药物分析第十四章中药制剂分析
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药物分析第十四章 中药制剂分析 PPT课件
药物分析
检查项目
Saturday, January 26, 2019
22
2、 流浸膏剂与浸膏剂（半/固）
药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部 溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂
1ml流 浸膏 —— 1g 1g 浸膏 —— 2 ~ 5g
原药材 原药材
装量 检查项目 微生物限度
Saturday, January 26, 2019 药物分析 23
中国药典（2000年版）一部（二十六种） 颗粒剂 滴眼剂 糖浆剂 软膏剂 滴丸剂 注射剂 胶囊剂 滴鼻剂 橡胶膏剂 煎膏剂（膏滋）
16
药物分析
（一）液体制剂
用药材提取物制备的液体制剂 合剂、糖浆剂、酒剂、茶剂、酊剂 滴鼻剂、滴眼剂、露剂、搽剂等
（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）
Saturday, January 26, 2019
（三） 半流体制剂
药材提取液的浓缩液 煎膏剂(膏滋) 流浸膏剂与浸膏剂（半流体或固体） （无植物组织与细胞， 故无显微鉴别）
Saturday, January 26, 2019 药物分析 21
1、 煎膏剂(膏滋) 药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼 蜜或糖制成的半流体制剂 应无焦臭、异味，无糖结晶析出 相对密度 不溶物 装量 微生物限度
药物分析
17
1、 合剂与口服液
合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法 提取，经浓缩制成的内服液体制剂 （单剂量合剂也可称为“口服液”）
一般检 查项目
Saturday, January 26, 2019 药物分析 18
2、 酒剂与酊剂
酒剂
药材用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂
酊剂
药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成 的澄清液体制剂
检查项目
Saturday, January 26, 2019
22
2、 流浸膏剂与浸膏剂（半/固）
药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部 溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂
1ml流 浸膏 —— 1g 1g 浸膏 —— 2 ~ 5g
原药材 原药材
装量 检查项目 微生物限度
Saturday, January 26, 2019 药物分析 23
中国药典（2000年版）一部（二十六种） 颗粒剂 滴眼剂 糖浆剂 软膏剂 滴丸剂 注射剂 胶囊剂 滴鼻剂 橡胶膏剂 煎膏剂（膏滋）
16
药物分析
（一）液体制剂
用药材提取物制备的液体制剂 合剂、糖浆剂、酒剂、茶剂、酊剂 滴鼻剂、滴眼剂、露剂、搽剂等
（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）
Saturday, January 26, 2019
（三） 半流体制剂
药材提取液的浓缩液 煎膏剂(膏滋) 流浸膏剂与浸膏剂（半流体或固体） （无植物组织与细胞， 故无显微鉴别）
Saturday, January 26, 2019 药物分析 21
1、 煎膏剂(膏滋) 药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼 蜜或糖制成的半流体制剂 应无焦臭、异味，无糖结晶析出 相对密度 不溶物 装量 微生物限度
药物分析
17
1、 合剂与口服液
合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法 提取，经浓缩制成的内服液体制剂 （单剂量合剂也可称为“口服液”）
一般检 查项目
Saturday, January 26, 2019 药物分析 18
2、 酒剂与酊剂
酒剂
药材用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂
酊剂
药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成 的澄清液体制剂
药物分析14中药分析PPT课件
中药分析的发展趋势
01
质量控制标准与国际接轨
随着中药国际化进程的加速，中药分析的质量控制标准需要与国际接轨，
提高中药在国际市场的竞争力。
02
新型分析技术的研发与应用
随着科技的发展，新型的分析技术如纳米技术、生物传感器等在中药分
析领域的应用将逐渐增多，提高分析的灵敏度、特异性和准确性。
03
综合评价体系的建立
类型
中药不良反应的类型包括过敏反应、毒性反应、药物依赖性等。
机制
中药不良反应的发生机制可能与药物成分的免疫反应、药物对机体的直接毒性作用、药物对机体正常 生理功能的干扰等有关。
中药安全性评价的方法与程序
方法
中药安全性评价的方法包括临床观察、动物实验、体外实验等。
程序
中药安全性评价的程序一般包括药品筛选、实验设计、实验实施、数据整理与分析、撰 写报告等步骤。
中药分析将从单一成分的分析向整体质量评价转变，建立综合评价体系，
全面评价中药的质量和安全性。
02
中药成分分析
中药活性成分的分类与作用
总结词
中药活性成分的分类与作用
详细描述
