病毒类生物制品安检和效检 ppt课件
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病毒类生物制品安检和效检PPT课件
4、特殊的安全检验指标
有一些产品，因靶病毒对不同年龄的动 物致病性不同，可能规定需用不同年龄 段的本动物进行安全检验（如孕畜、仔 畜等），对于这类制品应按规定进行检 验。
影响安全检验结果的主要因素
对于病毒类制品来说，由于病毒与细菌不同：a.病毒更 易受抗体及各种理化因素的影响；b.病毒类疫苗在生产 过程中除易受细菌污染外，更易受外源病毒污染，因 此潜在的不安全因素更为复杂，因此在对病毒类疫苗 特别是弱毒活疫苗进行检验时应注意以下几点：
效力检验的技术依据如下：
1、中华人民共和国兽药典、兽用生物制品质量标准、生物制品规程
2、企业的内控标准
3、企业效力检验SOP
效力检验的一般要求
样品要求：a.除另有规定外一般每批疫苗任抽1瓶按
规定进行检验；b.同批疫苗分为几个亚批时，效力检验 均应按亚批分别抽样分别检验，不能采用检验一个亚 批代表其它批或几个亚批混和效检的方法进行检验。
兽用生物制品安全检验的技术依据如下：
1、中华人民共和国兽药典、兽用生物制品质量标准、生物 制品规程
2、企业的内控标准 3、企业安全检验SOP
安全检验的一般要求
1、安检样品：除另有规定外，每批抽3瓶混和后按照 规定进行检验和判定；
2、场地：安全检验应在专用动物舍内进行，不得在野 外进行
3、安检动物：安检动物必须符合各制品质量标准和规 程的要求
b.相对保护比率方法：主要用于攻毒毒株毒力较弱，不一定
全部发病死亡的制品，如传染性支气管炎（免疫6/8、对照0/4或 免疫8/8对照3/4）、兔瘟灭活疫苗（免疫4/4、对照3/4） ）
c.半数保护量（PD50）和保护指数（PI值）
半数保护量测定方法:是以不同剂量疫苗免疫动物，采用定量
生物制品学生物制品的质量管理、检定与标准化.ppt课件
第一节 生物制品的BMP管理
六、生物制品GMP认证检查要点 5 ．芽孢菌制品，系用炭疽杆菌、破伤风梭菌、 肉毒梭菌等含有芽孢菌来生产制备的制品，芽 孢菌是微生物对外周环境抵抗力最强的生命单 位。 芽孢菌在自然界可存活数十年及百年之久， 100℃可耐受 2 小时以上，在 70 ％酒精中存活 20年，低温和干燥对其毫无作用。
2018年11月26日星期一 5
第一节 生物制品的BMP管理
三、GMP的作用和特点： 5、在管理系统上，GMP要求有生产管理部门和 质量管理部门两权分立的特点，在组织上两者 的地位是恶行的，在人事上两部门的负责人不 能互相兼任。 6、GMP强调人员素质、卫生要求、无菌要求、 核对制度以及质量监督检查制度。
第二节 生物制品的质量检定
生物制品的基本属性和特点 其起始材料均为生物活性物质； 生物制品生产加工全过程是生物学过程，是 无菌操作过程； 有些生物制品的生产过程是有毒或有菌的过 程; 生物制品多为蛋白质或多肽类物质，分子量 较大，并具有复杂的分子结构, 较不稳定，易 失活，易被微生物污染，易被酶解破坏。
2018年11月26日星期一 9
第一节 生物制品的BMP管理
六、生物制品GMP认证检查要点
2．死毒与活毒 “活毒”是制备灭活疫苗的第一阶段或减毒活疫苗生产 时，将生产用细菌或病毒株进行大规模培养制备，其 生产过程和生产场所、生产设备、器材含有大量活的 细菌或活的病毒生物体，称之为“活毒”。 “死毒”是制备灭活疫苗时，第一阶段生产出大量活 细菌或或病毒后，到第二阶段，对活生物体加入一定 量甲醛或适宜灭活剂，将全部细菌或病毒杀死，称之 为“死毒”。 “活毒”与“死毒”的生产场所、生产设备及器材， 须严格分开。
2018年11月26日星期一
第九章生物制品-106页PPT精选文档
是用编码病原体有效免疫原的基因与细菌质粒构建的重 组体直接免疫机体，转染宿主细胞，使其表达保护性抗原， 从而诱导机体产生特异性免疫的疫苗。 优点：体内可持续表达，免疫效果好，维持时间长。 缺点：其机制和安全性尚不完全清楚，一些问题有待解决。
重组抗原疫苗(recombinant antigen vaccine) 是利用DNA重组技术制备的只含保护性抗原的纯化疫苗。
