中药制剂分析.ppt

二、中药制剂分析的特点
1. 中药市场混乱
同物异名 同名异物
贯众 （30多种，鳞毛蕨科、蹄盖蕨科、 紫萁科、乌毛蕨科）
同物异名现象严重： 重楼为百合科Paris polyphylla Smith.
的根茎又名七叶一枝花、蚤休、草河车 拳参为蓼科Polygonum bistra L.的根
茎又名草河车
2. 中药材质量的不稳定性
水分规定
大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸 ≤15.0%
水蜜丸、浓缩水蜜丸
≤12.0%
水丸、糊丸、浓缩水丸 ≤9.0%
装量差异
每袋瓶装量 标示装量限量%
高 低
溶散时限 6丸，照崩解时限检查法
重量差异
第一法（按丸服用）每次最高丸数或每
丸（＞1.5g），10份
W最高丸数
次
标示重量 丸
最高丸数 次
限 量%
高 低
平均装量≥标示装量 每个装量≥限量%
4、片剂 药材提取物加药材细粉或药材细
粉与适宜辅料混匀压制而成的园片状 或异形片状的制剂，分为浸膏片、半 浸膏片和全粉片
W 每丸 标示重量限量%
高 低
第二法（按重量服）每份10丸，10份
W10丸
平 均 重 量 或 标 示 重 量 限 量%
高 低
2、散剂 一种或多种药材混合制成的粉
末状制剂，分内服和外用散剂
检查项目
均匀度 水分 装量差异 微生物限度
均匀度
取供试品适量置光滑纸上，平铺 约5cm2，将其表面压平，在亮处 观察，应呈现均匀的色泽，无花 纹、色斑
黄岑苷
77.4 77.6 98.5
Fra Baidu bibliotek
7. 剂型繁多，辅料干扰大
丸、散、片、锭、合、酒、酊、 膏、露、茶、栓、颗粒、糖浆等
蜡丸 蜜丸 糊剂 曲剂 胶剂
蜂蜡 蜂蜜 糯米粉、黄米粉 发酵 豆油、黄酒、冰糖
针对不同的剂型，采用相应的方法进 行分离纯化后测定
二、 中药制剂的分类
中国药典（2000年版）一部（二十六种）
木质部 46.5
2.60 3.04 0.31
3. 各种有效成分含量相差悬殊
五倍子 槐米 长春花 美登木
鞣质（＞70%） 芦丁（＞20%） 长春新碱（百万分之一） 美登木碱（千万分之一）
4. 成分复杂且大多数有效成分尚不十分清楚
中药药效的发挥是多种成分 协同作用的结果，因此应从整体 上来控制中药的质量
丸剂 胶剂 膏药 颗粒剂 滴眼剂
散剂 合剂 露剂 糖浆剂 软膏剂
片剂 酒剂 茶剂 滴丸剂 注射剂
锭剂 酊剂 搽剂 胶囊剂 滴鼻剂
栓剂 巴布膏剂
橡胶膏剂
气雾剂喷雾剂
煎膏剂（膏滋）
流浸膏剂与浸膏剂
（一）液体制剂 用药材提取物制备的液体制剂
合剂、糖浆剂、酒剂、茶剂、酊剂 滴鼻剂、滴眼剂、露剂、搽剂等
（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）
生长环境、采收季节及部位差异 GAP 中药材生产质量管理规范
麻黄 东北→西北（-）麻黄碱含量↑ （+）麻黄碱含量↓
丹参酮 11、12月份含量最高
薄荷脑 秋季叶变黄时含量最高 益母草 水苏碱 营养期含量最高
益母草碱 营养期含量最低
不同部位人参皂苷的含量
重量比(%) 总皂苷含量(%)
周皮
6.9
韧皮
46.6
第十四章中药制剂分析
第十四章 内容
了解中药制剂的分类及中药制
1 剂分析的特点
熟悉中药制剂分析的一般程序
2
掌握中药制剂常用的定量分析
3 方法
第一节 概述
一、定义 中药制剂是根据药典、制剂规范和其它规
定的处方，将中药的原料药物加工制成具有一 定规格，可以直接用于防病、治病的药品
注意：中药制剂必须是以中医药基础 理论和用药原则为指导制成的单方或 复方制剂。中药的成方制剂又称为中 成药
微生物 限度
装量
（二） 半固体制剂
软膏
药物、药材细粉、药材提取 物与适量基质混合制成的半 固体外用制剂
常用基质 油脂性、水溶性 乳剂型（乳膏剂）
检查项目 装量 微生物限度
（三） 半流体制剂 药材提取液的浓缩液
煎膏剂(膏滋) 流浸膏剂与浸膏剂（半流体或固体）
（无植物组织与细胞， 故无显微鉴别）
1、 煎膏剂(膏滋) 药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼 蜜或糖制成的半流体制剂
检测时一般需经有机提取后分析
有效成分明确且有 适当方法 ，测定有
效成分的含量
对于流浸膏，有 的测总固体量以 控制其质量
有效成分不明或无定 量方法的，可 测一定 溶剂的浸出物含量
（四）固体制剂 药材提取物、药材粉末加赋
形剂、制备而成 丸剂、胶剂、颗粒剂、散剂、片剂、 胶囊剂、锭剂、胶剂、茶剂、栓剂
（有植物组织与细胞，可做显微鉴别）
应无焦臭、异味，无糖结晶析出
检查项目
相对密度 不溶物 装量 微生物限度
2、 流浸膏剂与浸膏剂（半/固）
药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部 溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂
1ml流 浸膏 —— 1g
原药材
1g 浸膏 —— 2 ~ 5g 原药材
检查项目 装量 微生物限度
生产提取溶剂大多为水或稀醇
水分 ≤9.0%
3、 颗粒剂 药材提取物与适宜辅料或药材细
粉制成的颗粒状制剂，分为可溶性颗 粒剂、混悬性颗粒剂、泡腾性颗粒剂
粒度 水分 检查项目 溶化性 装量差异 微生物限度
粒度
＞1号筛 ＜4号筛
≤8%(左右轻轻往返3分钟)
溶化性 10g 20倍热水 搅拌5溶化
装量差异
单剂量包装 同丸剂 多剂量包装 最低装量检查法(附录Ⅻ C)
1、丸剂
指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他 辅料制成球形或类球形制剂，分为蜜丸、水丸、水蜜丸、 糊丸、浓缩丸、蜡丸、微丸等
水分、重量差异(按丸或重量) 检查项目 装量差异(按一次剂量分装的)
溶散时限、微生物限度
检查项目
水分、重量差异
装量差异
溶散时限
(按丸或重量) (按一次剂量分装的) 微生物限度
5. 同一成分在不同药材中的药理作用不同
有效← →无效 鞣质 地榆（止血） 其他（无药效）
6. 制剂工艺不同，有效成分的量也不同
例 三黄泻心汤干浸膏
有效成分与浓缩干燥方法的关系(%)
成分
常压 减压 逆浸透 浓缩 浓缩 喷雾
大黄酸葡萄糖苷 41.1 51.6 96.8
小檗碱 黄连碱
34.5 37.5 94.5 6.3 12.0 93.7
1、 合剂与口服液
合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法 提取，经浓缩制成的内服液体制剂 （单剂量合剂也可称为“口服液”）
一般检 查项目
2、 酒剂与酊剂
酒剂 药材用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂
酊剂
药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成
的澄清液体制剂
甲醇量检查 （GC）
含乙醇量 （GC）
一般检查项目 总固体