临床研究知情同意书模板

合集下载

(完整版)临床试验知情同意书模板

知情同意书尊敬的病友:您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。

参加这项研究完全是您自主的选择。

本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。

如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。

您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。

您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。

如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。

您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。

您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。

【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致）【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”）【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人）【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位）【为什么要进行该项研究？】（请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。

主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写）本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。

临床试验知情同意书的示例模板

临床试验知情同意书的示例模板[临床试验名称]
试验目的
本临床试验旨在研究[试验目的]，以评估其在[疾病/症状]治疗方面的疗效和安全性。

试验过程
参与本试验的志愿者将接受以下步骤和过程：
1. [步骤/过程1]
2. [步骤/过程2]
3. [步骤/过程3]
4. [步骤/过程4]
参与者权利
作为试验参与者，您有以下权利：
1. 知情同意权：您有权获得关于试验目的、过程、可能的风险和益处等信息，并有权决定是否参与试验。

2. 随时退出权：您可以在任何时候自愿退出试验，而无需提供理由。

3. 隐私权保护：您的个人信息将受到严格的保密和隐私保护措施。

4. 组织机构联系权：您有权联系试验组织机构的负责人，并咨询任何与试验相关的问题。

5. 结果知情权：您有权获得试验结果和相关研究的总结。

风险和福利
参与本试验可能存在一定的风险，包括但不限于：
- [风险1]
- [风险2]
- [风险3]
同时，参与本试验可能带来以下福利：
- [福利1]
- [福利2]
- [福利3]
同意声明
我已经阅读并理解了上述信息，并对参与本临床试验有充分的了解。