体，再进行纯化处理使之完全失去感染性， 保留病原体的免疫原性。 如甲肝灭活疫苗、乙脑灭活疫苗、脊髓灰 质炎灭活疫苗等。
脊髓灰质炎灭活疫苗
1953年由美国Salk制成并在美国欧洲国家应用。 能产生高的血清中和抗体,但防止野毒株病人发生 的效果不如活疫苗。
20世纪80年代后制成增效脊髓灰质炎灭活疫苗， 接种3个剂量后中和抗体达99-100%。
分类 1）死疫苗（death vaccine）:选用免疫原性强的微生物标准株 经大量培养后，用物理或化学方法将其杀死或灭活而制成的 预防制剂。如霍乱、百日咳、伤寒、钩端螺旋体疫苗。
优点：主要诱导特异性抗体产生，安全 缺点：不能繁殖，需多次刺激，注射局部和全身反应严重
2）减毒活疫苗（live-attenuated Vaccine） 用人工定向变异或从自然界筛选得到的毒力高度减弱或
易保存，较稳定，有效期一 不易保存，4度数周失效
年
较差，维持数月至一年
较好，维持1-5年或更长
3）类毒素（Toxid） 细菌外毒素经0.3-0.4%甲醛处理，使其毒性减弱而保留
其免疫原性。 白百破：白喉类毒素+ 百日咳杆菌死疫苗+破伤风类毒素
4）新型疫苗 （1）亚单位疫苗（Subunit Vaccine）
是去除病原体中与激发保护性免疫无关的甚至有害的成 分，保留有效免疫原成分制作的疫苗。 优点：免疫效果高， 不良反应少
重组抗原疫苗(recombinant antigen vaccine) 是利用DNA重组技术制备的只含保护性抗原的纯化疫苗。
体，再进行纯化处理使之完全失去感染性， 保留病原体的免疫原性。 如甲肝灭活疫苗、乙脑灭活疫苗、脊髓灰 质炎灭活疫苗等。
脊髓灰质炎灭活疫苗
1953年由美国Salk制成并在美国欧洲国家应用。 能产生高的血清中和抗体,但防止野毒株病人发生 的效果不如活疫苗。
20世纪80年代后制成增效脊髓灰质炎灭活疫苗， 接种3个剂量后中和抗体达99-100%。
分类 1）死疫苗（death vaccine）:选用免疫原性强的微生物标准株 经大量培养后，用物理或化学方法将其杀死或灭活而制成的 预防制剂。如霍乱、百日咳、伤寒、钩端螺旋体疫苗。
优点：主要诱导特异性抗体产生，安全 缺点：不能繁殖，需多次刺激，注射局部和全身反应严重
2）减毒活疫苗（live-attenuated Vaccine） 用人工定向变异或从自然界筛选得到的毒力高度减弱或
易保存，较稳定，有效期一 不易保存，4度数周失效
年
较差，维持数月至一年
较好，维持1-5年或更长
3）类毒素（Toxid） 细菌外毒素经0.3-0.4%甲醛处理，使其毒性减弱而保留
其免疫原性。 白百破：白喉类毒素+ 百日咳杆菌死疫苗+破伤风类毒素
4）新型疫苗 （1）亚单位疫苗（Subunit Vaccine）
是去除病原体中与激发保护性免疫无关的甚至有害的成 分，保留有效免疫原成分制作的疫苗。 优点：免疫效果高， 不良反应少
(推荐)《生物制品质》PPT课件
8
第三节 生物制品质量管理规范 （GMP）
一、GMP的内容、原理和特点 （一）GMP的基本内容 1969年，世界卫生组织宣布了《药品生
产和质量管理规范》。GMP:good manufacturing practices。1989年，我国颁布 了《兽药生产质量管理规范》，2002年3月 修订，6月实施。 GMP包括三个内容：人员，厂房设备和 管理制度和要求。
10倍检验。 2. 培养要需氧和厌氧同时培养。 3. 发现个别有污染要重新检验，并加大检验
量。
13
（三）污染杂菌病原性及计数 1. 病原鉴定，疫苗稀释后注射小白鼠实验。 2. 杂菌计数不可超标准（各疫苗有标准，如
猪瘟，每头份含菌不超过75个）。 （四）禽沙门氏菌检验 鸡胚疫苗要接种麦康凯和SS平板培养，检
9
（二）特点： GMP实施包括两个方面：一是政府兽药
行政管理，把GMP作为兽药企业生产的最 低要求；二是兽药企业以GMP作为产品质 量保证的法规，自觉落实。 二、GMP对人员的基本要求 管理人员、技术人员和生产人员要具备大 专学历；并要有实践经验、管理经验和质 量意识。并要经上岗专业培训。
验沙门氏菌。有些制品要检验支原体和衣 原体。
14
三、安全检验 疫苗最需要是安全 （一）安全检验的内容; 1. 外源性病原的检查：如动物带毒，组织代
