TS-VD-016-01BGB150C高效包衣机再验证文件(doc 11页)

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高效包衣机(BGB-150C型)清洁规程

高效包衣机(BGB-150C型)清洁规程
一、目的：建立BGB-150C型高效包衣机的标准清洁规程。

二、范围：适用于BGB-150C型高效包衣机的清洁。

三、职责：双出口振荡筛操作人员对本规程的实施负责，车间主任、QA监督员负责监督。

四、制定依据：《药品生产质量管理规范》2010年修订版及公司实际情况。

五、内容：
1.清洗实施条件及频次
1.1生产结束后、维修后、更换批号时
1.2更换品种时彻底清洁
1.3异常情况随时清洁
2. 清洗部位及清洗地点
2.1清洗部位: 机器各部位、转鼓、托盘等
2.2清洗地点：在生产现场清洁消毒
3. 清洗用工具：抹布、水桶
4. 清洁剂和消毒剂：纯化水、75%酒精
5. 清洗方法
5.1关闭电源开关，用纯化水适量放于转鼓、转动数分钟，排水后，用抹布擦抹干净，用纯化水冲洗擦抹一次，再用75％酒精擦抹一次。

5.2机内外用抹布浸纯化水擦抹干净。

6. 清洗工具的清洗及干燥：用洗洁精、干净水冲洗干净置放于工具间自然干燥。

7. 清洗效果评价：整机清洗干净、缸头净洁无尘迹，设备内外应无肉眼可见残留物及污迹。

8. 清洗完毕填写清洁记录，经车间主任复核，由QA现场监督员检查合格后签字并在“已
清洁”标志前打“√”，注
明清洁日期。

9. 清洁后超过三天未使用，使用前须重新清洁一遍。

高效包衣机验证方案

1．概述:公司选用的高效包衣机是由温州市制药设备厂研制生产，适用于微丸、颗粒、异型片、片剂、滴丸的非水溶性溶媒及水溶性溶媒薄膜衣的包衣。

该设备主机PLC控制，具有可编程功能，附清洗系统，由防爆电机通过摆线针轮带动滚筒作顺时针旋转，配以热风柜吹入滤过净化热空气进入主机滚筒；排风柜排风保持工作区负压状态；高压泵使包衣浆液气雾化；喷雾装置，恒温溶浆桶、出料口、装料后整个包衣操作自动运行。

本机特点：扩展PLC模块，送风温度控制，滚筒转速等在电脑控制面板触摸屏键盘上完成。

素片在流线形导流板式搅拌器作用下翻转流畅，交换频繁，消除了素片从高处落下和碰撞现象，解决了碎片和毛边，提高成品率。

恒压变量蠕动泵，输出浆液与喷浆量自动平衡，稳定了雾化效果，防喷枪堵塞，节约辅料，易清洗，无死角。

喷枪雾化均匀，喷雾面积大，喷头方向可调，装量不受影响，喷枪堵塞可自动清洗，使包衣连续进行。

系列高效包衣生产能力150㎏/次，使用本机能满足片剂包衣要求，设备符合GMP要求。

2．目的：确认高效包衣机的包衣性能能够满足片剂包衣工艺规程需要。

3．范围：本方案适用高效包衣机的验证。

4．内容：4.1预确认：高效包衣机是近几年用于颗粒、微丸、丸剂、片剂的包衣设备，包衣材料由原来用有机溶媒发展到用水作包衣溶媒，操作安全性提高，包衣技术先进，对国内生产厂家在调研基础上选用温州制药设备厂高效包衣机，本设备具有操作简便、安全、包衣片面平整、光滑等特点，符合片剂外观等质量要求。

4.2安装确认：4.2.1检查设备安装所需的技术资料，见下表：安装所需的技术档案资料4.2.2列出关键性仪表和消耗性备品清单。

4.2.3安装确认：4.2.3.1安装环境：设备安装30万级净化区。

4.2.3.2安装位置：(1) 具备空气净化装置，滤器过滤能力与主机相匹配，空气净化符合30万级要求。

(2)主机安装与生产场地相匹配，便于工艺操作。

(3)主辅机安装便于包衣机维护与保养。

⑷主机与热风机距离1.5～2m，主辅机离墙0.7～1.2 m，两侧距离墙1.2m，排风机最好安装在辅机房内。

028-BGB-150B高效包衣机验证方案及报告工艺变更验证方案及报告

设备验证方案* * * *制药厂目录1.验证小组人员名单2. 验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草2.2验证方案的审批3.概述4.验证目的5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3主要设备及控制系统安装情况5.1.4环境状况5.1.5公用介质5.1.6仪表5.2运行确认5.3性能确认6.再验证7.时间进度表1.验证小组人员名单组长：赵希平负责组织协调工作组员：黄卓顺负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。

