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药物临床试验质量管理规范(GCP)PPT课件

数据报告
GCP要求临床试验结束后，研究者需撰写试验总结报告，对试验结果进行全面的分析和总结，并按照相关法规和伦理要求进行数据披露和报告。
试验的质量控制与保证
质量控制
GCP要求对临床试验的全过程进行严格的质量控制，确保试验数据的可靠性、准确性和完整性。质量控制措施包括对研究者培训与考核、对试验设施进行检查与认证、对数据采集与处理过程进行监督等。
国际发展
随着药物临床试验的国际化和全球化，GCP逐渐被世界各国广泛采纳和实施。目前，许多国家和地区都已制定了自己的GCP法规，并将其应用于本国的药物临床试验中。
国内发展
我国自20世纪90年代开始引入GCP概念，并逐步制定和完善了符合中国国情的GCP法规。近年来，随着医药行业的快速发展，我国对GCP的重视程度不断提高，GCP的实施力度也不断加强。
GCP的基本原则
01
伦理原则
确保受试者的权益和安全是GCP的首要原则。在临床试验过程中，必须
严格遵守伦理原则，尊重受试者的意愿和尊严，保护受试者的隐私和个
人信息。
02
科学原则
临床试验的设计和实施必须遵循科学原则，确保试验结果的准确性和可
靠性。这包括制定科学的试验方案、采用可靠的试验方法和统计分析方
感谢您的观看
THANKS
04
GCP的案例分析
案例一
总结词
质量控制、持续改进
详细描述
某药物临床试验在实施过程中出现了数据不准确、操作不规范等问题，影响了试验结果的可信度。通过加强质量控制，定期进行内部审核和外部审计，并采取相应的纠正措施，试验质量得到了显著提高。
案例二
总结词
风险控制、及时处理
详细描述
某药物临床试验中出现了一起严重不良事件，涉及到受试者的安全。试验负责人立即暂停试验，按照GCP要求进行风险评估，并采取紧急处理措施。同时加强受试者安全监测

GCP培训PPT课件

GCP在生物医学研究中应用案例二
某基因治疗临床试验项目。该案例重点介绍了GCP在基因治疗临床试验中的实践，涉及试验设计、供体筛选、细胞制备、给药方式、安全性监测等方面的规范操作，以确保受试者安全和试验质量。
GCP在药物研发中的应用案例
GCP在药物研发中应用案例一
某新药临床试验项目。该案例详细介绍了GCP在药物研发过程中临床试验阶段的实施要点，包括试验设计、伦理审查、受试者招募、药物发放、数据采集与分析等环节的规范要求，以确保药物研发的科学性和安全性。
结果总结
对收集到的数据进行深入分析，挖掘数据背后的意义和规律，为研究提供有力支持。
报告审核
对撰写的报告进行审核和修改，确保报告的质量和准确性。
04
GCP案例分析
GCP在生物医学研究中的应用案例
GCP在生物医学研究中应用案例一
某疫苗临床试验项目。该案例介绍了GCP在疫苗临床试验中的实施过程，包括试验设计、伦理审查、受试者招募、数据采集与分析等方面的规范要求，确保试验结果的科学性和可靠性。
临床研究
除了药品和医疗器械，GCP还应用于生物制品、体外诊断试剂等的临床研究。
02
GCP培训内容
GCP基本原则与要求
GCP基本原则
科学、公正、透明、尊重受试者权利和尊严。
GCP要求
确保临床试验数据的可靠性、完整性和安全性，保障受试者权益和安
全。
GCP实施主体
药物研发机构、临床试验机构、申办方等。
感谢您的观看
THANKS
数据整理
对收集到的数据进行整理、分类和筛选，为后续的数据分析和报告撰写提供便利。
数据备份
定期备份数据，防止数据丢失或损坏。
GCP实验报告撰写

