中药制剂分析》
中药制剂分析范文
中药制剂分析范文中药制剂是指由中草药经过一系列加工工艺和方法处理后，制成适合人体吸收、利用和药效稳定的剂型。
中药制剂的研究和分析对于保证其质量、药效和安全性具有重要意义。
本文将对中药制剂的分析方法和常见问题进行探讨。
中药制剂的分析方法主要包括理化性质分析、成分分析、质量控制等方面。
其中，理化性质分析是中药制剂研究的基础，它通过测定中药制剂的各种物理、化学性质，如外观、溶解性、熔点、燃烧特性等，来判断药物的性质和纯度。
成分分析是中药制剂研究的核心，它主要通过对中药制剂的化学组成和内容物进行分析，如提取物中各成分的含量、酸碱度、氨基酸组成、微量元素含量等。
质量控制是中药制剂研究的关键环节，它通过制定一系列标准和指标，对中药制剂的安全性、有效性和稳定性进行评估和控制。
在中药制剂的分析过程中，常见的问题包括药效不稳定、含量测定困难、成分相互干扰等。
药效不稳定是指中药制剂在长时间储存或外界环境变化下，其有效成分可能发生降解、转化或丧失，从而导致药效降低或丧失。
为解决这一问题，研究人员可以通过分析中药制剂的物理性质、化学性质和药效参比等方法，对药物进行有效保护和稳定。
含量测定困难是指中药制剂中的有效成分含量较低，且样品的复杂性使得分析方法的选择和操作更加困难。
为解决这一问题，研究人员可以借鉴其他领域的分析方法，如高效液相色谱(HPLC)、气相色谱-质谱联用（GC-MS）等，以提高对中药制剂中有效成分的检测灵敏度和准确性。
成分相互干扰是指中药制剂中的多种成分可能相互干扰，影响分析结果的准确性。
为解决这一问题，研究人员可以通过对中药制剂样品进行提取、纯化和分离等处理，以分别获得各个成分，并通过选择合适的分析方法，准确测定其中的含量和纯度。
总之，中药制剂是中草药经过加工工艺制成的药物剂型，其分析方法主要包括理化性质分析、成分分析和质量控制等方面。
在中药制剂的分析过程中，可能会遇到药效不稳定、含量测定困难和成分相互干扰等问题，研究人员可以通过调整分析方法、加强质量控制等方法来解决这些问题。
中药制剂分析中药制剂分析供试品的制备
稳定性考察
中药制剂分析通过对成品进行 长期留样观察，可以了解产品 的稳定性和影响因素，为改进 产品包装、贮藏条件和质量控
制提供依据。
中药制剂分析方法的评价和选择
准确性
灵敏度
特异性
可重复性
操作简便
分析方法应该能够准确 测定中药制剂中各成分 的含量和纯度，误差较 小。
分析方法应该对中药制 剂中的微量成分具有较 强的灵敏度，能够准确 测定其含量。
样品复杂性
要点二
技术要求高
中药制剂的成分复杂，干扰物质多， 给分析带来一定难度。需要采取有效 的分离和纯化技术，提高样品处理效 果。
中药制剂分析需要掌握一定的化学、 物理、生物等知识，对分析人员的要 求较高。需要加强技术培训，提高分 析人员的专业水平。
要点三
缺乏标准化
虽然中药制剂分析的标准化建设正在 不断完善，但仍存在一些标准缺失和 不完善的情况。需要加强标准的制定 和实施，提高标准化的水平。
中药制剂分析的要求
中药制剂分析要求对中药制剂的成分进行全面的分析，同时 需要采用科学的方法和技术进行检测，以确保检测结果的准 确性和可靠性。
中药制剂分析的基本程序和方法
中药制剂分析的基本程序
中药制剂分析的基本程序包括样品制备、样品分离、样 品检测和数据处理等步骤。
中药制剂分析的方法
中药制剂分析的方法包括化学分析法、光谱分析法、色 谱分析法和核磁共振波谱法等。不同的方法适用于不同 的药品和成分，需要根据实际情况选择合适的检测方法 。例如，化学分析法适用于对中药制剂中的无机成分进 行分析；光谱分析法则适用于对有机成分进行分析；色 谱分析法则适用于对中药制剂中的多种化合物进行分析 ，具有分离效果好、灵敏度高和可定量等优点。
