提高胶塞一次清洗合格率

第一部分：概况

一、概述

扬子江药业集团冻干粉针车间为普药冻干车间，2001年12月通过国家GMP认证。我车间以生产注射用泮托拉唑钠、注射用苦参碱、注射用克林霉素磷酸酯为主，年生产能力为60万支左右。

但是，自2005版药典颁布以来，国家对注射剂可见异物提出了更加严格的规定。我们在执行中发现胶塞清洗后存在较大程度的可见异物，有时须进行二次清洗，严重威胁产品质量。2006年7月我车间组织生产一线员工以及技术骨干，成立了提高胶塞清洗一次合格率的攻关小组。

二、QC小组简介

小组成员以提高产品质量，降低生产成本为目的，推行全面质量管理，并且制订了相应的活动制度。小组成员均是由生产、质量、设备和技术等各级人员组成，均参加过厂级以及质量管理部门组织的TQC知识的学习，具有较强的工作能力及实践经验，能在生产过程中解决实际问题。

“滴水穿石”QC小组自2003年8月份成立以来，曾发表过多篇QC论文，并在

2004～2006年获得“全国医药行业QC论文发表一等奖”、“全国优秀质量管理小组”等荣誉称号。

1.小组概况表

制表人：乔龙娟制表时间：2006年7月

制表人：乔龙娟制表时间：2006年7月2日3.小组活动制度

活动制度：有计划、有对策、有记录、有检查、定时间、定内容、定负责人

制表人：乔龙娟制表时间：2006年7月三、QC小组活动时间及其程序

在活动中，小组成员严格按照PDCA的程序开展各项活动。

P（计划）：2006年7月结合车间实际情况，选择攻关课题

2006年7月～8月分析以往生产状况，找出原因、制定对策

D（实施）：2006年8月～12月进行对策实施

C（检查）：2006年1月～2007年2月进行验证性效果检查

A（总结)：2007年3月对攻关过程中取的成果进行总结并进行下一轮的攻关

第二部分：选题立项

一、选题理由

1、车间指标：提高胶塞清洗一次合格率，降低消耗，提高劳动生产率，降低生产成本；

2、车间现状：胶塞处理过程中，因可见异物超标造成返工，导致清洗一次合格率降低，生产周期延长，使产品生产成本增高。

课题说明：

胶塞清洗合格标准：将处理后的胶塞，取10只放入250ml洁净三角瓶中，加150ml 可见异物检查用水，振摇2min后，观察可见异物，应不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱，白点不得超4个。

二、调查分析

制表人：乔龙娟制表时间：2006年7月

同时，我们根据以上统计表绘制了相应的折线图。

绘图人：乔龙娟 绘图时间：2006年7月

从以上折线图中不难看出，其中有2个点超过85.0％，最高值达到85.2％，小组成员讨论认为，经过努力可以提高一次清洗合格率。因此确定目标值为 85.0％。

三、 确定目标值与可行性分析

胶塞清洗一次合格率

65.0

70.075.080.085.090.01

23

456

月份

合格率/％

75.0

80.085.0

合格

率％

攻关前目标值

根据以上四个因素，小组成员经过认真细致的分析，认为有这么多力量支持，一定能将胶塞一次清洗的合格率提高到85.0％，这个目标是可以实现的！

四、原因分析

我们从人、机、料、法四个方面对胶塞清洗不合格的原因进行了细致的分析，并绘制了一张鱼刺图，具体如下：

人 员

设 备

物 料

方 法

胶塞清洗不合格

胶塞机腔体脏

滤芯存在问题

清洁死角

未及时更换 安装不密封

内腔存在死角

清洗不彻底

质量培训教育不足

五、要因确认

为了找出主要原因，小组成员利用现场验证和调查比较的验证方法，将鱼刺图中找出的13条末端原因进行逐条的排查确认。

末端原因一：质量教育培训不足

通过对车间操作人员调查发现，工段员工在操作时均能够按照SOP严格执行，同时执行自检、互检制度，故可以保证产品质量。

结论：经过调查分析，确认非要因。

末端原因二：胶塞机内腔存在清洁死角

将设备内腔拆卸后发现：胶塞机由于结构设计不合理，存在清洁死角，这些死角存在着大量的污垢物，在设备运行时脱落到清洗的胶塞中，是造成可见异物的主要原因之一。

结论：经过现场确认，确认为要因。

末端原因三：胶塞机腔体清洗不彻底

胶塞机原先仅用注射用水运行CIP（在线清洗）程序，未使用任何清洁剂，而使用CIP100清洁液后，清洗效果（取样水）明显好于以往。

通过我们现场的调查及试验（见下图：）

红色圈为存在的死角 擦拭的脏抹布 结 论：经过实践及现场确认，此两条因素确认是要因。 末端原因四：滤芯安装不密封

经过现场试验滤芯安装的密封比较严密，不存在泄漏现象。 结 论：经过调查比较，确认非要因。 末端原因五：滤芯未定期更换

已按照SOP 要求定期进行更换。 结 论：经过调查比较，确认非要因。 末端原因六：二甲基硅油中带入可见异物

将未经硅化的胶塞和已硅化的胶塞进行检查，对比发现，经硅化的胶塞可见异物情况较差。

结 论：经过现场确认，确认为要因。 末端原因七：胶塞存在清洁死角

车间调研了其他供应商的胶塞发现，胶塞结构存在一定差异，并同步进行可见异

物试验，发现新型胶塞的可见异物明显少于现使用胶塞。

现用胶塞 新型胶塞

制表人：王宏进 制表日期：2006年8月

结 论：经过调查确认，确认为要因。 末端原因八：胶塞料性成分释放不溶性微粒

取相当于表面积100cm2的胶塞若干至于锥形瓶中，加入50ml 注射用水至振荡器中（振荡频率300～350次/min ）振荡20s 。取上述溶液，照不溶性微粒检查法测定，10um 以上和25um 以上的微粒均符合企业内控标准。

结 论：经过调查分析，确认非要因。

末端原因九：胶塞出料筒清洗不彻底及末端原因十：灌装机振荡轨道及振荡筒清洗不彻底

每批生产时对冲洗水进行可见异物检查，如不合格，将继续进行冲洗，至冲洗水可见异物检测合格。

结 论：经过调查分析，确认非要因。

末端原因十一：胶塞干燥时间长 末端原因十二：胶塞溢流时间不足 末端原因十三：干燥时转篮转速过快

针对以上十一、十二、十三末端原因的胶塞清洗参数设计不合理：我们取博生丁基胶塞(10ml 、2000只)，使用液体2号楼的胶塞机清洗，比较后发现车间胶塞处理周