GCP培训PPT课件

GCP在全球范围内的推广与普及
各国药品监管机构将积极推广和实施GCP标准，加强国际合作和交流，促进全球临床试验的规范化和标准化。
GCP标准的普及将有助于提高药物研发的整体水平，加速新药上市进程，为患者提供更加安全、有效、质量可控的药品。
THANKS
谢谢
01
ICH-GCP是国际协调会议发布的GCP指南，与各国GCP标准相
比更加国际化。
GCP与美国GCP的比较
02
美国GCP更加注重实用性和灵活性，强调对受试者的保护和数
据质量。
GCP与中国GCP的比较
03
中国GCP更加注重与本国法律法规和实际情况相结合，强调规
范化和标准化。
03
CHAPTER
GCP认证与考试
GCP常见问题及解决方案
伦理问题
确保伦理审查严格把关，遵循伦理原则，保护
受试者权益。
数据质量问题
建立数据核查机制，确保数据准确性、可靠性
和完整性。
试验操作问题
加强培训和监管，确保试验操作符合规范要求
。
受试者权益问题
加强受试者保护措施，确保受试者知情同意和
隐私保护。
GCP与其他标准的比较
GCP与ICH-GCP的比较
02
GCP标准将与国际药品监管机构合作，推动全球药品监管的协调和统一，促进国际临床试验的互认和药品上市许可的便利化。
GCP在数字化转型中的作用与影响
随着数字化技术的发展，GCP标准将更加注重临床试验数据的数字化采集、存储和管理，提高数据质量和可追溯性。
GCP标准将推动临床试验过程的智能化和自动化，利用人工智能等技术手段提高试验效率和质量，降低人为错误和偏差。

GCP培训PPT课件 (2)

分析研究者与申办方、监管机构之间的合作关系和沟通机制，指导学员如何妥善处理各方关系，确保临床试验的顺利进行。
监查计划与实施
讲解如何制定监查计划、实施监查以及处理监查中发现的问题和偏差，提高学员在实际操作中的监查能力和问题解决能力。
临床试验监查概述
介绍监查的定义、目的、原则和工作要求，强调监查在临床试验质量控制中的重要性。
详细描述
05
CHAPTER
GCP培训效果评估与改进
根据学员的反馈和评估结果，对课程设计进行优化，提高课程质量和实用性。
优化课程设计
选拔经验丰富、专业水平高的师资，加Biblioteka 师资队伍建设。加强师资力量
提供更多的学习资料、案例和实践经验，帮助学员更好地理解和掌握GCP知识。
丰富教学资源
提供良好的教学设施和环境，确保教学质量和效果。
确保临床试验数据的准确性和完整性，为监管机构和伦理委员会提供充分的证据支持。
避免因违反GCP原则而导致的严重后果，如撤销试验、撤销药品注册等。
确保受试者在临床试验中的权益得到充分保障，包括知情同意、隐私保护、安全保障等方面的要求。
确保研究人员遵循伦理原则，避免对受试者造成不必要的伤害和风险。
确保受试者在临床试验过程中得到及时、有效的医疗救治和护理。
完善教学设施
根据法规、技术和实践的发展，定期更新课程内容，保持课程的前沿性和实用性。
定期更新课程内容
针对学员的不同需求和水平，提供进阶培训和专题培训，帮助学员深入学习和掌握GCP知识。
提供进阶培训
建立学员之间的交流平台，促进学员之间的互动和学习分享，提高学习效果和实用性。
建立交流平台
鼓励学员自主学习和实践，提供支持和资源，帮助他们更好地发展和成长。

