各种类型中药制剂分析
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各类中药制剂分析(精)
颗粒剂
一般质量要求
性状—干燥、颗粒均匀、色泽一致
粒度
除另有规定外，取单剂量分装的颗粒剂15袋（瓶） 或多剂量分装的颗粒剂1包（瓶），称定重量， 置药筛内过筛，过筛时，将药筛保持水平状态， 左右往返轻轻筛动3分钟，不能过1号筛和能过4 号筛的颗粒与粉末总和不得大于8.0%。
水分：不得超过5.0%
特殊要求检查
树脂检查 另有规定外，取注射液5ml，加盐酸 1滴，放置30分钟，应无絮状物析出。注射液中 如含有遇酸能产生沉淀的成分，可改加氯仿 10ml振摇提取，分取氯仿液，置水浴上蒸干， 残渣加冰醋酸2ml使溶解，置具塞试管中，加水 3ml，混匀，放置 30分钟，应无絮状物析出。
草酸盐检查 静脉注射用注射液水溶液除另有规 定外，取注射液2ml，用稀盐酸调节 pH值至 1～2，滤过，滤液调节 pH值至5～6，加3％氯 化钙溶液2～3滴，放置10分钟，不得出现浑浊 或沉淀。
固体中药制剂
丸剂、片剂、散剂、颗粒剂、栓剂、滴丸剂
丸剂
一般质量要求
性状—外观、色泽、口感等
水分含量
除另有规定外，大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中含水分不得 超过15%；水蜜丸、浓缩水蜜丸不得超过12%；水丸、糊 丸、浓缩水丸不得超过9%；微丸按其所属丸剂类型的规定 制定；蜡丸不检查水分。
丸剂
片剂
一般质量要求
崩解时限（除规定检查溶出度或释放度以及供含 化片、咀嚼的片剂除外） 溶出度—片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速 度和程度。
微生物限度检查 黄杨宁片（含黄杨宁） 【检查】 含量均匀度 取本品10片，分别置量瓶中（0.5mg, 50ml；1mg, 100ml），各加0.05mol/L磷酸二氢钠缓冲 液至刻度，80℃水浴恒温1.5小时后取出，冷却至室温，摇 细菌数 霉菌、酵母菌 大肠杆菌（个 匀，离心6分钟（每分钟转速 3000 转），分别取上清液作为 （个/g） 数（个/g） /g） 供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量。每片的含量 与平均含量相比较，差异大于±15%的不得多于1片，并不 100 不含原药材粉 均不得检出 得超过±25%。 100 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录ＩＤ）。 10000 100 含原药材粉
中药制剂分析第七章各类中药制剂分析
四、巴布膏剂 （一）巴布膏剂的质量要求：
黏附性 赋形剂实验 含膏量
第五节 中药注射剂的分析
是以中医药理论为指导，采用现代科 学技术和方法，从中药、天然药物的单体 或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、 混悬液或临用前配置成液体的无菌粉末供 注入人体的制剂
一、中药注射剂的质量要求 符合注射剂的一般要求 还应无菌，无热源，草酸盐，钾离子， 不溶性微粒和溶血实验应符合规定 对有效成分进行鉴别和含量测定 对特有杂质进行限量检查 指纹图谱进行研究
（二）软膏剂的质量分析特点 分析方法：
1.滤去基质测定法 2.提取分离法 3.灼烧法 4.离心法
二、膏药 （一）膏药的一般质量要求 药材、食用植物油与红丹炼制成的膏
料，摊涂于裱背上制成的外用制剂 软化点 重量差异检查
（二）膏药的质量分析特点
细药多大为主要药物，是质量分析的 主要对象
五、栓剂剂 检查项目
性状 重量差异 融变时限 微生物限度
栓剂质量分析的特点 为药物与基质混合制成的固体制剂 分析前应将基质除去
六、滴丸剂 检查项目
性状 重量差异 溶散时限 微生物限度
滴丸剂质量分析的特点 基质存在对分析影响较大 分析前，必须将基质与被检测成分分 离
第四节 外用膏剂的分析
的外面擦干,精密称定,减去比重瓶的重量, 求得供试品的重量后,将供试品倾去,洗净 比重瓶,装满新沸过的冷水,照上法测得同 一温度时水的重量计算,即得.
