临床研究知情同意书模板
临床试验知情同意书的示例模板
临床试验知情同意书的示例模板[临床试验名称]
试验目的
本临床试验旨在研究[试验目的]，以评估其在[疾病/症状]治疗方面的疗效和安全性。
试验过程
参与本试验的志愿者将接受以下步骤和过程：
1. [步骤/过程1]
2. [步骤/过程2]
3. [步骤/过程3]
4. [步骤/过程4]
参与者权利
作为试验参与者，您有以下权利：
1. 知情同意权：您有权获得关于试验目的、过程、可能的风险和益处等信息，并有权决定是否参与试验。
2. 随时退出权：您可以在任何时候自愿退出试验，而无需提供理由。
3. 隐私权保护：您的个人信息将受到严格的保密和隐私保护措施。
4. 组织机构联系权：您有权联系试验组织机构的负责人，并咨询任何与试验相关的问题。
5. 结果知情权：您有权获得试验结果和相关研究的总结。
风险和福利
参与本试验可能存在一定的风险，包括但不限于：
- [风险1]
- [风险2]
- [风险3]
同时，参与本试验可能带来以下福利：
- [福利1]
- [福利2]
- [福利3]
同意声明
我已经阅读并理解了上述信息，并对参与本临床试验有充分的了解。我自愿参与本试验，并同意遵守试验的要求和流程。我知晓试验过程中可能存在的风险，并愿意承担相关责任。我了解自己有权随时退出试验，并愿意接受试验结果和相关研究的总结。
签名：_________________ 日期：_________________
临床研究申报材料知情同意书模板
临床研究申报材料知情同意书模板尊敬的参与者：
您好！感谢您对我们临床研究项目的关注与支持。在您参与本研究前，请您详细阅读以下内容，并在充分理解的基础上签署知情同意书，确认您对本研究的知情同意。本同意书旨在确保您的权益和安全，保
证研究的透明度和合法性。
一、研究目的和概况
本研究旨在探索某种新型治疗方法对某种疾病的疗效及安全性。研
究团队将收集、分析您的临床数据，并对您进行相关的医学检查和实验，以期得到科学可靠的研究结果。研究过程中可能涉及您个人的一
些隐私信息，请您放心，我们将严格遵守《个人信息保护法》的相关
规定，保护您的个人信息安全。
二、研究过程及安全措施
1. 您将接受详细的病史询问和身体检查，并提供必要的生物样本，
如血液、尿液等，以供研究分析使用。
2. 您将按照研究方案要求接受特定的治疗或服用特定的药物，我们
将严格遵循治疗方案，确保您的治疗程序安全有效。
3. 研究期间，您需要定期前来医院或临床试验中心进行随访和复查。我们将根据您的具体情况确定随访频率，并及时记录和分析您的病情
变化。
4. 在研究过程中，如发生不可预见的不良事件或不适，您可以随时与研究团队联系，并得到及时的治疗和帮助。
三、风险和福利评估
1. 参与本研究可能存在一定的风险，包括但不限于：治疗效果不确定、潜在的不良反应或并发症、治疗相关费用等。我们会对您进行全面的风险评估，并做出科学合理的治疗方案。
2. 参与本研究的福利包括：有机会获得先进的治疗手段、优先获得新疗法的临床试验机会、对疾病认知的提升等。在研究过程中，您将得到研究团队的专业关怀和指导，以期达到更好的治疗效果。
临床试验知情同意书模板
临床试验知情同意书模板
临床试验知情同意书模板
亲爱的患者：
医⽣已经确诊您为（疾病名称）。我们将邀请您参加⼀
项研究,本研究为（基⾦名称）项⽬，课题编号：。本研究⽅案已经得到（伦理委员会名称）伦理委员会审核，同意进⾏临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进⾏这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友⼀起讨论，或者请医⽣给予解释，帮助您做出决定。
⼀、研究背景和研究⽬的
1.1疾病负担和治疗现况
1.2本研究⽬的
1.3研究参加单位和预计纳⼊参试者例数
⼆、哪些⼈不宜参加研究
根据不同研究⽬的和研究药物规定的⼈群，
另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究⼈员认为其他原因不适合临床试验者。
三、如果参加研究将需要做什么？
1．在您⼊选研究前，医⽣将询问、记录您的病史，并检查。
您是合格的纳⼊者，您可⾃愿参加研究，签署知情同意书。
如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。
2. 若您⾃愿参加研究，将按以下步骤进⾏：
简单叙述患者分配流程、各治疗⽅案（药物：剂量、疗程、使⽤说明和注意事项、药物⽣产⼚家和批号；采⽤的治疗和诊断仪器：⽣产⼚家、⽣产企业许可证、注册证号等）
患者到医院进⾏检查和随访的时间、次数、注意事项。
3. 需要您配合的其他事项
