DQ认证

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仪器3Q认证及维护

的残留液体；
❖ 6.3.2.3 每次抽取时不更换注射针头，更换注射器；
❖ 6.3.2.4 仪器操作按各相应仪器的标准操作规程执行。
❖ 7 记录与结果
❖ 7.1 记录应详细记录校验原始记录，对经计量部门校准的校验用器具应记录器具号，校正片应记录批号。
❖ 7.2 将校验ห้องสมุดไป่ตู้果记录在《浙江省药品检验所计量仪器自校报告》上。经校验合格的仪器可正常使用；结果不符合时，应执行《设备管理程序》的有关条款。
性误差 SR<±2 ❖ 2．1．2 定性测量重复性误差(6次定量管进样)
RSD≤1．5％ ❖ 2．1．3 定量测量重复性误差(6次定量管进样)
RSD≤1．5
❖
❖ 2．2 紫外检测器性能 ❖ 2．2．1 固定波长紫外检测器波长示值误差
<±2nm（无此项）。
❖ 2．2．2 可调波长紫外一可见光检测器波长示值误
准偏差RSD。（将仪器各部分联接好，选用 C18色谱柱，用100％甲醇为流动相，流量为 1.0mL/min，检测波长为254nm，灵敏度选择在0.04左右，基线稳定后注入5～10uL的 1×10 -4g／mL萘／甲醇标准溶液。连续测量6次，记录色谱峰的保留时间和峰面积，按下式计算相对标准差RSD。）
高效液相色谱仪维护保养规程
❖ 流动相和水使用前须用孔径为0.45μm 的适宜滤膜滤过，以免所含的细小颗粒会使色谱柱和管路堵塞。
❖ 仪器使用前，适当调节流速，使含10%异丙醇的冲洗溶剂以每分2—3 滴的速度虹吸排出，冲洗密封垫，避免冲洗溶剂干涸。
❖ 及时清洗或更换冲洗阀内的过滤芯。 ❖ 应经常清洗或更换输液泵的滤器。
❖ 6.3 非崩解型水杨酸校正片的测试

制药设备Q认证详细说明

稳定性试验箱的3Q认证通过DQ(设计确认)、FAT(制造工厂测试)、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。

DQ确认目的：依据客户需求标准及生产工艺，对照合同配置、设计图纸资料审核设备的性能、材质、结构、附件、控制、仪表等方面进行确认，验证设计过程中产品的合理性和可靠性。

FAT确认的目的：在制作工厂通过一系列试验性测试证明该设备在装箱出厂之前产品质量的可靠性，并证明该设备能够满足设计确认的基本要求、产品出厂标准及国家GMP要求。

IQ确认的目的：通过现场安装、调试、以及验证活动，提供一系列试验数据，证明药品稳定性试验箱的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。

OQ确认的目的：首先检查验证方所提供的仪器仪表的检验报告，检查和测试设备的运行技术参数，确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求，并符合GMP的相关要求。

PQ确认的目的：在安装确认和运行确认的基础上，根据使用厂家的具体生产工艺，加入相似的试验品进行试验，确认设备的运行性能符合设计要求，并符合GMP的相关要求。

详细文本资料在做现场验证时提供1 引言1．1验证方案名称1．2验证方案编号1．3验证方案审批表1．4验证小组成员及职责1．5设备概述1．6设备基本情况1．7验证时间安排2 验证目的3 设计确认DQ3．1设计确认的目的3．2设计确认的主要内容3．2．1用户需求标准的设计确认3．2．2基本设计资料的确认3．2．3功能结构的设计确认3．3 设计确认的结论4 制造工厂测试FAT4．1 FAT确认的目的4．2 FAT确认的主要内容4．2．1 FAT确认设备检验测试的基本情况4．2．2 FAT确认设备资料的检查4．2．3 FAT确认设备详细配置的检查4．2．4 FAT确认设备检验测试表4．3 FAT确认的结论5 安装确认IQ5．1 IQ确认的目的5．2 IQ确认的内容5．2．1 随机文件资料的确认5．2．2 设备开箱检查的确认5．2．3 设备安装条件的确认5．2．4 设备安装结果的确认5．3 IQ确认的结论6 运行确认OQ6．1 运行确认OQ的目的6．2 运行确认OQ的内容6．2．1仪器仪表的确认6．2．2 运行前检查测试6．2．3设备运转确认6．2．4电控部分确认6．2．5运行安全性能确认6．3 OQ确认的结论7 性能确认PQ。