我自愿参与本试验，并同意遵守试验的要求和流程。

我知晓试验过程中可能存在的风险，并愿意承担相关责任。

我了解自己有权随时退出试验，并愿意接受试验结果和相关研究的总结。

签名：_________________ 日期：_________________。

临床研究申报材料知情同意书模板

临床研究申报材料知情同意书模板尊敬的参与者：您好！感谢您对我们临床研究项目的关注与支持。

在您参与本研究前，请您详细阅读以下内容，并在充分理解的基础上签署知情同意书，确认您对本研究的知情同意。

本同意书旨在确保您的权益和安全，保证研究的透明度和合法性。

一、研究目的和概况本研究旨在探索某种新型治疗方法对某种疾病的疗效及安全性。

研究团队将收集、分析您的临床数据，并对您进行相关的医学检查和实验，以期得到科学可靠的研究结果。

研究过程中可能涉及您个人的一些隐私信息，请您放心，我们将严格遵守《个人信息保护法》的相关规定，保护您的个人信息安全。

二、研究过程及安全措施1. 您将接受详细的病史询问和身体检查，并提供必要的生物样本，如血液、尿液等，以供研究分析使用。

2. 您将按照研究方案要求接受特定的治疗或服用特定的药物，我们将严格遵循治疗方案，确保您的治疗程序安全有效。

3. 研究期间，您需要定期前来医院或临床试验中心进行随访和复查。

我们将根据您的具体情况确定随访频率，并及时记录和分析您的病情变化。

4. 在研究过程中，如发生不可预见的不良事件或不适，您可以随时与研究团队联系，并得到及时的治疗和帮助。

三、风险和福利评估1. 参与本研究可能存在一定的风险，包括但不限于：治疗效果不确定、潜在的不良反应或并发症、治疗相关费用等。

我们会对您进行全面的风险评估，并做出科学合理的治疗方案。

2. 参与本研究的福利包括：有机会获得先进的治疗手段、优先获得新疗法的临床试验机会、对疾病认知的提升等。

在研究过程中，您将得到研究团队的专业关怀和指导，以期达到更好的治疗效果。

四、隐私保护和信息安全1. 为确保研究的准确性和可靠性，研究团队将可能收集您的个人隐私信息，如姓名、年龄、电话号码等。

这些信息将仅用于研究目的，并严格按照法律法规的规定进行保护。

2. 在研究结果的发布过程中，我们将采用匿名化的方式，保护您的个人隐私，确保您的姓名和个人信息不会被披露。

知情同意书模板

知情同意书模板知情同意书模板研究题目：申办方：知情同意书版本号：，版本日期：尊敬的：您将被邀请参加一项临床试验。

在决定是否参加之前，请您仔细阅读这份知情同意书。

这份文件向您阐述了研究目的、步骤、给您带来的益处、您要承担的风险、不适和研究主要事项，同时也向您阐述了可供您选择的其他治疗方法以及您有权利在任何时候退出研究。

对知情同意书如有任何疑问请向负责该项试验的研究医生提出。

您的签名不会使您丧失任何合法权益，签字后的知情同意书原件将保留在研究者处，另一份副本由您自己留存。

1.研究背景是什么？说明：包括该药国内、国外研究进展语言要求通俗易懂。

2.试验目的是什么？说明：评价新药治疗疾病的安全性及有效性3.试验如何使用？说明：告知药物剂量及给药方法,用药禁忌等4.我一定要参加此项试验吗？是否参加此项研究完全出于您的自愿，假如您决定参加，您将被要求签署知情同意书并且会获得此知情同意书的副本。

如果您参加了此项研究，您仍可以随时要求退出，若您退出不会影响您的标准治疗5.如果我参加研究，将会发生什么？说明：请告知受试者如下信息：此项试验会持续多久(如果与上一项时间不同的话)？预期参加的受试者人数？试验分为几组，是否随机分组，分到每一组的概率，是否为盲法等，以上术语请用通俗易懂的语言解释此项试验受试者需要参与多长时间？需要多久来一次医院做访视？访视会花多长时间？每次访视会做哪些检查(如血液检查、_光等)?病人的责任？(如告知他们几点钟来医院？是否需要空腹等)对于以上条目最好画个简单的示图，使受试者对每次访视一目了然。

6.如果参加研究，我需要做什么？说明：请告知受试者：参加此项试验是否需要严格控制生活方式？试验期间是否有饮食限制？是否可以饮酒？是否可以参加运动？有哪些禁忌用药？是否需要终止之前的治疗？是否需要避孕，如果试验期间怀孕了怎么办?告知受试者必须有规律地使用试验产品。

7.如果不参加此项试验，我是否有其他治疗选择？如果不参加此项试验，您可以说明：请告知受试者如果不参加此项研究，对于疾病的治疗可以有哪些选择8.参加试验可能出现哪些副作用、风险以及不适？参加试验可能会出现如下不良反应：，如果发生了不良反应，请及时告知本试验的研究医生并寻求医生的建议和帮助。

《知情同意书5篇范文》

《知情同意书5篇范文》第一篇：知情同意书知情同意书·知情告知页亲爱的患者：医生已经确诊您为失眠阴虚火旺证。

我们将邀请您参加一项研究，本研究为天王补心丹对更年期女性阴虚火旺证失眠的随机对照试验项目，课题编号：exx10189858mcmyy。

本研究方案已经得到伦理委员会审核，同意进行临床研究。

在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。

它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。

如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。

一、研究背景和研究目的1.1疾病负担和治疗现况1.2本研究目的1.3研究参加单位和纳入患者例数二、哪些人不宜参加研究根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

三、如果参加研究将需要做什么。

1.在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行相应的体格检查及实验室检查。

您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。

如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。

2.若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：a、b组服用药物均为天王补心丹浓缩颗粒和艾司唑仑药片，颗粒每次5g，每日2次，药片规格为1mg，从最小剂量0.5mg开始使用，3血药浓度达到稳定，若阿森斯失眠量表评分6分以上，或匹兹堡睡眠质量指数大于7分，将剂量增至1mg，3待血药浓度稳定后，若仍符合上述评分标准，将剂量增至2mg，每日睡前口服。

