BGB-150型高效包衣机验证方案

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(产品与管理)BG型高效包衣机产品手册

BG-150型高效包衣机产品手册翰林航宇（天津）实业有限公司前言感谢您使用翰林航宇（天津）实业有限公司有限公司生产的BG-150型高效包衣机。

在安装和使用之前，请仔细阅读本手册。

若您不遵守本手册的说明而造成的人身伤害、机器损坏及其他财物损失我们将不承担责任。

如有疑问，请与我们联系，我们将及时、热情地为您提供服务。

本手册主要对BG-150型高效包衣机的结构特征、工作原理、安装与调试、使用与维护、故障分析与排除以及运输、贮存等方面做出说明。

有关与物料接触部份的材质报告、主要器件（如PLC控制器、触摸屏等）的技术资料等，我们将以其他随机附（文）件方式向您提供。

本手册适用于BG-150型高效包衣机。

BG系列其他规格产品以及用户特殊定制的其他规格的同类产品可参照使用。

本手册中出现的产品外观图或其他图例或菜单屏幕等若与实际产品有所不同，使用时以实际产品为准。

公司的产品技术会不断创新，产品手册也会随之更改。

以后的所有更改，均不另行通知。

目录前言 0目录 (2)0 关键提示 (6)1 安全说明 (6)1.0 概述 (6)1.1 运输与储存 (7)1.2 安装与调试 (7)1.3 使用与维护保养 (7)2 设备概述 (8)2.0 概述 (8)2.1 产品特点 (8)2.1.1 工作特点 (8)2.1.2 控制方式 (8)2.1.2 加热方式 (8)2.1.3 清洗方式 (8)2.2 适用领域 (8)2.3 产品规格型号及其意义 (8)2.4 适用的环境和工作条件 (9)2.4.1 工作环境 (9)2.4.2 工作条件 (9)2.5 环境影响 (9)2.5.1 噪声 (9)2.5.2 排污 (9)2.5.3 设备报废 (9)3 结构特征与工作原理 (11)3.1 系统主体结构与工作原理 (11)3.2 主机结构 (12)3.2.1下箱体结构 (13)3.2.2上部后箱结构 (15)3.2.3侧门组件结构 (15)3.2.4顶部组件结构 (16)3.2.5进风筒组件结构 (17)3.2.6上部前箱组件结构 (18)3.2.7视窗组件结构 (18)3.2.8喷枪支架组件和铰链组件结构 (19)3.2.9滚筒组件结构 (19)3.2.10支撑轮组件结构 (20)3.2.11排风筒组件结构 (20)3.3 热风柜结构 (21)3.4 排风柜结构 (21)3.5 清洗站结构 (22)3.6 薄膜溶液供液桶结构 (23)3.7出料器结构 (24)3.8 电气控制系统（仅为原理说明，使用时以实物与随机电气文件为准） (24)3.8.1 电气控制系统构造如图。

JGB-150高效糖衣薄膜衣包衣机设备验证方案资料

JGB-150高效薄膜包衣机验证方案目录一、验证小组成员名单二、验证方案批准三、验证方案四、验证报告五、验证报告批准书六、附录一、验证小组成员名单二、验证方案批准目录1 目的2 范围3 责任4 验证4.1安装确认4.1.1 概述4.1.2 设备档案及相关文件4.1.3 设备性能参数4.1.4 设备材质4.1.5仪器仪表4.1.6公用介质连接4.1.7 安装确认结论4.2 运行确认4.2.1 检查4.2.2 测试4.2.3 运行确认结论4.3 性能确认4.3.1测试4.3.2性能确认结论4.4 拟定日常监测程序及验证周期4.5验证结果评定与结论5 附件一、概述：JGB- 150 型高效糖衣薄膜包衣机可用于药片、药丸进行糖衣、水相薄膜、有机薄膜包衣的专用设备，制造符合GMP要求。

其全部外壳、包衣滚筒(包衣锅)、热风机、喷洒装置以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造，在密闭状态下进行操作，无粉尘飞扬和喷洒液的飞溅，在整个包衣过程中有各种控制系统进行量化指标控制，并有清枪防堵设计，只要1秒钟即可完成自动清枪过程。