毒。 2. 灭活检查：用适宜培养基和培养方法和敏
感动物。 3. 残余毒检验:如炭疽疫苗可使小白鼠死亡，
兔子不死亡。 4. 对胚胎的影响：猪瘟病毒影响胎儿。
4
第二节 生物制品监督制度
一、生物制品管理体系 1. 机构：中国兽医监察所 2. 职能：A、负责生物制品监督检查和仲裁。B、
检验用标准品、参照品，生产和检验的菌毒种。 C、对生物制品成品的检验和判定。 3. 文件： ① 1952年公布了《兽医生物制品制造及检验规程》。 ② 2002年3月，发布了兽药GMP规范《兽药生产质 量管理规范》。 由管理机构，管理职能和管理文件，三项形成了 生物制品管理体系。
第三节 生物制品质量管理规范 （GMP）
一、GMP的内容、原理和特点 （一）GMP的基本内容 1969年，世界卫生组织宣布了《药品生
产和质量管理规范》。GMP:good manufacturing practices。1989年，我国颁布 了《兽药生产质量管理规范》，2002年3月 修订，6月实施。 GMP包括三个内容：人员，厂房设备和 管理制度和要求。
10倍检验。 2. 培养要需氧和厌氧同时培养。 3. 发现个别有污染要重新检验，并加大检验
量。
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（三）污染杂菌病原性及计数 1. 病原鉴定，疫苗稀释后注射小白鼠实验。 2. 杂菌计数不可超标准（各疫苗有标准，如
猪瘟，每头份含菌不超过75个）。 （四）禽沙门氏菌检验 鸡胚疫苗要接种麦康凯和SS平板培养，检
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（二）特点： GMP实施包括两个方面：一是政府兽药
行政管理，把GMP作为兽药企业生产的最 低要求；二是兽药企业以GMP作为产品质 量保证的法规，自觉落实。 二、GMP对人员的基本要求 管理人员、技术人员和生产人员要具备大 专学历；并要有实践经验、管理经验和质 量意识。并要经上岗专业培训。
验沙门氏菌。有些制品要检验支原体和衣 原体。
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三、安全检验 疫苗最需要是安全 （一）安全检验的内容; 1. 外源性病原的检查：如动物带毒，组织代
毒。 2. 灭活检查：用适宜培养基和培养方法和敏
感动物。 3. 残余毒检验:如炭疽疫苗可使小白鼠死亡，
兔子不死亡。 4. 对胚胎的影响：猪瘟病毒影响胎儿。
4
第二节 生物制品监督制度
一、生物制品管理体系 1. 机构：中国兽医监察所 2. 职能：A、负责生物制品监督检查和仲裁。B、
检验用标准品、参照品，生产和检验的菌毒种。 C、对生物制品成品的检验和判定。 3. 文件： ① 1952年公布了《兽医生物制品制造及检验规程》。 ② 2002年3月，发布了兽药GMP规范《兽药生产质 量管理规范》。 由管理机构，管理职能和管理文件，三项形成了 生物制品管理体系。
最新生物制品检验检疫工作总结述职PPT模板
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工作重点难点
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工作 重点
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工作 难点
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2013年5月
2012年4月
2011年3月
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Part
3
工作存在的问题及改进
◎节标题一 ◎节标题二 ◎节标题三
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第四阶段
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Part
2
工作心得与体会
◎节标题一 ◎节标题二 ◎节标题三