中药中含有多种活性成分，如生物碱、黄酮类化合物、挥发油等，这些成分具 有不同的药理作用，如抗炎、抗肿瘤、抗氧化等，对治疗多种疾病具有显著疗 效。
气相色谱（GC）
GC适用于分析具有挥发性的中药成分，如挥发油、有机酸等，具有 分离效能高、分析速度快、灵敏度高等特点。
薄层色谱（TLC）
TLC是一种简便、快速的分离分析方法，可用于中药材和中成药的鉴 别、杂质检查以及含量测定等。
分子生物学技术在中药分析中的应用
分子生物学技术
基因工程技术
PCR技术
药物分析14第十四章中药制剂分析PPT课件
药物分析
21
1、 煎膏剂(膏滋) 药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼 蜜或糖制成的半流体制剂
应无焦臭、异味，无糖结晶析出
相对密度
检查项目 不溶物 装量
7/15/2020
微生物限度
药物分析
22
2、 流浸膏剂与浸膏剂（半/固）
药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部 溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂
1ml流 浸膏 —— 1g
原药材
1g 浸膏 —— 2 ~ 5g 原药材
检查项目 装量 微生物限度
7/15/2020
药物分析
23
生产提取溶剂大多为水或稀醇
检测时一般需经有机提取后分析
有效成分明确且有 适当方法 ，测定有
效成分的含量
对于流浸膏，有 的测总固体量以 控制其质量
7/15/2020
药物分析
有效成分不明或无定 量方法的，可 测一定 溶剂的浸出物含量
针对不同的剂型，采用相应的方法进 行分离纯化后测定
7/15/2020
药物分析
15
二、 中药制剂的分类
中国药典（2000年版）一部（二十六种）
丸剂 胶剂 膏药 颗粒剂 滴眼剂
散剂 合剂 露剂 糖浆剂 软膏剂
片剂 酒剂 茶剂 滴丸剂 注射剂
锭剂 酊剂 搽剂 胶囊剂 滴鼻剂
栓剂 巴布膏剂
ห้องสมุดไป่ตู้
橡胶膏剂
气雾剂喷雾剂
煎膏剂（膏滋）
流浸膏剂与浸膏剂 7/15/2020
药物分析
16
（一）液体制剂 用药材提取物制备的液体制剂
合剂、糖浆剂、酒剂、茶剂、酊剂 滴鼻剂、滴眼剂、露剂、搽剂等
（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）
7/15/2020
第14章中药及其制剂分析
第十四章中药及其制剂分析
本章内 容
了解中药制剂的分类及中药制
1 剂分析的特点
熟悉中药制剂分析的一般程序
2
掌握中药制剂常用的定量分析
3 方法
第一节 概 述
❖一、定 义
中药制剂是根据药典、制剂规范和 其它规定的处方，将中药的原料药物 加工制成具有一定规格，可以直接用 于防病、治病的药品。
注意：中药制剂必须是以中医药基础理 论和用药原则为指导制成的单方或复方 制剂。中药的成方制剂又称为中成药
5、 胶囊剂 硬胶囊剂 软胶囊剂 肠溶胶囊剂
检查项目
水分 装量差异 崩解时限 微生物限度
第二节 中药制剂分析的一般程序
取样 鉴别
提取 纯化
检查
含量测定
一、 供试品溶液的制备
（一）提取方法 1、 萃取法 利用溶质在两种互不相溶的溶 剂中溶解度的不同，使物质从一种 溶剂转移到另一种溶剂中，将测定 组分提取出来的方法
W每丸 标示重 限量 量 %
高 低
第二法（按重量服）每份10丸，10份 W10丸平均重量或标 限示量 %重 高低
2、散剂 一种或多种药材混合制成的粉
末状制剂，分内服和外用散剂
检查项目
均匀度 水分 装量差异 微生物限度
均匀度
取供试品适量置光滑纸上，平铺 约5cm2，将其表面压平，在亮处 观察，应呈现均匀的色泽，无花 纹、色斑
含乙醇量 （GC）
一般检查项半固体制剂
软膏
药物、药材细粉、药材提取 物与适量基质混合制成的半 固体外用制剂
常用基质 油脂性、水溶性 乳剂型（乳膏剂）
检查项目 装量 微生物限度
（三） 半流体制剂
药材提取液的浓缩液 煎膏剂(膏滋) 流浸膏剂与浸膏剂（半流体或固体）
本章内 容
了解中药制剂的分类及中药制
1 剂分析的特点
熟悉中药制剂分析的一般程序
2
掌握中药制剂常用的定量分析
3 方法
第一节 概 述
❖一、定 义
中药制剂是根据药典、制剂规范和 其它规定的处方，将中药的原料药物 加工制成具有一定规格，可以直接用 于防病、治病的药品。
注意：中药制剂必须是以中医药基础理 论和用药原则为指导制成的单方或复方 制剂。中药的成方制剂又称为中成药
5、 胶囊剂 硬胶囊剂 软胶囊剂 肠溶胶囊剂
检查项目
水分 装量差异 崩解时限 微生物限度
第二节 中药制剂分析的一般程序
取样 鉴别
提取 纯化
检查
含量测定
一、 供试品溶液的制备
（一）提取方法 1、 萃取法 利用溶质在两种互不相溶的溶 剂中溶解度的不同，使物质从一种 溶剂转移到另一种溶剂中，将测定 组分提取出来的方法
W每丸 标示重 限量 量 %
高 低
第二法（按重量服）每份10丸，10份 W10丸平均重量或标 限示量 %重 高低
2、散剂 一种或多种药材混合制成的粉
末状制剂，分内服和外用散剂
检查项目
均匀度 水分 装量差异 微生物限度
均匀度
取供试品适量置光滑纸上，平铺 约5cm2，将其表面压平，在亮处 观察，应呈现均匀的色泽，无花 纹、色斑
含乙醇量 （GC）
一般检查项半固体制剂
软膏
药物、药材细粉、药材提取 物与适量基质混合制成的半 固体外用制剂
常用基质 油脂性、水溶性 乳剂型（乳膏剂）
检查项目 装量 微生物限度
（三） 半流体制剂
药材提取液的浓缩液 煎膏剂(膏滋) 流浸膏剂与浸膏剂（半流体或固体）
14第十四章中药制剂分析
2、 冷浸法
样品置溶剂里，室温下浸泡一 段时间的提取方法 适用范围 适宜植物性粉末
不宜动物性粉末
适宜易溶出的组分 特点 适宜遇热不稳定的药物