设备设施类验证确认（DQIQOQPQ）

食品论坛's Archiver食品论坛»工厂设施设备»设备设施类验证确认（DQ\IQ\OQ\PQ）设备设施类验证确认（DQ\IQ\OQ\PQ）很早就想写些关于设备确认方面的内容，这次趁设备改版的机会，给大家分享一下！个人经验之谈，请大家斧正。

设备验证，分为设计确认，安装确认，运行确认，性能确认。

英文简称：设计确认DQ安装确认IQ运行确认OQ性能确认PQ其实我们就算不做GMP，也同样做过设备验证，但是没有文件记录，没有形成系统，所以就不能叫设备验证。

分别介绍一下，设备确认的各个部分和建设一个符合GMP要求的工厂基本流程，大家可以补充和讨论。

DQ设计确认，是只对设备或设施进行设计方面的检查确认的过程，确保符合我们要求的一个过程。

1、建设厂房或采购设备的时候，首先我们需要建立一个叫客户需求的文件。

客户需求是甲方在熟悉自己工艺，并完成风险分析后，针对某个设施或设备，提出自己期望的要求。

这个要求由设计院设计成为设计图和方案。

当这个设计到甲方后，甲方需要对设计图纸和方案进行验收，那么这个过程就是我们所说的设计确认。

而客户需求文件就是DQ的检查标准，所以十分重要。

[[i] 本帖最后由shyboy520 于2009-3-16 10:43 编辑[/i]]给大家举例说明一下：建立一个GMP要求的洁净区，范例如下：这个文件以前我发过，在这里引用一下（制剂中试车间用户要求）2、设计确认内容说明下，我没有做过设计确认，因为我做设备验证的时候，所有设备设施已经就位，所以可以省略设计确认，而直接进入安装确认（IQ）。

同样，当设备已经安装很长时间，可以不进行安装确认，而开始进行运行确认，但是此时的运行确认，涵盖部分安装确认的内容，比如材质等。

这里转发一个设计确认，大家学习的时候可以参考。

[url=/cgi-bin/topic.cgi?forum=7&topic=561] /cgi-bin/topic.cgi?forum=7&topic=561[/url][[i] 本帖最后由shyboy520 于2009-3-13 15:47 编辑[/i]]3、设计确认过程中，发现问题，应及时打偏差进行处理。

关于IQOQPQDQ验证知识

关于IQ/OQ/PQ/DQ验证知识确认（qualification）和验证（validation）是制药企业基本的质量活动，并且已经成为法规要求。

确认与验证的范围和定义有所不同：确认主要针对设备、人员和供应商；而验证则是将经过确认的人员、设备、物料、软件、程序等整合在一起，证明整个工艺或方法能够达到既定目的；因此，确认是验证的步骤之一，通常用“验证”来统称确认和验证活动。

验证在中国推广已经有超过十年的时间，大大提高了制药企业的质量保证水平。

目前国外的验证又有新的发展趋势，越来越科学合理。

笔者结合对多个国内制药企业审计中发现的问题，以压片机的确认为例，讨论确认的组织、连接、检查项目以及一些难点的解决方案。

首先，需要明确法规对验证的要求，对验证过程中涉及的文件做一个分类：哪一些是法规强制要求的GMP 文件？所谓的GMP 文件一是在法规中明确指出的文件，二是为达到法规符合性而产生的文件。

比如，21CFR211.56(d)中规定的“sanitization procedures”（清洁卫生程序）和21CFR211.101(c)(2)中规定的“batch prod uction record”（批生产记录）[1]；“qualification”（确认）和“validation”（验证）的文件和记录也属于GMP 文件。

