药物分析第十四章 中药制剂分析课件
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第十四章中药及其制剂分析概论-44页精选文档
中药制剂的质 量的影响因素
药材由于生长 环原境料、药采材，收是时 间影、响贮中藏药条制件 的剂不质同量，的有最效 主成要份的的因含素量。
差异很大。
制剂的工艺， 对产品质量 的影响是不 容忽视的。
中贮药藏制过剂程一和般 流容通易过吸程潮，、对染 菌产有品效质成量分也 可也能可由能于造不稳
定成而影消响失。。
质量分析要点
应无焦臭、异味，无糖的结晶析出。 应作相应密度的检查。控制药液浓度 作不溶物的检查。控制煎膏剂中不溶物 用有机溶剂提取测定的组分，再进行测定。
除去糖、蜂蜜
浸膏剂和流浸膏剂
浸膏剂是指用适宜的溶剂浸出药材中的有效 成分后，蒸去全部溶剂，浓缩成稠膏状或块、 粉状的浸出制剂。
酒剂和町剂均应制定“乙醇量”检查项目，中国 药典收载有“乙醇量测定法”，采用气相色谱法 测定乙醇含量，结果应符合各品种项下的规定。
进行甲醇限量、微生物限度和最低装量的检查。
注射剂
中药注射剂系指从药材中提取的有效物质制 成的可供注入人体体内的灭菌溶液或乳状液， 以及供临用前配称溶液的无菌粉末或浓溶液。
合剂系指药材用水或其他溶剂提取，提取液 经浓缩制成的内服液体制剂。单剂量包装的 合剂称为口服液。
质量分析要点
中国药典规定：合剂不得有酸败、异臭、产生气体或其 他变质现象。
在质量标准中一般应制定相对密度、pH值等检查项目。 对单剂量灌装的合剂（即口服液）还应作装量检查。
由于合剂是药材经水或其他溶剂提取制得的，不能使用 显微鉴别的方法。
分离与纯化方法
（一）中药材及其炮制品
中药材及其炮制品（饮品或提取物等）是中 药制剂的生产原料，是中药生产过程中质量 保证的首要环节。
第14章 中药制剂分析概论
• • 成分
常压 减压 逆浸透 浓缩 浓缩 喷雾
•大黄酸葡萄糖苷 •小檗碱 •黄连碱 •黄岑苷
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41.1 34.5
6.3 77.4
51.6 96.8 37.5 94.5 12.0 93.7 77.6 98.5
第14章 中药制剂分析概论
•7.•剂型繁多，辅料干扰大
•丸、散、片、锭、合、酒、酊、 •膏、露、茶、栓、颗粒、糖浆等
•物与适量基质混合制成的 半 ••常用基•固质体外乳油用剂脂制型性剂（、乳水膏溶剂性）
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•检查项目
•装量 •微生物限度
第14章 中药制剂分析概论
•（三）•半流体制剂 • 药材提取液的浓缩液
•煎膏剂(膏滋) •流浸膏剂与浸膏剂（半流体或固体）
•（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）
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第14章 中药制剂分析概 论
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2020/11/25
第14章 中药制剂分析概论
•第十四章 复习内容
•1、了解中药制剂的分类及中药制剂 • 分析的特点 •2、熟悉中药制剂分析的一般程序 •3、掌握中药制剂常用的定量分析方 •法
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第14章 中药制剂分析概论
•第一节 概述
•一、定义
•（3）对于流浸膏，有的测总固体量以控 • 制其质量
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第14章 中药制剂分析概论
பைடு நூலகம்
•（四）•固体制剂 • 药材提取物、药材粉末加赋 形剂、制备而成
• 中药制剂是根据药典、制
剂规范和其它规定的处方，将中
药的原料药物加工制成具有一定
规格，可以直接用于防病、治病
的药品。