颗粒由农本方（香港）有限公司生产，艾司唑仑片由山东信谊制药有限公司生产。

由药方负责人分配药物，患者需于第28、42天到医院进行检查和复诊，每日电话进行随访，如有不适，请于就近医院或回本院就诊。

3.需要您配合的其他事项您必须按医生和您约定的随访时间带着分配的编号来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。

临床试验知情同意书模板

临床试验知情同意书模板1. 引言感谢您参与我们的临床试验。

在您决定参与之前，请仔细阅读以下信息，并确保您已经充分了解试验的目的、方法、风险和预期收益。

只有在您完全理解并同意参与试验的全部内容后，我们才会开始进行相应的研究。

2. 试验目的本试验旨在{简要描述试验目的}。

3. 试验过程在本试验中，您将被要求{详细描述试验过程中被试者需要遵守的事项和步骤}。

4. 风险和利益在参与试验过程中，您有可能面临以下风险和利益：- 风险：可能包括但不限于{列举可能的风险}。

- 利益：可能包括但不限于{列举可能的利益}。

请注意，参与试验并不一定会给您带来直接的利益，但您的参与将有助于推动医学研究的进展。

5. 保密与隐私我们将确保试验过程中您的个人信息得到充分保护，并且任何相关数据仅限于研究目的使用。

我们将严格遵守相关法律法规对于您的隐私和保密的要求。

6. 自愿参与和退出权利您的参与是完全自愿的。

您有权随时退出试验，而无需提供任何理由，并且您的退出不会对您的医疗服务产生任何负面影响。

7. 后续跟踪和支持在试验结束后，我们将为您提供必要的后续跟踪和支持，以确保您的身体和心理健康。

8. 联系方式如果您对本试验有任何疑问或需要更多信息，请联系以下人员：- 联系人姓名：- 联系- 电子邮件地址：9. 同意声明我已经仔细阅读了本文档，了解了试验的目的、过程、风险和利益，并且同意自愿参与本试验。

我明白我随时有权退出试验，而无需提供任何理由。

我也确认在试验过程中我的个人信息将得到保护，并且只用于研究目的。

签名：日期：。

临床试验知情同意书的示例模板

临床试验知情同意书的示例模板一、试验目的本试验旨在研究某个新药物对特定疾病的疗效和安全性。

二、试验过程1. 您将被邀请参加这项临床试验，以评估新药物对疾病的治疗效果。

2. 在试验期间，您将需要按照医生的指导接受药物的使用和监测，并遵守相关的试验规定。

3. 您将需要定期前来医院接受身体检查、化验和问卷调查等，以评估药物的疗效和安全性。

4. 您可能需要接受一些额外的检查或治疗措施，以确保试验结果的准确性。

5. 您有权随时退出试验，但请在退出前与医生进行沟通，以便能够适当地终止试验过程。

三、风险和利益1. 试验过程中可能出现的风险包括但不限于：药物副作用、不适感、疼痛、不便等。

医生将尽最大努力减少这些风险的发生，并为您提供必要的支持和帮助。

2. 试验结果可能对疾病的治疗有所帮助，但也有可能对您没有明显的疗效。

试验结果将为科学研究提供重要的参考。

四、保密和隐私您的个人信息将被严格保密，并仅用于本试验的目的。

试验结果将以匿名的形式进行统计和分析，并不会透露您的身份。

五、知情同意1. 我已经阅读并理解了上述试验目的、过程、风险和利益，以及保密和隐私政策。

2. 我已经向医生提出了我所有的问题，并且对试验过程和风险有了充分的了解。

3. 我自愿参加这个临床试验，并愿意按照试验规定进行。

4. 我明白我有权随时退出试验，并且退出试验不会对我的医疗服务产生任何影响。

5. 我同意医生和研究人员在试验过程中收集和使用我的个人信息。

6. 我同意将我的试验结果用于科学研究和学术交流，但不会透露我的身份。

请您仔细阅读以上内容，并在清楚理解的情况下签署下方的知情同意书。

———————（患者签名）（日期）———————（医生签名）（日期）。

完整版临床试验知情同意书模板

知情同意书尊敬的病友：您现在所患疾病是XXXXXX，且_______________________ （如有额外标准，请说明，例如：已经服用XX药物XX年以上），我们邀请您参加一项临床研究。