GMP 文件的编制和内容应符合法规要求，遵循一定程序通过，并且有记录证明其得到有效执行。

根据良好工程规范（GEP）和良好管理实践等产生的其它一些文件，并非达到法规符合性所必须的。

这部分文件包括用户规格要求（URS）和试车文件（commissioning）等。

各个国家之间的法规也有区别，例如，验证主计划（VMP）和设计确认（DQ）在欧盟属于法规要求的文件[2]，在美国则属于良好工程规范的文件。

图 1 显示确认和验证过程中涉及的文件之间的关系。

由图 1 可以看到，URS、FAT 等文件虽然不是GMP 强制要求的文件，但却对确认和验证工作起到重要的支持作用。

设备验证的四个阶段

设备验证的四个阶段1.设计确认（DQ）通常指对拟订购设备的技术指标适用性的认定及对供应厂商的选定。

该阶段应考察设备的性能、材质、结构、设备配置的标准化程度以及是否便于维修保养等内容。

2.安装确认（IQ）指设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。

安装确认的主要内容包括对设备计量及性能参数、安装环境及安装过程进行确认。

一般设计确认采用两种方式进行，一种对于特别熟悉的设备可将设计思想、理念、达到的标准要求、使用条件告知药机厂，待设计好后由双方对设备进行预确认。

另一种对不熟悉的设备可将使用条件，要求达到的性能指标告知药机厂，委托药机厂设计确认。

3.运行确认（OQ）为证明设备达到设定要求而进行的运行试验。

运行试验过程中应考察标准操作规程草案是否适用、设备运行参数的波动情况、设备运行的稳定情况、仪表的可靠性等。

4.性能确认（PQ）指通过模拟生产试验确定设备的适用性。

在这个验证阶段，考虑因素有：（1）验证批次可依据产品及设备的特点确定。

一般应做梯度试验和重现性试验，每一参数重复三次；（2）对产品物理外观质量的检测，如片面色泽、重量差异等；（3）对产品内在质量的检测，如含量、溶出度、均匀度、水分含量等；挑战性试验也是一种检验方法，是指在正常设定的生产环境下，设计出运行该设备的最差条件（如压力、速度等），确认设备的稳定性，即在此条件下也能正常运转，生产出正常产品。

验证报告验证报告是一份由验证实施记录所组成的文件。

当某一系统(项目)的所有验证活动完成后，应同时完成相应的验证报告。

一份验证报告的内容包括：(1)简介简要描述验证对象概况、验证的目的及内容。

(2)验证文件将相关的验证计划、验证方案、验证报告列一索引。

(3)验证人员及职责说明参加验证的人员及各自的职责。

(4)该验证方案依据的合格标准说明该验证方案依据的参考资料，如药典标准或通用标准(如洁净区的级别)，应注明标准的出处。

(5)验证的实施情况和结果说明验证试验的实施情况和主要结果（附验证原始记录）。

药业厂房DQ验证方案

标题:注射剂车间新版GMP改造厂房设计确认方案(DQ)变更历史记录：目录1 目的 (3)2 范围 (3)3 职责 (3)3.1 ××××××建设有限公司......................... 错误!未定义书签。

3.2 ××××××药业股份有限公司..................... 错误!未定义书签。

4 参考文件 (4)5 概述 (4)6 DQ实施 (5)6.1 人员的确认 (5)6.2 厂房设计依据规范确认 (6)6.3 厂房周边环境和平面布置的确认 (9)6.4 厂房内洁净区的设计确认 (11)6.5 净化结构系统确认 (14)7 偏差报告及处理 (27)8 风险评估 (28)8.1 风险因素标准的评定 (28)8.2 风险级别评判标准 (29)8.3 风险评估分析表 (30)8.4 采取措施后剩余风险评估 (34)9 设计确认总评价 (35)1目的本设计确认是为了确保四川川大华西药业股份有限公司的注射剂车间新版GMP 改造(以下简称“注射剂车间改造”)的厂房的设计符合《药品生产质量管理规范》（2010修订）要求和用户需求。

