II类医疗器械经营企业备案-(新办)办事指南

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二类医疗器械经营备案流程

二类医疗器械经营备案流程
一、申请备案资格。

经营二类医疗器械的单位应当具备以下条件：
1. 具有独立法人资格，具备从事医疗器械经营活动的场所和专业技术人员；
2. 具备与医疗器械经营规模和经营项目相适应的仓储设施和质量管理制度；
3. 具备与医疗器械经营规模和经营项目相适应的质量管理人员和专业技术人员；
4. 具备与医疗器械经营规模和经营项目相适应的设备和检测手段；
5. 具备与医疗器械经营规模和经营项目相适应的销售网络和服务体系。

二、备案申请材料准备。

1. 《医疗器械经营备案申请表》（一式一份）；
2. 《医疗器械经营备案申请表》（一式一份）；
3. 《医疗器械经营备案申请表》（一式一份）；
4. 《医疗器械经营备案申请表》（一式一份）；
5. 《医疗器械经营备案申请表》（一式一份）。

三、备案流程。

1. 提交备案申请材料；
2. 相关部门审核备案申请材料；
3. 符合条件的单位颁发《医疗器械经营备案证》；
4. 备案证有效期为5年，有效期届满前90天内，备案单位应当向原备案机构申请办理延续备案手续。

四、备案后管理。

1. 备案单位应当按照备案证载明的经营范围从事经营活动；
2. 备案单位应当按照国家有关规定建立医疗器械经营质量管理制度，保证医疗器械的质量安全；
3. 备案单位应当按照规定接受监督检查，配合相关部门做好备案管理工作。

五、结束语。

以上就是二类医疗器械经营备案流程的相关内容，希望经营医疗器械的单位能够严格按照规定办理备案手续，确保医疗器械的质量和安全，为人民群众的健康保驾护航。

第二类医疗器械经营备案办理流程

第二类医疗器械经营备案办理流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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二类医疗器械经营备案流程

二类医疗器械经营备案流程引言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、器具、仪器、材料或其他类似或相关物品。

在我国，根据医疗器械监督管理的要求，对于经营二类医疗器械的单位，需要进行备案登记。

本文将介绍二类医疗器械经营备案的流程和相关要点。

一、备案前的准备工作1.确定经营范围：需要明确经营的具体二类医疗器械范围，并与所申请备案的类别相符合。

2.准备相关证件：备案主体需要准备以下证件和材料：-营业执照或法人营业执照；-组织机构代码证；-税务登记证；-法定代表人身份证明；-经营场所租赁合同或房产证明；-企业品牌注册证书或商标注册证书；-近期照片（用于备案证书）；-质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件等）。

3.进行备案前的准备工作的顺序：首先要确保备案主体具有合法经营的资质，然后准备相应的证件和材料。

4.相关法律法规的学习：备案主体应通过研读相关的法律法规，了解备案流程和要求。

二、备案流程1.备案主体起草备案申请书：备案主体需要根据备案要求，起草备案申请书，并按照备案要求填写相关信息。

2.备案主体提交备案申请：备案主体将备案申请书及相关证件和材料，提交至当地医疗器械监督管理部门，并办理备案申请手续。

3.备案申请审查：医疗器械监督管理部门对备案申请进行审查，包括对提交的备案申请书以及相关证件和材料的合法性和真实性进行核实。

4.备案结果通知：医疗器械监督管理部门根据备案审查的结果，向备案主体发出备案结果通知。

5.备案证书领取：备案主体凭备案结果通知书，到医疗器械监督管理部门办理备案证书的领取手续。

三、备案后的管理要求1.备案主体应依法经营：备案主体在备案后，应始终遵守相关的法律法规，依法经营医疗器械。

2.备案主体按要求进行备案信息变更：备案主体如有备案信息变更的情况，应及时向医疗器械监督管理部门申请变更。

3.备案主体应定期进行备案年检：备案主体应根据要求，定期进行备案年检，确保备案信息的时效性和准确性。

《第二类医疗器械经营备案》完整流程

《第二类医疗器械经营备案》完整流程第二类医疗器械经营备案完整流程。

一、前言。

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、器具、器械、材料或其他物品，以及与其相关的软件。

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的生产、经营、使用等活动应当遵守法律法规的规定，并依法取得相应的许可或备案。