(2) 精密称定重量的比重瓶装满供试 品后，置20℃(或各药品项下规定的温度) 的水浴中放置10～20分钟,插入中心有毛 细孔的瓶塞,使过多的液体从塞孔溢出， 并用滤纸将瓶塞顶端擦干，照上述(1)法， 自“然后将比重瓶自水浴中取出”起测定， 即得。
各种类型中药制剂的分析
• 膏剂的质量分析特点
• 膏剂的质量分析前应设法除去基质，减少
基质的干扰，可利用膏药基质易溶于氯仿 的性质，将基质除去，再进行质量分析。 细料药物中所含不溶于氯仿的成分，也可 以用适当的理化方法从残渣中检出，作为 定性鉴别依据。
橡胶膏剂的质量分析特点
• （1）直接测定法：利用一定的化学反应或
借助仪器直接在橡胶膏剂表面上测定某药 物的成分。
各种类型中药制剂的分析
液体中药制剂的分析
• 合剂、口服液、酒剂、酊剂、注射液等
• 一．液体制剂的质量的一般要求
• 二．液体制剂定性定量分析的特点 • 取样要有代表性、避免防腐剂等影响
合剂与口服液样品处理常用方法
（1）液- 液萃取法：如用石油醚除去脂肪油、色素等 亲脂性杂质；还可以利用欲测成分溶解度的性质，反 复用两相互不相溶的溶剂进行处理，以除去水溶性杂 质或脂溶性杂质。也剂进行萃取或利用其能 与酸性染料或大分子酸形成离子对，能溶于有机溶剂 的性质，利用离子对的萃取将其与杂质分开。
2. 样品溶液的制备
• （1）提取方法：
•
振荡提取法
•
超声波提取法
•
室温浸渍法
•
低温浸渍法
•
热回流提取法
•
索氏提取法
• （2）提取溶剂 • 1）分别采用不同极性的溶剂提取相关成分
• 2）提取液蒸干后，用另一种溶剂定容 • 3）梯度萃取法 • 4）不同的酸碱处理 • 5）中性成分的提取
• （3）净化方法 • 1）沉淀法：醋酸铅、碱式醋酸铅、硫氰
介质中，先用不混溶的有机溶剂将基质提 取后除去，再测定。也可用有机溶剂将样 品溶解，再用酸性或碱性水溶液萃取欲测 定组分。
• （3）灼烧法：如软膏中欲测定成分为无
各类中药制剂分析
汉代张仲景《伤寒论》——小青龙汤 近代由重庆桐君阁中药厂改汤剂为合剂 本方治疗伤寒表不解，心下有水气，干 呕，发热而咳。近代也用于慢性支气管 炎，支气管哮喘、肺气肿，均见咳、喘、 痰白清稀者。
供试品溶液与阴性对照液的制备：
取合剂10 ml，石油醚分3次萃取， 合并石油醚萃取液[油层]，浓缩至1ml， 为供试品溶液A；
[水层]用Na2CO3调PH11-12，用氯仿萃取， 合并氯仿萃取液，回收氯仿至干，残渣 用1ml甲醇溶解，为供试品溶液B；
NOTES：阴性对照液如上法同步进行。
1. 桂皮醛的鉴别
取供试品液A、阴性对照液、桂 皮醛对照液（1ug/ml）15ul，点于 同一硅胶G板上，环己烷-乙酸乙酯 （17：3）展开，晾干，喷2，4—二 硝基苯肼乙醇T.S，供试品A与对照 品在相应位置上显相同的橙色斑点， 而阴性对照液无此斑点。
中国药典（2000年版）一部（二十六种）
第一节
液体中药制剂的分析
用药材提取物制备的液体制剂 合剂、口服液、酒剂、茶剂、酊剂 滴鼻剂、滴眼剂、露剂、搽剂等
（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）
一、液体中药制剂的一般 质量要求
• • • • • • • • 性状 相对密度和总固体含量 pH值 装量差异 乙醇量 甲醇量 防腐剂量 第一课件网 微生物限度标准 （ ）
4. 芍药甙的鉴别
取供试品液C、阴性对照液、芍 药甙对照液（1mg/ml）10ul，点于同 一硅胶G板上，氯仿-乙酸乙酯-甲醇冰醋酸-甲酸（8：1：2：0.04）展开， 晾干，喷10%硫酸乙醇液，加热至显 色，供试品C与对照品在相应位置上 显相同的紫色斑点，而阴性对照液无 此斑点。
5. 甘草酸的鉴别
1、 合剂与口服液 合剂系指药材用水或其他溶剂， 采用适宜方法提取，经浓缩制成的 内服液体制剂
各类中药制剂分析
第七章 各类中药制剂分析
本章重点剂型
1. 蜜丸 2. 颗粒剂； 3. 滴丸剂； 4. 栓剂； 5. 外用膏剂； 6. 软胶囊剂
第七章 各类中药制剂分析
【教学大纲】
★掌握如何确定拟测定成分在不同剂型中 的净化分离方法，不同剂型、不同辅料对 测定成分及分析方法的影响，从而设计合 理的分析方案。
▲熟悉中药制剂的一般质量分析要求。
第一节 液体中药制剂的分析
相对密度和总固体含量： 合剂和口服液：一般应规定相对密度 酒剂：一般应规定总固体含量
pH值：合剂和口服液：应对pH值做出明确的规定，如 生脉饮要求pH值为4.5～7.0。
单剂量灌装的合剂（口服液）：应作装 装量差异 量差异检查，以保证服用时剂量的准确性。
酒剂和酊剂：应作最低装量检查，检查结果
第二节 半固体中药制剂的分析
相对密度和总固体含量： 糖浆剂和煎膏剂：一般应规定相对密度，如
川贝枇杷糖浆相对密度应不低于1.13 流浸膏剂：一般应规定总固体含量，如益母
草流浸膏总含固量不得少于7.5%（g/mL ） 不溶物：煎膏剂必须对其进行不溶物检查。
第二节 半固体中药制剂的分析
装量差异： 单剂量灌装的糖浆剂：应作装量差异检查，以 保证服用时剂量的准确性。 流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂：应作最低装量检 查，检查结果应符合药典规定。
（1）性状： 本品为半透明、带光泽、浓稠的液体， 白色至淡黄色或橘黄色至黄褐色，放久或遇冷有白 色颗粒状结晶析出，气芳香，味极甜。
第二节 半固体中药制剂的分析
（2）检查：
①相对密度：应在1.349以上。 ②酸度 检查时的耗碱量不能超过规定。 ③淀粉与糊精 不得检出。 ④5—羟甲基糠醛 两管内溶液测定结果在284nm
7各种类型中药制剂的分析