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总结：生物制品检验检疫工作总结
• 内容123 • 生物制品检验检疫工作总结生物制品检验检疫工 作总结生物制品检验检疫工作总结生物制品检验 检疫工作总结
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2015年10月
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生物制品学生物制品的质量管理、检定与标准化
*
10
第一节 生物制品的BMP管理
六、生物制品GMP认证检查要点
3．“脱毒前”与“脱毒后”
“脱毒前”系指破伤风梭状菌、白喉杆菌繁殖培
养时，生产大量破伤风毒素及白喉毒素，对
人体有致病性，这一阶段为“脱毒前”。
“脱毒后”系指毒素中加入一定量甲醛或适宜脱
毒剂，将毒素去掉毒性，不再具有致病性，
仍保留其抗原性和免疫原性，称之为“脱毒后”
生物制品检定的依据 《中华人民共和国药典》 《中国生物制品规程》
*
19
第二节 生物制品的质量检定
生物技术药物质量标准研究的依据
一、主要依照《重组DNA产品质量控制要点》 、《中国生物制品规程》、《中国药典》等 要求进行。
二、参考世界卫生组织（WHO）和美国FDA颁布 的指南、ICH文件和《欧洲药典》。
因此，血液制品、抗血清、人和动物组织 生产制备制品时，须有专用生产场所、生 产* 设备及器材，不可与其他生物制品混用 12
第一节 生物制品的BMP管理
六、生物制品GMP认证检查要点 5．芽孢菌制品，系用炭疽杆菌、破伤风梭菌 、肉毒梭菌等含有芽孢菌来生产制备的制品， 芽孢菌是微生物对外周环境抵抗力最强的生命 单位。
*
28
效价测定一般原则
1、国际通用方法； 2、测定结果须用国际或国家标准品
校 正，以国际单位表示。
*
29
生物学活性测定方法分类
1）体外细胞培养测定法
a、促进细胞生长作用（G-CSF:NFS-60 ）
b、抑制细胞生长作用 (TNF:L929)
c、间接保护细胞作用 (IFN:VISH;VSV)
2）离体动物器官测定法
*
27
一、生物学活性测定和比活性
病毒类生物制品安检和效检
பைடு நூலகம்
病毒类制品效力检验的种类及质量控制要点
病毒类制品的效力检验种类： 1、按照检验形式分为：体内试验和体外试验2类， 2、根据检验内容分为：攻毒保护试验、抗原含量测 定、免疫抗体测定3类。 ▲对于弱毒类活疫苗多采用抗原含量测定 ▲对于灭活疫苗多采用攻毒保护试验 以下按照第二种分类方式介绍3类效力检验方法的质量 控制要点
本，一般不以保护百分率表示试验结果，按照结果表示方法分为： 绝对保护比例、相对保护比率、半数保护量（PD50）、保护指数 （PI值）4种方法。
产品或发病症状特异、判定客观（如新城疫灭活疫苗）等产品， 要求对照动物全部发病死亡，免疫动物以攻毒后的绝对保护数为 判定标准。（免疫7/10、对照0/5） b.相对保护比率方法：主要用于攻毒毒株毒力较弱，不一定 全部发病死亡的制品，如传染性支气管炎（免疫6/8、对照0/4或 免疫8/8对照3/4）、兔瘟灭活疫苗（免疫4/4、对照3/4） ） c.半数保护量（PD50）和保护指数（PI值） 半数保护量测定方法:是以不同剂量疫苗免疫动物，采用定量 强毒进行攻击，通过计算可使50%动物得到保护的疫苗免疫剂量 评价制品的效力，该方法是攻毒保护试验的定量方法，是目前为 止较为科学的一种方法。目前采用该方法的产品主要有口蹄疫灭 活疫苗、鸡传染性鼻炎、新城疫二联灭活疫苗等。 保护指数方法:在国内使用不普遍，主要用于致病力较弱，评价 指标不十分客观的制品，如马立克活疫苗的攻毒保护试验等，通 过计算免疫组和对照组保护百分比的比值进行效力评价。狂犬病 灭活疫苗的攻毒保护试验，通过同时计算疫苗和参考疫苗的PD50， 公式为：（疫苗的PD50/参考疫苗的PD50）×参考疫苗的IU值， 每头份应≥2IU。
安全检验的一般要求
牛源制品病毒安全性检测PPT课件
2004年03月
第34页/共52页
朊病毒
2004年03月
第35页/共52页
朊病毒
2004年03月
第36页/共52页
五 朊病毒
2004年03月
第37页/共52页
朊病毒
