测试和确认控制程序
计算机软件确认控制程序
计算机软件确认控制程序编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1. 目的 (4)2. 范围 (4)3. 职责 (4)4. 程序 (4)5. 相关文件 (5)6. 相关记录 (5)1.目的通过对用于本公司质量管理体系的计算机软件进行确认，以证实该过程实现所策划的结果的能力。
2.范围适用于本公司质量管理体系范围用到的软件（具体包括：生产过程、监视测量过程所用的软件、用于质量管理体系的ERP系统、办公软件等）。
3.职责3.1管理者代表负责公司质量管理体系范围用到《计算机软件确认汇总表》（REC-QP16-01）的审核。
3.2生产部负责主导生产过程所用软件的确认过程，参与监视测量过程所用软件和ERP软件的确认过程。
3.3质管部负责主导监视测量过程所用软件的确认过程，参与生产过程所用软件和ERP软件的确认过程。
负责《计算机软件确认汇总表》（REC-QP16-01）的编制工作。
3.4行政部负责主导ERP软件、办公软件的确认过程，参与生产过程、监视测量过程所用软件的确认过程。
4.程序4.1识别及分类依据其风险由高到低的水平，分为A、B、C三类。
A类为监视和测量过程所用软件；B类为生产设备所用软件；C类为ERP系统软件和办公软件。
上述所有软件均应由各使用部门进行识别，并由质管部汇总记录在《软件确认汇总表》中。
4.2确认方法4.2.1A类软件本公司监视和测量过程所用的软件为检测设备上自带的测量软件。
针对此类软件，除只需要对该测量设备定期进行检定、校准外，还需对其软件在设备验证时对其运行的环境、按钮的功能以及数据处理功能进行必要的测试和验证。
4.2.2 B类软件本公司生产设备所用的软件为设备自带软件，其确认应与设备的确认过程合并进行。
如对封口机软件进行确认，可以与封口过程的确认和再确认过程中合并，在封口机的安装确认（IQ）和运行确认（OQ）和性能确认（PQ）中同步进行。
4.2.3 C类软件包括用友、金蝶等ERP软件，办公软件主要为WINDOWS 办公软件或其他通用或定制的应用软件。
软件系统确认控制程序
ERP软件系统确认控制程序1、目的通过对ERP软件系统进行确认，确保能够实现策划的功能和需求，以满足质量管理体系的应用。
2、适用范围适用于本公司ERP软件系统的确认及再确认工作。
3、职责3.1 ERP系统管理员负责ERP软件系统功能策划、组织实施和安装、更新、风险分析。
3.2 ERP系统管理员负责安装、组织、实施ERP软件系统的确认。
3.3使用ERP软件系统的各部门负责配合软件的确认，并在日常使用中发现问题及时通知系统管理员，以保证ERP系统持续正常应用。
4 活动程序4.1首次引进ERP软件系统功能，ERP系统管理员负责组织使用部门进行需求调查，归纳整理，根据需求定制ERP系统功能，定制过程应充分考虑软件的使用环境、可兼容性及功能的可扩展性以及系统的安全性。
4.2 首次使用前，ERP系统管理员应对ERP系统的工作环境、版本和配置进行确认，同时联合使用部门进行使用测试、验收，并保存验收记录。
4.3 ERP系统测试策划包括环境测试、功能测试、安全测试。
4.4ERP系统的验证操作规程中包括验证频次、验证环境、功能测试方法、安全测试方法。
4.5 ERP系统功能需要扩展或者更改功能时，由使用部门提出申请，经部门负责人、总经理签字后交由ERP系统管理员执行。
扩展或者更改功能首次，需要进行首次使用前的测试、确认，并保存验收记录。
4.6初次使用前、系统功能发生较大变更后，ERP系统管理员应对使用部门、操作人员进行培训。
4.7系统管理员除了日常的维护以外，每年应至少对ERP系统功能进行一次验证，以保证ERP系统正常应用。
4.8 相关记录，按《记录控制程序》执行。
5 相关文件文件控制程序记录控制程序ERP系统测试策划和验证操作规程6 相关记录ERP软件系统新增/变更申请表 ERP软件系统验收确认表。
ISO软件开发文档模板_测试和检验控制程序
ISO软件开发文档模板_测试和检验控制程序测试和检验控制程序是软件开发过程中必不可少的一环，它能够确保软件产品符合规定的需求和质量标准。
本文将介绍一份常见的ISO软件开发文档模板，包括测试和检验控制程序的主要内容和要求。
一、引言在软件开发过程中，为了确保产品的质量和符合客户的需求，需要进行全面的测试和检验工作。
本文档描述了测试和检验控制程序的计划、内容和步骤，旨在确保软件开发过程的可控性和可追溯性。
二、目的本文档的主要目的是定义软件测试和检验的过程和标准，以确保产品能够满足相关的需求和质量标准。
三、测试和检验计划1.测试和检验计划的制定2.测试和检验计划的审查和批准四、测试和检验的内容1.功能测试2.性能测试3.安全测试4.兼容性测试5.集成测试6.用户验收测试7.缺陷管理和修复8.文档和报告的编写和维护五、测试和检验步骤1.根据测试和检验计划，制定详细的测试和检验步骤2.实施测试和检验步骤，并记录相关的测试结果和问题3.分析和评估测试结果，并提出改进和修复建议4.完成测试和检验报告，包括测试结果、问题汇总和修复情况5.测试和检验结果的审核和确认，确保产品符合相关要求和标准六、测试和检验记录和报告1.测试和检验记录的编写和维护2.测试和检验报告的编写和维护七、问题管理和修复1.问题的记录和跟踪2.问题的分析和评估3.问题的解决和修复4.问题的验证和确认八、持续改进1.根据测试和检验的结果和问题，提出改进和优化建议2.更新相关的文档和流程，确保持续改进的可行性和有效性九、培训和沟通1.培训测试和检验人员，使其熟悉测试和检验过程和步骤2.与相关部门和利益相关方进行沟通，确保测试和检验的顺利进行和结果的传达总结测试和检验控制程序是软件开发过程中必不可少的一环，它能够确保软件产品的质量和符合规定的要求和标准。
