组织与协调。 3.1.3负责收集、整理清洁验证数据。 3.1.4负责编制验证报告，进行数据汇总、分析、结果评价，得出验证结论。 .质量保证部： 3.2.1负责验证管理的日常工作。 3.2.2负责起草验证方案和报告。

3.2.3负责组织和协调验证活动。 3.2.4负责验证过程中的监控及取样。 3.2.5负责拟定检测项目及验证周期。 3.2.6负责收集、整理清洁验证数据，编制验证报告和结果评价。 3.2.7负责发放验证证书。 3.2.8负责管理验证文件并归档保存。生产部： 3.3.1负责审核验证方案和报告。 3.3.2负责验证过程中设备的清洁。 3.3.3负责清洁剂、消毒剂的配制和使用。 3.3.4协助进行设备的维修保养。工程部： 3.4.1负责仪器、仪表、量具的校准。 3.4.2负责设备的维修保养。 3.4.3负责验证方案和报告的审核。质量控制部： 3.5.1负责验证过程中样品的检测，并根据检验结果出具检验报告。 3.5.2负责验证方案和报告的审核。 3.5.3负责检验仪器设备的维护保养。验证时间：年月日至年月日 4.风险评估：经风险管理领导小组人员共同对直接接触物料及药品的生产设备进行了清洁程序风险评估，对存在的质量风险提出了处理措施，具体见《验证总计划》；由于上一产品对下一产品的污染并不是均匀的分布在整个设备的接触面上，选择设备的最差区域，这些区域在清洁难度和残留水平方面代表对清洁规程的最大挑战，因此清洁验证的活性成分的取样计划的确定必须先进行风险分析，具体见《验证总计划》。 5、验证内容：清洁验证前检查及确认项目

JGB-E高效包衣机使用说明书(标准)

目录 1、概述 2、工作原理 3、设备的性能 4、设备的主要配置与结构 5、设备的安装 6、设备的润滑 7、设备的维护、保养及注意事项 8、易损件

1、概述温州市健牌药业机械制造有限公司是专业制造制药设备的知名企业。健牌JGB-E型高效包衣机广泛应用于中、西药片、药丸以及食品行业中进行糖衣、薄膜包衣的专用设备。该组合设备的外表面、喷洒装置、包衣滚筒以及所有与药品接触的部件全部采用优质不锈钢材料精制而成，整个包衣工艺操作由微机可编程系统控制自动运行；触摸屏操作，动态显示（亦可手动控制）。物料始终处于密闭、负压、洁净的空间内完成，符合制药工业“GMP”要求。是一种设计合理、结构紧凑、高效、节能、稳定可靠、操作简便的新型包衣设备。 2、工作原理健牌JGB-D型高效包衣机的工作原理(图1)。被包衣的片芯在主机全密闭的滚筒内经特制搅拌器作用，作连续复杂轨迹运动。包衣介质通过蠕动泵与喷雾装置的作用，经微机PLC控制系统在设定的工艺流程与工艺参数进行自动化处理（亦可手动操作），将包衣介质均匀地喷洒在动的片芯表面。与此同时，滚筒在负压状态下，经热风柜提供10万级净化热空气输入滚筒内，渗透己喷洒包敷介质的片床间隙内扩散干燥。又在片筒底部出风口的最佳位置经排风力的作用排出机外。整个包衣工艺流程是在微机的设定程序内完成。使片芯包衣膜得到快速、均匀干燥。如此反复循环,片芯表面便形成一层坚固、光滑、致密的平整包衣薄膜。 3、设备的性能 3.1 主要性能参数 350E a.最大生产能力350 kg/次 b.包衣滚筒调速范围 2-14rpm c.主机电机功率 3kw d.加料口直径Ф480mm e.包衣滚筒直径Ф1400mm

高效包衣机清洁标准操作规程

高效包衣机清洁标准操作规程 1.高效包衣机清洁目的 2.高效包衣机清洁范围 3.高效包衣机清洁责任 4.高效包衣机清洁内容 5.高效包衣机清洁培训 1.高效包衣机清洁目的建立高效包衣机清洁标准操作程序，防止药品交叉污染。 2.高效包衣机清洁范围固体制剂车间高效包衣机的清洁。 3.高效包衣机清洁责任 3.1.包衣工序组长负责组织实施。 3.2.包衣岗位操作人员严格按本清洁程序执行。 3.3.车间工艺员、质监员负责监督与检查。 4.高效包衣机清洁内容 4.1.高效包衣机是与药品直接接触的生产设备，必须进行彻底清洁，使之符合工艺卫生要求。 ____________________________________________________________________________________________