蒸馏酒：外观应无色透明，无沉淀杂质，无异臭 ，甲醇含量每1OOml不得超过0.12g，杂醇油每 1OOml不得超过0.15g,氰化物每1OO ml不得超过 0.2～0.5 mg；铅每100 ml不得超过0.lmg 乙醇:检查酸度、水不溶性物质、杂醇油、甲醇 、易氧化物、丙酮、异丙醇、戊醇或不挥发的易 碳化物，不挥发物等
碱性酒石酸铜试液的标定：
标液：葡萄糖液 指示剂：1%亚甲蓝
•
蔗糖、麦芽糖掺杂物检出方法: 1、间苯二酚试验：存在5-羟甲基糠醛，出现樱 红色或暗红色则为阳性反应 2、紫外吸收：在200～40O nm间测定吸收光谱， 掺杂品在285 ±1nm处有强吸收峰，正品无此现 象
•
第三节 固体中药制剂
• 丸剂、片剂、散剂、冲剂、栓剂等
供试品液D：水洗聚酰胺柱用95%乙醇30 ml洗 脱，洗脱液弃去，继用3mol/L氨乙醇液40ml 洗脱，洗脱液水浴浓缩至干，加入lml甲醇溶解
•
阴性对照液：如上法同步进行 桂皮醛的鉴别：分别吸取供试品液A 细辛挥发油的鉴别：分别吸取供试品液A 麻黄碱的鉴别：供试品液B 芍药苷的鉴别：分别吸取供试品液C 甘草酸的鉴别：分别吸取供试品液D
7各种类型中药制剂的分 析
2020年5月25日星期一
第七章 各种类型中药制剂的分析 研究和设计中药制剂的分析方法的根据：剂型的 特点、被测成分的理化性质、存在状态、以及各 种成分之间相互产生干扰的程度等 含药材粉末的制剂：显微检定检查法可做为重要 方法 常用的提取法：冷浸、回流提取、超声提取等 成分含量较高：考虑选择容量法或重量法用于含 量测定 成分含量较低：选用灵敏度高方法
对照品：阿魏酸
供试品溶液2：等量硅藻土研匀，7%硫酸提取，在 水浴上加热回流，石油醚提取，挥干，残渣加无 水乙醇
碱性酒石酸铜试液的标定：
标液：葡萄糖液 指示剂：1%亚甲蓝
•
蔗糖、麦芽糖掺杂物检出方法: 1、间苯二酚试验：存在5-羟甲基糠醛，出现樱 红色或暗红色则为阳性反应 2、紫外吸收：在200～40O nm间测定吸收光谱， 掺杂品在285 ±1nm处有强吸收峰，正品无此现 象
•
第三节 固体中药制剂
• 丸剂、片剂、散剂、冲剂、栓剂等
供试品液D：水洗聚酰胺柱用95%乙醇30 ml洗 脱，洗脱液弃去，继用3mol/L氨乙醇液40ml 洗脱，洗脱液水浴浓缩至干，加入lml甲醇溶解
•
阴性对照液：如上法同步进行 桂皮醛的鉴别：分别吸取供试品液A 细辛挥发油的鉴别：分别吸取供试品液A 麻黄碱的鉴别：供试品液B 芍药苷的鉴别：分别吸取供试品液C 甘草酸的鉴别：分别吸取供试品液D
7各种类型中药制剂的分 析
2020年5月25日星期一
第七章 各种类型中药制剂的分析 研究和设计中药制剂的分析方法的根据：剂型的 特点、被测成分的理化性质、存在状态、以及各 种成分之间相互产生干扰的程度等 含药材粉末的制剂：显微检定检查法可做为重要 方法 常用的提取法：冷浸、回流提取、超声提取等 成分含量较高：考虑选择容量法或重量法用于含 量测定 成分含量较低：选用灵敏度高方法
对照品：阿魏酸
供试品溶液2：等量硅藻土研匀，7%硫酸提取，在 水浴上加热回流，石油醚提取，挥干，残渣加无 水乙醇
各类中药制剂分析课件
各类中药制剂分析课件一、内容描述各类中药制剂的特点：分析不同种类的中药制剂，如丸剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、注射液等的特点和常见应用。
中药制剂的化学成分分析：详细阐述中药制剂中的有效成分、辅助成分以及可能的杂质，以及这些成分对中药制剂质量和疗效的影响。
中药制剂的质量控制：介绍如何通过现代科学技术手段，如色谱技术、光谱技术等，对中药制剂进行质量控制和鉴定。
中药制剂的制备工艺：探讨中药制剂的制备流程，包括药材的采集、炮制、提取、浓缩、干燥等步骤，以及这些步骤如何影响中药制剂的质量和疗效。
中药制剂的安全性与合理使用：分析中药制剂在临床应用中的安全性问题，如不良反应、药物相互作用等，并探讨如何合理使用中药制剂以达到最佳疗效。
1. 中药制剂的重要性及其在现代医疗体系中的地位中药制剂作为中国传统医学的重要组成部分，在现代医疗体系中发挥着举足轻重的作用。
随着人们对自然疗法和替代医学的日益关注，中药制剂的需求和应用日益广泛。
这些制剂不仅在预防和治疗常见病、多发病方面发挥着重要作用，而且在一些慢性病和疑难杂症的治疗中也表现出独特的优势。
特别是在一些特定疾病领域，如心血管疾病、神经系统疾病、肿瘤疾病等，中药制剂的作用逐渐得到广泛认可。
在现代医疗体系中，中药制剂的地位也日益重要。
随着医疗技术的不断进步和人们对健康的追求，中西医结合已成为一种趋势。
中药制剂因其独特的疗效和较小的副作用，在现代医疗体系中发挥着不可替代的作用。
同时随着科技的不断进步，中药制剂的制备工艺和质量控制技术也在不断改进和提高，使得中药制剂在现代医疗体系中的应用更加广泛和深入。
此外中药制剂在康复保健、养生调养等方面也发挥了重要作用，成为人们健康生活的有力保障。
因此研究和分析中药制剂的性质、功效和作用机制，对于推动中医药的发展和应用具有重要意义。
2. 中药制剂分析的必要性随着中医药的国际化发展和广泛应用，中药制剂的质量和安全性问题日益受到关注。
因此进行中药制剂分析的重要性也日益凸显，接下来我们将详细探讨中药制剂分析的必要性。
最新中药制剂分析第七章、各类中药制剂分析
(1)有效成分明确且有适当方法,测定有效成 分的含量 (2)有效成分不明或无定量方法的,可测一定 溶剂的浸出物含量 (3)对于流浸膏,有的测总固体量以控制其质 量
二、半固体制剂质量分析的特点
浸膏剂流浸膏剂当有单味药组成时，杂 质较少，可稀释后直接测定；杂质较多 时需净化处理，可用稀释后萃取法、回 流提取法、柱色谱分离法等。
于乙醇约5m1)和正丙醇5ml，加水稀释成 lOOml，混匀，即得。
测定法
连续注样3次,计算的平均值作为结果.