谢称石负责安排实际操作，配合验证。

谢海英负责组织检验工作。

曾导红负责现场质量监控。

2.验证方案的起草与审批3．概述BGB－150B高效包衣机是由温州市制药设备厂生产，本厂用于薄膜衣片的包衣生产。

整个工艺操作过程由微处理机可编程序系统控制，亦可用手动操作控制。

片芯在洁净密闭的旋转包衣滚筒内不停地做复杂的轨迹运动，在运动过程中，按工艺流程和合理的工艺参数，自动喷洒包衣介质，利用高效过滤热风机对空气进行净化并加热，保证包衣过程中包衣料干燥时所需热洁净空气气源。

洁净热风通过片芯层从包衣滚筒底部排出，使喷洒在片芯表面的包敷介质得到快速、均匀的干燥，形成坚固光滑的表面薄膜。

主要技术参数：生产能力：150kg/次包衣滚筒直径：1200mm加料口直径：480mm包衣滚筒调速范围：2～15r.p.m主机电动机功率： 2.2kw风量：≤4500m3/h热风调温范围：98℃热空气过滤精度：0.5um(10万级)高效过滤热风机电动机功率： 1.1kw除尘排风机电动机功率： 5.5kw蠕动泵电动机功率：0.37kw主机外形尺寸：1570×1260×1950mm4.验证目的4.1检查并确认高效包衣机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。

4.2调查并确认高效包衣机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。

4.3验证高效包衣机对包衣生产的适应性及包衣的质量。

BGB-150型高效包衣机验证方案

BGB-150型高效包衣机验证方案1．目的：1．1 检查并确认BGB-150B型高效包衣机安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理要求。

1．2 调查并确认BGB-150B型高效包衣机在运行状态下，各部分功能正常，符合设计要求，或与说明书相符。

1．3 验证产品预定的操作程序，并检查包衣后的片子情况，以确认其最佳工艺参数和设备参数。

1．范围：适用于BGB-150B型高效包衣机验证。

本方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

2．责任：3．1 验证小组3．1．1负责验证方案的起草、修改。

3．1．2 负责组织本验证方案的实施。

3．1．3 负责验证数据的统计、分析、审核，作出结论。

3．1．4 负责验证报告的编写，并报验证委员会。

3．2工程部3．2．1 负责验证方案的起草、设计及实施。

3．2．2 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。

3．2．3 负责提供设备的计量器具校正详细情况。

3．3 质管部3．3．1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。

3．3．2 负责数据的选择与评价。

3．4 制造部3．4．1 协助验证方案的实施3．验证4．1 安装确认（IQ）4．1．1 检查所有与设备相关的各类文件是否符合要求。

4．1．2 备品备件：检查登记该设备备品备件是否齐全，符合采购的订单。

4．1．3 材质：栓查设备的相关部件（与药品直接接触的部件）材质是否符合GMP要求。

4．1．4 设备：检查登记设备名称、规格或型号、性能参数、制造单位、制造日期等是否与设计相符。

4．1．5 仪表仪器：检查与设备关键仪表仪器是否符合计量要求，是否已经过法定部门校正。

4．1．6 公用介质连接：检查与设备相关的公用介质是否符合设备设计及GMP要求。

4．2 运行确认（OQ）按SOP开动设备，检查在空载的情况下该设备各部件功能是否正常，符合设计要求或操作说明书。

测试过程：经安装确认合格后，检查包衣机各项操作准备工作就绪。

——设备安装稳固——电源连接——警示区无人员和物品——吸尘系统连接——喷雾系统连接按标准操作程序启动设备，选择手动操作模式和自动操作模式，反复启动各种开关，按动按钮，检查是否灵敏可靠。