本文将重点介绍第二类医疗器械经营备案的完整流程，希望能够为相关企业和个人提供参考和指导。

二、备案条件。

1. 经营者应当具备独立法人资格，有固定经营场所，并有专业技术人员负责医疗器械的经营活动。

2. 经营者应当具备良好的经营记录和质量管理能力，有完善的质量管理体系和售后服务体系。

3. 经营者应当具备从事医疗器械经营活动的必备设施和条件，包括仓储设施、运输设施等。

4. 经营者应当具备经营所需的技术资料和技术人员，并能够提供产品的质量、安全和有效性的技术资料。

5. 经营者应当具备从事医疗器械经营活动的必备资金和设备。

三、备案流程。

1. 提交备案申请。

经营者应当向当地食品药品监督管理部门提交备案申请，并提供相关资料，包括但不限于经营者的营业执照、法人代表身份证、经营场所的租赁合同或产权证明、医疗器械经营许可证等。

2. 审核资料。

食品药品监督管理部门将对提交的备案申请和相关资料进行审核，包括对经营者的资质、经营场所的条件、技术人员的资质等进行审查。

3. 现场核查。

食品药品监督管理部门将对经营者的经营场所进行现场核查，包括对仓储设施、运输设施、技术资料等进行核查。

4. 发放备案证书。

经过审核和现场核查合格后，食品药品监督管理部门将向经营者发放《第二类医疗器械经营备案证书》，备案证书的有效期为5年。

四、备案后的管理。

1. 备案管理。

经营者应当严格遵守备案证书的有效期，如备案证书到期前，应当提前向当地食品药品监督管理部门申请延续备案。

2. 定期检查。

食品药品监督管理部门将对备案的经营者进行定期检查，包括对经营场所、经营记录、质量管理体系等进行检查。

常州市第二类医疗器械经营备案办事指南

常州市第二类医疗器械经营备案办事指南一、事项名称第二类医疗器械经营备案二、申办对象常州市第二类医疗器械经营企业三、办事依据1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）2. 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）3. 《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）4. 《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）5.《关于实施医疗器械备案有关事宜的通知》（常食药监械〔2014〕106号）四、备案材料和要求（一）申报材料1. 第二类医疗器械经营备案表（或第二类医疗器械经营备案变更表或第二类医疗器械经营备案凭证补发表）；2. 企业营业执照和组织机构代码证原件和复印件；3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、健康证、聘用协议、职称证明复印件；4. 组织机构图与部门设置说明；5. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件和复印件；6. 经营范围目录、经营方式说明；7. 经营设施、设备目录；8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录、相关记录电子版；9. 经办人身份证原件和复印件，经办人授权委托书；10. 所提交备案资料的真实性保证声明；11. 变更备案说明及其证明材料。

