4LCsolution15C系列液相色谱工作站介绍-文档资料
岛津Essentia LC-15C高效液相色谱仪标准操作规程
1 目的规范岛津LC-15C型高效液相色谱仪的操作。
2 范围适用于岛津LC-15C高效液相色谱仪的使用。
3 责任分析人员负责本规程的实施。
4 内容4.1系统组成本系统由一个LC-15C溶剂输送泵、DGU-20A3在线脱气机、SPD-15C紫外可见光双波长检测器、CTO-15C柱温箱/储液盒、7725i手动进样阀和Labsolutions 15C 色谱数据工作站组成。
4.2开机前准备4.2.1配制所需的流动相，经0.45um微孔滤膜过滤，超声3～5min。
4.2.2根据待检样品的需要选择合适的色谱柱和定量环。
4.2.3配制对照品溶液和样品溶液（也可在平衡系统时配制），经0.22um微孔滤膜过滤。
4.2.4清洗进样阀：先用纯化水，再用甲醇或乙腈清洗（来回转动进样阀），最后进样阀停留在“Load”位置。
4.3开机4.3.1打开计算机，进入windows系统。
打开色谱仪各模块的电源开关，待自检完成后，双击Labsolutions 15C在线色谱工作站，输入用户名和密码，进入【LC 实时分析】窗口。
4.3.2检查分析仪器，单击助手栏中的【系统检查】图标，设置要检查的项，确保没有任何仪器故障，并在【LC实时分析】窗口的状态栏显示为“就绪”。
4.3.3轻轻旋开冲洗阀（逆时针约一圈），按【purge】键，pump指示灯亮，泵开始进行冲洗，冲洗结束后，将冲洗阀顺时针旋紧。
如气管中仍有气泡则重复以上操作直至气泡排尽。
按【pump】启动泵。
4.3.4建立新方法文件4.3.4.1选择“文件->新建方法文件”，在【仪器参数视图】中设置仪器参数，如运行时间、流速、检测波长、洗脱模式等，确保为每一个检测器设置“LC停止时间”和“结束时间”，并应用到所有采集时间。
参数设置完毕后，单击“下载”将方法传输到仪器，且仪器将按照新的参数开始运行；选择“文件->保存方法”，保存方法。
4.3.4.2通过在线改变数据采集或者在线/离线改变数据分析参数而变更方法，选择“方法->方法另存为”，输入新的方法名称，保存方法。
岛津LC-15C型高效液相色谱仪操作规程
一、目的：二、范围：适用于岛津LC-15C型高效液相色谱仪的操作、清洁和维护、维修。
三、职责：1、操作人：严格执行本规程，认真、及时、准确地填写相关记录；2、化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。
四、内容：1、操作：1.1仪器组成本仪器由、LC-15C输液泵、SIL-20AC自动进样器、SPD-15A紫外检测器（190~600nm）和LC solution色谱工作站/电脑、打印机等组成。
1.2开机将电源插头分别插入插座后，依次打开泵、检测器(进样前30min打开)、LCsolution色谱工作站。
1.2.1 使用前应根据待检样品的检验方法准备所需的流动相（应足够；流动相必须用0.45μm滤膜过滤；流动相必须充分脱气）、样品和标准溶液，更换合适的色谱柱。
依次打开A泵、B泵，在线脱气机、自动进样器、紫外检测器、柱温箱，待自检结束后，逆时针打开泵上的旁通阀（断开柱和进样器），按【PURGE】键抽吸，直到管道中无气泡为止。
顺时针关闭旁通阀，请勿拧得过紧。
1.2.2 通电前应检查仪器设备之间的电源线、数据线和输液管道是否连接正常。
打开计算机电源进入Windows系统：双击LCsolution软件图标，按【确定】进入系统主界面。
对实验参数进行设定，仪器参数设置、修改完毕后点击【下载】按钮，参数下传至仪器各部分，然后点击保存图标保存方法文件。
点击控制栏中的仪器启动按钮，等待系统平衡，平衡后可以进行单次进样或序列进样操作。
3 进样3.1 单次进样，操作如下：单击【Single Start】图标，设置完毕后点击OK，自动进样器开始执行自动进样。
3.2 序列进样操作如进行序列进样，操作如下：单击【Batch Processing】图标。
【批处理】→【批处理向导】，进行相关设置，这样即编成序列进样文件。
点击【保存】保存序列文件，点击【Batch Start】图标执行该序列文件。
4 数据处理和打印4.1 点击进入数据后处理软件，打开标准系列数据文件，从主菜单中Method→Data Analysis Parameters 设置合适的积分参数（Parameter），半峰宽（Width），斜率（Slope）值等积分参数，对目标峰积分；更多积分参数点击Program进行设置。
LC-15C高效液相色谱仪操作及维护保养规程
Lc-15C高效液相色谱仪操作及维护保养规程目的:建立LC-15C型高效液相色谱仪操作及维护保养规程,严格按规程操作,及时对高效液相色谱仪进行维护保养。
范围:适用于LC-15C型高效液相色谱仪的操作及维护保养。
职责:QC检验员负责实施本规程,QC负责人监督执行。
内容:1.工作原理高效液相色谱是用高压输液泵将具有不同极性的单一溶剂或不同比例的混合溶剂、缓冲液等流动相泵入装有固定相的色谱柱,经进样阀注入供试品,由流动相带入柱内，在柱内各成分被分离后，依次进入检测器，色谱信号由积分仪记录，得到的信号-时间曲线。