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第14章中药及其制剂分析
第十四章中药及其制剂分析
本章内 容
了解中药制剂的分类及中药制
1 剂分析的特点
熟悉中药制剂分析的一般程序
2
掌握中药制剂常用的定量分析
3 方法
第一节 概 述
❖一、定 义
中药制剂是根据药典、制剂规范和 其它规定的处方，将中药的原料药物 加工制成具有一定规格，可以直接用 于防病、治病的药品。
注意：中药制剂必须是以中医药基础理 论和用药原则为指导制成的单方或复方 制剂。中药的成方制剂又称为中成药
5、 胶囊剂 硬胶囊剂 软胶囊剂 肠溶胶囊剂
检查项目
水分 装量差异 崩解时限 微生物限度
第二节 中药制剂分析的一般程序
取样 鉴别
提取 纯化
检查
含量测定
一、 供试品溶液的制备
（一）提取方法 1、 萃取法 利用溶质在两种互不相溶的溶 剂中溶解度的不同，使物质从一种 溶剂转移到另一种溶剂中，将测定 组分提取出来的方法
W每丸 标示重 限量 量 %
高 低
第二法（按重量服）每份10丸，10份 W10丸平均重量或标 限示量 %重 高低
2、散剂 一种或多种药材混合制成的粉
末状制剂，分内服和外用散剂
检查项目
均匀度 水分 装量差异 微生物限度
均匀度
取供试品适量置光滑纸上，平铺 约5cm2，将其表面压平，在亮处 观察，应呈现均匀的色泽，无花 纹、色斑
含乙醇量 （GC）
一般检查项半固体制剂
软膏
药物、药材细粉、药材提取 物与适量基质混合制成的半 固体外用制剂
常用基质 油脂性、水溶性 乳剂型（乳膏剂）
检查项目 装量 微生物限度
（三） 半流体制剂
药材提取液的浓缩液 煎膏剂(膏滋) 流浸膏剂与浸膏剂（半流体或固体）
本章内 容
了解中药制剂的分类及中药制
1 剂分析的特点
熟悉中药制剂分析的一般程序
2
掌握中药制剂常用的定量分析
3 方法
第一节 概 述
❖一、定 义
中药制剂是根据药典、制剂规范和 其它规定的处方，将中药的原料药物 加工制成具有一定规格，可以直接用 于防病、治病的药品。
注意：中药制剂必须是以中医药基础理 论和用药原则为指导制成的单方或复方 制剂。中药的成方制剂又称为中成药
5、 胶囊剂 硬胶囊剂 软胶囊剂 肠溶胶囊剂
检查项目
水分 装量差异 崩解时限 微生物限度
第二节 中药制剂分析的一般程序
取样 鉴别
提取 纯化
检查
含量测定
一、 供试品溶液的制备
（一）提取方法 1、 萃取法 利用溶质在两种互不相溶的溶 剂中溶解度的不同，使物质从一种 溶剂转移到另一种溶剂中，将测定 组分提取出来的方法
W每丸 标示重 限量 量 %
高 低
第二法（按重量服）每份10丸，10份 W10丸平均重量或标 限示量 %重 高低
2、散剂 一种或多种药材混合制成的粉
末状制剂，分内服和外用散剂
检查项目
均匀度 水分 装量差异 微生物限度
均匀度
取供试品适量置光滑纸上，平铺 约5cm2，将其表面压平，在亮处 观察，应呈现均匀的色泽，无花 纹、色斑
含乙醇量 （GC）
一般检查项半固体制剂
软膏
药物、药材细粉、药材提取 物与适量基质混合制成的半 固体外用制剂
常用基质 油脂性、水溶性 乳剂型（乳膏剂）
检查项目 装量 微生物限度
（三） 半流体制剂
药材提取液的浓缩液 煎膏剂(膏滋) 流浸膏剂与浸膏剂（半流体或固体）
药物分析《中药制剂的分析》PPT
产过程中质量保证的首要环节。其质量
控制应严格按国家药品标准执行。
（二） 液体制剂 用药材提取物制备的液体制剂 合剂、糖浆剂、酒剂、茶剂、酊剂 滴鼻剂、滴眼剂、露剂、搽剂等 （无植物组织与细胞，故无显微鉴别）
1、
合剂与口服液
合剂系指药材用水或其他溶剂，采用
适宜方法提取，经浓缩制成的内服液体制 剂（单剂量合剂也可称为“口服液”） 。 pH 装量 相对密度 微生物限度
2、散剂 一种或多种药材混合制成的粉末 状制剂，分内服和外用散剂。
检查项目
均匀度 水分 装量差异 微生物限度
均匀度 取供试品适量臵光滑纸上，平
铺约 5cm 2 ，将其表面压平，在亮处 观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、 色斑。 水分 ≤9.0%