中药制剂分析中药制剂分析供试品的制备
中药制剂分析中药制剂分析供试品的制备中药制剂是中药材经过加工、提取和制备而成的药物产品，其成分复杂多样，不同药物制剂的制备方法也不尽相同。
以下以几种常见的中药制剂为例，介绍其制剂分析供试品的制备过程。
1.汤剂制剂：汤剂制剂是将中药材用水煎煮，提取其中有效成分后制成的制剂形式，如葛根汤等。
供试品的制备主要包括以下步骤：（1）取足够数量的中药材，根据配方比例准备好各个药材的重量。
（2）将中药材加入适量的水中，按照煎煮的方法和时间进行煎煮。
（3）煎煮完成后，将煎煮液过滤，去除杂质。
（4）将过滤后的液体进行浓缩，直到得到一定浓度的汤剂。
（5）将浓缩后的汤剂冷却、净化，得到最终的供试品。
2.膏剂制剂：膏剂制剂是将中药材用水提取，再加入胶类、油类等辅料制成的软膏剂，如牛黄清心丸等。
供试品的制备主要包括以下步骤：（1）取足够数量的中药材，根据配方准备好各个药材的重量。
（2）将中药材粉碎，并加入足量的水进行浸泡。
（3）经过浸泡的中药材放入煮沸的水中煮沸，然后慢慢熬煮。
（4）将煮沸的液体通过过滤器过滤掉杂质。
（5）将过滤后的液体加入适量的糖类、油类等辅料，混合搅拌，直到形成均匀的膏剂。
（6）将膏剂进行冷却、净化，得到最终的供试品。
3.胶囊制剂：胶囊制剂是将中药材粉碎、提取等处理后，填充到胶囊中制成的固体制剂，如当归片等。
供试品的制备主要包括以下步骤：（1）取足够数量的中药材，根据配方准备好各个药材的重量。
（2）将中药材粉碎至适当的粒度，并通过筛网筛除杂质。
（3）将筛选后的细粉进行提取，通常采用醇、水等溶剂。
（4）获得提取液后，对提取液进行浓缩，直至得到适合胶囊制剂的浓缩液。
（5）将浓缩液进行填充到胶囊中，通常使用胶囊填充机进行操作。
（6）将填充好的胶囊进行包装密封，得到最终的供试品。
以上是几种常见中药制剂的制剂分析供试品的制备过程。
在具体操作中，要根据制剂的特点和需求进行具体的制备方法选取，并在制备过程中注意控制温度、时间、提取液量等参数，以确保制备的供试品质量和成分的稳定性。
中药制剂分析第七章各类中药制剂分析
四、巴布膏剂 （一）巴布膏剂的质量要求：
黏附性 赋形剂实验 含膏量
第五节 中药注射剂的分析
是以中医药理论为指导，采用现代科 学技术和方法，从中药、天然药物的单体 或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、 混悬液或临用前配置成液体的无菌粉末供 注入人体的制剂
一、中药注射剂的质量要求 符合注射剂的一般要求 还应无菌，无热源，草酸盐，钾离子， 不溶性微粒和溶血实验应符合规定 对有效成分进行鉴别和含量测定 对特有杂质进行限量检查 指纹图谱进行研究
（二）软膏剂的质量分析特点 分析方法：
1.滤去基质测定法 2.提取分离法 3.灼烧法 4.离心法
二、膏药 （一）膏药的一般质量要求 药材、食用植物油与红丹炼制成的膏
料，摊涂于裱背上制成的外用制剂 软化点 重量差异检查
（二）膏药的质量分析特点
细药多大为主要药物，是质量分析的 主要对象
五、栓剂剂 检查项目
性状 重量差异 融变时限 微生物限度
栓剂质量分析的特点 为药物与基质混合制成的固体制剂 分析前应将基质除去
六、滴丸剂 检查项目
性状 重量差异 溶散时限 微生物限度
滴丸剂质量分析的特点 基质存在对分析影响较大 分析前，必须将基质与被检测成分分 离
第四节 外用膏剂的分析
的外面擦干,精密称定,减去比重瓶的重量, 求得供试品的重量后,将供试品倾去,洗净 比重瓶,装满新沸过的冷水,照上法测得同 一温度时水的重量计算,即得.