本文档提供了一个ISO软件开发文档模板，包括测试和检验计划、内容和步骤的制定和实施，以及问题管理和持续改进的措施。
检测方法选择、验证和确认控制程序
1 目的为确保客户的需要，保证本中心使用的检测方法准确、现行和有效。
2 适用范围适用于本中心所有检测方法(包括抽样方法)。
3 职责3.1技术主管负责检测方法的确认和审批，负责新方法的制定。
3.2质量主管协助技术主管做好检测方法的确认和审批工作。
3.3技术主管负责确保所有检测方法正确、有效。
3.4检测人员负责新检测方法及非标方法的建立以及方法确认和验证工作。
3.5质量监督员负责对方法的选定、确认和审批进行监督。
4 程序4.1检测方法的选择4.1.1中心应采取满足需要并适用于所进行检测的方法，包括抽样方法。
中心应对使用的检测或校准方法实施有效的控制与管理，明确每种方法的投入使用时间，并及时跟进检测或校准技术的发展，定期评审方法的有效性。
4.1.2优先使用国家标准、行业标准、区域或国际标准，并确保使用标准的最新有效版本，除非该版本不适宜或不可能使用，对标准方法的补充都制定成附加细则加以补充，编制成文件列入作业指导书中，以确保使用的一致性。
中心对能力范围内的标准每半年进行一次查新，查新后及时发布通知，保证标准方法为现行有效版本。
4.1.3对接受国家或地方政府的市场抽查检测时，按国家或地方政府指定的方法进行。
如果国家或地方政府没有指定方法，中心应优先选择国家标准、行业标准、地方标准，按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测活动。
4.1.4 综合办公室在进行合同评审时，应确定使用的检测方法。
当客户未指定方法时，中心应选择国际标准、区域或国家标准，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法。
如果中心制定的方法或中心选用的其他方法经验证能满足预期用途，也可以使用。
4.1.5 中心所用的方法应通知客户，并在合同评审时，征得客户书面同意，在开始检测工作前，中心应确认能够正确地运用标准方法，如果标准方法发生变化，应重新进行确认。
4.1.7对于化学检测，有必要防止实验室器皿对检测样品或标准溶液的污染。
校准与试验控制程序
校准与试验控制程序1. 背景本文档旨在为校准与试验控制程序提供指导，并确保实验结果的准确性和可靠性。
校准与试验控制是一种对仪器设备和测试方法进行定期验证和确认的过程。
通过校准，我们可以确保仪器设备工作在规定的精确度范围内；通过试验控制，我们可以保证实验过程的可重复性和可比性。
2. 校准程序2.1 校准频率2.1.1 仪器设备校准仪器设备的校准应按照生产商的规定和相关标准进行。
校准频率应根据仪器设备的使用频率、环境条件和精确度要求来确定。
一般情况下，仪器设备应每年进行一次校准。
对于精密仪器设备或频繁使用的仪器设备，校准频率可适当增加。
2.1.2 测试方法校准测试方法的校准应按照相关标准和要求进行。
校准频率应根据测试方法的稳定性和准确度要求来确定。
一般情况下，测试方法应每两年进行一次校准。
对于需要频繁使用的测试方法，校准频率可适当增加。
2.2 校准记录校准记录应详细记录校准日期、校准人员、校准结果等信息。
校准记录应保存至少五年，并且在需要时应能够追溯到具体的仪器设备或测试方法。
2.3 校准控制校准控制应确保校准过程的准确性和可靠性。
校准控制包括仪器设备校准控制和测试方法校准控制。
2.3.1 仪器设备校准控制仪器设备校准的控制应包括以下内容：- 确保在校准前后仪器设备的环境条件稳定；- 校准前检查仪器设备的运行状态，确保仪器设备没有损坏或故障；- 选择合适的校准方法和校准标准，确保校准过程的准确性；- 校准后检查仪器设备的校准结果，并进行合理的调整和校准报告。
2.3.2 测试方法校准控制测试方法校准的控制应包括以下内容：- 确保在校准前后测试条件的稳定性；- 校准前检查测试方法的准备工作，确保测试方法的完整性和可操作性；- 使用适当的校准样品和标准物质进行校准，确保校准结果的准确性；- 校准后检查测试方法的准确度和可靠性，并记录校准结果和调整情况。
3. 试验控制程序3.1 试验条件控制试验条件控制应确保不同试验之间的条件一致，以保证试验结果的可比性和可重复性。
关键元器件和材料定期确认检验控制程序
关键元器件和材料定期确认检验控制程序一、引言在制造过程中，关键元器件和材料的质量控制是制造企业不可或缺的一环。
为了确保产品的稳定性和质量，制造企业应制定关键元器件和材料的定期确认检验控制程序。
本文将就该程序进行详细的描述。
二、程序目标该程序的目标是确保关键元器件和材料的质量符合要求，以保证产品质量的稳定性和可靠性。
三、程序实施步骤1.制定程序计划：制定关键元器件和材料的定期确认检验计划，并确定相关的检验标准、方法和设备。
2.检验计划执行：按照计划进行定期检验，包括外观检查、性能测试、材料成分分析等。
检验过程中，要准确记录和跟踪检验结果，并与相关标准进行对比。
3.异常处理：如果在检验过程中出现异常情况，如材料成分不符合标准、器件性能不稳定等，需要及时采取措施进行处理，如更换供应商、调整生产工艺等。
4.供应商管理：对关键元器件和材料的供应商进行评估和管理，确保供应商能够提供稳定可靠的产品。
5.记录和报告：对每次检验的结果进行记录和报告，包括检验时间、检验人员、检验结果等。
并根据检验结果进行质量分析和改进措施的制定。
四、程序实施要求1.确定关键元器件和材料：根据产品的特性和需要，明确哪些元器件和材料是关键的，需要进行定期确认检验。
2.制定检验标准和方法：根据相关标准和要求，制定相应的检验标准和方法，确保检验的准确性和可靠性。
3.使用合适的设备和工具：根据检验需要，选择合适的设备和工具，如显微镜、测试仪器等。