3、颗粒剂 药材提取物与适宜辅料或药材细粉 制成的颗粒状制剂，分为可溶性颗粒剂、 混悬性颗粒剂、泡腾性颗粒剂。
成分
常压 浓缩
减压 浓缩 51.6
逆浸透 喷雾 96.8
大黄酸葡萄糖苷 41.1
小檗碱
黄连碱 黄岑苷
34.5
6.3 77.4
37.5
12.0 77.6
94.5
93.7 98.5
2、剂型繁多，辅料干扰大 丸、散、片、锭、合、酒、酊、 膏、露、茶、栓、颗粒、糖浆等 蜡丸 蜂蜡 糊剂 糯米粉、黄米粉 胶剂 豆油、黄酒、冰糖 蜜丸 蜂蜜 曲剂 发酵
长春花 长春新碱（百万分之一）
美登木 美登木碱（千万分之一）
（二）中药制剂原料药材质量的差别 1、 中药市场混乱
同物异名 同名异物
贯众
（30多种，鳞毛蕨科、蹄盖蕨科、
紫萁科、乌毛蕨科）
同名异物现象严重： 重楼为百合科Paris polyphylla
第14章 中药制剂分析概论
二、中药制剂分析的特点
1. 中药市场混乱 同物异名 同名异物
贯众 （30多种，鳞毛蕨科、蹄盖蕨科、 紫萁科、乌毛蕨科）
同物异名现象严重：
重楼为百合科Paris polyphylla Smith. 的根茎又名 七叶一枝花、蚤休、草河车。
拳参为蓼科Polygonum bistra L.的根茎又名草河车。
原理 超声波在液体中以疏密相间的形式
向物体辐射，出现“空化”现象（气泡 的 形成、产生及破裂现象），形成超过
7、 超临界流体萃取 （SFE法）
当压力和温度超过气体的临 界点时所形成的单一相态
超临界流体 是一种处于超临界点之上的流体，
是介于气体与液体之间的一种物相，兼 有气体与液体的一些特性
气体
T↓ 压力↑
最高丸数 次
限 量%
高 低
W 每丸 标示重量限量%
高 低
第二法（按重量服）每份10丸，10份
W10 丸
平 均 重 量 或 标 示 重 量 限 量%
高 低
2、 散剂 一种或多种药材混合制成的粉
末状制剂，分内服和外用散剂
检查项目
均匀度 水分 装量差异 微生物限度
均匀度 取供试品适量置光滑纸上，平铺 约5cm2，将其表面压平，在亮处 观察，应呈现均匀的色泽，无花 纹、色斑
第二节 中药制剂分析的一般程序
取样
提取
纯化
鉴别
检查
含量测定
一、 供试品溶液的制备
（一）提取方法 1、 萃取法
利用溶质在两种互不相溶的溶 剂中溶解度的不同，使物质从一种 溶剂转移到另一种溶剂中，将测定 组分提取出来的方法
（1）萃取溶剂的选择 正丁醇 —— 用于皂苷类 醋酸乙酯 —— 用于黄酮类 氯仿 —— 用于生物碱类 乙醚、石油醚 —— 用于挥发油
[课件]药物分析 14 中药分析PPT
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残渣： 外来杂质
碳酸盐生理灰分溶解，而泥砂（硅酸盐）不溶
3．砷盐与重金属检查 与化学合成药物不同的是，检查前必须对样品进行 有机破坏，破坏方法有干法和湿法两种。 重金属检查方法：二硫腙比色法 原子吸收分光光度法 砷盐检查方法：古蔡法 Ag-DDC法 原子吸收分光光度法
4．农药残留量
农药的来源
常用的农药：有机氯类：艾氏剂、氯丹、六六六等
洗脱液
浓缩 氧瓶燃烧 钼酸比色法
吸收液：磷
柱纯化
GC测定
测定有机氯时，使用电子捕获检测器（ECD）； 测定有机磷时，使用火焰光度检测器（FPD）。
（四）含量测定
含量测定方法主要有：化学分析法、分光光度法、
薄层扫描法和HPLC法。
1．薄层扫描法
对色谱条件的要求：选择性好，组分能完全分离，
斑点对称、均匀、不拖尾。
（四）中药及其制剂的分类与质量分析要点
1．分类
中药材及其炮制品
液体制剂：合剂与口服液、酒剂和酊剂、
注射剂
半固体制剂：煎膏剂、浸膏剂和流浸膏剂
固体制剂：丸剂、散剂、颗粒剂、片剂 胶囊剂
2．质量分析要点 注射剂：为了确保中药注射剂的质量稳定、可控， 中药注射剂在固体中药材品种、产地和采收期的 前提下，需制订中药材、有效部位或中间体、注 射剂的指纹图谱。
显微化学反应鉴别法：
一般可取药材切片或粉末，中成药取粉末，置载玻 片上，滴加各种试剂，加盖玻片，在显微镜下观 察产生的结晶、沉淀物，以及特殊的颜色变化，