(2) 精密称定重量的比重瓶装满供试 品后，置20℃(或各药品项下规定的温度) 的水浴中放置10～20分钟,插入中心有毛 细孔的瓶塞,使过多的液体从塞孔溢出， 并用滤纸将瓶塞顶端擦干，照上述(1)法， 自“然后将比重瓶自水浴中取出”起测定， 即得。
《中药制剂分析》课件
学习与职场
中药制剂的研究和生产需要有扎 实的理论和实践经验的人才。掌 握中药制剂分析可以为您走上一 条有挑战也有前途的职业道路铺 平道路。
中药制剂的分类
冲剂
冲剂是一种制药方法，通过将干燥粉末状中药配以热水或其他液体，冲泡而制成。
糖浆剂
由含糖稀释液和中药粉剂或提取物组成。
颗粒剂
由中草药颗粒和多种天然植物胶粘剂混合而成的制剂形式。
中药注射剂的理论基础和制剂技术
1
制剂方法
目前，注射剂主要有加料法、混合法和聚合物复合法等多种制剂方法可供选择。
2
质量控制
注射剂的质量非常关键，必须具备高度的规范性、安全性和稳定性。
3
应用和发展
随着临床需要的变化，中药注射剂已逐渐走向个性化和精密化，应用范围也越来 越广。
中药片剂的制备与质量控制
制备技术
中药制剂分析
本课程将深入介绍中药制剂的各个方面，包括制剂定义、分类、制备技术和 质量控制等内容。欢迎加入。
课程介绍
中药制剂是什么
为什么学习中药制剂分析
中药制剂是由中草药或其提取物 制备的药品。与传统中草药相比， 中药制剂更容易管理和存储，并 且易于携带和使用。
学习中药制剂分析可以帮助您更 好地理解中草药的制剂过程和药 理学，为未来的药物研发、制造 和使用打下坚实的基础。
中药配方颗粒制备与质量控制
选取原料
原料的物种、产地、保存状态都要严格控制，以 保证获得高质量的颗粒制剂。
运用高科技手段
如将颗粒制剂的颗粒平均度和颗粒形态进行监测 和控制，以提高制剂的质量。
提取制备工艺
最常用的提取剂有水、乙醇等。提取剂的比例和 时间对制剂质量产生重要影响。
制剂质量检验和评价
中药制剂分析
药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分 或全部溶剂，调整浓度至规定标准 而制成的制剂
1ml流 浸膏 —— 1g
原药材
1g 浸膏 —— 2 ~ 5g 原药材
检查项目 装量 微生物限度
生产提取溶剂大多为水或稀醇 检测时一般需经有机提取后分析
（1）有效成分明确且有适当方法 ，测定 有效成分的含量
（2）有效成分不明或无定量方法的，可 测一定溶剂的浸出物含量
1、水牛角浓缩粉 2、麝香 3、珍珠 4、朱砂 5、雄黄 6、黄连 7、栀子 8、郁金 9、黄芩
（二）化学鉴别 抗干扰能力差 组分 试剂显色、↓、↑、荧光
例 二妙丸中苍术的鉴别
样 品乙醚醚 层KMnO4 褪 色
苍术酮 苍术炔
（三）色谱鉴别
TLC法——应用最多 （Rf、颜色、荧光）
GC法 ——适用于含挥发性成分 的药物
水分 ≤9.0%
3、 颗粒剂 药材提取物与适宜辅料或药材细
粉制成的颗粒状制剂，分为可溶性颗 粒剂、混悬性颗粒剂、泡腾性颗粒剂
粒度 水分 检查项目 溶化性 装量差异 微生物限度
粒度
＞1号筛 ＜4号筛
≤8%(左右轻轻往返3分钟)
溶化性 10g 20倍热水 搅拌5溶化
装量差异
单剂量包装 同丸剂 多剂量包装 最低装量检查法(附录Ⅻ C)
第十四章
中药制剂分析 analysis
.
第十四章 复习内容
1、了解中药制剂的分类及中药制剂 分析的特点
2、熟悉中药制剂分析的一般程序 3、掌握中药制剂常用的定量分析方
法
第一节 概述
一、定义 中药制剂是根据药典、制剂
规范和其它规定的处方，将中药 的原料药物加工制成具有一定规 格，可以直接用于防病、治病的 药品。
中药制剂分析-34页精选文档
NH O
§1 含动物药的中药制剂分析
牛黄及其制剂分析
定性鉴别
理化鉴别
氯仿试验：＋硫酸/过氧化氢→绿色 速效感冒(伤 风醋)酸胶试囊验中：人工＋牛糠黄醛鉴/别硫酸→蓝紫色 取本品10 粒 ，水加合5氯0m醛l 氯试仿验溶：解色后素，加溶0解.5，%呈活金性炭黄（色约0.2
流速1ml/min
对照品：脂GC蟾毒配基、脂蟾毒配基、蟾毒灵
供试品溶液：氯仿超声提取，中性氧化铝小柱纯化
§1 含动物药的中药制剂分析
斑蝥及其制剂分析
O
斑蝥素
化学成分
ห้องสมุดไป่ตู้
O
O
O