参加这项研究完全是您自主的选择。

本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。

如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。

您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。

您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。

如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。

您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。

您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。

【研究名称】XXXXXX （名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致）【研究单位】中山大学附属第三医院XX科（如为多中心研究，请标注为“XX X医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”）【主要研究者】XXX （即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人）【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位）【为什么要进行该项研究？】（请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。

主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写）本研究为XXXXX研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受XX治疗，以及XXXX检查；对照组将进行XX常规治疗，以及XXXX 的检查。

您需要根据医生的XXX 安排定期回来随访。

治疗和随访期间研究人员将使用相关的临床观察表格，收集您所有需要观察的数据，在XX时候（时间点，例如：在您接受研究开始时或在您服药1个星期后等）采集您XXX ml血液, 留取XXX尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本），最后汇总数据并进行统计分析。

临床试验中的知情同意书样本

临床试验中的知情同意书样本
概述
本文档提供了临床试验中的知情同意书样本，旨在确保参与者在参与临床试验前全面了解试验的目的、过程、风险和福利，并自愿决定是否参与。

知情同意书样本
标题: 知情同意书
我已阅读并理解上述临床试验的目的、过程、风险和福利，并同意参与该试验。

我明白参与此试验存在一定的风险，包括但不限于（列举可能的风险）。

我知道我可以随时自愿退出试验，而不会受到任何惩罚或负面影响。

我同意提供自己的个人信息，并允许研究人员在需要时访问和
使用这些信息，以确保试验的顺利进行。

我同意在试验过程中接受必要的医疗检查、治疗和跟踪。

我承诺遵守试验的规定和要求，并积极配合研究人员的工作。

我明白试验结果可能会被用于科学研究、学术出版或医学进步
的目的，但我的个人身份将始终保密。

我知道我可以随时联系研究人员以获得与试验相关的信息或回
答我的问题。

我已经提出了我关于试验的所有问题，并已得到了满意的答复。

我明白我可以要求随时访问我与试验相关的个人信息，并有权
要求删除或更正这些信息。

我同意在试验结束后，研究人员将向我提供试验的总结和结果。

我明白试验过程中可能涉及费用，但我已被告知是否需要自己
承担费用以及费用的具体金额。

我明白参与此试验是自愿的，我有权在任何时候自由放弃参与。

参与者签名：______________________
日期：______________________
研究人员签名：______________________
日期：______________________。

临床试验知情同意书模板

临床试验知情同意书模板本文向读者提供一个临床试验知情同意书的模板，该模板可用于邀请潜在参与临床试验的个体参阅并签署。

请注意，在实际使用时，需要根据试验的具体情况和所在国家的法规进行适当的修改。

【研究标题】：XXXX临床试验知情同意书尊敬的参与者：感谢您考虑参与本项科研研究。

在您决定是否参与之前，我们将向您提供以下信息，并请您仔细阅读、理解并签署本知情同意书。

本研究旨在（简要介绍研究目的和意义）。

【研究背景及目的】：（在此部分详细说明研究的背景和目的，引入研究的理论基础和可能的好处，向受试者解释为什么进行这项研究以及它对医学或患者的潜在贡献）【试验设计及程序】：（在此部分详细描述试验的设计和各项程序，包括所需的时间、检测/观察的内容以及可能的副作用或风险等信息。

确保为受试者提供全面准确的信息，以便他们做出知情决策）【受试者的权益】：我们郑重承诺，您在本研究中享有以下权益：1. 在知情同意书上签字前，您具有足够的时间和自由选择权来决定是否参与本研究。

