第十四章 中药及其制剂分析概论 药物分析 教学课件

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人参
Renshen
RADIX ET RHIZOMA GINSENG
本品为五加科植物人参Panax ginsengC.A.Mey.的干燥根及根茎.多于 秋季采挖,洗净经晒干或烘干.栽培的又称“园参”；播种在山林野生状态 下自然生长的又称“林下参”，习称“籽参”。
【性状】 【鉴别】横切面，粉末，薄层色谱 【检查】水分 总灰分，酸不溶性灰分 【含量测定】高效液相色谱法 【炮制】【性味与归经】【功能与主治】 【用法与用量】【注意】【贮藏】
预处理（提取、纯化和浓缩）
测定方法要专属性强、灵敏度高、分
离效率高
方法要简便
必须有中医药理论指导
运用当代先进的科学技术，逐步探明
其作用机理，寻找评价和控制其3
中药化学成分分类
• 生物碱
• 甙类 • 挥发油 • 萜类 • 有机酸 • 醌类 • 鞣质 • 多糖 • 氨基酸 • 蛋白质和酶
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概述
中药及其制剂定义 中药：以中医药学理论体系的术语表述其性能、
功效和使用规律，并且只有当按中医药学理论 指导其临床应用的传统药物，才可称之谓中药。
中药制剂：用中药为原料，按中医药学理论谴 药、配伍和组方，以一定制备工艺和方法制成 一定剂型的药物制剂。
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生脉饮
Shengmaiyin
【处方】 红参100g 麦冬200g 五味子100g 【制法】 【性状】 【鉴别】 【检查】相对密度 PH值 其它 【功能与主治】益气复脉，养阴生津，用于气阴两
亏，心悸气短，脉微自汗 【用法与用量】 【规格】【贮藏】
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中药制剂分析的关键问题
第十四章 中药及其制剂分析概论
基本要求
概述
中药及其制剂分析中待 测成分的提取分离与纯 化方法
中药及其制剂分析的一 般程序
中药指纹图谱研究技术
练习与思考
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基本要求
掌握中药及其制剂测定前的提取纯 化方法。 熟悉中药及其制剂分析的一般程序 与方法。 了解中药及其制剂的分类。 了解中药指纹图谱研究技术
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超临界流体萃取的因素：
温度、压力、改性剂和提取时间。
超临界流体萃取的缺点:
高压系统 工艺过程和技术的要求高
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纯化方法
萃取的方法不仅用于测定组分的提取， 也可用于纯化。例如二次萃取和柱色谱法。
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液体制剂质量分析要点
• 合剂与口服剂 • 酒剂和酊剂 • 注射剂
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注射剂质量分析要点
注射剂：为了确保中药注射剂的质量稳定、可 控，中药注射剂在固体中药材品种、产地和采 收期的前提下，需制订中药材、有效部位或中
间体、注射剂的指纹图谱。中药指纹图谱包
括色谱指纹图谱（HPLC、GC、TLC等），光谱 指纹图谱及脱氧核糖核酸指纹图谱。
中药作用的物质基础是其中的化学成分 影响含量的因素复杂
• 原料药材（生长环境、采收时间、贮藏条件） • 工艺影响 • 贮藏
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中药制剂分析的关键问题
现状 05中国药典已收载中药品种1146种，中药及其
制剂的质量控制主要包括鉴别、检查和含量测定。
关键问题 如何确定中药制剂质量评价的指标是关键问题。
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半固体制剂质量分析要点
• 煎膏剂 • 浸膏剂 • 流浸膏剂
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中药及其制剂分析中待测成分的 提取分离与纯化方法
提取方法
➢ 萃取法 ➢ 冷浸法 ➢ 回流提取法 ➢ 连续回流提取法
使用索氏提取器连续进行提取， 提取效率高。
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提取方法
➢蒸气蒸馏法 适用于挥发性组分的提取。组分对热应稳定。
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超临界流体特点
SF具有与液体相似的密度，因而具有与液体相似的 较强的溶解能力； 溶质在其中扩散系数却与气体相似，因而具有传质快， 提取时间短的优点， SF的表面张力为零，这使它很容易渗透到样品的里面， 带走测定组分； SFE的选择性强，通过改变萃取的条件，如温度、压 力等，可以选择性的萃取某些组分； SF在通常状态下即成为气体，因此萃取后溶剂立即变 为气体而逸出，容易达到浓集的目的。
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指纹图谱
• 中药指纹图谱是指某 些中药材或中药制剂 经适当处理后，采用 一定的分析手段，得 到的能够标示其化学 特征的色谱图或光谱 图
• 特点:整体性,模糊性
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固体制剂质量分析要点
• 丸剂 • 散剂 • 颗粒剂 • 片剂 • 胶囊剂
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➢超声提取法
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提取方法
• 超临界流体萃取法 超临界流体：是指当压力和温度物质的临界点时，所形
成的单一相态。 常用的超临界流体有超临界CO2，它具有较低的临界
温度（31℃）和临界压力（7390kPa），惰性、无毒、 纯净、价廉。
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CO2三相图
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中药及其制剂的分类与质量分析要点
1．分类 中药材及其炮制品 液体制剂：合剂与口服液、酒剂和酊剂、 注射剂 半固体制剂：煎膏剂、浸膏剂和流浸膏剂 固体制剂：丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、 胶囊剂
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中药材及其炮制品质量分析要点
• 基源鉴定 • 性状鉴定 • 鉴别 • 检查 • 含量测定
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中药的性能
• 四气和五味 • 升降浮沉 • 归经 • 有毒和无毒
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药典一部介绍
• 一部收载药材及饮片，植物油脂和提取物， 成方制剂和单味制剂等。
• 2005年版一部收载品种1146种，新增154种， 修订453种。
• 标准内容包括[处方]、[制法]、[性状]、 [鉴别]、[检查]、[含量测定]等项目
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中药材和饮片的质量研究和标准存在的问题
• 达到以GAP要求进行规范化种植的中药材不 多，难以保证质量
• 研究的广度和深度不够，研究手段和方法 滞后
• 炮制加工设备或工艺落后、粗放，严重影 响药材及饮片质量的稳定性
• 缺乏客观可行的质量评价体系等等。
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中药制剂分析的特点