药物临床试验质量管理规范参考幻灯片

临床试验
研究者
受试者
SDA
11
研究者的职责(1)
主要研究者的资格：
合法的行医资格具有试验方案中要求的专业知识经验临床试验经验或得到有经验的研究者指导熟悉临床试验的有关资料与文献所在医院具有充足的人力和设备熟悉GCP、遵守国家有关法律、法律和道德规范。
12
研究者的职责(2)
详细阅读和了解试验方案的内容，与申办者共同签署临床试验方案，并严格按方案和本规定执行。
B.申办者、受试者、伦理委员会和注册法规部门。
C. 申办者、伦理委员会和法规部门。
25
问题4
研究者对严重不良事件的报告的描述何者正确？
A. 完成严重不良事件 CRF后，再行报告申办者等。
B.收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等。
C.立即报告严重不良事件，不应收集资料，而拖延。
果科学可靠。
2
遵循GCP的重要性
GCP确保
试验受试者得到充分地保护。试验具有良好的科学性、缜密的设计及恰当的分析。试验操作规范且有记录。
违背GCP
受试者不能得到保护，且处于危险之中。收集的资料缺乏可信性。药政管理部门会否决该试验。
3
与临床试验相关的-
伦理委员会
申办者
临床试验
研究者
受试者
B. 试验资料的科学可靠。
C.保护受试者的权益和保安全。试验资料完整、准确、公正，结果科学可靠。
23
问题2
试验方案实施前，方案需经谁的同意？
A. 研究者和申办者
B. 研究者和伦理委员会
C. 研究者、申办者和伦理委员会
24
问题3
研究者发起的试验终止或延缓，需向谁通报？

临床试验优秀PPT讲义

❖ 二保护受试者的权益并保障其安全.
GCP的适用范围
❖ 各期药物临床试验I、II、III、IV期及人体生物利用度或生物等效性试验.
为保证临床试验的质量,应该遵守哪三个原则
❖ 伦理原则 ❖ 科学原则 ❖ 相关法规原则.
何为SOP
❖ 标准操作程序Standard Operation Procedure ,SOP,就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导和规范日常的工作.药物临床试验中的SOP为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程
❖ IV期临床试验：新药上市后由申人自主进行的应用研究阶段.其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等.
三类和四类药的临床研究要求
❖ 进行人体药代动力学研究,至少一00对随机对照临床试验.多个适应症的,每个主要适应症病例数不少于六0对.
❖ 三、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
❖ 四、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基或者金属元素,但不改变其药理作用的原料药及其制剂.
❖ 五、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂.
❖ 六、已有国家药品标准的原料药或者制剂.
I-IV期临床试验的目的
❖ I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验.耐受性和药代动力学,给药剂量初评.
❖ 三新药临床前药理学、毒理学、动物体内药效动学及药动学的研究.
❖ 四在人体内的药动学、安全性及疗效以及市场应用经验的研究,如注明己上市的国家以及所有上市后累计经验的重要资料如处方、剂量、用法和不良反立等. 研究者手册是新药资料概要,可作为研究者指南,向研究者提供对新药可能出现的危险、药物过量和不良反应以及临床试验中可能需要的特殊检查、观察和预防措施的正确解释.

药物临床试验质量管理规范(GCP)ppt课件

最新版整理ppt
22
申办者的职责
9、与研究者共同迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药品的临床试验的其它研究者通报不良事件。
18、与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。
19、试验完成后，必须写出总结报告，签名并注明日期送申办者。
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17
研究者的职责
20、提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和国家药品监督管理局，并阐明理由。
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18
文件记录非常重要，
没有记录=没有做
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3
药品临床试验的分期：分四期（I、II、III、IV期）
I期临床试验（n=20-30例，健康志愿者或病人）
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
在人体上进行新药研究的起始期，为制定给药方案提供依据。
1、耐受性 Tolerance
2、药代动力学 Pharmacokinetics
3、生物利用度和生物等效性 Bioavailibility/Bioequivalence
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8
GCP的基本原则：
5、临床试验必须具有科学性，试验方案应具有详细的规定和描写。
6、临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。（权衡利弊）
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9
GCP的基本原则：
7、研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力。
但耗时耗力，因此，记录需要人力和团队
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GCP培训PPT课件

