临床操作及各科通用同意书

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回顾性临床研究课题知情同意书模版

回顾性临床研究课题知情同意书模版为了采集样本，我们将在您的身体某些部位进行切割或者抽取血液，这些操作可能会带来一定的不适，但是我们会尽可能减少不适感，并确保操作的安全性和卫生性。

3、（以下叙述如何处理样本和保护个人隐私）比如：我们将对收集到的样本进行处理和分析，以期得到研究所需的数据。

您的个人信息和隐私将得到严格保护，我们将采取措施确保您的信息不被泄露或滥用。

4、（以下叙述可能的风险和利益）比如：参加此项研究可能会带来一定的风险，如采集标本时可能会引起不适，但是这些风险都是可控的，并且我们会尽可能减少风险的发生。

参加此项研究可能会对未来的治疗和预防提供帮助，也可能会为科学研究做出贡献。

5、（以下叙述退出研究的权利）比如：您有权随时退出此项研究，我们将尊重您的决定，并确保您不会因此受到任何不利影响。

三、研究结果和数据使用：（约200字）1、本研究的结果将用于（此处叙述研究结果的用途，如科学研究、学术交流等）。

2、我们将严格保护您的个人信息和隐私，不会将您的信息和样本用于商业用途。

3、您有权了解本研究的结果，并可以向我们咨询相关问题。

四、联系方式和研究者信息：（约100字）如果您有任何问题或疑虑，可以随时联系我们的研究团队，我们将竭诚为您解答。

以下是我们的联系方式和研究者信息：联系人：××××××××××××邮箱：×××××××××研究者：××××研究团队版本号：××××版本日期：×年×月×日在研究中，我们将建立一个血清/血浆样本资料库，并为每个样本分配一个编号和参加者姓名的拼音缩写。

临床试验用的知情同意书模板

临床试验用的知情同意书模板
简介
本文档提供了临床试验用的知情同意书模板，旨在确保试验参与者充分了解试验的目的、过程和风险，并自愿参与其中。

该模板应根据具体的临床试验情况进行适当的修改和调整。

试验信息
- 试验名称：
- 试验目的：
- 试验过程：
- 试验风险：
- 试验期限：
- 试验地点：
- 参与者权益保护措施：
知情同意书模板
试验名称：
试验目的：
试验过程：
试验风险：
试验期限：
试验地点：
参与者权益保护措施：
本人已经详细阅读了上述试验信息，并理解了试验的目的、过程和风险。

在明确了试验可能对我的身体和健康带来的风险后，我自愿参与该临床试验，并同意遵守以下条款：
1. 我了解我有权随时退出试验，并且我的退出不会对我当前或将来的医疗服务产生负面影响。

2. 我同意将按照试验计划和要求接受各项检查、治疗和随访。

3. 我同意将我的个人信息用于试验目的，并同意保密措施的实施。

4. 我明白试验中可能出现的风险，并愿意承担这些风险。

5. 我同意在试验期间遵守研究人员的指导和要求，尽力配合试验的进行。

6. 我明白试验结果可能对医学研究和治疗的进展有所贡献，愿意为此做出自己的贡献。

本知情同意书具有法律效力，我确认在完全理解并自愿同意的情况下签署该文件。

参与者签名：____________________
日期：____________________。

知情同意书（供各科参考[新]）

知情同意书（供各科参考[新]）特殊诊疗同意书姓名：性别：科室：床号：住院号：单位：身份：临床诊断：诊疗名称：诊疗日期：麻醉方式：可能出现的意外和并发症：由于医学科学的特殊性和个体差异，在检查和手术过程中及后期，有可能出现：一般并发症：1、各种感染；2、麻醉意外；3、操作部位大出血；4、损伤邻近脏器；5、严重心律失常；6、发生其他难以预料和危及生命或致残的意外。

特殊并发症：谈话医师：日期：患者本人或亲属级组织意见：经慎重考虑，同意检查治疗。

对以上可能发生的意外和并发症明知。

如发生上述情况，表示理解。

患者本人签字：代签人签字：代签字人与患者关系：签字人单位：签字人身份证号码：年月日注：本同意书由患者本人签字。

患者不具备完全民事行为能力时，应由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其近亲属签字，没有近亲属的，由其关系人签字，为抢救患者，在法定代理人或近亲属、关系人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者被授权的负责人签字。

手术同意书姓名：性别：科室：床号：住院号：单位：身份：临床诊断：手术名称：手术日期：麻醉方式：手术者：手术指征（适应症）：手术要点：手术危险性：{ 大中小}手术预期效果：{ 痊愈改进不肯定残废}手术的意外和并发症：由于医学科学的特殊性和个体差异，在检查和手术过程中及后期，有可能出现：1、各种感染；2、麻醉意外；3、手术中或术后大出血；4、损伤邻近脏器；5、严重心律失常；6、其他难以预料和危及生命或致残的意外；7、{请补充手术特发的常见意外和并发症}手术医师：谈话医师：手签：年月日患者本人或亲属级组织意见：经慎重考虑，同意检查治疗。

对以上可能发生的意外和并发症明知。

如发生上述情况，表示理解。

患者本人签字：代签人签字：代签字人与患者关系：签字人单位：签字人身份证号码：年月日注：本同意书由患者本人签字。

医院各科通用知情同意书

患者姓名
性别
年龄
病历号
疾病介绍和治疗建议
医生已告知我患需要进行腰椎穿刺及鞘内注射术。
因病情需明确有无中枢神经系统白血病，治疗及化疗或移植后原发病监测的需要，需进行腰椎穿刺，并可能进行鞘内注射化疗药物治疗。此操作为有创伤性的操作。
手术潜在风险和对策
医生告知我腰穿/鞘内注射可能发生的一些风险，有些不常见的风险可能没有在此列出，医生告诉我可与我的医生讨论有关我治疗的具体内容，如果我有特殊的问题可与我的医生讨论。
a)化学药物刺激引起脑脊髓膜炎及白质脑病；
b)中枢神经系统感染；
c)颅内压力升高，引起头疼、呕吐、抽搐、癫痫发作、蛛网膜下腔出血，严重时可引起脑疝、昏迷，可引起脑功能性障碍、昏迷、甚至呼吸心跳停止，乃至死亡；
d)术后低颅压综合征；
e)鞘内注射药物可引起急性蛛网膜炎，表现为头痛、颈背痛、恶心呕吐、发热、头晕等颅内压增高症状；
4.我理解如果我患有高血压、心脏病、糖尿病、肝肾功能不全、静脉血栓等疾病或者有吸烟史，以上这些风险可能会加大，或者在术中或术后出现相关的病情加重或心脑血管意外，甚至死亡。
5.我理解治疗后如果我不遵医嘱，可能影响治疗效果。
特殊风险或主要高危因素
我理解根据我个人的病情，我可能出现以下特殊并发症或风险：
一旦发生上述风险和意外，医生会采取积极应对措施。
患者授权亲属签名与患者关系签名日期年月日
医生陈述
我已经告知患者将要进行的手术方式、此次手术及术后可能发生的并发症和风险、可能存在的其它治疗方法并且解答了患者关于此次手术的相关问题。
医生签名签名日期年月日
2
XX医院腹腔穿刺术知情同意书
患者姓名
性别
年龄
病历号
疾病介绍和治疗建议

