酶标分析仪产品技术要求深圳市汇松科技

合集下载

DNM-9602A 酶标分析仪

DNM-9602A 酶标分析仪产地：北京一、组成本仪器由主机和内置打印机组成。

二、技术指标1）测量系统：2光道检测；2）仪器的检测范围:0.000-3.000A；分辨率0.001A；3）仪器配置的干涉滤光片的中心波长正确度±3.0、半宽度≤12；4）仪器的工作波长范围为400nm-800nm,仪器标准配置：450nm，492nm,在400nm-800nm 范围内可选,最多配置两个；5）吸光度正确度：±0.015（0.000-2.000）±0.1（＞2.000-3.000）6）线性误差：±1.5%（0.000-2.000）±5.0%（＞2.000-3.000）7）重复性：≤1.0%；8）稳定性：≤±0.005A。

三、主要功能：1）仪器采用全中文显示界面；2）仪器具有开机自检功能,在开机时能够检测光源信号；3）仪器滤光片的选取方式：检验项目所需的滤光片由人工手动选取；4）仪器的检测型式：是单、双波长检测方法和单孔检测方式；5）仪器的输入方式：通过薄膜键盘操作进行输入；6）仪器的输入格式：在输入时能选择规定的大写英文字母和数字；7）仪器项目参数的设置：能设置、保存和查询100个检测项目参数, 以供日后检测时调用；8）仪器具有检测定标的功能。

9）仪器具有吸光度、定性、定量检测方法。

定性检测方法：临界值检测法；定量检测方法包括：点对点法、抛物线插值法、线性回归法、半对数回归、全对数回归、比值半对数回归共6种方法；10）仪器的输出方式吸光度检测：仪器能显示和打印检测原始吸光度值；定性检测：仪器能显示和打印检测吸光度值、临界值、S/CO值、定性判定结果；定量检测：仪器能显示和打印检测吸光度值、浓度值、正常参考值、判定结果。

11）仪器的质控功能：打印质控数据；12）仪器的通讯方式：具有RS-232通讯口和一种传输协议；13）仪器具有各个检测通道光源信号的实时自动监测功能。

全自动酶免分析仪技术参数要求

全自动酶免分析仪技术参数要求1. 法规认证要求：必须具有CFDA注册证（国家食品药品监督管理总局所颁发，按照《医疗器械分类目录》的规定归属第三类医疗器械）和CE认证，提供医疗器械检验机构出具的《检验报告》首页，以上资质复印件加盖投标单位红色公章。

2. 孵育模块：2.1 常温孵育槽：塔式结构，孵育槽数量≥5个，每个孵育槽具备独立温度监测、避光及室温超限报警功能。

★2.2 控温孵育槽：可自动升降塔式结构，前后塔温度均为37℃±0.1℃，孵育槽数量≥15个，控温模式采用上下同时加热孵育方式（非底层加热），每个孵育槽均可独立控温、避光和防冷凝。

2.3 温度监控：可设置室温孵育温度和控温孵育温度的上下限，可实时监控每个孵育器的温度，如果超出设置温度范围，系统可自动终止此微板的实验，并给出追踪报告。

3. 洗板模块：★3.1 洗板单元：配备2个洗板模块，可同时机内“并行”工作；每个洗板机洗板头通道数量≥24个，针数量≥48个；洗板头每通道都有独立的液面探测功能，自动监控微板上每个微孔的注液量及残留量，并有相应的检测报警提示。

3.2 洗液进液通道≥6个，条码主动识别洗液种类，具有洗液量监测与洗液瓶自动切换功能。

3.3 洗涤后残液量：对U型或V型板≤1μL/孔，对平底板≤5μL/孔（普通洗涤），≤2μL/孔（底部清扫）。

3.4 洗板方法：可编程设定洗液量、洗涤循环次数、浸泡时间、洗板振荡、底部多点吸液、注液/吸液强度、洗板模式等各种参数。

4. 试剂分配：★4.1 试剂种类及识别：≥24种，专用试剂瓶配专用试剂分配注射器，单个试剂分配注射器容量≥20ml，分配注射器数量≥24个，无交叉污染，条码主动识别试剂种类，无需物理定位，可动态更换。