斑蝥素、脂肪、树脂、甲酸、色素、 挥发油、甲壳质、无机元素
斑蝥素定薄层性色鉴谱鉴别别
供溶试解品。溶液理：化+氯鉴仿别提取，挥干，残渣用石油醚洗涤后，加氯仿 对薄照层品色：谱斑条纸蝥件色素：谱硅胶G，氯仿-丙酮（98:2），1%溴甲酚绿乙醇 溶液 薄层色谱
～0.4g）充分振摇后，再加硫酸与过氧化氢溶液（30%）各 2滴，振摇，即显绿色。
§1 含动物药的中药制剂分析
牛黄及其制剂分析
定性鉴别
薄层鉴别
胆酸、去氧胆酸
胆红素
提取溶媒 三氯甲烷、乙醇、甲醇
三氯甲烷、乙醇混合液
吸附剂 硅胶G
硅胶G
展开剂 显色剂
异辛烷-乙酸乙酯-冰醋酸，正己 氯仿-乙酸乙酯-冰醋酸 烷-乙酸乙酯-甲醇-冰醋酸
§1 含动物药的中药制剂分析
牛黄及其制剂分析 HO 胆汁酸的性质和化学反应
OH
COOH H
HH
OH
H
胆酸
中药制剂分析
中药制剂分析---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 中药制剂分析名词解释 1. 中药制剂分析:以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科，是中药科学领域中一个重要-的组成部分。
2. 药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产，供应，使用，检验和管理部门共同遵循的法定依据。
3. 纸层析法：系以纸为载体，以纸上所含水或其他物质为固定相，用展开剂进行展开的分配色谱。
4. 薄层色谱法：系指将适宜的吸附剂或载体涂布于玻璃板，塑料或铝基片上，成一均匀薄层。
5. 阴性对照液：从制剂处方中减去要鉴别的该味药材，剩其他各味药，安制剂方法处理后，以制剂相同比例，条件，方法提取，所得的提取液，为该味药的阴性对照液。
6. 杂质：是指能危害人类健康或影响药物质量的物质。
7. 一般杂质：是指在自然界分布较广泛，在多种药材的采集，收购，加工1/ 16以及生产或贮存过程中容易引入的杂质。
8. 特殊杂质：是指在该制剂的生产和贮存过程中，根据其来源，生产工艺及药品的性质有可能引入的杂质。
9. 杂质限量：是指药物中所含杂质的最大允许量，通常用百分之几或百万分之几来表示。
10. 重金属：是指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。
11. 药品的干燥失重：系指药品在规定的条件下，经干燥后所减失的重量，主要指水分，结晶水，但也包括其他挥发物质。
12. 恒重：系指供试品连续 2 次干燥后的重量差异在 0. 3mg 以下。
13. 总灰分：中药经粉碎后加热，高温炽灼至灰化，则其细胞组织及其内含物成为灰烬而残留，由此所的灰分为生理灰分，即总灰分。
14. 酸不溶灰分: 中药经高温炽灼得到的总灰分经加盐酸处理，得到不溶于盐酸的灰分，称为酸不溶灰分。
第一章中药制剂分析课件
3、中药制剂所用辅料各式各样，如蜂蜜、蜂蜡、糯米 粉、植物油、铅丹等都可作为辅料，这些辅料的存在，则 对质量分析均有一定的影响，需选择合适的方法，将其干 扰排除，才能获得准确的分析结果。
二、中药制剂分析的特点
（五）中药制剂杂质来源的多途径性
中药制剂的杂质来源要比化学制剂复杂的多，
1、由生产过程中带入的； 2、药材中非药用部位及未除净的泥沙；药材中 所含的重金属及残留农药； 3、包装、保管不当所产生的霉变、走油、泛糖 、虫蛀等产生的杂质； 4、洗涤原料的水质二次污染等途径均可混入杂 质。所以中药制剂易含有较高的重金属、砷盐、残留 农药等杂质。
二、中药制剂分析的特点
（二）中药制剂原料药材质量的差别
1、原料药材的品种、规格、产地、生长环境、药 用部位、采收季节、加工方法等均会影响药材中有效成 分的含量，从而影响中药制剂的质量和临床疗效。 2、炮制方法的影响中药材经加工炮制后，其化学 成分、性味、药理作用等方面都会发生一定的变化，为 了保证中药制剂的质量，药材应严格遵守中药炮制规范 ，对炮制工艺、成品质量都要严格把关，才能保证中药 制剂质量稳定、可靠。
液体样品各组分的分散均匀性比固体 样品好，一般容易得到均匀的样品，检验 误差也比固体小。但混浊液和浓度大的溶 液（如糖浆剂等）均匀性较差，对这类样 品采样时，可用吸管从容器中分层取样， 然后将取出的样品混匀。当样品有沉淀时 ，要摇匀后再取样。