费时（8 ~ 24小时）
亲脂性←
→ 亲水性
石油醚 苯 氯仿 乙醚 乙酸乙酯 丙酮 乙醇 甲醇 水
3、 回流提取法
样品置有机溶剂中加热回流的 提取方法
加快溶出速度，省时 特点 适宜受热稳定的药物
超临界流体 是一种处于超临界点之上的流体，
是介于气体与液体之间的一种物相，兼 有气体与液体的一些特性
气体
T↓ 压力↑
超临界流体 T↑ 压力↓
气体
SFE 工艺流程
超临界流体萃取与化学法萃取相比有 以下突出的优点：
（1） 它具有 与液体相似的 密度，因而具 有与液体相似 的较强的溶解 能力；
（2）溶质在 流体中的扩散 系数与气体相 似，具有传质 快，提取时间 短的优点；
水分规定
大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸 ≤15.0%
水蜜丸、浓缩水蜜丸
≤12.0%
水丸、糊丸、浓缩水丸 ≤9.0%
装量差异
每 瓶 装 袋 标 量示 限 % 装 量 高 量
低
溶散时限 6丸，照崩解时限检查法
重量差异
第一法（按丸服用）每次最高丸数或每 丸（＞1.5g），10份
W 最高 次 丸 标 数 示 丸 最 重高 量 次 限 丸 % 量 数 高低
1、 丸剂
指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他 辅料制成球形或类球形制剂，分为蜜丸、水丸、水蜜丸、 糊丸、浓缩丸、蜡丸、微丸等
水分、重量差异(按丸或重量) 检查项目 装量差异(按一次剂量分装的)
溶散时限、微生物限度
14第十四章中药制剂分析-PPT文档资料140页
（1）保留测定组分在柱上，洗去杂 质，再用适当溶剂洗下组分
（2）保留杂质于柱上
硅胶 常用固定相 氧化铝
大孔吸附树脂
二、 鉴别试验 鉴定有临床疗效的已知成分
黄连 麻黄 乌头 洋地黄 延胡索
小檗碱（抗菌消炎） 麻黄碱（支气管哮喘） 乌头碱（毒性） 强心苷（强心） 延胡索乙素（镇痛）
（一）显微鉴别 （含生药粉制剂） 丸剂、片剂、胶囊剂、散剂 快速，简便，覆盖面大
应无焦臭、异味，无糖结晶析出
检查项目
相对密度 不溶物 装量 微生物限度
2、 流浸膏剂与浸膏剂（半/固）
药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部 溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂
1ml流 浸膏 —— 1g
原药材
1g 浸膏 —— 2 ~ 5g 原药材
检查项目 装量 微生物限度
生产提取溶剂大多为水或稀醇
木质部 46.5
2.60 3.04 0.31
3. 各种有效成分含量相差悬殊
五倍子万分之一） 美登木碱（千万分之一）
4. 成分复杂且大多数有效成分尚不十分清楚
中药药效的发挥是多种成分 协同作用的结果，因此应从整体 上来控制中药的质量
5、 胶囊剂 硬胶囊剂 软胶囊剂 肠溶胶囊剂
检查项目
水分 装量差异 崩解时限 微生物限度
第二节 中药制剂分析的一般程序
取样 鉴别
提取 纯化
检查
含量测定
一、 供试品溶液的制备
（一）提取方法 1、 萃取法
利用溶质在两种互不相溶的溶 剂中溶解度的不同，使物质从一种 溶剂转移到另一种溶剂中，将测定 组分提取出来的方法
5. 同一成分在不同药材中的药理作用不同
有效← →无效 鞣质 地榆（止血） 其他（无药效）
（2）保留杂质于柱上
硅胶 常用固定相 氧化铝
大孔吸附树脂
二、 鉴别试验 鉴定有临床疗效的已知成分
黄连 麻黄 乌头 洋地黄 延胡索
小檗碱（抗菌消炎） 麻黄碱（支气管哮喘） 乌头碱（毒性） 强心苷（强心） 延胡索乙素（镇痛）
（一）显微鉴别 （含生药粉制剂） 丸剂、片剂、胶囊剂、散剂 快速，简便，覆盖面大
应无焦臭、异味，无糖结晶析出
检查项目
相对密度 不溶物 装量 微生物限度
2、 流浸膏剂与浸膏剂（半/固）
药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部 溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂
1ml流 浸膏 —— 1g
原药材
1g 浸膏 —— 2 ~ 5g 原药材
检查项目 装量 微生物限度
生产提取溶剂大多为水或稀醇
木质部 46.5
2.60 3.04 0.31
3. 各种有效成分含量相差悬殊
五倍子万分之一） 美登木碱（千万分之一）
4. 成分复杂且大多数有效成分尚不十分清楚
中药药效的发挥是多种成分 协同作用的结果，因此应从整体 上来控制中药的质量
5、 胶囊剂 硬胶囊剂 软胶囊剂 肠溶胶囊剂
检查项目
水分 装量差异 崩解时限 微生物限度
第二节 中药制剂分析的一般程序
取样 鉴别
提取 纯化
检查
含量测定
一、 供试品溶液的制备
（一）提取方法 1、 萃取法
利用溶质在两种互不相溶的溶 剂中溶解度的不同，使物质从一种 溶剂转移到另一种溶剂中，将测定 组分提取出来的方法
5. 同一成分在不同药材中的药理作用不同
有效← →无效 鞣质 地榆（止血） 其他（无药效）
第十四章 中药制剂分析
00:38:39
3. 各种有效成分在中药中含量相差悬殊 五倍子 鞣质（＞70%） 槐米 芦丁（＞20%）
长春花 长春新碱（百万分之一）
美登木 美登木碱（千万分之一）
00:38:39
4. 成分复杂，而且大多数中药的有效成分
尚不十分清楚。 中药药效的发挥是多种成分协同作用 的结果，因此应从整体上来控制中药的质
00:38:39
1. 合剂与口服液
合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜 方法提取，经浓缩制成的内服液体制剂。 （单剂量合剂也可称为“口服液”）
pH 装量 一般检查项目