临床研究申报材料知情同意书模板

临床研究申报材料知情同意书模板尊敬的参与者：您好！感谢您对我们临床研究项目的关注与支持。

在您参与本研究前，请您详细阅读以下内容，并在充分理解的基础上签署知情同意书，确认您对本研究的知情同意。

本同意书旨在确保您的权益和安全，保证研究的透明度和合法性。

一、研究目的和概况本研究旨在探索某种新型治疗方法对某种疾病的疗效及安全性。

研究团队将收集、分析您的临床数据，并对您进行相关的医学检查和实验，以期得到科学可靠的研究结果。

研究过程中可能涉及您个人的一些隐私信息，请您放心，我们将严格遵守《个人信息保护法》的相关规定，保护您的个人信息安全。

二、研究过程及安全措施1. 您将接受详细的病史询问和身体检查，并提供必要的生物样本，如血液、尿液等，以供研究分析使用。

2. 您将按照研究方案要求接受特定的治疗或服用特定的药物，我们将严格遵循治疗方案，确保您的治疗程序安全有效。

3. 研究期间，您需要定期前来医院或临床试验中心进行随访和复查。

我们将根据您的具体情况确定随访频率，并及时记录和分析您的病情变化。

4. 在研究过程中，如发生不可预见的不良事件或不适，您可以随时与研究团队联系，并得到及时的治疗和帮助。

三、风险和福利评估1. 参与本研究可能存在一定的风险，包括但不限于：治疗效果不确定、潜在的不良反应或并发症、治疗相关费用等。

我们会对您进行全面的风险评估，并做出科学合理的治疗方案。

2. 参与本研究的福利包括：有机会获得先进的治疗手段、优先获得新疗法的临床试验机会、对疾病认知的提升等。

在研究过程中，您将得到研究团队的专业关怀和指导，以期达到更好的治疗效果。

四、隐私保护和信息安全1. 为确保研究的准确性和可靠性，研究团队将可能收集您的个人隐私信息，如姓名、年龄、电话号码等。

这些信息将仅用于研究目的，并严格按照法律法规的规定进行保护。

2. 在研究结果的发布过程中，我们将采用匿名化的方式，保护您的个人隐私，确保您的姓名和个人信息不会被披露。

临床试验知情同意书的设计规程及范例

临床试验知情同意书旳设计规范及范例临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分，其设计应符合完全告知、充足理解、自主选择旳原则，必要时还应设计协助受试者理解研究目旳、程序、风险与受益旳视听资料。

临床试验前需作筛选检查，搜集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本旳搜集和分析，另一种用于得出满意试验室成果并符合纳入原则后参与试验。

临床试验中保证受试者权益旳重要措施之一就是知情同意。

知情同意书（informed consent form）是每位受试者表达自愿参与某一试验旳文献证明。

1、设计根据根据“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织委员会（CIOMS）旳“人体生物医学研究国际伦理指南”，国家食品药物监督管理局（SFDA）“药物临床试验质量管理规范”以及临床试验方案进行设计。

2、设计原则符合“完全告知”旳原则。

采用受试者可以理解旳文字和语言，使受试者可以“充足理解”，“自主选择”。

知情同意书不应包括规定或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利旳文字，或必须举证研究者旳疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿旳阐明。

3、知情同意书格式页眉和页脚：页眉左侧为试验项目名称，右侧为知情同意书版本日期；页脚为目前页码和总页码。

知情同意书分“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”（必要时还应设计协助受试者理解研究目旳、程序、风险与受益旳视听资料），后者为“同意签字”。

筛选时发现不合格（医学方面旳原因）旳研究对象，应予以有协助旳参照意见、任何须要旳和有用旳治疗或推荐到其他部门就诊。

知情同意书一式两份，受试者保留其副本。

4、“知情告知”旳内容研究背景（包括研究方案已得到伦理委员会旳同意等）与研究目旳；哪些人不适宜参与研究；可替代旳治疗措施；假如参与研究将需要做什么（包括研究过程，预期参与研究持续时间，予以旳治疗方案，告知受试者也许被分派到试验旳不一样组别，检查操作，需要受试者配合旳事项）；根据已经有旳经验和试验成果推测受试者预期也许旳受益，也许发生旳风险与不便，以及出现与研究有关损害旳医疗与赔偿等费用；个人资料有限保密问题；怎样获得更多旳信息；自愿参与研究旳原则，在试验旳任何阶段有随时退出研究并且不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响旳权力。

2023年知情同意书制度

2023年知情同意书制度2023年知情同意书制度11．签订知情同意书的范畴指：输血治疗、特殊治疗(实验性临床治疗、医疗美容、终止妊娠和避孕及节育手术、本院新开展重大高风险、高难度治疗、放、化疗治疗、贵重自费药品等)，特殊检查(介入、导管等)、手术同意书。

一式两份，经医患双方慎重考虑签名后各执一份。

(患者亦可委托他人代理签字，签字内容包括同意或不同意并署名。

) 2．签订知情同意书前医方必须明确履行告知义务：患者当前病情、目前拟诊、病情需要采取的治疗、检查方案、该方案对人体具有的一定副作用、高风险及高难度性，鉴于当今医学科技水平的限制和患者个体特异性、病情的差异及年龄因素等，由于已知和无法预见的原因，本方案有可能会发生失败、并发症、损伤和某些难以防范和处理的意外情况，医疗风险的后果及应急措施等，并认真解答患方的疑问。

3．签订知情同意书前，患方要充分了解该方案的性质、合理的预期目的、危险性、必要性和出现医疗风险情况的后果及可供选择的其它治疗检查方法及其利弊关系后，经自主选择同意已拟定的方案。

4．签订知情同意书的各种手续除紧急情况外必须在实施该方案前24小时内完成。

5．终止妊娠、避孕，节育手术必须由就医者书面申请，医务人员详尽提供计划生育相关咨询后由就医者本人签订手术同意书；无指征剖宫产、器官捐赠、医疗美容等亦由就医者提出书面申请，医务人员详尽提供手术利弊、手术风险、手术方法及手术并发症等相关咨询后，尊重患者的选择权，由就医者签订手术同意书。

6．实验性临床治疗、本院新开展重大风险、高难度治疗、小儿、高龄、基础疾病多、夹杂症复杂、脏器功能差、手术风险大、重要脏器摘除、再次性手术，需多科或外院专家协作参与的手术以及其它特殊病例手术必须报医务科备案后进行全院(院外)、科内讨论，填写《手术审批单》，同意书谈话等必须由科主任及分管高级职称、床位医师在场情况下进行。