2. 我们将确保您的个人信息保密，并仅用于研究目的。

3. 您有权要求在任何时间退出本研究，而无需提供理由，且您的医疗服务不会因此受到不公平的影响。

4. 如在研究过程中发现任何新的信息或风险，我们将及时通知您，并共同决定如何继续进行。

【风险与不适应症】：（在此部分列出可能的风险、副作用或并发症，并提醒受试者在参与研究前需特别注意的身体状况、药物过敏史等。

如果可能，还可以提供与其他已知的标准治疗方法相比较的研究治疗的利弊）【研究机构信息】：本研究由以下机构/研究小组负责实施：（提供研究机构的名称、地址和联系方式，以便受试者与研究人员进行沟通和咨询）【道德与隐私保护】：我们将尊重您的隐私权，并严格遵守适用的伦理道德标准和国家法律法规。

您的个人信息将被妥善保存，并仅限于授权的研究人员访问。

除非获得您的明确授权，否则不会公开或共享您的个人信息。

【同意参与】：请您在阅读了以上信息后，在下方空白处签名，表示您已经充分理解研究的内容，并自愿参与本项研究。

（完整版）临床试验知情同意书模板

（完整版）临床试验知情同意书模板知情同意书尊敬的病友:您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服⽤××药物××年以上），我们邀请您参加⼀项临床研究。

参加这项研究完全是您⾃主的选择。

本知情同意书将提供给您⼀些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。

如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医⽣或研究⼈员给予解释。

您可以和家⼈及朋友讨论，以帮助您决定是否⾃愿参加此项临床研究。

您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。

如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明⽇期。

您将获得⼀份已签字并注明⽇期的副本，供您保存。

您参加本次研究是⾃愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。

【研究名称】××××××（名称必须与申请表、⾃查表、研究⽅案和⽴项证明⽂件中的名称⼀致）【研究单位】中⼭⼤学附属第三医院××科（如为多中⼼研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中⼭⼤学附属第三医院医院为参与单位”）【主要研究者】×××（即主要研究医师、项⽬负责⼈，⼀般不超过2⼈）【研究资助者】（若为本院医⽣⾃⼰发起的则写为“研究者⾃发”，若为⼚家发起的则写为“⼚家名称”；若为科研课题⽀撑的就写课题资助单位）【为什么要进⾏该项研究？】（请描述研究⽬的和背景，语⾔须通俗易懂。

主要回答：本项⽬的研究对象⾯临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康⼈参与本项⽬的原因）【本研究如何进⾏？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为⽰例，请根据实际研究内容填写）本研究为×××××研究（例如：多中⼼、随机、对照、⼲预性研究或单中⼼、队列、⾮⼲预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进⾏××常规治疗，以及××××的检查。