供试样品被检查完毕，应保 留一半数量作为留样观察，保存 时间为半年或一年，并对该中药 制剂质量情况作定期检查。
第二节 药品标准
概念：
药品标准：是国家对药品质量规格及检验方 法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、 检验和管理部门共同遵循的法定依据。 药品标准属于强制性标准。药品必须符合国 家药品标准，国家药品标准包括中华人民共和国 药典和局（部）颁药品标准。凡药品不符合药品 标准规定的均不得出厂、不得销售、2、圆锥四分法
中药制剂分析总结
中药制剂分析总结中药制剂是指将中草药或其制剂按一定比例混合、研磨、提取、浓缩、炮制等工艺制成的中药产品。
中药制剂的分析是为了确定中药产品的质量、安全性和可控性，以便用于临床和科学研究。
本文将对中药制剂的分析方法、分析内容以及分析技术的发展进行总结和讨论。
一、分析方法中药制剂的分析主要包括化学、生物学和物理学等多种方法。
化学方法包括色谱法、光谱法、质谱法等，可用于分离、鉴定和定量中药制剂中的化学成分。
生物学方法主要包括细胞生物学、分子生物学等技术，可用于评估中药制剂中的生物活性和毒性。
物理学方法主要包括颗粒度测定、比表面积测定、溶解度测定等，可用于了解中药制剂的物理特性和药效特点。
二、分析内容中药制剂的分析内容主要包括药材鉴别、质量控制、有效成分分析、毒性评价等。
药材鉴别是通过外观、显微特征、化学特性等方法来确定药材的真伪和种类。
质量控制是通过检测中药制剂中的不同指标，如含量、溶解度、颗粒度等来确定其质量是否符合相关标准。
有效成分分析是用化学、光谱等方法来确定中药制剂中主要的活性成分，并进行定量分析。
毒性评价是通过细胞毒性实验、动物实验等方法来评估中药制剂的毒副作用。
三、分析技术的发展随着科学技术的发展，中药制剂的分析技术也得到了很大的进展。
首先，现代化学分析技术的应用使得中药制剂的化学成分可以得到更精确的鉴定和定量。
例如，高效液相色谱（HPLC）和气相色谱（GC）技术可以分离和定量中药制剂中的多种成分；质谱技术可以对中药制剂中的化合物进行结构鉴定和定性分析。
其次，生物技术的发展使得中药制剂的有效成分分析和毒性评价更加准确和可靠。
例如，PCR技术可以迅速鉴定中药制剂中的基因序列；细胞毒性实验可以评估中药制剂对人体细胞的毒副作用。
此外，仪器分析技术的进步也使得中药制剂的质量控制更加方便和快速。
例如，颗粒度测定仪和比表面积测定仪可以快速测定中药制剂的颗粒大小和表面特征。
综上所述，中药制剂的分析是为了保证中药产品的质量、安全性和可控性，为临床应用和科学研究提供支持。
中药制剂分析
中药制剂分析阴性样品对照液：从制剂处方中减去要鉴别的该味药材，剩下其他各味药，按制剂方法处理后，以制剂相同比例，条件，方法提取，所得的提取液，为该味药的阴性对照液。
阳性样品对照液：从制剂处方中要鉴别的该味药材，按制剂方法处理后，以制剂相同比例，条件，方法提取，所得的提取液，为该味药的阳性对照液。
对照品：指用于检测时，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用的标准物质，用于药品含量测定，纯度检查和鉴别试验。
空白试验：是在不加试样的情况下，按照试样的分析步骤和条件而进行分析的试验。
是消除测定过程中系统误差的一个重要手段。
中药制剂分析：是以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科。
是中药科学领域中一个重要的组成部分。
杂质：是指能危害人体健康，或影响药物质量的物质。
一般杂质：是在自然界分布较广泛，在多种药材的采集，收购，加工以及制剂的生产或储存过程中容易引入的杂质。
如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等。
特殊杂质：是指在该制剂的生产和储存过程中，根据其来源，生产工艺及药品的性质可能引入的杂质。
杂质限量：是指药物中所含杂质的最大允许量，通常用百分之几或百万分之几来表示。
相对密度：在共同特定的条件下，某药物的密度与水的密度之比，测定时的温度除另有规定外，均为20℃。
恒重：连续两次加热冷却称重，重量差异小于0.3mg重金属：是指在实验条件（弱酸或弱碱）下，能与硫代乙酰胺或硫化钠作用生成硫化氢和有色不溶硫化物的金属杂质。