BGB-150C高效包衣机验证方案

BGB-150C高效包衣机验证方案文件编码：XXXXXXXX XXXXXXXX生物技术有限公司验证方案批准页验证小组名单目录1.概述： (5)2.目的： (5)3.范围： (5)4.职责： (5)5.验证时间进度安排： (6)6.验证内容： (6)6.1设计确认 (6)6.1.1目的 (6)6.1.2检查项目： (6)6.1.3偏差： (10)6.1.4变更 (10)6.1.5DQ确认总结报告： (10)6.2安装确认 (11)6.2.1目的 (11)6.2.2检查项目 (11)6.2.2.1前提条件检查 (11)6.2.2.2技术文件检查 (11)6.2.2.3公用工程的安装确认 (12)6.2.2.4设备整机安装检查 (13)6.2.2.5设备材质确认 (14)6.2.2.6各功能系统查检 (15)6.2.2.7设备外观确认 (16)6.2.2.8相关文件的建立 (17)6.2.3偏差： (17)6.2.4变更 (18)6.2.5DQ确认总结报告： (18)6.3运行确认 (19)6.3.1目的 (19)6.3.2前提条件检查 (19)6.3.3设备整体运行确认 (19)6.3.4HMI确认 (21)6.3.5设备各功能测试 (23)6.3.6工艺参数管理确认 (25)6.3.7进风系统洁净级别检测 (25)6.3.8偏差 (26)6.3.9变更 (27)6.3.10运行确认结论 (27)6.4性能确认 (28)6.4.1目的 (28)6.4.2前提条件检查 (28)6.4.3确定关键的性能 (29)6.4.4偏差 (30)6.4.5变更 (30)6.4.6PQ总结报告 (31)7.再验证周期： (31)8.附件： (32)9.验证确认结论报告： (32)1.概述：本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，主要用于XXXXXXXX生物技术有限公司的中西药片、药丸以及糖果等进行糖衣，水相薄膜、有机薄膜包衣的专用设备。

BGB-150C高效包衣机操作规程

标准操作规程一．目的规范BGB-150C高效包衣机的操作方法，确保设备及操作人员的安全，使设备在正常状态下运行。

二．适用范围适用于BGB-150C高效包衣机操作全过程。

三．责任者操作人员：按照本规程进行设备点检和操作。

设备管理人员：按照本规程对操作人员进行培训和监督，确保生产正常。

班长：按照本规程对操作人员进行监督管理。

四．相关定义无。

五．工作程序1.开机前准备工作－打开包衣锅侧门，检查包衣机清洗盆内部应干燥。

－检查包衣机排水阀应关闭。

－打开包衣锅前门，检查包衣锅内部应无异物。

－检查蠕动泵、喷枪应完好及硅胶管、气管应无破损，并将其正确连接。

－检查各控制仪表应完好，在有效期内。

2.操作步骤2.1.开机－打开压缩空气总阀门，使空气压力应>0.4MPa。

－打开总电源开关及配电柜内的电源开关，系统得电自检，液晶显示屏显示为初始界面如图1。

图1 图2－此消息框表示触摸屏和PLC连接正确，点击右上角的后显示主界面如图2。

－点击系统监控按键，进入监控界面如图3。

图3 图4－点击手动按键，系统进入手动界面如图4。

－点击视灯关按键，检查视灯应被点亮；再按一下此按键，则视灯关闭。

－点击绿色关按键，检查振打电机工作应正常；再按一下此按键，则振打关闭。

－点击红色关按键，检查喷浆工作应正常；再按一下此按键，则喷浆停止。

－点击喷浆按键，检查蠕动泵应运转正常；再按一下此按键，则蠕动泵关闭。

－在手动界面上设置主机、热风、排风转速，范围分别在2-15RPM、0-1400RPM 、0-2900RPM之间，分别点击匀浆、热风、排风按键，检查各电机的运转应正常，如再按一下各按键，则各电机停止；此外还可通过操作屏的加减键实现转速的加减（只有在各电机运转时才能）。