您必须按医⽣和您约定的随访时间带着（⼀般为病历、个⼈治疗⽇记卡等）来医院就诊（随访阶段，医⽣可能通过电话、登门的⽅式了解您的情况）。您的随访⾮常重要，因为医⽣将判断您接受的治疗是否真正起作⽤，并及时指导您。
临床研究知情同意书
临床研究知情同意书
临床研究知情同意书
尊敬的患者：
我们邀请您参加由（课题来源，暂不填写）批准开展的“”的研究。本研究已经得到XXX临床试验伦理委员会的审查和
批准。
本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项研究。如果您同意加入此项研究，请仔细阅读以下内容，如有任何疑问请您向负责该项研究的研究者提出。
研究项目背景和目的：
本项研究的背景和目的是（填写研究项目的背景和目的）。
参与试验的内容和过程：
您将需要（填写参与试验的具体内容和过程）。
可能的风险：
本项研究不会对您的身体、心理及社会关系等造成伤害，更不会对您的疾病诊断和治疗产生负面影响。整个研究过程接受XXX的监督，研究过程中如遇到任何疑问可向研究医生咨询。
您的权力：
您参与试验是完全自愿的，您可以随时退出试验而无需理由，绝不会影响您和医务人员的关系及今后的诊治；您的所有个人资料和观察记录均属保密，仅供本研究使用；试验期间，您可随时了解有关的信息资料，如在试验中发生问题或需要咨询有关问题时,可与主管医师联系。
隐私问题：
如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。您的医疗记录将保存在医院，为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以被允许在研究单位查阅您的个人资料。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。在任何时候，您可以要求查阅您的个人信息，如有需要可以修改这些信息。
备注：
本知情同意书正反打印，一式叁份，受试者、研究人员和病历各一份。研究者声明：我确认已向受试者解释了本研究的详细情况，特别是参加本研究可能产生的风险和权益。
知情同意书模板
知情同意书模板
知情同意书模板研究题目：申办方：知情同意书版本号：，版本日期：尊敬的：您将被邀请参加一项临床试验。在决定是否参加之前，请您仔细阅读这份知情同意书。这份文件向您阐述了研究目的、步骤、给您带来的益处、您要承担的风险、不适和研究主要事项，同时也向您阐述了可供您选择的其他治疗方法以及您有权利在任何时候退出研究。对知情同意书如有任何疑问请向负责该项试验的研究医生提出。您的签名不会使您丧失任何合法权益，签字后的知情同意书原件将保留在研究者处，另一份副本由您自己留存。
1.研究背景是什么？说明：包括该药国内、国外研究进展语言要求通俗易懂。
2.试验目的是什么？说明：评价新药治疗疾病的安全性及有效性
3.试验如何使用？说明：告知药物剂量及给药方法,用药禁忌等
4.我一定要参加此项试验吗？是否参加此项研究完全出于您的自愿，假如您决定参加，您将被要求签署知情同意书并且会获得此知情同意书的副本。如果您参加了此项研究，您仍可以随时要求退出，若您退出不会影响您的标准治疗
5.如果我参加研究，将会发生什么？说明：请告知受试者如下信息：此项试验会持续多久(如果与上一项时间不同的话)？预期参加的受试者人数？试验分为几组，是否随机分组，分到每一组的概率，是否为盲法等，以上术语请用通俗易懂的语言解释此项试验受试者需要参与多长时间？需要多久来一次医院做访视？访视会花多长时间？每次访视会做哪些检查(如血液检查、_光等)?病人的责任？(如告知他们几点钟来医院？是否需要空腹等)对于以上条目最好画个简单的示图，使受试者对每次访视一目了然。
临床试验知情同意书模板
临床试验知情同意书模板
1. 引言
感谢您参与我们的临床试验。在您决定参与之前，请仔细阅读以下信息，并确保您已经充分了解试验的目的、方法、风险和预期收益。只有在您完全理解并同意参与试验的全部内容后，我们才会开始进行相应的研究。
2. 试验目的
本试验旨在{简要描述试验目的}。
3. 试验过程
在本试验中，您将被要求{详细描述试验过程中被试者需要遵守的事项和步骤}。
4. 风险和利益
在参与试验过程中，您有可能面临以下风险和利益：
- 风险：可能包括但不限于{列举可能的风险}。
- 利益：可能包括但不限于{列举可能的利益}。
请注意，参与试验并不一定会给您带来直接的利益，但您的参与将有助于推动医学研究的进展。
5. 保密与隐私
我们将确保试验过程中您的个人信息得到充分保护，并且任何相关数据仅限于研究目的使用。我们将严格遵守相关法律法规对于您的隐私和保密的要求。
6. 自愿参与和退出权利
您的参与是完全自愿的。您有权随时退出试验，而无需提供任何理由，并且您的退出不会对您的医疗服务产生任何负面影响。