4.确保技术人员的专业知识和技能：检验工作需要由具备相关技术知识和经验的技术人员进行，制造企业应确保技术人员具备必要的培训和能力。
5.建立相关记录和档案：对每次检验的结果进行记录和归档，以备查阅和分析。
六、程序实施结果定期确认检验控制程序的实施结果应是关键元器件和材料质量的稳定性和可靠性得到保障。
通过定期确认检验，可以及时发现和解决质量问题，为产品的生产和质量控制提供有效的支持。
七、程序评估和改进定期确认检验控制程序应定期进行评估和改进。
计算机软件确认控制程序
1.目的当计算机软件应用于质量管理体系时，需对软件进行确认。
以证实其满足预期用途，并确保管理体系持续正常运行。
2 .范围适用于本公司应用管理体系的计算机软件，例如测量软件、统计分析软件等。
3 .定义确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。
（《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）4 .职责4.1确认小组负责编制确认方案、实施确认活动、起草并审核确认报告：4.22生产厂家负责确认活动中的技术支持和软件升级更新；4.3使用部门负责软件的维护；4.4质量部负责存档确认过程中产生的文档和记录；4.5管理者代表负责确认报告的批准。
5 .工作程序总体要求当软件应用于管理体系时，应确认其满足预期用途的能力。
确认应在首次使用前进行，在更改后应再次确认。
有关软件确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险相适应。
本公司任何人员不得擅自对计算机软件进行升级、更新、重装等操作。
实施确认活动前，确认方案需获得批准。
软件的首次确认首次使用软件前，确认小组需对计算机软件进行安装鉴定和运行鉴定。
安装鉴定包括文档检查、安装环境检查、硬件配置检查、使用安全检查、可用性检查、功能检查和参数设置检查等。
运行鉴定采用切断电源、拔出插接端子、人为调整等方法模拟各种故障状态，对系统故障的检测诊断和冗余功能的确认。
项目包括功能测试、灾难恢复测试、断电重启测试、兼容性测试、持续24小时运行的可靠性测试等。
确认小组需科学地定义以上各项活动的接受准则。
软件的再次确认当生产厂家对软件进行升级更新、测试结束后，确认小组应会同厂家工作人员进行软件的再确认。
确认报告确认报告中应体现各项活动的验证结果和相关附件，并有确认的最终结论。
文档控制确认过程中产生的文件、记录，按照《文件控制程序》和《质量记录控制程序》进行管理。
软件的维护当软件带有使用权限时，使用部门应做好系统的用户和密码管理，密码不得随意告知他人。
例行检验与确认检验控制程序
审核
批准
日期
日期
日期
文件修订记录
日期
修改类型
版本
修改原因
修改内容
修改人
批准人
1．目的：
为了保证本工厂获证产品在生产时有可靠性、安全性及与获证产品的一致性，并为满足客户要求特制定本规范。
2．范围：
适用于本公司获得CCC认证产品（以下简称获证产品）的生产。
3．职责：
3.1品质部负责获证产品功能及外观、一致性等检验。
产品名称
认证依
据标准
试验项目
(标准条款编号)
确认检验
例行检验
备注
车载多功能定位器
GB4943.1
标记与说明（1.7）
一次/年
/
电气结构检查（2.10）
一次/年
/
III类设备不适用
接触电流（5.1）
一次/年
/
III类设备不适用
抗电强度（5.2、6.2）
一次/年
/
III类设备不适用
保护接地导体连接电阻(2.6.3.3)
3.2生产部负责对获证产品进行例行检验。
3.3检验员实施例行检验和确认检验及对不合格品的处理及追踪。
3.研发部：负责获证产品的确认检验。
4．定义：
4．1例行检验：是指在生产的最终阶段对生产线上的产品进行100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进行加工。
4．2确认检验：是指为配合验证产品持续符合国家标准要求而进行的抽样检查。
2、确认检验委托具有相关资质的国家实验室进行检验。
3、未注版本号的标准为现行有效版本的标准。
注：III类电器不适用。
5．2确认检验的项目和要求：
5.2.1检验项目参照附表一中的确认检验项目
检测方法及方法的确认程序【范本模板】
1目的为确保满足客户要求和检测数据准确可靠,对本公司开展的检测活动中所采用的方法进行控制。
2范围适用于检测活动中的方法选择、执行能力的证实和方法的确认.3职责3。
1技术负责人负责检测方法的选用、制定和确认及对测量不确定度的评定和分析数据的统计技术，以及《受控文件清单》的审核;负责组织检测实施细则、作业指导书的编制和批准,并负责对在用检测方法进行有效控制。
3.2收样员负责对客户要求方法的认可或选择。
3。
3管理室负责检测标准的追踪确认,并发放《受控文件清单》，及时将检测标准的现时有效性信息通知检测人员；对在用受控技术标准的现时有效性负责。
3。
4技术负责人每季度在相关官方网站及各类报刊、书籍、杂志上查询各类相关标准文件的最新修订情况,提出修订建议.4工作程序4。
1本公司使用合适的方法进行抽样、样品制备、检测、测量不确定度评定、对检测数据的处理和统计分析。
4。
2检测方法的选用4.2。
1当客户指定检测方法时，应采用满足客户要求并且适用于所进行的检测的方法。
应优先使用国际、区域或国家标准发布的方法。
收样员负责检查客户指定方法的适用性、有效性，若客户提供的方法不适用或已过时，收样员应告知客户,共同另选合适的方法，必要时联系检测室或技术负责人确定合适的方法。
4.2.2当客户未指定检测方法时a）应优先选择以国际、区域或国家、行业标准发布的方法；b）或选择由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法；c）或选择由设备制造商指定的方法；d）本公司自行制定或采用的方法如能满足检测的预期用途并经过技术或专家验证，也可以使用。