作为鉴别特征。该法可以确定基础品种中特殊化
学成分的存在及在组织中的分布。
左金丸 均含石细胞：不能采用 吴茱萸：腺毛 例：黄连粉末+水+稀盐酸 槟榔粉末+水+稀盐酸
药物分析14第十四章中药制剂分析
溶化性 10 g 溶化 装量差异
单剂量包装 同丸剂 多剂量包装 最低装量检查法(附录Ⅻ C) 平均装量≥标示装量 每个装量≥限量%
Thursday, May 02, 2019 药物分析 33
4、片剂 药材提取物加药材细粉或药材细 粉与适宜辅料混匀压制而成的园片状 或异形片状的制剂，分为浸膏片、半 浸膏片和全粉片 检查项目
Thursday, May 02, 2019
重量差异 崩解时限 微生物限度
药物分析
原粉片≤30′ 浸膏片≤1h 薄膜衣片≤1h
34
5、 胶囊剂 硬胶囊剂 软胶囊剂 肠溶胶囊剂
水分 装量差异 检查项目 崩解时限 微生物限度
Thursday, May 02, 2019 药物分析 35
第二节 中药制剂分析的一般程序
（1）萃取溶剂的选择.
用于皂苷类 正丁醇
用于生物碱类
氯仿
醋酸乙酯 用于黄酮类
乙醚、石油醚
用于挥发油
Thursday, May 02,ห้องสมุดไป่ตู้2019
药物分析
38
（2）水相pH的选择 酸性成分 比其pKa低1~2个pH单位
比其pKa高1~2个pH单位 碱性成分
Thursday, May 02, 2019
药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部 溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂
1ml流 浸膏 —— 1g 1g 浸膏 —— 2 ~ 5g
原药材 原药材
装量 检查项目 微生物限度
Thursday, May 02, 2019 药物分析 23
生产提取溶剂大多为水或稀醇 检测时一般需经有机提取后分析
有效成分明确且有 适当方法 ，测定有 效成分的含量 对于流浸膏，有 的测总固体量以 控制其质量
药物分析第十四章中药制剂分析详解(ppt)
解而制成的澄清液体制剂
一般检查项目
含乙醇量（GC） 甲醇量检查（GC） 总固体 装量
微生物限度
（二） 半固体制剂
软膏
药物、药材细粉、药材提取 物与适量基质混合制成的半 固体外用制剂
常用基质 油脂性、水溶性 乳剂型（乳膏剂）
检查项目 装量 微生物限度
（三） 半流体制剂 药材提取液的浓缩液
煎膏剂(膏滋) 流浸膏剂与浸膏剂（半流体或固体）
周皮
6.9
2.60
韧皮
46.6
3.04
木质部 46.5
0.31
3. 各种有效成分在中药中含量 相差悬殊
五倍子 槐米 长春花 美登木
鞣质（＞70%） 芦丁（＞20%） 长春新碱（百万分之一） 美登木碱（千万分之一）
4. 成分复杂，而且大多数中药的 有效成分尚不十分清楚。
中药药效的发挥是多种成分 协同作用的结果，因此应从整体 上来控制中药的质量。
原药材
1g 浸膏 —— 2 ~ 5g 原药材
检查项目 装量 微生物限度
生产提取溶剂大多为水或稀醇 检测时一般需经有机提取后分析
（1）有效成分明确且有适当方法 ，测定 有效成分的含量
（2）有效成分不明或无定量方法的，可 测一定溶剂的浸出物含量
（3）对于流浸膏，有的测总固体量以控 制其质量
（四）固体制剂 药材提取物、药材粉末加赋
（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）
1、 煎膏剂(膏滋) 药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼 蜜或糖制成的半流体制剂
应无焦臭、异味，无糖结晶析出
检查项目
相对密度 不溶物 装量 微生物限度
2、 流浸膏剂与浸膏剂（半/固）
药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分 或全部溶剂，调整浓度至规定标准 而制成的制剂
药物分析课件第十四章中药及其制剂分析概论
气相色谱法
总结词
气相色谱法是一种基于气体流动相进行物质 分离和测定的方法。
详细描述