还设计了记忆和打印功能，是一种优质、高效、可靠、洁净、节能、操作方便的新型包衣设备。

二、验证目的：确定设备的技术指标、型号、规格是合适的选择供应商的产品。

查看、分析了设备选型及技术经济报告、检查确认了文件资料，通过供应商的选择订购、设备安装、设备运行、设备性能四个阶段的验证，安装检查后并进行试运行，证明该设备达到设计要求及规定的技术指标，不仅能满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。

三、验证范围：适用于JGB-150 高效糖衣薄膜包衣机的验证。

四、验证内容：4.1 预确认4.2 验证目的：确定欲购买的设备的技术指标、经济指标及其设计要求为优选。

4.2.1 设备生产适应性；4.2.2 设备生产节能性；4.2.3 设备生产安全性；4.2.4 设备生产环保性；4.2.5 设备生产维修性；4.2.6 供应商售后服务情况；4.2.7 供应商售后供货情况；4.2.8 用户反应情况；4.2.9 供应商的价格合理度；4.2.10 主要参数先进性情况；4.3 安装确认4.3.1 验证目的：按照供应商的规定条件进行安装，确认安装的设备规格、型号、安装条件、安装过程及安装后进行确认，证实所供应的设备规格应符合要求，设备所应备有的技术资料齐全。

BGB-150C高效包衣机验证方案

BGB-150C高效包衣机验证方案文件编码：XXXXXXXX XXXXXXXX生物技术有限公司验证方案批准页验证小组名单目录1.概述： (5)2.目的： (5)3.范围： (5)4.职责： (5)5.验证时间进度安排： (6)6.验证内容： (6)6.1设计确认 (6)6.1.1目的 (6)6.1.2检查项目： (6)6.1.3偏差： (10)6.1.4变更 (10)6.1.5DQ确认总结报告： (10)6.2安装确认 (11)6.2.1目的 (11)6.2.2检查项目 (11)6.2.2.1前提条件检查 (11)6.2.2.2技术文件检查 (11)6.2.2.3公用工程的安装确认 (12)6.2.2.4设备整机安装检查 (13)6.2.2.5设备材质确认 (14)6.2.2.6各功能系统查检 (15)6.2.2.7设备外观确认 (16)6.2.2.8相关文件的建立 (17)6.2.3偏差： (17)6.2.4变更 (18)6.2.5DQ确认总结报告： (18)6.3运行确认 (19)6.3.1目的 (19)6.3.2前提条件检查 (19)6.3.3设备整体运行确认 (19)6.3.4HMI确认 (21)6.3.5设备各功能测试 (23)6.3.6工艺参数管理确认 (25)6.3.7进风系统洁净级别检测 (25)6.3.8偏差 (26)6.3.9变更 (27)6.3.10运行确认结论 (27)6.4性能确认 (28)6.4.1目的 (28)6.4.2前提条件检查 (28)6.4.3确定关键的性能 (29)6.4.4偏差 (30)6.4.5变更 (30)6.4.6PQ总结报告 (31)7.再验证周期： (31)8.附件： (32)9.验证确认结论报告： (32)1.概述：本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，主要用于XXXXXXXX生物技术有限公司的中西药片、药丸以及糖果等进行糖衣，水相薄膜、有机薄膜包衣的专用设备。