4.2。
3 对于按照国家或行业标准生产的产品，检测方法按照产品标准中规定的方法。
4。
2.4所有检测方法的选定均应得到客户的确认，尤其是与客户原提出方法不一致,或客户无要求等情况，在与客户商讨检测方法时的情况均应按《要求、标书和合同评审程序》规定在《检测委托单》中留有记录，并经客户确认。
4.3 标准方法执行能力的确认本公司在选择每一检测方法进行检测之前，除应证实能满足客户的预期要求外，还需证实能够正确地运用这些检测方法，并得到准确可靠的检测数据。
01计算机软件确认控制程序
01计算机软件确认控制程序计算机软件确认控制程序是为了确保计算机软件在开发和实施过程中的质量和安全性而设计的一系列程序和措施。
它旨在验证和确认软件满足特定的要求和标准，并消除软件开发和实施过程中的错误和缺陷，确保软件的正确性、可靠性和可用性。
下面将详细介绍计算机软件确认控制程序的设计和实施步骤。
第一步：需求确认在软件开发过程中，首先需要和用户沟通、了解其需求和期望，明确软件应具备的功能、性能和限制条件。
这个过程称为需求确认。
通过与用户的会议、讨论或书面沟通，确保对软件需求的理解是准确的、完整的、一致的。
第二步：需求验证在需求确认之后，需要对用户提出的需求进行验证，以确保这些需求是正确的、真实可行的。
这个过程称为需求验证。
通过与用户的会议、讨论或实地观察，确定用户提出的需求是否与软件应用场景和使用环境一致，是否能够实现。
第三步：设计确认在需求验证之后，需对软件设计进行确认。
软件设计确认主要包括软件系统的总体设计、功能设计、界面设计等。
通过与设计人员的讨论、审查设计文档，确定设计的正确性、完整性和合理性。
第四步：设计验证在设计确认之后，需要对软件设计进行验证。
软件设计验证主要通过软件原型、模拟系统或模型进行。
通过模拟系统的运行、人机交互测试，验证软件设计是否满足用户的需求，是否实现了规定的功能和性能。
第五步：编码确认在设计验证之后，进行编码确认。
编码确认主要包括对软件源代码的审查、测试和调试。
通过编码审查和测试，发现并消除源代码中的错误和缺陷，确保软件的正确性和可靠性。
第六步：软件测试在编码确认之后，进行软件测试。
软件测试是确认软件是否满足用户需求的重要手段。
通过测试用例的设计和执行，对软件进行全面、系统的测试。
在测试过程中，发现并修复软件中的错误和缺陷，并验证修复后的软件是否符合预期。
第七步：文档确认在软件开发和实施过程中，需要编写和维护相应的文档，如需求文档、设计文档、测试用例和用户手册等。
进行文档确认主要包括文档的审查、修订和更新。
原材料检验或验证和定期确认检验控制程序
原材料检验或验证和定期确认检验控制程序原材料的检验或验证以及定期确认的检验控制程序是企业质量管理体系中的重要环节，旨在确保原材料的质量符合产品的要求和标准。
下面是一个关于原材料检验或验证和定期确认检验控制程序的详细介绍。
一、原材料检验或验证的目的和意义：1.确保原材料的质量符合产品的设计、技术标准和规范要求，以保证产品的质量稳定。
2.避免因原材料质量问题引起的产品缺陷和质量事故，降低质量风险。
3.在原材料采购阶段，对供应商的质量管理能力进行评估，确保供应商满足质量要求。
二、原材料检验或验证的流程和步骤：1.制定原材料检验计划和标准：根据产品要求，结合国家和行业相关标准，制定原材料的检验项目和评判标准。
2.选择适合的检验方法：根据原材料的特性和要求，选择合适的检验方法，如外观检查、尺寸测量、物理性能测试等。
3.检验样品的选取：从进货批次中随机选取样品，确保样品具有代表性。
4.进行检验或验证：按照检验计划和标准，对原材料样品进行检查、测试和评判。
5.检验结果的处理：根据检验结果，判断原材料的合格性或不合格性，做出相应的处理和决策。
6.检验记录和报告的编制：对检验过程和结果进行详细记录，包括样品编号、检验数据、结论等，并及时向相关部门和供应商反馈检验结果。
7.不合格品的处理：对于不合格品，需要与供应商进行沟通，协商解决方案，如退货、返工、补偿等。
三、原材料定期确认的目的和意义：1.确保原材料的质量稳定性和一致性，以保证产品的质量稳定。
2.对长期供应的原材料进行周期性的检验，掌握其质量状况，及时发现潜在问题，进行调整和改进。
3.确保供应商持续改进其质量管理体系，提高供应链的质量可控性和稳定性。
四、原材料定期确认的流程和步骤：1.确定定期确认的频率：根据原材料的特性和供应商的质量管理情况，确定定期确认的频率，通常为每半年或每年一次。
2.制定定期确认的标准和方法：根据产品的要求和供应商质量管理情况，制定定期确认的标准和方法，如样品数量、检验方法等。
设计评审、验证、确认控制程序的编写和点评
5.7 环保产品HSF的符合性验证与确认，依《环境管理物质监视和 检测控制程序》执行。 5.8 产品的安规测试连同样板送给安规认证机构进行安规认证。 5.9 文件与记录的保存 所有在设计和开发评审、验证、确认过程中的文件与记录依《文件控 制程序》《记录控制程序》归档保存。 6.支持文件 无。 7.记录 《产品评审记录表》《样品测试报告》。 【点评】 设计开发的评审、验证、确认可整合在APQP程序中，也可单独列出 来写一个程序，主要包括以下内容： （1）评审的对象、输入、输出、评审参加人员、变更的流程。 （2）验证的对象、输出、验证人员、变更流程。 （3）确认的对象、输出、确认人员、变更流程。