本案例重点介绍了如何进行数据管理与统计分析，以确保数据的准确性和可靠性。包括数据收集、数据录入、数据核查、统计分析等方面的操作规范和注意事项。
案例三：GCP伦理与法规遵循案例
总结词
高度的伦理意识
详细描述
本案例强调了伦理和法规遵循在GCP中的重要性，介绍了如何确保受试者的权益和安全。包括伦理审查、知情同意、权益保护、不良事件处理等方面的操作规范和注意事项。
感谢您的观看
介绍如何进行数据采集与
2
录入，包括原始数据的采
集、数据录入的标准和规
范等。
数据清理与核查
3 介绍如何进行数据清理与
核查，包括数据清洗、数据验证和数据质量评估等方面的内容。
GCP伦理与法规遵循
伦理审查
介绍伦理审查的目的、原则和程序，以及伦理审查委员会的组成和工作内容。
受试者权益保护
强调受试者权益保护的重要性，介绍如何保障受试者的知情同意权、隐私权和安全保障权等权益。
Part
05
GCP培训效果评估
培训前后知识水平对比
总结词
通过对比培训前后的知识水平，评估受训者在GCP方面的认知提升程度。
VS
详细描述
在培训前，对受训者进行一次GCP知识的测试，测试内容涵盖GCP的基本原则、法规要求、研究文档等方面。培训结束后，再次进行相同的测试，对比两次测试的成绩，评估受训者知识水平的提升程度。
文档存储与保管
介绍如何进行文档存储与保管，包括电子文档和纸质文档的存储与保管方式。
文档分类与编码
介绍如何进行文档分类与编码，以便于文档的整理、归档和检索。
文档质量控制
介绍如何进行文档质量控制，包括文档的完整性、准确性和合规性等方面的质量控制措施。

GCP质量控制与保证医学课件

职责
要求研究者按计划完成试验，对严重违法违规行为可终止试验并追究责任。
权利
申办者的职责
04
gcp质量控制关键环节
制定详细的试验方案，包括试验目的、试验设计、样本量、随机化方法、知情同意书等内容。
试验方案设计
试验伦理审查
研究团队培训
确保试验方案符合伦理原则，通过伦理委员会的审查。
对研究团队进行GCP、试验方案、知情同意书等内容的培训。
03
临床试验启动阶段的质量控制
02
01
受试者招募
试验操作规范
试验数据记录与审核
临床试验执行阶段的质量控制
统计分析与总结
对试验数据进行统计分析，得出科学结论，并撰写总结报告。
文档管理
建立完善的文档管理制度，确保试验数据、总结报告等资料得以妥善保存。
临床试验结束阶段的质量控制
数据安全保障
确保试验数据的安全存储和传输，防止数据泄露和篡改。
对临床试验数据进行安全性评价，包括对不良事件的分类、评估和记录，为临床决策提供科学依据。
不良事件和风险控制技术
06
gcp质量控制应用案例
VS
严谨的数据安全性评估是临床试验成功的关键因素之一，需要从多个方面进行全面考虑。
详细描述
在进行疫苗临床试验时，需要进行全面的数据安全性评估，包括监测和记录受试者不良反应、分析试验数据的误差和异常值、验证数据的真实性和完整性等。同时，需要制定相应的标准操作程序和技术规范，以确保数据安全性评估的科学性和可靠性。
gcp质量控制体系的实施流程
03
gcp质量控制的组织机构与职责
确保临床试验方案正确实施，保障受试者权益和安全，数据真实可靠，统计分析科学合理。

药物临床试验质量管理规范GCP培训班学习汇报 ppt课件

• 1964年世界医学大会发表赫尔辛基宣言
• FDA提出签署知情同意书
• 80年代加拿大、欧共体、澳大利亚和日本制定并颁布GCP
• 1998年中国卫生部制定颁布GCP试行，国家药品监督管理局修订后，1999正式实施。
GCP的基本原则（八条）：
1、临床试验必须遵循伦理原则，符合《赫尔辛基宣言》、GCP及遵守药品管理的法规法则。
• 一、药物临床试验前的准备与必要条件 • 二、受试者的权益保障 • 三、药物临床试验方案 • 四、研究者的职能 • 五、申办者的职能 • 六、记录与总结报告 • 七、数据管理与统计分析
人体医学研究主要目的
❖ 改进疾病的预防Байду номын сангаас诊断和治疗方法 ❖ 研究已被证实的最好的预防、诊断和治疗
方法 ❖ 检验这些方法的有效性、效率、可行性和
质量 ❖ 提高对疾病病因学和发病机理的认识
纽伦堡法典
• 第二次世界大战时，德国纳粹分子借用科学实验和优生之名，用人体实验杀死了600万犹太人、战俘及其他无辜者，这些人被纳粹统称为'没有价值的生命'。主持这次惨无人道实验的，除纳粹党官员外，还有许多医学教授和高级专家。
• 德国战败后，这些为首分子被作为战犯交纽伦堡国际军事法庭审判，其中有23名医学方面的战犯。同时，纽伦堡法庭还制定了人体实验的基本原则，作为国际上进行人体实验的行为规范，即《纽伦堡法典》，并于1946年公布于世。
赫尔辛基宣言：
★公正 ★ 尊重人格 ★ 力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害
2 美国对居民进行放射性同位素实验
3 将老人、儿童、精神失常者、贫困黑人、囚犯作为药物受试对象。
（二）药物引起的药害事件，性质严重