GMP：（药品生产质量管理规范）指在药品生产过程中，运用科学合理，规范化的条件和方法，保证生产优良药品的一套科学管理规范。
索氏提取法：又叫连续回流提取法，其操作简便，节省溶剂。
提取效率高，遇热易破坏的成份不宜用此法。
挥发性成分：是指中药中一类具有芳香气味，并易挥发的成分，其化学组成复杂，主要包括挥发油类和其他分子量较小，易挥发的化合物。
片剂的均匀度：指单剂量含量偏离标示量的程度。
中药制剂的分析
药效学研究
通过药效学实验，研究有效成分 对机体生理和病理过程的作用机 制，为药物作用机制和疗效提供 科学依据。
无效成分分析
无效成分鉴定
01
通过化学和生物学方法，对中药制剂中的无效成分进行鉴定和
定性分析，了解其来源和作用。
去除无效成分
02
采用适当的工艺和方法，去除中药制剂中的无效成分，提高产
品的纯度和疗效。
影响因素试验的目的是确定制剂的敏感性和稳定性，为后续的稳定性试验提供依 据。
加速稳定性试验
01
加速稳定性试验：在加速条件下 （如高温、高湿）对中药制剂进 行稳定性试验，以加速其质量变 化的过程。
02
通过加速稳定性试验，可以缩短 试验周期，预测制剂在正常储存 条件下的有效期。
长期稳定性试验
长期稳定性试验：在接近药品的实际 储存条件下，对中药制剂进行长期观 察，以评估其在长时间内的质量变化 情况。
中药制剂的分析
• 中药制剂分析概述 • 中药制剂的成分分析 • 中药制剂的质量标准 • 中药制剂的稳定性分析 • 中药制剂的安全性分析
01
中药制剂分析概述
定义与目的
定义
中药制剂分析是对中药制剂的质量进 行检测、评价和控制的过程，旨在确 保中药制剂的安全性、有效性和质量 可控性。
目的
中药制剂分析的主要目的是对中药制 剂的质量进行全面检测和控制，以确 保其安全、有效、稳定和可控，从而 为临床应用提供可靠的药物来源。
方法
采用多种毒理学试验方法，如灌胃、注射、吸入 等给药途径，观察中药制剂对动物和人体的毒性 反应。
结果
毒理学研究结果可为中药制剂的安全性评价提供 全面依据，但需注意试验方法的局限性。
THANKS
中药制剂分析
具体而言，影响因素试验可以通过将中药制剂置于不 同条件（如高温、高湿、光照等）下，观察其外观、 颜色、含水量、有效成分含量等指标的变化，以评估 中药制剂对这些环境因素的稳定性。
加速稳定性试验
加速稳定性试验是在超常条件（如高温、高湿）下进 行的，目的是加速中药制剂的化学反应和物理变化， 以评估其在超常条件下的稳定性和有效期。
理化鉴别
化学反应
利用中药制剂中成分的化学性质，进行 化学反应试验，以判断其成分和质量。
VS
光谱分析
利用不同光谱技术，如红外光谱、紫外光 谱等，对中药制剂进行分析，以确定其成 分和结构。
05 中药制剂的含量 测定
化学方法
滴定法
适用于对制剂中某些成分进行定量测定，操作简便，但准确度不高。
分光光度法
回收率试验
总结词
回收率试验用于验证分析方法的准确性和可靠性。
详细描述
回收率试验是通过向样品中添加一定量的对照品，然后采用 同样的分析方法进行测定，以验证分析方法在中药制剂分析 中的准确性和可靠性。
THANKS
感谢观看
长期稳定性试验通常需要持续数月甚至数年，期间需要定期观察中药制剂的外观、颜色、含水量、有效成分含量等指标的变 化，以评估其在正常储存条件下的稳定性。
07 中药制剂的分析 方法验证
专属性试验
要点一
总结词
中药制剂分析中，专属性试验用于验证分析方法的可靠性 。
要点二
详细描述
专属性试验是通过采用对照品和供试品进行对比分析，以 验证分析方法是否能够准确测定中药制剂中的特定成分。
中药制剂分析
汇报人： 日期:
目录
• 引言 • 中药制剂的采样 • 中药制剂的供试品制备 • 中药制剂的鉴别 • 中药制剂的含量测定 • 中药制剂的稳定性考察 • 中药制剂的分析方法验证
中药制剂分析第一章-绪论【医学课件ppt】
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（二）成分含量的不稳定性，影响 了中药制剂质量的可控性