特别注意：评审、验证、确认的对象、责任人没有描述清楚，工程部项目负责人填写《产品评审记录 表》，由工程部主管核准后，作为对该阶段的设计进行确认。 5.4.9 如评审和验证认为设计和开发输出需修改，则由工程部按《设 计和开发更改控制程序》执行，再按本程序进行评审和验证。 5.4.10 设计评审和验证的内容及结果应形成书面文件及记录，由工 程部主管进行核准并按《文件控制程序》和《记录控制程序》予以保 存。 5.4.11 采购样品验证合格后，工程部须制作《样品承认书》并交文 控中心依《文件控制程序》归档保存。 5.4.12 所有设计输出核准后，整个的设计和开发评审、验证和确认 活动方可结束。 5.5 评审、验证和确认的保存 评审、验证的内容及结果应记录于《产品评审记录表》中。如需进行 产品测试，则将测试项目的结果记录，并提出改进意见以便下一阶段 实施改善。 5.6 样品测试报告格式可因产品不同而不同。
d.是否考虑安全因素。 e.设计是否满足功能要求和性能要求。 f.是否选择了适用的材料。 g.是否满足客户需要和使客户满意有关的项目。 h.设计输出的结果在实际中（如采购、生产、检验和试验使用等）可 行。 i.环保产品HSF的符合性验证和确认。 j.是否满足安规标准。 5.4 评审、验证、确认的实施 5.4.1 设计和开发评审验证的时机按照《开发设计任务书》中安排 执行。 5.4.2 设计方案评审 组织相关单位人员对设计原理、机械装配方面的设计及对性能指标和 安全可靠性方面进行评审。 5.4.3 设计图纸、BOM、工艺评审 由工程部内部对设计产品的图纸工艺等进行评审。 5.4.4 手样评审验证
ISO13485：2016软件确认控制程序
1、目的确保质量管理体系过程中和医疗器械产品的软件各功能满足预期用途，特编制本程序文件。
2、范围适用于本公司所有医疗器械软件。
3、职责3.1 工程部：按公司的程序要求进行软件的设计和开发，进行软件验证、集成和软件维护，软件的生产周期评估。
3.2 品管部：负责软件使用前的确认。
3.3 采购部：负责软件变更后的确认。
4、定义4.1 医疗器械软件：旨在包括在被开发的医疗器械内的已开发的软件相同，或者预期本身用作医疗器械而开发的软件。
4.2 软件的安全性级别：制造商应按照软件系统引起的危害对于患者、操作者或其他人员的可能影响，赋于每个软件系统一个软件安全性级别(A、B 或C) 。
A级：不可能对健康有伤害或损坏。
B级：可能有不严重的伤害。
C级：可能死亡或严重伤害。
4.3 黑盒测试：将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。
4.4 白盒测试：即结构测试或逻辑驱动测试。
这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。
4.5 版本：某一配置项的已标识了的实例。
注：软件产品某版本的修改产生了一个新版本，但要求软件配置管理活动。
5、内容5.1软件的分类根据软件的作用方式不同，软件分类及定义见下表：5.2 软件的生存周期工程部负责软件的生存周期的评估，对软件进行确认。
软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。
软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致，包括对产品符合规范能力的影响。
5.3 软件测试工程部制定软件的测试方法，规范软件测试的主要方式和方法。
5.3.1 测试的分类a. 软件项各模块的单元测试；b. 软件组装测试；c. 软件确认测试；5.3.2 测试方案的策划测试方案的策划应包括以下内容：a. 单元测试计划、软件组装测试计划；b. 软件验收确认测试计划；c. 测试用例设计；d. 测试环境和工具；e. 测试结果的判定准则；f. 测试的组织和人员安排；g. 用户文档5.3.3 工程部按照软件测试方案的要求，在各软件模块、软件项和软件系统设计实现过程各阶段进行软件测试。
ISO134852016版计算机软件确认控制程序
A B C 医疗设备股份有限公司编号：计算机软件确认控制程序（编制时间：）编制：审核：批准：受控状态：各版本建立及修订履历目录1.目的 (1)2.适用范围 (1)3.术语与定义 (1)4.职责和权限 (1)5.程序 (1)6.相关文件 (2)7.记录表样 (2)1.目的通过对计算机软件进行确认,以证实该过程实现所有策划的结果的能力。
2.适用范围2.1适用于本公司生产和服务过程及监视和测量所用软件的确认。
2.2适用于对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的使用过程建立维护。
2.3适用于对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的贮存期间建立控制。
2.4适用于对计算机操作系统软件的升级更新、重装测试建立严格的控制规定。
2.5适用于对计算机的应用软件系统的更新、调试、维护、删除等建立控制与维护。
3.术语与定义无。
4.职责和权限4.1工程部4.1.1负责组织带有计算机控制软件的生产设备使用过程制定维护规定。
4.1.2负责组织带有计算机控制软件的生产设备贮存期间制定控制要求。
4.1.3负责对计算机的应用软件系统的更新、调试、维护、删除等建立监控手段和记录措施。
4.1.4负责监督对带有计算机控制软件的生产设备操作系统软件的升级更新、重装测试的有效性。
4.2生产部4.2.1负责记录计算机软件的运行状态中的各项参数。
4.2综合部4.2.1综合部-物料科应对带有计算机控制软件的生产设备在贮存期间的环境参数进行控制和记录。
5.程序5.1要求5.1.1当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。
确认应在初次使用前进行，在软件修改程序后应再次确认。
5.1.2本公司的任何人员不得擅自对计算机的操作系统软件进行升级、更新、操作等操作。
5.2计算机软件的首次确认5.2.1对带有计算机控制软件的生产设备验收时，研发部对计算机软件进行结构和功能性确认，主要内容包括：1)根据厂商提供的操作指南(使用说明)对系统基本功能逐项确认。