附注
(1)在不含内标物质的供试溶液的色谱图中, 与内标物质峰相应的位置处应不出现杂质 峰.
(2)标准溶液和供试溶液各连续3次注样 所得各次校正因子和乙醇含量与其相应的 平均值的相对偏差，均不得大于1.5％，否 则应重新测定。
【制法】
以上三味，丹参加乙醇加热回流1.5 小 时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至 适量，备用；药渣加50％乙醇加热回流1.5 小时,提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至
适量，备用；药渣加水煎煮2 小时，煎液滤 过，滤液浓缩至适量。三七粉碎成细粉， 与上述浓缩液和适量的辅料制成颗粒，干 燥。冰片研细，与上述颗粒混匀，压制成 1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。
中药制剂分析第七章、各类 中药制剂分析
第一节 各类液体制剂分析 用药材提取物制备的液体制剂
合剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、注射剂等
无植物组织与细胞，故无显微鉴别
的外面擦干,精密称定,减去比重瓶的重量, 求得供试品的重量后,将供试品倾去,洗净 比重瓶,装满新沸过的冷水,照上法测得同 一温度时水的重量计算,即得.
【性状】
本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣 后显 棕色至棕褐色；气芳香，味微苦。
【鉴别】
(1) 取本品，置显微镜下观察，树脂道 碎片含黄色分泌物。
二、半固体制剂质量分析的特点
浸膏剂流浸膏剂当有单味药组成时，杂 质较少，可稀释后直接测定；杂质较多 时需净化处理，可用稀释后萃取法、回 流提取法、柱色谱分离法等。
于乙醇约5m1)和正丙醇5ml，加水稀释成 lOOml，混匀，即得。
测定法
连续注样3次,计算的平均值作为结果.
附注
(1)在不含内标物质的供试溶液的色谱图中, 与内标物质峰相应的位置处应不出现杂质 峰.
(2)标准溶液和供试溶液各连续3次注样 所得各次校正因子和乙醇含量与其相应的 平均值的相对偏差，均不得大于1.5％，否 则应重新测定。
【制法】
以上三味，丹参加乙醇加热回流1.5 小 时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至 适量，备用；药渣加50％乙醇加热回流1.5 小时,提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至
适量，备用；药渣加水煎煮2 小时，煎液滤 过，滤液浓缩至适量。三七粉碎成细粉， 与上述浓缩液和适量的辅料制成颗粒，干 燥。冰片研细，与上述颗粒混匀，压制成 1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。
中药制剂分析第七章、各类 中药制剂分析
第一节 各类液体制剂分析 用药材提取物制备的液体制剂
合剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、注射剂等
无植物组织与细胞，故无显微鉴别
的外面擦干,精密称定,减去比重瓶的重量, 求得供试品的重量后,将供试品倾去,洗净 比重瓶,装满新沸过的冷水,照上法测得同 一温度时水的重量计算,即得.
【性状】
本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣 后显 棕色至棕褐色；气芳香，味微苦。
【鉴别】
(1) 取本品，置显微镜下观察，树脂道 碎片含黄色分泌物。
中药制剂分析复习
中药制剂分析复习一、中药制剂的种类中药制剂是指采用中草药或中草药提取物作为原料，经过加工、提取、精制等工艺制得的制剂。
根据制剂形式的不同，可以将中药制剂分为以下几类：1.散剂：即研碎的粗末药物，如散装草药。
2.煎剂：将中草药煎煮后的液体制剂，如中草药的浸膏、煎剂等。
3.膏剂：将中药煎剂加糖蜜、蜂蜜等稳定剂煎熬而成的粘稠剂型制剂。
4.散剂丸剂：将中药煎剂浓缩或干燥后，制成颗粒状或球状的剂型。
5.包衣丸剂：将中药煎剂制成包衣状制剂，以保证药效。
6.片剂：将中草药煎剂或提取液提纯后，制成片状剂型。
7.胶囊剂：将中药煎剂或中草药提取物经加工制成胶囊状制剂。
二、中药制剂的分析方法中药制剂的分析方法主要包括质量分析和定量分析两个方面。
1.质量分析：主要通过外观特征、显微特性、物理性质、化学性质等对中药制剂进行质量鉴定。
-外观特征：观察中药制剂的外观形态、颜色、气味等。
-显微特性：通过显微镜观察中药制剂的组织结构、细胞特征等。
-物理性质：包括溶解性、比重、旋光度等。
-化学性质：主要包括中药制剂的理化性质和含量确定等。
2.定量分析：主要是对中药制剂中有效成分的含量进行定量分析。
-化学分析：通过测定制剂中化学成分的含量，如挥发油的含量、总生物碱的含量等。
-药理学分析：通过药理实验，确定制剂中有效成分的活性和生物学效应。
-生物学分析：通过细胞培养、动物实验、分子生物学等方法，对制剂中有效成分的活性和机制进行研究。
三、中药制剂的质量控制中药制剂的质量控制是指对中药制剂产品质量的管理和监控，包括原料质量控制、生产工艺控制和成品质量控制等方面。
1.原料质量控制：确保中药制剂的原料符合质量标准，包括对原植物材料的采集、储存和加工等环节进行控制。
-采集：选择优质草药进行采集，确保原材料的新鲜度和纯度。
-储存：储存原草药时要避免日光曝晒、潮湿等因素影响草药的质量。
-加工：制药过程中，要控制温度、湿度、制作时间等工艺参数，以保证草药质量。
各种类型中药制剂的分析
分取含药物相
3 样品 灼烧 灰化（无机物） 分析
4 离心法 加溶剂 离心 取滤液
软膏剂的一般质量要求
1.粒度 含药材原粉的软膏剂应检查粒度，不得检出 大于180μm的粒子。
2.无菌 用于烧伤或严重创伤的软膏剂，照《中国药典》 无菌检查法检查，应符合规定。
3.装量 应检查最低装量。
4.微生物限度标准 除另有规定外，照《中国药典》微生 物限度检查法检查，应符合规定。
软膏剂的质量分析特点
基质
灼烧法：被测成分为无机物时，将样品灼烧，
使基质分解除尽，再对灼烧后的无机物进行测 定。
离心法：样品+溶剂→混匀→离心→滤过→对滤
液进行测定。
实例
马应龙麝香痔疮膏 P261
二、膏药
黑膏药
白膏药
饮片、食用植物油与红丹（铅丹）或官粉（铅粉） 炼制成膏料，摊涂于裱背材料上制成的供皮肤贴 敷的外用制剂。
气雾剂 喷雾剂
煎膏剂（膏滋）
流浸膏剂与浸膏剂
凝胶剂
第一节 液体中药制剂的分析
液体中药制剂
合剂 口服液 酊剂 酒剂 注射剂 。。。.