气相色谱法具有分离效果好、灵敏度高、分 析速度快等优点，适用于对中药制剂中挥发 性成分的含量进行测定。在应用气相色谱法 时，需要注意控制实验条件，如温度、压力、 流量等因素，以确保测定结果的准确性。
05 中药制剂的质量标准与制 定
紫外-可见分光光度法
总结词
紫外-可见分光光度法是一种基于物质对紫外-可见光的吸收特性进行定量分析的方法。
详细描述
该方法具有操作简便、准确度高、适用范围广等优点，适用于对中药制剂中多种成分的含量进行测定 。在应用紫外-可见分光光度法时，需要注意控制实验条件，如波长、吸光度、浓度等因素，以确保测 定结果的准确性。
中药制剂的质量标准
01
02
03
04
外观性状
中药制剂的外观、颜色、气味 等应符合规定，无明显差异。
鉴别试验
中药制剂应具有专属性鉴别试 验，以确保其真实性和有效性
。
检查项
中药制剂应符合微生物限度、 杂质限度等检查项的规定，以
确保其安全性和有效性。
含量测定
中药制剂应具有有效的含量测 定方法，以确保其有效成分的
含量符合规定。
中药制剂质量标准的制定
调研与收集资料
通过文献调研和实验研究，收 集有关中药制剂的各项数据和
资料。
确定质量标准项目
根据中药制剂的特点和实际情 况，确定需要制定的质量标准 项目。
制定方法
根据收集的资料和实验结果， 制定中药制剂的质量标准方法 。
验证与修订
对制定的质量标准进行验证， 并根据实际情况进行修订和完
有机杂质
指在生产过程中带入的有 机物，如残留溶剂、中间 体、副产物等。
第十四章中药制剂分析
•简便 省时 提取率高
•原理
• 超声波在液体中以疏密相间的形
式向物体辐射，出现“空化”现象（气 泡的形成、产生及破裂现象），形成超 过1000个大气压的冲击力
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第十四章中药制剂分析
•7、•超临界流体萃取 •（SFE法）
•当压力和温度超过气体的 临 •界点时所形成的单一相态
•超临界流体 • 是一种处于超临界点之上的流体， •是介于气体与液体之间的一种物相，兼 •有气体与液体的一些特性
•适宜易溶出的组分
•特点 •适宜遇热不稳定的药 物
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•费时（8 ~ 24小时） 第十四章中药制剂分析
•亲脂性←
•→ 亲水性
•石油醚
•
苯
•
氯仿
•
乙醚
•
乙酸乙酯
•
丙酮
•
乙醇
•
甲醇
•
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第十四章中药制剂分析
•3、•回流提取法
• 样品置有机溶剂中加热回流的 提取方法
•加快溶出速度，省时 •特点 •适宜受热稳定的药物
•（2）溶质在 流体中的扩散 系数与气体相 似，具有传质 快，提取时间 短的优点；
•（3）超临 界流体的表 面张力为零， 易渗透到样 品中，带走 测定组分；
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第十四章中药制剂分析
•（4）超临界 •（5） CO2是 流体在通常状 一种不活泼的
•（6） CO2 价格便宜，
态下为气体， 气体, 萃取过程 纯度高，容
•水分
•
检查项目
•装量差异 •崩解时限
•微生物限度
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第十四章中药制剂分析
•第二节 中药制剂分析的一般程序
•原理
• 超声波在液体中以疏密相间的形
式向物体辐射，出现“空化”现象（气 泡的形成、产生及破裂现象），形成超 过1000个大气压的冲击力
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第十四章中药制剂分析
•7、•超临界流体萃取 •（SFE法）
•当压力和温度超过气体的 临 •界点时所形成的单一相态
•超临界流体 • 是一种处于超临界点之上的流体， •是介于气体与液体之间的一种物相，兼 •有气体与液体的一些特性
•适宜易溶出的组分