设计开发控制程序七个步骤
设计开发控制程序七个步骤1.引言1.1 概述设计开发控制程序是指在软件开发过程中，为了确保项目的质量和进度，运用一系列的控制策略和方法对开发过程进行管理和监控的过程。
设计开发控制程序的基本目标是通过合理的规划和管理，使项目顺利进行、按时交付，并且具备高质量的软件产品。
在设计开发控制程序的过程中，需要遵循一定的步骤和原则。
这些步骤和原则有助于减少项目风险、提高开发效率，同时也能够保障软件质量和用户体验。
本文将介绍设计开发控制程序的七个关键步骤，帮助读者全面了解并掌握这一重要的管理技巧。
在第一步骤中，我们将重点关注项目需求的明确和理解。
只有充分理解项目需求，才能确保后续的设计和开发工作在正确的方向上进行。
这个步骤中的关键工作包括与客户和相关利益相关者进行充分的沟通和交流，确保需求的准确性和一致性。
第二步骤将聚焦于项目的规划和设计。
在这个阶段，我们需要确定开发的范围和目标，并制定详细的开发计划。
同时，还需要考虑项目资源的分配和团队的组织，以确保项目能够按计划进行。
在第三步骤中，我们将进行详细的需求分析和设计。
通过对需求的详细分解和分析，我们可以明确系统模块之间的关系和功能，并设计相应的系统架构。
这个步骤还包括对数据结构和算法的设计，以及对界面和用户体验的规划。
第四步骤是代码的实现和编写。
在这个阶段，开发团队将根据需求和设计文档，编写相应的代码，并进行测试和调试。
同时，还需要建立相应的版本控制和文档管理机制，确保代码的可维护性和可扩展性。
在第五步骤中，我们将进行系统集成和测试。
在这个阶段，不同模块的代码将被整合到一个完整的系统中，并进行功能测试、性能测试和安全测试。
通过全面的测试，我们可以发现和修复系统中的潜在问题，保证系统的稳定性和可靠性。
第六步骤是项目交付和部署。
在这个阶段，开发团队将完成的软件系统交付给客户，并协助客户进行系统的部署和安装。
同时，还需要提供相应的培训和技术支持，确保客户能够正确使用系统。
控制测试步骤排序
控制测试步骤排序
1.穿行测试：①穿行测试的运用阶段：一般运用于风险评估阶段→了解内部控制。
②了解内部控制的前提：应当！了解内控的手段可以使用多种手段，穿行测试只是其中一种。
③穿行测试的大体做法：将该项内部控制活动从头到尾完完整整的走一遍，确认注会对业务流程的了解，确认交易了解完整，确认所有认定相关的控制已识别。
④穿行测试的结论：该项控制是否拟信赖，即是否设计合理，并得到执行。
2.控制测试：①控制测试的运用阶段：风险应对阶段→进一步审计程序，针对的是与认定层次重大错报相关内控的有效性；②穿行测试与控制测试之间的关系：穿行测试得出结论②控制测试的前提：拟信赖该项控制，即该项控制设计有效，而且得到运行。
3. 实质性程序：①实质性程序的运用阶段：风险应对阶段→进一步审计程序，针对的是认定层次重大错报；②实质性程序与控制测试之间的关系：进一步审计程序分为两种总体方案，分别是综合性方案（控制测试与实质性程序结合使用）和实质性方案（实质性程序为主）。
这两种方案的区别在于是否拟信赖控制活动，拟信赖可以使用综合性方案，若认为控制无效，则直接采用实质性程序。
③实质性程序的前提：应当！④实质性程序大体做法：询问、观察、检查、分析程序、函证、重新计算⑤实质性程序的结论：某项认定是否发生错报，发生多少错报。
证据。
所以，假设注会需要做以上三个事情，那么：穿行测试→控制测试→实质性程序。
测试和确认控制程序
测试和确认控制程序1。
目的规范测试方法选择、制定及确认程序，保证测试结果的正确性和有效性.2范围测试方法的选择；自行设计制定的测试方法的确认；非（无）标准依据的测试；测试方法的变更和偏离.3。
职责3.1技术负责人3.1。
1与顾客签立测试合同或协议技术部分;3。
1.2负责指导和监督本程序的持续有效运行；3.1。
3组织非标准方法或自编方法的验证；3。
1.4审核非标准测试方法和测试作业指导文件3。
2综合管理部经理3.2.1建立测试标准管理档案；3.2.2收集保存非标准测试方法.3。
3测试工程部经理3.3.1负责提出测试方法确认的申请；3.3.2收集非标准的测试方法;3.3.3具体组织制定实验室自编方法；4.程序内容4.1方法的选择a) 公司应采用满足客户需要并适用于所进行的测试的方法，且应优先使用以国家标准、行业标准、国际和区域标准、地方标准、企业标准并确保所用标准为最新有效版本.每年编制《最新现行有效版本标准、规范目录》以文件形式发布执行.b) 当客户指定的测试标准在公司测试能力范围内时,只要公司授权人与顾客签定合同或委托单后即可执行测试任务。
c）当客户提出的方法不合适或已过期时,公司应通知客户。
d) 当客户未指定方法时,公司授权人与顾客签立测试合同的负责人应首选本实验室认可能力范围内推荐的测试方法,当不能满足要求时则应在a）条款的方法中推荐测试方法，并征得顾客的书面同意。
e) 当老标准已经过期作废时应及时更新。
当新标准只是代号变更,测试方法、技术指标等没有变化时,只需将标准名称和代号以书面形式报资质认定部门办理标准变更手续；当新标准测试方法、技术指标等发生变化时,应向资质认定部门进行申请扩项工作。
4.2自行设计测试方法的制定4。
2。
1方法的制定由公司技术负责人制定并组织有足够资质的人员进行设计，实施应当充分考虑以下要求：a）确保有足够的人力和物力资源；;b)确保新方法评审、验证和确认活动;4.2.2实施设计自编测试方法的人员应确定下述信息:a)顾客的明示和潜在的要求；b)测试方法的目的；；c)对新方法的功能和性能的要求；d)适用于法律和法规的要求；e)使用以前类似的方法可提供借鉴的信息；f)设计该新方法所必需的其他要求；g)过程的描述包括：1)满足设计开发的要求；2)确定采购、实现测试工作适当或足够的信息;3)确定验收或确认新方法的准则；4)确定新方法的安全使用措施以及正常使用新方法时所具有的性能与指标；5)使用新方法有效与否的判定规则.6）新方法所需的记录数据及分析和表达方式；7）新方法测量不确定度评定程序。