－点击温控按键，进入温度控制界面如图5。

图5 图6－打开蒸汽阀门，使蒸汽压力>0.4MPa，检查应无泄露。

－上述工作完成后，填写点检卡中相关内容。

－打开蒸汽排水阀，等冷凝水排出后，再关闭蒸汽排水阀。

高效包衣机清洁验证方案

ABC制药有限公司验证管理类别：验证管理编号： YZ-I-013-00部门：制剂车间 `页码：共 16 页第 1 页高效包衣机清洁验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部、制剂车间复印序列号：ABC制药有限公司验证管理目录1. 概述-------------------------------------------------------------------3页1.1 设备特性描述----------------------------------------------------------3页1.2 使用本设备生产的产品--------------------------------------------------4页2. 验证目的---------------------------------------------------------------4页3. 验证小组---------------------------------------------------------------4页4. 原理-------------------------------------------------------------------4页5. 验证内容---------------------------------------------------------------5页5.1验证的准备工作-------------------------------------------------------- 5页5.1.1验证所需文件资料----------------------------------------------------5页5.1.2验证所需试验条件----------------------------------------------------5页5.2 参照检验对象的选择---------------------------------------------------5页5.3 确定限量标准---------------------------------------------------------6页5.4 取样点的确定----------------------------------------------------------6页5.5取样方法的确定-------------------------------------------------- ------6页5.6确定检验方法----------------------------------------------------------6页5.7 验证实施--------------------------------------------------------------6页5.8验证结果评定与结论----------------------------------------------------7页5.9再验证周期------------------------------------------------------------7页5.10 验证小组领导意见-----------------------------------------------------7页6. 附件：--------------------------------------------------------------8-16页验证时间2018年12月10日---2018年12月14日1.概述高效包衣机是片剂生产中片芯外表面进行薄膜衣和糖衣的包衣设备。

《国家标准》TS-VD-016-01BGB150C高效包衣机再验证文件

生产设备验证文件广州XX有限公司目录再验证方案的审批 (2)再验证小组成员 (3)BGB150C包衣机的再验证方案 (4)1.再验证目的 (4)2.再验证范围 (4)3.再验证内容 (4)3.1设备标准操作程序 (4)3.2运行确认 (4)3.3性能确认 (4)4.评价与建议 (6)4.1验证评价 (6)4.2建议 (7)再验证证书 (8)再验证方案的审批再验证小组成员BGB150C包衣机的再验证方案1. 再验证目的检查设备性能，确认设备能按要求正常运行，并达到规定的技术指标。

2. 再验证范围适用于BGB150C包衣机的再验证。

3. 再验证内容检查设备性能，确认设备的相关技术指标，并通过BGB-150C包衣机的设备性能试验，分析该设备的生产能力与质量能否满足生产要求。

3.1 设备标准操作程序文件名称：BGB-150C高效包衣机标准操作程序文件编号：SOP-EM-029-003.2 运行确认检验人：复核人：年月日年月日3.3 性能确认设备额定产量150kg/次。

现选用补肾强身片进行验证。

按设备额定产量运行1小时。

包衣片外观合格指包衣后色泽一致，外观无损伤。

包衣层质量，均匀牢固。

从包衣成品中任意抽取30片样品测定。

再连续运行两批；取样检验。

性能确认数据及结论见表1、2、3。

设备性能确认数据及结果检验人：复核人：年月日年月日第二批表2检验人：复核人：年月日年月日第三批表3检验人：复核人：年月日年月日4.评价与建议4.1 验证评价再验证结果分析与评价4.2 建议4.2.1 每三年对设备进行一次再验证或回顾性验证。

4.2.2 任何重大变更，如重大维修后，均要重新验证。

4.2.3 若该设备停止工作时间超过三个月，要在正式生产时进行三批次的监控。

再验证证书。

高效包衣机验证

高效包衣机验证文件目录1、验证的目的和验证计划验证的目的验证计划2、验证机构3、验证方案的审查与批准验证方案起草验证方案的审查验证方案的批准4、高效包衣机验证方案安装验证概述与资料档案概述资料档案设备性能确认基本性能参数设备材质仪表关键仪表校正过滤器采购小结公用工程连接配电压缩空气蒸汽/冷凝水排污运行验证性能测试（空运转）性能测试步骤一：性能测试步骤二：功能测试（负载运转）功能测试步骤一：功能测试步骤二：5、验证方案的实施与记录安装验证概述及资料档案概述资料档案设备性能确认基本性能参数设备材质仪表关键仪表校正过滤器采购小结公用工程连接配电压缩空气蒸汽/冷凝水排污运行验证性能测试（空运转）性能测试步骤一性能测试步骤二功能测试（负载运转）功能测试步骤一功能测试步骤二6、验证总结与验证结果审批高效包衣机验证总结验证总结的起草验证结果的审查验证结果的批准1、验证的目的和验证计划验证的目的检查并确认高效包衣机符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，能生产合格的包衣片或薄膜包衣片，资料和文件符合GMP管理要求。