该类手术审批权为分管副院长。

非急诊一般的甲、乙类手术同意书谈话，在科主任指导下由分管的`高级职称(主刀者)会同床位主治医师、床位医师进行；非急诊的丙、丁类手术、输血，除上述明文规定的特殊检查、特殊治疗外，由高年资主治医师会同床位医师进行。

医学实验知情同意书

医学实验知情同意书尊敬的参与者：感谢您对医学研究的关注与支持。

在进行本研究之前，我们诚挚地希望您能够充分了解研究的目的、方法、可能的风险和收益，并在此基础上签署知情同意书。

我们承诺将严格遵循医学伦理原则和相关的法律法规，保护您的权益。

研究目的本研究旨在探讨[医学研究主题]的有效性和安全性，以期为改进临床诊断和治疗方案提供科学依据。

研究方法本研究将采用[研究方法描述，如随机对照试验、观察性研究等]的方式进行。

研究过程中可能涉及到[具体操作，如血液采集、影像学检查等]。

可能的风险与收益可能的风险1. [风险1，如不良反应、不适感等]2. [风险2，如数据泄露、隐私侵犯等]我们将采取以下措施降低风险：[风险防控措施]可能收益1. [收益1，如提高诊断准确性、改善治疗效果等]2. [收益2，如推广应用、提升医学水平等]隐私保护与数据安全我们承诺对您的个人信息和医疗数据进行严格保密，并采取以下措施保障数据安全：1. [数据保护措施1]2. [数据保护措施2]您的权益1. 有权了解研究目的、方法、可能的风险和收益等信息。

2. 有权随时选择参与或退出研究，且不会因此受到任何不公正对待。

3. 有权要求撤回已提供的个人信息和医疗数据。

同意书签署请您仔细阅读以上内容，并在充分了解研究相关情况后，签署此知情同意书。

如果您有任何疑问或顾虑，请随时与我们联系。

签名：______________ 日期：____年__月__日研究者签名：______________ 日期：____年__月__日感谢您的支持与配合！{content}。

临床试验知情同意书内容有哪些

临床试验知情同意书内容有哪些？
签署知情同意书是开展临床试验中必备的前提条件之一，那么知情同意书的主要内容应包含哪些内容呢？主要要包含以下两项内容：
1、知情告知”的内容
研究背景（包括研究方案已得到伦理委员会的批准等）与研究目的；哪些人
不宜参加研究；可替代的治疗措施；如果参加研究将需要做什么（包括研究过程，预期参加研究持续时间，给予的治疗方案，告知受试者可能被分配到试验的不同组别，检查操作，需要受试者配合的事项）；根据已有的经验和试验结果推测受试者预期可能的受益，可能发生的风险与不便，以及出现与研究相关损害的医疗与补偿等费用；个人资料有限保密问题；怎样获得更多的信息；自愿参与研究的原则，在试验的任何阶段有随时退出研究并且不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响的权力。

2、“同意签字”的内容
声明已经阅读了有关研究资料，所有的疑问都得到满意的答复，完全理解有
关医学研究的资料以及该研究可能产生的风险和受益；确认已有充足的时间进行考虑；知晓参加研究是自愿的，有权在任何时间退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响；同意药品监督管理部门、伦理委员会或申办者查阅研究资料，表示自愿参加研究。

签字项：执行知情同意的研究者、受试者必须亲自签署知情同意书并注明日期。

对无能力表达同意的受试者（如儿童、老年痴呆患者等），应取得其法定监护人同意及签名并注明日期。

执行知情同意过程的医师或研究小组指定的医师必须将自己的联系电话及手机号码留给受试者，以保证随时回答受试者提出的疑问或响应受试者的要求。

弗锐达医疗器械技术服务有限公司。

新技术新业务临床应用知情同意书pdf

新技术新业务临床应用知情同意书
尊敬的患者：
感谢您选择进行新技术新业务临床应用。

在手术前，我们有必要向您详细说明手术操作名称、风险、医生资质与经验、手术设备与药品、并发症与后遗症、替代方案、知情同意的权益、患者隐私保护、术后注意事项以及后续随访安排等方面的情况。

请您仔细阅读并充分理解本知情同意书的内容，以便您做出明智的决策。

一、手术操作名称及风险
本次手术的名称是：新技术新业务临床应用手术
手术可能存在的风险包括但不限于：感染、出血、麻醉反应等，并且可能会出现预期之外的情况。

尽管我们会尽最大努力来保证手术的安全性和效果，但无法保证手术一定会成功，也无法保证不会发生任何并发症或后遗症。

二、医生资质与经验
本次手术的主治医生具有丰富的临床经验和专业知识，但仍然可能会出现一些不可预见的情况。

我们会在整个手术过程中保持高度专业和负责任的态度，以确保您的安全和治疗效果。

三、手术设备与药品
本次手术将使用先进的医疗设备和高质量的药品。

所有的设备已经过严格的消毒和检测，确保其在安全和有效的范围内。

我们将确保所使用的药品是经过批准和检验的合格产品。

四、并发症与后遗症
手术本身可能会引起一些并发症或后遗症，如感染、出血等。

有些并发症可能会较为严重，需要及时处理，而有些可能会在一段时间后自行消失。

尽管我们会尽最大努力来避免这些并发症或后遗症的发生，但无法保证它们一定不会发生。

五、替代方案
如果您对本次手术存在疑虑或担忧，我们愿意为您提供替代方案。

替代方案可能包括药物治疗、保守治疗或其他非手术治疗方法。

您可以根据自己的情况和需求选择适合您的方案。

ICU各种知情同意书【范本模板】

ICU气管插管知情同意书姓名:___ 性别：__ 年龄:__岁住院号：____临床诊断：拟行操作：目的：保证气道通畅、防止缺氧窒息本操作由经过严格训练的医务人员完全按医疗规范和常规进行操作治疗。

在一般情况下均能顺利完成。

但接受治疗者均为危重患者，合并其它疾病，且因个体差异及某些不可预测的因素，插管过程中可能出现下列情况:1、牙齿松动或脱落;2、口、咽、喉部损伤，出血、窒息;3、插管后损伤声带,气管狭窄，声门水肿等；4、气管穿孔、气管食管瘘；5、恶性心律失常,呼吸、心跳骤停；6、气管插管失败，必要时需紧急气管切开置管；7、拔管困难，需气管切开；8、气道开放后的肺部感染；9、其它：。

我们根据国家有关法律法规规定，充分尊重患者或其家属知情权,特此告知。

对于气管插管过程中可能出现的上述医疗意外及并发症,家属充分理解并同意接受，并承担上述情况导致的后果。

院方将以高度的责任心,积极地尽力给予预防和治疗.签名：与患者的关系：年月日告知医生：年月日ICU住院诊治知情书姓名：____________性别：_____年龄：_____住院号:____________临床诊断：_______________________________________________目前患者病情危重,随时有生命危险，需要转入加强治疗中心(ICU)抢救治疗。