LY-QP-29例行检验和确认检验控制程序
5.2.1例行检验和确认检验的项目：见附表
5.3检测内容
5.3.1例行检验项目由检验人员对生产线的整机产品进行100%检测，具体检测方法、判定见作业指导书，并剔除不合格。家电产品进行例行测试（测试项目：a.带电部件与接地金属部件之间测试电压1500V；测试时间1min;测试电流需≤5mA为合格.接地电阻测试测试电流为25A;测试时间1min;测试电阻≤100mΩ时为合格等,并填写《例行检验记录》。
一次/年
非金属材料
详见：注1
二次/年
例行检验
辅食机
安规
电气强度(附录中方法一)
工厂检测
全检
GB4706.1
GB4706.19
GB4706.30
六:相关文件
七：相关表单
7．1《例行检验记录》
5.3.2以上任一工序检验不通过，该工序检验员及时将其隔离并通知生产部进行返工查至检验OK为止。
5.3.3确认检验项目由品质部一般对每一批产品进行抽样确认检验，每半年不少于一次/批抽测，其检测试验可委托有关单位进行。检测项目、方法和内容见作业指导书
确认检验
产品名称
测试类别
试验项目（标准条款编号）
备注
五.内容
5.1运行检查
5.1.1生产部与IPQC应当在每次开线之前,除应当对例行检验和确认检验的仪器设备按相应的操作规程进行日常检查外,还应当运行检查一次,并记录运行检查结果。
5.1.2当发现设备功能失效时,应及时通知品管主管,并贴上暂停使用的标识,由品质部进行处
理.若发现运行检查结果不能满足规定要求时,应将上次运行检查后检测的产品报知品质部,由品质部确定是否有必要重新检测。
频次
测试标准
辅食机
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测试和确认控制程序1.目的规范测试方法选择、制定及确认程序，保证测试结果的正确性和有效性。
2范围测试方法的选择；自行设计制定的测试方法的确认；非（无）标准依据的测试；测试方法的变更和偏离。
3.职责3.1技术负责人3.1.1与顾客签立测试合同或协议技术部分；3.1.2负责指导和监督本程序的持续有效运行；3.1.3组织非标准方法或自编方法的验证；3.1.4审核非标准测试方法和测试作业指导文件3.2综合管理部经理3.2.1建立测试标准管理档案；3.2.2收集保存非标准测试方法。
3.3测试工程部经理3.3.1负责提出测试方法确认的申请；3.3.2收集非标准的测试方法；3.3.3具体组织制定实验室自编方法；4.程序内容4.1方法的选择a) 公司应采用满足客户需要并适用于所进行的测试的方法，且应优先使用以国家标准、行业标准、国际和区域标准、地方标准、企业标准并确保所用标准为最新有效版本。
每年编制《最新现行有效版本标准、规范目录》以文件形式发布执行。
b) 当客户指定的测试标准在公司测试能力范围内时，只要公司授权人与顾客签定合同或委托单后即可执行测试任务。
c) 当客户提出的方法不合适或已过期时，公司应通知客户。
d) 当客户未指定方法时，公司授权人与顾客签立测试合同的负责人应首选本实验室认可能力范围内推荐的测试方法，当不能满足要求时则应在a)条款的方法中推荐测试方法,并征得顾客的书面同意。
e) 当老标准已经过期作废时应及时更新。
当新标准只是代号变更，测试方法、技术指标等没有变化时，只需将标准名称和代号以书面形式报资质认定部门办理标准变更手续；当新标准测试方法、技术指标等发生变化时，应向资质认定部门进行申请扩项工作。
4.2自行设计测试方法的制定4.2.1方法的制定由公司技术负责人制定并组织有足够资质的人员进行设计，实施应当充分考虑以下要求：a)确保有足够的人力和物力资源；；b)确保新方法评审、验证和确认活动；4.2.2实施设计自编测试方法的人员应确定下述信息：a)顾客的明示和潜在的要求；b)测试方法的目的；；c)对新方法的功能和性能的要求；d)适用于法律和法规的要求；e)使用以前类似的方法可提供借鉴的信息；f)设计该新方法所必需的其他要求；g)过程的描述包括：1)满足设计开发的要求；2)确定采购、实现测试工作适当或足够的信息；3)确定验收或确认新方法的准则；4)确定新方法的安全使用措施以及正常使用新方法时所具有的性能与指标；5)使用新方法有效与否的判定规则。
6）新方法所需的记录数据及分析和表达方式；7）新方法测量不确定度评定程序。
4.2.3设计的评审应安排在适当的时段，并由技术负责人组织实施。
设计的评审应满足4.2.2的要求；评审的实施形成文件，保存评审结果以及任何必要的改进措施的记录。
4.2.4为确保设计自编标准满足要求，应依据设计自编的标准方法安排必要的验证。
验证应由技术负责人组织有关测试人员进行，并保存有关验证结果及任何必要改进措施的记录。
验证工作可参考《测试结果质量控制程序》和《应用不确定度的评定程序》。
4.2.5技术负责人应当将设计过程的文件和结果报公司授权签字人，由授权签字人对其结果进行确认和批准。
4.2.6当需要对设计自编标准方法进行更改时，应经技术负责人批准，如需要重新确认和评审时，技术负责人应按照程序组织有关人员实施。
文件的更改应按照《文件控制》进行，发布新文件收回旧文件。
更改的确认和评审结果以及必要的改进措施应予以记录保存。
4.2.7新设计自编标准方法以及更改后的方法应让所有的测试人员都熟悉，必要时应由技术负责人组织宣贯和培训，以确保所有有关人员之间的沟通。
4.2.8新设计编制的标准方法应经评审符合要求后，报计量监督评审单位进行评审。
4.3非标准方法的测试4.3.1当使用标准方法中未包含的方法时，应征得顾客的同意，包括对顾客要求的明确说明以及测试的目的。
4.3.2为减少使用非标准方法带来的风险，向顾客推荐的方法应首先在认可范围内推荐，其次在本程序4.1条所涉及到的标准和方法中选择适当的方法。