验证计划1）1999年3月工程竣工开始，5月份完成验证工作。

2）3月份成立设备验证小组。

3）验证周期二年。

2、验证机构生产技术部：质量部：工程部：制剂车间：3、验证方案的审查与批准验证方案起草验证方案的审查验证方案的批准批准意见：批准人：日期：4、高效包衣机验证方案安装验证概述与资料档案概述资料档案1）采购定单2）标准操作规程3）使用说明书4）图纸5）备品备件清单6）合格证明书7）高效包衣机维护检修规程述明：存放处及资料编号设备性能确认基本性能参数简述：该机基本性能设备材质述明：接触药品及非接触药品部位材质、表面精度或实际安装情况。

仪表关键仪表列出关键仪表、厂家型号、系列号及校正文件或证书。

校正所有精密仪表均必须经过校正，以保证本设备正常运转。

所有校正必须有记录，并且均应合格。

综述：全部精密仪表的校正过程和记录。

06 高效包衣机验证方案

****制药****有限公司设备综合性能验证方案设备名称：JBG—150C高效包衣机日期：年月日一、验证方案拟定表方案起草人部门负责人方案起草日期保障部制剂车间二、验证方案审核审核签名日期GMP办质量部生技部三、验证方案批准批准人（签名）方案执行日期四、验证执行小组成员部门执行小组成员制剂车间保障部质量部生技部目录1.概述2.验证目的3.安装确认3.1外观检查3.2文件检查3.3材质检查3.4公用介质连接4.运行确认5.性能确认6.验证总结报告书1.1概述：本机是对中、西药片片芯外表面进行糖衣或薄膜包衣的专用设备。

包衣过程中，在主机完全封闭的空间内进行，无粉尘飞散，改善了作业环境，药片交叉污染小，符合GMP标准。

该机简化了药片包衣工艺，药片干燥速率快，包衣过程自动化，使包衣时间缩短，生产效率高，包衣功能齐全，对药片不仅能进行包糖衣，还能进行薄膜包衣，制成的药片表面坚固，细密，光整圆滑。

生产厂家：温州市健牌药业机械制造有限公司出厂日期：2001年9月高效包衣机型号：JGB—150C本公司设备编号：Z—JGB150C—1安装位置（房间）：制剂车间包衣机间2.验证目的2.1检查并确认JBG－150C型机安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。

2.2检查并确认JBG—150C型高效包衣机的运行性能符合要求。

2.3验证该设备在生产腰痛片时能保证产品的质量指标符合要求。

3.安装确认3.1外观检查检查项目标准结论设备定位包衣机间内、外部结构便于清洗，无死角操作间生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水、电、汽设备标牌完整、清晰材质与物料接触部位为不锈钢检查人：日期：3.2文件检查文件名称存放地点JGB—150C型高效包衣机使用操作说明书保障部、生产车间、公司档案室各一份产品合格证明书公司档案室一份变频使用手册公司档案室一份安装调试记录、开箱验收单公司档案室一份结论：检查人：日期：3.3材质检查：材质报告存公司档案室部件材料要求结论主机不锈钢热风柜过流部分不锈钢包衣滚筒不锈钢保温桶不锈钢蠕动泵不锈钢下料装置不锈钢检查人：日期：3.4公用介质连接3.4.1电源设计要求安装情况结论备注电压三相五线380V三相五线380V功率14.45KW 20KW频率50Hz 50Hz接地保护＜4.0Ω0.9Ω检查人：日期：3.4.2蒸汽项目设计要求安装情况结论操作压力0.1MPa 0.1MPa进口管道连接25mm 25mm出口管道连接25mm 25mm管道材料镀锌管镀锌管管道连接无渗漏检查人：日期：4.运行确认目的：确认包衣机各部分功能正常，符合说明书要求。

TS-VD-006-01压缩空气再验证文件

公用工程验证文件广州XX有限公司目录再验证方案的审批 (1)再验证小组成员 (2)压缩空气系统的再验证方案 (3)1概述 (3)2再验证目的 (5)3再验证范围 (5)4再验证时间 (5)5计划及进度 (5)6再验证标准依据 (5)7 验证内容 (5)7.1 仪器仪表校验： (6)7.2 系统运行确认 (7)7.3 试压试验： (8)7.4 性能确认 (8)8建议 (11)压缩空气系统的再验证报告 (12)1仪器仪表验查： (12)2设备系统运行状态检查记录 (13)3性能确认 (14)4评价与建议 (19)再验证结果分析与评价 (19)再验证合格证书 (20)再验证方案的审批再验证小组成员压缩空气系统的再验证方案1 概述1.1 设备名称：压缩空气系统1.2 生产厂家：1.2.1 空气压缩机组：无锡压缩机总厂无锡亨通机械制造厂1.2.2 储气罐：上海中江压力容器厂制造1.2.3 冷冻式压缩空气干燥机：富阳市盛大机电制造有限公司1.3 安装位置：生产厂区东面的空压机房1.4 安装时间：2002年7月1.5 主要技术参数1.6 工作原理净化压缩空气系统主要由2台空气压缩机组、空气贮罐、冷冻式压缩空气干燥机、前级过滤器和后级过滤器组成。