2.系统适用性按各品种项下要求对仪器进行适用性试验,包括以下要求：色谱柱的理论板数（N）：理论板数应高于各品种项下规定的最小理论板数，若理论板数低于各品种项下规定的最小理论板数,应改变色谱柱的某些条件（如柱长、载体性能、色谱柱充填的优劣等）使理论板数达到要求。
分离度和拖尾因子：除另有规定外,分离度应大于1.5T应在0.95～1.05之间。
3.仪器组成本系统由LC-15ATvp溶剂输送泵、手动进样阀7725i、SPD-15Avp紫外检测器、Lcsolution工作站、电脑和柱温箱等组成。
.4.准备4.1根据待检样品的需要更换合适的色谱柱（箭头依次朝上）。
4.2检查仪器各部件的电源线、数据线和输液管道是否连接正常。
4.3准备所需的流动相，用合适的0.45μm滤膜过滤，用吸气减压装置脱气。
4.4按标准操作规程配制样品和对照溶液，用合适的0.45 m滤膜过滤。
5.开机接通电源，依次开启泵，检测器（在进样前30min打开）、Lcsolution工作站。
5.1 LC-15C泵操作5.1.1逆时针转动泵的排液阀180°，打开排液阀；5.1.2按泵的[purge]键，pump指示灯亮，泵大约以9.9ml/min(可设定)的流速冲洗，5min（可设定）后自动停止；5.1.3将排液阀顺时针旋转到底,关闭排液阀。
岛津ＬＣ-15C操作规程
高效液相色谱仪操作规程一、准备１.准备所需的流动相，用合适的0.45μm滤膜过滤，超声脱气20min。
２.根据待检样品的需要更换合适的洗脱柱（注意方向）和定量环。
３.配制样品和标准溶液（也可在平衡系统时配制），用合适的0.45μm滤膜过滤。
４.检查仪器各部件的电源线、数据线和输液管道是否连接正常。
二、操作流程１.开机：接通电源，待泵和检测器自检结束后，打开色谱工作站。
２.排气：逆时针转动泵的排液阀180°，打开排液阀；按A/B泵的[purge]键，pump指示灯亮，泵大约以9.9ml/min的流速冲洗，3min（可设定）后自动停止；将排液阀顺时针旋转到底，关闭排液阀。
如管路中仍有气泡，则重复以上操作直至气泡排尽。
如按以上方法不能排尽气泡，从柱入口处拆下连接管，放入废液瓶中，设流速为5ml/min，按[pump]键，冲洗3min后再按[pump]键停泵，重新接上柱并将流速重设为规定值。
３.参数设定：通过软件设置泵流量、各流动相比例、运行时间、检测波长等参数。
设置完成后下载此方法至仪器。
４.平衡系统：待达到设定参数值时，查看基线是否平稳，基线平稳则可进行进样测试。
５.进样：点击单次运行，设置好数据文件信息和保存入径后，使用注射器将样品由手动进样口注入仪器，开始检测。
６.数据处理：样品检测结束后，通过工作站的再解析分析数据。
７.关机：所有样品检测完，冲洗柱子一段时间；结束后停泵，关闭软件，切断仪器电源。
三、注意事项１．发现记录基线波动，出现毛刺等现象，首先应检查检测器流通池中是否有气泡或污染，如不是流通池引起，可等待氘灯稳定，同时检查仪器的接地是否良好，必要时，换上新的氘灯。
仪器稳定后方能进行操作。
２．进样前，色谱柱应用流动相充分冲洗平衡，如系统适用性不符合规定，或填充剂已损坏，则应更换新的同类色谱柱进行分析，由于同类填充剂的化学键合相的键合度及性能等存在一定差异，往往依法操作达不到预定的分离时，可更换另一牌号的同类色谱柱进行试验。
岛津液相色谱仪LC-15C操作规程
岛津液相色谱仪LC-15C操作规程◆范围：适用于LC-15C高效液相色谱仪操作。
◆职责：检验人员对本规程的实施负责。
◆内容：一准备工作1.1 准备所需流动相，超声脱气30min。
配置样品和标液。
1.2 接通电源，开启仪器，打开电脑连接仪器。
1.4 设置【仪器参数试图】，依次设定模式、总流速、B泵百分比、波长通道、结束时间等参数。
保存方法文件。
1.5 显示就绪后进行排气泡：逆时针旋转A/B泵的排液阀90°，按A/B泵的【purge】键，pump指示灯亮，3min后停止；将排液阀顺时针旋转到底，关闭排液阀。
如管路仍有气泡，重复上述操作。
1.6 点击工作站中自动进样器的【排气】进行排气，之后点击【清洗】进行清洗。
二样品分析2.1单次运行：调用设好的方法文件，点击【单次运行】，依次在窗口输入样品名，方法文件，数据文件，样品瓶号，进样体积等信息，点击确定开始进样。
2.2 批处理分析：点击【批处理】样品信息填写同上，选择“向下填充”则以下填充的内容相同，“填充系列”则以下填充的内容依次递增。
点击【批处理分析开始】开始分析。
2.3 运行时可以点击菜单栏中【文件】→【打开参照数据文件】，选择想参照的图谱，选择【检测器A通道1】，可进行在检测样品图谱比较。
2.4 数据分析：点击【数据处理】，打开想要再解析的图谱，点击【向导】，选择定量方法进行计算，点击【打开参照数据文件】，点击打开需要比较的图谱2.5 打印数据报告。
三结束工作3.1分析完毕后，一般用先用10%甲醇冲洗，然后用纯甲醇冲洗，10%甲醇一般冲洗15～30分钟，纯甲醇冲洗不得少于30分钟，如流动相含缓冲盐，可先用纯水冲洗10分钟后再用10%甲醇冲洗20分钟，最后纯甲醇冲洗。
冲洗完成后点击【仪器ON】再关闭仪器。
四注意事项4.1 新柱或被污染柱用适当溶剂冲洗时，应将其出口端与检测器脱开，避免污染。
4.2 流动相一般pH应为2.5～7.5。
如果使用高pH值流动相时，可在泵与进样器之间连接一硅胶短柱，用后立即冲洗。
岛津液相色谱仪LC-15C操作规程