4.2 试剂瓶容量：≥90ml。

4.3 试剂分配方式：具有振荡混匀功能，可编程设定振荡强度、时间、洗液注液方式和速度。

5. 酶标仪读数：5.1 光学测量系统：8通道，LED光源系统。

酶标分析仪计量检测

酶标分析仪计量检测本节内容适用于酶标分析仪的检定，所依据的技术文件为JJG 861-2007《酶标分析仪检定规程》。

一、标准装置（1）分光光度计：波长准确度优于±0.5nm。

（2）干涉滤光片5块，峰值波长分别为（405±2）nm、（450±2）nm、（492±2）nm、（540±2）nm、（620±2）nm。

如原检定单位有检定分光光度计的45号、55号及65号滤光片，也可不再备新品。

（3）光谱中性滤光片两块，标称值分别为0.5及1.0。

（4）专用测试板一块。

96孔微孔酶标板若干。

200μg/ml的K2Cr2O7测试溶液若干。

（5）三用表、调压器、频度计、秒表、兆欧表等各1块。

国防科工委化学计量一级站生产的专用酶标仪检定装置，已将3、4两条所用设备合并为一体。

干涉滤光片和光谱中性滤光片与分光光度计的检定所用的相同。

这里仅将分光光度计简介如下。

分光光度计的基本结构由光源、单色器、比色皿、光电检测器、放大和显示等部分组成。

光源发出的复合光经单色器后，变为近似的单色光。

此单色光通过比色皿时，被比色皿中的样品吸收掉一部分，然后照在光电检测器上。

光电检测器将照在它上面的光信号的强弱转变为电信号的大小，这一电信号通常为透射比τ。

透射比信号经对数放大后，被转变成光度A。

显示器可选择性地将透射比τ或吸光度A 显示出来。

分光光度计可以连续给出所需要的测试波长。

除了测量液体之外，分光光度计也可以量透明的固体及气体。

测试滤光片时，将滤光片垂直放在比色皿的位置，可以直接测出滤片的波长准确度、最大透射比及半宽度。

二、酶标分析仪的分类及技术要求1.酶标分析仪的分类酶标分析仪分为A、B、C、D、E5类。

其中：A类：双波长、数字显示并带打印功能的仪器。

B类：单波长、自动打印，最小显示值为0.001的仪器。

C类：单波长、波长连续可调的指针式仪器。

D类：单波长、非多孔酶标板式仪器。

PHOMO型酶标分析仪SOP

4.10.数据导出
单击<数据导出>可将测量结果导出为文本格式（*.TXT）文件，存放路径可自行设置。
5清洁
5.1生物危害警告
液体中因为可能含有免疫血清，所以可能存在潜在的传染性。任何接触过液体的部件（试管，废板，加样针，泵和排液管）都可能存在潜在的传染性。
5.2常规消毒和清洗
每天用酒精（75%）或其它适合实验室消毒用的试剂对仪器表面和接触部件进行消毒和清洗。
PHOMO型酶标仪的序列号看不清楚或被更改或丢失；
PHOMO型酶标仪没有按照说明进行安装；
PHOMO型酶标仪因为没有包装好造成的运输损坏（例如：没有使用原始包装）；
因为没有按照说明书使用而造成的仪器损坏。
对于使用当中出现的原材料问题及生产问题，根据条款声明，经核实后，安图实验仪器（郑州）有限公司将向代理商提供免费服务。原装机的所有组件，可在出厂后五年内确保供应需求。对于安图实验仪器（郑州）有限公司所声明的各项义务责任，未经许可，不得擅自更改。
4.9．打印
4.9.1打印样品报告
单击“样品管理”按钮进入报告单打印界面，选择需要打印的样品编号进行打印。
4.9.2打印测量数值
单击“微板查询”按钮选择需要打印的微板编号和名称。在此界面下可以选择需要打印的内容包括（发光值、调零值、平均值、计算值、浓度值、稀释倍数、板子布局、CV、P/N、P/CO和图形分析）
7故障及异常情况处理
如果发现操作环境不正常，PHOMO型酶标仪可能会无法正常工作，请切断电源，这样可以避免未知的情况。然后给仪器贴个标签。以下是异常可能出现的情况：
外表可以看到的损坏
不能正常运行程
被储存在不良的环境中
仪器在运输过程中受到重压
8质量保证