相对密度 微生物限度
00:38:39
2. 酒剂与酊剂
酒剂: 药材用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂 酊剂: 药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制 成的澄清液体制剂 含乙醇量（GC） 甲醇量检查（GC） 总固体 装量 微生物限度
量。
00:38:39
5. 同一成分在不同药材中的药理作用不同 有效← →无效 鞣质 地榆（止血） 其他（无药效）
00:38:39
6.制剂工艺不同，有效成分的量也不同
例 三黄泻心汤干浸膏 有效成分与浓缩干燥方法的关系(%)
成分 小檗碱 大黄酸葡萄糖苷 常压 浓缩 34.5 41.1 减压 浓缩 37.5 51.6 逆浸透 喷雾 94.5 96.8
00:38:39
（一）提取方法 1. 萃取法 利用溶质在两种互不相溶的溶剂中
溶解度的不同，使物质从一种溶剂转移到
另一种溶剂中，将测定组分提取出来的方 法。
00:38:39
（1）萃取溶剂的选择 正丁醇 —— 用于皂苷类
醋酸乙酯 —— 用于黄酮类 氯仿 —— 用于生物碱类 乙醚、石油醚 —— 用于挥发油 （2）水相pH的选择 酸性成分： 比其pKa低1~2个pH单位 碱性成分： 比其pKa高1~2个pH单位
医学药物分析14第十四章节 中药制剂分析.ppt
当压力和温度超过气体的临 界点时所形成的单一相态
超临界流体 是一种处于超临界点之上的流体，
是介于气体与液体之间的一种物相，兼 有气体与液体的一些特性
Tuesday, May 26, 2020
药物分析
49
气体
T↓ 压力↑
超临界流体 T↑ 压力↓
Tuesday, May 26, 2020
药物分析
气体
50
节省溶剂，提高提取效率 特点 适宜受热稳定的药物
费时
Tuesday, May 26, 2020
仪器 索氏提取器
药物分析
45
Tuesday, May 26, 2020
药物分析
46
5、 水蒸气蒸馏法
适用于具挥发性的可随水蒸气 蒸出的组分的测定
麻黄碱、槟榔碱、丹皮酚、挥发油
Tuesday, May 26, 2020
生长环境、采收季节及部位差异 GAP 中药材生产质量管理规范
麻黄 东北→西北（-）麻黄碱含量↑ （+）麻黄碱含量↓
Tuesday, May 26, 2020
药物分析
7
丹参酮 11、12月份含量最高
薄荷脑 秋季叶变黄时含量最高 益母草 水苏碱 营养期含量最高
益母草碱 营养期含量最低
Tuesday, May 26, 2020
针对不同的剂型，采用相应的方法进 行分离纯化后测定
Tuesday, May 26, 2020
药物分析
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二、 中药制剂的分类
中国药典（2000年版）一部（二十六种）
丸剂 胶剂 膏药 颗粒剂 滴眼剂
散剂 合剂 露剂 糖浆剂 软膏剂
片剂 酒剂 茶剂 滴丸剂 注射剂
锭剂 酊剂 搽剂 胶囊剂 滴鼻剂
第14章 中药制剂分析概论
二、中药制剂分析的特点
1. 中药市场混乱 同物异名 同名异物
贯众 （30多种，鳞毛蕨科、蹄盖蕨科、 紫萁科、乌毛蕨科）
同物异名现象严重：
重楼为百合科Paris polyphylla Smith. 的根茎又名 七叶一枝花、蚤休、草河车。
拳参为蓼科Polygonum bistra L.的根茎又名草河车。
原理 超声波在液体中以疏密相间的形式
向物体辐射，出现“空化”现象（气泡 的 形成、产生及破裂现象），形成超过
7、 超临界流体萃取 （SFE法）
当压力和温度超过气体的临 界点时所形成的单一相态
超临界流体 是一种处于超临界点之上的流体，
是介于气体与液体之间的一种物相，兼 有气体与液体的一些特性
气体
T↓ 压力↑
最高丸数 次
限 量%
高 低
W 每丸 标示重量限量%
高 低
第二法（按重量服）每份10丸，10份
W10 丸
平 均 重 量 或 标 示 重 量 限 量%
高 低
2、 散剂 一种或多种药材混合制成的粉
末状制剂，分内服和外用散剂
检查项目
均匀度 水分 装量差异 微生物限度
均匀度 取供试品适量置光滑纸上，平铺 约5cm2，将其表面压平，在亮处 观察，应呈现均匀的色泽，无花 纹、色斑
第二节 中药制剂分析的一般程序
取样
提取
纯化
鉴别
检查
含量测定
一、 供试品溶液的制备
（一）提取方法 1、 萃取法
利用溶质在两种互不相溶的溶 剂中溶解度的不同，使物质从一种 溶剂转移到另一种溶剂中，将测定 组分提取出来的方法
（1）萃取溶剂的选择 正丁醇 —— 用于皂苷类 醋酸乙酯 —— 用于黄酮类 氯仿 —— 用于生物碱类 乙醚、石油醚 —— 用于挥发油
药物分析14第十四章中药制剂分析ppt课件
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药物分析
（一）液体制剂
用药材提取物制备的液体制剂 合剂、糖浆剂、酒剂、茶剂、酊剂 滴鼻剂、滴眼剂、露剂、搽剂等
（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）
Tuesday, March 05, 2019
药物分析
17
1、 合剂与口服液
合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法 提取，经浓缩制成的内服液体制剂 （单剂量合剂也可称为“口服液”）
Tuesday, March 05, 2019 药物分析 21
1、 煎膏剂(膏滋) 药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼 蜜或糖制成的半流体制剂 应无焦臭、异味，无糖结晶析出 相对密度 不溶物 装量 微生物限度