岛津液相色谱仪LC-15C操作规程◆范围：适用于LC-15C高效液相色谱仪操作。
◆职责：检验人员对本规程的实施负责。
◆内容：一准备工作1.1 准备所需流动相，超声脱气30min。
配置样品和标液。
1.2 接通电源，开启仪器，打开电脑连接仪器。
1.4 设置【仪器参数试图】，依次设定模式、总流速、B泵百分比、波长通道、结束时间等参数。
保存方法文件。
1.5 显示就绪后进行排气泡：逆时针旋转A/B泵的排液阀90°，按A/B泵的【purge】键，pump指示灯亮，3min后停止；将排液阀顺时针旋转到底，关闭排液阀。
如管路仍有气泡，重复上述操作。
1.6 点击工作站中自动进样器的【排气】进行排气，之后点击【清洗】进行清洗。
二样品分析2.1单次运行：调用设好的方法文件，点击【单次运行】，依次在窗口输入样品名，方法文件，数据文件，样品瓶号，进样体积等信息，点击确定开始进样。
2.2 批处理分析：点击【批处理】样品信息填写同上，选择“向下填充”则以下填充的内容相同，“填充系列”则以下填充的内容依次递增。
点击【批处理分析开始】开始分析。
2.3 运行时可以点击菜单栏中【文件】→【打开参照数据文件】，选择想参照的图谱，选择【检测器A通道1】，可进行在检测样品图谱比较。
2.4 数据分析：点击【数据处理】，打开想要再解析的图谱，点击【向导】，选择定量方法进行计算，点击【打开参照数据文件】，点击打开需要比较的图谱2.5 打印数据报告。
三结束工作3.1分析完毕后，一般用先用10%甲醇冲洗，然后用纯甲醇冲洗，10%甲醇一般冲洗15～30分钟，纯甲醇冲洗不得少于30分钟，如流动相含缓冲盐，可先用纯水冲洗10分钟后再用10%甲醇冲洗20分钟，最后纯甲醇冲洗。
冲洗完成后点击【仪器ON】再关闭仪器。
四注意事项4.1 新柱或被污染柱用适当溶剂冲洗时，应将其出口端与检测器脱开，避免污染。
4.2 流动相一般pH应为2.5～7.5。
如果使用高pH值流动相时，可在泵与进样器之间连接一硅胶短柱，用后立即冲洗。
LC-15C高效液相色谱仪验证文件1
验证立项申请表验证方案审批表验证项目名称：LC-15C高效液相色谱仪验证方案文件编码：JB-YZ-1063北京海德润制药有限公司LC-15C高效液相色谱仪验证方案检验仪器验证小组2010 年 8月目录（一）概述------------------------------------------------------1 （二）资料档案---------------------------------------------1 1．备案----------------------------------------------------1 2．技术特性------------------------------------------------------1 （三）功能试验---------------------------------------------1 1．LC-15C型高压恒流泵流速-----------------------------------------12.压力波动幅度-------------------------------------------------23.紫外检测器波长准确度----------------------------------24.噪声与漂移--------------------------------------------25.重复性__________________________________________________________26.流量校正________________________________________________________3 （四）适用性预实验___________________________________________________3 （五）验证结果平价___________________________________________________5(一)概述本仪器LC-15C由岛津公司所生产的一台双泵串流溶液传输单元，它为高相液相色谱提供了更高的准确度和敏感度。
LC-15C岛津液相色谱仪操作规程
◆目的：制定LC-15C高效液相色谱仪标准操作规程。
◆范围：适用于LC-15C高效液相色谱仪操作。
◆职责：检验人员对本规程的实施负责。
◆内容：1操作前的准备1.1流动相的配制：用高纯度的试剂配制流动相，必要时照紫外分光光度法进行溶剂检查，应符合要求；水应为新鲜制备的高纯水，可用超级纯水器制得或用重蒸馏水。
对规定pH值的流动相，应使用精密pH计进行调节。
配制好的流动相应通过0.45μm适宜的滤膜滤过，用前脱气。
应配制足量的流动相及时待用。
1.2供试溶液的配制：供试品用规定溶剂配制成供试溶液。
供试溶液在注入色谱仪前，一般应经0.45μm或适宜的滤膜滤过。
必要时，在配制供试溶液前，样品需经提取净化，以免对色谱系统产生污染。
1.3检查上次使用记录和仪器状态：检查色谱柱是否适用于本次试验，色谱柱进出口位置是否与流动相的流向一致，原保存溶剂与现用流动相能否互溶，流动相的pH值与该色谱柱是否相适应，仪器是否完好，仪器的各开关位置是否处于关断的位置。
2仪器组成、电源2.1仪器组成：LC-15C液相色谱泵、SPD-15C紫外-可见检测器、LCsolution 15c色谱工作站。