苯甲酸钠
防腐剂 尼泊尔金乙酯
山梨酸
乙醇
一、液体制剂质量的一般要求
1. 外观性状 不得酸败、异臭
轻摇易散的沉淀
2、相对密度 总固体含量 和可溶性物质总
量有关,测定值可区别或检查物质的纯杂 程度
一般质量要求： 性状、重量差异、溶散时限、微生物限度
分析特点： 有基质，需分离
第四节 外用膏剂的质量分析
分析特点： 注意被测成分与基质的分离
一、软膏剂：
常用基质：凡士林、液状石蜡、蜂蜡、 植物油、聚乙二醇、乳化剂等
各类中药制剂分析
各类中药制剂分析中药制剂是将中草药进行提取、加工和配伍等工艺后制成的药品。
根据制剂形式的不同，中药制剂可分为丸剂、散剂、煎剂、片剂、胶囊剂、口服液、注射剂等。
本文将对其中的丸剂、散剂、煎剂、片剂、胶囊剂和口服液进行分析。
丸剂是将中草药经过炮制、研磨、配伍、制丸等工艺制成的固体制剂。
丸剂制剂工艺复杂，具有制作时间长、质量稳定、容易保存等特点。
丸剂按照制丸工艺的不同可分为水丸、蜜丸、酒丸、膏丸等。
水丸是将草药粉末与蜜汁或清水等混合调制成团，并按照一定大小制成的丸剂。
蜜丸采用蜂蜜作为粘合剂，具有滋养、润肠等功效。
酒丸是将草药粉末与蜂蜜、黄酒等混合调制成团，并加以蒸制炮制而成。
酒丸具有温中、活血、化瘀等功效。
膏丸是将草药粉末与蜜汁、油脂等混合调制成糊状，然后制成团，具有润燥、滋阴等功效。
散剂是将中药研磨成粉末后直接使用的制剂。
散剂在制备过程中不需添加其他辅料，保持了中药草本的原汁原味。
散剂便于患者使用，且容易调整剂量，但因粉末容易飞扬，在使用时需注意。
煎剂是将中草药进行煎煮后制成的液体制剂。
中药煎剂是中医中药的传统剂型，其制备过程复杂，需要较多时间。
在中药煎剂中常采用水煎、醇煎等方法，以提取草药有效成分。
中药煎剂具有温通、祛暑、化痰等功效，但在保存和携带方面不太方便。
片剂是将中草药提取液或干粉剂通过加工制成片状制剂。
片剂在制备过程中常采用压片、干燥等工艺，以使草药成分更加稳定，便于患者使用和携带。
片剂具有方便服用、容易掌握剂量的优点，但其制剂成分相对较少。
胶囊剂是将中草药提取液或干粉剂装入胶囊中制成的制剂。
胶囊剂具有容易服用、无味道、剂型稳定等优点，能更好地保护中药成分。
胶囊剂的制备过程相对简单，但不适宜使用蜜丸等特殊形态的中草药。
口服液是将中草药提取液或粉剂通过调配制成液体制剂。
口服液在制备过程中需要添加稳定剂、防腐剂等辅料，以保持药液的稳定性和一致性。
口服液具有易吸收、快速发挥药效等特点，但容易受热、受潮等影响。
《各类中药制剂分析》课件
量
中药制剂的分离纯化工艺
提取：采用水、醇、醚等溶剂进行提取 浓缩：通过蒸发、冷冻等方法进行浓缩 结晶：通过冷却、加压等方法进行结晶 干燥：采用热风、真空等方法进行干燥 粉碎：采用机械、气流等方法进行粉碎 包装：采用铝箔、塑料等材料进行包装
中药制剂的成型工艺
提取工艺：包括 水煎、醇提、渗
特殊人群：如孕 妇、儿童、老年 人等特殊人群的 用药
中药制剂的治疗效果评价方法
临床观察法：通过观察患者的症状、体征、实验室检查等指标来评价治疗效果 随机对照试验法：将患者随机分为两组，一组接受中药制剂治疗，另一组接受
安慰剂或其他治疗方法，比较两组的治疗效果 病例报告法：通过收集和整理患者的病例报告，分析中药制剂的治疗效果 专家共识法：邀请相关领域的专家进行讨论，形成对中药制剂治疗效果的共识 系统评价法：对已有的研究进行系统评价，综合分析中药制剂的治疗效果
片剂的分析方法
外观检查：观察片剂的颜色、形状、大 小等
溶出度测试：使用溶出仪测定片剂在特 定条件下的溶出度，判断其释放效果
重量差异：测量片剂的重量差异，判 断其均匀性
含量测定：使用化学分析方法测定片 剂中主要成分的含量，判断其质量
硬度测试：使用硬度计测量片剂的硬度， 判断其稳定性
稳定性测试：在特定条件下进行稳定性 测试，判断片剂的保质期和储存条件
各类中药制剂分析 PPT课件大纲
PPT,a click to unlimited possibilities
汇报人：PPT
目录
01 添 加 目 录 项 标 题 03 中 药 制 剂 的 制 备 工 艺 05 常 见 中 药 制 剂 的 分 析 方 法 07 中 药 制 剂 的 研 发 与 注 册 管 理
灭菌效果：无菌、无毒、无污染等
中药制剂的分离纯化工艺
提取：采用水、醇、醚等溶剂进行提取 浓缩：通过蒸发、冷冻等方法进行浓缩 结晶：通过冷却、加压等方法进行结晶 干燥：采用热风、真空等方法进行干燥 粉碎：采用机械、气流等方法进行粉碎 包装：采用铝箔、塑料等材料进行包装