2023GCP标准培训讲义ppt

案例二：一个GCP违规案例分析
案例背景：介绍该案例涉及的研究者、研究机构、研究项目等相关信息。
违规内容：详细描述该案例中的违规行为，如未遵守GCP规范、数据篡改、结果不真实等。
违规后果：分析该案例中违规行为对研究的影响，如数据不准确、研究结果不可靠等，以及可能对受试者和整个GCP领域造成的负面影响。教训与反思：总结该案例中的教训，如加强GCP规范的学习和遵守、提高研究者的道德素质和职业操守等，并提出对未来研究的建议和展望。
加强国际合作与交流：借鉴国际先进经验和做法，推动GCP的国际化和标准化发展。
稻壳学院
THANK YOU
汇报人：
汇报时间：20XX/01/01
• GCP是药物研发过程中不可或缺的一部分，它对于确保药物的安全性和有效性具有至关重要的作用。同时， GCP也是国际公认的法规和标准，是药物研发和审批的基础。因此，遵守GCP规范是每个临床试验必须遵守的原则。
• 总之，GCP的定义和重要性是药物研发过程中必须了解和遵守的重要内容。
GCP的历史和背景
单击添加文本具体内容，简明扼要地阐述您的观点。根据需要可酌情增减文字添加文本
GCP的主要目的和目标
确保药物研发过程的规范性和安全性
保护受试者的权益和安全
添加标题
添加标题
提高药物研发的效率和质量
添加标题
添加标题
为新药上市提供科学依据和保障
PART 2
GCP法规要求
研究人员和申办者的职责
• 研究人员的职责：遵守GCP法规，确保研究过程的规范性和科学性；负责研究方案的制定和实施，确保研究数据的真实性和可靠性；及时向申办者报告研究进展和结果，并接受申办者的监督和检查。
如何提高GCP的实践水平和应用效果

GCP培训-PPT

相关国际法规的发展历程-3
1938 年 "美国食品、药物和化妆品法 "
1938 年 "美国食品、药物和化妆品法 " 1937 年，由于使用了一种含有磺胺和乙烯乙二醇的，名为抗链球菌奇药（ strep elixir ）的药物，美国有 100 多人死亡；国会通过了一项名为 “食品、药物和化妆品法” 的法案。这项法律要求，任何药物在上市前应有安全性的科学证据。
SFDA关于GCP的定义
GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。为保证药品临床过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
WHO关于GCP的定义
GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、实施、终止试验、监查、记录、分析、报告和文件。为保证临床试验的科学和伦理性，并保证试验文件的妥善保存。
ICH关于GCP的定义
GCP是临床试验全过程的科学及伦理的标准规定、包括方案设计、实施、监查、记录、分析和报告。为保证试验数据和结果可靠、准确、保护受试者的权益及隐私。
SFDA、WHO及ICH GCP的比较-1
适用范围
SFDA-中国实施临床试验的规定。 WHO-全球药品临床试验通用规定。 ICH-欧盟、日本、美国实施临床试验的规定，以求各国临床
相关国际法规的发展历程-15
在人体中使用研究药物的管理规定
相关国际法规的发展历程-16
国际管理法规对临床研究的影响
过去 50 年中，在伦理上和科学上提高了临床研究的质量减少了科学研究中的不当行为；统一了相关的法规，从而促进了临床研究的全球化进程；促进了许许多多治疗人类疾病的新药的开发，延长了寿命并
相关国际法规的发展历程-2