2.2接通电源：将各仪器电源插头插入插座内，打开泵（该仪器除梯度外可用单泵也可同时用双泵，用单泵可仅开一个泵，用双泵需两个泵同时打开）。
3操作3.1泵系统3.1.1单泵操作：3.1.1.1打开泵和检测器电源，仪器由红灯转换为绿灯，更换所需的流动相，然后将排液阀旋钮逆时针旋转180°以打开排液阀。
3.1.1.2 按“purge”键运行，开始冲洗。
如果排液阀旋钮旋转的度数超过180°，任何排出的流动相都可能包含气泡。
这是正常现象。
3.1.1.3 清洗完成后，以顺时针方向尽量旋转排液阀旋钮，关闭排液阀。
3.1.1.4按下“pump”键，开始泵的运行。
3.1.2双泵操作：3.1.2.1打开两个泵和检测器电源，仪器由红灯转换为绿灯，更换双泵所需的流动相，然后将两泵排液阀旋钮逆时针旋转180°以打开排液阀。
4.LCsolution15C系列液相色谱工作站介绍
设置系统配置审查追踪
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设置方法文件数据文件审查追踪
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审查追踪
审查追踪针对的对象： ·系统配置文件 ·方法文件 ·报告格式文件 ·批处理文件 ·数据文件 ·光谱文件 ·库文件
确保分析数据准确有效
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将用户注册在一个组内以指定用户使用系统 的权限。
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与CLASS-Agent的结合
将数据从LCsolution GxP版登记至 CLASS-Agent ·在LCsolution上GxP版设置CLASS-Agent数据登记信息。 ·简易的系统配置
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LCsolution 15C GxP版的特点
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Shimadzu International Trading (Shanghai) Co. Limited
进行所有系统功能操作的单一启动界面
高效液相色谱仪 LC-15C标准操作规程
**********有限公司GMP文件文件名称：LC-15C高效液相色谱仪标准操作规程文件编号：**********起草人日期年月日第 1 页，共6页审核人日期年月日分发号QA审核日期年月日生效日期年月日批准人日期年月日颁发部门***分发部门***1 目的：规范岛津LC-15C型高效液相色谱系统的使用和维护。
2 适用范围：本规程适用于岛津LC-15C型高效液相色谱系统的使用和维护。
3责任者：QC主管、QC检验员4 规程内容4.1 系统组成：本系统由2个LC-15C溶剂输送泵（分A泵和B泵）、Rheodyne 7725手动进样阀、SPD-15C紫外-可见检测器、SCL-20A系统控制器、LC-15C工作站和台式电脑等组成。
4.2 准备4.2.1使用前应根据待检样品的检验方法准备所需的流动相，用合适的0.45μm滤膜过滤，超声脱气20min。
4.2.2根据待检样品的需要更换合适的色谱柱（柱进出口位置应与流动相流向一致）和定量环。
4.2.3配制样品和标准溶液（也可在平衡系统时配制），用合适的0.45μm滤膜过滤。
4.2.4检查仪器各部件的电源线、数据线和输液管道是否连接正常。
4.3 开机4.3.1接通电源，依次开启不间断电源、B泵、A泵、检测器、系统控制器，待泵和检测器自检结束后，打开电脑显示器、主机。
4.3.2启动LC-15C工作站4.3.2.1确认仪器、系统控制器启动后，打开计算机电源，并通过桌面上的快捷方式，迅速打开LC-15C主菜单。
4.3.2.2 在操作窗口中双击分析图标。
4.3.2.3 当CBM-20A发出蜂鸣声后，说明已建立与计算机之间的连接，Instrument窗口打开。
4.3.2.4 启动色谱图监视器4.3.2.4.1 从Windows任务栏中选择Program> Chromatography > Chromatogram Monitor 以打开 Chromatogram Monitor 窗口。
LCsolutionC系列液相色谱工作站介绍
LCsolution GxP版和LCsolution 15C 的区别
• LCsolution 15C是为了对应苏州LC新产品LC-15C而开发的全中 文色谱工作站。
• LCsolution 15C 中不能使用这些功能：
・ 控制馏分收集器和PDA检测器 ・ 使用系统管理程序，例如 用户管理、系统策略和 Agent 记录设置 ・ 下述功能 Agent 记录、PDF 输出、审查追踪和窗口锁定
国内税收 酒，烟草制品和武器 司法行政 劳工 矿产资源 货币和财政：财政部 国家防御 航海和航海水域 教育 巴拿马运河 公园，森林和公共财产 专利，商标和版权 养老金，津贴和退休救济 邮电业 环境保护 公共契约和财产管理 公众健康 公共地产：内部 紧急情况处理和援助 公共福利 海运 电讯 联邦获取规章系统 运输 野生动植物和水产业
Part 58.