首次备案须提交以下第1-10项材料，变更备案须提交以下第1、9、10、11项、2-8项中相关变更内容材料以及备案凭证原件。

备案凭证遗失补发须提交以下第1、10项材料及半月前在常州市级报刊上登载的遗失声明。

企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当办理变更备案。

（二）材料要求1. 备案材料应完整、清晰。

《第二类医疗器械经营备案》完整流程

《第二类医疗器械经营备案》完整流程第二类医疗器械经营备案是指通过备案审批程序，获得经营第二类医疗器械的合法资质。

以下是这一备案流程的详细介绍。

一、备案准备阶段1.了解备案规定：经营者需要了解《医疗器械管理办法》、《医疗器械经营备案管理办法》等法规及相应的规定，明确备案流程和要求。

3.资质准备：如经营者没有相应的资质，需要通过社会公开招标等方式获得生产厂家授权经销的销售授权书等。

二、备案申请阶段1.填写备案申请表：经营者根据备案要求，在备案申请表上填写相关信息，包括企业基本信息、法定代表人信息、主要经营范围、经营场所、备案产品信息等。

2.准备申请材料：将备案申请表及其他相关材料按照要求整理齐全，确保信息准确、齐备。

材料准备完毕后，可以通过在线系统进行备案申请。

3.提交备案申请：经营者将准备好的备案申请材料提交给所在地省、市、自治区食品药品监督管理局的医疗器械备案窗口。

三、备案审核阶段1.审查申请材料：备案窗口对提交的备案申请材料进行审核，核对信息的准确性和完整性。

2.现场核查：备案窗口可能会安排现场核查，核实经营者的实际经营场所是否符合要求。

3.备案审批：经过初步审核和现场核查后，备案窗口根据材料的实际情况进行备案审批。

审批结果可能分为通过、不通过、要求补正材料等。

四、备案结果阶段1.通过备案：如果备案审批结果通过，备案窗口将颁发备案证明文件，并将备案信息录入国家药监局备案系统。

2.补正材料：如果备案审批结果要求补正材料，经营者需在规定时间内补正，并重新提交到备案窗口进行审核。

3.不通过备案：如果备案审批结果为不通过，备案窗口将告知不通过的原因，并要求经营者进行整改再次提交备案申请。

五、备案后事项1.备案公示：备案窗口将备案信息进行公示，供社会公众查询。

2.备案变更：如经营者需要变更备案信息，需要重新申请备案变更。

3.备案证书管理：经营者需妥善保管备案证书，防止丢失或损毁，备案证书到期后需及时申请续证。

医疗器械二类经营企业备案流程

医疗器械二类经营企业备案流程(中英文实用版)Title: The Registration Process for Class II Medical Device Operating Enterprises中文标题：医疗器械二类经营企业备案流程---Firstly, it is essential for the enterprise to understand the specific requirements and regulations set forth by the relevant local and national authorities.首先，企业必须了解当地和国家相关部门制定的具体要求和规定。

---Subsequently, the enterprise must prepare the necessary documentation, which typically includes identification documents of the legal representative, the enterprise registration certificate, and a detailed description of the medical devices to be managed.接下来，企业必须准备必要的文件，通常包括法定代表人身份证件、企业营业执照以及将要管理的医疗器械的详细描述。

---After gathering all the required documents, the enterprise should submit the application to the local food and drug regulatory authority for review.在收集所有必需的文件后，企业应将申请提交给当地食品药品监管部门进行审查。

---Once the application is approved, the enterprise will be issued a Class II medical device operating permit, which is valid for a certain period.一旦申请获得批准，企业将获得有效期一定的二类医疗器械经营许可证。