4.2.包衣完毕，切断电源，清除设备外部粉尘及废弃物，连接好排污管，开始对设备进行清洁。 4.3.搅拌桶、蠕动泵、喷枪及硅胶管的清洁。先排尽搅拌桶内的保温水，用饮用水将保温桶冲洗干净，并将水排尽。保温内桶先加入一定量饮用水，加入清洗剂，用带柄软刷将内壁刷洗干净，清除污水，并用饮用水冲洗一遍。随后加入一定量饮用水和清洗剂，开动搅拌，出料口接蠕动泵和喷枪，开动蠕动泵，打开喷枪，对硅胶管、蠕动泵、喷枪及喷雾管路进行喷射清洗，然后换上饮用水反复喷洗，清洗干净后，再换上纯化水清洗，最后用75％乙醇对整个喷雾装置进行清洗、消毒。 4.4.主机的清洁。关闭排污管，接通饮用水进水管，打开阀门，将水加入包衣滚筒内，当主机积水盘达到一定水位时，加入清洗剂进行洗涤，洗涤完毕，打开排污管排污，然后用饮用水反复冲洗设备各部位，清洗干净后，再接纯化水管进行清洗，最后用75％乙醇对设备各部位进行喷洗、消毒，排尽污水，用洁净干抹布将设备外表面擦干，设备主体、喷枪等用热风烘干备用。 4.5.设备上可拆卸部件送清洁间按容器具清洁标准操作____________________________________________________________________________________________

固体制剂车间清洁验证方案汇总

文件编号：TS-VD-QJ(P)-003-00 生效日期: 页码：共页固体制剂车间口服固体制剂生产线清洁验证方案 ****药业有限公司

确认方案起草部门起草人职务签字日期质量部固体制剂车间生产技术部确认方案审核部门姓名职务签字日期质量部生产副总确认方案批准批准人职务签字日期

目录 1. 目的-------------------------------------------------------------------- 2．概述-------------------------------------------------------------------- 3. 产品选择及风险分析------------------------------------------------------ 4. 确认小组---------------------------------------------------------------- 5. 确认用仪器及仪表的校准-------------------------------------------------- 6. 相关文件和人员培训的确认------------------------------------------------ 6.1 验证所需文件的确认----------------------------------------------------- 6.2 人员培训的确认--------------------------------------------------------- 7. 验证内容---------------------------------------------------------------- 8. 偏差分析及处理---------------------------------------------------------- 9. 结果与评价--------------------------------------------------------------

高效包衣机岗位标准操作规程(新版)

( 操作规程 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改高效包衣机岗位标准操作规程 (新版) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.

高效包衣机岗位标准操作规程(新版) 内容： 1．操作步骤： 1．1准备过程 1．1．1检查水、电、汽各环节是否正常，检查各紧固件是否松动。 1．1．2启动主电机，使锅体空转2分钟，判断是否故障。 1．1．3检查素片质量，有否松片等现象，是否符合要求。 1．1．4检查工房、设备、容器的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期、容器，取下标识示牌，挂生产标示牌，按生产指令填写工作状态，使用清场合格包衣设备。 1．1．5按生产指令，从中间站领取素片与中间站保管员进行二

人核对品名、规程、批号、数量等，填写物料交接记录。 1．1．6检查生产环境的相对温度是否符合要求，做好记录。 1．2操作过程 1．2．1称取素片75kg置包衣锅中，预加热至工作温度（排风温度在60 ℃以上）。 1．2．2调节蠕动泵转速及压缩空气使包衣液呈雾状。 1．2．3开始喷膜，喷膜主机转速应由慢到快。加热进风温度应保持在80 ℃以上，喷膜连续进行。 1．2．4喷膜完成后，进行干燥至表面光亮。 1．3结束过程 1．3．1包衣结束后将药片取出置干燥室内放凉、干燥。 1．3．2将包好的包衣片转至中间站与中间保管员二个进行核对，并填写