由于ICU的工作性质不同于普通病房，现向患者或代理人告知有关事项：1、依据重症加强病房管理的要求，并且为了更好的进行病人的救治工作，除了规定的时间外，避免非医疗性的探视。

2、ICU是高投入的抢救治疗机构，集中了最先进的抢救设备和仪器，医疗所需费用大，为保证救治工作的顺利进行，应及时缴纳住院费用，以免影响治疗；3、因抢救病情需要,在ICU内可能需进行下列操作。

①中心静脉穿刺置管;②动脉穿刺置管；③紧急气管插管，气管切开,纤维支气管镜检查或治疗；④机械通气治疗；⑤心脏骤停,进行胸外心脏按压,电击除颤等。

临床知情同意书模板范文

临床知情同意书模板范文English Answer:Informed Consent Template.[Study Title][Principal Investigator][Date]Introduction.State the purpose of the study.Explain the procedures involved in the study.Describe any potential risks and benefits of participation.Participation.Explain that participation is voluntary and may be withdrawn at any time.State any eligibility criteria for participation.Discuss any compensation or incentives for participation.Risks and Benefits.Describe the potential physical, psychological, social, or economic risks to participants.Describe the potential benefits to participants, both direct and indirect.Explain that the study has been reviewed and approved by an ethics committee.Confidentiality.Assure participants that their information will be kept confidential.Explain any exceptions to confidentiality, such as mandatory reporting.Questions and Contact Information.Encourage participants to ask questions about the study.Provide contact information for the principal investigator or other study staff.Signature.Participant's signature and date:Witness's signature and date:中文回答：临床知情同意书模板范例。

临床科研知情同意书

临床科研知情同意书
作和沟通。

本项目旨在科学研究某种疾病的治疗方法，通过试验来验证其有效性和安全性。

参与本试验的患者将需要接受一系列试验项目，包括但不限于药物治疗、手术治疗、生物制品治疗等，具体的参与时间和操作步骤将在试验前向您详细说明。

目前该疾病的治疗方法有多种，包括药物治疗、手术治疗、放疗治疗等，每种方法都有其优点和缺点。

本试验旨在探索一种新的治疗方法，希望能够为患者带来更好的治疗效果和生活质量。

参与本项目的好处包括可能获得更好的治疗效果、为科学研究做出贡献、获得更多的医疗关注和支持等。

参加本项目的风险包括可能出现的不良反应，如药物过敏、手术并发症等。

我们将采取一系列补偿措施来保障您的权益，包括支付治疗费用、提供赔偿等。

作为参与试验的患者，您有权随时退出试验，我们将尊重您的决定并不会对您产生任何影响。

您的个人信息和观察记录将严格保密，仅供本研究使用。

如果您在试验中遇到任何问题或需要咨询，我们的主管医师将随时为您提供帮助和支持。

作为一名患者，我已经充分了解了本项试验的内容和风险，并愿意自愿参加。

我与医生充分沟通和合作，相信本项目能够为我的治疗带来更好的效果和质量。

临床试验知情同意书模板

知情同意书尊敬的病友:您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。

参加这项研究完全是您自主的选择。

本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。

如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。

您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。

您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。

如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。

您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。

您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。

【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致）【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”）【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人）【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位）【为什么要进行该项研究？】（请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。

主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写）本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。

医疗知情同意书(通用版)

《医疗知情同意书通用版》作者：医疗知情同意书编委会出版社：科学技术出版社出版日期：2020年3月规格：604页定价：￥元优惠价：￥元医疗知情同意书通用版卫生部医政司关于推荐利用《医疗知情同意书》的函为贯彻实施《中华人民共和国侵权责任法》、《医疗机构治理条例》等法律法规，尊重患者知情权、选择权和同意权，保护医患两边合法权益，我部依照2020版《病历书写大体标准》有关规定委托中国医院协会对常见病诊疗（手术、操作）知情同意进行标准河统一，修订完成了《医疗知情同意书》通用版，供各级各类医疗机构参考利用。