BGB-150C高效包衣机操作规程

标准操作规程一．目的规范BGB-150C高效包衣机的操作方法，确保设备及操作人员的安全，使设备在正常状态下运行。

二．适用范围适用于BGB-150C高效包衣机操作全过程。

三．责任者操作人员：按照本规程进行设备点检和操作。

设备管理人员：按照本规程对操作人员进行培训和监督，确保生产正常。

班长：按照本规程对操作人员进行监督管理。

四．相关定义无。

五．工作程序1.开机前准备工作－打开包衣锅侧门，检查包衣机清洗盆内部应干燥。

－检查包衣机排水阀应关闭。

－打开包衣锅前门，检查包衣锅内部应无异物。

－检查蠕动泵、喷枪应完好及硅胶管、气管应无破损，并将其正确连接。

－检查各控制仪表应完好，在有效期内。

2.操作步骤2.1.开机－打开压缩空气总阀门，使空气压力应>0.4MPa。

－打开总电源开关及配电柜内的电源开关，系统得电自检，液晶显示屏显示为初始界面如图1。

图1 图2－此消息框表示触摸屏和PLC连接正确，点击右上角的后显示主界面如图2。

－点击系统监控按键，进入监控界面如图3。

图3 图4－点击手动按键，系统进入手动界面如图4。

－点击视灯关按键，检查视灯应被点亮；再按一下此按键，则视灯关闭。

－点击绿色关按键，检查振打电机工作应正常；再按一下此按键，则振打关闭。

－点击红色关按键，检查喷浆工作应正常；再按一下此按键，则喷浆停止。

－点击喷浆按键，检查蠕动泵应运转正常；再按一下此按键，则蠕动泵关闭。

－在手动界面上设置主机、热风、排风转速，范围分别在2-15RPM、0-1400RPM 、0-2900RPM之间，分别点击匀浆、热风、排风按键，检查各电机的运转应正常，如再按一下各按键，则各电机停止；此外还可通过操作屏的加减键实现转速的加减（只有在各电机运转时才能）。

－点击温控按键，进入温度控制界面如图5。

图5 图6－打开蒸汽阀门，使蒸汽压力>0.4MPa，检查应无泄露。

－上述工作完成后，填写点检卡中相关内容。

－打开蒸汽排水阀，等冷凝水排出后，再关闭蒸汽排水阀。

高效包衣机清洁验证方案

ABC制药有限公司验证管理类别：验证管理编号： YZ-I-013-00部门：制剂车间 `页码：共 16 页第 1 页高效包衣机清洁验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部、制剂车间复印序列号：ABC制药有限公司验证管理目录1. 概述-------------------------------------------------------------------3页1.1 设备特性描述----------------------------------------------------------3页1.2 使用本设备生产的产品--------------------------------------------------4页2. 验证目的---------------------------------------------------------------4页3. 验证小组---------------------------------------------------------------4页4. 原理-------------------------------------------------------------------4页5. 验证内容---------------------------------------------------------------5页5.1验证的准备工作-------------------------------------------------------- 5页5.1.1验证所需文件资料----------------------------------------------------5页5.1.2验证所需试验条件----------------------------------------------------5页5.2 参照检验对象的选择---------------------------------------------------5页5.3 确定限量标准---------------------------------------------------------6页5.4 取样点的确定----------------------------------------------------------6页5.5取样方法的确定-------------------------------------------------- ------6页5.6确定检验方法----------------------------------------------------------6页5.7 验证实施--------------------------------------------------------------6页5.8验证结果评定与结论----------------------------------------------------7页5.9再验证周期------------------------------------------------------------7页5.10 验证小组领导意见-----------------------------------------------------7页6. 附件：--------------------------------------------------------------8-16页验证时间2018年12月10日---2018年12月14日1.概述高效包衣机是片剂生产中片芯外表面进行薄膜衣和糖衣的包衣设备。

《国家标准》011-BGB-150B高效包衣机标准操作规程

目的：建立包衣机操作标准程序。

适用范围：适用于本型号包衣机进行包衣操作的全过程。

责任：BGB-150B高效包衣机操作人员按本规程操作，班组长、车间主任负责人对本规程的有效执行承担监督检查责任。

内容：1.操作前的准备1.1检查包衣锅内有无异物。

1.2检查喷雾系统是否正常，准备好薄膜包衣液。

2.操作步骤2.1打开电气柜电源开关。

2.2按手动键和连续两次按动匀浆键，短暂开启主机，检查转动系统运转是否正常。

2.3依次按总停置数温度数字输入键，按要求设置热风温度。

2.4打开热风柜蒸汽，开旁路排水开关，排除冷凝水后，关闭旁路排水开关，打开进汽阀和排汽阀。

2.5打开包衣锅前门盖，盖紧出料孔盖。

2.6将片芯放入锅内，按手动键及热风键，将药片预热，在预热过程中经常短暂起动主机搅拌药片使预热温度均匀。

2.7启动主机，开启排风键，抽除细粉。

2.8将包衣液加入保温桶，装好喷雾系统，预热达到要求后，打开压缩空气开关，按匀浆键、排风键、喷浆键，调整喷雾角度和大小，调整好后，进行包衣操作。

2.9在喷浆过程中根据工艺要求，用加速或减速键，调整主机转速，用温度键、数字键调整热风温度。

2.10.包衣操作完成后，关机的顺序为停止喷雾，关热风、喷浆及压缩空气和蒸汽阀，将喷枪连同支架移出包衣锅；关闭主机，装上卸料器后，再启动主机，将药片取出盛于洁净容器中，关闭所有电源。