其中空气压缩机是选用无油润滑、活塞式二级压缩机，正常运行情况下，可以保证供给干净不含油份的压缩空气；空气贮罐为保证供气连续稳定、无波动；冻干机是利用冷冻原理使制成的压缩空气除水净化并除去一部分油雾的设备，以保证空气干燥洁净；前、后级过滤器滤芯规格分别为1μm和0.01μm，材质均为硼硅酸纤维，经两级过滤后，能滤除压缩空气中绝大多数的尘埃粒子和微生物，使得压缩空气更加干燥清洁。

因由该套系统生产的净化压缩空气用于洁净区内制粒、高效包衣、铝塑包装，胶囊填充等工序，可直接与药品接触。

下图为待验证的洁净压缩空气制备工艺流程图：1.7 系统操作：本系统由手动运行方式进行，系统按设备标准操作程序操作。

GMP认证全套文件资料06-高效包装机清洗验证

BGB-150型高效包衣机清洗验证文件目录1、验证的目的与计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的起草与审批3.1验证方案的起草3.2验证方案的审核3.3验证方案的批准4、设备清洁验证方案4.1设备简介4.2清洁操作规程4.3需验证的关键部位和验证方法4.3.1关键部位4.3.2验证方法4.3.2.1物理外观检查4.3.2.2化学检测4.4设备与物料接触的表面积4.5考核指标和可接受的限度范围4.5.1外观检查标准4.5.2化学检测标准4.6 验证评估5、验证总结及批准5.1验证结果总结5.2验证结果的审查5.3验证结果的批准6、再验证6.1变更后的再验证6.2定期的再验证7、附录1、验证的目的与计划1.1验证的目的根据98版GMP的要求，必须对设备的清洗进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的药物残留不会对下一批产品的生产质量造成影响，证明设备按其清洁SOP进行清洁操作后能达到工艺要求。

1.2验证计划本验证以吲达帕胺片试生产在高效包衣机中进行包衣后，按其清洁SOP对设备进行清洁，并对清洁后吲达帕胺在设备上的残留进行检测，证明其残留量在规定的许可范围之内，对下一批吲达帕胺片试生产包衣的产品质量不会产生影响，并对验证结果进行总结。

2、验证机构验证参与部门：质量部、生产技术部、制剂车间验证负责部门：质量部3、验证方案的起草与审批3.2验证方案的审核审核意见：3.3验证方案的批准批准意见：批准人：批准日期：4、设备清洗验证方案4.1设备简介BGB—150型高效包衣机主要用于素片的包衣（糖衣及薄膜衣）。

现制剂车间用此设备生产的主要品种有:吲达帕胺片等。

4.2清洁操作规程本设备的清洁规程详见SOP—SJ—2039 —014.3需验证的关键部位及验证方法4.3.1关键部位设备清洁的关键部位必须选择设备的边角，即最容易为固体残留，液体玷污，又不易清洁的地方。

本设备清洁验证的关键部位为包衣机内壁、阻片板、出片器等。

09BG-G150型高效包衣机再验证方案

安徽珠峰生物科技有限公司SOP-YZ-FA-008-00验证文件验证名称：GFG高效沸腾干燥机再验证方案验证编号： SOP-YZ-FA-008-00批准人：颁发部门质量部颁发日期2015.10.20目录1.验证小组人员组成及职责---------------------------------------------32.概述---------------------------------------------------------------33.验证目的-----------------------------------------------------------44.验证内容-----------------------------------------------------------44.1安装确认---------------------------------------------------------------------------------44.2运行确认---------------------------------------------------------------------------------44.3性能确认---------------------------------------------------------------------------------45.再验证周期---------------------------------------------------------56.验证记录-----------------------------------------------------------5颁发部门质量部颁发日期2015.10.201.验证小组人员组成及职责姓名部门小组职务职责签到范翠玲质量部组长负责验证方案的审核及验证报告的审核，按验证方案组织实施验证工作。