药物分析
检查项目
Tuesday, March 05, 2019
22
2、 流浸膏剂与浸膏剂（半/固）
第十四章中药制剂分析
第十四章
1
内容
了解中药制剂的分类及中药制 剂分析的特点 熟悉中药制剂分析的一般程序
2
3
Tuesday, March 05, 2019
掌握中药制剂常用的定量分析 方法
药物分析 2
第一节
一、定义
概述
中药制剂是根据药典、制剂规范和其它规 定的处方，将中药的原料药物加工制成具有一 定规格，可以直接用于防病、治病的药品
Tuesday, March 05, 2019
药物分析
10
4. 成分复杂且大多数有效成分尚不十分清楚
中药药效的发挥是多种成分 协同作用的结果，因此应从整体 上来控制中药的质量
Tuesday, March 05, 2019
药物分析
11
5. 同一成分在不同药材中的药理作用不同
有效← →无效 鞣质 地榆（止血） 其他（无药效）
药物分析
（一）液体制剂
用药材提取物制备的液体制剂 合剂、糖浆剂、酒剂、茶剂、酊剂 滴鼻剂、滴眼剂、露剂、搽剂等
（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）
Tuesday, March 05, 2019
药物分析
17
1、 合剂与口服液
合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法 提取，经浓缩制成的内服液体制剂 （单剂量合剂也可称为“口服液”）
Tuesday, March 05, 2019 药物分析 21
1、 煎膏剂(膏滋) 药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼 蜜或糖制成的半流体制剂 应无焦臭、异味，无糖结晶析出 相对密度 不溶物 装量 微生物限度
药物分析
检查项目
Tuesday, March 05, 2019
22
2、 流浸膏剂与浸膏剂（半/固）
第十四章中药制剂分析
第十四章
1
内容
了解中药制剂的分类及中药制 剂分析的特点 熟悉中药制剂分析的一般程序
2
3
Tuesday, March 05, 2019
掌握中药制剂常用的定量分析 方法
药物分析 2
第一节
一、定义
概述
中药制剂是根据药典、制剂规范和其它规 定的处方，将中药的原料药物加工制成具有一 定规格，可以直接用于防病、治病的药品
Tuesday, March 05, 2019
药物分析
10
4. 成分复杂且大多数有效成分尚不十分清楚
中药药效的发挥是多种成分 协同作用的结果，因此应从整体 上来控制中药的质量
Tuesday, March 05, 2019
药物分析
11
5. 同一成分在不同药材中的药理作用不同
有效← →无效 鞣质 地榆（止血） 其他（无药效）
《药物分析》中药制剂分析
中国药典（2000年版）一部（二十六种）
丸剂 胶剂 膏药 颗粒剂 滴眼剂
散剂 合剂 露剂 糖浆剂 软膏剂
片剂 酒剂 茶剂 滴丸剂 注射剂
锭剂 酊剂 搽剂 胶囊剂 滴鼻剂
栓剂 巴布膏剂
橡胶膏剂
气雾剂喷雾剂
煎膏剂（膏滋）
流浸膏剂与浸膏剂
（一）液体制剂 用药材提取物制备的液体制剂
合剂、糖浆剂、酒剂、茶剂、酊剂 滴鼻剂、滴眼剂、露剂、搽剂等
ห้องสมุดไป่ตู้
二、中药制剂分析的特点
1. 中药市场混乱 同物异名 同名异物
贯众 （30多种，鳞毛蕨科、蹄盖蕨科、 紫萁科、乌毛蕨科）
同物异名现象严重：
重楼为百合科Paris polyphylla Smith. 的根茎又名 七叶一枝花、蚤休、草河车。
拳参为蓼科Polygonum bistra L.的根茎又名草河车。
（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）
1、 煎膏剂(膏滋) 药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼 蜜或糖制成的半流体制剂
应无焦臭、异味，无糖结晶析出
检查项目
相对密度 不溶物 装量 微生物限度
2、 流浸膏剂与浸膏剂（半/固）
药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分 或全部溶剂，调整浓度至规定标准 而制成的制剂
1ml流 浸膏 —— 1g
解而制成的澄清液体制剂
一般检查项目
含乙醇量（GC） 甲醇量检查（GC） 总固体 装量
微生物限度
（二） 半固体制剂
软膏
药物、药材细粉、药材提取 物与适量基质混合制成的半 固体外用制剂
常用基质 油脂性、水溶性 乳剂型（乳膏剂）
检查项目 装量 微生物限度
（三） 半流体制剂 药材提取液的浓缩液
煎膏剂(膏滋) 流浸膏剂与浸膏剂（半流体或固体）
药物分析课件第十四章中药及其制剂分析概论
气相色谱法
总结词
气相色谱法是一种基于气体流动相进行物质 分离和测定的方法。
详细描述
气相色谱法具有分离效果好、灵敏度高、分 析速度快等优点，适用于对中药制剂中挥发 性成分的含量进行测定。在应用气相色谱法 时，需要注意控制实验条件，如温度、压力、 流量等因素，以确保测定结果的准确性。
05 中药制剂的质量标准与制 定
紫外-可见分光光度法
总结词
紫外-可见分光光度法是一种基于物质对紫外-可见光的吸收特性进行定量分析的方法。
详细描述
该方法具有操作简便、准确度高、适用范围广等优点，适用于对中药制剂中多种成分的含量进行测定 。在应用紫外-可见分光光度法时，需要注意控制实验条件，如波长、吸光度、浓度等因素，以确保测 定结果的准确性。
中药制剂的质量标准
01
02
03
04
外观性状
中药制剂的外观、颜色、气味 等应符合规定，无明显差异。
鉴别试验
中药制剂应具有专属性鉴别试 验，以确保其真实性和有效性
。
检查项