目录第一篇公共告知部份1、入院须知2、入院宣教3、授权委托书4、病危病重通知书5、输血/血液制品医治知情同意书6、利用自费药品和医用耗材告知同意书7、拒绝或舍弃医学医治告知书8、自动出院或转院告知书9、劝阻住院患者外出告知书10、尸身解剖告知书第二篇临床分科部份第一章呼吸系统第一节呼吸系统通用知情同意书1、肺癌化疗知情同意书第二节呼吸科1、CT/B超引导下穿刺肺活检知情同意书2、抗结核医治知情同意书3、内科胸腔镜手术知情同意书第三节胸外科1、胸腺切除手术知情同意书2、纵隔镜手术知情同意书3、胸腔镜肺楔形切除或肺大疱切除术知情同意书4、胸腔镜肺切除或开胸肺切除手术知情同意书5、食管切除手术知情同意书6、手汗症、头汗症、长QT综合症手术知情同意书7、硬质气管镜手术知情同意书8、胸腔闭式引流术知情同意书第二章循环系统第一节心内科1、心脏电生理介入诊疗知情同意书2、心导管诊疗知情同意书第二节心外科1、瓣膜心脏病手术知情同意书2、冠状动脉旁路移植术知情同意书3、先本性心脏病手术知情同意书4、心包疾患手术知情同意书5、心脏异物探查知情同意书6、心脏肿瘤手术知情同意书第三节血管外科1、肠系膜上动脉切开取栓和/或内膜剥脱术知情同意书2、大隐静脉高位结扎剥脱术知情同意书4、腹主动脉瘤切除、腹主动脉-双侧髂或股动脉人工血管搭桥术知情同意书5、肱动脉/股动脉/腘动脉切开探查、取栓术知情同意书6、股动脉-股动脉人工血管或自体大隐静脉搭桥术知情同意书7、股动脉-腘动脉人工血管或自体大隐静脉搭桥术知情同意书8、下肢截肢术知情同意书9、颈动脉切开探查、硬化内膜剥脱术知情同意书10、门静脉-腔静脉或肠系膜上静脉-腔静脉或脾静脉-肾静脉分流术/人工血管转流术知情同意书11、脾切除、脾-肾静脉分流术（贲门周围血管断流术）知情同意书12、人工血管切开探查、取栓术知情同意书13、上肢动静脉内瘘术（或人工血管内瘘）知情同意书14、升主动脉、主动脉弓、降主动脉人工血管置换术，弓部份支动脉重建，备冠状动脉重建、主动脉瓣置换术（体外循环下）知情同意书15、体外循环辅助下布加综合征根治术知情同意书16、下腔静脉肿物切除术（胸腹联合切口）知情同意书17、胸腹主动脉瘤切除、人工血管置换、内脏动脉重建术知情同意书18、血管瘤（静脉畸形）激光或硬化注射医治术知情同意书19、血管瘤（静脉畸形）切除术知情同意书20、腋-腋动脉搭桥术知情同意书第三章消化系统第一节消化内科1、胃镜检查知情同意书2、肠镜检查知情同意书3、彩色B超引导下肝组织穿刺活检（肝囊肿酒精硬化医治）知情同意书4、内镜下扩张知情同意书5、内镜下食管胃静脉曲张介入医治知情同意书6、三腔二囊管置入术知情同意书7、内镜下消化道息肉切除/EMR/ESD知情同意书8、诊疗ERCP知情同意书9、内镜下支架置入知情同意书第二节肝病科1、腹水回输知情同意书2、人工肝血浆置换术知情同意书3、经皮肝脏肿瘤射频消融医治手术知情同意书第四章血液系统1、AST患者血细胞分离机单采知情同意书2、供者骨髓搜集术知情同意书3、供者血细胞分离机单采术知情同意书4、供者冻存干细胞/淋巴细胞输注知情同意书5、骨髓及/或外周血造血干细胞移植(HSCT)患者知情同意书6、自体外周干细胞动员，搜集及冻存知情同意书7、自体骨髓/外周血造血干细胞移植（AST）患者知情同意书第五章内分泌系统1、糖尿病诊疗知情同意书第六章风湿免疫系统1、关节腔穿刺术知情同意书2、甲级强的松龙冲击医治知情同意书3、免疫净化医治知情同意书4、免疫抑制剂医治知情同意书5、生物制剂医治知情同意书6、组织活检术知情同意书第七章神经系统第一节神经内科1、周围神经活检知情同意书2、骨骼肌活检知情同意书3、急性脑梗塞静脉溶栓医治知情同意书4、脑血管造影（DSA）知情同意书5、锥颅血肿清除术知情同意书第二节神经外科1、动脉瘤夹闭术知情同意书2、开颅颅内肿瘤切除术知情同意书第八章泌尿与男性生殖系统第一节肾内科1、腹膜透析知情同意书2、腹透透析置管术知情同意书3、持续性肾脏替代医治知情同意书4、肾穿刺活检术知情同意书5、免疫抑制剂医治知情同意书6、血浆置换知情同意书7、血液透析知情同意书第二节泌尿外科1、膀胱部份切除术知情同意书2、膀胱镜检术知情同意书3、膀胱全切输尿管皮肤造口术知情同意书4、膀胱全切原位膀胱术知情同意书5、膀胱阴道瘘手术知情同意书6、膀胱造瘘术知情同意书7、包皮环切术知情同意书8、耻骨上膀胱切开取石术知情同意书9、耻骨上前列腺切除术知情同意书10、腹腔镜根治性肾盂输尿管癌切除术知情同意书11、腹腔镜前列腺癌根治术知情同意书12、腹腔镜肾部份切除术知情同意书13、腹腔镜肾上腺肿瘤切除术知情同意书14、睾丸根治性切除术知情同意书15、睾丸扭转探查手术知情同意书16、活体取肾术知情同意书17、经尿道膀胱颈切开术知情同意书18、经尿道膀胱肿瘤电切术TURBT知情同意书19、经尿道前列腺电切术知情同意书20、经尿道液电碎石术知情同意书21、经阴道尿道中段无张力吊带悬吊术知情同意书22、精索静脉高位结扎术（经腹腔镜）知情同意书23、精索静脉高位结扎术知情同意书24、静脉肾盂造影检查知情同意书25、腹腔镜前列腺癌根治术知情同意书26、肾癌根治术知情同意书27、肾穿刺造瘘术知情同意书28、肾囊肿开窗术知情同意书29、肾盂逆行造影检查知情同意书30、双侧睾丸切除术知情同意书31、同种异体肾移植术知情同意书32、阴茎癌根治术知情同意书33、阴茎部份切除术知情同意书第九章女性生殖系统第一节妇科1、妇科检查/医治知情同意书2、妇科手术知情同意书3、异位怀胎诊疗知情同意书4、宫颈活组织检查术知情同意书5、诊断性刮宫术和分段诊刮术知情同意书6、妇科肿瘤化疗知情同意书第二节产科1、剖宫产知情同意书2、脐静脉穿刺术知情同意书3、绒毛取材术知情同意书4、产前血生化筛查知情同意书5、新生儿听力筛查知情同意书6、羊膜腔穿刺术知情同意书7、阴道临盆知情同意书第三节打算生育科1、放置宫内节育器手术知情同意书2、宫腔镜手术知情同意书3、掏出宫内节育器手术知情同意书4、人工流产负压吸引/钳刮手术知情同意书5、药物流产知情同意书6、中期怀胎引产手术知情同意书第十章骨骼系统第一节创伤骨科1、肱骨近端骨折手术（包括内固定和肩关节置换）知情同意书2、肱骨干骨折切开复位内固定术知情同意书3、肱骨远端骨折手术（包括内固定和肘关节置换）知情同意书4、桡骨远端骨折切开复位内固定术知情同意书5、股骨粗隆间骨折手术知情同意书6、股骨颈骨折空心钉内固定术知情同意书7