二类医疗器械备案流程

二类医疗器械备案流程一、概述。

二类医疗器械备案是指符合国家规定的医疗器械产品，需要在国家药品监督管理部门备案登记的程序。

备案登记是保障医疗器械产品质量和安全的重要环节，也是医疗器械生产企业合法生产经营的必备条件。

本文将详细介绍二类医疗器械备案的流程和要求，帮助企业了解备案程序，提高备案工作的效率和质量。

二、备案申请。

1.备案申请资料准备。

备案申请资料是进行备案登记的前提，企业需要准备完整的申请资料。

包括但不限于产品注册证明、产品技术资料、生产企业的生产许可证、质量管理体系文件等。

申请资料的准备要充分，确保资料的真实性和完整性。

2.备案申请材料提交。

企业将备案申请材料提交至国家药品监督管理部门指定的备案受理窗口。

在提交申请材料时，企业需要按照规定的格式整理和归档资料，确保资料的清晰完整。

三、备案审评。

1.备案材料初审。

备案受理窗口对企业提交的备案申请材料进行初步审查，确认材料的齐全性和规范性。

如发现材料不齐全或者不符合规定，将通知企业进行补充或者修改。

2.备案技术审评。

国家药品监督管理部门将组织专家对备案申请材料进行技术审评，主要对产品的安全性、有效性、质量控制等方面进行评估。

审评结果将直接影响备案的通过与否。

3.备案审批。

经过技术审评合格的备案申请将获得备案审批，国家药品监督管理部门将颁发备案证书，并将备案信息录入国家医疗器械备案管理系统。

四、备案登记。

1.备案登记信息录入。

备案审批后，国家药品监督管理部门将企业备案信息录入国家医疗器械备案管理系统，并颁发备案证书。

2.备案证书领取。

企业可凭备案证书到备案受理窗口领取备案证书，备案证书是企业生产经营医疗器械的重要凭证。

五、备案后管理。

1.备案变更。

企业在备案登记后，如有产品结构、性能、用途发生变化，需要进行备案变更手续。

企业需按照规定的程序和要求，提交变更申请材料，经过审评合格后方可获得备案变更批准。

2.备案年度报告。

备案登记后，企业需要按照规定的时间和要求，向国家药品监督管理部门提交备案年度报告，报告内容包括产品生产、销售情况、不良事件报告等。

二类医疗器械备案证办理流程

二类医疗器械备案证办理流程嘿，咱来说说二类医疗器械备案证办理流程。

这事儿啊，听起来有点复杂，其实捋清楚了也不难。

首先呢，你得搞清楚自己的产品是不是属于二类医疗器械。

这就好比你要参加一场比赛，得先确定自己符不符合参赛资格对吧？可别瞎忙活半天，结果发现根本不在范围内。

怎么判断呢？那可得仔细研究相关法规和标准，看看你的产品在功能、风险等方面是不是符合二类医疗器械的定义。

确定好了之后，就得准备材料啦。

这就像准备一场盛大的演出，道具可不能少。

各种资料得准备齐全，什么企业营业执照、产品技术要求、说明书等等。

这些材料就像是你的武器，得精心准备，确保准确无误。

要是材料不全或者有错误，那可就麻烦了，就像上战场没带够子弹一样。

材料准备好了，接下来就是提交申请。

这一步可得认真仔细，别出岔子。

把材料交到相关部门，就像把自己的宝贝交给别人保管一样，心里多少有点忐忑。

但别担心，只要你准备充分，一般都没问题。

提交申请后，就等着审核吧。

这时候就像在等待考试成绩一样，心里有点紧张又有点期待。

审核人员会仔细审查你的材料，看看是不是符合要求。

这个过程可能有点漫长，但是别着急，耐心等待。

就像种庄稼一样，得等它慢慢成长。

如果审核通过了，那可真是太好了！就像中了彩票一样开心。

你就可以拿到二类医疗器械备案证啦。

这个证就像是你的荣誉勋章，代表着你的产品是合法合规的。

要是审核不通过呢？别灰心！看看是哪里出了问题，赶紧整改。

这就像打游戏失败了，总结经验教训，重新再来一局。

只要你不放弃，总有成功的时候。

总之，办理二类医疗器械备案证虽然有点繁琐，但只要你认真对待，一步一步来，就一定能成功。

加油吧！让我们一起为了合法合规的医疗器械市场努力。

二类医疗器械备案流程

二类医疗器械备案流程二类医疗器械备案流程是指将新研发的二类医疗器械提交给中国食品药品监督管理局（简称CFDA）备案的一系列流程。

以下是二类医疗器械备案流程的详细介绍。

第一步：准备备案申请材料企业在准备备案申请材料时需要提供各种必要的文件和资料，包括：产品说明书、产品质量标准、产品样品、相关研究报告、技术文献、生产工艺、质量管理体系及其验收文件等。