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Shimadzu International Trading (Shanghai) Co. Limited
21 CFR Part 11应用范围
• 21 CFR Part 11 应用领域
–GxP 规范所应用领域 • GLP, GMP, GCP etc. : FDA 法规领域 • 联邦食品、药品和化妆品法案 (FDC Act)，公共健 康和卫生法案 (PHS Act)
• LCsolution GxP版是LCsolution Lite 的高级产品 • LCsolution Lite 中不能使用这些功能：
・ 控制馏分收集器 和PDA检测器
・ 使用浏览器程序 ・ 使用系统管理程序，例如 用户管理、系统策略和 Agent 记录设置 ・ 下述功能 Agent 记录、QA/QC 计算、PDF 输出、审查追踪和窗口锁定
LC-SOLUTION 15C操作规程
LC-SOLUTION 15C操作规程
1、在开机之前，根据所做样品的方法要求，准备好所用流动相，标样及样品。
流动相0.45μm
滤膜过滤后超声脱气20分钟以上，装入溶剂储液瓶，确认吸滤头已置于液面以下，标样和样品均以0.45μm膜过滤。
2、打开LC 电源，其中CBM 的电源最后打开；打开LC-10AT泵排空阀（逆时针90度以上），
系统开始排空，待时间到后，排空自动结束。
然后关紧排空阀（顺时针旋紧）。
3、在计算机中双击，进入工作站。
单击 LC 所对应的[分析]图标，听见LC 发出“哔”的声音，表示工作站与LC 联机正常。
4Pumps泵参数，Oven柱箱参数，Detecter检测器参数，Controller系统控制器参数，Time Program时间程序参数等。
5
传送参数。
6
样操作。
7、关机步骤：
●分析结束后，更换洗液清洗流路系统（如用缓冲液，先用水清洗1小时，再有机溶剂清
洗30分钟以上），最后用有机溶剂封存。
●停止系统运行，在LC SOLUTION工作站中，按
工作。
●退出LC SOLUTION（可听到峰鸣一声），再完全退出。
●关闭各部件电源开关。
液相色谱工作站软件介绍
液相色谱工作站介绍售前支持部：尹登刚青岛盛瀚色谱技术有限公司Qingdao ShengHan Chromatograph Technology Co.,LTD液相色谱对数据处理最基本的要求l 数据的采集l 数据的处理l数据的报告液相色谱的数据处理及其要求一般用户所期望的更多功能l仪器控制l采集二维数据及LC的数据l可靠且强大l服务与支持l用户培训能使用先进的检测方式及特殊应用l光电二极管矩阵（PDA）、质谱（MS）检测l不同领域的应用及其特殊计算色谱数据管理及用户自定义计算、自定义报告l自定义文档字段l用户自定义报告l搜索能力l排序能力l综合计算网络及系统管理能力l配置规模可扩展l灾难防御与恢复l系统安全性l开放结构l存档功能法规遵从l支持GXP所要求的工具l软件的确认（Qualification）l支持电子记录l支持电子签名常见的CDS软件l1：安捷伦的 OpenLABl2: 沃特世的 Empowerl3：赛默飞的 Chromeleonl4：岛津的 Lab-Solutionl5: 日立的 ChromAssist Data Station l6：Clarity软件(文件系统）数据管理的三个阶段人工管理阶段文件系统阶段数据库系统阶段应用背景科学计算科学计算、数据管理大规模数据管理阶段软件背景没有操作系统有文件系统有数据库管理软件处理方式批处理联机实时处理、批处理联机实时处理、分布处理，批处理数据的管理者用户（程序员）文件系统数据库管理系统数据面向对象某一应用程序某一应用现实世界数据的共享程度无共享，冗余度高共享性差，冗余高共享性高，冗余度小数据的独立性不独立，完全依赖程序独立性差具有高度的物理独立性和一定的逻辑独立性数据的结构化无结构记录内有结构、整体无结构整体结构化，用数据模型描述数据控制能力应用程序自己控制应用程序自己控制由数据库管理系统提供数据安全性、完整性、并发控制和恢复能力关系型数据库l关系模型由关系数据结构、关系操作集合、关系完整性约束三部分组成。
岛津lc15c的使用流程
岛津lc15c的使用流程1. 简介岛津lc15c(Shimadzu LC-15C)是一款高性能的液相色谱仪，广泛应用于化学、生物、环境等领域的分析和研究工作中。
它具有灵敏度高、准确性好、可靠性强等特点，是科研人员和实验室工作者的重要实验设备之一。
2. 准备工作在使用岛津lc15c之前，需要进行一些准备工作，以确保实验的顺利进行。
•确保色谱柱及连接管道干净。
使用前，需要清洗色谱柱和连接管道，并将其吹干。
•准备好色谱柱的填充物。
根据实验需求选择合适的填充物，并按照说明书正确安装到色谱柱中。
•检查色谱仪及连接设备的供电情况。
确保色谱仪及相关设备都已插上电源，并处于正常工作状态。
3. 操作步骤3.1 打开岛津lc15c按下电源按钮，等待色谱仪启动完成。
在启动过程中，可以先准备好需要注入的样品。
3.2 设置运行参数在色谱仪的控制面板上，设置并调整实验所需的运行参数，包括流速、温度、检测波长等。
具体的参数设置根据实验的要求来确定。
3.3 样品注入使用适当的方式将样品注入到色谱仪中。
可以通过进样阀口手动注样，或者连接进样器进行自动注样。
3.4 启动色谱仪运行确认样品已经成功注入后，按下启动按钮，使色谱仪开始运行。
可以通过控制面板上的开始按钮或者相关的操作软件来启动运行。
3.5 监测实验进程在实验运行过程中，可以通过色谱仪的检测器监测分析物的峰值图谱，并实时掌握实验进展。
3.6 结果记录与分析当实验运行结束后，可以将得到的结果记录下来，并进行相应的数据分析和处理。
可以使用岛津lc15c的相关软件进行数据处理，或者将数据导出到其他数据处理软件中进行进一步分析。
4. 清洗与维护4.1 清洗色谱柱在实验结束后，需要对色谱柱进行清洗，以去除残留的样品和污染物，保证色谱柱的性能和使用寿命。
具体的清洗方法根据填充物的类型和厂家的建议来执行。
4.2 维护与保养定期对岛津lc15c进行维护和保养，包括清洁仪器表面、检查供电线路、检查连接管道等。