3.按《BGB-150B型高效包衣机标准清洁标准操作规程》（SOP-WS-036-00）进行清洁，填写《主要设备运行记录》（REC-SB-007-00）及《设备清洗记录》（REC-WS-016-00）。

4.注意事项4.1包衣操作时，应将室门关好，注意排气口密封性。

4.2操作中禁止动火。

《国家标准》TS-VD-016-01BGB150C高效包衣机再验证文件

生产设备验证文件广州XX有限公司目录再验证方案的审批 (2)再验证小组成员 (3)BGB150C包衣机的再验证方案 (4)1.再验证目的 (4)2.再验证范围 (4)3.再验证内容 (4)3.1设备标准操作程序 (4)3.2运行确认 (4)3.3性能确认 (4)4.评价与建议 (6)4.1验证评价 (6)4.2建议 (7)再验证证书 (8)再验证方案的审批再验证小组成员BGB150C包衣机的再验证方案1. 再验证目的检查设备性能，确认设备能按要求正常运行，并达到规定的技术指标。

2. 再验证范围适用于BGB150C包衣机的再验证。

3. 再验证内容检查设备性能，确认设备的相关技术指标，并通过BGB-150C包衣机的设备性能试验，分析该设备的生产能力与质量能否满足生产要求。

3.1 设备标准操作程序文件名称：BGB-150C高效包衣机标准操作程序文件编号：SOP-EM-029-003.2 运行确认检验人：复核人：年月日年月日3.3 性能确认设备额定产量150kg/次。

现选用补肾强身片进行验证。

按设备额定产量运行1小时。

包衣片外观合格指包衣后色泽一致，外观无损伤。

包衣层质量，均匀牢固。

从包衣成品中任意抽取30片样品测定。

再连续运行两批；取样检验。

性能确认数据及结论见表1、2、3。

设备性能确认数据及结果检验人：复核人：年月日年月日第二批表2检验人：复核人：年月日年月日第三批表3检验人：复核人：年月日年月日4.评价与建议4.1 验证评价再验证结果分析与评价4.2 建议4.2.1 每三年对设备进行一次再验证或回顾性验证。

4.2.2 任何重大变更，如重大维修后，均要重新验证。

4.2.3 若该设备停止工作时间超过三个月，要在正式生产时进行三批次的监控。

再验证证书。

高效包衣机验证

高效包衣机验证文件目录1、验证的目的和验证计划验证的目的验证计划2、验证机构3、验证方案的审查与批准验证方案起草验证方案的审查验证方案的批准4、高效包衣机验证方案安装验证概述与资料档案概述资料档案设备性能确认基本性能参数设备材质仪表关键仪表校正过滤器采购小结公用工程连接配电压缩空气蒸汽/冷凝水排污运行验证性能测试（空运转）性能测试步骤一：性能测试步骤二：功能测试（负载运转）功能测试步骤一：功能测试步骤二：5、验证方案的实施与记录安装验证概述及资料档案概述资料档案设备性能确认基本性能参数设备材质仪表关键仪表校正过滤器采购小结公用工程连接配电压缩空气蒸汽/冷凝水排污运行验证性能测试（空运转）性能测试步骤一性能测试步骤二功能测试（负载运转）功能测试步骤一功能测试步骤二6、验证总结与验证结果审批高效包衣机验证总结验证总结的起草验证结果的审查验证结果的批准1、验证的目的和验证计划验证的目的检查并确认高效包衣机符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，能生产合格的包衣片或薄膜包衣片，资料和文件符合GMP管理要求。

验证计划1）1999年3月工程竣工开始，5月份完成验证工作。

2）3月份成立设备验证小组。

3）验证周期二年。

2、验证机构生产技术部：质量部：工程部：制剂车间：3、验证方案的审查与批准验证方案起草验证方案的审查验证方案的批准批准意见：批准人：日期：4、高效包衣机验证方案安装验证概述与资料档案概述资料档案1）采购定单2）标准操作规程3）使用说明书4）图纸5）备品备件清单6）合格证明书7）高效包衣机维护检修规程述明：存放处及资料编号设备性能确认基本性能参数简述：该机基本性能设备材质述明：接触药品及非接触药品部位材质、表面精度或实际安装情况。