检查确认洁净厂房位置是否符合药品生产的环境要求检查确认厂区按生产、行政、生活和辅助等功能合理布局，不互相妨碍检查确认厂区内人流、物流合理布局，间距恰当检查确认厂房内装饰工程符合药品生产质量管理规范要求检查确认厂房按生产工艺流程及相应洁净度级别要求合理布局2范围本设计确认的范围为注射剂车间的洁净厂房设施。

3职责3.1×××××建设有限公司➢编写 DQ 文件➢按照经×××××药业股份有限公司审核批准的DQ文件开展确认工作➢收集设备或系统的数据并填写在 DQ 文件中➢记录在 DQ 过程中发生的偏差➢针对偏差提出解决建议3.2×××××药业股份有限公司➢提供所有相关设备技术参数、手册和系统的图纸、文件➢审核和批准 DQ 文件➢审核 DQ 过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案，以及采取纠正行动4参考文件《药品生产质量管理规范》（2010修订）《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）《建筑照明设计标准》（GB50034-2004）《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）《采暧通风空调设计规范》（GB50019-2003）《建筑给水排水设计规范》（GB50015-2009）《工业企业设计卫生标准》（GBZ1-2012）《新建粉针制剂生产线净化工程用户需求标准(URS)》5概述青霉素车间包括B级穿无菌内衣室、B级穿无菌外衣室、无菌药粉取样室、B级暂存室、B级传递室、包装表面灭菌室等B级取样区。

设备验证(设计确认DQ)验证文件模板

设备验证文件（设计确认DQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．设计确认验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)6.相关文件 (5)7.适用的法规和指南 (5)8.缩写和定义 (5)9.设计确认 (6)10．验证报告 (6)10.1偏差、漏项、变更说明 (6)10.2评价和建议： (7)10.3报告审核和批准： (8)11.文件修订变更历史： (8)12.附件： (9)1．设计确认验证方案审批2. 概述2.1设备系统描述设备名称：型号：生产厂家：设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。

设备特点：XXXXXX。

2.2主要技术参数XXXXXXXX3. 目的4. 范围公用工程。

5．职责5.1 广州莱泰制药有限公司职责：工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。

生产技术部：负责该方案和报告技术审核。

负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。

质量管理部：负责GMP和法规要求的符合性审核，以及方案、偏差和报告实施前后的审核。

设备总监：审核验证方案和验证报告。

生产总监：审核验证方案和验证报告。

质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。

5.2设备供应商职责：提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；6.相关文件7.适用的法规和指南1、机械安全-机械电气设备2、《药品生产验证指南》2003版3、生产自动化管理规范第5版4、良好工程管理规范5、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》6、《中国药典》2010年版8.缩写和定义9.设计确认9.1 培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表（一）。

设备验证设计确认DQ验证文件模板

设备验证设计确认DQ验证文件模板1. 确认文件信息设备名称：_____________设备型号：_____________设备编号：_____________验证日期：_____________2. 设备验证设计概述在设备验证过程中，验证设计是确保设备功能和性能符合规定要求的重要步骤。