7. 后续跟踪和支持
在试验结束后，我们将为您提供必要的后续跟踪和支持，以确
保您的身体和心理健康。
8. 联系方式
如果您对本试验有任何疑问或需要更多信息，请联系以下人员：
- 联系人姓名：
- 联系
- 电子邮件地址：
9. 同意声明
我已经仔细阅读了本文档，了解了试验的目的、过程、风险和
利益，并且同意自愿参与本试验。我明白我随时有权退出试验，而
无需提供任何理由。我也确认在试验过程中我的个人信息将得到保护，并且只用于研究目的。
签名：日期：
临床试验参与者的知情同意书模板
临床试验参与者的知情同意书模板
尊敬的临床试验参与者：
欢迎您参加本次临床试验项目。在您决定参与之前，请仔细阅
读以下内容，并确保您充分理解试验的目的、过程、风险和福利。
试验目的
本次临床试验的目的是评估一种新型药物的疗效和安全性。您
作为试验参与者的主要任务是按照研究方案的要求接受药物的投放，并配合研究人员的观察和记录。
试验过程
在试验开始前，研究人员将对您进行详细的身体检查，包括测
量体温、血压和抽取血样等。之后，您将按照指导接受药物的投放。在试验期间，您可能需要定期前来医院接受进一步的观察和记录，
并可能需要进行额外的检查或测试。
风险和福利
参与临床试验存在一定的风险，包括但不限于药物可能产生的副作用、不适或过敏反应等。研究人员将尽最大努力确保试验的安全性，并根据需要提供必要的医疗和紧急救治。
作为试验参与者，您可能会从中获得一些福利，例如接受免费的医疗检查、获得新型药物的治疗、对疾病的认识有所提高等。然而，福利不能被保证，并且可能因个体差异而有所不同。
保密和退出
您的个人信息将被严格保密，并只用于研究目的。如果您决定退出试验，您可以随时通知研究人员，并且您的决定将被尊重，不会影响您以后的医疗待遇。
同意参与
我已经阅读并理解了以上内容，并且愿意自愿参加本次临床试验。我承诺按照研究方案的要求参与试验，并将及时向研究人员提供任何相关信息。
请您在下方签字确认，并保留一份副本作为参考。
_______________________
（参与者签字）
_______________________
（日期）
临床试验 知情同意书 模板
知情同意书
尊敬的病友:
您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。参加这项研究完全是您自主的选择。本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。
如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。
您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。
【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致）
【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”）
【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人）
【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位）
【为什么要进行该项研究？】
（请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）
【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写）
本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。您需要根据医生的×××安排定期回来随访。治疗和随访期间研究人员将使用相关的临床观察表格，收集您所有需要观察的数据，在××时候（时间点，例如：在您接受研究开始时或在您服药1个星期后等）采集您×××ml血液，留取×××尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本），最后汇总数据并进行统计分析。
临床试验知情同意书的示例模板
临床试验知情同意书的示例模板
一、试验目的
本试验旨在研究某个新药物对特定疾病的疗效和安全性。
二、试验过程
1. 您将被邀请参加这项临床试验，以评估新药物对疾病的治疗效果。
2. 在试验期间，您将需要按照医生的指导接受药物的使用和监测，并遵守相关的试验规定。
3. 您将需要定期前来医院接受身体检查、化验和问卷调查等，以评估药物的疗效和安全性。
4. 您可能需要接受一些额外的检查或治疗措施，以确保试验结果的准确性。
5. 您有权随时退出试验，但请在退出前与医生进行沟通，以便能够适当地终止试验过程。