SHB1000型三维运动混合机清洁验证方案

SHB-1000 三维运动混合机清洁验证方案（阿莫西林克拉维酸干混悬剂）辅仁药业集团有限公司

验证/确认方案审批表审核批准

目录 1、概述----------------------------------------------------------------- 1 2、验证目的------------------------------------------------------------- 1 3、验证组织、职责、及时间安排---------------------------------------------- 1 3.1 验证职责 ------------------------------------------------------- 1 3.2 验证时间安排 --------------------------------------------------- 1 4、验证适用范围---------------------------------------------------------- 1 5、风险评价------------------------------------------------------------- 2 5.1 评估方法 ------------------------------------------------------- 2 5.2 风险评估表 ----------------------------------------------------- 3 6、验证前确认----------------------------------------------------------- 5 6.1 相关文件的确认 ------------------------------------------------- 6 6.2 人员培训的确认 ------------------------------------------------- 6 6.3 主要检测仪器确认 ----------------------------------------------- 7 7、清洁剂的确认方案------------------------------------------------------ 7 8、取样部位确定---------------------------------------------------------- 7 8.1 取样部位确定的原则 --------------------------------------------- 7 8.2 确定取样部位 --------------------------------------------------- 7 9、残留物限度中的目标物选择------------------------------------------------ 7 10、清洁方法及折装顺序预定方案 -------------------------------------------- 8 10.1 设备外表面---------------------------------------------------- 8 10.2 设备内表面---------------------------------------------------- 8 10.3 折装顺序------------------------------------------------------ 9 11、验证项目及批次 ------------------------------------------------------ 9 11.1 外观检查------------------------------------------------------ 9 11.2 微生物限度检测------------------------------------------------ 10 11.4清洁剂（0.5%NaOH溶液）残留量检测----------------------------- 12 12 、偏差处理-------------------------------------------------------- 13 13 、验证评价与结论--------------------------------------------------- 1 4 13.1 验证结果分析------------------------------------------------- 14 13.2 验证存在问题及建议-------------------------------------------- 1 4 对本次验证得出的结论。--------------------------------------------- 1 4 14、再验证周期------------------------------------------------------ 1 4 15、验证合格证书----------------------------------------------------- 14 16 、附件------------------------------------------------------------ 1 4

高效包衣机岗位标准操作规程(最新版)

The prerequisite for vigorously developing our productivity is that we must be responsible for the safety of our company and our own lives. （安全管理）单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 高效包衣机岗位标准操作规程 (最新版)

高效包衣机岗位标准操作规程(最新版)导语：建立和健全我们的现代企业制度，是指引我们生产劳动的方向。而大力发展我们生产力的前提，是我们必须对我们企业和我们自己的生命安全负责。可用于实体印刷或电子存档（使用前请详细阅读条款）。内容： 1．操作步骤： 1．1准备过程 1．1．1检查水、电、汽各环节是否正常，检查各紧固件是否松动。 1．1．2启动主电机，使锅体空转2分钟，判断是否故障。 1．1．3检查素片质量，有否松片等现象，是否符合要求。 1．1．4检查工房、设备、容器的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期、容器，取下标识示牌，挂生产标示牌，按生产指令填写工作状态，使用清场合格包衣设备。 1．1．5按生产指令，从中间站领取素片与中间站保管员进行二人核对品名、规程、批号、数量等，填写物料交接记录。 1．1．6检查生产环境的相对温度是否符合要求，做好记录。

1．2操作过程 1．2．1称取素片75kg置包衣锅中，预加热至工作温度（排风温度在60 ℃以上）。 1．2．2调节蠕动泵转速及压缩空气使包衣液呈雾状。 1．2．3开始喷膜，喷膜主机转速应由慢到快。加热进风温度应保持在80 ℃以上，喷膜连续进行。 1．2．4喷膜完成后，进行干燥至表面光亮。 1．3结束过程 1．3．1包衣结束后将药片取出置干燥室内放凉、干燥。 1．3．2将包好的包衣片转至中间站与中间保管员二个进行核对，并填写中间体交接记录，填写待验单送交QA员。 1．3．3按清场SOP进行清场，填写清场合格记录，通知QA员检查合作后挂上清场合格证。 1．3．4及时做好各项生产记录并取下生产标示牌，挂好设备状态