BG-150型高效包衣机产品手册

BG-150型高效包衣机产品手册翰林航宇（天津）实业有限公司前言感谢您使用翰林航宇（天津）实业有限公司有限公司生产的BG-150型高效包衣机。

在安装和使用之前，请仔细阅读本手册。

若您不遵守本手册的说明而造成的人身伤害、机器损坏及其他财物损失我们将不承担责任。

如有疑问，请与我们联系，我们将及时、热情地为您提供服务。

本手册主要对BG-150型高效包衣机的结构特征、工作原理、安装与调试、使用与维护、故障分析与排除以及运输、贮存等方面做出说明。

有关与物料接触部份的材质报告、主要器件（如PLC控制器、触摸屏等）的技术资料等，我们将以其他随机附（文）件方式向您提供。

本手册适用于BG-150型高效包衣机。

BG系列其他规格产品以及用户特殊定制的其他规格的同类产品可参照使用。

本手册中出现的产品外观图或其他图例或菜单屏幕等若与实际产品有所不同，使用时以实际产品为准。

公司的产品技术会不断创新，产品手册也会随之更改。

以后的所有更改，均不另行通知。

目录前言 0目录 (2)0 关键提示 (6)1 安全说明 (6)1.0 概述 (6)1.1 运输与储存 (7)1.2 安装与调试 (7)1.3 使用与维护保养 (7)2 设备概述 (8)2.0 概述 (8)2.1 产品特点 (8)2.1.1 工作特点 (8)2.1.2 控制方式 (8)2.1.2 加热方式 (8)2.1.3 清洗方式 (8)2.2 适用领域 (8)2.3 产品规格型号及其意义 (8)2.4 适用的环境和工作条件 (9)2.4.1 工作环境 (9)2.4.2 工作条件 (9)2.5 环境影响 (9)2.5.1 噪声 (9)2.5.2 排污 (9)2.5.3 设备报废 (9)3 结构特征与工作原理 (11)3.1 系统主体结构与工作原理 (11)3.2 主机结构 (12)3.2.1下箱体结构 (13)3.2.2上部后箱结构 (15)3.2.3侧门组件结构 (15)3.2.4顶部组件结构 (16)3.2.5进风筒组件结构 (17)3.2.6上部前箱组件结构 (18)3.2.7视窗组件结构 (18)3.2.8喷枪支架组件和铰链组件结构 (19)3.2.9滚筒组件结构 (19)3.2.10支撑轮组件结构 (20)3.2.11排风筒组件结构 (20)3.3 热风柜结构 (21)3.4 排风柜结构 (21)3.5 清洗站结构 (22)3.6 薄膜溶液供液桶结构 (23)3.7出料器结构 (24)3.8 电气控制系统（仅为原理说明，使用时以实物与随机电气文件为准） (24)3.8.1 电气控制系统构造如图。

BGB-150C高效包衣机URS

BGB-150C高效包衣机设备确认文件文件编码：XXXXXXXXXX XXXXXXX生物技术有限公司URS文件(用户需求)URS编号:URS-XXX-XXXX设备名称：高效包衣机XXXXXXX生物技术有限公司高效包衣机用户需求标准URS编号:URS-XXX-XXXX起草人：部门：日期：起草人：部门：日期：审核人：部门：日期：审核人：部门：日期：审核人：部门：日期：批准人：部门：日期：本文件起草后要经过审核人审核，审核人负责文件的审阅，审核人审核文件时应详细阅读文件内容，确认审阅内容的正确性，文件一经签字，审核人即对文件内容负责。

文件经审核人审核签字后，经由批准人签字批准后即可生效。

目录1.概述： (3)1.1背景 (3)1.2目的 (3)1.3范围 (3)1.4责任 (3)1.5工艺和生产能力概述 (3)2.设备标准： (3)3.采购数量： (4)4.URS需求确认： (4)4.1生产工艺要求 (4)4.2设备要求 (5)4.3生产能力和主要配置要求 (6)4.4电气及控制系统 (7)4.5安全要求 (8)4.6包装运输要求 (8)4.7现场验收测试要求 (9)4.8保修要求 (9)4.9文件资料要求 (9)4.10安全环保要求 (9)4.11培训要求 (10)4.12其它要求 (10)5.讨论/审核/评语： (10)6.修订历史： (10)1.概述：1.1背景本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，主要用于XXXXXXX生物技术有限公司的素片进行糖衣，水相薄膜、有机薄膜包衣的专用设备。