中药制剂应符合微生物限度、 杂质限度等检查项的规定，以
确保其安全性和有效性。
含量测定
中药制剂应具有有效的含量测 定方法，以确保其有效成分的
含量符合规定。
中药制剂质量标准的制定
调研与收集资料
通过文献调研和实验研究，收 集有关中药制剂的各项数据和
资料。
确定质量标准项目
根据中药制剂的特点和实际情 况，确定需要制定的质量标准 项目。
制定方法
根据收集的资料和实验结果， 制定中药制剂的质量标准方法 。
验证与修订
对制定的质量标准进行验证， 并根据实际情况进行修订和完
有机杂质
指在生产过程中带入的有 机物，如残留溶剂、中间 体、副产物等。
药物分析讲稿-第十四章 中药制剂分析
第十四章中药制剂分析从制剂的角度来看，中药制剂是制剂中的一类。
前面关于制剂分析的有关原则同样适用于中药制剂的分析。
但是，我们也可以看出，中药制剂作为不同的一大类，它的分析有其特殊的一面。
第一节概述中药制剂分析(Analysis 0f Chinese Medicine Preparation)是以中医药理论为指导，运用现代分析理论和方法研究中药制剂质量的一门应用学科。
中药制剂系指以中药为原料，按中医药学理论基础配伍、组方，以一定制备工艺和方法制成一定剂型的药物制剂。
中药制剂一般又称为中成药(Chinese Patent Medicine)。
一、中药制剂分析的目的与意义控制中药制剂的质量。
二、中药制剂分析的特点与化学合成药物相比，中药制剂从原料供应、生产加工、质量控制等环节都有其特点，主要体现以下几方面。
(一)中药材质量差异较大中药材的质量与产地、生长环境、采收季节有密切的关系，不同产地的同一品种的药材所含化学成分的种类有较大差异，同一产地的同一品种药材由于生长环境、采收季节及贮藏条件的不同，化学成分的含量也可能有较大差异，因此使得中药制剂品质差异较大。
(二)成分复杂，有效成分难以确定单味药材的化学成分已相当复杂，例如每一味中药都含有几种甚至数十种不同结构类型的化合物，这些化合物理化性质各异，含量差别很大，复方制剂所含的化学成分更加复杂，各药味的化学成分之间有时还相互作用，很难确定哪种成分为有效成分，如鞣质，在麻黄中为无效成分，而在地榆中为有效成分，有止血之功效，这就给中药制剂的质量控制带来一定的困难。
(三)剂型多中药制剂传统剂型较多，因制备方法不一，存在状态不同，各有特点，所以在含量测定方法上除了考虑方法的专属性、灵敏性外，尚需注意药材在制剂中的存在形式，辅料对测定的影响及各成分间的干扰。
中药制剂分析的样品一般需要经过提取、纯化等预处理过程，以排除干扰组分的干扰。
中药制剂中有效成分的含量一般较低，因此要求检验方法有较高的灵敏度。
第十四中药制剂分析共140页文档
检测时一般需经有机提取后分析
有效成分明确且有 适当方法 ，测定有
效成分的含量
对于流浸膏，有 的测总固体量以 控制其质量
有效成分不明或无定 量方法的，可 测一定 溶剂的浸出物含量
（四）固体制剂 药材提取物、药材粉末加赋
形剂、制备而成 丸剂、胶剂、颗粒剂、散剂、片剂、 胶囊剂、锭剂、胶剂、茶剂、栓剂
（有植物组织与细胞，可做显微鉴别）
1、 合剂与口服液
合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法 提取，经浓缩制成的内服液体制剂 （单剂量合剂也可称为“口服液”）
一般检 查项目
2、 酒剂与酊剂
酒剂 药材用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂
酊剂
药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成
的澄清液体制剂
甲醇量检查 （GC）
含乙醇量 （GC）
一般检查项目 总固体
木质部 46.5
2.60 3.04 0.31
3. 各种有效成分含量相差悬殊
五倍子 槐米 长春花 美登木
鞣质（＞70%） 芦丁（＞20%） 长春新碱（百万分之一） 美登木碱（千万分之一）
4. 成分复杂且大多数有效成分尚不十分清楚
中药药效的发挥是多种成分 协同作用的结果，因此应从整体 上来控制中药的质量
装量差异
单剂量包装 同丸剂 多剂量包装 最低装量检查法(附录Ⅻ C)
生长环境、采收季节及部位差异 GAP 中药材生产质量管理规范
麻黄 东北→西北（-）麻黄碱含量↑ （+）麻黄碱含量↓
丹参酮 11、12月份含量最高
薄荷脑 秋季叶变黄时含量最高 益母草 水苏碱 营养期含量最高
益母草碱 营养期含量最低
不同部位人参皂苷的含量
重量比(%) 总皂苷含量(%)
药物分析14第十四章-中药制剂分析
每个药物装分析 量≥限量%
33
4、片剂 药材提取物加药材细粉或药材细
粉与适宜辅料混匀压制而成的园片状 或异形片状的制剂，分为浸膏片、半 浸膏片和全粉片
检查项目
Friday, July 26, 2024
重量差异 崩解时限 微生物限度
药物分析
原粉片≤30′ 浸膏片≤1h 薄膜衣片≤1h
34
5、 胶囊剂 硬胶囊剂 软胶囊剂 肠溶胶囊剂
Friday, July 26, 2024
药物分析
10
4. 成分复杂且大多数有效成分尚不十分清楚
中药药效的发挥是多种成分 协同作用的结果，因此应从整体 上来控制中药的质量
Friday, July 26, 2024
药物分析
11
5. 同一成分在不同药材中的药理作用不同
有效← →无效 鞣质 地榆（止血） 其他（无药效）
第十四章中药制剂分析
第十四章 内容
了解中药制剂的分类及中药制
1 剂分析的特点
熟悉中药制剂分析的一般程序
2
掌握中药制剂常用的定量分析
3 方法
Friday, July 26, 2024
药物分析
2
第一节 概述
一、定义 中药制剂是根据药典、制剂规范和其它规
定的处方，将中药的原料药物加工制成具有一 定规格，可以直接用于防病、治病的药品
药物分析