第二步：备案申请提交企业将准备好的备案申请材料提交给所在地市场监管部门（或者省级食品药品监督管理局）进行备案申请提交。

市场监管部门会对提交的材料进行初步审查，确保文件齐全、内容准确。

第三步：资料审核市场监管部门收到备案申请材料后，会对材料进行审核。

审核主要包括资料的真实性、合法性以及是否符合相关法规法规定的要求。

市场监管部门有权要求企业提供补充材料或者进行现场检查。

第四步：技术审评在备案申请的初审通过后，市场监管部门会将备案申请材料转给CFDA进行技术审评。

CFDA会组织专家对备案申请材料进行审查，从技术、质量等方面进行评价和评议。

第五步：备案批准如果备案申请材料符合相关法规法规定的要求，经过技术审评后CFDA会做出备案批准的决定。

备案批准文件由CFDA签发，并通知市场监管部门。

第六步：备案公示备案批准文件签发后，市场监管部门会在CFDA官方网站上进行备案公示。

公示期一般为30天，主要是为了给其他相关企业和个人提供参考和反馈的机会。

第七步：备案证书颁发公示期结束后，市场监管部门会将备案证书交付给企业，证明该二类医疗器械已经完成备案手续。

备案证书是企业生产和销售该医疗器械的必备文件，企业应妥善保管。

需要注意的是，二类医疗器械备案流程可能有所变化，具体以CFDA最新发布的文件和通知为准。

企业在备案申请时应加强与市场监管部门和CFDA的沟通，确保备案申请的顺利进行。

同时，企业还应加强对相关法规法规的学习和理解，确保备案申请材料的准确性和合法性。

这样才能顺利完成二类医疗器械的备案流程，取得备案证书，合法生产和销售医疗器械。

经营二类医疗器械备案指南及模版

经营二类医疗器械备案指南及模版随着医疗技术的进步和人们对健康的日益重视，医疗器械行业得到了迅猛发展。

为了加强监管和保障公众的安全，我国对医疗器械的经营备案进行了严格规定。

本文将为大家介绍经营二类医疗器械备案的指南及模版，以便正确操作并满足备案要求。

一、备案指南1.备案概述经营二类医疗器械备案是指企业根据相关法律法规的规定，向药监部门申请备案，并提供相关资料进行备案审核。

备案成功后，企业方可合法从事医疗器械的经营活动。

2.备案材料准备企业备案申请表：根据监管部门要求填写，包括申请人信息、备案产品信息等。

法人营业执照副本复印件：证明企业的合法性和经营资质。

产品质量合格证明文件：如产品检验报告、产品注册证等。

选填材料：产品说明书、器械标识样本及生产许可证明文件等。

3.备案流程（1）准备材料：企业按照备案材料的要求准备相关资料。

（2）提交备案申请：将准备的备案材料递交至药监部门。

（3）备案审核：药监部门对备案申请进行审核。

（4）备案结果通知：药监部门根据审核结果通知企业备案是否成功。

（5）备案公示：备案成功后，药监部门将相关信息进行公示。

二、备案模版备案申请表企业名称：注册地址：法定代表人：联系电话：备案产品名称：备案产品型号：备案产品用途：备案产品经营范围：备案产品许可证号：备案申请人（签字）：日期：企业备案申请表主要包括企业的基本信息和备案产品的相关信息，填写时需要准确全面。

备案产品的名称、型号、用途和经营范围等必须与备案申请表一致，以保证备案的准确性。

三、注意事项1.备案材料的准备要充分、准确。

任何填写错误或遗漏都可能导致备案失败。

2.备案申请表中的内容要与其他备案材料保持一致，以避免产生矛盾。

3.备案申请表要由企业法定代表人签字，表明申请的真实性和合法性。

4.备案申请书要保存备案成功的凭证，以备日后查验。

总结：经营二类医疗器械备案是一项重要的工作，对企业合法经营和公众健康安全都有着重要意义。

本文介绍了备案的指南及模版，希望能为大家提供一些帮助。

《第二类医疗器械经营备案》完整流程

第二类医疗器械经营备案完整流程医疗器械是人们日常生活中必不可少的一部分，为了保证人们的健康和安全，我国规定医疗器械必须经过备案才能经营。

其中第二类医疗器械是指传统的治疗和诊断工具，比如血压计、体温计、心电图机等，属于中风险产品。

本文将为大家介绍第二类医疗器械经营备案完整流程，以供大家参考。

第一步：准备备案资料在进行第二类医疗器械备案之前，需要先准备备案所需的资料。

备案所需的资料包括以下内容：1.经营者的基本信息2.经营场所的租赁或使用协议3.相关的质量管理文件4.经营的医疗器械目录5.授权委托书（如有代理备案）第二步：登录国家药品监督管理局网站在备案之前，需要先登录国家药品监督管理局网站，进入“医疗器械备案管理系统”。