中药制剂的成型工艺
提取工艺：包括 水煎、醇提、渗
特殊人群：如孕 妇、儿童、老年 人等特殊人群的 用药
中药制剂的治疗效果评价方法
临床观察法：通过观察患者的症状、体征、实验室检查等指标来评价治疗效果 随机对照试验法：将患者随机分为两组，一组接受中药制剂治疗，另一组接受
安慰剂或其他治疗方法，比较两组的治疗效果 病例报告法：通过收集和整理患者的病例报告，分析中药制剂的治疗效果 专家共识法：邀请相关领域的专家进行讨论，形成对中药制剂治疗效果的共识 系统评价法：对已有的研究进行系统评价，综合分析中药制剂的治疗效果
片剂的分析方法
外观检查：观察片剂的颜色、形状、大 小等
溶出度测试：使用溶出仪测定片剂在特 定条件下的溶出度，判断其释放效果
重量差异：测量片剂的重量差异，判 断其均匀性
含量测定：使用化学分析方法测定片 剂中主要成分的含量，判断其质量
硬度测试：使用硬度计测量片剂的硬度， 判断其稳定性
稳定性测试：在特定条件下进行稳定性 测试，判断片剂的保质期和储存条件
各类中药制剂分析 PPT课件大纲
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汇报人：PPT
目录
01 添 加 目 录 项 标 题 03 中 药 制 剂 的 制 备 工 艺 05 常 见 中 药 制 剂 的 分 析 方 法 07 中 药 制 剂 的 研 发 与 注 册 管 理
灭菌效果：无菌、无毒、无污染等
07各种类型中药制剂的分析
第七章 各种类型中药制剂的分析
1 、 液体中药制剂 、 半固体制剂 、 固体制剂 液体中药制剂、 半固体制剂、 分析 2、软膏剂、膏剂、橡胶膏剂的分析 软膏剂、膏剂、 3、其他中药制剂的分析 重点： 重点：各种中药制剂分析的分析处理方法
第七章 各种类型中药制剂的分析 研究和设计中药制剂的分析方法的根据： 研究和设计中药制剂的分析方法的根据：剂型的 特点、被测成分的理化性质、存在状态、 特点、被测成分的理化性质、存在状态、以及各 种成分之间相互产生干扰的程度等 含药材粉末的制剂： 含药材粉末的制剂：显微检定检查法可做为重要 方法 常用的提取法：冷浸、回流提取、 常用的提取法：冷浸、回流提取、超声提取等 成分含量较高： 成分含量较高：考虑选择容量法或重量法用于含 量测定 成分含量较低： 成分含量较低：选用灵敏度高方法
(六) 甲醇量 酒剂和酊剂： 酒剂和酊剂：药典规定供试液中含甲醇量不得超 05% ml/ml） 过0.05%（ml/ml） (七) 防腐剂量 (八) 微生物限度标准 (九) 折光率：以油为溶剂的搽剂、洗剂和涂膜剂 折光率：以油为溶剂的搽剂、
二、液体制剂定量分析的特点
处方中所含药味较少而且有效成分明确：选择主 处方中所含药味较少而且有效成分明确： 要有效成分作为控制指标 药味较多的处方： 药味较多的处方：可选择一个或几个有代表性的 成分作为质控指标 处方中药味较多，成分复杂， 处方中药味较多，成分复杂，选择质控指标成分 目前尚有困难的酒剂： 目前尚有困难的酒剂：选用测定药酒中含总固体 量的方法控制其质量， 量的方法控制其质量，如冯了性风湿跌打药酒规 定含总固体不得少于1 定含总固体不得少于1.2% 液体中药制剂定量分析需根据被测成分的理化性 杂质的性质，选择合理的分离、净化方法， 质、杂质的性质，选择合理的分离、净化方法， 消除其他成分或杂质的干扰， 消除其他成分或杂质的干扰，提高测定的可靠程 度。
1 、 液体中药制剂 、 半固体制剂 、 固体制剂 液体中药制剂、 半固体制剂、 分析 2、软膏剂、膏剂、橡胶膏剂的分析 软膏剂、膏剂、 3、其他中药制剂的分析 重点： 重点：各种中药制剂分析的分析处理方法
第七章 各种类型中药制剂的分析 研究和设计中药制剂的分析方法的根据： 研究和设计中药制剂的分析方法的根据：剂型的 特点、被测成分的理化性质、存在状态、 特点、被测成分的理化性质、存在状态、以及各 种成分之间相互产生干扰的程度等 含药材粉末的制剂： 含药材粉末的制剂：显微检定检查法可做为重要 方法 常用的提取法：冷浸、回流提取、 常用的提取法：冷浸、回流提取、超声提取等 成分含量较高： 成分含量较高：考虑选择容量法或重量法用于含 量测定 成分含量较低： 成分含量较低：选用灵敏度高方法
(六) 甲醇量 酒剂和酊剂： 酒剂和酊剂：药典规定供试液中含甲醇量不得超 05% ml/ml） 过0.05%（ml/ml） (七) 防腐剂量 (八) 微生物限度标准 (九) 折光率：以油为溶剂的搽剂、洗剂和涂膜剂 折光率：以油为溶剂的搽剂、