三、风险和利益
1. 试验过程中可能出现的风险包括但不限于：药物副作用、不适感、疼痛、不便等。医生将尽最大努力减少这些风险的发生，并为您提供必要的支持和帮助。
2. 试验结果可能对疾病的治疗有所帮助，但也有可能对您没有明显的疗效。试验结果将为科学研究提供重要的参考。
四、保密和隐私
您的个人信息将被严格保密，并仅用于本试验的目的。试验结果将以匿名的形式进行统计和分析，并不会透露您的身份。
五、知情同意
1. 我已经阅读并理解了上述试验目的、过程、风险和利益，以及保密和隐私政策。
2. 我已经向医生提出了我所有的问题，并且对试验过程和风险有了充分的了解。
3. 我自愿参加这个临床试验，并愿意按照试验规定进行。
4. 我明白我有权随时退出试验，并且退出试验不会对我的医疗服务产生任何影响。
5. 我同意医生和研究人员在试验过程中收集和使用我的个人信息。
6. 我同意将我的试验结果用于科学研究和学术交流，但不会透露我的身份。
请您仔细阅读以上内容，并在清楚理解的情况下签署下方的知情同意书。
临床试验 知情同意书 模板
知情同意书
尊敬的病友:
您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。参加这项研究完全是您自主的选择。本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。
如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。
您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。
【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致）
【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”）
【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人）
【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位）
【为什么要进行该项研究？】
（请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）
【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写）
本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。您需要根据医生的×××安排定期回来随访。治疗和随访期间研究人员将使用相关的临床观察表格，收集您所有需要观察的数据，在××时候（时间点，例如：在您接受研究开始时或在您服药1个星期后等）采集您×××ml血液，留取×××尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本），最后汇总数据并进行统计分析。
临床知情同意书模板范文
临床知情同意书模板范文
English Answer:
Informed Consent Template.
[Study Title]
[Principal Investigator]
[Date]
Introduction.
State the purpose of the study.
Explain the procedures involved in the study.
Describe any potential risks and benefits of participation.
Participation.
Explain that participation is voluntary and may be withdrawn at any time.
State any eligibility criteria for participation.
Discuss any compensation or incentives for participation.
Risks and Benefits.
Describe the potential physical, psychological, social, or economic risks to participants.
Describe the potential benefits to participants, both direct and indirect.
Explain that the study has been reviewed and approved by an ethics committee.