汇松PW—960型全自动酶标洗板机的临床评估

对其残液量、加液均匀度、洗板效果等性能进行了测试，并与
Ｔｃｎ标洗板机进行了比较，ｅａ酶现将结果报告如下。１材料与方法
１仪器和试剂．１
１）与Ｔｃｎ酶标洗板机比较，９１５，＞．。ｅａｔ．２Ｐ０１＝
ＲＰ５Ｍ１０酶标洗板机，典Ｍｔｅｔｅｏ司Ａ２４型电子瑞ｅｔｒｏｄ公ｌｌＧ０
２４定值质控血清检测：松酶标洗板机、ｅａ标洗板机．汇Ｔｃｎ酶洗板５次后的质控血清Ａ值的比较，表３两者比较差异无见。
广东省佛山市第一人民医院（２００５８０）邓颖芳
儿童是一个具有特殊生理特点的群体，处于生长发育阶
段，呼吸系统和成人有明显的差异。发生呼吸系统疾病的其时候就很容易出现呼吸困难，易发生呼吸衰竭。因此，究容研儿童这一特殊人群在呼吸系统方面的用药情况，于提高患对儿生命质量具有重要意义。
３讨论
洗液残余量＝洗板前后质量差值ｘ０）６（ｌ０／。９
１．加液均匀度测试：将一块９未包被酶标板的９个．２２６孔６微孔拆下，拼装成一块酶标板，汇松酶标洗板机上执行加再于
洗板机通过机械的注液与吸液，而达到清洗的目的，从因

酶标仪检测酸性 α-淀粉酶酶促动力学(DOC)

实验二酶标仪检测酸性α-淀粉酶酶促动力学一实验目的通过SpectraMax M5 酶标仪的演示使用，了解该型号酶标仪的结构；掌握酶标仪的操作步骤与softMax Pro v5.0.1版本软件的使用。

二实验指导要点1.酶标仪仪器安装连接2.仪器使用、保养注意事项3.软件操作步骤三仪器设备及实验材料SpectraMax M5 酶标仪、softMax Pro v5.0.1版本软件、酸性α-淀粉酶提取液四仪器检测参数设定1 SpectraMax M5 酶标仪构造酶标仪需要用专门连接线(仪器自带)与电脑连接，并有连接线两边插头、仪器背面的插口和电脑背面的9针串口(COM)。

2仪器使用、保养注意事项电源要求：酶标仪对电源要求很高，我们要求的电源有接地，并通过不间断电源UPS来对仪器和电脑接点，防止：1）大电流的冲击，2）电压不稳，3）突然断电。

保养要求：有良好的电源，保持24小时开机。

保持避光和干净的室内环境，维持一定的湿度(30%-80%)。

维持室内比较恒定的温度，以20-22度为最适宜。

适用6-384孔板。

96孔微孔板内每孔可检测100-300ul溶液，最佳检测体积为200ul。

384孔微孔板内每孔可检测50-100ul溶液，最佳检测体积为80ul。

检测后的微孔板和比色皿不要长期置于仪器插槽中，检测完后就从仪器中取出，避免溶液蒸发腐蚀或损坏仪器内部光路系统。

如果为有腐蚀性或挥发性溶液，请带盖检测。

对于可见光吸收检测，使用全透明微孔板；紫外光吸收检测，使用紫外可透全透明微孔板；荧光强度和荧光偏振，使用黑色不透明板，需要检测底读的用黑色底透微孔板；化学发光和时间分辨荧光，使用白色不透明微孔板。