LC-15岛津高效液相色谱仪确认方案
起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：生效人：颁发部门：质量部拷贝号：分发部门：QA、QC岛津LC-15高效液相色谱仪确认方案目录1. 概述................................................................错误！未定义书签。
2. 验证目的............................................................错误！未定义书签。
3. 验证范围............................................................错误！未定义书签。
4. 验证小组成员及职责..................................................错误！未定义书签。
5. 验证方案培训........................................................错误！未定义书签。
6. 验证进度计划........................................................错误！未定义书签。
7. 验证方案的执行......................................................错误！未定义书签。
7.1 确认数据的记录与审核 (3)7.2 文件要求 (3)8. 验证的内容..........................................................错误！未定义书签。
8.1 安装确认..........................................................错误！未定义书签。
8.2 运行确认..........................................................错误！未定义书签。
41 LC-15C高效液相色谱仪确认方案
部门：质量部编号： VP-XYZ-02-041-01LC-15C高效液相色谱仪再确认方案确认小组：确认/验证方案审批表目录1.主题内容与适用范围2.相关文件3.确认目的4.再确认小组成员及职责5.确认内容与方法6.偏差情况及评估7.确认结果评定与结论8.确认周期及拟订再确认项目确认方案一、概述1．验证目的：为确定LC-15C高效液相色谱仪能够达到仪器性能指标，符合检验产品的需求，特制订本方案，对其进行安装确认、运行确认、性能确认，保证该仪器在验证周期内符合检测要求。
2．仪器介绍：本仪器为日本岛津公司生产，由LC-15C A泵、LC-15C B泵、SPD-15C紫外-可见检测器、CTO-15C色谱柱温箱，N2000双通道色谱工作站组成。
工作原理：高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，手动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱温箱内，各组分在色谱柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号，从而达到分析目的。
主要用于各种中药原料及成品的含量测定。
3．确认范围及方法：因该设备为非定制分析仪器，且已初装使用多年，故本次只进行安装确认、运行确认及性能确认三大块的测试。
具体各项确认方法详见确认内容。
4. 相关文件：《分析化学实验》《岛津LC-15C高效液相色谱仪使用说明书》《中国药典》2010年版二部《药品检验仪器操作规程》2010年版《岛津LC-15C高效液相色谱仪使用标准操作规程》（编号：SOP-XCZ-YQ-151-01）《岛津LC-15C高效液相色谱仪维护标准操作规程》（编号：SOP-XCZ-YQ-152-01）《岛津LC-15C高效液相色谱仪清洁标准操作规程》（编号：SOP-XCZ-YQ-153-01）5．确认小组职责：组长：根据计划安排、培训确认小组成员；组织确认小组人员起草确认方案并进行审核；监督确认过程按批准的方案实施；组织汇总及评价、审核确认结果，对确认报告进行批准。
质量部：化验室起草确认方案，对有关数据、结果进行记录，化验室主任应对确认的检验结果进行审核；质量保证室汇总及评价确认结果，起草确认报告。
LC-15Ct和LC-16高效液相色谱仪操作规程
LC-15C和LC-16高效液相操作规程1 接通电源，依次开启泵，检测器（在进样前30min打开）、Lcsolution工作站。
2 逆时针转动泵的排液阀180°，打开排液阀；按泵的[purge]键，[pump]指示灯亮，泵大约以9.9ml/min(可设定)的流速冲洗，5min（可设定）后自动停止；将排液阀顺时针旋转到底，关闭排液阀。
如管路中仍有气泡，则重复以上操作直至气泡排尽。
3 双击Lcsolution色谱工作站，点击【LC实时分析】，点击【仪器参数视图】，设置在分析中要使用的仪器参数、分析条件，点击【LC实时分析】窗口左上角助手栏文件项，保存方法，单击[下载]将设置传输到仪器上，按[pump]启动泵，待泵压力稳定基线平稳后，可开始分析测定工作。
4 单击【LC实时分析】窗口助手栏上的单次运行图标，选择分析方法，输入创建数据文件的名称路径后点击确定。
然后将进样阀手柄置“LOAD”处，注射器的平头针直插至进样器的底部，注入供试品溶液进样，将进样阀手柄转到“INJECT”位置，或将供试品溶液经适宜的0.45µm滤膜滤过后置进样小瓶中，盖上带有垫片的瓶盖，将进样小瓶放入贮样室内，记录瓶位置，进样体积，点击确定，工作站自动采集数据。
5 双击Lcsolution色谱工作站，点击再解析，在助手栏中选择相对应的文件序号进行数据处理分析。
6 分析完毕后，先关检测器，再用经滤过和脱气的适当溶剂清洗色谱系统，正相柱一般用正己烷，反相柱如使用过含盐流动相，则用不同浓度的甲醇-水冲洗，冲洗前先按2操作，各种冲洗剂一般冲洗15～30分钟，特殊情况应延长冲洗时间，然后使用进样器所附的专用冲洗接头冲洗泵头和进样口，进样器也应用相应溶剂冲洗。