•特点 •适宜遇热不稳定的药 物
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•费时（8 ~ 24小时） 第十四章中药制剂分析
•亲脂性←
•→ 亲水性
•石油醚
•
苯
•
氯仿
•
乙醚
•
乙酸乙酯
•
丙酮
•
乙醇
•
甲醇
•
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第十四章中药制剂分析
•3、•回流提取法
• 样品置有机溶剂中加热回流的 提取方法
•加快溶出速度，省时 •特点 •适宜受热稳定的药物
•（2）溶质在 流体中的扩散 系数与气体相 似，具有传质 快，提取时间 短的优点；
•（3）超临 界流体的表 面张力为零， 易渗透到样 品中，带走 测定组分；
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第十四章中药制剂分析
•（4）超临界 •（5） CO2是 流体在通常状 一种不活泼的
•（6） CO2 价格便宜，
态下为气体， 气体, 萃取过程 纯度高，容
•水分
•
检查项目
•装量差异 •崩解时限
•微生物限度
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第十四章中药制剂分析
•第二节 中药制剂分析的一般程序
相关主题
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20
（三） 半流体制剂 药材提取液的浓缩液
煎膏剂(膏滋) 流浸膏剂与浸膏剂（半流体或固体）
（无植物组织与细胞， 故无显微鉴别）
药物分析第十四章 中药制剂分析
21
1、 煎膏剂(膏滋) 药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼 蜜或糖制成的半流体制剂
应无焦臭、异味，无糖结晶析出
相对密度
检查项目 不溶物 装量
微生物限度
药物分析第十四章 中药制剂分析
17
1、 合剂与口服液
合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法 提取，经浓缩制成的内服液体制剂
（单剂量合剂也可称为“口服液”）
一般检 查项目
药物分析第十四章 中药制剂分析
18
2、 酒剂与酊剂
酒剂 药材用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂
酊剂
药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成
（有植物组织与细胞，可做显微鉴别）
药物分析第十四章 中药制剂分析
25
1、丸剂
指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他 辅料制成球形或类球形制剂，分为蜜丸、水丸、水蜜丸、 糊丸、浓缩丸、蜡丸、微丸等
检查项目
水分、重量差异(按丸或重量)
装量差异(按一次剂量分装的)
溶散时限、微生物限度
药物分析第十四章 中药制剂分析
26
检查项目
水分、重量差异
装量差异
溶散时限
(按丸或重量) (按一次剂量分装的) 微生物限度
药物分析第十四章 中药制剂分析
27
水分规定
大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸 ≤15.0%
水蜜丸、浓缩水蜜丸
≤12.0%
水丸、糊丸、浓缩水丸 ≤9.0%
装量差异
每 瓶 装 袋 标 量示 限 % 装 量 高 量
低
溶散时限 6丸，照崩解时限检查法
第十四章中药制剂分析
药物分析第十四章 中药制剂分析
1
第十四章 内容
了解中药制剂的分类及中药制
1 剂分析的特点
熟悉中药制剂分析的一般程序
2
掌握中药制剂常用的定量分析
3 方法
药物分析第十四章 中药制剂分析
2
第一节 概述
一、定义 中药制剂是根据药典、制剂规范和其它规
定的处方，将中药的原料药物加工制成具有一 定规格，可以直接用于防病、治病的药品
5
同物异名现象严重： 重楼为百合科Paris polyphylla Smith.