仪表关键仪表列出关键仪表、厂家型号、系列号及校正文件或证书。

校正所有精密仪表均必须经过校正，以保证本设备正常运转。

所有校正必须有记录，并且均应合格。

综述：全部精密仪表的校正过程和记录。

028-BGB-150B高效包衣机验证方案及报告

¥ ¥ ¥ ¥1. 验证小组人员名单2. 验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 2.2验证方案的审批3. 概述4. 验证目的5. 验证内容 5.1安装确认 5.1.1 5.1.2 5.1.3 5.1.4 5.1.55.1.65.2运行确认5.3性能确认6. 再验证7. 时间进度表负责组织协调工作负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。

负责安排实际操作，配合验证。

负责组织检验工作。

负责现场质量监控。

2. 验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草资料档案设备材质主要设备及控制系统安装情况环境状况公用介质仪表1. 验证小组人员名单组长：赵希平组员：黄卓顺谢称石谢海英曾导红2.2验证方案的审批3.概述BGB - 150B高效包衣机是由温州市制药设备厂生产，本厂用于薄膜衣片的包衣生产。

整个工艺操作过程由微处理机可编程序系统控制，亦可用手动操作控制。

片芯在洁净密闭的旋转包衣滚筒内不停地做复杂的轨迹运动，在运动过程中，按工艺流程和合理的工艺参数，自动喷洒包衣介质，利用高效过滤热风机对空气进行净化并加热，保证包衣过程中包衣料干燥时所需热洁净空气气源。

洁净热风通过片芯层从包衣滚筒底部排出，使喷洒在片芯表面的包敷介质得到快速、均匀的干燥，形成坚固光滑的表面薄膜。

主要技术参数：生产能力：包衣滚筒直径：加料口直径：包衣滚筒调速范围：主机电动机功率：风量：热风调温范围：热空气过滤精度：高效过滤热风机电动机功率：除尘排风机电动机功率：蠕动泵电动机功率：主机外形尺寸：4.验证目的4.1检查并确认高效包衣机的安装符合设计要求，资料及文件符合150kg/ 次1200mm480mm2 〜15r. p.m 2.2kw< 4500m/h98 C0.5um（10 万级）1.1kw5.5kw0.37kw1570X 1260X 1950mmGMF规定。

4.2调查并确认高效包衣机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。

011-BGB-150B高效包衣机标准操作规程

目的：建立包衣机操作标准程序。

适用范围：适用于本型号包衣机进行包衣操作的全过程。

责任：BGB-150B高效包衣机操作人员按本规程操作，班组长、车间主任负责人对本规程的有效执行承担监督检查责任。

内容：1.操作前的准备1.1检查包衣锅内有无异物。

1.2检查喷雾系统是否正常，准备好薄膜包衣液。

2.操作步骤2.1打开电气柜电源开关。

2.2按手动键和连续两次按动匀浆键，短暂开启主机，检查转动系统运转是否正常。

2.3依次按总停置数温度数字输入键，按要求设置热风温度。

2.4打开热风柜蒸汽，开旁路排水开关，排除冷凝水后，关闭旁路排水开关，打开进汽阀和排汽阀。

2.5打开包衣锅前门盖，盖紧出料孔盖。

2.6将片芯放入锅内，按手动键及热风键，将药片预热，在预热过程中经常短暂起动主机搅拌药片使预热温度均匀。

2.7启动主机，开启排风键，抽除细粉。

2.9在喷浆过程中根据工艺要求，用加速或减速键，调整主机转速，用温度键、数字键调整热风温度。

4.注意事项4.1包衣操作时，应将室门关好，注意排气口密封性。

4.2操作中禁止动火。

GMP认证全套文件资料06-高效包装机清洗验证

BGB-150型高效包衣机清洗验证文件目录1、验证的目的与计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的起草与审批3.1验证方案的起草3.2验证方案的审核3.3验证方案的批准4、设备清洁验证方案4.1设备简介4.2清洁操作规程4.3需验证的关键部位和验证方法4.3.1关键部位4.3.2验证方法4.3.2.1物理外观检查4.3.2.2化学检测4.4设备与物料接触的表面积4.5考核指标和可接受的限度范围4.5.1外观检查标准4.5.2化学检测标准4.6 验证评估5、验证总结及批准5.1验证结果总结5.2验证结果的审查5.3验证结果的批准6、再验证6.1变更后的再验证6.2定期的再验证7、附录1、验证的目的与计划1.1验证的目的根据98版GMP的要求，必须对设备的清洗进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的药物残留不会对下一批产品的生产质量造成影响，证明设备按其清洁SOP进行清洁操作后能达到工艺要求。

