压缩空气系统验证方案

验证方案目录1、验证目的2、验证范围3、验证小组成员及职责4、概述5、确认进度安排6、引用标准及说明7、通用方法8、人员培训确认9、安装确认（IQ）10、运行确认（OQ）11、性能确认（PQ）12、漏项与偏差13、最终结论与评价14、再确认周期15、最终批准固体制剂车间压缩空气系统验证方案1、验证目的通过对压缩空气系统的验证，确认压缩空气经处理后符合生产使用要求。

2、验证范围该文件是我公司固体制剂车间改造压缩空气系统的选型、采购确认。

3、验证小组成员及职责3.1 验证领导小组3.1.1 负责验证方案的会审。

3.1.2 负责验证方案的批准。

3.1.3 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.1.4 负责验证报告的审批。

3.1.5 负责发放验证证书。

3.2 质保部3.2.1 负责审阅验证方案和报告。

3.2.2 验证的结果评价。

3.2.3 验证文件的确认。

3.2.4 负责验证文件管理，仪器仪表校正。

3.3 生产部3.3.1 负责验证方案的审核。

3.3.2 负责验证的实施。

3.3.3 负责验证的协调工作。

3.3.4 培训、考核人员。

3.3.5 起草有关规程。

3.4 设备动力部在公用系统、空调设备维修等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。

3.5 生产车间3.5.1 负责验证方案、报告的制订。

3.5.2 在生产部组织下，按照验证计划进行实施。

3.5.3 收集验证资料，填写相应的验证记录。

3.6 检测中心3.6.1 负责检测工作，并将检测结果反馈到相关部门。

3.7 人员职责3.7.1验证领导小组质量管理负责人负责验证方案、验证报告的批准。

生产管理负责人参与验证计划审核。

3.7.2 验证小组（生产车间）固体制剂车间副主任为本验证项目负责人，负责具体验证项目的组织、开展工作。

负责组织具体方案编写、参与报告的审核、送签、批准后的执行。

固体制剂车间质管员负责验证过程中取样和检查工作，负责最终数据的收集整理。

固体制剂车间工艺员、机修工、操作工参与验证的具体实施以及数据的收集整理。

3.7.3 生产部和设备动力部生产部经理负责验证方案的审核、实施、协调工作，负责培训、考核人员。

设备动力部经理负责验证方案的审核，提供必要的技术支持。

3.7.4 质保部质保部经理负责验证方案的审核，确保验证工作按批准的方案执行，管理验证文件。

计量员负责仪器、仪表的校验。

3.8 验证实施小组成员验证实施小组须由再验证涉及的各方面的有资质的人员参加。

4、概述固体制剂车间压缩空气由BLT-40A 型螺杆空气压缩机制备，通过三个储气罐和冷冻干燥机，并经过滤后到达车间各使用点。

压缩空气系统具有除油除水、冷冻干燥、除菌功能，使高温压缩空气冷冻成常温干燥气体，使压缩空气符合生产工艺要求和GMP 的要求。

车间共10个压缩空气使用点，主要作为动力气源和起泡点气源。

4.1 压缩空气处理程序D 级洁净区 一般区 4.2 压缩空气系统的组成压缩空气系统由螺杆空气压缩机、储气罐（三台）、冷冻干燥机（一台）、油水过滤器、除菌过滤系统组成。

压缩空气由出口阀进入气管路到储气罐，储气罐平衡气流脉冲与压力、分离冷凝水、使压缩空气存贮稳定，并使管网中的压力减小。

经Q 级（主管路）油水过滤器初步去除液态水、油污及尘埃，到冷冻式干燥机使压缩空气中的尘粒、油滴、水滴经冷冻机降低至一定的结露点温度，形成废液除去，再经过P 级（空气管路）油水过滤器、S 级（超高效除油）油水过滤器进入固体制剂车间各使用管道。

根据各使用点的工艺要求，按需要安装终端过滤器后使用。

固体制剂车间压缩空气使用点一览表5、确认进度安排确认小组于年月日至年月日对压缩空气系统进行验证。

6、引用标准及说明《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《压缩空气质量标准》GBT13277.1-2008《压缩空气站设计规范》GB50029-2003《药品生产验证指南（2003版）》《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》GB50236-98版《机电产品包装通用技术条件》GB/T13384-1992《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》GB5226.1-2002 / IEC60204-1 《工业自动化仪表工程施工验收规范》GBJ93-86《建筑电气安装工程质量检验评定标准》GBJ303-88《电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范》GB50254-967、通用方法7.1 验证确认过程中文件的每个注解、记录等都应该清楚的、易读的、有日期和签名。

不能使用铅笔、圆珠笔而应使用黑色签字笔记录数据。

7.2 每次测试必须是：以数字化的形式记录结果。

7.3 如果在本次测试的格式中并没有描述测试程序，请另外写明测试程序。

7.4 附上在测试过程中打印出来的图谱或记录数据，签名并注明日期，写清楚是哪一次测试，如果一次测试中出现多个附件，每个附件应以X/Y形式清楚的表示出来，并签名和注明日期。

