压缩空气系统验证方案

编码：TH/CSSY0515 R02 第1页共1 页文件类型：操作标准

空气压缩系统验证方案

起草人：日期：

审核人：日期：

批准人：日期：

生效日期：

文件颁发部门：质量部

文件使用部门：设备科、QA、QC、制剂车间

北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂

验证申请表

申请项目空气压缩系统验证

为确认该系统是否正常运行、所产压缩空气是否满足生产需申请理由

要及GMP有关规定，由设备科申请，对该系统进行再确认。

验证时间

申请部门设备科申请日期

批准人批准日期

验证小组成员职务及职责

姓名部门及职务验证中的职责（验证小组的职责）

设备科科长负责起草、执行验证方案，收集整理数

据，完成验证报告。

固体制剂车间空调

负责验证方案实施过程中的相关操作。

系统操作工

固体制剂车间主任负责协助实施验证方案，协助起草验证

报告。

QA负责人协助起草验证方案，监控现场，协助完

成验证报告。

中心化验室主任负责验证过程中，检验工作的取样、检

验、结果评价，并出具检验报告。

项目验证小组组长负责验证方案、验证报告的审核。

质量管理负责人审批验证方案、验证报告，发放验证证

书，批准再验证周期。

验证工作领导小组

验证小组总职责：

●批准企业验证计划并监督实施。

●审批验证方案。

●负责各项验证工作的组织与协调。

●负责对验证数据及结果的审核。

●批准验证报告。

●发放验证证书。

●批准再验证周期。

各验证小组具体职责：

(一)QA：

●审核验证方案。

●负责编制厂验证工作计划。

●负责验证文件的管理。

（二）QC：

●制定检验方法验证方案并进行验证。

●负责各项验证工作中的取样、检验、环境监测、结果评价、报告

（三）设备科:

●负责制订公用工程系统验证方案、设备验证方案，并组织验证方案的实施。

●起草相关的标准文件（如公用设备操作及维护保养规程、清洁规程等）。

●负责环境的清洁、消毒工作。

●负责培训公用设备操作人员，确保考核合格上岗。

●负责仪器、仪表、衡器等计量器具的校验管理工作，确保各项验证实施中

计量器具的准确可靠。

●收集验证资料，起草验证报告。

空气压缩系统验证方案

一.再验证目的：

为确认空气压缩系统能够正常运行，设备各项性能符合要求，保证生产出质量合格，符合工艺要求的压缩空气，特制定本验证方案，对空气压缩系统进行再验证。检查并确认空气压缩系统符合GMP的管理要求，所产压缩空气能满足生产需要。验证过程应严格按照本方案的规定实施，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书作为其附件，报验证工作领导小组批准。

二.再验证范围：

本验证方案适用于本企业空气压缩系统的验证。

三.再验证内容：

1.设备概述：

制剂车间空气压缩系统具有良好的可靠性。机组振动小、噪音低、操作方便、易损件少，运行效率高等特点。其系统包括空气压缩机、后部冷却机、储气罐、离心式油水分离器、冷冻式干燥机、过滤器（主管路过滤器、微油雾过滤器、除臭活性炭过滤器）及压缩空气管道。外界空气经空气压缩机压缩、冷冻式干燥机降温后，再经三级精密过滤器过滤送至各使用点。本系统可提供0.5MPa～0.8MPa的压缩空气。

2.仪器仪表校验确认：

3. 运行确认：

目的：保证空气压缩系统在运转时符合设计要求。

接受范围：按照制造厂商的操作说明书及该系统标准操作规程，每步操作均运转正常。

编号 仪表名称 校验周期

检验结果

01 压力表 02 压力表 03

压力表

确认

设备科科长：

年 月 日 验证项目小组组长：

年 月 日

空气压缩系统运行确认监测记录

4.性能确认：

目的：保证压缩空气符合设计要求、满足生产需要。 接受范围：按照设计要求，达到净化空气的指标。

设备型号

设备名称

设备编码 监测项目

接受

标准 日期 空压机运行情况 空压机的排汽 压力

阀门及输送管

各使用点供气情况

记录人

电流44A ，电压：

380V 。电机温升<450℃.吸排气正常，各压力表显示正常。 空压机启动运行后，排汽压力升至0.8MPa ，自动停止运行。待压力降至0.55MPa ，自动运行，压力保持在0.5MPa ～0.8MPa ，可以满足生产需要。 不锈钢、无泄漏，排污畅通 供气压力范围在0.5MPa ～0.8MPa ，能够满足生产需要。

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注：符合接受标准的打“√”，不符合接受标准的打“×。” 验证结果评定

评价人： 日期 确认 设备科： 验证项目小组：

年 月 日 年 月 日