临床研究知情同意书模板
知情同意书·知情告知页
亲爱的患者：
医生已经确诊您为（疾病名称）。我们将邀请您参加一项研究,本研究为（基金名称）项目，课题编号：。本研究方案已经得到（伦理委员会名称）伦理委员会审核，同意进行临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的
1.1疾病负担和治疗现况
1.2本研究目的
1.3研究参加单位和预计纳入参试者例数
二、哪些人不宜参加研究
根据不同研究目的和研究药物规定的人群，
另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
三、如果参加研究将需要做什么？
1．在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行检查。
您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。
如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。
2. 若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：
简单叙述患者分配流程、各治疗方案（药物：剂量、疗程、使用说明和注意事项、
药物生产厂家和批号；采用的治疗和诊断仪器：生产厂家、生产企业许可证、注册证号等）
患者到医院进行检查和随访的时间、次数、注意事项。
3. 需要您配合的其他事项
您必须按医生和您约定的随访时间带着（一般为病历、个人治疗日记卡等）
来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。您的随访非常
重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。
临床试验知情同意书模板
临床试验知情同意书模板
本文向读者提供一个临床试验知情同意书的模板，该模板可用于邀请潜在参与临床试验的个体参阅并签署。请注意，在实际使用时，需要根据试验的具体情况和所在国家的法规进行适当的修改。
【研究标题】：XXXX临床试验知情同意书
尊敬的参与者：
感谢您考虑参与本项科研研究。在您决定是否参与之前，我们将向您提供以下信息，并请您仔细阅读、理解并签署本知情同意书。本研究旨在（简要介绍研究目的和意义）。
【研究背景及目的】：
（在此部分详细说明研究的背景和目的，引入研究的理论基础和可能的好处，向受试者解释为什么进行这项研究以及它对医学或患者的潜在贡献）
【试验设计及程序】：
（在此部分详细描述试验的设计和各项程序，包括所需的时间、检测/观察的内容以及可能的副作用或风险等信息。确保为受试者提供全面准确的信息，以便他们做出知情决策）
【受试者的权益】：
我们郑重承诺，您在本研究中享有以下权益：
1. 在知情同意书上签字前，您具有足够的时间和自由选择权来决定
是否参与本研究。
2. 我们将确保您的个人信息保密，并仅用于研究目的。
3. 您有权要求在任何时间退出本研究，而无需提供理由，且您的医
疗服务不会因此受到不公平的影响。
4. 如在研究过程中发现任何新的信息或风险，我们将及时通知您，
并共同决定如何继续进行。
【风险与不适应症】：
（在此部分列出可能的风险、副作用或并发症，并提醒受试者在参
与研究前需特别注意的身体状况、药物过敏史等。如果可能，还可以
提供与其他已知的标准治疗方法相比较的研究治疗的利弊）【研究机构信息】：
本研究由以下机构/研究小组负责实施：
临床试验中的知情同意书样本
临床试验中的知情同意书样本
概述
本文档提供了临床试验中的知情同意书样本，旨在确保参与者在参与临床试验前全面了解试验的目的、过程、风险和福利，并自愿决定是否参与。
知情同意书样本
标题: 知情同意书
我已阅读并理解上述临床试验的目的、过程、风险和福利，并同意参与该试验。
我明白参与此试验存在一定的风险，包括但不限于（列举可能的风险）。
我知道我可以随时自愿退出试验，而不会受到任何惩罚或负面影响。
我同意提供自己的个人信息，并允许研究人员在需要时访问和
使用这些信息，以确保试验的顺利进行。
我同意在试验过程中接受必要的医疗检查、治疗和跟踪。
我承诺遵守试验的规定和要求，并积极配合研究人员的工作。
我明白试验结果可能会被用于科学研究、学术出版或医学进步
的目的，但我的个人身份将始终保密。
我知道我可以随时联系研究人员以获得与试验相关的信息或回
答我的问题。
我已经提出了我关于试验的所有问题，并已得到了满意的答复。
我明白我可以要求随时访问我与试验相关的个人信息，并有权
要求删除或更正这些信息。
我同意在试验结束后，研究人员将向我提供试验的总结和结果。
我明白试验过程中可能涉及费用，但我已被告知是否需要自己
承担费用以及费用的具体金额。
我明白参与此试验是自愿的，我有权在任何时候自由放弃参与。
参与者签名：______________________
日期：______________________
研究人员签名：______________________
日期：______________________
临床试验知情同意书模板
临床试验-知情同意书-模板临床试验知情同意书模板
尊敬的受试者：