23
生产提取溶剂大多为水或稀醇
检测时一般需经有机提取后分析
有效成分明确且有 适当方法 ，测定有
效成分的含量
对于流浸膏，有 的测总固体量以 控制其质量
Friday, July 26, 2024
药物分析
有效成分不明或无定 量方法的，可 测一定 溶剂的浸出物含量
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木质部 46.5
2.60 3.04 0.31
7/10/2020
药物分析
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3. 各种有效成分含量相差悬殊
五倍子 槐米 长春花 美登木
鞣质（＞70%） 芦丁（＞20%） 长春新碱（百万分之一） 美登木碱（千万分之一）
7/10/2020
药物分析
10
4. 成分复杂且大多数有效成分尚不十分清楚
中药药效的发挥是多种成分 协同作用的结果，因此应从整体 上来控制中药的质量
药物分析
52
（4）超临界 （5） CO2是 流体在通常状 一种不活泼的
（6） CO2 价格便宜，
态下为气体， 气体, 萃取过程 纯度高，容
萃取后溶剂可 不发生化学反 易取得，且
立即变成气体 应,且属于不燃 在生产过程
而逸出，易达 性气体,无味、 中循环使用，
到浓集的目的；无臭、无毒， 从而降低成
故安全性好； 本；
（2）保留杂质于柱上
常用固定相
硅胶 氧化铝 大孔吸附树脂
7/10/2020
药物分析
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二、 鉴别试验 鉴定有临床疗效的已知成分
黄连 麻黄 乌头 洋地黄 延胡索
小檗碱（抗菌消炎） 麻黄碱（支气管哮喘） 乌头碱（毒性） 强心苷（强心） 延胡索乙素（镇痛）
7/10/2020
药物分析
56
（一）显微鉴别 （含生药粉制剂） 丸剂、片剂、胶囊剂、散剂 快速，简便，覆盖面大
药物分析
5
同物异名现象严重： 重楼为百合科Paris polyphylla Smith.
的根茎又名七叶一枝花、蚤休、草河车 拳参为蓼科Polygonum bistra L.的根
茎又名草河车
7/10/2020
药物分析
6
2. 中药材质量的不稳定性
生长环境、采收季节及部位差异 GAP 中药材生产质量管理规范
药物分析
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6、 超声提取法
利用超声波的助溶作用进行提取 超声波振荡器（超声波清洗器）
简便 省时 提取率高
原理
超声波在液体中以疏密相间的形 式向物体辐射，出现“空化”现象（气 泡的形成、产生及破裂现象），形成超 过1000个大气压的冲击力
7/10/2020
药物分析
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7、 超临界流体萃取 （SFE法）
样品置有机溶剂中加热，蒸发 的溶剂经冷凝流回样品管的提取方 法
节省溶剂，提高提取效率 特点 适宜受热稳定的药物
费时
7/10/2020
仪器 索氏提取器
药物分析
45
7/10/2020
药物分析
46
5、 水蒸气蒸馏法
适用于具挥发性的可随水蒸气 蒸出的组分的测定
麻黄碱、槟榔碱、丹皮酚、挥发油
7/10/2020
水丸、糊丸、浓缩水丸 ≤9.0%
装量差异
每 瓶 装 袋 标 量示 限 % 装 量 高 量
低
溶散时限 7/10/2020
6丸，照药崩物分析解时限检查法
28
重量差异
第一法（按丸服用）每次最高丸数或每 丸（＞1.5g），10份
W 最高 次 丸 标 数 示 丸 最 重高 量 次 限 丸 % 量 数 高低
当压力和温度超过气体的临 界点时所形成的单一相态
超临界流体 是一种处于超临界点之上的流体，
是介于气体与液体之间的一种物相，兼 有气体与液体的一些特性
7/10/2020
药物分析
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气体
T↓ 压力↑
超临界流体 T↑ 压力↓
7/10/2020
药物分析
气体
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SFE 工艺流程
7/10/2020
药物分析
51
药物分析
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1、 煎膏剂(膏滋) 药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼 蜜或糖制成的半流体制剂
应无焦臭、异味，无糖结晶析出
相对密度
检查项目 不溶物 装量
7/10/2020
微生物限度
药物分析
22
2、 流浸膏剂与浸膏剂（半/固）
药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部 溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂
1ml流 浸膏 —— 1g
7/10/2020
药物分析
3
注意：中药制剂必须是以中医药基础 理论和用药原则为指导制成的单方或 复方制剂。中药的成方制剂又称为中 成药
7/10/2020
药物分析
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二、中药制剂分析的特点
1. 中药市场混乱
同物异名 同名异物
贯众 （30多种，鳞毛蕨科、蹄盖蕨科、 紫萁科、乌毛蕨科）
7/10/2020
（4）酒剂和酊剂——先挥去乙醇
（5）防止和消除乳化
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药物分析