3 softMax Pro v5.0.1版本软件使用双击图标即可打开以下软件操作界面：1）单击即可进入如下界面：首次使用该软件，在该界面可以填写Reader的型号，包括Molecular Devices所有类型（单功能和多功能）的酶标仪。

酶标仪的说明书

编辑时间按“TIME”下面的软键，进入编辑时间屏幕，用数字键输入相应时间。选择 12 小时或 24 小时按“12HOUR”或“24HOUR”下面的软键，系统会自动保存更改后的时间格式。按“Previous Screen”键返回“SELECT UTILITY OPTION”屏幕。 3．2 输入格式在“SELECT UTILITY OPTION”屏幕下，按“OUTPUT”下面的软键进入输入格式参数屏幕。（如下图）
当前设置好的格式显示在屏幕的上部，按“COLUMN MATRIX BOTH”下面的软键来改变报告格式，系统会自动保存更改后的格式。按“ENTER”键进入“SAMPLES ON COLUMN REPORT”屏幕。（如下图）
按“YES”打印在普通格式下的报告模式。按“NO”忽略。按“ENTER”键进入“PRINT CURVE-FIT”屏幕。（如下图）
贝登提供品质保证
当前设置的格式显示在屏幕的上部，按“YES”或“NO”来改变格式。按“ENTER”返回“SELECT UTILITY OPTION”屏幕。 3．4 读数选项在“SELECT UTILITY OPTION”屏幕，按“READ”下面的软键进入读板参数选项。按“YES” 进入标本鉴定和读数领域，提示如下：在每次选择后按“ENTER”键进入选定界面。
值。液晶下行显示的 READ DEFINE REPORT 和 UTIL 可分别由对应的 4 个功能键选择。
（初始化已完成下午 1：30
2004 年 10 月 9 日）
（测量）（定义）
（报告）（综合）
贝登提供品质保证
图 3-2 主菜单
（测量）（定义）图（报告）（综合）图 3-3 主菜单在孵育模式仪器上的显示

肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求汇松科技

肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）
1.性能指标
1.1.外观
1.1.1.包装外观
a)试剂盒应无任何破损、图案和文字应清晰、准确。

b)试剂盒内的试剂包装无破损，组分齐全、完整，液体无渗漏。

c)标签外观完整，牢固无脱落，标签标识内容清晰、无污迹。

1.1.
2.试剂外观
试剂R1 应为无色至淡黄色、澄清、无异物的液体。

试剂R2 应为无色至淡黄色、澄清、无异物的液体。

质控品为无色至淡黄色、透明澄清、无异物的液体。

1.2.装液量
试剂装液量应不少于下表的装量：
1.3.使用性能
1.3.1.试剂空白吸光度
试剂空白吸光度应小于等于0.3A。

1.3.
2.分析灵敏度
分析灵敏度应大于等于0.005A。

1.3.3.线性范围
1.3.3.1.线性区间
尿液检测范围为10μmol/L ~8840μmol/L，线性相关系数r 应不低于0.990；
1.3.3.
2.线性偏差
在[10,100]μmol/L 范围内线性绝对偏差应不超过10μmol/L，在(100,8840]μmol/L 范围内线性相对偏差应不超过±10%。