本验证文件旨在确认设备验证设计，并确保验证过程的可追溯性和合规性。

3. 设备验证设计确认3.1 设备验证目标描述设备验证的具体目标和要求，确保验证过程的合理性和完整性。

3.2 验证方法和计划详细描述验证方法、测试方案和计划，包括所需的设备、测试样品、测试环境以及验证步骤和时间安排。

3.3 验证资源列举各类验证所需的资源，包括设备、工具、人力等，并确保合理调配，满足验证需求。

3.4 验证标准和规范指定适用的验证标准和规范，确保验证过程符合相关法规和行业标准。

3.5 验证文件和记录列举需要编制和保留的验证文件和记录，包括设备验证计划、验证报告、测试记录等，并确保这些文件和记录的完整性和可访问性。

4. 设备验证设计确认流程4.1 设备验证方案评审由相关的技术人员和管理层共同评审设备验证方案的可行性和合规性。

4.2 设备验证设计确认通过评审确认设备验证设计的合理性和可行性，包括验证目标、验证方法、验证资源、验证标准和规范等。

4.3 设备验证设计审核设备验证设计提交审核，由内部审查团队审核验证设计文件，确保文件内容完整、准确、符合规定要求。

4.4 设备验证设计批准经过审核的验证设计文件由管理层批准，确保设备验证的可追溯性和合规性。

5. 设备验证设计确认结果5.1 验证设计确认验证设计确认结果的详细描述，包括验证目标、验证方法和计划的确认情况。

5.2 验证资源确认验证资源的确认情况，包括设备、工具、人力等的可用性。

5.3 验证标准和规范确认验证过程中适用的验证标准和规范的确认情况。

5.4 验证文件和记录确认验证文件和记录的确认情况，包括验证计划、验证报告、测试记录等。

吊篮检测资质qd

吊篮检测资质qd【原创版】目录1.吊篮检测资质 qd 的概述2.吊篮检测资质 qd 的重要性3.如何获得吊篮检测资质 qd4.吊篮检测资质 qd 的维护与更新5.吊篮检测资质 qd 在我国的发展前景正文一、吊篮检测资质 qd 的概述吊篮检测资质 qd，即吊篮检测质量认证，是指对吊篮生产、检测等相关领域的企业进行质量管理体系的认证。

这种认证旨在确保吊篮产品在设计、生产、检测等环节的质量，从而提高整个行业的产品质量，保障施工安全。

二、吊篮检测资质 qd 的重要性吊篮检测资质 qd 对于吊篮行业的健康发展具有重要意义。

首先，吊篮检测资质 qd 能够规范吊篮企业的生产、检测行为，促使企业按照国家标准和行业规范进行操作。

其次，吊篮检测资质 qd 有助于提高吊篮产品的质量和安全性，降低施工事故发生的风险。

最后，吊篮检测资质 qd 能够提高企业的市场竞争力，帮助企业在激烈的市场竞争中脱颖而出。

三、如何获得吊篮检测资质 qd要获得吊篮检测资质 qd，企业需要遵循以下步骤：1.了解相关政策和标准：企业需要熟悉我国关于吊篮检测的相关法律法规、政策以及国家标准。

2.建立质量管理体系：企业需要按照国家标准和行业规范建立完善的质量管理体系，确保吊篮产品在各个环节的质量。

3.申请认证：企业需向具备认证资质的机构申请吊篮检测资质 qd 认证，并提交相关材料。

4.接受现场审核：认证机构将对企业进行现场审核，以确认企业的生产、检测等环节是否符合认证要求。

5.获得认证证书：通过审核的企业将获得吊篮检测资质 qd 认证证书，证书有效期内企业需定期进行复审，以确保质量管理体系的持续符合认证要求。

四、吊篮检测资质 qd 的维护与更新企业获得吊篮检测资质 qd 后，需要不断进行维护与更新，以确保质量管理体系的持续有效。

具体措施包括：1.定期进行内部审核，确保质量管理体系的符合性和有效性。

2.及时更新相关政策、标准和规范，确保企业始终遵循最新的法律法规和行业要求。

更新确认DQ(验证流程模版)

