第二类医疗器械注册申报资料要求及说明

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第二类医疗器械注册申报要求及说明

第二类医疗器械注册申报要求及说明随着医疗技术的发展和人们对健康的日益重视，医疗器械的需求也

越来越大。为了确保医疗器械的安全性和有效性，各国都对医疗器械

的注册申报设置了一系列要求和规定。本文将就第二类医疗器械注册

申报的要求进行详细阐述，以帮助读者更好地了解和应对相关流程。

首先，什么是第二类医疗器械？根据国家药品监督管理局的定义，

第二类医疗器械是指用于人体的诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病、损伤或畸形的器械，但其安全性和有效性无需临床验证的器械。这类

器械包括常见的体温计、血压计、血糖仪等。

要进行第二类医疗器械的注册申报，首先需要准备一系列的材料。

这些材料包括医疗器械注册申请表、产品技术资料以及相关的质量管

理体系文件。医疗器械注册申请表是一份详细介绍申请人、产品信息

以及质量管理体系等内容的表格。而产品技术资料则包括产品的技术

性能、构造、工作原理等详细信息。质量管理体系文件则需要体现申

请人对产品质量管理的规范和执行情况。

在准备完备的申报材料后，接下来就需要选择合适的注册机构进行

申报。国家药品监督管理局授权的医疗器械注册机构对第二类医疗器

械的注册申报进行审核和审批。申请人可以根据自身情况和需求选择

合适的注册机构进行申报，但需要注意的是，不同的注册机构可能有

一些不同的要求和流程，所以在选择注册机构前需要仔细了解其相关

规定。

在进行注册申报时，需要严格按照要求填写申请表，并尽可能提供

准确和详细的技术资料。申请表中的信息应该包括产品的基本信息、

用途、性能指标、适用范围等。同时，申请人还需要提供与产品质量

上海市第2类医疗器械注册申报资料要求

1.申报企业基本资料：

-注册资料，包括公司名称、组织机构代码、营业执照副本等；

-企业章程和组织结构。

2.产品的基本信息：

-产品的名称、型号、规格；

-生产企业的名称和产地；

-执行的国家标准和行业标准；

3.产品的技术资料：

-产品的技术参数、性能指标及测试报告；

-产品的设计图纸及工艺流程；

-产品的材料清单及质量证明；

-产品的安全性和有效性的评价资料。

4.生产企业的资质证明：

-生产企业的药品生产许可证；

-生产企业的医疗器械生产许可证；

-生产企业的质量管理体系认证证书。

5.外购器械的销售授权：

-外国生产企业委托书；

-外国生产企业产品的营销许可证。

6.临床试验相关资料（针对部分高风险产品）：

-临床试验计划书；

-临床试验机构的批准函；

-临床试验报告。

7.医疗器械质量管理体系文件：

-产品质量管理体系文件及相关标准的实施说明；

-与产品质量管理有关的文件。

8.其他所需证明材料：

-可能需要提供的其他材料，如消毒灭菌确认文件、辐射检测报告等。

二类有源医疗器械注册申报资料

1.申请表格：申请人需要填写完整的申请表格，包括产品的基本信息、分类、目的以及所申请的产品标准等。

2.注册证书：申请人需要提供详细清晰的产品注册证书，确保该产品

在原产国家或地区已经通过审查并获得许可证书。

3.产品说明书：应提供产品的详细说明书，包括产品的用途、操作方法、注意事项、技术性能指标等。

4.技术文件：完整的技术文件应包括产品的设计原理、结构组成、材

料及工艺等详细说明，以便对产品的质量和性能进行评估。

5.临床试验数据：对于需要进行临床试验的器械，需要提供相关试验

数据，以证明其安全性和有效性。

6.生产工艺与质量管理文件：应提供生产工艺流程、质量管理制度、

产品检验标准以及自检报告等文件，证明产品符合相关质量管理要求。

8.质量控制文件：提供完整的产品质量控制文件，包括质量检验记录、检验设备的校准报告等，以证明产品的质量可靠。

9.不良事件报告：对于既往销售的同类型产品或品牌的不良事件，申

请人需要提供该产品的不良事件报告。

10.负责任市场监管机构批准文件：申请人还需提供负责任市场监管

机构对该产品进行注册审查的批准文件。

以上是二类有源医疗器械注册申报所需的资料，这些资料将帮助评估

该医疗器械是否符合质量和性能要求，以确保患者的安全和有效治疗。

第二类医疗器械注册申报资料要求及说明

附件2：

第二类医疗器械注册申报资料要求及说明

注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

一、申请表（附表1）

二、证明性文件

1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。

三、医疗器械安全有效基本要求清单

说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。

对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

四、综述资料

（一）概述

描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。

（二）产品描述

1.无源医疗器械

描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