• • • 1. 原料药材 (1)品种：如葛根(野葛) 和粉葛(甘葛藤 )中含的葛根素含量不同；黄连中味连的生物碱 含量明显高于雅连和云连；箭叶淫羊藿中所含的淫羊藿苷较柔毛淫羊藿低1倍以上 。 (2)产地：由于天时、地利的生长条件和世代相传的生产技术，使一些中药材的生产逐 步形成了地域性。这种具有特定的种质、产区、生产技术和加工方法所生产的优质中 药材习称为“道地药材”或“地道药材”。全国约有道地药材200余种，如河南的地黄、 牛膝、山药、菊花被誉为“四大怀药”；浙江的玄参、浙贝母、菊花、白芍、麦冬、 延胡索、白术、郁金被誉为“浙八味”；广东的广藿香、广陈皮、广佛手、广地龙、 阳春砂、化橘红、沉香、益智仁、金钱白花蛇、高良姜被誉为“十大广药”。此外， 山东莱阳的北沙参、平邑的金银花；四川石柱的黄连、江油的附子；辽宁的细辛、五 味子；吉林抚松的人参；广西的蛤蚧等都是著名的道地药材。发展中药材生产，应以 道地药材为主，以需求量大，紧缺名贵的药材为重点，兼顾一般，全面规划，因地制 宜的建立药材生产基地。 (3)采收：中药采收的季节、时间、方法直接影响着药材质量。 (4)加工：如黄芩加工不当，会使有效成分黄芩苷在黄芩酶作用下发生水解，而使颜色 变绿，质量下降。 (5)包装、运输及贮藏：包装、运输及贮藏方法不当，会使药材发生虫蛀、霉变、变色、 走油等变质现象，造成中药质量的下降，甚至完全失去药用价值。
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三、中药制剂分析技术课程目标及 学习方法。
• 根据全国中医药高职高专中药专业教学计划的要 求，本课程重点培养学生根据中药制剂处方和生 产工艺，找到适宜的中药制剂质量检测方法的能 力；培养学生根据药品质量标准，对中药制剂进 行质量检验的能力；培养学生研究与解决中药制 剂质量问题的能力。认真学习并熟练掌握中药制 剂分析技术，对于适应时代对现代中药人才的高 标准要求，提高中药制剂的质量，加快中药现代 化、国际化进程，都具有十分重要的意义。
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《中药制剂分析》
作业
（供“专升本”中药学专业学生使用）
学号：
班级：
姓名：
成人教育学院
二○一三年六月
《中药制剂分析》作业题
（供中药学专业专升本函授用）
思考题：
1、中药制剂分析的目的意义，特点及面临的主要问题。
中药制剂分析的一般程序。
2、中药制剂分析中样品前处理常用的方法与技术。
3、中药制剂鉴别的主要内容。
目前中药制剂理化鉴别中应用最普遍的方法。
4、中药制剂中杂质的主要来源，分类。
杂质限量检查的意义和计算公式。
5、中国药典规定砷盐检查方法、原理及应用。
6、重金属检查中为什么常以铅作为代表。
中国药典附录中有关重金属检查的方法，分别阐述方法的原理及应用。
7、HPLC、GC定量分析的依据、常用方法及其应用注意点。
8、薄层扫描定量分析法中为什么要采用随行标准，其做标准曲线的目的。
9、选择中药制剂中生物碱类成分、黄酮类成分、蒽醌类成分、挥发性成分分析特点，以及分别以各类成分为指标成分定量测定时，常用的预处理方法。
10、试说明制定中药制剂质量标准的前提条件、目的和意义。
《中药制剂分析》模拟试卷（Ⅰ）
（供中药学专业专升本函授用）
一、填空题
1、中药制剂分析的一般程序是（）、（）、（）、（）、（）。
2、中药制剂定性鉴别主要包括（）、（）和（）等三个方面。
3、中药制剂中杂质的主要来源（）、（）和（）。
4、中药制剂定量分析中，常用的样品前处理技术主要包括（）、（）、（）和（）等。
5、含挥发性成分的中药制剂定量分析中，最常用的含量测定方法为（）。
6、现行的中国药典全称（），主要包括内容（）、（）、（）和（）。
二、单选题
1、中药制剂分析的取样原则（）。
A、宜少不宜多
B、宜多不宜少
C、均匀合理
D、随机
2、GC和HPLC定性鉴别的依据是（）。
A、峰高
B、峰面积
C、保留时间
D、峰特征
3、在氯化物检查中，加入HNO3的目的是（）。
A、消除Br—、I—的影响
B、消除SCN—的影响
C、消除SO32—，CO32—等离子的影响
D、以上都不是
4、薄层扫描定量分析中，采用内标法的主要目的是（）。
A、消除薄层板厚薄不均匀的影响
B、消除点样量不准确的影响
C、消除展开剂挥发的影响
D、线性关系优于外标法