更新确认DQ(验证流程模版)1. 简介本文档旨在提供更新确认DQ(验证流程模版)的详细指导，以确保更新的正确性和安全性。

2. 流程概述更新确认DQ(验证流程模版)的流程如下：1. 收集更新需求：收集各方对于更新的需求，包括功能要求、性能要求等。

2. 制定验证计划：根据收集到的更新需求，制定详细的验证计划，包括验证目标、验证方法和验证资源等。

3. 执行测试：按照验证计划，进行相应的测试，包括单元测试、集成测试、系统测试等。

4. 验证结果分析：分析测试结果，验证更新是否符合需求和预期。

5. 进行修复和迭代：根据验证结果，对更新进行修复和迭代，直到满足验证要求。

6. 完成更新确认DQ：根据验证结果，确认更新的合格性，并进行相应的文档记录。

3. 流程详解3.1 收集更新需求在这一阶段，与各方沟通，了解其对于更新的需求，包括功能、性能等方面的要求。

可以采用会议、访谈等方式进行需求收集。

3.2 制定验证计划根据收集到的更新需求，制定详细的验证计划。

验证计划应包括以下内容：- 验证目标：明确更新的验证目标，包括功能验证、性能验证等。

- 验证方法：明确采用的验证方法，可以包括自动化测试、手动测试等。

- 验证资源：确定需要的验证资源，包括测试环境、测试数据等。

3.3 执行测试根据验证计划，执行相应的测试。

测试内容可以包括以下类型：- 单元测试：对更新的各个单元进行测试，确保其功能正常。

- 集成测试：对更新与其他模块的集成进行测试，确保功能协同正常。

- 系统测试：对整个系统进行测试，确保各部分协同正常。

3.4 验证结果分析将测试结果进行分析，判断更新是否符合需求和预期。

如果发现问题，需要进行修复和迭代。

3.5 进行修复和迭代根据验证结果分析，对更新进行修复和迭代，直到满足验证要求。

修复和迭代的过程需要进行严格的测试和验证。

3.6 完成更新确认DQ根据验证结果，确认更新的合格性，并进行相应的文档记录。

记录需包括验证结果、修复和迭代的过程、验证资源等。

仪器设备的4Q验证

1、设计确认(DQ)设计确认(DQ)是确认仪器的功能性和操作指标满足仪器的预定用途，以此作为选择仪器供应商的标准。

DQ包括的内容有：实验室根据使用要求，提出实验室需求说明(Userrequirementsspecification,URS)；仪器供应商有针对性地回复URS。

对仪器硬件/软件的各项指标进行设计确认；实验室对供应商的DQ进行确认，以保证满足仪器的预定用途；实验室选择供应商。

DQ由实验室负责，实验室应确保仪器适用于预期用途。

供应商只能作为仪器DQ的一部分，负责提供技术指标和其他有关信息。

URS是由实验室提出的，但不能完全依赖供应商。

DQ在仪器购买前完成。

2、安装确认（IQ）IQ是确认收到的仪器与设计和指定的仪器相符，仪器在选定的环境中正确安装，并且该仪器在这种环境中运行和使用是合适的。

一般过程包括：仪器信息描述-仪器运输-公共设施环境-组装和安装-网络和数据储存-安装结果确认。

在IQ阶段需要记录的内容包括：仪器设备的供应商、型号、序列号等信息的记录，实验室为验证其完整性依据合同清单对货物进行清点的记录，安装验收报告以及实验室温湿度等环境是否符合安装要求的记录等资料，并存档。

IQ属于仪器设备首次验证的内容，需要由实验室和供应商在新购置或安装的仪器设备正式投入使用前完成。

3、运行确认（OQ）OQ是确认该设备在选定的环境下能够按照操作说明书中所示的功能运行的过程。

每个仪器的OQ程度取决于其预定的用途。

在OQ阶段，实验室需要按照制定好的OQ规程对仪器设备的性能指标进行测试和判定，并进行规范化的记录。

重点在于OQ规程的制定和记录表格的受控。

一般包括：固定参数测试-数据存储/备份/存档安全性-仪器功能测试。

可设计为系统单个组成的模块式，或整个系统的整体式进行验证。

应按照一定的间隔周期重复测试，其频次取决于仪器设备本身的状态、仪器设备生产商的建议、实验室的使用经验和使用的程度。

当仪器设备发生重大维修、改装或迁移后，在重新启用前应该进行OQ，以确保设备运行。

德宏质量体系认证标准(一)

德宏质量体系认证标准(一)德宏质量体系认证标准什么是德宏质量体系认证标准？德宏质量体系认证标准，简称DQMS，是指对于德宏境内企业实施的一项适用于各领域、各行业的质量管理体系认证。

