中药制剂分析培训课件

四、中药制剂质量控制的现状和发展趋势 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
一）国外药物分析发展趋势 基本的方法主要为：分离分析法、电化学法、光谱法和联用分 析方法等。
各种色谱及其联用技术已成为占主导地位的常规分析方法，如 HPTLC、HPLC、GC、HPCE、LC-MS联用等。
体内药物分析研究，趋向于采用在线的联用微透析分析技术， 如on-line MD-CE、on-line MD—LC等。
3．抽取供试品的数量：各类中药制剂取样大致是至少够3次检 验的用量。贵重药品可酌情取样。
粉状制剂（散剂、颗粒剂）一般取样100g，可从包装的上、中、 下三层及周围间隔相等部位取样若干，将所得样品混匀，按〝四分 法〞从中取出所需供试量。
液体制剂（口服液、药资酒料仅供、参考,糖不当之浆处，请、联系改酊正。 剂等）一般取样200ml。 同时须注意均匀取样。
在进行质量分析时首先以中医理论和用药原则为指导，进行组 方分析，按功能主治分出主、辅、从、次药味和药群，选择某合适 的化学成分为指标来说明其与质量的关系。
三、影响中药制剂质量的因素 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
(一)原料药材的品种、规格、产地、药用部位、采收季节、加 工方法的影响
(二)炮制方法的影响 （三）生产工艺的影响 (四)中药制剂的包装、贮藏、保管的影响
E 质谱法 F 核磁共振光谱法
2）色谱法的应用 A 纸色谱法 已较少应用； B 薄层色谱法 应用广泛；
C 棒状薄层色谱法 小檗碱/复方黄柏制剂、人参皂甙/人参、 胆酸和去氧胆酸/熊胆--定量；
D 气相色谱法 挥发性成分定量 冰片/复方丹参片/牛黄解毒丸/冠心苏合丸等； 厚朴酚、和厚朴酚/藿香正气水，麻黄碱/葛根汤；
固体中成药（丸剂、片剂）成品取样一般为100g，压片后取样 200片。丸剂一般取10丸。
胶囊剂 称取不少于20个胶囊，倾出其中的药料，称定空胶囊 的重量，由总重中减去，即为胶囊内药料的重量。依标示量及供试 量称取部分药料供分析。一般取样量为100g。
注射液的取样，灌注、熔封，灭菌前后应经过两次分析。灌封 前将注射液混合均匀，如 液体取样原则取样，再按标示量及供试 量分别取部分进行检验；经灭菌后的注射液须按原来的方法进行分 析检验。已封好的安瓿，取样量一般为200支。
(2)中药有效成分的提取与分析；中药化学成分非常复杂，而 且有效成分也具有相对性。为了高效率地提取中药有效成分，应用 各种现代提取技术，如SFE、SWE、UAE等，可用于中药复杂体系中 有效成分的提取，利用准确的仪器分析方法和计算机技术，通过因 子分析方法对中药复杂体系进行定性定量评价；
(3)中药药效物质与中医药理论相关性研究；利用现代分析方 法研究中药复杂体系中药效物质与中医药理论的定量关系，并结合 现代医学理论，阐明其作用机制，在此基础上对中药及其复方进行 全面质量控制。
2) 各种化学成分在中药中的含量相差悬殊。 3）中药制剂Hale Waihona Puke Baidu多种单味药材组成，所含化学成分相互影响 。
3.中成药的剂型繁多，所用之辅料多种多样，在测定前，样 品必须经过预处理，以排除各种辅料的干扰，必要时还须进行辅 料的检查和测定。
4.工艺各异，很多在单味中药鲜品中存在的化学成分，经过
二）首先进行组方分析，随方决定测 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。 定主药，选择合适的检测 指标，是目前质量分析方法的特点之一。
手性药物作为化学药物的特殊群体，以HPLC和CE为主要拆分手 段的手性药物分析方兴未艾，已成为全世界药物分析的研究热点。
二）国内中药制剂分析现状与发展趋势 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。 1、国内中药制剂分析现状 1）光谱法的应用 A 比色法 如丹参素/丹参注射液，阿魏酸/当归浸膏--定量
B 紫外-可见分光光度法 单波长法 如蒽醌/何首乌，香豆素/祖师栗膏--定量 ； 双波长法 靛蓝、靛玉红/喉痛消炎丸--定量 ； 三波长法 小檗碱/三黄片--定量 ；
E 高效液相色谱法 应用广泛，以反相HPLC为主； 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。 黄连素/半夏泻心汤，红景天甙/红景天口服液，甘草酸/千金升 白冲剂等…。
3）电化学分析法的应用 A 库仑法 B 电位法 药物电极测定法和电位溶出分析法
4）其他 A 原子吸收光谱法和冷原子技术 B 原子发射光谱 C X射线分析法
目前，中药体系存在的突出问题具体表现在：(1)定量分析指 标与其主要药效作用间缺乏相关性；(2)与化学药物相比，中药是 一个由多成分、多因素构成的复杂体系，目前还没有建立起一套有 效的中药复杂体系定量分析标准。
2。国内中药制剂分析发展趋势 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。 (1)中药有效成分的筛选与确定；应用仿生学、基因组学等学 科的理论和进展，发现新的药物靶标，从分子、基因、受体、组织 和整体水平系统准确地确定中药复杂体系中的药效物质；
二、中药制剂分析的特点 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。 一）中药制剂分析的对象是复杂的混合物。 1.组成中成药的中药材具有复杂性。 中药材的同名异物，同物异名现象普遍存在。有的中药更由 于形态相似，容易误用。
2.中成药化学成分的多样性、复杂性。 1 1）由多味中药组成的复方制剂，其化学成分极为复杂多样 。
一阶导数光谱法 绿原酸/感冒咳嗽冲剂，麻黄碱/哮喘丸--定量 二阶导数光谱法 胆酸/清宫冲剂，血竭/七厘散--定量； 三阶导数光谱法 氢溴酸东莨菪碱/中麻2号注射液--定量。等
C 荧光法 丹参素/丹参注射液 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
D 红外分光光度法 -体、-体/山道年；番木鳖碱、马钱子碱/马钱子
第二节 中药制剂分析工作的基本程序 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
中药制剂分析程序一般可分取样、测试样品溶液的制备和测定 （包括定性鉴别、杂质检查、含量测定）等。
一、 取样 1．供试品要具有代表性：原则是均匀、合理。
2．严格按照规定的取样方法进行取样：一般应从每个包装的 四角和中央五处取样，深度可达1/32/3处。取得的样品装入清洁、 干燥、具磨口塞的容器或密封的塑料袋中，并注明品名、批号、数 量、取样日期及取样人。