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2、 冷浸法
样品置溶剂里，室温下浸泡一 段时间的提取方法
适用范围 适宜植物性粉末 不宜动物性粉末
适宜易溶出的组分
特点 适宜遇热不稳定的药物
7/10/2020
费时（8 ~ 24小时）
药物分析
41
亲脂性←
→ 亲水性
石油醚
原药材
1g 浸膏 —— 2 ~ 5g 原药材
检查项目 装量 微生物限度
7/10/2020
药物分析
23
生产提取溶剂大多为水或稀醇
检测时一般需经有机提取后分析
有效成分明确且有 适当方法 ，测定有
效成分的含量
对于流浸膏，有 的测总固体量以 控制其质量
7/10/2020
药物分析
有效成分不明或无定 量方法的，可 测一定 溶剂的浸出物含量
选择原则
1、应选有专属性的特征进行鉴别
2、多来源的药材应选择共有的特征进行
鉴别
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药物分析
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安宫牛黄丸
1、水牛角浓缩粉
2、麝香
3、珍珠
4、朱砂
5、雄黄
6、黄连
7、栀子
8、郁金
7/10/2020
药物分析 9、黄芩
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（二）化学鉴别 抗干扰能力差 组 分 试 剂 显色、↓、↑、荧光
麻黄 东北→西北（-）麻黄碱含量↑ （+）麻黄碱含量↓
7/10/2020
药物分析
7
丹参酮 11、12月份含量最高
薄荷脑 秋季叶变黄时含量最高 益母草 水苏碱 营养期含量最高
益母草碱 营养期含量最低
7/10/2020
药物分析
8
不同部位人参皂苷的含量
重量比(%) 总皂苷含量(%)
周皮
6.9
韧皮
46.6
7/10/2020
药物分析
11
5. 同一成分在不同药材中的药理作用不同
有效← →无效 鞣质 地榆（止血） 其他（无药效）
7/10/2020
药物分析
12
6. 制剂工艺不同，有效成分的量也不同
例 三黄泻心汤干浸膏
有效成分与浓缩干燥方法的关系(%)
成分
常压 减压 逆浸透 浓缩 浓缩 喷雾
大黄酸葡萄糖苷 41.1
针对不同的剂型，采用相应的方法进 行分离纯化后测定
7/10/2020
药物分析
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二、 中药制剂的分类
中国药典（2000年版）一部（二十六种）
丸剂 胶剂 膏药 颗粒剂 滴眼剂
散剂 合剂 露剂 糖浆剂 软膏剂
片剂 酒剂 茶剂 滴丸剂 注射剂
锭剂 酊剂 搽剂 胶囊剂 滴鼻剂
栓剂 巴布膏剂
橡胶膏剂
气雾剂喷雾剂
检查项目
7/10/2020
水分、重量差异(按丸或重量)
装量差异(按一次剂量分装的)
溶散时限、微生物限度
药物分析
26
检查项目
水分、重量差异
装量差异
溶散时限
(按丸或重量) (按一次剂量分装的) 微生物限度
7/10/2020
药物分析
27
水分规定
大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸 ≤15.0%
水蜜丸、浓缩水蜜丸
≤ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ2.0%
（7） 该技 术易与其他仪 器联用实现自 动化
7/10/2020
药物分析
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（二）纯化方法
1、 萃取法
利用药物与杂质溶解性能 的不同进行分离 例 含生物 碱 HH 2 O 样 水 品 弃 层 生去 物碱盐
氨水
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氯 仿 游离生物
药物分析
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2、 柱色谱法
（1）保留测定组分在柱上，洗去杂 质，再用适当溶剂洗下组分
煎膏剂（膏滋）
流浸膏剂与浸膏剂 7/10/2020
药物分析
16
（一）液体制剂 用药材提取物制备的液体制剂
合剂、糖浆剂、酒剂、茶剂、酊剂 滴鼻剂、滴眼剂、露剂、搽剂等
（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）
7/10/2020
药物分析
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1、 合剂与口服液
合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法 提取，经浓缩制成的内服液体制剂
用于皂苷类 正丁醇
用于生物碱类 氯仿
醋酸乙酯 用于黄酮类
乙醚、石油醚 用于挥发油
7/10/2020
药物分析
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（2）水相pH的选择
酸性成分 比其pKa低1~2个pH单位
比其pKa高1~2个pH单位 碱性成分
7/10/2020
药物分析
39
（3）仪器和提取次数
鉴别——1次
分液漏斗
含量测定—— 3 ~ 4次
取供试品适量置光滑纸上，平铺 约5cm2，将其表面压平，在亮处 观察，应呈现均匀的色泽，无花 纹、色斑
水分 ≤9.0%
7/10/2020
药物分析
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3、 颗粒剂 药材提取物与适宜辅料或药材细
粉制成的颗粒状制剂，分为可溶性颗