7 关断电源，填好仪器使用记录及维护保养记录。
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LC-15CSPD-15C高效液相色谱仪标准操作及维护保养规程
LC-15C/SPD-15C高效液相色谱仪标准操作及维护保养规程1.目的建立LC-15C高效液相色谱仪标准操作规程，确保高效液相色谱仪正常使用。
2.范围适用于LC-15C高效液相色谱仪的操作使用。
3.术语或定义N/A4.职责仪器管理员及仪器操作人员对本规程的实施负责。
5.程序5.1仪器组成及电源5.1.1仪器组成本仪器由SPD-15C紫外-可见光检测器，LC-15C输液泵A、泵B和LCsolution15C色谱工作站组成。
5.1.2电源各部件均为220伏电源。
5.2.操作5.2.1打开泵A泵B及检测器电源。
将排液阀旋钮逆时针旋转180度以打开排液阀，按purge 键运行，排液结束后将排液顺时针旋转180度关闭排液阀。
5.2.2按pump键使泵运行。
如果试验使用含盐的流动相，先用10%甲醇（或10%乙腈）平衡20～30分钟，再更换流动相。
5.2.3双击打开Lcsolution15C工作站，点击分析，出现LC实时分析界面。
5.2.4单击[LC实时分析]窗口左侧助手栏中的“系统配置”图标，设置系统，以便该系统与仪器的实际配置相匹配。
注：仅当第一次将LCsolution15C连接到分析仪器，或仪器的配置发生变化（如更换色谱柱、氘灯等）时，才需要下列设置。
如果仪器的配置没有任何变化，请按2.3.2以下操作。
5.2.5单击[LC实时分析]窗口左侧助手栏中的“系统检查”图标，调置每一项并单击运行。
当进度条显示系统检查已100%完成后，单击“查看结果”，确保仪器没有任何故障。
5.2.6单击[LC实时分析]窗口左侧助手栏中的“数据采集”图标，在该窗口[仪器参数视图]中设置分析条件（仪器参数），在方法文件中保存仪器参数，单击[下载]将设置传输到仪器。
注：当分析条件变化时，单击工具栏中“保存”按钮覆盖方法文件调置。
5.2.7确认在[LC实时分析]窗口的状态显示区域中显示为[就绪]，且[色谱图视图]中的基线稳定，单击[采集]窗口助手栏中的“单次运行”，输入相应信息，单击[确定]，，进样，开始单次分析，且[LC实时分析]窗口中的状态从[就绪]变为[运行]。
高效液相色谱仪验证方案15C
LC-15C高效液相色谱仪确认报告****药业有限公司目录1概述2 验证目的3 验证依据及标准4 验证小组成员及职责5验证确认5.1再确认5.2运行确认5.3性能确认6再验证周期7验证结论及评价报告6 验证报告书批准1.概述LC-15C型高效液相色谱仪为岛津公司生产的产品，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。
2.验证目的确认LC-15C高效液相色谱仪的运行、性能确认符合相应的要求，为日常检验提供准确的检测结果。
3.验证依据及标准《药品GMP指南》2010年版《LC-15C型高效液相色谱仪标准操作规程》《中国药典》2010年版二部附录4. 验证小组成员及职责4.1化验室职责负责起草确认方案、总结报告；负责整个确认方案的实施，并做记录、总结报告；4.2质量部职责做好过程监控，确保方案执行过程符合法规要求；负责确认方案的审核；负责确认实施的协调。
4.3 人员组成部门成员化验室质量部5.验证确认5.1再确认仪器名称：型号：生产厂家：所在地点：5.1.1检查有关资料完整性。
名称是否齐全存放处LC-15C高效液相色谱仪使用说明书紫外-可见光检测器使用说明书柱温控制箱使用手册合格证保修卡备件清单检定合格证仪器使用记录5.1.2安装场地项目要求检查情况位置应无强震动源,无强电磁干扰源,通风良好，无明火环境洁净度室内应保持清洁,无腐蚀性气体温度20～30℃，全天温度变化较小相对湿度40～85%电路电源AC220V〒10V、50HZ〒1HZ 接地应接地5.2运行确认：严格按《LC-15C高效液相色谱仪标准操作规程》进行操作，对仪器进行运行试验，5.3性能确认5.3.1 泵流量设定值误差SS 、流量稳定性误差SR的检定可执行标准：流量设定值（ml/min）0.5 1.0 2.0测量次数 3 3 3流动相收集时间/min 10 5 5允许误差SS5% 3% 2%SR3% 2% 2% 测试方法：将输液系统、进样器、色谱柱和检测器连接好，以甲醇为流动相，将流速稳定后，分别设定0.5、1.0、2.0ml/min三段，在流动相出口用事先清洗称重过的容量瓶收集流动相，同时用秒表计时，收集上表规定时间流出的流动相，在分析天平上称重，按下式计算SS 和SR。
液相色谱工作站课件讲解
►内存和硬盘只要能满足运行windows95/98/2000的要求即可。 ►电脑操作系统必须为windows95/98/2000，并最好装有Word、Excel及Access。 ►必须社会空余一个9针串口以接插仪器的信号采集单元（若只空余25针串口， 则可将其转换为9针串口）。此串口必须为COM1或COM2，不能设置为COM3、 COM4等。 ►具备USB口以接插加密狗。若无USB口，可要求调换为打印口加密狗。 ►若无光驱安装软件，可要求改换为软盘安装。
►显示器分辩率任意。
►打印机型号任意。
软件安装
►软件安装操作简便
►将光盘插入光驱后，稍等片刻，色谱工作站安装程序将自行启动。
►不断单击Next按钮直至软件安装完毕。
►如果安装过程中安装程序提问软件序列号，任意敲入一数字即可。
硬件指标
►24位高精度数模转换 ►双通道同步或异步工作 ►接串口或USB口（若电脑有多个串口或USB口，则可同时采集多个通道的数据） ►输入电压范围：-1.3V～1.3V、-4V～4V ►输入阻抗：＞10MΩ ►积分灵敏度：0.05μV·s ►最小分辨率：1μV ►动态范围：107
►线性度：±0.005％
►重复性：±0.005％ ►采样周期：最多60次/秒，可调程序变量 ►配备远程启动开关，可接入色谱仪的启动信号或终止信号
软件指标 整体设计