1.3.4.精密度
1.3.4.1.重复性
变异系数（CV）应不超过5%。

1.3.4.
2.批间差
相对极差(R)应不超过10%。

1.3.5.准确度
相对偏差应不超过标示值±10%。

1.3.6.质控品均一性
变异系数（CV）应不超过10%。

1.3.7.质控品准确度
相对偏差应不超过标示值±10%。

酶免分析仪技术参数

酶免分析仪技术参数1、仪器类型：全自动随机任选管式；急诊优先检测；化学发光免疫检测仪，国家三类注册；2、技术路线：酶促化学发光，辉光型。

*3、分析速度：≥200T∕H;*4、进样方式：轨道进样*5、一次样本装载数量：NIOO个*6、最大样本加样量：≥IOOu1*7、试剂位：三24个试剂位；8、样本架：具有常规架，急诊架，校准架，质控架，重测架类型；9、样本针：具有液面探测、随量跟踪、立体防撞、堵针检测、空吸检测功能；10、试剂包装：具有50T和IOoT两种包装，方便选择，避免浪费；11、试剂在机混匀：独立混匀构造及试剂瓶混匀装置，支持磁珠试剂在机混匀；*12、试剂在线更换：具备，仪器测试进行中支持试剂在线更换；*13、试剂冷藏范围：≥4-8°C;14、试剂针：具有液面探测、随量跟踪、立体防撞、气泡检测等功能；15、反应盘：N150个反应位；16、反应盘恒温：恒温槽固体直热，日常免维护保养；17、混匀方式：非接触式偏心涡旋混匀，自动转速监测；18、磁分离系统：单独磁分离盘，洗涤次数三4次，具备底物注入功能；19、反应杯控制系统：全程坐标跟踪识别，自动识别反应杯托盘上反应杯空缺；20、反应杯使用状态实时指示，可随时添加；*21、反应杯容量：NIooo个离机测试；22、底物系统：底部穿刺的底物瓶，无漏液无挥发，支持500个测试，具有底物预热功能，自动预热至37℃；23、检测系统溯源性：小分子校准品溯源至国际检验医学溯源性联合委员会认可的参考方法，蛋白质大分子溯源至WHO,PE1等国际或国家参考物质；24、检测项目：甲状腺功能检测、肿瘤标志物检测、性激素检测、传染病检测等;25、负责免费连接我院1IS管理系统。

酶标仪性能评估SOP文件(简版)

酶标仪性能评估SOP文件（简版）1 试剂准备⑴试剂：重铬酸钾（分析纯，干燥）、100%浓硫酸、酶标板1块。

⑵0.2 moL/L的稀硫酸：取1.111 ml的100%浓硫酸，用超纯水定容到100 ml。

⑶重铬酸钾标准溶液：称取重铬酸钾0.0350 g，溶于10 ml 0.2 moL/L的稀硫酸中，以此作为原液（C1），质量分数为0.35％。

取出5 ml的上述溶液，再用0.2 moL/L 的稀硫酸倍比稀释，得到质量分数为0.175％（C2）、0.0875％（C3）、0.04375％（C4）、0.021875％（C5）、0.0109375％（C6）6个浓度。

2 检测项目酶标仪后开机后，预热30 min。

在96孔酶标板上，每个浓度的溶液加16孔，在酶标板上排列如表1，每孔加200 μl，在酶标仪上，用450 nm的单波长测量。

表1 6种浓度溶液在酶标板上的排列位置C1 C1 C2 C2 C3 C3 C4 C4 C5 C5 C6 C6C1 C1 C2 C2 C3 C3 C4 C4 C5 C5 C6 C6C1 C1 C2 C2 C3 C3 C4 C4 C5 C5 C6 C6C1 C1 C2 C2 C3 C3 C4 C4 C5 C5 C6 C6C1 C1 C2 C2 C3 C3 C4 C4 C5 C5 C6 C6C1 C1 C2 C2 C3 C3 C4 C4 C5 C5 C6 C6C1 C1 C2 C2 C3 C3 C4 C4 C5 C5 C6 C6C1 C1 C2 C2 C3 C3 C4 C4 C5 C5 C6 C6C1 C1 C2 C2 C3 C3 C4 C4 C5 C5 C6 C6 分别统计6个浓度下吸光度的平均值和CV值。

计算回归方程、相关系数r。

评价标准CV值：±0.5%以内（OD 0.000-2.000），±1.0%以内（OD 2.000-3.000）；R2 >0.99。

酶标仪使用方法

酶标仪使用方法酶标仪的使用方法作为微孔板比色计的酶标仪，其基本功能不外乎一个比色测定，所不同的是在测定波长范围、吸光度范围、光学系统、检测速度、震板功能、温度控制、定性和定量测定软件功能等方面的差异，当然全自动酶免疫分析系统还具有自动洗板、温育、加样等功能。