• Prusiner 1982: the plaque protein is the infectious agent (prion)
2004年03月
第29页/共52页
RNA病毒－－牛呼肠孤病毒
呼肠孤病毒：无囊膜， 80nm，牛群中普遍存在， 对人和牛的危害不大。 能用细胞感染、ELISA等检 测，也可用PCR检测。
2004年03月
第30页/共52页
RNA病毒－－牛反转录病毒
与生物安全性相关的牛反转录病 毒有两种 牛白血病病毒（BLV） 牛免疫缺陷病病毒（BIV）
2004年03月
第33页/共52页
朊病毒
多种动物和人的亚急性海绵样脑病与羊痒疫因子有关
人的库鲁病(Kuru)、克-雅氏病(Creutzfeldt-Jakob disease)、 阿耳茨海默病(Alzheimer disease)、格-史氏综合征 (Gerstmann-Straussler syndrome)
2004年03月
第21页/共52页
DNA病毒－－牛疱疹病毒
牛疱疹病毒（Herpesviruses）：有囊膜，150nm，有4 个种。
2004年03月
第22页/共52页
DNA病毒－－牛疱疹病毒
BHV-1:引起牛鼻气管炎，牛源制品应该检测病毒。能用 细胞感染检测，也可用PCR检测。 BHV-2:引起牛溃疡性乳头炎，奶制品的污染。 BHV-3:引起牛恶性卡他热，具有异源宿主感染性。 BHV-5:引起牛脑炎。
《生物产品质量检测》PPT课件
微生物指标） • 计量单位及数值的表示 • 规范性附录 • 标准的终结线 • 编制说明
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20
1、产品质量标准技术要求内容
• 技术要求内容：原料要求、感官要求、功效成
第3章 生物产品质量检测
健康和生品质量检验
质量检验——借助于某种手段或方法
来测定产品质量，然后把测定的结果 同既定的产品质量标准作比较，从而 对产品作出合格或不合格的判断。
生物制品的安全性检测包 括安全性和效力鉴定两个方面!
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2
安全性检定包括：
➢毒性试验 ➢防腐剂试验 ➢热源质试验 ➢安全试验 ➢有关安全的特殊试验 （致敏原、DNA、重金属等）
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3
效力检定包括：
➢浓度测定 ➢活菌率测定 ➢病毒滴度测定 ➢动物保护率试验 ➢免疫抗体滴度测定、稳定性试验
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4
• 农产品出口受阻实例分析
– 美国FDA扣留分析
水产制品 干(坚)果 水果及水果制品 肉及肉制品
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18
➢灭菌：方法及设备，特殊方法应证明对成品的影
响程度以及灭菌时间、温度或辐射剂量等
➢包装：所用材料应符合食品或药品的容器、包材
卫生标准，并提供包材的生产企业及质量标准
➢质检合格：入库
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19
（三）产品生产实施质控标准及技术要求
6个方面：
• 技术要求内容 • 质量标准中一般卫生要求（理化指标及
限量超标 限量超标 限量超标 限量超标 限量超标 限量超标 不符合卫生要求 不符合卫生要求 含有有毒有害物质
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12
二、保健食品质量控制标准与技术要求
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20
1、产品质量标准技术要求内容
• 技术要求内容：原料要求、感官要求、功效成
第3章 生物产品质量检测
健康和生品质量检验
质量检验——借助于某种手段或方法
来测定产品质量，然后把测定的结果 同既定的产品质量标准作比较，从而 对产品作出合格或不合格的判断。
生物制品的安全性检测包 括安全性和效力鉴定两个方面!