、股骨干骨折手术知情同意书8、胫骨平台骨折切开复位内固定术知情同意书9、踝关节骨折切开复位内固定术知情同意书10、脊柱紧缩骨折经皮穿刺椎体后凸成形术知情同意书11、内固定掏出术知情同意书第二节骨关节科1、骨科有创检查和医治知情同意书2、关节镜手术知情同意书3、人工髋关节置换术知情同意书4、人工髋关节翻修术知情同意书5、人工全膝关节置换术知情同意书6、人工全膝关节翻修术知情同意书第三节骨肿瘤科1、骨盆肿瘤切除、人工假体重建术知情同意书2、骶骨肿瘤切除、内固定术知情同意书3、脊柱肿瘤切除、内固定术知情同意书4、肢体肿瘤切除、重建术知情同意书5、中心静脉置管及化疗知情同意书第四节脊柱外科1、脊髓造影知情同意书2、脊柱矫形手术知情同意书3、颈椎前路手术知情同意书4、颈椎后路手术知情同意书5、胸椎后路手术知情同意书6、腰椎后路手术知情同意书7、经皮穿刺椎体成形术知情同意书第十一章儿科1、抗胸腺细胞免疫球蛋白药物医治知情同意书2、早产儿病情与医治知情同意书第十二章中医科1、针刀闭合性手术知情同意书第十三章皮科1、皮肤斑贴实验知情同意书2、二氧化碳激光医治知情同意书3、紫外线医治知情同意书4、冷冻/微波医治知情同意书5、皮肤肿物切除术/组织活检术知情同意书6、激光脱毛知情同意书7、激光美容医治知情同意书第十四章麻醉科1、麻醉知情同意书2、麻醉/辅助镇定知情同意书第十五章重症医学科（ICU）1、入住重症监护病房（ICU）知情同意书2、血液净化知情同意书3、中心静脉置管和血流动力学监测知情同意书4、ICU患者利用一次性物品知情同意书第十六章一般外科1、腹腔镜手术知情同意书2、LC知情同意书3、胆管探查手术知情同意书5、腹膜后肿物手术知情同意书6、部份肝脏切除手术知情同意书7、肝脏手术知情同意书8、肝脏移植手术知情同意书9、门静脉高压症手术知情同意书10、疝手术知情同意书11、胃十二指肠手术知情同意书12、肠道手术知情同意书13、结直肠手术知情同意书14、阑尾手术知情同意书16、脾手术知情同意书17、甲状腺手术知情同意书18、乳腺手术知情同意书第十七章眼科1、（早产儿）视网膜离开复位术知情同意书2、白内障人工晶体手术知情同意书3、玻璃体黄斑牵引综合征玻璃体切割手术知情同意书4、视网膜血管疾病归并玻璃体出血、玻璃体切割手术知情同意书5、黄斑部视网膜下出血玻璃体切割手术知情同意书6、黄斑裂孔修复术知情同意书7、黄斑前膜玻璃体切割手术知情同意书8、角膜手术知情同意书9、结膜手术知情同意书10、泪道手术知情同意书11、眼内肿瘤放射敷贴器近距局部放射医治知情同意书12、青光眼手术知情同意书13、视网膜离开复位术知情同意书14、眼外伤缝合术知情同意书15、斜视矫正术知情同意书16、上睑下垂矫正手术知情同意书17、眼外伤玻璃体手术知情同意书18、早产儿视网膜病变激光或冷冻术知情同意书19、准分子激光角膜屈光手术知情同意书20、准分子激光医治性角膜切削手术知情同意书21、经瞳孔温热医治(TTT)知情同意书22、玻璃体腔注药术（Avastin）手术知情同意书23、荧光素眼底血管造影检查知情同意书24、视网膜裂孔激光医治知情同意书25、视网膜血管疾病激光医治知情同意书26、目光动力医治（PDT）患者知情同意书27、吲哚菁绿血管造影检查知情同意书28、玻璃体腔注射药物（曲安奈德）手术知情同意书第十八章耳鼻喉科1、鼻内窥镜下鼻腔电凝止血术知情同意书2、鼻腔鼻窦恶性肿瘤切除术知情同意书3、鼻腔鼻窦良性肿物切除术知情同意书4、鼻腔鼻窦内翻乳头状瘤切除术知情同意书5、鼻腔泪囊吻合术知情同意书6、鼻咽纤维血管瘤切除术知情同意书7、鼻中隔偏曲矫正术知情同意书8、扁桃体切除术知情同意书9、电子耳蜗植入术知情同意书10、悬雍垂咽腭成型术知情同意书11、喉癌/下咽癌联合根治术知情同意书12、喉癌支撑喉镜下激光手术知情同意书13、颈部肿物切除术知情同意书14、慢性鼻窦炎鼻息肉手术知情同意书15、霉菌性鼻窦炎窦内病变去除术知情同意书16、声带息肉或病变切除术知情同意书17、外鼻肿物切除术知情同意书18、腺样体切除术知情同意书19、慢性化脓性中耳炎手术知情同意书第十九章口腔科1、拔牙手术知情同意书2、牙周手术知情同意书3、口腔正畸知情同意书4、口腔科医治知情同意书5、口腔种植修复医治知情同意书第二十章医疗美容科1、医疗美容科手术知情同意书2、睑袋切除手术知情同意书3、隆鼻手术知情同意书4、隆颏手术知情同意书5、内眦开大手术知情同意书6、微创腋臭切除术知情同意书7、脂肪抽吸手术知情同意书8、肿物切除手术知情同意书9、重睑手术知情同意书第二十一章放射科1、CT增强检查知情同意书2、MRI增强检查知情同意书3、放射科介入诊疗知情同意书4、肾盂造影检查知情同意书第二十二章放疗科1、放射医治知情同意书第二十三章核医学科1、131碘核素医治知情同意书2、骨转移瘤骨痛核素医治知情同意书第二十四章各科通用知情同意书1、胸腔穿刺术知情同意书2、腹腔穿刺术知情同意书3、腰椎穿刺术知情同意书4、腰椎穿刺及鞘内注射知情同意书5、骨髓穿刺/活检术知情同意书6、肝脏穿刺术知情同意书7、手术知情同意书8、手术中冰冻切片检查知情同意书9、经外周置入的中心静脉导管（PICC）术知情同意书10、深静脉置管术知情同意书11、气管插管和机械通气知情同意书12、气管切开术知情同意书医疗知情同意书（通用版）[编著]：医疗知情同意书编委会[出版社]：科学技术出版社[卷册数]：1册[开本]：16开[出版日期]：2020年[定价]：￥68元详细目录：第一篇公共告知部份1、入院须知2、入院宣教3、授权委托书4、病危病重通知书5、输血/血液制品医治知情同意书6、利用自费药品和医用耗材告知同意书7、拒绝或舍弃医学医治告知书8、自动出院或转院告知书9、劝阻住院患者外出告知书10、尸身解剖告知书第二篇临床分科部份第一章呼吸系统第一节呼吸系统通用知情同意书1、肺癌化疗知情同意书第二节呼吸科1、CT/B超引导下穿刺肺活检知情同意书2、抗结核医治知情同意书第三节胸外科1、胸腺切除手术知情同意书2、纵隔镜手术知情同意书3、胸腔镜肺楔形切除或肺大疱切除术知情同意书4、胸腔镜肺切除或开胸肺切除手术知情同意书5、食管切除手术知情同意书6、手汗症、头汗症、长QT综合症手术知情同意书7、硬质气管镜手术知情同意书8、胸腔闭式引流术知情同意书第二章循环系统第一节心内科1、心脏电生理介入诊疗知情同意书2、心导管诊疗知情同意书3、心包穿刺检查医治知情同意书第二节心外科2、冠状动脉旁路