1.2验证计划本验证以吲达帕胺片试生产在高效包衣机中进行包衣后，按其清洁SOP对设备进行清洁，并对清洁后吲达帕胺在设备上的残留进行检测，证明其残留量在规定的许可范围之内，对下一批吲达帕胺片试生产包衣的产品质量不会产生影响，并对验证结果进行总结。

2、验证机构验证参与部门：质量部、生产技术部、制剂车间验证负责部门：质量部3、验证方案的起草与审批3.2验证方案的审核审核意见：3.3验证方案的批准批准意见：批准人：批准日期：4、设备清洗验证方案4.1设备简介BGB—150型高效包衣机主要用于素片的包衣（糖衣及薄膜衣）。

现制剂车间用此设备生产的主要品种有:吲达帕胺片等。

4.2清洁操作规程本设备的清洁规程详见SOP—SJ—2039 —014.3需验证的关键部位及验证方法4.3.1关键部位设备清洁的关键部位必须选择设备的边角，即最容易为固体残留，液体玷污，又不易清洁的地方。

本设备清洁验证的关键部位为包衣机内壁、阻片板、出片器等。

09BG-G150型高效包衣机再验证方案

安徽珠峰生物科技有限公司SOP-YZ-FA-008-00验证文件验证名称：GFG高效沸腾干燥机再验证方案验证编号： SOP-YZ-FA-008-00批准人：颁发部门质量部颁发日期2015.10.20目录1.验证小组人员组成及职责---------------------------------------------32.概述---------------------------------------------------------------33.验证目的-----------------------------------------------------------44.验证内容-----------------------------------------------------------44.1安装确认---------------------------------------------------------------------------------44.2运行确认---------------------------------------------------------------------------------44.3性能确认---------------------------------------------------------------------------------45.再验证周期---------------------------------------------------------56.验证记录-----------------------------------------------------------5颁发部门质量部颁发日期2015.10.201.验证小组人员组成及职责姓名部门小组职务职责签到范翠玲质量部组长负责验证方案的审核及验证报告的审核，按验证方案组织实施验证工作。

BG-150E型高效智能包衣机清洁验证方案ok

BG-150E型高效智能包衣机清洁验证方案目录1 引言1.1 验证小组成员及责任1.2 概述1.3 验证目的1.4 相关文件2 验证内容2.1 原理2.2 执行的清洁程序2.3 确认设备最难清洁部位2.4 取样位置2.5 取样条件2.6 微生物测定法2.7 验证计划进度3 异常情况处理程序4 验证结果评定与结论5 再验证6 附件1 引言1.1 验证小组成员及责任1.1.1 验证小组成员1.1.2 责任验证小组组长-负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织和写出验证报告。

验证小组组员-负责验证方案实施过程的具体工作，并填写验证记录。

1.2 概述1.2.1 根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程对厂房、设备、容器具、工器具进行清洁。

设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设备的清洁是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。

这些物质包括原辅料、清洁剂、环境污染物质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放出的异物。

为正确评估清洁程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。

1.2.2 BG-150E型高效智能包衣机为直接接触药品的主要设备，因此针对BG-150E型高效智能包衣机进行清洁验证。

1.3 验证目的1.3.1 设备清洁验证是指采用化学试验等手段来证明设备按规定的清洁程序清洁后，设备上无可见残留物，微生物限度符合规定的限度标准要求，消除了生产产品受前批产品遗留物及清洁过程中所带来污染的风险，从而给患者提供安全、有效的药品。

1.3.2 为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对BG-150E 型高效智能包衣机进行清洁验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。

1.4 相关文件2 验证内容2.1 原理2.1.1 该验证方法选择设备最难清洁部位，通过对设备清洁后，对样品进行微生物检验，将所得结果与可接受限度比较，若低于物微生物限度，则可证实清洁程序的有效性和稳定性。