gcp妇科专业组汇报课件

标准操作规程——仪器（6项）心电监护仪标准操作规程中心负压吸引器标准操作规程电子阴道镜使用标准操作规程宫腔镜使用标准操作规程腹腔镜使用标准操作规程
除颤仪使用标准操作规程
上海市浦东新区人民医院
编码
FK-SOP（ET）-001-2.0 FK-SOP（ET）-002-2.0 FK-SOP（ET）-003-2.0 FK-SOP（ET）-004-2.0 FK-SOP（ET）-005-2.0 FK-SOP（ET）-006-2.0 FK-SOP（ET）-007-2.0 FK-SOP（ET）-008-2.0 FK-SOP（ET）-009-2.0 FK-SOP（ET）-0010-2.0
上海市浦东新区人民医院
妇科肿瘤的综合性治疗（宫颈癌，卵巢癌，子宫肿瘤）根据临床-病理分期手术分期、术后放疗、化疗结合术前介入化疗规范化，个体化化疗方案综合性治疗效果良好患者术后随访预后效果佳
上海市浦东新区人民医院
➢ 每年举办大型学术讲座4次 ➢ 2016年9月成立上海市浦东新区医学会妇科专业委员会 ➢ 多次邀请中美知名专家授课指导 ➢ 2016年申请上海市住院医师专科规范化培训基地成功 ➢ 每年承担南通大学医学院、安徽医科大学、 ➢ 健康医学院等多家医学院校教学任务；培训多名川沙社区、黄楼社区、西藏江孜县、新疆进修生
上海市浦东新区人民医院
• 制定专业组抢救预案、制定应急报告及抢救流程、加强急救培训 • 抢救设备齐全，及时检查维护，保证完好运行 • 就地抢救、在规定时限内报告
gcp妇科专业组汇报
27
上海市浦东新区人民医院
➢AE的处理：病房患者：及时告知研究者，先对症处理；轻中度：继续观察，重度：及时处理，暂停药物，调整剂量，针对性处理；门诊：详细询问症状体征，电话联系接诊医生 ➢SAE的处理：及时，就地抢救，通知主要研究人/专业组负责人，必要时携带接盲信封；专业负责人允许后紧急揭盲，观察发生和进展并记录情况，24小时后上报. ➢抢救预案：同机构及妇科科室抢救流程一致 ➢上报制度：24小时内报告申办方、上海市食品药品监督管理局及国家食品药品监督管理局、院伦理委员会、机构办公室。

GCP医院认证检查PPT幻灯片

13
SFDA
CCD
GCP-研究者的职责
• 研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行（20）
• 研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性（包括该药物临床前研究的有关资料），同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。（21）
14
SFDA
CCD
完整
25
SFDA
CCD
GCP
管理模式的选择选择的原则
管理制度——能做什么，不能做什么流程图——做什么 SOP——怎么做
26
SFDA CCD
• 机构申报内容：A、B、C • A：整个机构 • B：I期临床实验室 • C：专业科室
27
SFDA
CCD
认定依据
• 《中华人民共和国药品管理法》 • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 • 《药物临床试验质量管理规范》 • 《药物临床试验机构资格认定办法》
46
SFDA
CCD 药物临床试验专业资格认定 C
• 药物临床试验专业研究人员资格(90分) • 专业负责人 • 医学专业本科以上学历 • 医学专业高级职称 • 经过临床试验技术和GCP培训 • 组织过新药临床试验(新申请专业可免) • 参加过新药临床试验(新申请专业可免) • 在核心期刊上发表过药物研究的论文
第三章受试者的权益保障
• 受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑 • 独立的伦理委员会、向SFDA备案
WHO-伦理委员会
• 伦理委员会应对研究项目的伦理学进行独立的、称职的和及时的审查。
• 伦理委员会的组成、运作和决定应不受政治、机构、职业和市场的影响。
• 他们应在自己的工作中证明其工作能力和效率。