移植术知情同意书3、先本性心脏病手术知情同意书4、心包疾患手术知情同意书5、心脏异物探查知情同意书6、心脏肿瘤手术知情同意书第三节血管外科1、肠系膜上动脉切开取栓和/或内膜剥脱术知情同意书2、大隐静脉高位结扎剥脱术知情同意书3、大隐静脉激光医治术知情同意书4、腹主动脉瘤切除、腹主动脉-双侧髂或股动脉人工血管搭桥术知情同意书5、肱动脉/股动脉/腘动脉切开探查、取栓术知情同意书6、股动脉-股动脉人工血管或自体大隐静脉搭桥术知情同意书7、股动脉-腘动脉人工血管或自体大隐静脉搭桥术知情同意书8、下肢截肢术知情同意书9、颈动脉切开探查、硬化内膜剥脱术知情同意书10、门静脉-腔静脉或肠系膜上静脉-腔静脉或脾静脉-肾静脉分流术/人工血管转流术知情同意书11、脾切除、脾-肾静脉分流术（贲门周围血管断流术）知情同意书12、人工血管切开探查、取栓术知情同意书13、上肢动静脉内瘘术（或人工血管内瘘）知情同意书14、升主动脉、主动脉弓、降主动脉人工血管置换术，弓部份支动脉重建，备冠状动脉重建、主动脉瓣置换术（体外循环下）知情同意书15、体外循环辅助下布加综合征根治术知情同意书16、下腔静脉肿物切除术（胸腹联合切口）知情同意书17、胸腹主动脉瘤切除、人工血管置换、内脏动脉重建术知情同意书18、血管瘤（静脉畸形）激光或硬化注射医治术知情同意书19、血管瘤（静脉畸形）切除术知情同意书20、腋-腋动脉搭桥术知情同意书第三章消化系统第一节消化内科1、胃镜检查知情同意书2、肠镜检查知情同意书3、彩色B超引导下肝组织穿刺活检（肝囊肿酒精硬化医治）知情同意书4、内镜下扩张知情同意书5、内镜下食管胃静脉曲张介入医治知情同意书6、三腔二囊管置入术知情同意书7、内镜下消化道息肉切除/EMR/ESD知情同意书8、诊疗ERCP知情同意书9、内镜下支架置入知情同意书第二节肝病科1、腹水回输知情同意书2、人工肝血浆置换术知情同意书3、经皮肝脏肿瘤射频消融医治手术知情同意书第四章血液系统1、AST患者血细胞分离机单采知情同意书2、供者骨髓搜集术知情同意书3、供者血细胞分离机单采术知情同意书4、供者冻存干细胞/淋巴细胞输注知情同意书5、骨髓及/或外周血造血干细胞移植(HSCT)患者知情同意书6、自体外周干细胞动员，搜集及冻存知情同意书7、自体骨髓/外周血造血干细胞移植（AST）患者知情同意书第五章内分泌系统 (147)1、糖尿病诊疗知情同意书第六章风湿免疫系统1、关节腔穿刺术知情同意书2、甲级强的松龙冲击医治知情同意书3、免疫净化医治知情同意书4、免疫抑制剂医治知情同意书5、生物制剂医治知情同意书6、组织活检术知情同意书第七章神经系统第一节神经内科1、周围神经活检知情同意书2、骨骼肌活检知情同意书3、急性脑梗塞静脉溶栓医治知情同意书4、脑血管造影（DSA）知情同意书5、锥颅血肿清除术知情同意书第二节神经外科1、动脉瘤夹闭术知情同意书2、开颅颅内肿瘤切除术知情同意书第八章泌尿与男性生殖系统第一节肾内科1、腹膜透析知情同意书2、腹透透析置管术知情同意书3、持续性肾脏替代医治知情同意书4、肾穿刺活检术知情同意书5、免疫抑制剂医治知情同意书6、血浆置换知情同意书7、血液透析知情同意书第二节泌尿外科1、膀胱部份切除术知情同意书2、膀胱镜检术知情同意书3、膀胱全切输尿管皮肤造口术知情同意书4、膀胱全切原位膀胱术知情同意书5、膀胱阴道瘘手术知情同意书6、膀胱造瘘术知情同意书7、包皮环切术知情同意书8、耻骨上膀胱切开取石术知情同意书9、耻骨上前列腺切除术知情同意书10、腹腔镜根治性肾盂输尿管癌切除术知情同意书11、腹腔镜前列腺癌根治术知情同意书12、腹腔镜肾部份切除术知情同意书13、腹腔镜肾上腺肿瘤切除术知情同意书15、睾丸扭转探查手术知情同意书16、活体取肾术知情同意书17、经尿道膀胱颈切开术知情同意书18、经尿道膀胱肿瘤电切术TURBT知情同意书19、经尿道前列腺电切术知情同意书20、经尿道液电碎石术知情同意书21、经阴道尿道中段无张力吊带悬吊术知情同意书22、精索静脉高位结扎术（经腹腔镜）知情同意书23、精索静脉高位结扎术知情同意书24、静脉肾盂造影检查知情同意书25、腹腔镜前列腺癌根治术知情同意书26、肾癌根治术知情同意书27、肾穿刺造瘘术知情同意书28、肾囊肿开窗术知情同意书29、肾盂逆行造影检查知情同意书31、同种异体肾移植术知情同意书32、阴茎癌根治术知情同意书33、阴茎部份切除术知情同意书第九章女性生殖系统第一节妇科1、妇科检查/医治知情同意书2、妇科手术知情同意书3、异位怀胎诊疗知情同意书4、宫颈活组织检查术知情同意书5、诊断性刮宫术和分段诊刮术知情同意书6、妇科肿瘤化疗知情同意书第二节产科1、剖宫产知情同意书2、脐静脉穿刺术知情同意书3、绒毛取材术知情同意书4、产前血生化筛查知情同意书5、新生儿听力筛查知情同意书6、羊膜腔穿刺术知情同意书7、阴道临盆知情同意书第三节打算生育科1、放置宫内节育器手术知情同意书2、宫腔镜手术知情同意书3、掏出宫内节育器手术知情同意书4、人工流产负压吸引/钳刮手术知情同意书5、药物流产知情同意书6、中期怀胎引产手术知情同意书第十章骨骼系统第一节创伤骨科1、肱骨近端骨折手术（包括内固定和肩关节置换）知情同意书2、肱骨干骨折切开复位内固定术知情同意书3、肱骨远端骨折手术（包括内固定和肘关节置换）知情同意书4、桡骨远端骨折切开复位内固定术知情同意书5、股骨粗隆间骨折手术知情同意书6、股骨颈骨折空心钉内固定术知情同意书7、股骨干骨折手术知情同意书8、胫骨平台骨折切开复位内固定术知情同意书9、踝关节骨折切开复位内固定术知情同意书10、脊柱紧缩骨折经皮穿刺椎体后凸成形术知情同意书11、内固定掏出术知情同意书第二节骨关节科1、骨科有创检查和医治知情同意书2、关节镜手术知情同意书3、人工髋关节置换术知情同意书4、人工髋关节翻修术知情同意书5、人工全膝关节置换术知情同意书6、人工全膝关节翻修术知情同意书第三节骨肿瘤科1、骨盆肿瘤切除、人工假体重建术知情同意书2、骶骨肿瘤切除、内固定术知情同意书3、脊柱肿瘤切除、内固定术知情同意书4、肢体肿瘤切除、重建术知情同意书5、中心静脉置管及化疗知情同意书第四节脊柱外科1、脊髓造影知情同意书2、脊柱矫形手术知情同意书3、颈椎前路手术知情同意书4、颈椎后路手术知情同意书5、胸椎后路手术知情同意书6、腰椎后路手术知情同意书7、经皮穿刺椎体成形术知情同意书第十一章儿科1、抗胸腺细胞免疫球蛋白药物医治知情同意书2、早产儿病情与医治知情同意书。