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2
安全性检定包括：
➢毒性试验 ➢防腐剂试验 ➢热源质试验 ➢安全试验 ➢有关安全的特殊试验 （致敏原、DNA、重金属等）
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3
效力检定包括：
➢浓度测定 ➢活菌率测定 ➢病毒滴度测定 ➢动物保护率试验 ➢免疫抗体滴度测定、稳定性试验
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4
• 农产品出口受阻实例分析
– 美国FDA扣留分析
水产制品 干(坚)果 水果及水果制品 肉及肉制品
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18
➢灭菌：方法及设备，特殊方法应证明对成品的影
响程度以及灭菌时间、温度或辐射剂量等
➢包装：所用材料应符合食品或药品的容器、包材
卫生标准，并提供包材的生产企业及质量标准
➢质检合格：入库
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19
（三）产品生产实施质控标准及技术要求
6个方面：
• 技术要求内容 • 质量标准中一般卫生要求（理化指标及
限量超标 限量超标 限量超标 限量超标 限量超标 限量超标 不符合卫生要求 不符合卫生要求 含有有毒有害物质
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12
二、保健食品质量控制标准与技术要求
生物制品概述及检查要点ppt课件
2019-30来自重组DNA产品质量控制要点
6. 半成品及成品应按现行《中国生物制品规程》相关 标准进行检定；
7. 工程菌株应进行菌落形态、革兰氏染色、抗生素的 抗性、电镜检查、生化反应、表达量、质粒酶切图 谱等检查；
8. 工程细胞应进行外源因子（细菌、真菌、支原体、 病毒）检查、致病性实验、细胞鉴别试验、表达量 测定等；
主要产品：人血白蛋白
静注人免疫球蛋白
人免疫球蛋白
人凝血因子
特异性免疫球蛋白等
2019
-
9
细胞因子和重组DNA产品
由健康人血细胞增值、分离、提纯或由重 组技术制成的多肽类或蛋白类制剂。
主要产品：干扰素(IFN) 白细胞介素(IL) 集落刺激因子(CSF) 红细胞生成素 (EPO)等
2019
-
10
诊断制品
排斥野毒
病原
4. 可提纯抗原，加入佐剂增加 免疫效果
缺 1. 抗原不稳定，灭活即失效 1. 一般需注射2~3次才明显有效
2. 易污染其它病原 点
2. 一般仅产生体液免疫
3. 抗原要求量大，制造工艺较 繁琐
2019
-
14
三、生物制品的基本属性和特点（一）
其起始材料均为生物活性物质；
生物制品生产加工全过程是生物学过程，是无 菌操作过程；
2019
-
3
二、生物制品分类
按生物制品的组成和性质可分为: 疫苗（Vaccines） 抗毒素及免疫血清(Antitoxin and Antisera) 血液制品（Blood Products） 细胞因子和重组DNA产品（Cytokines and Recombinant DNA Products） 诊断制品(Diagnostic Reagents) 其他制品
生物制品无菌检验 操作及其注意事项精品PPT课件
(6)把所用培养基逐管仔细排选，以后顺 次置入试管架内，并以玻璃笔或油记号 笔标好瓶号，管号编号，记明接管日期， 把每种培养基多放1-2支备用。把酒精灯、 火柴等先放好备用。
二．操作：
(1) 首先更衣，将样品、试管架用具移入无菌室。
(2) 操作：在双手不接触针头、注射器内壁等处， 不要引起污染的原则下取出注射器，并立即安装 好，而后去掉样品瓶的碘酒棉。左手拿样品瓶 （若冻干苗先用注射器在酒精灯控制下吸取灭菌 两次的馏水适量注入样品瓶内）并稍加振荡，右 手持注射器，当瓶塞通过火焰后，立即将针头沿 胶塞孔壁刺入瓶内，抽取适量样品，逐管接规定 量，首先接种肉汤大管，厌气大管，而后逐次接 种小管，接种完了将注射器妥善放入消毒锅内， 如此逐瓶进行检验。
五．鉴定：
发现可疑菌落时，可按下列原则鉴定。
（1） 镜检：将可疑菌落或可疑管，在 无菌的条件下涂片，一般用革兰氏染色 后镜检。
（2） 移植：将可疑菌落或瓶管，移植 于同种或适于生长的培养基内进行观察。
（3）分离：将可疑菌落或瓶管，根据生 长情况，用马丁琼脂平板，普通琼脂平 板，或血平板进行划线分离培养。
猪瘟冻干苗等，如若不污染苗在24-48h 观察时，管底有乳白絮状小量沉淀，上 透明。如若污染上部混浊，混浊度与污 染苗多少、种类而异。