2.有源医疗器械

描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用

的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

（三）型号规格

对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。

医疗器械注册申报资料要求及说明

一、概述

二、注册申报资料要求

1、申报主体资料：

（1）营业执照；

（2）备案的经营许可证；

（3）依法注册的营业税税务登记证；

（4）企业资质认证证书；

（5）质量管理体系证书；

（6）企业及主要负责人背景调查报告等；

2、医疗器械产品资料

（1）产品名称；

（2）产品描述；

（3）产品的技术参数、规格等；

（4）产品照片或图片；

（5）产品说明书；

（6）试用报告或技术报告；

（7）CE认证证书；

（8）售后服务保证书等；

3、申报文件资料：

（1）申报材料清单；

（2）申报公司介绍；

（3）关联协议；

（4）授权委托书；

（5）注册登记申请表；

三、说明

1、申请人应根据最新的《医疗器械管理条例》及其他法律法规的要求准备相关资料。

第二类医疗器械注册申报资料要求及说明

1.技术资料：技术资料是医疗器械注册申报中最重要的部分，它详细描述了医疗器械的功能、性能、构造、生产工艺、材料、使用方法和注意事项等。技术资料应包括技术要求、产品结构图、药物成分、原理图、说明书和其他相关技术文件。

2.质量控制文件：质量控制文件是用来证明医疗器械质量控制管理体系的文件，包括质量管理体系文件、检验规范、测量方法和检验记录等。

3.临床试验文件：临床试验文件是医疗器械安全性和有效性评价的重要依据。临床试验文件应包括临床试验计划、试验方案、试验结果和试验报告等。

5.说明书：说明书是医疗器械使用说明和风险警示的重要依据，应包括产品的适应症、使用方法、使用时的注意事项和医疗器械使用后的预期效果等信息。

除上述申报资料外，还需要提供其他辅助材料，如生产企业和产品的生产许可证明、医疗器械原始生产企业的授权书、与本类医疗器械同类比较材料等。另外，对于进口医疗器械，还需要提供海关进口许可证明、产品说明书等。

总体而言，第二类医疗器械注册申报需要的资料相对较多，申报人需要完整、准确地准备申报资料，并按照国家相关法规和标准进行填写和提交。此外，申报人还需密切关注国家政策、法规和技术要求的变化，及时更新和完善申报资料，以确保注册申请顺利进行和通过。

医疗器械注册申报旨在保障医疗器械的安全、有效和合规性。只有经过审批并取得合格的注册证书，医疗器械才能合法销售和使用。对申报人

来说，准备和提交完整的申报资料是确保产品顺利注册上市的重要一步，也是遵守国家法规和标准的基本要求。同时，对监管部门来说，严格审核医疗器械注册申报资料，是保障国内医疗器械市场的安全和有序发展的重要措施。

第二类医疗器械注册申报资料要求与说明

附件2：

第二类医疗器械注册申报资料要求及说明

（征求意见稿）

申报资料一级标题申报资料二级标题

1. 申请表

2. 证明性文件

3. 医疗器械安全有效基本要求

清单

4. 综述资料 4.1 概述

4.2 产品描述

4.3 型号规格

4.4 包装说明

4.5 适用范围和禁忌症

4.6 参考的同类产品或前代产品的情况（如有）

4.7 其他需说明的内容

5. 研究资料 5.1 产品性能研究

5.2 生物相容性评价研究

5.3 生物安全性研究

5.4 灭菌和消毒工艺研究

5.5 有效期和包装研究

5.6 动物研究

5.7 软件研究

5.8 其他

6. 生产制造信息 6.1 无源产品/ 有源产品生产过程信息描述

6.2 生产场地

7. 临床评价资料

8. 产品风险分析资料

9. 产品技术要求

10. 产品注册检验报告10.1 注册检验报告

10.2 预评价意见

11. 说明书和标签样稿11.1 说明书

11.2 最小销售单元的标签样稿

12. 符合性声明

注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

一、申请表（附表1）

二、证明性文件

13.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

14.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。

三、医疗器械安全有效基本要求清单

说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗

(2021年整理)第二类医疗器械注册申报资料要求及说明

第二类医疗器械注册申报资料要求及说明

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附件2:

第二类医疗器械注册申报资料要求及说明

注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

一、申请表（附表1）

二、证明性文件

1。企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

2。按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别.