在临床实验室实际工作中，实验人员在使用酶标仪进行测定操作时，有时难免会对酶标仪的一些性能指标产生迷惑，甚至对酶标仪的应用产生错误的理解。

如诸如使用酶标仪较用肉眼观察测定的阳性率明显增加这样的问题。

一、测定波长目前国内常见的ELISA试剂盒所使用的标记用酶均为辣根过氧化物酶(HRP)，底物通常为四甲基联苯胺(TMB)和邻苯二胺(OPD)，其在过氧化氢溶液的存在下，经HRP作用，分别氧化为2,2,-二氨基偶氮苯(DAB)和联苯醌。

当pH值为5.0左右时，DAB在450nm波长处有最大吸收，当pH值降为 0时，最大吸收波长移至492 nm,同时摩尔消光系数变大，显色加深，因而常用强酸如硫酸或盐酸终止反应。

TMB 的氧化产物联苯醌在波长450nm处有最大消光系数，如果HRP量少，H:O:和TMB过量时，则形成蓝色的阳离子根。

降低pH,即可使蓝色的阳离子根转变为黄色的联苯醌，使用硫酸作为终止剂可使产物稳定90min.因此，450nm和492 nm两个波长是目前ELISA测定最常用的。

各种酶标仪都配有放置滤光片的可自动转换的部件，可以同时安装6~8片滤光片，所配备的滤光片均应包括一般酶标仪的测定波长上述两个波长，有的酶标仪以490nm滤光片替代492nm 滤光片，影响不大 .在400~750nm或800nm之间，完全可以满足ELISA的显色测定。

除了这两个基本滤光片外，考虑到双波长比色的需要，还应有620nm或630nm或650nm和405nm波长的滤光片，其他滤光片可根据自己的需要选择。

有时，有的实验室希望用酶标仪作微量生化测定，故酶标仪生产厂家对其生产的酶标仪扩展了紫外检测功能，此时需要一个340nm波长滤光片。

酶标仪型号汇总

序号产品名称单位
（台）
数量厂家产品型号图片国产酶标仪台 1 深圳汇松MB--530
1 酶标仪台 1 瑞士TECAN-F50
2 洗板机台 1 深圳汇松-812
3 离心机台 1 湖南湘仪TG16-WS
4 涡漩混合仪台 1 国产
5 水浴锅台 1 国产
6 微量移液器把 4 进口Genex
7 恒温培养箱台 1 国产
瑞士Tecan酶标仪F50技术上优于伯乐产品及宝特、热电：
1、其独创的LED光源相当于卤素灯十倍的寿命，一般使用半年需换一个卤素灯，每个灯大约800-1000元。

