BGB-150型高效包衣机验证方案

BGB-150型高效包衣机验证方案

1．目的：

1．1 检查并确认BGB-150B型高效包衣机安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理要求。

1．2 调查并确认BGB-150B型高效包衣机在运行状态下，各部分功能正常，符合设计要求，或与说明书相符。

1．3 验证产品预定的操作程序，并检查包衣后的片子情况，以确认其最佳工艺参数和设备参数。

1．范围：适用于BGB-150B型高效包衣机验证。本方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

2．责任：

3．1 验证小组

3．1．1负责验证方案的起草、修改。

3．1．2 负责组织本验证方案的实施。

3．1．3 负责验证数据的统计、分析、审核，作出结论。

3．1．4 负责验证报告的编写，并报验证委员会。

3．2工程部

3．2．1 负责验证方案的起草、设计及实施。

3．2．2 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。

3．2．3 负责提供设备的计量器具校正详细情况。

3．3 质管部

3．3．1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。

3．3．2 负责数据的选择与评价。

3．4 制造部

3．4．1 协助验证方案的实施

3．验证

4．1 安装确认（IQ）

4．1．1 检查所有与设备相关的各类文件是否符合要求。

4．1．2 备品备件：检查登记该设备备品备件是否齐全，符合采购的订单。

4．1．3 材质：栓查设备的相关部件（与药品直接接触的部件）材质是否符合GMP要求。

4．1．4 设备：检查登记设备名称、规格或型号、性能参数、制造单位、制造日期等是否与设计相符。

4．1．5 仪表仪器：

检查与设备关键仪表仪器是否符合计量要求，是否已经过法定部门校正。

4．1．6 公用介质连接：

检查与设备相关的公用介质是否符合设备设计及GMP要求。

4．2 运行确认（OQ）

按SOP开动设备，检查在空载的情况下该设备各部件功能是否正常，符合设计要求或操作说明书。

测试过程：

经安装确认合格后，检查包衣机各项操作准备工作就绪。

——设备安装稳固

——电源连接

——警示区无人员和物品

——吸尘系统连接

——喷雾系统连接

按标准操作程序启动设备，选择手动操作模式和自动操作模式，反复启动各种开关，按动按钮，检查是否灵敏可靠。采用分部确认的方法，分别对压差、温度、喷液流量、进风量、排风量、转速、雾化粒度、喷射直径等性能参数按设备设计要求设定最大、最小及平均值。待设备在空载状态运行达到设定参数后确认如下项目：

——标准操作规程草案的可行性

——主机转速是否达到设计要求

——各控制系统是否符合设计要求

——进排风、加热、吸尘系统是否符合设计要求

——各种显示装置、仪器是否符合设计要求

——各种自动装置是否灵活安全可靠

——电脑设定程序是否符合设计要求

——机器的装拆、清洗是否符合工艺要求

4．3 性能确认（PQ）

以空白片作测试物料，欧巴袋材料包薄膜衣。设定投料量80kg、100kg、120kg，设定主机转速为2、3、4转/分，在锅外调节好喷液速度分别为80转/分、90转/分，试喷少量包衣液后，将喷头固定调节角度为450，设定进风温度为60℃、70℃、80℃，待浆喷完后，取样20粒观察其药中外观及片重差异。测试结果及附表2、3、4、5、6、7。

4．4 再验证及设备验证周期

4．4．1 每台新设备做一次设备验证。

4．4．2 正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变。

4．4．3 每更换一次重要零部件做一次设备验证。

4．4．5 产品停产两年后恢复生产。

BGB-150型高效包衣机包装机验证报告

验证小组根据BGB-150型高效包衣机包装机验证方案验证，报告如下：

1 安装确认（IQ）

1．2 备品备件：

1．3 材质：

１．４设备：

检查登记设备名称、规格或型号、性能参数、制造单位、制造日期等是否与设

1．6 公用介质连接：

1．7 安装确认结论：

检查人：工程部：制造部：QA：日期：

2运行确认（OQ）

按SOP开动设备，检查在空载的情况下该设备各部件功能是否正常，符合设计要求或操作说明书测试结果见附表1。

运行确认结论：

检查人：：

3性能确认（PQ）

按验证方案性能确认操作进行验证。测试结果及附表2、3、4、5、6、7。性能确认结论：

检查人：工程部：制造部：QA：日期：4．4 验证结论：

附表：1

附表：2

BGB-150型高效包衣机性能确认试验数据