►采用多线程技术，实现信号采集、数据处理、用户输入三者同时协同工作。 ►采用多文档技术，可同时打开多个文档窗口，每一个文档窗口可对应一个 信号通道并且独立工作，例如当一个文档窗口中正进行信号采集的同时，可 在另一个文档窗口中进行谱图的后处理工作。 ►采用分割窗口技术，使表格和谱图显示在同一个文档窗口中，并且表格排 列采用直观易用的页签形式，避免操作时需要在不同的屏幕界面间来回切换， 界面布局紧凑，操作非常简捷。 ►谱图原始采样数据及与其相关的信息，如处理方法、定量结果、备注文字 等全部集中保存在一个文件中，遵循GLP规范。 ►整个程序用VC++编成。
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标题 21 食品和药物
标题 26 标题 27 标题 28 标题 29 标题 30 标题 31 标题 32 标题 33 标题 34 标题 35 标题 36 标题 37 标题 38 标题 39 标题 40 标题 41 标题 42 标题 43 标题 44 标题 45 标题 46 标题 47 标题 48 标题 49 标题 50
国内税收 酒，烟草制品和武器 司法行政 劳工 矿产资源 货币和财政：财政部 国家防御 航海和航海水域 教育 巴拿马运河 公园，森林和公共财产 专利，商标和版权 养老金，津贴和退休救济 邮电业 环境保护 公共契约和财产管理 公众健康 公共地产：内部 紧急情况处理和援助 公共福利 海运 电讯 联邦获取规章系统 运输 野生动植物和水产业
21 CFR Part 11应用范围
• 21 CFR Part 11 应用领域
– GxP 规范所应用领域 • GLP, GMP, GCP etc. : FDA 法规领域 • 联邦食品、药品和化妆品法案 (FDC Act)，公共健 康和卫生法案 (PHS Act)
• GxP 规范所适用于哪些企业 ？
LCsolution GxP版和LCsolution Lite 的区别
• LCsolution GxP版是LCsolution Lite 的高级产品 • LCsolution Lite 中不能使用这些功能：
・ 控制馏分收集器 和PDA检测器
・ 使用浏览器程序 ・ 使用系统管理程序，例如 用户管理、系统策略和 Agent 记录设置 ・ 下述功能 Agent 记录、QA/QC 计算、PDF 输出、审查追踪和窗口锁定
• 在美国从事商业活动的制药企业 • 提供给这些企业产品和原材料的供应商 • 这些企业有委托分析的签约实验室
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什么是GxP出处在哪里？ 其作用是什么？ GxP所关注的是什么？ 什么样的用户需madzu International Trading (Shanghai) Co. Limited
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LCsolution GxP版和LCsolution 15C 的区别
• LCsolution 15C是为了对应苏州LC新产品LC-15C而开发的全中 文色谱工作站。
• LCsolution 15C 中不能使用这些功能：
21 CFR Part 11? - 联邦规则法典
标题 1 总则 标题 2 保留 标题 3 总统 标题 4 帐目 标题 5 行政人事 标题 6 保留 标题 7 农业 标题 8 外国人和国籍 标题 9 牲畜和畜产品 标题 10 能源 标题 11 联邦选举 标题 12 银行和银行业 标题 13 商业信贷和国家补助 标题 14 航空和太空 标题 15 商业和外贸 标题 16 商务惯例 标题 17 商品和证券交换 标题 18 保护水资源和能源 标题 19 关税 标题 20 雇员救济金 标题 22 对外关系 标题 23 高速公路 标题 24 住宅和城市发展 标题 25 印第安人
良好的实验室规范(GLP) Part 210. 现行的良好制造规范 ..... (cGMP) Part 310. 良好的临床实验规范 ..... (GCP) Part 820. 品质系统规范(QSR)⇒ 设备GMP
Part 58.
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美国联邦法规
• 美国联邦法规 Title 21 (食品和药物)
Part 1. 实施细则 Part 2. 管理标准和决策 Part 3. 产品权限
Part 11. 电子记录和电子签名
已有法规
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LCsolution 15C GxP版介绍
• 通用操作平台：用户在学习和使用LCsolution 15C GxP版、 GCsolution、GCMSsolution和LCMSsolution各种操作软件 方面可以大大节省时间。 • 符合21 CFR Part 11： LCsolution 15C GxP版与CLASSAgent无缝衔接，具有完整的事态追踪功能和仪器活动日 志。 • 支持目前最新型号的液相配件（RF-20A，LC-15C等）。
・ 控制馏分收集器和PDA检测器 ・ 使用系统管理程序，例如 用户管理、系统策略和 Agent 记录设置 ・ 下述功能 Agent 记录、PDF 输出、审查追踪和窗口锁定
• LCsolution 15C GxP版（版本号：1.26）支持苏州LC新产品LC15C，并且满足GxP等相关法规要求。
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LCsolution 15C系列液相色谱工作站介绍
岛津国际贸易（上海）有限公司
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LabSolutions 系列工作站（液相部分）
• LCsolution lite LCsolution 15C系列工作站 • LCsolution 15C • LCsolution 15C GxP • LCsolution 15C-BOX • LCsolution 15C-BOX GxP