包衣岗位操作规程

1.目的建立包衣岗位操作规程，规范操作工操作。 2.适用范围本规程适用于包衣岗位生产操作。 3.职责车间工艺员：负责本规程的起草。车间负责人、现场监控员：负责本规程的审核。生产管理负责人：负责本规程的批准。相关部门及人员：负责本规程的实施。 4.内容： 4.1.生产前准备与检查 4.1.1.检查批生产指令及相关记录须齐全，无上次清场遗留物。 4.1.2.有在有效期内的清场合格证。 4.1.3.从器具存放室领取生产所需的工器具，检查其清洁、完好并在清洁有效期内。计量器具清洁完好。计量器具有“检定合格证”且在检定周期内，对计量器具进行空载调平，并校准。 4.1.4.检查快速整理机清洁完好，设备有“设备完好”标识。 4.1. 5.检查环境温度、相对湿度、压差符合生产工艺要求：环境温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在40%～60%，走廊相对前室和前室相对房间压差均≥5Pa。 4.1.6.各项检查项目经现场监控员确认符合规定后，签字准许生产。 4.2.包衣生产操作 4.2.1.更换状态标识取下操作室门口清洁状态卡，正确悬挂待生产产品生产状态卡；取下设备上清洁状态卡与“设备完好”状态卡，正确悬挂“设备运行”状态卡与设备内容物标识卡。 4.2.2.领料

从中间站领取素片，核对品名、代码、规格、批号、数（重）量、外观质量、盛装容器状况，并根据质量状态标识确认所领物料应为合格物料，均符合要求后，办理物料交接手续。将物料转入充填室，放置《物料标志卡》。 4.2.3.包衣 4.2.3.1.包糖衣 4.2.3.1.1.浆液配制 4.2.3.1.1.1.糖浆的配制：按照蔗糖、纯化水=2:1的比例配制，配制好后备用。 4.2.3.1.1.2.粉浆的配制：糖浆、滑石粉=2:1的比例再加0.5kg明胶配制好后备用。 4.2.3.1.1.3.色浆配制：色素、糖浆=0.02:1的比例配制好后备用。 4.2.3.2.执行《JGB-150高效包衣机使用操作规程》（SOP0403?037），安装好设备，设定进风温度85～105℃，排风温度35～45℃，滚筒转速2～3rpm。 4.2.3.3.包粉衣层 4.2.3.3.1. 将素片投入包衣机内，开启进风、出风，每隔5分钟启动滚筒转动半圈对预热的素片进行翻转。 4.2.3.3.2.当排风温度达到40℃时，转速调至6r/min进风开始包粉衣层，关闭进风和排风，手工加粉浆2L计时5分钟，开启进风和排风干燥，计时10分钟后再次循环该过程10—15次。 4.2.3.4.包净糖层：设定温度30℃，关闭进风和排风，手工加糖浆0.5L计时5分钟，开启进风和排风干燥，计时5分钟后再次循环该过程10—15次。 4.2.3. 5.包色衣层：包色衣层要求颜色由浅入深，色浆的浓度按照糖浆:色浆=10:1—8:1—6:1—4:1—2:1—1:1—0:1稀释递增，手工加粉浆0.5L计时5分钟，开启进风和排风干燥，计时5分钟后再次循环该过程至片面色泽均匀。 4.2.3.6.抛光：加入最后一次色糖后计时5分钟后均匀撒上虫蜡，打光5-10分钟。 4.2.3.7.干燥：温度设定50℃，开启进风和排风干燥，计时30分钟。 4.2.3.8.生产完毕，将包衣片装入内衬有洁净布袋的不锈钢桶中，转入晾片室，将包衣片均匀平铺于衬有无纺布的不锈钢盘中，厚度不超过2cm，晾片16小时候，装入内衬药用聚乙烯袋的洁净不锈钢桶内，称重后附上《桶笺》，填写《物料标识卡》，填写《产品请验单》进行请验，并将物料转入中间站，办理物料交接手续。

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