三、医疗器械安全有效基本要求清单

说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》(附表2)各项

适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件.对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。

对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

二类及三类医疗器械注册申报资料要求及说明

一、二类医疗器械注册申报资料要求及说明：

1.产品信息

（1）产品名称：应准确明确的描述产品的名称，如有不同型号和规格，应分别说明。

（2）产品分类：根据《医疗器械分类目录》，将产品分类标注为二类医疗器械。

（3）产品描述：详细描述产品的特性、功能和用途等相关信息。

2.产品资质文件

（1）国内生产企业资质复印件：提供国内生产企业的营业执照、医疗器械经营许可证复印件。

（2）产品生产备案证明复印件：提供二类医疗器械产品的生产备案证明文件复印件。

（3）国际质量管理体系认证证书复印件：提供相关产品的质量管理体系认证证书复印件。

3.产品技术资料

（1）产品技术参数：提供产品的主要技术指标、性能参数等，确保产品的安全性和有效性。

（2）设计图纸：包括产品的外观设计、结构图、电路图等相关设计图纸。

4.临床试验数据

（1）医疗器械产品性能试验报告：提供通过合格的第三方检测机构进行的性能试验报告。

（2）临床试验报告：如果产品需要进行临床试验，提供合格的临床试验报告，并符合临床试验承诺。

5.不良事件和质量管理

（1）不良事件和质量管理报告：提供近三年内相关产品的不良事件和质量控制情况报告。

（2）质量管理体系资料：提供相关企业的质量管理体系资料，如质量手册、作业指导书等。

6.产品包装和标识

（1）产品包装材料样本：提供产品包装材料的样本，并附带详细说明。

二、三类医疗器械注册申报资料要求及说明：

1.产品信息

（1）产品名称：准确描述产品的名称，如有不同型号和规格，应分别说明。

（2）产品分类：根据《医疗器械分类目录》，将产品分类标注为三类医疗器械。

(完整版)第二类医疗器械注册申报资料要求及说明..

附件2：

第二类医疗器械注册申报资料要求及说明

注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

一、申请表（附表1）

二、证明性文件

1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

三、医疗器械安全有效基本要求清单

四、综述资料

（一）概述

描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。

（二）产品描述

1.无源医疗器械

描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

2.有源医疗器械

描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用

的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

（三）型号规格

第二类医疗器械注册申报资料要求及说明

附件 2：

第二类医疗器械注册申报资料要求及说明

（征求意见稿）

申报资料一级标题申报资料二级标题

1.申请表

2.证明性文件

3.医疗器械安全有效基本要求清

单

4. 综述资料 4.1 概述

4.2 产品描述

4.3 型号规格

4.4 包装说明

4.5 适用范围和禁忌症

4.6 参考的同类产品或前代产品的情况（如有）

4.7 其他需说明的内容

5. 研究资料 5.1 产品性能研究

5.2 生物相容性评价研究

5.3 生物安全性研究

5.4 灭菌和消毒工艺研究

5.5 有效期和包装研究

5.6 动物研究

5.7 软件研究

5.8 其他

6. 生产制造信息 6.1 无源产品 / 有源产品生产过程信息描述

6.2 生产场地

7.临床评价资料

8.产品风险分析资料

9.产品技术要求

10.产品注册检验报告10.1 注册检验报告

10.2 预评价意见

11.说明书和标签样稿11.1 说明书

11.2 最小销售单元的标签样稿

12.符合性声明

注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级

标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

一、申请表（附表 1）

二、证明性文件

—1——

1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

三、医疗器械安全有效基本要求清单

说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表 2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗

二类医疗器械申请材料

二类医疗器械申请材料包括以下内容：

1. 申请报告：包括产品名称、申请目的、申请人信息、器械分类、研发历程、性能指标、质量标准等详细内容。

2. 技术资料：包括产品的设计图纸、工艺流程、材料清单、使用说明书等。

3. 产品实物样品：一般需要提供2-3个样品供临床试验和产品检测。

4. 临床试验资料：包括试验方案、试验报告、试验数据、试验结果等。

5. 生产指导文件：包括生产工艺流程、生产工艺程序、质量管理手册等。

6. 质量控制文件：包括产品的质量控制标准、检验方法、检测报告等。

7. 产品注册证明：包括产品生产许可证、产品注册证书等。

8. 相关法律法规文件：包括《医疗器械管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等。

9. 申请费用缴纳证明：包括缴纳申请费、年度监管费等。

以上是一般的二类医疗器械申请材料，具体要求可能会根据不同的产品和国家的规定而有所不同。申请人需根据具体情况咨询相关部门或专业机构，以确定准确的申请材料要求。

第二类医疗器械注册申报要求及说明

首先，第二类医疗器械注册申报要求企业必须具备合法的企业法人身份，同时需要具备一定的科研实力和生产能力。此外，申报企业还需要提

供医疗器械的技术资料、试验报告、生产资质等相关证明文件，以证明所

生产的医疗器械符合国家和行业的相关标准和规定。

在进行第二类医疗器械注册申报时，企业需要根据相关要求提交完整

的注册申请材料。申请材料包括企业生产资质证书、产品研发技术文件、

生产工艺文件、产品说明书、使用说明书等。其中，产品研发技术文件是

核心材料之一，需要包含医疗器械的设计、制造、性能、功能等方面的详

细信息，并附有相关试验数据和报告。

此外，申报企业还需提供产品的质量控制体系文件，包括质量控制手册、有关检验和测试方法、质量控制记录和文件等。在质量控制体系方面，要求企业进行流程控制、环境控制、设备管理、人员培训等多方面的控制

措施，以确保产品的质量和性能。

对于第二类医疗器械注册申报，企业还需要提供产品的临床试验数据

和报告，以证明该医疗器械在临床使用中的安全性和有效性。临床试验需

要依据国家和行业的相关规定进行，包括试验设计、受试者选择、试验程序、试验数据收集与分析等。临床试验报告需要详细记录试验的过程和结果，并对数据进行统计学分析。

此外，第二类医疗器械注册申报还需要对产品进行技术审查和实验室

检测。技术审查是指通过对企业提交的技术资料和报告进行审查，评估产

品的安全性、有效性和性能是否符合相关要求。实验室检测是指对产品进

行生产质量检测，验证产品是否符合技术标准和规定。

最后，第二类医疗器械注册申报需要支付一定的费用，并按照相关程

第二类医疗器械注册申报资料要求及说明.docx

附件2:

第二类医疗器械注册申报资料要求及说明

（征求意见稿）

注册申报资料应有所提父资料目录，包括申报资料的一级和二级

标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

一、申请表（附表1）

二、证明性文件

1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

三、医疗器械安全有效基本要求清单

四、综述资料

（一）概述

描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。

（二）产品描述

1.无源医疗器械

描述产品工作原理、作用机理（如适用）、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

2.有源医疗器械

描述产品工作原理、作用机理（如适用）、结构组成（含配合使用的附

件）、主要功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能，以及区

别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明

（三）型号规格

对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。

第二类有源医疗器械注册申报资料要求培训课件

医疗器械注册申报资料要求及说明-综述资料
（七）其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式很重要，减少发补要详细说明
医疗器械注册申报资料要求及说明-研究资料
· （一）产品性能研究· 应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
医疗器械注册申报资料要求及说明-研究资料
（二）生物相容性评价研究应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括：1、生物相容性评价的依据和方法。2、产品所用材料的描述及与人体接触的性质。3、实施或豁免生物学试验的理由和论证。4、对于现有数据或试验结果的评价。关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知（国食药监械[2007]345号）继续有效
应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。生产场地：有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

第二类医疗器械注册申报资料要求

其次，申报资料中要求提供医疗器械技术文档。这些文档包括医疗器

械的设计或制造文件，如设计规范、制造工艺、工程文件等。此外，还需

要提供临床试验的相关文档，如试验计划、试验结果等。技术文档能够为

监管部门评估医疗器械的性能和安全性提供依据，确保其符合国家相关技

术规范和标准。

此外，申报资料中还要求提供医疗器械的质量管理体系文件，如质量

手册、操作规程、检验记录等。质量管理体系的建立和实施是保证医疗器

械质量的重要手段，能够提供产品符合质量要求的保证。

还有，申报资料中还要求提供医疗器械的安全性和有效性研究报告。

这些报告包括医疗器械的生物安全性评价报告、临床实验报告、有效性评

价报告等。这些报告能够为监管部门评估医疗器械的安全性和有效性提供

科学依据。

另外，申报资料中需要提供其他相关证明文件，如医疗器械的生产许

可证、产品检验报告、知识产权证明等。这些证明文件能够证明医疗器械

的合法性和合规性，提供产品合法生产和销售的依据。

综上所述，第二类医疗器械注册申报资料要求包括基本信息、技术文档、质量管理体系文件、安全性和有效性研究报告以及其他相关证明文件。这些资料的提供能够为监管部门评估医疗器械的性能、安全性和有效性提

供依据，确保医疗器械符合国家相关法规和标准，保障人们的健康和安全。