7.5 每次测试应签名和注明日期（确认人和复核人的签名必须出现）。

7.6 如果有些测试没有进行，在偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期。

7.7 在文件中不要使用修正液，修改错误必须按照《记录标准管理规程》SMP080007进行。

8、人员培训确认8.1 目的：确认本次实施确认的人员均得到相关的培训，确保确认有效、顺利进行。

8.2 方法：检查参与本次确认的人员是否均经过了本次确认方案的培训，记录培训人员的名单和培训日期。

8.3 可接受标准：参与本次确认的所有人员均已接受培训，并培训合格。

8.4 检查及评价结果人员培训确认记录9、安装确认9.1 目的：核实设备清单与已安装的系统相一致，并是竣工状态。

9.2 确认范围9.2.1本文件适用于固体制剂车间压缩空气系统的安装确认。

9.2.2 安装确认时间：年月日至年月日。

9.3 确认内容9.3.1 文件的确认9.3.1.1 目的：核实用于压缩空气系统安装、运行、维修所需的参考文件是可用的。

9.3.1.2 方法：查看列表中的文件是否存在并且是否适用。

9.3.1.3 可接受标准：所需的文件必须是适用的和经过批准的。

9.3.1.4 安装确认记录9.3.2.1 目的：核实压缩空气制备装置是按照设计和采购要求所供应的。

核实设备清单与已安装的系统相一致，并是竣工状态。

9.3.2.2 方法：按照已安装的设备状态，把设备清单与已安装设备描述、生产厂家、型号和任何相关信息进行比较。

9.3.2.3 可接受标准：压缩空气系统符合设备电气要求。

设备清单对应于设备竣工状态。

9.3.3.1 目的：确认仪表清单与已安装的系统相一致，仪表已被校准。

9.3.3.2 方法：将仪表清单与已安装的仪表进行对比（生产厂家、型号、量程和任何可用的信息）。

确认仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内，且已经贴上了有关校准信息的标签。

9.3.3.3 可接受标准：仪表清单与实际安装的仪表相一致。

所有仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内，且已经贴上了有关校准信息的标签（标识号、校准日期、预计校准日期）。

在相关数据表中已指明仪表的精度和量程。

9.3.4 储气罐的安装确认9.3.4.1 目的：确认储气罐的安装符合GMP的要求及本企业的生产需要9.3.4.2 方法：确认储气罐的参数、安装情况是否满足企业要求。

9.3.4.3 可接受标准：满足GMP和企业要求。

9.3.4.4 安装确认记录IQ表4 储气罐安装确认记录9.3.5 过滤器安装确认9.3.5.1 目的：确认过滤器的安装符合GMP的要求及本企业的生产需要。

9.3.5.2 方法：确认过滤器的参数、安装标准是否满足企业要求。

9.3.5.3 可接受标准：满足GMP和企业要求。

9.3.6.1 目的：确认压缩空气管路、阀门的材质、安装符合GMP 要求。

9.3.6.2 方法：列出压缩空气管路的材质等，是否符合GMP及本企业设计要求。

9.3.6.3 可接受标准：压缩空气管路、阀门材料符合GMP要求。

9.3.6.4 安装确认记录IQ表11 压缩空气管路材料确认9.3.7 管路试压试验检查9.3.7.1 目的：为保证管路安装的紧密性，管道安装完成后，用饮用水进行试压，试压压力为工作压力的1.5倍。

9.3.7.2 方法：用饮用水进行试压，试压压力为工作压力的1.5倍。

9.3.7.3 可接受标准：保压30分钟无泄漏。

9.3.7.4 安装确认记录9.3.8 终端过滤器完整性确认9.3.8.1 目的：确认终端过滤器完整性。

9.3.8.2 方法（起泡点检测）空气过滤系统，包括非无菌的各种气体过滤器，在使用前应做完整性试验，以此来证明安装是否正确，膜是否破损、密封是否良好，孔洞率是否正确。

起泡点试验装置如下图所示9.3.8.3 完整性合格参考标准如试验起泡点压力小于标准数值，说明滤膜有破损或安装不严密。

完整性合格参考标准表滤芯材质厚度孔径(µm) 湿润介质起泡点压力数值聚四氟乙烯(PTEE) 单层0.2 95%乙醇≥0.07MPa 9.3.8.4 安装确认记录IQ表13 终端过滤器完整性确认序号用气点过滤器编号实验结果是否符合1 □是□否2 □是□否3 □是□否4 □是□否5 □是□否6 □是□否7 □是□否偏离说明：结论：确认人：复核人：确认日期：复核日期：备注：9.3.9 公用设施的确认9.3.9.1 目的：确认电源连接情况。

9.3.9.2 方法：确认与压缩空气运行有关所有的公用设施已经连接并清楚的标识。

9.3.9.3 可接受标准：所有的公用设施已经正确连接和标识。

9.4 最终结论9.4.1 由安装确认综合评价执行人员做最终的结论，填写下表，由生产部、质保部及相关部门负责人对安装确认结论进行审核和批准。

安装确认的最终结论9.4.2 由质量副总经理根据最终结论进行审核和批准安装确认合格证书。

安装确认合格证书10、运行确认在压缩空气系统安装确认已完成，安装确认报告已经批准后，方可开始运行确认。

10.1 目的压缩空气系统运行确认的目的是确认压缩空气系统能在预期的设计范围内稳定运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。

10.2 确认范围10.2.1 适用于固体制剂车间压缩空气系统的运行确认。

10.2.2 运行确认时间：年月日至年月日。

10.3 确认内容10.3.1标准操作规程的确认10.3.1.1 目的：确认压缩空气系统能够按照标准操作规程稳定地、可靠地运行。

标准操作程序所规定的操作方法、维修保养、偏差处理程序能够保证系统符合GMP 的标准。

10.3.1.2 方法：列出有关压缩空气系统的标准操作程序，按照标准操作程序对压缩空气系统进行操作。

10.3.1.3 可接受标准：所有有关压缩空气系统的标准操作程序已得到审核和批准，并且是当前版本并是可执行的。

10.3.1.4 运行确认记录10.3.2 设备设施的确认10.3.2.1 目的：确保设备处于完好状态，保证设备运行畅通。