在系统管理后台下选择“备案登录”，进行备案操作。

第三步：填写备案信息在备案登录界面中，需要填写备案所需的各项信息，包括经营者的基本信息、经营场所的租赁协议、医疗器械的名称、型号、注册证和授权委托书等。

填写完成后，单击“保存”并提交。

第四步：提供备案资料在提交备案信息后，需要将备案所需的各项资料提交给国家药品监督管理局。

如果是在网上备案的，需要将相关资料上传到系统管理后台，并保证所提供的资料真实有效。

第五步：审核备案信息国家药品监督管理局会对经营者提交的备案信息进行审核，审核期间一般需要5个工作日。

如果备案信息审核通过，国家药品监督管理局会发放“经营备案证书”并将备案信息进入全国医疗器械经营备案管理平台。

否则，经营者需要进行修改和重新提交。

第六步：领取经营备案证书经过审核后，经营者可以到国家药品监督管理局指定的地点领取“经营备案证书”。

备案证书有效期通常为5年，过期需要进行续签。

在证书有效期内，经营者可以在备案证书的经营范围内合法经营相应的医疗器械。

第二类医疗器械经营备案流程比较简单，需要经营者提供相关资料并在国家药品监督管理局进行备案。

备案完成后经营者可以在备案证书有效期内合法经营相应的医疗器械。

上海二类医疗器械备案流程

上海二类医疗器械备案流程上海市是我国重要的医疗器械行业市场之一，具有较为完善的医疗器械备案制度和管理规定。

在上海市，医疗器械备案分为一类医疗器械备案和二类医疗器械备案，其中二类医疗器械备案的流程较为繁杂。

下面就来介绍一下上海市二类医疗器械备案的流程。

一、准备备案资料2.产品相关资料：包括产品名称、规格型号、技术参数、结构图、性能测试报告等。

3.生产企业授权书：如果备案企业非生产企业，需要生产企业出具授权书。

4.医疗器械注册证：如有医疗器械注册证的，需要提供。

5.其他相关资料：根据备案要求提供其他相关资料。

二、备案申请1.填写备案申请表：备案企业根据备案要求填写备案申请表，并加盖公章。

2.提交备案资料：将准备好的备案资料提交给上海市食品药品监督管理局。

3.初审：上海市食品药品监督管理局对提交的备案资料进行初步审核，确定是否符合备案要求。

5.实验室测试：备案企业将产品送实验室进行性能检测、安全评估等测试。

6.评审：审核通过的备案资料将进入评审阶段，由专家组进行综合评价。

7.备案决定：上海市食品药品监督管理局将根据评审结果做出备案决定，并出具备案证书。

三、备案审核1.备案决定公示：备案决定将在上海市食品药品监督管理局网站上进行公示。

2.备案证书领取：备案通过的企业可持备案证书到上海市食品药品监督管理局领取备案证书。

四、备案监管1.备案更新：备案有效期为5年，企业需要在有效期内向上海市食品药品监督管理局进行备案更新。

2.备案变更：企业如有备案信息变更，需要向上海市食品药品监督管理局提出变更备案申请。

3.备案监管：上海市食品药品监督管理局将对备案企业进行定期监管，确保产品符合安全、有效性要求。

总体来说，上海市二类医疗器械备案的流程包括准备备案资料、备案申请、备案审核和备案监管四个主要环节。

备案过程繁琐，需要备案企业按照规定逐步操作，确保备案顺利进行。

备案通过后，企业可以在上海市医疗器械市场开展销售活动，但也需要定期进行备案更新和备案变更，遵守备案相关规定，确保产品质量和安全。

江苏省新办二类医疗器械经营许可证流程

江苏省新办二类医疗器械经营许可证流程1.首先，办理新办二类医疗器械经营许可证需要提出申请。

First, applying for a new type II medical device business license is required.2.准备好相关申请资料，包括申请表、企业营业执照等。

Prepare the relevant application materials, including application forms and enterprise business licenses.3.填写申请表并盖章确认。

Fill in the application form and stamp for confirmation.4.提交申请表及相关资料到当地食品药品监督管理部门。

Submit the application form and related materials to the local food and drug supervision and management department.5.审核期间，需要配合提供相关证明文件。

During the review period, it is necessary to cooperate in providing relevant supporting documents.6.食品药品监督管理部门将组织现场核查。

The food and drug supervision and management department will organize on-site inspections.7.审核合格后，颁发新办二类医疗器械经营许可证。

After passing the review, the new type II medical device business license will be issued.8.取得许可证后，需按规定在经营场所prominently陈列。

第二类医疗器械经营备案指南

石家庄市食品药品监督管理局第二类医疗器械经营备案指南一、医疗器械经营备案的法律依据（一）《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令2003年第7号）；（二）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；（三）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）；（四）《河北省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》（冀食药监市﹝2005﹞6号）。

二、医疗器械经营备案的工作流程1、申请人到国家食品药品监督管理总局网站（网址http://59.64.82.150/sign_in）选择“申请企业入口”登录,首次登录需注册（可参考“教程视频”和“操作手册”）并妥善保存登录密码以备后用。

登录后进入经营备案入口，网上填报申请表并上传需提交的申请资料扫描件，将填写好的申请表出来，签字并加盖企业公章后再扫描上传，然后提交申请。

2、将已上传申请材料的纸质版报石家庄市行政服务中心食药监局窗口，地点：槐安路与休门街口，办公时间：每周一至周五（法定节假日除外）上午9：00—12：00，下午：14：00-17：00；联系电话：86137233。

3、备案人员对提交的申请材料进行形式审核（验原件留复印件）。

材料符合要求的，发给第二类医疗器械经营备案凭证。

三、申请医疗器械经营备案需提交的资料（一）申请经营备案需提交以下资料：（1）网上填报打印后法定代表人签字加盖企业公章的申请表；（2）营业执照和组织机构代码证复印件；非法人分支机构需提供《企业法人营业执照》；（3）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（4）组织机构与部门设置说明；（5）经营范围、经营方式说明；（6）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（7）经营设施、设备目录；（8）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（9）经办人授权证明；（10）其他证明材料。