临床试验知情同意书模板

临床试验-知情同意书-模板临床试验知情同意书模板尊敬的受试者：感谢您愿意参加我们的临床试验。

作为我们研究团队的一员，我们非常重视您的权益和安全。

在您正式参加试验之前，我们希望您了解以下内容并签署知情同意书。

一、试验目的本次临床试验旨在研究[试验药物/治疗方法]在[适应症/目的]方面的疗效和安全性。

我们希望通过您和其他受试者的参与，为该治疗方法在将来应用于患者提供更多的科学依据和支持。

二、试验过程1.筛选期：在筛选期内，我们将对您进行一系列必要的检查和评估，以确定您是否符合试验要求。

2.试验期：根据研究方案，我们将为您安排不同的治疗分组。

试验期间，您需要按照研究团队的指示接受相应的治疗，并按照规定的时间进行访视和检查。

3.随访期：试验结束后，我们将对您进行一定时间的随访，以观察试验药物的长期效果。

三、受试者的权益和安全我们非常重视您的权益和安全。

在整个试验过程中，我们将严格遵守国家法律法规和医学伦理原则，采取一系列措施确保您的权益和安全：1.试验方案经过严格的审核和审批，确保其科学性和安全性。

2.研究团队由经验丰富的医务人员组成，具备充分的资质和经验。

3.我们将确保您在试验期间得到充分的关注和照顾，如有任何不良事件发生，我们将及时为您进行治疗并保护您的隐私。

4.试验药物的制备和使用将严格遵守国家药品管理相关规定，确保药物质量和安全性。

5.我们将严格保密您的个人信息，不会将您的隐私泄露给第三方。

四、受试者的责任与义务作为临床试验的受试者，您有以下责任和义务：1.配合研究团队的各项检查和评估，按照指示接受相应的治疗。

2.按时进行访视和检查，并及时向研究团队报告任何不适症状。

3.同意参加试验并签署知情同意书。

4.在试验期间如出现任何问题或疑虑，及时与研究者沟通。

5.在随访期间按照要求进行定期检查和评估。

6.对于任何可能影响受试者权益和安全的情况及时告知研究者。

五、其他重要事项1.在试验期间，您有权随时退出试验，且不会受到任何不利影响。

临床研究知情同意书范文

临床研究知情同意书范文英文回答:Informed Consent Form for Clinical Research.I understand that I am being asked to participate in a clinical research study. Before I make a decision, I would like to know more about the study and what it entails. The purpose of this form is to provide me with all the necessary information to make an informed decision.Firstly, it is important to understand the purpose of the study. What is the main objective? What are the researchers trying to achieve? For example, if the study is investigating the effectiveness of a new drug in treating a specific disease, the purpose would be to determine whether the drug is safe and effective in improving the condition of patients with that disease.Secondly, I would like to know the procedures involvedin the study. What will be done to me as a participant?Will I be required to undergo any tests, treatments, or interventions? How often will these procedures occur? It is important to have a clear understanding of what to expect during the study.Thirdly, I would like to know the potential risks and benefits of participating in the study. Are there any known side effects or complications associated with the procedures or interventions? On the other hand, what are the potential benefits that I may gain from participating in the study? It is important to weigh the risks against the benefits before making a decision.Furthermore, I would like to know about my rights as a participant in the study. What are my rights to privacy and confidentiality? Will my personal information be protected? Can I withdraw from the study at any time without any consequences? It is important to have a clear understanding of my rights and the protections in place.Additionally, I would like to know about thequalifications and experience of the researchers conducting the study. Are they qualified and experienced in conducting clinical research? Have they conducted similar studies in the past? It is important to have confidence in the researchers and their ability to conduct the study in a professional and ethical manner.Lastly, I would like to know about any financial considerations associated with participating in the study. Will there be any costs involved for me as a participant? Will I be compensated for my time and participation? It is important to have a clear understanding of any financial implications before making a decision.中文回答：临床研究知情同意书范文。

完整版临床试验知情同意书模板

参加这项研究完全是您自主的选择。

本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。

如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。

您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。

您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。

如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。

您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。

您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。

您需要根据医生的XXX 安排定期回来随访。

临床研究知情同意书基本格式

ＸＸ医院病人知情同意书基本格式一、知情同意书●告知页1、研究背景；2、研究目的；3、研究方法及步骤；4、研究持续的时间；5、受试者风险与受益；受试者因参加研究应获得合理补偿；减轻或者免除受试者在受试过程中而承担的经济负担（与研究相关的药物和检查、检测费用）。

在知情同意书中，明确受试者若发生与试验药物有关的不良反应或严重不良反应时，应获得积极、免费治疗及相应的经济补偿，所有费用由申办者支付。

考虑适当减免或免除受试者在参与研究中所产生的随访检查、挂号、交通费用等。

6、风险防范与救治预案7、保密措施；8、自愿原则；9、病人应该了解的其他事项；二、知情同意书●同意签字页包括病人同意申明，病人签名及联系电话、研究者签名及联系电话等。

一式三份提交全套申报审查材料（含附件）ＸＸ医院临床试验专委会同意申明（模板）本人已仔细阅读“临床研究受试者须知”，已了解这是一项新药安全性及有效性评价的临床研究，临床试验研究者已就此药的特点和可能存在的不良反应向我做了详细解释，并对有关问题给予了解答。

