【标准】TS-VD-016-01BGB150C高效包衣机再验证文件
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4.2.3若该设备停止工作时间超过三个月，要在正式生产时进行三批次的监控。
再验证证书
再验证项目
BGB-150C高效包衣机再验证
设备编号
再验证文件名称
BGB-150C高效包衣机再验证文件
文件编号
TS-VD-016-01
再验证目的
再验证BGB-150C高效包衣机的包衣性能
结论：
通过对BGB-150C高效包衣机再验证，证明该设备运行正常，各项性能指标均能满足生产工艺的要求，可以交付生产使用。
设备性能确认数据及结果
第一批 表1
序号
检查项目
内容和标准
结论
1
外观
光洁、美观、色泽一致、无裂痕
2
包衣层
均匀牢固
4
各工作压力管道
无泄漏现象
评价
检验人：复核人：
年 月 日 年 月 日
第二批 表2
序号
检查项目
内ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ和标准
结论
1
外观
光洁、美观、色泽一致、无裂痕
2
包衣层
均匀牢固
4
各工作压力管道
无泄漏现象
评价
检验人：复核人：
6
安全性能
良好接地，安全边锁装置正常
评价
检验人：复核人：
年 月 日年 月 日
3.3
设备额定产量150kg/次。
现选用补肾强身片进行验证。
按设备额定产量运行1小时。
包衣片外观合格指包衣后色泽一致，外观无损伤。
包衣层质量，均匀牢固。
从包衣成品中任意抽取30片样品测定。
再连续运行两批；取样检验。
性能确认数据及结论见表1、2、3。
年 月 日 年 月 日
第三批 表3
序号
检查项目
内容和标准
结论
1
外观
光洁、美观、色泽一致、无裂痕
2
包衣层
均匀牢固
4
各工作压力管道
无泄漏现象
评价
检验人：复核人：
年 月 日 年 月 日
4.
4.1
再验证结果分析与评价
验证项目：BGB-150C高效包衣机再验证
验证结果分析与评价：
自2002年8月验证以来，本设备运行至今除定期对设备进行正常维护及检修外，未出现过设备异常。
3.1
文件名称：BGB-150C高效包衣机标准操作程序
文件编号：SOP-EM-029-00
3.2
序号
检查项目
内容和标准
结论
1
电器系统
各开关、按钮能准确动作
2
电机转向
主机系统，热风机，排风机，喷雾系统
3
温控仪
温控仪是否与实际温度相符
4
空运转状况
运转平稳，无故障，无异常噪声
5
操作方法确认
现行操作方法与实际是否相符
验证小组会签：
该再验证方案及报告经审核无误，予以批准。
再验证负责人：
年 月 日
签字
日期
副总经理
再验证小组成员
姓名
工作部门
职务
小组分工
BGB150C包衣机
1.
检查设备性能，确认设备能按要求正常运行，并达到规定的技术指标。
2.
适用于BGB150C包衣机的再验证。
3.
检查设备性能，确认设备的相关技术指标，并通过BGB-150C包衣机的设备性能
试验，分析该设备的生产能力与质量能否满足生产要求。
生产设备验证文件
验证文件名称
BGB150C高效包衣机的再验证
验证文件编码
TS-VD-016-01
验证日期
年 月 日至 年 月 日
广州XX有限公司
再验证方案的审批
设备名称
BGB150C高效包衣机
设备编号
PJ-017-01
起草
部门
签字
日期
设备动力部
生产技术部
质量管理部
审 核
部门
签字
日期
质量管理部
批准
部门
机械部分、电控系统运行正常。
在性能方面，通过对设备性能试验进行分析可以看出：本设备物料包衣性能良好。生产能力能够达到设备的设计要求。运行结果符合GMP要求。因此，本设备可在生产中正常使用。
签名：
年月日
4.2
4.2.1每三年对设备进行一次再验证或回顾性验证。
4.2.2任何重大变更，如重大维修后，均要重新验证。
再验证证书
再验证项目
BGB-150C高效包衣机再验证
设备编号
再验证文件名称
BGB-150C高效包衣机再验证文件
文件编号
TS-VD-016-01
再验证目的
再验证BGB-150C高效包衣机的包衣性能
结论：
通过对BGB-150C高效包衣机再验证，证明该设备运行正常，各项性能指标均能满足生产工艺的要求，可以交付生产使用。
设备性能确认数据及结果
第一批 表1
序号
检查项目
内容和标准
结论
1
外观
光洁、美观、色泽一致、无裂痕
2
包衣层
均匀牢固
4
各工作压力管道
无泄漏现象
评价
检验人：复核人：
年 月 日 年 月 日
第二批 表2
序号
检查项目
内ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ和标准
结论
1
外观
光洁、美观、色泽一致、无裂痕
2
包衣层
均匀牢固
4
各工作压力管道
无泄漏现象
评价
检验人：复核人：
6
安全性能
良好接地，安全边锁装置正常
评价
检验人：复核人：
年 月 日年 月 日
3.3
设备额定产量150kg/次。
现选用补肾强身片进行验证。
按设备额定产量运行1小时。
包衣片外观合格指包衣后色泽一致，外观无损伤。
包衣层质量，均匀牢固。
从包衣成品中任意抽取30片样品测定。
再连续运行两批；取样检验。
性能确认数据及结论见表1、2、3。
年 月 日 年 月 日
第三批 表3
序号
检查项目
内容和标准
结论
1
外观
光洁、美观、色泽一致、无裂痕
2
包衣层
均匀牢固
4
各工作压力管道
无泄漏现象
评价
检验人：复核人：
年 月 日 年 月 日
4.
4.1
再验证结果分析与评价
验证项目：BGB-150C高效包衣机再验证
验证结果分析与评价：
自2002年8月验证以来，本设备运行至今除定期对设备进行正常维护及检修外，未出现过设备异常。
3.1
文件名称：BGB-150C高效包衣机标准操作程序
文件编号：SOP-EM-029-00
3.2
序号
检查项目
内容和标准
结论
1
电器系统
各开关、按钮能准确动作
2
电机转向
主机系统，热风机，排风机，喷雾系统
3
温控仪
温控仪是否与实际温度相符
4
空运转状况
运转平稳，无故障，无异常噪声
5
操作方法确认
现行操作方法与实际是否相符
验证小组会签：
该再验证方案及报告经审核无误，予以批准。
再验证负责人：
年 月 日
签字
日期
副总经理
再验证小组成员
姓名
工作部门
职务
小组分工
BGB150C包衣机
1.
检查设备性能，确认设备能按要求正常运行，并达到规定的技术指标。
2.
适用于BGB150C包衣机的再验证。
3.
检查设备性能，确认设备的相关技术指标，并通过BGB-150C包衣机的设备性能
试验，分析该设备的生产能力与质量能否满足生产要求。
生产设备验证文件
验证文件名称
BGB150C高效包衣机的再验证
验证文件编码
TS-VD-016-01
验证日期
年 月 日至 年 月 日
广州XX有限公司
再验证方案的审批
设备名称
BGB150C高效包衣机
设备编号
PJ-017-01
起草
部门
签字
日期
设备动力部
生产技术部
质量管理部
审 核
部门
签字
日期
质量管理部
批准
部门
机械部分、电控系统运行正常。
在性能方面，通过对设备性能试验进行分析可以看出：本设备物料包衣性能良好。生产能力能够达到设备的设计要求。运行结果符合GMP要求。因此，本设备可在生产中正常使用。
签名：
年月日
4.2
4.2.1每三年对设备进行一次再验证或回顾性验证。
4.2.2任何重大变更，如重大维修后，均要重新验证。