感谢您愿意参加我们的临床试验。作为我们研究团队的一员，我们非常重视您的权益和安全。在您正式参加试验之前，我们希望您了解以下内容并签署知情同意书。
一、试验目的
本次临床试验旨在研究[试验药物/治疗方法]在[适应症/目的]方面的疗效和安全性。我们希望通过您和其他受试者的参与，为该治疗方法在将来应用于患者提供更多的科学依据和支持。
二、试验过程
1.筛选期：在筛选期内，我们将对您进行一系列必要的检查和评估，以确定您
是否符合试验要求。
2.试验期：根据研究方案，我们将为您安排不同的治疗分组。试验期间，您需
要按照研究团队的指示接受相应的治疗，并按照规定的时间进行访视和检
查。
3.随访期：试验结束后，我们将对您进行一定时间的随访，以观察试验药物的
长期效果。
三、受试者的权益和安全
我们非常重视您的权益和安全。在整个试验过程中，我们将严格遵守国家法律法规和医学伦理原则，采取一系列措施确保您的权益和安全：
1.试验方案经过严格的审核和审批，确保其科学性和安全性。
2.研究团队由经验丰富的医务人员组成，具备充分的资质和经验。
3.我们将确保您在试验期间得到充分的关注和照顾，如有任何不良事件发生，
我们将及时为您进行治疗并保护您的隐私。
4.试验药物的制备和使用将严格遵守国家药品管理相关规定，确保药物质量和
安全性。
5.我们将严格保密您的个人信息，不会将您的隐私泄露给第三方。
四、受试者的责任与义务
作为临床试验的受试者，您有以下责任和义务：
1.配合研究团队的各项检查和评估，按照指示接受相应的治疗。
（完整版）临床试验知情同意书模板
（完整版）临床试验知情同意书模板
知情同意书
尊敬的病友:
您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服⽤××药物××年以上），我们邀请您参加⼀项临床研究。参加这项研究完全是您⾃主的选择。本知情同意书将提供给您⼀些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医⽣或研究⼈员给予解释。您可以和家⼈及朋友讨论，以帮助您决定是否⾃愿参加此项临床研究。您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。
如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明⽇期。您将获得⼀份已签字并注明⽇期的副本，供您保存。
您参加本次研究是⾃愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。
【研究名称】××××××（名称必须与申请表、⾃查表、研究⽅案和⽴项证明⽂件中的名称⼀致）
【研究单位】中⼭⼤学附属第三医院××科（如为多中⼼研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中⼭⼤学附属第三医院医院为参与单位”）
【主要研究者】×××（即主要研究医师、项⽬负责⼈，⼀般不超过2⼈）
【研究资助者】（若为本院医⽣⾃⼰发起的则写为“研究者⾃发”，若为⼚家发起的则写为“⼚家名称”；若为科研课题⽀撑的就写课题资助单位）
【为什么要进⾏该项研究？】
（请描述研究⽬的和背景，语⾔须通俗易懂。主要回答：本项⽬的研究对象⾯临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康⼈参与本项⽬的原因）
【本研究如何进⾏？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为⽰例，请根据实际研究内容填写）
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
知情同意书·知情告知页
亲爱的患者：
医生已经确诊您为（疾病名称）。我们将邀请您参加一项研究,本研究为（基金名称）项目，课题编号：。本研究方案已经得到（伦理委员会名称）伦理委员会审核，同意进行临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的
1.1疾病负担和治疗现况
1.2本研究目的
1.3研究参加单位和预计纳入参试者例数
二、哪些人不宜参加研究
根据不同研究目的和研究药物规定的人群，
另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
三、如果参加研究将需要做什么？
1．在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行检查。
您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。
如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。
2. 若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：
简单叙述患者分配流程、各治疗方案（药物：剂量、疗程、使用说明和注意事项、药物生产厂家和批号；采用的治疗和诊断仪器：生产厂家、生产企业许可证、注册证号等）
患者到医院进行检查和随访的时间、次数、注意事项。
3. 需要您配合的其他事项