我在充分了解受试者须知的全部内容以及参加受试带来的利弊后，志愿参加本试验。

我已充分理解：1、此项研究是经国家食品药品监督管理局批准的临床试验（批件号为：）。

2、作为受试者，我将遵守受试者须知要求，自愿参加本试验，并与研究人员充分合作，如实、客观地向研究人员提供参加本研究前的健康状况及相关情况。

3、本临床试验的结果只用于科研目的，除外国家食品药品监督管理局、ＸＸ医院伦理委员会、申办单位、研究者或监查员等，我参加试验及试验中的个人资料均属保密，将依照法律规定得到保护。

4、我自愿参加本研究，如果在临床试验中出现不可预知的不良反应，我将得到医生和申办单位妥善积极的免费治疗，如果发生与研究药物有关的严重不良事件，除得到妥善积极的免费治疗外，申办者将会负责由此引起的相关治疗费用及赔偿。

5、我参加本临床试验完全是自愿的，我可以拒绝参加或在任何时间退出试验，而不会遭到歧视或报复，我的医疗待遇与权益亦不会受影响。

完整版)临床科研知情同意书

完整版)临床科研知情同意书
作，签署知情同意书。

本研究的目的是为了探究一种新的诊治方法对某种疾病的疗效，希望通过您的参与来验证该方法的可行性和有效性。

作为参与者，您将接受一系列的试验项目，包括但不限于药物治疗、检查、问卷调查等。

这些项目将在一定时间内进行，具体操作步骤会由医生进行解释和指导。

目前该疾病的诊治方法主要包括药物治疗、手术治疗和物理治疗等。

每种方法都有其优点和缺点，我们会在后续的研究中进行比较和分析，以期找到更好的治疗方法。

参与本项目可以获得一些治疗上的好处，例如疾病症状的缓解、疾病的控制等。

同时，您的参与还有助于推动医学科研的进展，为更多的患者带来。

参与试验也存在一定的风险，可能会出现不良反应，例如过敏、恶心等。

但我们会制定相应的补偿措施，包括治疗费用、赔付等，以保障您的权益和利益。

作为参与者，您有权随时退出试验，无需提供理由，我们会尊重您的决定，并不会影响您和医务人员的关系及今后的诊治。

同时，您的个人资料和观察记录将被严格保密，仅供本研究使用。

如果您需要了解有关的信息资料或有任何疑问，可以随时与主管医师联系。

在了解了以上内容后，如果您愿意参加本研究并与我们充分合作，可以签署此份知情同意书，我们将为您提供最优质的医疗服务和关怀。

知情同意书模板(科研)

知情同意书模板(科研)方案版本号及日期：知情同意书版本号及日期：XXXX知情同意书（样稿）尊敬的患者：我们将邀请您参加一项临床研究。

本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。

请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。

您参加本项研究是自愿的。

本次研究已通过XXX（研究所）医学伦理委员会审查。

如果您愿意，请仔细阅读以下内容。

方案名称：方案版本号与日期：知情同意书版本号与日期：研究中心：XXX主要研究者：一、研究目的背景意义（包括国内、国外研究进展）――语言要求通俗易懂。

二、研究过程（包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）。

（例如：如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。

在研究过程中我们需要采集一些您的标本，将由专业人员为您取样，例如从您的胳膊上抽取静脉血毫升，或留取尿液毫升，或取组织，共需次。

您的样本仅用于研究。

）三、风险与不适以抽取血标本为例：对于您来说，所有的信息将是失密的。

您的样本收XXX将严格依照无菌请求操纵，标本的收罗可能会有一些非常小的风险，包括短暂的疼痛、局部青紫，少数人会有轻度头晕，或极为罕见的针头感染。

四、受益通过对您的标本举行检测将有助于对疾病作出诊断，为您的治疗供给必要的建议，或为疾病的研究供给有益的信息。

五、责任作为受试者，您有以下职责：提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适；不得服用受限制的药物、食物等；告诉研究医生自己在最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究。

方案版本号及日期：知情同意书版本号及日期：六、隐私问题如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。

您的血/尿/病理标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。

可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。