《关于签署医疗活动知情同意书的规定及知情同意程序4.6.3.1》

《关于签署医疗活动知情同意书的规定及知情同意程序4.6.3.1》1、各种手术操作，包括外科、妇科、产科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、皮肤科、烧伤科、美容整型科等各科室各种住院患者手术，医学美容、大月份人工流产、体表小肿瘤切除等局麻下进行的各种门诊小手术。

2、胸腔穿刺、腹腔穿刺、腰椎穿刺、骨髓穿刺、鼻窦穿刺、脑室引流等各科各种侵入性的诊疗操作。

3、一般情况下没有危险，但是因患者病情危重，有可能引起意外风险的操作，如心脏病患者、颅内压升高患者插入气管导管、胃管，胃镜或支气管镜等内镜检查，插入膀胱镜或导尿管等可能引起强烈神经反射，易引起心脏停跳等情况。

4、可能引起强烈过敏反应的药物及其敏感试验：如青霉素、普鲁卡因、碘造影剂等。

使用具有毒性或成瘾性的药物：如吗啡类止痛药物、化疗药等有强烈毒性或严重不良反应的药物。

5、各种麻醉技术。

6、诊断不明确等情况下的试验性的诊断或治疗方法，如发热待查实验性药物治疗、开腹腔探查手术等。

7、输血及使用血液制品。

8、技术方法本身没有生命危险，但是经济花费大，给患者造成较大经济负担，也必须事先征得患者同意，并且讲明花费与治疗效果之间的关系，如有可能应给患者一个在高花费和低花费治疗方法之间的选择机会。

具体标准由各个科室根据本科特点自行掌握。

9、拒绝检查、拒绝吸氧、拒绝尸解、拒绝治疗、转院风险等。

10、其他，器官组织切除、无陪人的检查、贵重用药、贵重检查、超社保范围需告知签字。

㈡、签署知情同意书的方法1、统一格式的“特殊检查（治疗）知情同意书”，主要适用于各种基本穿刺，以及各科室的小手术等简单的操作。

2、外科手术知情同意书，用于各种住院患者的手术，全院统一印刷（骨外科、神经外科除外）。

3、各科室有的特殊手术或操作知情同意书，比如心导管检查、冠脉支架手术、心电生理等介入治疗、生殖医学、化学治疗等，由各科室按照统一格式并根据本专业技术特点设计，各科应统一谈话内容及其要求。

4、麻醉知情同意书，由麻醉科设计使用。

药物临床研究知情同意书(样稿)

药物临床研究知情同意书（样稿）尊敬的患者：我们将邀请您参加一项XXX药物的试验性治疗研究，观察他们对于XXX疾病的疗效和安全性。

在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。

您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定。

如果您愿意，请仔细阅读这份受试者须知。

第一部分：受试者须知方案名称：方案版本号与日期：知情同意书版本号与日期：研究中心：中国医学科学院皮肤病医院（中心编号：XX）主要研究者：一、研究目的和背景本研究的目的是为了评价XXX药物治疗XXX疾病的有效性和安全性，其研究结果将用于申请新药生产注册（或上市后再评价的目的）。

研究疾病的常规治疗方法介绍（详细说明该疾病各种治疗方法及其疗效与副作用）。

试验药物的介绍：适应症，治疗特点（包括文献报道、临床前药效、毒理研究结果的概述），以说明这是邀请受试者参加研究的理由。

对照药物的介绍：（包括文献报道、临床疗效和副作用）。

本项研究已经得到国家食品药品监督管理局批准（药物临床试验批件号：……），中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会审查通过（医学伦理委员审批件号：……）。

二、研究设计和步骤本研究将在XX个研究中心进行，有XX名受试者将参加本次研究。

如果您符合入组条件并同意参加本项研究，您将会被随机分配到任何一组接受治疗：如：治疗组：规格XXX的药物（使用方法及次数），（用药持续时间）；对照组：规格XXX的药物/安慰剂（使用方法及次数），（用药持续时间）您和您的医生都无法事先知道和选择任何一种治疗方法。

治疗观察将持续XX天，随访时间为治疗后X天/周(……详细描述)。

参加试验前，您的医生将记录您的疾病症状和生命体征，同时需要进行血、尿、肝肾功能的常规等检查……（如需留取血标本，需注明）。

若您符合入组条件，您将接受XX天/周的治疗/或用药。

(完整版)知情同意书模版(临床课题项目)

(完整版)知情同意书模版(临床课题项目)知情同意书是指在进行临床课题项目研究时，研究人员向研究对象提供明确的信息，让其了解研究的目的、方法、预期效果、风险和福利，并确保其自愿参与研究。

以下是一个完整的知情同意书模版，供参考：标题：知情同意书尊敬的研究对象：您好！在您参与本次临床课题项目之前，我们需要向您提供相关信息，以让您全面了解研究的目的、方法、预期效果、风险和福利。

请您在仔细阅读完本知情同意书后，决定是否愿意参与该研究。

一、研究目的和背景本次研究旨在调查某特定疾病治疗方法的有效性和安全性。

该疾病是一种常见的慢性疾病，目前还没有找到有效的治疗方法。

通过本次研究，我们希望评估一种新的治疗方法在改善病情方面的效果，并评估其安全性。

二、研究方法本次研究将采用随机对照试验的方法。

研究对象将被随机分配到两组，一组接受新的治疗方法，另一组接受传统的治疗方法作为对照组。

我们将监测每位研究对象的病情变化，并进行详细的统计分析。

三、预期效果我们希望通过本次研究能够得出以下结论：1. 新的治疗方法是否能够显著改善病情；2. 新的治疗方法是否比传统治疗方法更安全；3. 如果新的治疗方法确实有效，我们将进一步研究其机理，以便更好地指导临床实践。

四、治疗风险和福利1. 没有任何治疗是完全没有风险的，包括传统治疗方法。

新的治疗方法可能带来一些未知的风险，但我们已经对此进行了充分的实验室和动物实验，认为其风险相对较低。

2. 该新的治疗方法并未得到广泛应用，因此其长期效果和风险仍然需要进一步观察和研究。

您的参与将为评估该治疗方法的效果和风险提供重要的数据支持，有助于为更多患者提供更好的治疗选择。

3. 作为研究对象，您将享受到来自研究团队的特别关注和治疗指导。

我们将提供必要的医学检查和检验，以确保您的健康状况得到及时监测和处理。

五、保密性和隐私保护1. 在整个研究过程中，您的隐私将得到严格保护。

所有与您相关的个人信息将被妥善保存，并仅用于研究目的。