（3）纯粹检验瓶管判定较难，更须仔细 观察，由于菌苗种类不同表现也有所不 同。
A . 炭疽Ⅱ苗：在普通琼脂上生长很 快，检验时可以从正面和背面进行观察 一般24h可全面生长，灰白色半透明的， 较干燥的菌苔，表面平坦，上部边缘较 薄，3-5天在菌苔表面形成，密集的
(3) 全部接种完后，熄灭酒精灯，将 肉汤，厌气大管，用原纸帽盖好，除霉 菌培养置25℃恒温培养箱培养外，其它 所有培养物送入37℃温室培养3-5天。
二．操作：
(1) 首先更衣，将样品、试管架用具移入无菌室。
(2) 操作：在双手不接触针头、注射器内壁等处， 不要引起污染的原则下取出注射器，并立即安装 好，而后去掉样品瓶的碘酒棉。左手拿样品瓶 （若冻干苗先用注射器在酒精灯控制下吸取灭菌 两次的馏水适量注入样品瓶内）并稍加振荡，右 手持注射器，当瓶塞通过火焰后，立即将针头沿 胶塞孔壁刺入瓶内，抽取适量样品，逐管接规定 量，首先接种肉汤大管，厌气大管，而后逐次接 种小管，接种完了将注射器妥善放入消毒锅内， 如此逐瓶进行检验。
五．鉴定：
发现可疑菌落时，可按下列原则鉴定。
（1） 镜检：将可疑菌落或可疑管，在 无菌的条件下涂片，一般用革兰氏染色 后镜检。
（2） 移植：将可疑菌落或瓶管，移植 于同种或适于生长的培养基内进行观察。
（3）分离：将可疑菌落或瓶管，根据生 长情况，用马丁琼脂平板，普通琼脂平 板，或血平板进行划线分离培养。
猪瘟冻干苗等，如若不污染苗在24-48h 观察时，管底有乳白絮状小量沉淀，上 透明。如若污染上部混浊，混浊度与污 染苗多少、种类而异。
（3）纯粹检验瓶管判定较难，更须仔细 观察，由于菌苗种类不同表现也有所不 同。
A . 炭疽Ⅱ苗：在普通琼脂上生长很 快，检验时可以从正面和背面进行观察 一般24h可全面生长，灰白色半透明的， 较干燥的菌苔，表面平坦，上部边缘较 薄，3-5天在菌苔表面形成，密集的
(3) 全部接种完后，熄灭酒精灯，将 肉汤，厌气大管，用原纸帽盖好，除霉 菌培养置25℃恒温培养箱培养外，其它 所有培养物送入37℃温室培养3-5天。
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病毒类生物制品安检和效检 ppt课 件
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有一些产品，因靶病毒对不同年龄的动
物致病性不同，可能规定需用不同年龄 段的本动物进行安全检验（如孕畜、仔 畜等），对于这类制品应按规定进行检 验。
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对于病毒类制品来说，由于病毒与细菌不同：a.病毒更 易受抗体及各种理化因素的影响；b.病毒类疫苗在生产 过程中除易受细菌污染外，更易受外源病毒污染，因 此潜在的不安全因素更为复杂，因此在对病毒类疫苗 特别是弱毒活疫苗进行检验时应注意以下几点：
在接种疫苗以后，必须及时进行观察，特别是对于发病病程短，不以 死亡作为判定标准的制品（如法氏囊、传支等疫苗）
标准规定必须解剖的制品，必须在规定的时间内进行解剖和判定，需 要进行传代的，应采集病料按规定进行传代。
（2）对于哺乳类动物疫苗，在接种前应测定针对被检制品抗原的特异性 抗体水平，抗体效价必须符合规定的标准。 a.在接种疫苗以后，如规定某些观察和测定指标的（如体温、局部 反应、肌体状态、食欲变化等），必须按规定全面测定和观察，并及时 详细记录。 b.对于某些规定的特殊判定标准（如羊痘活疫苗，需测定痘肿反应 大小），应及时准确测量并记录具体数据。
3、安检动物：安检动物必须符合各制品质量标准和规 程的要求
4、安检动物的饲养：安检动物应单独饲养不得与效检 免疫动物及攻毒动物同舍饲养，以免影响检验结果
5、特殊规定：凡生产口蹄疫疫苗的企业，对其生产的 猪用活疫苗均需增加乳鼠进行安检。凡使用猪瘟强毒 或污染猪瘟强毒的生物制品企业，对其所生产的猪用 活疫苗均需用无猪瘟抗体的敏感猪进行安检。(避免交 叉感染、散毒)
兽用生物制品安全检验的技术依据如下：
1、中华人民共和国兽药典、兽用生物制品质量标准、生物 制品规程
2、企业的内控标准 3、企业安全检验SOP
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安全检验的一般要求
1、安检样品：除另有规定外，每批抽3瓶混和后按照 规定进行检验和判定；
2、场地：安全检验应在专用动物舍内进行，不得在野 外进行
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安全检验注意事项