该认证标准可覆盖企业从产品设计、生产、销售、售后服务等全过程的质量监控。

德宏质量体系认证标准的意义1.提高产品质量和服务质量。

2.对企业的管理水平和职工综合素质要求越来越高，做好质量认证是企业长远发展的需要。

3.符合国际标准，提高企业在国际市场竞争力。

德宏质量体系认证标准的内容德宏质量体系认证标准主要包括以下内容：1.组织架构管理体系要求；2.人员素质管理体系要求；3.设计产品管理体系要求；4.生产管理体系要求；5.产品售后服务管理体系要求德宏质量体系认证流程1.申请：企业向相关部门或认证机构申请质量体系认证；2.筛选：相关部门或认证机构对企业进行审查，对质量体系是否符合标准进行筛选；3.复核：确定符合标准后，进行现场复核；4.认证：通过复核，认证机构颁发认证证书。

德宏质量体系认证的优势1.提升企业形象，增强产品品牌信誉度；2.树立企业在市场中的德信形象；3.提高员工素质和工作效率；4.提高产品和服务质量，拓宽企业的市场份额。

以上是对于“德宏质量体系认证标准”的相关介绍，相信对于企业的质量管理有有帮助的作用。

如何进行德宏质量体系认证？1.了解认证标准：企业需要对德宏质量体系认证标准有一定的了解，为此可以参考相关的标准文件；2.系统建设：企业需要根据认证标准，建立或完善相应的质量体系及其文件，包括：手册、程序文件、表格、记录等；3.内部审核：企业需要派遣内部的审核员，对企业所建立的体系文件进行审核；4.现场审核：由认证机构的审核员来现场进行审核，参加审核的人员是各部门负责人，工程师、质检员、生产人员等组成的审核团队；5.认证资格评审：经过现场审核合格，认证机构会对企业进行认真资格评审，同时颁发认证证书；6.认证持续监管：认证机构会对企业进行定期监管检查，以确保企业质量体系的有效性和持续性。

净化空调系统DQ验证方案

验证方案编号：SOP-XXX-XXX 净化空调系统DQ验证方案XXX制药有限公司目录一、系统描述 (4)二、验证目的 (4)三、验证范围 (4)四、验证职责 (4)五、文件管理规范 (5)六、验证指导文件 (6)七、验证内容 (6)7.1、文件的确认 (6)7.2.、车间布局和人流物流的确认 (6)7.3、安全确认 (7)7.4.、房间设计参数的确认 (7)7.5.、系统负荷和风量的核算 (7)7.6.、空调机组性能的确认 (8)7.7.、系统风管和风口布置图的确认 (8)7.8.、仪器仪表的确认 (8)7.9.、洁净室材料的确认 (9)八、人员的确认 (9)九、偏差处理 (9)十、附件清单 (9)十一、验证报告 (9)十二、再验证周期 (29)十三、验证报告批准 (29)验证方案的起草与审批验证小组成员组长：设备工程部：组员：验证方案的起草验证方案的审批验证方案的批准完成上述签名说明本文件及其附件已清楚、完整的审核、批准，可用于预期使用。

一、系统描述净化空调系统的送风，需经一级初效（G4）、一级中效（F8）及一级高效（H14）空气过滤器过滤后送入空调房间，高效空气过滤器设置在净化空调房间吊顶上的送风口内；在总混、压片、胶囊充填、包衣、铝塑包装、塑料瓶包装、袋包装等D级净化区域，其空调回风需经一级中效（F8）及一级高效（H14）空气过滤器过滤后方可回到本空调系统中。

净化空调房间内的气流组织采用上送下侧回（或排）的形式。

净化空调区域的排风需经带有一道中效（F8）空气过滤器的排风箱排至室外，以防停机时室外空气倒灌至洁净房间。

二、验证目的确认XXX制药有限公司新建项目净化空调系统设计符合GMP、工艺以及用户需求，审查可能存在的设计缺陷，同时提供必要的改进措施与建议，以便更好地设计出符合生产工艺要求的净化空调系统。