高效智能包衣机确认方案

技术标准目录1.概述 (1)2.确认目的 (3)3.确认范围 (3)4.确认部门及人员职责 (2)5. 风险评估 (2)6.确认实施 (2)7.偏差、漏项及风险评估 (6)8.确认周期 (6)9.确认报告、确认结果与评价 (7)10. 确认结论与批准 (8)1.概述包衣机是造，用于我公司固体制剂车间薄膜衣片的包衣生产。

由主机、热风机、排风机、喷雾系统、进出料斗、强电柜、清洗装置、负压自动控制系统、微处理可编程序控制系统等组成，整个工艺操作过程由微处理机可编程序系统控制，亦可用手动操作控制。

洁净热风通过片芯层从包衣滚筒底部排出，使喷洒在片芯表面的包敷介质得到快速、均匀的干燥，形成坚固光滑的表面薄膜。

1.1验证进度安排：1.2基本情况：设备型号：BG-150 设备名称：高效智能包衣机设备编号：SB-508 安装位置：高效包衣室1.3主要技术参数：及认可标准，确保设备运行、性能可以满足生产要求，并符合GMP规范要求。

3.确认范围：适用于BG-150型高效智能包衣机的确认。

4.确认部门及人员职责：4.1生产物资部：4.1.1负责确认方案、起草确认报告、填写确认结果。

4.1.2负责设备的操作、清洁与灭菌,确保设备正常运行。

4.1.3负责洁净厂房的清洁；负责维护保养。

4.1.4负责仪器、仪表、量具等的校正。

4.2质量部：4.2.1负责确认期间生产操作间环境的监测。

4.2.2负责按确认方案规定取样及检验，填写检验记录，出据报告书。

4.2.3负责对确认报告结果审核、分析，报确认委员会批准。

4.3确认委员会：4.3.1负责确认计划、方案、报告的审核、批准。

4.3.2负责确认数据及结果的审核。

4.3.3负责发放确认证书及确认周期的确认。

BGB-150型高效包衣机验证方案

BGB-150型高效包衣机验证方案1(目的:1(1 检查并确认BGB-150B型高效包衣机安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理要求。

1(2 调查并确认BGB-150B型高效包衣机在运行状态下，各部分功能正常，符合设计要求，或与说明书相符。

1(3 验证产品预定的操作程序，并检查包衣后的片子情况，以确认其最佳工艺参数和设备参数。

1(范围:适用于BGB-150B型高效包衣机验证。

本方案包括安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)。

2(责任:3(1 验证小组3(1(1负责验证方案的起草、修改。

3(1(2 负责组织本验证方案的实施。

3(1(3 负责验证数据的统计、分析、审核，作出结论。

3(1(4 负责验证报告的编写，并报验证委员会。

3(2工程部3(2(1 负责验证方案的起草、设计及实施。

3(2(2 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。

3(2(3 负责提供设备的计量器具校正详细情况。

3(3 质管部3(3(1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。

3(3(2 负责数据的选择与评价。

3(4 制造部3(4(1 协助验证方案的实施3(验证4(1 安装确认(IQ)4(1(1 检查所有与设备相关的各类文件是否符合要求。

4(1(2 备品备件:检查登记该设备备品备件是否齐全，符合采购的订单。

4(1(3 材质:栓查设备的相关部件(与药品直接接触的部件)材质是否符合GMP要求。

4(1(4 设备:检查登记设备名称、规格或型号、性能参数、制造单位、制造日期等是否与设计相符。

4(1(5 仪表仪器:检查与设备关键仪表仪器是否符合计量要求，是否已经过法定部门校正。

4(1(6 公用介质连接:检查与设备相关的公用介质是否符合设备设计及GMP要求。

4(2 运行确认(OQ) 按SOP开动设备，检查在空载的情况下该设备各部件功能是否正常，符合设计要求或操作说明书。

测试过程:经安装确认合格后，检查包衣机各项操作准备工作就绪。

——设备安装稳固——电源连接——警示区无人员和物品——吸尘系统连接——喷雾系统连接按标准操作程序启动设备，选择手动操作模式和自动操作模式，反复启动各种开关，按动按钮，检查是否灵敏可靠。