您必须按医生和您约定的随访时间带着（一般为病历、个人治疗日记卡等）来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。
您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的服药记录。您在每次随访时都必须归还未用完的药物及其包装，并将正在服用的其它药物带来，包括您有其它合并疾病须继续服用的药物。
在研究期间您不能使用治疗的其它药物。如您需要进行其它治疗，请事先与您的医生取得联系。
四、参加研究可能的受益
写明患者可能的受益
尽管已经有证据提示有满意的疗效，但这并不能保证对您肯定有效。本研究所采用的也不是治疗的唯一的方法。如对您的病情无效，您可以向医生询问有可能获得的替代治疗方法。
五、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便
告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便，并明确表明对其的处理方案和可能的补偿方案。
如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。
您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不方便。
六、有关费用
告知患者诊断和治疗过程中哪些费用可免，哪些需要自己负担；
告知患者出现不良反应时，研究者是否负担处理不良反应的费用和患者可能获得的赔偿。如（
医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与针刺或基础治疗药物有关。申办者将按照我国《药物临床试验质量管理规范》的规定对与试验相关的损害提供治疗的费用及相应的经济补偿）。
对于您同时合并的其他疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。
七、个人信息的保密
您的医疗记录（研究病历/CRF、化验单等）将完整地保存在您所就诊的医院。医生会将化验和其它检查结果记录在您的病历上。研究者、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。
按照医学研究伦理，除了个人隐私信息外，试验数据将可供公众查询和共享，查询和共享将只限于基于网络的电子数据库，保证不会泄漏任何个人隐私信息。
八、怎样获得更多的信息？
您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题，并得到相应的解答。
如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您。
九、可以自愿选择参加研究和中途退出研究
是否参加研究完全取决于您的意愿。您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究，这都不会影响您和医生间的关系，都不会影响对您的医疗或有其他方面利益的损失。
出于对您的最大利益考虑，医生或研究者可能会在研究过程中随时中止您继续参加本项研究。
如果您因为任何原因从研究中退出，您可能被询问有关您使用试验药物的情况。如果医生认为需要，您也可能被要求进行实验室检查和体格检查。
十、现在该做什么？
是否参加本项研究由您自己（和您的家人）决定。
在您做出参加研究的决定前，请尽可能向你的医生询问有关问题。
感谢您阅读以上材料。如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生，他/她会为您安排一切有关研究的事务。请您保留这份资料。
知情同意书.同意签字页
临床研究项目名称：
课题承担单位:
课题协作单位：
课题任务书编号：
同意声明
我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。
我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白：
●我可以随时向医生咨询更多的信息。
●我可以随时退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响。
我同样清楚，如果我中途退出研究，特别是由于药物的原因使我退出研究时，我若将我的病情变化告诉医生，完成相应的体格检查和理化检查，这将对整个研究十分有利。
如果因病情变化我需要采取任何其他的药物治疗，我会在事先征求医生的意见，或在事后如实告诉医生。
我同意药品监督管理部门伦理委员会或申办者代表查阅我的研究资料。
我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。
最后，我决定同意参加本项研究，并保证尽量遵从医嘱。
患者签名：＿＿＿＿年＿＿月＿＿日
联系电话：
我确认已向患者解释了本试验的详细情况，包括其权力以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。
医生签名：＿＿＿＿年＿＿月＿＿日
医生的工作电话：
如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！