三、验证范围本文件适用于XXX新建项目洁净区空调系统的设计确认。

本文件不适用于其他洁净区域空调机组的验证活动。

新产品安全认证DQA工作指引

德信诚培训网更多免费资料下载请进：好好学习社区新产品安全认证DQA 工作指引1.0 目的保证新产品在最短时间内获得评测/认证，保证产品顺利销往市场。

保证公司标准的顺利制订；保证样机得到全面（或特殊要求的）的正确的评估。

保证新材料的采购，新材料的确认、签样，保证物料规格正确制订/录入。

2.0 适用范围适用于对新产品软件，硬件评测/认证，国外销售产品的获证和公司产品企业标准的制订，对标准样机的评测工作，新材料检验签样评估与新规供应商评审工作。

3.0 主要职责3.1 认证工程师:负责新产品的安全认证及抽检工作;销售到各国相关认证证书的获得。

3.2 认证工程师：负责统筹公司产品企业标准的制订，专利的备案与申请。

3.3 整机评估工程师：负责产品的软件/产品测试。

3.4 材料测试工程师：负责新材料的检查签样评估工作与新规供应商评审工作。

3.5 研发部:负责相关测试评估的物料、产品的提供，问题的分析解决对策。

4.0 定义4.1 DQA ：Design quality Assurance 研发品质保证。

4.2 Test ：测试。

4.3 Measurement ：测量。

4.4 Firmware ：软件。

4.5 Electric performance ：电性能。

4.6 Evaluation ：评估。

4.7 R ＆D ：Research Development 研究＆发展部（研发）。

5.0 程序内容5.1 认证\专利\EMC 工作5.1.1 国内强制认证工作：当公司设计开发出新产品（包括新型号），在定型检验完成后，公司准备批量生产这一产品前，认证工程师应准备齐产品认证的资料，并准备两台样机，在确认无误后，将资料和样品送认证中心。

并在送样后跟追检验结果。

在检验符合要求后，应及时联系审查人员来工厂审查。

审查合格后及时跟追证书的颁发直到证书获得。

DQS 标志使用要求和证书内容说明说明书

DQS 认证标志使用要求和证书内容说明DQS获证客户指南设置您的标志！DQS证书以及受到版权保护的认证标志都是贵司成功获得认证的外在标识，在全世界享有极佳的声誉。

向公众展示和传达您已具备可靠的、高质量的和以顾客为导向的流程。

DQS证书以及在全世界范围内受到保护的认证标志，可以广泛应用于：商务文书，宣传单和宣传手册，在线广告，车辆，展台，或互联网上。

建立信任，信守承诺DQS很高兴地了解到，您希望在商业和营销文件中关注成功的管理体系，以及DQS。

为此，我们开发了不同的证书标志。

如何使用DQS标志•在使用认证标志时，要求持有有效的DQS证书或DQS签发的其他符合性声明。

您只能使用与您所获得的有效证书一致的DQS标志（参见第6页）。

在证书有效期结束后，或在认证暂停、撤销或注销的情况下，应立即停止所有含DQS认证的广告宣传。

•如果您所获得的证书范围不适用于您的整个组织，则要求明确该证书适用的范围(参见第3页）。

•认证标志必须与贵司名称一起使用。

认证标志只能用于证书上提到的公司名称场所。

如果贵司有多个场所，则实际被认证的场所才能使用认证标志。

•在使用认证标志时，需要在标志旁注明基本标准或规范（参见第3页）。

•贵司使用的DQS标志需要与所获得认证证书上的DQS标志保持一致。

•DQS标志不得用于产品或产品包装上，也不得以任何其他方式被误解为产品符合要求。

此外，经认证的客户不得在实验室测试、校准或检查报告上使用DQS标志，被误认为产品或服务认证（证书）。

•在DQS网站上，可下载各种格式的DQS标志模板（德文和英文），具体链接如下: EN: https:///intl/about/certification/certificate-logosDQS 标志不得以任何方式进行改变。

但是，您可以选择DQS标志的尺寸、颜色（单色）。

.•建议在使用DQS标志时，附上证书注册号（*UL注册标志强制要求）。

•DQS认为，宣传或广告材料不应存在冲突，也不应在认证状态的性质方面产生误导性印象，但在此规定使用的标志除外。