这样算LED光源相当于十个卤素灯，相当节约成本约8000-10000元（伯乐、宝特、热电酶标仪使用的卤素灯，其仪器使用成本相当于比F50增加一万元的价格）。

2、另F-50检测精度为万分之一，对于食品安全检测要求精确度高的用途相一致。

（伯乐、宝特、热电仪器检测精度为千分之一）。

3、原装进口软件，包含几乎所有计算公式及数学方法函数。

可以实现仪器自动绘制长期质控图，伯乐、宝特则是手工绘制。

（手工将几个点连接起来，误差会比较大），Tecan软件可以中文操作。

4、瑞士Tecan厂家对F-50酶标仪产品实施两年免费保修，优于伯乐、宝特、热电酶标仪一年保修。

足可见Tecan厂家对产品的信心及产品的质量过硬。

5、纯原装进口，热电国内生产。

6、全球最小，转移方便。

7.国产酶标仪主要缺点在于：稳定性低易漂移，吸光度准确度低重复性差，测定速度慢，密封性差易粉尘污染堵塞。

多功能酶标仪技术要求

多功能酶标仪技术要求多功能酶标仪在使用中需要满足一些技术要求，以保证测定结果的准确性和可靠性。

首先，仪器的稳定性和精度是非常重要的。

仪器应具有高精度的温度控制系统，能够保证样品温度的稳定性。

此外，仪器的光源和检测系统应具有较高的光强度和灵敏度，以便于测定低浓度样品的酶活性。

其次，仪器应具有自动化操作和数据处理功能。

多功能酶标仪应具备自动化的样品进样功能，以提高实验的效率和减少人工操作的误差。

对于数据处理方面，仪器应具备数据存储和分析功能，能够进行曲线拟合和统计分析。

这样，科研人员可以通过仪器直接得到测定结果，从而减少了数据处理的时间和工作量。

此外，仪器应具备多种测定模式的选择。

多功能酶标仪可以根据不同的实验需求选择不同的测定模式，如酶动力学测定、酶抑制测定、基质测定等。

这样，不同类型的实验可以在同一台仪器上完成，减少了实验设备的购置和维护成本。

除了基本的技术要求外，多功能酶标仪还应具备一些附加功能，以满足不同实验的需求。

例如，仪器可以具有多阅读模式，以适应不同类型的吸收或荧光读数的测定。

此外，仪器还可以配备温差功能，用于对比实验和对照实验的差异。

最后，仪器的操作和维护应简单方便。

多功能酶标仪的操作界面应友好易懂，操作步骤应简单明了。

同时，仪器的维护和保养也应简便可行，例如定期的清洁和校正工作应具备较高的操作性。

总之，多功能酶标仪技术要求的核心是稳定性、精度、自动化操作、数据处理、多种测定模式和附加功能。

这些要求能够保证仪器可以准确、可靠地测定酶活性，提高实验效率和科研成果的可信度。

全自动生化分析仪产品技术要求mairui

2.性能指标2.1主要性能指标2.1.1杂散光BS-200E、BS-220E：吸光度应不小于4.6。

BS-360E、BS-360S、BS-370E：吸光度应不小于4.9。

2.1.2吸光度线性范围BS-200E、BS-220E：相对偏倚在±5%范围内的最大吸光度应不小于3.3。

BS-360E、BS-360S、BS-370E：相对偏倚在±5%范围内的最大吸光度应不小于3.5。

2.1.3吸光度准确度应满足表1的要求。

表 1 吸光度准确度2.1.4吸光度的稳定性吸光度变化应不大于0.01。

2.1.5吸光度的重复性用变异系数(CV值)表示，应不大于1%。

2.1.6反应杯温度准确度与波动度恒温室的温度应在37±0.3℃内，温度波动范围应不大于±0.1℃。

2.1.7样品携带污染率BS-200E、BS-220E：样品携带污染率应不大于0.1%。

BS-360E、BS-360S、BS-370E：样品携带污染率应不大于0.05%。

2.1.8加样准确度与重复性加样准确度与重复性应满足表2的要求。

表 2 加样准确度和重复性2.1.9电解质分析模块携带污染率电解质分析模块的携带污染率应满足表 3 的要求。

2.1.10电解质分析模块稳定性电解质分析模块的稳定性应满足表 3 的要求。

2.1.11电解质分析模块准确度电解质分析模块准确度应满足表 3 的要求。

2.1.12电解质分析模块精密度电解质分析模块的精密度应满足表 3 的要求。

2.1.13电解质分析模块线性电解质分析模块的线性应满足表 3 的要求。

表 3 电解质分析模块性能要求2.1.14临床项目的批内精密度变异系数(CV)应满足表4的要求。

表 4 临床项目批内精密度要求2.2功能2.2.1样本管理应具有常规/急诊样本申请，测试结果查询、编辑、审核、打印、双向 LIS 传输、手工结果编辑与查看功能。

2.2.2定标管理应具有定标/试剂空白申请，定标参数查询和打印，定标曲线观察和打印，定标参数重新计算，试剂空白结果观察和打印功能。

酶标分析仪检定方法

MV_RR_CNG_0217 酶标分析仪检定方法1．酶标分析仪检定规程说明编号 JJG861—1994名称（中文）酶标分析仪检定规程（英文）Verification Regulation of ELISA analytical instruments归口单位黑龙江省技术监督局起草单位黑龙江省计量科学研究所主要起草人叶军安（黑龙江省计量科学研究所）批准日期 1994年1月6日实施日期 1994年6月1日替代规程号适用范围本规程适用于新制造、使用中和修理后的各类酶标分析仪器的检定。