的根茎又名七叶一枝花、蚤休、草河车 拳参为蓼科Polygonum bistra L.的根
茎又名草河车
药物分析第十四章 中药制剂分析
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2. 中药材质量的不稳定性
生长环境、采收季节及部位差异 GAP 中药材生产质量管理规范
麻黄 东北→西北（-）麻黄碱含量↑ （+）麻黄碱含量↓
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丹参酮 11、12月份含量最高
薄荷脑 秋季叶变黄时含量最高 益母草 水苏碱 营养期含量最高
益母草碱 营养期含量最低
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不同部位人参皂苷的含量
重量比(%) 总皂苷含量(%)
周皮
6.9
韧皮
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注意：中药制剂必须是以中医药基础 理论和用药原则为指导制成的单方或 复方制剂。中药的成方制剂又称为中 成药
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二、中药制剂分析的特点
1. 中药市场混乱
同物异名 同名异物
贯众 （30多种，鳞毛蕨科、蹄盖蕨科、 紫萁科、乌毛蕨科）
药物分析第十四章 中药制剂分析
药物分析第十四章 中药制剂分析
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2、 流浸膏剂与浸膏剂（半/固）
药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部 溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂
1ml流 浸膏 —— 1g
原药材
1g 浸膏 —— 2 ~ 5g 原药材
检查项目 装量 微生物限度
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生产提取溶剂大多为水或稀醇
检测时一般需经有机提取后分析
有效成分明确且有 适当方法 ，测定有
效成分的含量
对于流浸膏，有 的测总固体量以 控制其质量
有效成分不明或无定
量方法的，可 测一定
溶剂的浸出物含量
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（四）固体制剂 药材提取物、药材粉末加赋
形剂、制备而成 丸剂、胶剂、颗粒剂、散剂、片剂、 胶囊剂、锭剂、胶剂、茶剂、栓剂
中药药效的发挥是多种成分 协同作用的结果，因此应从整体 上来控制中药的质量
药物分析第十四章 中药制剂分析
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5. 同一成分在不同药材中的药理作用不同
有效← →无效 鞣质 地榆（止血） 其他（无药效）
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6. 制剂工艺不同，有效成分的量也不同
例 三黄泻心汤干浸膏
有效成分与浓缩干燥方法的关系(%)
成分
常压 减压 逆浸透 浓缩 浓缩 喷雾
大黄酸葡萄糖苷 41.1 51.6 96.8
小檗碱 黄连碱
34.5 37.5 94.5 6.3 12.0 93.7
黄岑苷
77.4 77.6 98.5
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7. 剂型繁多，辅料干扰大
丸、散、片、锭、合、酒、酊、 膏、露、茶、栓、颗粒、糖浆等
片剂 酒剂 茶剂 滴丸剂 注射剂
锭剂 酊剂 搽剂 胶囊剂 滴鼻剂
栓剂 巴布膏剂
橡胶膏剂
气雾剂喷雾剂
煎膏剂（膏滋）
流浸膏剂与浸膏剂 药物分析第十四章 中药制剂分析
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（一）液体制剂 用药材提取物制备的液体制剂
合剂、糖浆剂、酒剂、茶剂、酊剂 滴鼻剂、滴眼剂、露剂、搽剂等
（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）
的澄清液体制剂
甲醇量检查 （GC）
含乙醇量 （GC）
一般检查项目 总固体
微生物 限度
装量
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（二） 半固体制剂
软膏
药物、药材细粉、药材提取 物与适量基质混合制成型（乳膏剂）
检查项目 装量 微生物限度
药物分析第十四章 中药制剂分析
药物分析第十四章 中药制剂分析
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蜡丸 蜜丸 糊剂 曲剂 胶剂
蜂蜡 蜂蜜 糯米粉、黄米粉 发酵 豆油、黄酒、冰糖
针对不同的剂型，采用相应的方法进 行分离纯化后测定
药物分析第十四章 中药制剂分析
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二、 中药制剂的分类
中国药典（2000年版）一部（二十六种）
丸剂 胶剂 膏药 颗粒剂 滴眼剂
散剂 合剂 露剂 糖浆剂 软膏剂
46.6
木质部 46.5
2.60 3.04 0.31
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3. 各种有效成分含量相差悬殊
五倍子 槐米 长春花 美登木
鞣质（＞70%） 芦丁（＞20%） 长春新碱（百万分之一） 美登木碱（千万分之一）
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4. 成分复杂且大多数有效成分尚不十分清楚