二、液体制剂定量分析的特点
处方中所含药味较少而且有效成分明确：选择主 处方中所含药味较少而且有效成分明确： 要有效成分作为控制指标 药味较多的处方： 药味较多的处方：可选择一个或几个有代表性的 成分作为质控指标 处方中药味较多，成分复杂， 处方中药味较多，成分复杂，选择质控指标成分 目前尚有困难的酒剂： 目前尚有困难的酒剂：选用测定药酒中含总固体 量的方法控制其质量， 量的方法控制其质量，如冯了性风湿跌打药酒规 定含总固体不得少于1 定含总固体不得少于1.2% 液体中药制剂定量分析需根据被测成分的理化性 杂质的性质，选择合理的分离、净化方法， 质、杂质的性质，选择合理的分离、净化方法， 消除其他成分或杂质的干扰， 消除其他成分或杂质的干扰，提高测定的可靠程 度。
各类中药制剂分析PPT课件
杂醇油（g/100mL）
≤0.15
以大米为原料者
≤0.20
氰化物（mg/L, 以HCN计）
以木薯为原料者
≤5
以代用品为原料者
≤2
铅（mg/L, 以Pb计）
≤1
锰（mg/L, 以Mn计）
≤2
食品添加剂
按GB 2760-81规定
例 冯了性风湿跌打药酒
Ch.P.（2010）
新（配丁制公的藤酒、剂桂有枝刺、激麻性黄异、味羌、活生、酒当味归，等经2贮7味存） 一定【时制间法，】发以生上复二杂十的七物味理，、除化乳学香变、化五，灵酒脂液、
各类中药制剂分析
中国药典（2010年版）一部（二十六种）
丸剂 胶剂 膏药 散剂 合剂 露剂 片剂 酒剂 茶剂 锭剂 酊剂 搽剂 栓剂 巴布膏剂 气雾剂喷雾剂 流浸膏剂与浸膏剂
颗粒剂 滴眼剂 糖浆剂 软膏剂 滴丸剂 注射剂 胶囊剂 滴鼻剂 橡胶膏剂 煎膏剂（膏滋）
中药制剂分类
物态
制法 给药途径 分散系统
木变香得、醇没厚药、、芳麻香黄，、易桂于枝服、用白。芷、小茴香、羌
活滋、补猪药牙酒皂除外要，求其滋余补丁外公，藤还等要十求七味味觉混柔匀和，。蒸
2贮小存时时，间取一出般，为放三冷个，月与，上最述长乳不香超等过十半味年合。并， 置容器内，加入白酒10kg，密闭浸泡30~40天，
滤过，即得。
酊剂（Tincture） 系指饮片用规定浓度的乙醇提取
【制法】以上八味，鱼腥草、枳壳加水蒸，收集蒸
馏液；药渣与其余金荞麦等六味加水煎煮两次，滤过，
合并滤液，浓缩至适量；取适量蔗糖，加水煮沸，滤过，
与上述蒸馏液、浓缩液合并，加入适量的防腐剂，或加
入适量的矫味剂和防腐剂，加水至规定量，混匀，分装，
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苯甲酸钠
尼泊尔金乙酯
一般只有2％左右
山梨酸
7、甲醇 酒剂、酊剂中不超过0.4g
8、微生物限度
二、液体制剂定量分析的特点
定量分析的目的 控制制剂的品质 定量项目的选取： 1.含药味较少、有效成分明确－－选主要有效成
分作控制指标 如：大黄口服液－－蒽醌衍生物
银黄口服液－－緑原酸、黄芩苷
2.药味较多的处方 －－ 可选一个或几个
用有机溶剂萃取 分离 测定 用色谱柱富集 分离 洗脱 测定 蒸干 有机溶剂提取 分离 测定
举例：小青龙合剂
石油醚 样品
萃取
A
醚层（含桂皮醛）
细辛中的挥发油
氯仿
水层
氯仿层（麻黄碱）
PH11－12
B
麻黄
C
样品 聚酰胺柱
1、水洗
芍药苷
2、95％乙醇洗
弃去
3、氨乙醇液洗
甘草酸
D
薄层层析法 供试液 阴性对照 阳性对照
一、丸剂
样品处理：
丸 剂 质
1 含生药原粉－－－－显微鉴别 2 样品－－－剪细或粉碎 溶剂提取
量
（硅藻土）
分
分离
测定
析
特
点
提取分离步骤
1 石油醚或乙醚 提取亲脂性强或较强成分
丸 甲醇、乙醇、丙酮、正丁醇及水饱和正丁
剂
醇等提取
质
量 分 2 甲醇乙醇－提取总成分 回收醇后加水
析 乙醚
特 点
正丁醇
乙醚 亲脂性部分 正丁醇 亲水性部分
PH 装量 微生物限度
制剂通则
煎膏剂
相对密度
加药材细粉的煎膏剂不检测
不溶物
装量（最低装量检查法） 制剂通则
微生物限度
二、半固体制剂的质量分析
1、有效成分清楚的，可选有效成分作 含量测定；
2、尚不清楚的，可测定浸出物的含量 或总固体量
3、考虑稀释剂干扰
第三节 固体中药制剂
固体中药制剂
丸剂 片剂 散剂 冲剂 栓剂 。。。。 被测成分存在于固态制剂中，分析前需提取分离 另外注意赋形剂的干扰
3、PH 与溶液稳定性有关
相对密度
定义：在共同特定的条件下，某药物的
密度与水的密度之比。测定时的温度除另 有规定外，均定为20℃
供试品
测 比重瓶法 相对密度=
定
水重量