主要技术要求1.外观2.稳定度3.波长准确度及透光率特性4.吸光度准确度5.吸光度重复性6.线性误差7.换挡偏差8.测试速度9.绝缘电阻是否分级否检定周期（年） 1附录数目 3出版单位中国计量出版社检定用标准物质相关技术文件备注2．酶标分析仪检定规程摘要一技术要求1 外观2 稳定度2.1 仪器吸光度值在10 min内因漂移引起的变化量应符合表1要求。

2.2 电源电压220V变动±10％时，仪器吸光度值变化量应符合表1要求。

表 1仪器类别 A B C D E 稳定度±0.005 A ±1.0%3 波长准确度及透光特性波长准确度及透光特性应符合表2要求。

表 2仪器类别 A B C D E 波长准确度(nm) ±3.0 ±4.0 ±5.0半宽度(nm) ≤12 －≤15峰值透射比(%) ≥35 －≥304 吸光度准确度仪器吸光度准确度应符合表3要求。

表 3仪器类别 A B C D E 准确度(A) ±0.03 ±0.05 ±0.07 ±0.095 吸光度重复性仪器吸光度重复性应符合表4要求。

表 4仪器类别 A B C D E 重复性(%) ±1.0 ±1.2 ±2.06 线性误差仪器线性误差应符合表5要求。

酶标分析仪检定方法

酶标分析仪检定方法概述酶标分析仪是一种用于定量或半定量测定样品中特定物质浓度的常用实验仪器。

由于酶标分析仪的准确度直接影响到实验结果的可靠性和科学性，因此对酶标分析仪进行定期的检定是非常重要的。

本文将介绍酶标分析仪的检定方法，以确保酶标分析仪的准确度和可靠性。

设备准备在开始酶标分析仪的检定之前，需要准备以下设备和材料： - 酶标分析仪 - 校准溶液 - 稀释液 - 校准标准品溶液 - 定量移液器 - 手套和实验服等防护用品步骤1. 清洁酶标分析仪在进行检定之前，首先需要对酶标分析仪进行彻底的清洁。

使用清洁溶液和干净的纸巾或棉花棒擦拭仪器表面，确保表面没有灰尘或污垢。

2. 校准光路酶标分析仪的光路校准是保证测量精确度的重要步骤。

按照仪器的使用说明书，进行光路校准操作。

通常需要使用校准溶液和参考物质进行校准。

3. 准备样品根据实验需求，准备待测样品和相应的稀释液。

确保样品的浓度适合仪器的检测范围，并按照所需浓度进行适当稀释。

4. 运行酶标分析仪将准备好的样品和稀释液按照仪器的操作流程加载到酶标分析仪中，运行仪器进行测量。

根据样品的特性和需求，选择合适的测量模式和参数。

5. 对照标准品选取一系列浓度已知的标准品溶液，并使用酶标分析仪进行测量。

记录每种标准品溶液的吸光度或荧光强度数值。

6. 绘制标准曲线根据对照标准品的测量结果，绘制标准曲线。

将标准品的吸光度或荧光强度数值作为自变量，对应的浓度作为因变量，使用适当的软件进行数据处理和拟合，得到标准曲线。

7. 校准和计算样品浓度使用标准曲线来校准样品的浓度。

将样品的吸光度或荧光强度数值代入标准曲线方程，计算出样品相应的浓度值。

8. 分析结果和报告记录所有的实验数据和测量结果，并进行数据分析和统计处理。

根据实验目的和需求，撰写实验报告，其中包括检定结果、准确度、可靠性和误差分析等内容。

结论酶标分析仪的检定是确保实验结果准确和可靠的重要步骤。

通过清洁仪器、校准光路、准备样品、运行仪器、绘制标准曲线以及计算和报告分析结果，可以确保酶标分析仪的准确度和可靠性。