5、《中药注射剂研制技术要求》中规定，中药注射剂中重金属的限量需控制在哪一限量下（）。
A、百万分之五
B、百万分之十
C、百万分之十五
D、百万分之二十
三、多选题
1、中药制剂分析主要包括哪些方面的内容（）。
A、定性鉴别
B、定量分析
C、杂质检查
D、水分测定
2、中药制剂性状鉴别项下还包含了一些理化常数，例如下列规定测定的项目（）。
A、升华法
B、折光率
C、比旋光度
D、色差
3、中国药典（2010年版）一部附录中规定的砷盐检查法有（）。
A、古蔡氏法
B、甲苯法
C、二乙基二硫代氨基甲酸银法
D、酸行染料比色法
4、HPLC法在中药制剂分析中，可用于（）。
A、制备分离
B、定性鉴别
C、样品预处理
D、定量分析
5、黄酮类化学成分由于具有下列哪一结构特点，故可与金属盐类试剂反应呈色（）。
A、C3-OH
B、C5-OH
C、邻二酚OH
D、α-苯基色原酮
四、问答题
1、重金属检查中为什么常以铅作为代表。
中国药典附录中有关重金属检查的方法，分别阐述方法的原理及应用。
五、计算题
1、取磷酸可待因0.10克，加盐酸溶液（9→1000）使溶解成5ml，加亚硝酸钠试液2ml，放置15分钟，加氨试液3ml，所显颜色与吗啡溶液 [ 取无水吗啡2.0mg，加盐酸溶液（9→1000）使溶解成100ml ] 5.0ml用同一方法制成的对照
溶液比较，不得更深。
问其限量为多少？
《中药制剂分析》模拟试卷（Ⅱ）
（供中药学专业专升本函授用）
一、填空题
1、中药制剂分析的特点（）、（）、（）、（）、（）。
2、（）是目前中药制剂理化鉴别中应用最普遍的方法。
3、中国药典附录重金属检查法中规定，若介质环境呈碱性，则应用（）作显色剂，反应方程式为（）。
若介质呈酸性则用（）为显色剂。
4、薄层扫描法中，三种常用的测光方式为（）、（）和（）。
其中用得最多的是（）法。
5、生物碱的一般定性鉴别反应包括（）和（）。
6、我国现行的国家药品标准有（）和（）。
二、单选题
1、下列溶剂中溶解谱最广的溶剂是（）。
A、水
B、乙醇
C、甲醇
D、氯仿
2、薄层板活化的温度和时间应该是（）。
A、80～105℃1h
B、105～110℃30min
C、110℃15min
D、根据需要确定
3、在砷盐检查中，H2S气体是由于一些硫化物在酸性介质中反应后产生的，这些硫化物常常来源于（）。
A、氯化亚锡
B、碘化钾
C、锌粒
D、醋酸铅
4、回归分析主要用于（）。
A、消除系统误差
B、减小偶然误差
C、提高分析方法的专属性
D、提高分析方法的重现性
5、在含挥发性成分的中药制剂定量分析中，最常使用的方法是（）。
A、容量法
B、分光光度法
C、气相色谱法
D、高效液相色谱法
6、《中药注射剂研制技术要求》中规定，中药注射剂中砷盐的限量为下列哪一限量下（）。
A、百万分之二
B、百万分之五
C、百万分之十
D、百万分之十五
三、多选题
1、中国药典主要内容包括（）。
A、凡例
B、正文
C、附录
D、索引
2、中药制剂薄层色谱鉴别选择对照品的方法（）。
A、对照品对照
B、阳性对照
C、阴性对照
D、比移值对照
3、下列哪些方法可用作中药制剂中的水分检查（）。
A、常压干燥法
B、甲苯法
C、减压干燥法
D、Karl-Fischer法
4、目前，薄层色谱法用于中药制剂定量分析主要的方法包括（）。
A、目测法
B、薄层斑点洗脱测定法
C、薄层扫描法
D、峰面积法
5、在含皂苷类成分的中药制剂定性鉴别中，最简便的方法是（）。
A、泡沫试验
B、溶血试验
C、颜色反应
D、薄层色谱鉴别
四、问答题
1、中国药典规定砷盐检查方法、原理及应用。
五、计算题
1、柱色谱—紫外分光光度法测定左金丸中盐酸小檗碱的含量。
精密称取左金丸粉末4.1002g，置索氏提取器，加盐酸-甲醇（1：100）适量，回流提取至无色，定量转移至50ml量瓶中，加盐酸-甲醇（1：100）至刻度。
精密吸取5ml，置氧化铝柱，用25ml乙醇分次洗脱至50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度。
再吸取2ml，置50ml量瓶中，加0.05mol/L H2SO4稀释至刻度。
在345nm波长处测定吸收度为0.692，盐酸小檗碱（C20H18ClNO4）的吸收系数E1%1cm为728，要求计算本品中总生物碱（以盐酸小檗碱计）的含量。