1.2目的本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对高效包衣机的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。

设备验证文件目录

35
PAZ2000I-C型智能检测自补颗粒机
VM-135-02
36
DPB-250E型自动泡罩包装机
VM-136-02
37
NJP-1200C型全自动胶囊填充机
VM-137-02
38
ZP-37型旋转式压片机
VM-138-02
设备验证文件目录
序号
文件名称
验证编码
39
BG-150E型智能高效包衣机
VM-139-02
设备验证文件目录
序号
文件名称
验证编码
1
口服固体车间Ⅱ洁净厂房、设施
VM-101-01
2
口服固体车间Ⅰ洁净厂房、设施
VM-102-02
3
丸剂车间洁净厂房、设施
VM-103-02
4
软胶囊车间洁净厂房、设施
VM-104-02
5
前处理车间洁净厂房、设施
VM-105-02
6
微检室洁净厂房、设施
VM-106-02
46
DPP-250II型自动泡罩包装机
VM-146-02
47
YUJ-17型制丸机
VM-147-02
48
SMS-I型筛动式模板数片机
VM-148-02
49
CH-200型单轴槽式混合机
VM-149-02
50
XF-8A四级分离机
VM-150-02
51
感应式自动瓶盖封口机
VM-151-02
52
ZLK166型整粒机
VM-159-00
60
15
纯化水系统
VM-115-02
16
压缩空压系统
VM-116-02
17

BGB-150型高效包衣机验证方案

BGB-150型高效包衣机验证方案1(目的:1(1 检查并确认BGB-150B型高效包衣机安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理要求。

1(2 调查并确认BGB-150B型高效包衣机在运行状态下，各部分功能正常，符合设计要求，或与说明书相符。

1(3 验证产品预定的操作程序，并检查包衣后的片子情况，以确认其最佳工艺参数和设备参数。

1(范围:适用于BGB-150B型高效包衣机验证。

本方案包括安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)。

2(责任:3(1 验证小组3(1(1负责验证方案的起草、修改。

3(1(2 负责组织本验证方案的实施。

3(1(3 负责验证数据的统计、分析、审核，作出结论。

3(1(4 负责验证报告的编写，并报验证委员会。

3(2工程部3(2(1 负责验证方案的起草、设计及实施。

3(2(2 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。

3(2(3 负责提供设备的计量器具校正详细情况。

3(3 质管部3(3(1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。

3(3(2 负责数据的选择与评价。

3(4 制造部3(4(1 协助验证方案的实施3(验证4(1 安装确认(IQ)4(1(1 检查所有与设备相关的各类文件是否符合要求。

4(1(2 备品备件:检查登记该设备备品备件是否齐全，符合采购的订单。

4(1(3 材质:栓查设备的相关部件(与药品直接接触的部件)材质是否符合GMP要求。

4(1(4 设备:检查登记设备名称、规格或型号、性能参数、制造单位、制造日期等是否与设计相符。

4(1(5 仪表仪器:检查与设备关键仪表仪器是否符合计量要求，是否已经过法定部门校正。

4(1(6 公用介质连接:检查与设备相关的公用介质是否符合设备设计及GMP要求。

4(2 运行确认(OQ) 按SOP开动设备，检查在空载的情况下该设备各部件功能是否正常，符合设计要求或操作说明书。

测试过程:经安装确认合格后，检查包衣机各项操作准备工作就绪。

TS-VD-016-01BGB150C高效包衣机再验证文件(doc 11页)

高效包衣机(BGB-150C型)清洁规程

高效包衣机验证方案

028-BGB-150B高效包衣机验证方案及报告 工艺变更验证方案及报告

BGB-150型高效包衣机验证方案

BGB-150C高效包衣机验证方案

BGB-150C高效包衣机操作规程

高效包衣机清洁验证方案

《国家标准》TS-VD-016-01BGB150C高效包衣机再验证文件

高效包衣机验证

06 高效包衣机验证方案

TS-VD-006-01压缩空气再验证文件

GMP认证全套文件资料06-高效包装机清洗验证

09BG-G150型高效包衣机再验证方案

BG-150型高效包衣机产品手册

BGB-150C高效包衣机URS

设备验证文件目录

BGB-150型高效包衣机验证方案

028-BGB-150B高效包衣机验证方案及报告工艺变更验证方案及报告