1.为保证检验的公正性，避免在对安全检验结果判定的 主观影响，因此应由2名检验员共同进行。
2.为防止污染，涉及疫苗稀释等操作步骤，应当在无菌 条件下进行。
3.动物饲养环境要符合动物饲养和检验的要求，如果环 境因素不稳定，应当设置合适数量的同来源动物对照。
4.检验过程中，如出现发病时，要增加观察次数，对死 亡动物要及时进行解剖并进行无害化处理
3
安全检验的原理及技术依据
对人、畜及环境安全是对各类兽用生物制品最基本的要求， 安全检验的原理就是生物制品大部分是用活的微生物制备而 成，有些微生物本身就是强毒或残余一定毒力;另外在制品 生产过程中也可能由原材料、设备或操作过程造成外源毒素 或微生物污染，如果没有严格的控制手段和检验标准有可能 对人畜和环境造成危害。因此兽用生物制品质量标准规定： 对于预防、治疗用途的兽用生物制品必须进行安全检验。
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安全检验的安全措施
1、检验过程中应注意防止对检验人员和环境的 污染，检验人员必须穿戴工作服、口罩及相关的 安全防护器具，撒在操作台、地面的产品要及时 进行原位消毒。
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用本动物和试验动物同时进行安全试验，是大多数哺 乳类动物用疫苗及多联疫苗采用的方法。在这种安全 试验中：
a.小实验动物一般承担非特异性的安全评价指标 （内毒素、佐剂安全性等）;
b.本动物承担特异性安全评价指标;
对于这种安全检验，除个别产品的特殊规定外，一般 判定原则是:所有试验均应符合规定，只要有一种试验 不安全，均判为产品不安全。
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有的制品标准规定可以用试验动物进行安全检验
如牛瘟活疫苗（用小白鼠和豚鼠进行检验）
伪狂犬灭活疫苗（用家兔进行检验）
这种检验方法较少采用，其特点是试验动物比本动物 更为易感，而且试验动物均可表现出特异性的临床症
状。对于该类试验观察要点是特异性的临床症状
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安检动物在检验期间如有死亡时，必须及时解 剖，明确原因，确属意外死亡时，作无结果论； 如检验结果可疑，难以判定时，应以加倍的该 种动物重检；如不安全，则该批制品应于报废。
凡规定用多种动物进行安检的制品，只要有一 种动物的安检结果不符合规定，即不得出售。
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病毒类生物制品 安全检验和效力检验
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序言
“安全、有效、稳定、均一”是兽用生物制品质量 概念的4个核心要素，对于生物制品而言,安全和效 力检验是所有预防用生物制品的必检项目，也是 生物制品企业质量管理和检验人员最主要的日常 工作。严格规范的试验操作是取得真实准确的检 验结果，保证制品质量的前题。以下就病毒类制
品的安全和效力检验问题与大家进行交流。
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安全检验的原理及技术依据 安全检验的一般要求 安全检验的一般判定原则 病毒类制品安全检验的种类和控制要点 影响安全检验结果的主要因素 安全检验注意事项 安全检验的安全措施
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病毒类制品安全检验的种类和要点
1、用本动物进行安全检验
用制品的靶动物进行安全检验是最直接最有效的安全检验方法，也是 大部分兽用生物制品采用的方法。在用本动物进行安全检验时必须注意 以下问题：
（1）对于禽用疫苗: a.检验用鸡必须采用SPF鸡，检验用鸡胚必须采用 SPF鸡胚，其优点是不需测定有关抗体。b.对于某些标准暂时规定采用易 感禽的，在试验前应测定针对被检制品抗原的特异性抗体水平，抗体效 价必须符合规定的标准。
（1）接种动物前及接种过程中应注意对稀释样品进行 冷藏，防止病毒灭活及被细菌污染。
（2）必须确保试验动物的抗体水平符合规定
（3）试验动物的年龄、品种甚至性别必须符合规定
（4）某些非致死性病毒病病程较短，症状不典型，应 及时全面观察，需要解剖的应及时解剖，防止因观察 不及时造成不安全产品的放行。
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