4.3.3当上述方法均不适用时，应当根据顾客的要求自行设计适用的测试方法。
所开发的测试方法在使用前必须得到确认。
4.3.4新开发的方法在进行测试之前应制定成程序文件，程序中应至少包含以下信息：(1) 新方法的名称及程序控制编号；(2) 适用的范围；(3) 被测试物品的类型描述；(4) 被测定参数或量值及其范围；(5) 所用的装置和设备及其技术性能要求；(6) 所需要的参考标准或标准物质；(7) 要求的环境条件和所需的稳定周期；(8) 程序描述包括：1）物品的附加标识、处置、运输、储存和准备；2）工作开始前的校核检查；3）检查设备是否正常工作，需要时每次使用前应对设备进行校准或调整；4）观察结果的记录方法；5）需要遵守的安全措施。
(9) 予以接受或拒绝的准则和（或）要求；(10) 需记录的数据以及分析和表达的方式；(11) 不确定度或评定不确定度的程序。
4.3.5使用这些非标准方法时，技术负责人应与顾客草签一份委托测试合同，对测试方法的细节进行详细的描述。
草签后的委托测试合同，应由技术负责人召集有关专业室负责人和监督员对合同的内容和测试细节进行合同评审。
4.3.6如能全部满足顾客的测试要求，技术负责人应与顾客签立正式的委托测试合同。
合同的内容应当包含合同书文本、合同附带的测试方法、测试步骤、结果的判定、报告形式、报告数量、抽样方法（必要时）、测试时间和费用等。
4.3.7当顾客要求使用企业标准进行测试时，则使用该企业标准的知识产权法律责任应由顾客承担。
4.4方法确认4.4.1公司对其采用的非标准测试方法或经过修改、扩充、超出预定使用范围的标准测试方法使用前须经过技术负责人确认，并满足客户需要。
4.4.2测试方法确认技术包括：a)使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准；b)与其他标准方法所得结果进行多次比较；c)公司间的比对试验；d)根据对方法的理论原理和实践经验的科学分析，对所得结果不确定度进行评定；测试方法的确认可以采用以上一种方法进行，也可采用几种方法的组合完成。
4.5 方法的确认步骤4.5.1公司技术负责人根据相关测试室及领域所需确认的测试方法，组织熟悉相关领域的资深技术人员制定具体的方法确认方案，报公司经理审批。
4.5.2综合管理部经理根据已批准的方法确认方案，转交测试工程部经理负责具体实施。
当需要采用实验室间比对试验时，由技术负责人责对外联系协调。
4.5.3实施方案人员（测试人员）应按着本程序的要求，认真实施方法确认方案，在方法确认过程中，按相应规定、及时、真实、准确地记录具体过程（包括实际操作过程和理论计算过程）及所获得的结果；4.5.4综合管理部经理负责将确认过程中的相关验证记录（也可是不同阶段的记录）上报技术负责人，由技术负责人主持，综合管理部负责组织熟悉相关领域的资深技术人员（如有必要，可聘请公司外的专家）对确认结果进行评审，评审其方法能否满足预期用途、应用领域及客户的需要。
评审人员在《测试方法评审表》评审意见一栏中签署意见。
4.5.5技术负责人根据评审结果，对测试方法是否适合于预期用途进行最终确认，并在评审表中“确认有效性声明”一栏中签署声明。
4.5.6 测试方法一旦通过确认，在技术负责人主持下，由测试工程部编写作业指导书。
4.5.7测试工程部按作业指导书开展测试工作，监督员对其进行有效的监督,当发现测试过程中，出现质疑现象时，应及时查找其原因，若是出自方法本身的不足时，应及时上报技术负责人。
4.5.8 技术负责人根据上报的“方法不足的原因”，采取相应的措施，对测试方法及作业指导书做出合理修改。
如有必要，在适当时机，应对修改后的测试方法重新进行确认。
4.5.9 综合管理部负责在测试方法确认过程全部结束后，将相关资料核验无误后，由资料员整理编目归档。
4.6测试标准、方法的变更和偏离4.6.1当顾客提出增加、减少或改变已定的测试标准或方法时，技术负责人应与顾客签立补充协议，对变动部分进行书面的约定，或由顾客单方面提出书面请求。
4.6.2技术负责人应对顾客要求变更的测试方法安排必要的评审，以发现本公司可能存在能力不足和潜在的不良风险，必要时，技术负责人应按照本程序4.4条的要求对变更或偏离的方法安排重新确认，以确定变更或偏离是可行的。
4.6.3当测试中确定需要偏离已经确定的测试方法或标准时，技术负责人应以书面方式向顾客通报偏离的原由，指出可能存在的问题并征得顾客的书面同意。
4.6.4任何对测试标准和方法的改变或偏离，技术负责人应制定成文件并通知到执行该标准或方法的所有人员。
4.7测试细则的制定4.7.1为防止由于测试随意性给测试造成的危害，测试工程部负责人应针对测试执行的标准和合同规定的方法制定出测试实施细则和相关职责。
4.72测试细则的制定应着重考虑样品对测试活动程序的要求:(1) 测试样品的安全性、代表性、样品测试中可能存在的不可重复测量性；(2) 样品各个测试指标的相关性；(3) 环境影响量对测量结果的影响；(4) 测量仪器设备的调配限制；(5) 数据采集、分析与处理；(6) 测量不确定度的评定；(7) 测试中断的影响等其它因素。
4.7.3制定后的测试细则应由技术负责人审批。
4.8测试标准的收集和保存4.8.1测试工程部应积极主动收集测试标准。
收集到的测试标准应由技术负责人批准后再由资料管理员登记编号存档控制使用。
4.8.2在用测试标准每个年度由档案管理员或测试工程部经理重新确认一次，以保证测试的有效性。
4.8.3如新标准较旧标准对测试资源配置和技术要求有较大的变化时，技术负责人应对新标准开展宣贯。
当上述情况发生时，技术负责人应着手向认评机构提出扩项的申请。
5.支持性文件《文件控制程序》《合同评审程序》《测试结果质量控制程序》《应用不确定度的评定程序》6.记录《测试方法申请表》《测试方法评审表》。