方 法
韦氏比重秤法
20℃
4.装量差异 （单剂量包装）
取5瓶样品 计量过的量筒 不应少于标示量，如有一瓶少于标示量，不得 超过标示量的5.0% （不复试）
有代表性的成分
如：四物合剂－－ 芍药苷
处方：当 归 250g
川 芎 250g
熟地黄 250g
白 芍 250g
双黄连口服液－－ 连翘苷 处方：金银花 375g 黄芩 375g 连翘750g
3.处方中药味较多，成分复杂，质控 指标成分选择有难度－－药酒中测定
总固体量
如：冯了性风湿跌打药酒 27味药
样品常用的处理方法：
丸片 除另有规定外,应符合规定。
剂 药材原粉片
30分钟
的 浸膏(半浸膏)片、糖衣片
1小时
一 薄膜衣片 盐酸溶液(9→1000)
1小 时
般 肠溶衣片 盐酸溶液(9→1000)
2小时不得有
质量要求如【有微软1化生片物不能限磷度完酸全】盐崩缓照解冲微，液生应（物另pH取限66度.8片）检复查试，法裂均（缝1小应、附时符崩录合解Ⅹ规或Ⅲ定。
最低装量检查法 （多计量灌装的合剂）
取5瓶样品 计量过的量筒
应符合下表规定
否则重取5瓶（50ml以上3瓶）复试
5.乙醇量 酒剂、酊剂的重要指标
乙醇量的高低对于制剂中有效成 分的含量、所含杂质类型和数量以及 制剂的稳定性等都有影响
蒸馏法 挥发性物质有干扰
GC 法 三份乙醇对照溶液
正丙醇 内标
6、防腐剂的测定 HPLC运用多
第二节 半固体中药制剂的分析
半固体中药制剂
浸 流糖 煎
浸浆
膏 装量差异 不溶物
膏 膏剂
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
剂 微生物限度
2-5g/ml 1g/ml
PH 含糖量
含原药材量
含醇量 相对密度
一、半固体制剂质量的一般要求
浸膏和流浸膏
鉴别
检查
含量测定
乙醇量（水分）
流浸膏
装量
制剂通则
浸膏
微生物限度
糖浆剂
相对密度 含糖量
主要内容及要求
掌握各种制剂的质量分析特点 熟悉各种制剂的质量分析一般要求
概述
中药制剂的分类
中国药典（2010年版）一部（三十种）
丸剂 胶剂 膏药 颗粒剂 眼用制剂
散剂 合剂 露剂 糖浆剂 软膏剂
片剂 酒剂 茶剂 滴丸剂 注射剂
锭剂 酊剂 胶囊剂 鼻用制剂
栓剂 贴膏剂 搽剂 洗剂 涂膜剂
C）检查，应符合规定。
含量测定：
片 含量的表示方法： 剂 1、每片中含被测成分的重量表示
的 2、用按标示量计算的百分含量表示－－有效 质 成分明确，结构已知，规格具体
量
分 析
标示量％＝样品中被测成分测得的实际重量×平均片重 样品重×标示量
特
点
硬度/脆碎度、发泡量、微生物限度
举例：
华山参片 以莨菪碱计，应为标示量80－120％ （规格：0.12mg）
不检查
丸
4. 溶散时限
剂
小蜜丸、水蜜丸、水丸 1hr
的
浓缩丸、糊丸
一 般
大蜜丸
2hr 不检
质
（ 大蜜丸不检溶散时限，蜡丸检崩解时限）
量
要 微生物限度
求
举例：定坤丹
崩解时限 检查仪
二、片剂
片 片剂的检查项目包括化学、物理及微生物
剂
重量差异 崩解时限 微生物限度
的
一 【重量差异】 片剂重量差异限度应符合表中规定。
3 根据分析成分和干扰成分酸碱性不同或强弱 来处理
鉴别 理化鉴别 化学鉴别
丸
显微鉴别 薄层鉴别
剂 的 一
丸剂检查项目 性状
1. 水分
蜜丸、浓缩蜜丸
15％
般
水蜜丸、浓缩水蜜丸 12％
质
水丸、糊丸、浓缩水丸 9％
量 2. 重量差异（以丸或重量为单位服用）
要 3. 装量差异（单剂量包装）
求
装量（多剂量包装）
更年安片 每片含大黄素不少于25ug
含量均匀度 (1)定义
小剂量口服固体制剂、胶囊剂、膜剂 或注射用无菌粉末中的每片（个）含 量偏离标示量的程度.
气雾剂 喷雾剂
煎膏剂（膏滋）
流浸膏剂与浸膏剂
凝胶剂
第一节 液体中药制剂的分析
液体中药制剂
合剂 口服液 酊剂 酒剂 注射剂 。。。.
苯甲酸钠
防腐剂 尼泊尔金乙酯
山梨酸
乙醇
一、液体制剂质量的一般要求
1. 外观性状 不得酸败、异臭
轻摇易散的沉淀
2、相对密度 总固体含量 和可溶性物质总
量有关,测定值可区别或检查物质的纯杂 程度
般
━━━━━━━━━━━━
平均重量
│ 重量差异限度 ─────────────
质 0.3g以下
│ ±7.5％
量
0.3g或0.3g以上 │ ±5％ ━━━━━━━━━━━━━
要 检查法 取20片 W20 W= W20 / 20
求
超出限 度的不得多于2片，并不得有1片超出限 度一倍。
【崩解时限】 照崩解时限检查法(附录Ⅻ Ａ)检查。